知情同意书的设计规范.doc
知情同意书模板
版本号：版本日期：________知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
1.研究背景2.研究目的3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。
请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。
在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。
特别注意说明在实验过程中的费用承担问题）4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。
该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。
对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。
预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究?根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
知情同意书（informed consent form，ICF）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文件。
研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：（一）知情同意书的拟制
知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深人浅出、通俗易懂的文字书写。
知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。
（二）知情同意书的修改
研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。
（三）知情同意书的内容
1.试验目的。
2.试验内容和过程。
3.试验的可能受益和风险。
4.目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
5.试验分组。
6.参加试验的自愿原则。
7.受试者个人试验资料保密及信息披露的规定。
8.受试者因参加试验可能受到损害的补偿。
9.受试者、研究者的通讯联系方式及签名项。
10.如入选儿童或没有完全民事行为能力的人作为受试者，应有其本人和法定监护人的签名项。
知情同意书范本
知情同意书范本一、引言在进行医疗、科研、学术研究等相关领域时，为了保护被试者的权益和尊重其自主选择权，通常会要求被试者或其监护人签署知情同意书。
本文将介绍一份通用的知情同意书范本，以帮助相关领域的从业人员更好地保护被试者的权益。
二、背景信息知情同意书是指通过书面形式，向被试者或其监护人提供与研究、治疗等相关事项的详细信息，明确告知其自愿参与的权益、风险和利益，并征得其自愿参与的意愿。
被试者需要认真阅读和理解知情同意书内容，并在充分了解情况后签署同意书。
三、知情同意书范本【研究目的】本研究旨在探索xxx，并为相关领域的科研和学术发展做出贡献。
【试验程序】为实现研究目的，我们计划进行xxx级别的实验（或采集数据、进行调查等）。
【被试者选拔】我们将邀请xxx（被试者特征）作为研究对象，您作为其中之一。
【风险评估】尽管我们将尽力确保您的安全和福祉，但可能存在一些风险和不适，如xxx（列举可能的风险）。
我们将提供相应的保护措施，以减少潜在的风险。
【收益预期】通过参与本项研究，您可能获得xxx（列举可能的好处），并有机会为相关领域的科学发展作出贡献。
【保密与隐私】我们将严格保护您的个人信息，并只将其用于本研究目的。
在任何发布的结果中，您的身份将得到匿名保护。
【自愿参与】您完全自愿参与本研究，如果您对任何问题或内容有疑虑，可以随时中止参与，并不会对您的权益产生任何不利影响。
【知情同意】我已经阅读并理解了上述内容，并自愿参与本次研究。
我明白自己的权益和选择权，并愿意按照研究者的安排积极参与。
【签名与日期】被试签名：日期：【研究者】研究者代表签名：日期：四、总结通过上述的知情同意书范本，研究人员可以尽可能详细地向被试者或其监护人提供研究信息，确保其在明确知情的情况下做出自主选择。
研究人员应尊重被试者的权益，保护其隐私和个人信息，同时提供相应的风险评估和保护措施。
知情同意书的签署是保护被试者权益的重要环节，应严格遵守相关法律法规，确保知情同意书范本的合法有效性。
医疗器械临床试验知情同意书设计规范
医疗器械临床试验总结报告设计规范
1 目的：规范医疗器械临床试验中受试者知情同意书的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中知情同意书的设计。
3 规范：
3.1 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
3.2 知情同意书主要内容包括：
3.2.1 研究项目简介：主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家市场监督管理总局的批件。
