药物分析教学大纲-杭太俊

《药物分析》课程教学大纲

【课程名称】药物分析（Pharmaceutical Analysis）

【课程编码】A2060Z1190

【课程类别】专业方向课程

【课时】68

【学分】 4

【课程性质、目标和要求】

（课程性质）

药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉

及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。

（教学目标）

通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。

（教学要求）

1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。

2．教师在保证大纲核心内容的前提下，讲授重点内容和介绍一般内容。

3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68学时，实验40学时。

【教学时间安排】

本课程计4学分，68学时, 学时分配如下：

【教学内容要点】

第一章绪论

一、学习目的要求

1、了解药物分析学的性质和任务。

2、熟悉我国药品质量的管理规范。

3、了解ICH及其技术要求。

4、了解药物分析学的发展趋势。

二、主要教学内容

1、药物分析的性质和任务；

2、药品质量与管理规范；

3、药物分析学的发展；

4、药物分析课程的学习要求。

三、课堂讨论选题

1、药物分析的重要性和必要性。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第一章后面的复习思考题。

2、指定教材2P1-13页的题目

3、自编习题第1章的习题

第二章药品质量研究的内容与药典概况

一、学习目的要求

1、掌握药品质量标准的定义及其主要内容。

2、掌握《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。

3、熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容。

4、熟悉药品质量研究的主要内容。

5、了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。

二、主要教学内容

1、药品质量标准及其主要内容；

2、药品质量研究的主要内容；

3、药品质量标准的分类；

4、《中国药典》的内容与进展；

5、主要外国药典简介；

6、药品检验工作的机构和基本程序。

三、课堂讨论选题

1、国内外药典的差别与各自的特点

四、课外作业选题

1、多媒体课件第2章后面的复习思考题。

2、指定教材2P1-13页的题目

3、自编习题第2章的习题

第三章药物的鉴别试验

一、学习目的要求

通过本章学习，熟悉鉴别试验的项目，掌握鉴别方法，了解鉴别试验的条件，熟悉鉴别试验的灵敏度。

二、主要教学内容

1、药物的鉴别试验：①鉴别的项目；②鉴别的试验条件；③鉴别试验的灵敏度。

2、药物的一般鉴别试验：①化学鉴别法；②光谱鉴别法；③色谱鉴别法；④生物学法；⑤药物鉴别方法新动向。

四、课堂讨论选题

1、药物鉴别的性质，重要性和必要性。

五、课外作业选题

1、多媒体课件第3章后面的复习思考题。

2、指定教材2P14-20页的题目

3、自编习题第3章的习题

第四章药物的杂质检查

一、学习目的要求

通过本章学习，掌握药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。

二、主要教学内容

1、杂质：①一般杂质、特殊杂质的定义及种类②杂质来源；③药用纯度与化学

纯度的区别；④杂质限量；⑤杂质限量计算。

2、一般杂质检查：氡焦物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化

物、澄清度、炽

灼残渣、有机溶剂残留量及干燥失重。

3、特殊杂质检查：利用药物与杂质在物理和化学上的差异。

三、课堂讨论选题

1、杂质检查举例讲解，包括执业药师全国考试题选，与国外发达国家在分析

方法上的对比。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第4章后面的复习思考题。

2、指定教材2P22-35页的题目

3、自编习题第4章的习题

第五章药物的含量测定方法与验证

一、学习目的要求

1、掌握氧瓶燃烧法。

2、熟悉不经有机破坏的分析方法。

3、熟悉经有机破坏的分析方法。

4、掌握生物样品去除蛋白质的方法。

5、掌握测定方法的效能指标。

二、主要教学内容

1、概述本类药物的结构特征与分析方法之间的关系。

2、不经有机破坏的分析方法：①直接测定法；②经水解后测定法；③经氧化还原后测定法。

3、经有机破坏的分析方法：①湿法破坏；②干法破坏；③氧瓶燃烧法。

4、生物样品分析的前处理(采集、贮藏、去除蛋白质、分离纯化)：①血样；②唾液；③尿液。

5、测定方法的效能指标：①猜蜜度；②准确度；③检测限；④定量限；⑤选择性；⑥线性范围；⑦重现性；⑧耐用性。

三、课堂讨论选题

1、分析方法验证举例讲解。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第5章后面的复习思考题。

2、指定教材2P37-45页的题目

3、自编习题第5章的习题

第六章体内药物分析

一、学习目的要求

1、了解常用体内样品的制备与贮藏方法。

2、熟悉体内样品分析的前处理方法。

3、熟悉体内样品分析方法的建立与验证。

二、主要教学内容

1、常用体内样品的制备与贮藏；

2、体内样品分析的前处理；

3、体内样品分析方法与方法验证。