丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）

【临床意义】

定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于无偿献血及临床术前的初筛查检测。

【实验原理】

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人lgG抗体（anti-lgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人lgG抗体。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab 与胶体金标记鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-lgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。

【主要组成成分】

1、HCV胶体金试纸条/试卡

2、说明书

3、样本稀释液

4、塑料滴管

【样本要求】

1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。

2、如果血清和血浆样品收集后7天内检测,样品须放在0-4℃保存；大于7天必须-20℃一下

冷冻保存。

3、常规抗凝剂不影响实验结果。

4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定，

在检测前须清除。

5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。

【试验方法】

测试条：

1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3、用塑料滴管加1滴（10μl）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。

4、随即滴加2滴样本稀释液（约100μl）。

5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。测试卡：

1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的S孔。

4、随即滴加2滴（约100μl）样本稀释液到测试卡上的D孔。

5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。【结果判断】

阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。

阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。

失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意：测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。

【该试验方法的局限性】

本法为初筛。任何测定阳性结果都须用其他方法，例如EIA，进一步确认。

【产品性能指标】

符合《丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）制造检定规程》要求。

【注意事项】

1、本试纸条/试卡仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其他体液和样品可能得不到

准确的结果。

2、实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高的温度下进行实验。

3、试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。

4、试剂可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试纸条应平衡至室温方可使用。

5、对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有

关注意事项：

1）戴手套处理样品和试剂

2）不要用嘴吸样

3）不可再处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜

4）用消毒剂对溅出的样品或试剂进行消毒

5）按当地的有关条例来消毒和处理多有标本、试剂和现在的污染物

6）试剂各组份在正当处理和保存的情况下直至失效期都保持稳定，不能使用过效期的试剂盒

6、检测线颜色的深浅的程度与样品中的抗体的滴度没有一定的必然联系。

7、任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除含有HCV暴露和感染的可能。

8、本法为初筛。任何测定阳性结果否须用其他方法，例如EIA，进一步确认。

9、实验证实，乙肝、HIV、甲肝、庚肝、戊肝、类风湿因子（RF）、红斑狼疮等各种类型的标本不会对测试产生干扰。

【包装、规格】

密封铝箔袋包装，每袋一人份。

【贮存】

2~30℃密封干燥处保存。

【医疗器械生产企业许可证编号】

闽食药管械生产许第20020068号

【医疗器械注册证书编号】

国食药监械（准）字2007第3401086号

【产品标准编号】

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）制造检定规程

【有效期】

24个月。

［医疗器械生产企业许可证编号］闽食药管械生产许第20050068号

［医疗器械注册证书编号］国食药监械（准）字2007第3401086号

［产品标准编号］丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）制造检定规程