3.2.2 试验医疗器械简介：主要介绍试验医疗器械的名称、对照器械名称、临床作用原理、主要适应症；生产厂家名称。
3.2.3 器械使用方法和观察内容：主要包括本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组；试验医疗器械和对照器械的使用方法、持续时间、检查项目等。
3.2.4 受益与风险：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗器械；试验医疗器械可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。
3.2.5 权利与义务：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密；配合医生的治疗工作。
3.3 知情同意书设计要求：
3.3.1 书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言；
3.3.2 疗效描述时不宜使用过分乐观的表述；
3.3.3 对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细；
3.3.4 试验的内容和步骤应有较完整的描述。
3.4 知情同意书最后要签名、签署日期：研究者签名并签署日期；受试者签名并签署日期；受试者地址及联系方式。
知情同意书管理制度范本（2篇）
知情同意书管理制度范本尊敬的患者（或家属）：您好！为了保障您的知情权和自主权，确保医疗服务的安全和合法性，我们特制订了以下知情同意书管理制度，请您仔细阅读并签字确认。
第一章定义和原则第1条知情同意书是指医务人员向患者（或家属）详细介绍医疗服务的内容、风险、效果以及相关权益，并征得患者（或家属）的自愿表达同意、理解和接受的书面文件。
第2条知情同意书的签署是医疗服务的重要环节，旨在促进医患间的沟通与信任，保护患者的知情权和自主决策权。
第3条知情同意书的原则包括自愿原则、真实原则、全面原则、等级原则、时效原则和保密原则。
第二章知情同意的程序第4条医务人员在提供医疗服务前，应当向患者（或家属）讲解相关的医疗知识、风险和效果，并提供书面资料以供参考。
第5条患者（或家属）在充分了解医疗服务内容后，应当自行决定是否同意，医务人员应当尊重患者（或家属）的意愿。
第6条患者（或家属）同意接受医疗服务后，医务人员应当及时记录并由双方签署知情同意书。
如患者（或家属）要求修改已签署的知情同意书，医务人员应当及时办理相关手续。
第三章知情同意书的内容第7条知情同意书的内容应当包括但不限于以下内容：医疗服务的名称、目的、方法、时间、费用等基本信息；可能发生的风险、并发症、不良反应等相关内容；医患权益的保护和责任的承担；患者（或家属）的自主选择权等。
第8条医务人员在讲解知情同意书内容时应当采用易于理解的语言，并确保患者（或家属）真正理解并接受了相关信息。
第9条医务人员应当根据患者（或家属）的特殊需求和情况，适时调整和修改知情同意书的内容。
第四章知情同意书的保管和使用第10条医疗机构应当建立知情同意书的保管制度，并为每一份知情同意书配备唯一编号，确保知情同意书的安全可查。
第11条知情同意书应当按照规定的时限进行保存，超过时限后应当及时销毁或转移至档案部门进行长期保管。
第12条除非法律法规另有规定，医疗机构不得以任何方式将患者的知情同意书提供给他人或用于其他用途。
心理学研究知情同意书：基本格式
心理学研究知情同意书：基本格式研究标题：[填写研究标题]研究编号：[填写研究编号]研究负责人：[填写研究负责人姓名]研究机构：[填写研究机构名称]尊敬的参与者：欢迎您参与我们的心理学研究项目。
在您同意参与之前，请您仔细阅读以下研究知情同意书，并确保您充分理解研究的目的、过程和可能的风险与好处。
研究目的：我们的研究旨在探索[填写研究目的]。
通过参与本研究，您将有机会为心理学研究做出贡献，并加深对[填写研究主题]的理解。
研究过程：您将被要求完成一系列[填写研究过程]。
这可能包括填写问卷、接受测试、参与访谈等。
在研究过程中，您可能需要投入一些时间和精力。
风险与好处：参与本研究的风险非常低。
然而，可能存在一些风险，例如信息泄露的风险。
我们将采取一切必要的措施保护您的个人信息和隐私。
参与本研究的好处包括为学术研究做出贡献、增加对心理学的了解等。
保密与隐私：我们将严格保护您的个人信息，并只将其用于研究目的。
您的参与将保密，您的身份将被匿名化。
研究结果将以统计数据的形式进行发布，不会涉及个人身份信息。
自愿参与：参与本研究是完全自愿的。
您有权随时退出研究，而不会受到任何负面影响。
如果您决定退出研究，请及时通知我们。
联系方式：如果您对研究有任何疑问或需要进一步的信息，请随时联系研究负责人[填写研究负责人姓名]，[填写研究负责人电话]，电子邮件：[填写研究负责人电子邮件]。
同意参与：我已经仔细阅读并理解了上述信息，对研究目的、过程、风险和好处有了充分的了解。
我同意自愿参与此项心理学研究，并承诺按照研究要求和协议参与。
参与者姓名：[填写参与者姓名]签名：__________________ 日期：__________________请您在阅读并理解以上内容后，在下方签署您的姓名并填写日期。
感谢您的参与！。
