知情同意书的设计规范.doc

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0

知情同意书的设计规范

版本号 1.0页数 2 页

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

颁布日期年月日起效日期年月日

威海市立医院

药物临床试验机构

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0

知情同意书的设计规范

一目的

规范知情同意书设计范本，尊重受试者的知情权，更有效的保障受试者的权益。

二范围

所有由本院牵头的新药临床试验。

三内容

1设计依据

《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》，《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案进行设计。

2设计原则

符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的

文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

3知情同意书设计版式

1)页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页

码和总页码。

2)“知情告知页”与“同意签字页”：

知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，分别装订。

3)知情同意书一式两联，研究者保留原件，受试者保存第二联。

4知情同意书的设计内容

1)“知情告知”的内容

(1)声明是一项临床研究，研究目的和预期受试者参与需持续的时间，需要遵循的程序并

说明哪些程序是试验性的；

(2)

(3) 哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施；

如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治

(4)

(5) 疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合

的事项）；

告知研究中可被合理预期的对受试者或他人的益处；

告知可被合理预测的受试者风险或不适；对于涉及超过最低风险的临床研究，如果有伤害发生，说明是否有任何补偿措施和医疗措施；如果有的话，说明补偿措

施和医疗措施是什么，或是否可以获得进一步的信息；

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(6)

(7)

如果有的话，公开可能有益于受试者的其它合适的备选医疗程序或治疗过程；

声明对于可导致识别受试者记录的保密程度，并且说明管理部门有可能视察这些记录；

(8) 提供谁可供联系以解答有关研究或受试者权利的问题，以及在受试者发生与研究

相关的伤害事件时谁可供联系；

(9) 声明受试者的参与是自愿的，不会因拒绝参与而受到处罚或损失应得的利益。并

且受试者可以随时终止参与研究而不会受到处罚或损失应得的利益。

2)“同意签字”的内容

(1)声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研

究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；

(2)确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研

究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；

(3)同意药品监督管理部门、伦理委员会和申办者可以查阅研究资料，表示自愿参加研

究。

(4)签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。

对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人

同意及签名并注明日期。

(5)联系方式：获得 PI 授权的，执行知情同意过程的医师的直线联系电话，以保证受

试者随时联系到。

四参考资料

1.

2. 国家食品药品监督管理局令第28 号发布 .《药品注册管理办法》（试行）， 2007 国家食品药品监督管理局令第 3 号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003

3.

4.

5. ICH-GCP

国家食品药品监督管理局 .卫生部文件，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010 版《赫尔辛基宣言》2013 版

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