临床试验的知情同意
临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法，然而，人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。
减小风险的主要措施之一就是知情同意。
本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范，论述临床试验过程中如何做好知情同意书。
1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。
我国《药品临床试验质量管理规范》（GCP）规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。
根据这些文件的要求，下述信息必须在知情告知时向受试者提供：1.1 知情告知的基本要素（1）试验目的，试验过程，受试者参加试验的预期占用时间，以及所有为试验性的研究措施的确认（即非常规医疗所必须的）；（2）合理预期对受试者的所有风险和不适；（3）受试者和其他人的所有受益；（4）对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）；（5）能识别受试者的记录的保密程度，并说明药监部门可能会检查这些记录；（6）如果发生损伤时，是否提供任何补偿和/或相应治疗；（7）如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题，联系什么人，以及发生研究相关事件时，联系什么人；（8）说明参加试验是自愿的，拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失受试者本应获得的任何利益。
必要时，知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素：（1）试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险；（2）研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况；（3）参加研究导致的受试者的额外花费；（4）受试者退出研究的结果，以及受试者有序终止研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要）；（5）研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者；（6）参加研究的受试者数。
除此以外，还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度，判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。
GCP的原则与内容
GCP的原则与内容GCP的原则与内容目录一、GCP的发展过程 (5)二、GCP的宗旨 (5)1、保证试验科学可靠； (5)2、保证过程标准规范； (5)3、受试者的权益和安全得到充分保障。
(5)三、GCP的参与构成及职责 (5)1、申办者职责 (6)2、研究者职责 (6)3、伦理委员会职责 (7)SOP的制定与落实 (8)一、制定SOP的标准操作规程 (8)1、SOP的制定 (8)2、SOP的审核和批准 (9)3、SOP的颁发 (9)4、SOP的培训 (9)5、SOP的归档与保存 (9)6、SOP的修订 (9)7、SOP的撤消 (10)8、SOP编码原则 (10)二、SOP编写的顺序 (10)1、编写小组首先应制定的是机构管理的SOP； (10)2、编写小组其次应制定的各专业共用的SOP； (10)3、编写小组应分组最后制定的各专业独有的SOP。
(10)三、SOP的分类 (10)1、管理制度类。
(10)2、工作程序类：某些临床试验具体工作环节的操作程序。
(11)3、仪器操作类：临床试验过程中使用某项仪器设备的操作程序。
(11)临床试验的组织与实施 (12)一、临床试验的发起及承担机构 (12)二、临床试验的基本程序 (12)1、申请 (12)2、审核 (12)3、批准 (13)4、协议 (13)5、启动 (13)三、临床试验的实施细节 (13)1、受试者入组 (13)2、药物的接收与发放 (13)3、与辅助科室的协调 (14)4、临床试验质量控制 (14)5、研究者中期会议 (14)6、药物不良反应记录与报告 (14)四、临床试验总结 (15)1、研究者提交临床试验报告 (15)2、原始资料归档保存 (15)临床试验方案、知情同意书、CRF、临床试验总结报告的设计与撰写 (15)一、临床试验方案设计 (15)二、病例报告表（CRF）设计规范 (17)1、CRF的格式与内容 (17)2、CRF设计规范 (18)四、临床试验总结报告的撰写 (19)1）首篇 (19)2）报告正文 (19)3）主要参考文献 (21)4）附件 (21)药物临床试验的质量控制 (22)1 药物临床试验质量控制的参与人员 (22)2 医疗机构的质量控制（三级质量控制体系） (22)3 申办方的质量控制（监查） (24)4 国家食品与药品监督管理局的质量控制（视察） (24)5 不直接涉及试验人员的质量控制（稽查） 246 三级质控、稽查、视察和监查的内容 (24)7 三级质控、稽查、视察和监查的结果 (25)8 临床试验的数据管理与质量控制[3] (25)9 结语 (26)GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
《知情同意书》书写要求
卫生部《病历书写基本规范(试行)》 第10条就是要求签署医疗文件的病 人必须具备完全民事行为能力。
2、智思维正常 即被告知人应当完全 辨认自己的行为，能进行正常逻辑思维。 它排除了昏迷病人 、醉酒病人 、精神病 人或植物人状态的成年人。
3、有一定的判断能力 被告知人能够 正确理解医生告知的内容并做出理智的 决断。
特殊检查、治疗同意书是指实施特 殊检查、特殊治疗前，经治医师向 患者告知特殊检查、特殊治疗的相 关隋况，并由患者签署同意检查、 治疗的医学文书。
内容包括特殊检查及特殊治疗项目 名称、目的、可能出现的并发症及 风险、患者签名、医师签名等。
(二)特殊检查、特殊治疗的范围 1、《医疗机构管理条例实施细 则》(1994年8月29日卫生部第 35号令)第88条规定，特殊检查、 特殊治疗是指具有下列情形之一 的诊断、治疗活动。
①病人的病情或诊断； ②拟实施的检查或治疗方案， 以及实施该检查或治疗方案的 必要性；
③可能带来的并发症或不良后果； ④病人或其亲属的意见并签名。
一、手术同意书 (一)手术同意书的内容
《病历书写基本规范(试行)》第二十 四条规定 ：“ 手术同意书是指手术 前，经治医师向患者告知拟施手术 的相关情况，并由患者签署同意手 术的医学文书。
以及医院对此不承担责任。告知情况 必须详细记录，包括拟实施的治疗方 案、不接受该治疗方案可能出现的不 良后果等。
不允许出现“可能发生的不照后果均 已向病人亲属说明”等笼统的语言。 由主治医师和病人亲属签名，存入病 历档案，方可同意病人亲属的要求。
(3)、对急、危重病人正在实施抢 救性治疗措施，病人亲属要求终 止治疗的，主要包括二个方面： 一是病人亲属要求终止治疗接病 人出院，经治疗医师应当将亲属 意见报告科室领导。
临床试验知情同意书设计规范
临床试验知情同意书设计规范
为保障受试者权益，任何受试者和/或法定监护人在参加临床试验之前，必须签署试验知情同意。
交谈和沟通是十分重要的知情同意过程，受试者和/或法定监护人必须获得完整真是的信息，并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他诱导且能自由行使权利的情况下签署同意。
一、知情同意书的内容应包括所有应知情的内容，使用通俗易懂的解释，避免使用过分技术性的语言，避免过分乐观的表述。
二、知情同意书应包括的内容：
1. 研究目的、研究药物及其背景资料
2. 研究内容和步骤的完整描述、试验持续的时间、拟纳入的人数等
3. 需要受试者在试验中作出的配合
4. 试验中可能出现的不良反应
5. 准确描述研究中可能的获益以及不利和风险
6. 可供选择的其他治疗
7. 临床试验结束后的措施
8. 与研究相关损伤的赔偿
9. 自愿参加、自愿退出的原则
10. 准确描述保密的程度，让受试者了解药品监督管理部门和申办者可能查阅资料
11. 研究者和伦理委员会的联系方式
12. 受试者和/或法定监护人和研究者的签名
三、知情同意书应注明版本和日期，以帮助确定所使用的版本。
四、知情同意书可由临床研究试验负责单位主要研究者、申办单位或CRO 公司在临床试验开始前设计，并由临床试验各参研单位研究者共同讨论完善。
五、知情同意书在试验过程中如有修改，修订版的知情同意书需在执行前再次经过伦理委员会的审核批准。
六、修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没有结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。
1。
《关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1》
《关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1》1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科、美容整型科等各科室各种住院患者手术，医学美容、大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。
2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。
3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。
4、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。
使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。
5、各种麻醉技术。
6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查实验性药物治疗、开腹腔探查手术等。
7、输血及使用血液制品。
8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。
具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。
9、拒绝检查、拒绝吸氧、拒绝尸解、拒绝治疗、转院风险等。
10、其他，器官组织切除、无陪人的检查、贵重用药、贵重检查、超社保范围需告知签字。
㈡、签署知情同意书的方法1、统一格式的“特殊检查（治疗）知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。
2、外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印刷（骨外科、神经外科除外）。
3、各科室有的特殊手术或操作知情同意书，比如心导管检查、冠脉支架手术、心电生理等介入治疗、生殖医学、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根据本专业技术特点设计，各科应统一谈话内容及其要求。
4、麻醉知情同意书，由麻醉科设计使用。
知情同意书签署SOP
编号：HX-DS-001-2016/01 机密严重不良反应及报告的SOP
版本号：2012/01
页数：页（包括封面）
颁布日期：2016-12-01
起效日期：2016-12-01
起草人： 2016年 11 月 16 日
审核人： 2016 年 11月 16 日
批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页。
药物临床试验设计技术规范标准
中医药大学医院临床试验设计技术规总编制：科研处审核：文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规 (1)2病例报告表设计技术规 (8)3知情同意书设计技术规 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规 (13)药物临床试验方案设计技术规临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。
临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。
2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。
3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。
4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。
5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。
6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。
主要容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。
2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的与联系、研究单位的名称、研究者的、地址和联系、统计分析单位、统计分析负责人、地址和联系等。
3.摘要3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；3.2必须是独立部分。
4.目录页。
5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。
知情同意书设计规范
知情同意书设计规范一、设计依据知情同意书应根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》以及具体的临床研究方案撰写。
二、设计原则知情同意书的撰写应符合“完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。
采用受试者能够理解的文字和语言。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿。
三、知情同意书格式知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。
知情同意书一式两份，受试者保存知情同意书副本。
四、“知情告知”的内容1. 研究背景与研究目的；2. 研究涉及受试者的大致人数；3. 哪些人不宜参加研究；4. 其他可替代的治疗；5. 如果参加研究将需要做什么（包括研究程序，参加研究的预期持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；6. 参加试验可能被终止的预期情况和/或原因；7. 根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损伤的医疗与补偿；8. 试验费用；9. 个人信息保密问题；监查员、稽查员、伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据；10. 如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报；11. 怎样获得更多的信息；12. 自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力；13. 伦理委员会办公室联系方式，如有抱怨，可与之联系。
知情同意书管理制度模版
知情同意书管理制度模版第一章总则为了规范知情同意书的管理，保护受试者的权益，提高科研、医疗、药品等领域的知情同意书的质量，制定本管理制度。
第二章知情同意书的编写第一节知情同意书的基本内容1. 知情同意书应做到明确表达研究目的、过程、风险、利益等信息，使受试者对自己所接受的研究有明确的理解和判断。
2. 知情同意书应使用简明清晰的语言，避免使用过于复杂的专业术语，确保受试者能够理解。
3. 知情同意书应注明研究参与者的权益，包括但不限于自由选择参与与否、保密性、安全性等。
4. 知情同意书应明确告知受试者可以随时撤回同意，并解释撤回同意可能带来的后果。
第二节知情同意书的格式1. 知情同意书应采用规定的格式，包括标题、序言、正文和签名等部分。
2. 知情同意书的字体大小应不小于12号，排版应整齐清晰。
第三节知情同意书的审核与签署1. 知情同意书的编写人员应经过相关部门的培训，并具备相应的专业背景和知识。
2. 知情同意书应经过主办单位和伦理委员会的审核，并获得相关批准后方可使用。
3. 研究人员应与受试者面对面进行知情同意书的解读，并确保受试者对知情同意书的内容有所理解后再进行签署。
第三章知情同意书的管理与保存第一节知情同意书的管理1. 知情同意书应按照研究项目的不同进行分类，并建立相应的档案管理系统。
2. 知情同意书的管理人员应负责收集、整理、归档知情同意书，并及时更新和维护相关信息。
3. 知情同意书的管理人员应确保知情同意书的机密性，不得随意公开和泄漏受试者的个人隐私。
第二节知情同意书的保存1. 知情同意书应按规定的时间进行保存，并保留至少5年。
2. 知情同意书的保存形式可以是电子版或纸质版，必须确保保存的完整性和可检索性。
3. 知情同意书的保存地点应定期进行安全检查，确保不受损坏和泄露的风险。
第四章知情同意书的修订1. 知情同意书的修订应经过主办单位和伦理委员会的审核，并按照规定的程序进行。
2. 知情同意书的修订应及时通知受试者，并得到其重新签署同意后方可生效。
门诊药物处方知情同意书
门诊药物处方知情同意书
尊敬的患者：
您好！在您接受门诊药物处方治疗前，我们诚挚的邀请您仔细阅读本知情同意书，并在确认理解和同意后予以签字。
背景信息
您的医生已经为您开具了一份门诊药物处方，这些药物是为了治疗您的病情或者缓解您的症状而使用的。
药物的使用可能涉及一定的风险和效果，因此我们需要您充分了解并同意接受治疗。
用药信息
以下是针对您的用药情况的相关信息：
- 患者姓名：[填写患者姓名]
- 药物名称：[填写药物名称]
- 用药方法和剂量：[填写用药方法和剂量]
- 用药期限：[填写用药期限]
- 用药目的：[填写用药目的]
- 其他重要说明：[如有其他需要说明的情况，请在此列出]
知情同意
请您在签字之前仔细阅读以下内容，并确保完全理解：
1. 我理解并同意遵守医生开具的药物处方，按照规定的方法和
剂量使用药物。
2. 我明白药物的效果和风险可能因个体差异而有所不同，并愿
意接受可能的副作用和不良反应。
3. 我明白药物的使用可能需要一定的时间来见效，我将积极配
合治疗并按时用药。
4. 我同意定期复诊并及时向医生汇报用药效果和身体状况，并
接受医生的进一步指导和调整。
5. 我将自愿接受药物治疗，并放弃对医生和医疗机构的追责权。
请您签名确认并日期：
______________________
患者签名
日期：________________
感谢您对我们的信任与支持！如您需要进一步了解或有任何疑问，请随时与我们联系。
此同意书一式两份，患者与医生各保存一份。
注：本文档仅为草案，内容可能需要根据实际情况进行调整。
2015.03.05药物临床试验的知情同意问题-杨新云
人类应共同遵守人体试验的知情同意权
• 人体实验其核心是不违背人道主义，不越过人道
主义的底线，把人体实验规范到人道主义的范围 内，符合医学伦理。只有这样的人体实验，其研 究内容和结果才能被社会接受。越过了这条底线 的人体实验将是不人道的，甚至是惨无人道的， 给人类带来无法估量的灾难
内
容
●人体试验的知情同意问题 ●药物临床试验知情同意书设计规程 ●药物临床试验知情同意书操作规程
臭名昭著的“死亡医生”门格尔
奥斯威辛集中营里被用来做医学 实验的儿童
纳粹在焚烧尸体
人体试验知情同意权的起源
• 知情同意这个概念源于第二次世界大战结束后制 定的《纽伦堡法典》。二战结束以后，国际社会 组织了国际军事法庭审判纳粹战争罪犯，声讨法 西斯犯下的滔天罪行，其中之一就是对他国百姓 进行的惨无人道的人体试验。《纽伦堡法典》是 1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议 的一部分 • 1964年召开的第十三届世界卫生大会通过的《赫 尔辛基宣言》接受了《纽伦堡法典》的相关思想， 成为人体试验知情同意权的指导方针
人体试验的意义何在？
• 人体试验使医学建立在科学的基础上，对医学 的发展有重要意义
既然人体试验对医学的进步有如此显著的帮 助，那么在进行试验的时候，我们应当遵循哪些 原则呢？
• • • • •
1、保护受试者利益原则 2、受试者知情同意原则 3、公正性原则 4、医学目的原则 5、科学对照原则
• 其中，受试者知情同意原则最为重要
签署知情同意书时，必须向受试者强 调其在试验的任何阶段有权随时退出临床 试验的权利，其医疗待遇和权益不受影响 ，受试者决定退出试验无任何后果
受试者与研究者需同时在知情同意书上签字， 并注明日期
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威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0
知情同意书的设计规范
版本号 1.0页数 2 页
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0
知情同意书的设计规范
一目的
规范知情同意书设计范本，尊重受试者的知情权，更有效的保障受试者的权益。
二范围
所有由本院牵头的新药临床试验。
三内容
1设计依据
《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》，《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案进行设计。
2设计原则
符合“完全告知”的原则。
采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的
文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
3知情同意书设计版式
1)页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页
码和总页码。
2)“知情告知页”与“同意签字页”：
知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，分别装订。
3)知情同意书一式两联，研究者保留原件，受试者保存第二联。
4知情同意书的设计内容
1)“知情告知”的内容
(1)声明是一项临床研究，研究目的和预期受试者参与需持续的时间，需要遵循的程序并
说明哪些程序是试验性的；
(2)
(3) 哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施；
如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治
(4)
(5) 疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合
的事项）；
告知研究中可被合理预期的对受试者或他人的益处；
告知可被合理预测的受试者风险或不适；对于涉及超过最低风险的临床研究，如果有伤害发生，说明是否有任何补偿措施和医疗措施；如果有的话，说明补偿措
施和医疗措施是什么，或是否可以获得进一步的信息；
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威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0
(6)
(7)
如果有的话，公开可能有益于受试者的其它合适的备选医疗程序或治疗过程；
声明对于可导致识别受试者记录的保密程度，并且说明管理部门有可能视察这些记录；
(8) 提供谁可供联系以解答有关研究或受试者权利的问题，以及在受试者发生与研究
相关的伤害事件时谁可供联系；
(9) 声明受试者的参与是自愿的，不会因拒绝参与而受到处罚或损失应得的利益。
并
且受试者可以随时终止参与研究而不会受到处罚或损失应得的利益。
2)“同意签字”的内容
(1)声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研
究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；
(2)确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研
究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；
(3)同意药品监督管理部门、伦理委员会和申办者可以查阅研究资料，表示自愿参加研
究。
(4)签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。
对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人
同意及签名并注明日期。
(5)联系方式：获得 PI 授权的，执行知情同意过程的医师的直线联系电话，以保证受
试者随时联系到。
四参考资料
1.
2. 国家食品药品监督管理局令第28 号发布 .《药品注册管理办法》（试行）， 2007 国家食品药品监督管理局令第 3 号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003
3.
4.
5. ICH-GCP
国家食品药品监督管理局 .卫生部文件，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010 版《赫尔辛基宣言》2013 版
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