知情同意书设计技术规范

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临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。

临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。

临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。

知情同意书（informed consent form）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

2、设计原则符合“完全告知”的原则。

采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。

知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。

筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保存其副本。

4、“知情告知”的内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。

知情同意书实施方案

知情同意书实施方案一、前言。

知情同意书是在医疗、科研等领域中常见的文件，其目的是确保参与者充分了解并同意参与某项活动或研究。

制定知情同意书实施方案的目的在于规范知情同意书的内容和流程，保障参与者的权益，同时也是对相关工作的一种规范和指导。

二、知情同意书实施方案的内容。

1. 制定知情同意书的必要性。

在进行任何涉及个人权益的活动或研究时，都应当制定知情同意书。

知情同意书是参与者和组织之间的一种约定，是保障双方权益的重要文件。

因此，制定知情同意书实施方案是非常必要的。

2. 知情同意书的内容要求。

知情同意书应当包括活动或研究的目的、过程、风险、利益、参与者权利等内容。

在制定实施方案时，需要明确知情同意书的内容要求，确保其全面、清晰、易懂。

3. 知情同意书的签署程序。

制定知情同意书实施方案还需要规定知情同意书的签署程序。

参与者应当在充分了解知情同意书内容后，自愿签署。

签署程序的规范可以有效保障知情同意书的合法性和有效性。

4. 知情同意书的存档和管理。

知情同意书的存档和管理也是实施方案中需要考虑的重要内容。

知情同意书应当妥善保存，并且仅限授权人员可以查阅。

这样可以保护参与者的隐私和权益。

5. 知情同意书的定期评估和更新。

知情同意书实施方案还应当包括知情同意书的定期评估和更新机制。

随着活动或研究的进行，可能会出现新的风险或利益，知情同意书也需要及时更新，确保其与实际情况相符。

三、结语。

制定知情同意书实施方案是保障参与者权益，规范相关工作的重要举措。

通过本实施方案的制定和执行，能够有效保障知情同意书的合法性和有效性，确保参与者的知情权和选择权得到充分尊重。

同时也能够为相关工作提供明确的指导和规范。

希望全体工作人员能够严格按照本实施方案的要求执行，共同维护参与者的权益，推动工作的顺利进行。

医疗器械临床试验知情同意书设计规范

医疗器械临床试验总结报告设计规范
1 目的：规范医疗器械临床试验中受试者知情同意书的设计。

2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中知情同意书的设计。

3 规范：
3.1 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

3.2 知情同意书主要内容包括：
3.2.1 研究项目简介：主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家市场监督管理总局的批件。

3.2.2 试验医疗器械简介：主要介绍试验医疗器械的名称、对照器械名称、临床作用原理、主要适应症；生产厂家名称。

3.2.3 器械使用方法和观察内容：主要包括本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组；试验医疗器械和对照器械的使用方法、持续时间、检查项目等。

3.2.4 受益与风险：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗器械；试验医疗器械可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。

3.2.5 权利与义务：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密；配合医生的治疗工作。

3.3 知情同意书设计要求：
3.3.1 书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言；
3.3.2 疗效描述时不宜使用过分乐观的表述；
3.3.3 对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细；
3.3.4 试验的内容和步骤应有较完整的描述。

3.4 知情同意书最后要签名、签署日期：研究者签名并签署日期；受试者签名并签署日期；受试者地址及联系方式。

关于规患者签署知情同意书的注意事项-概述说明以及解释

关于规患者签署知情同意书的注意事项-概述说明以及解释1.引言1.1 概述:知情同意书是指患者或参与者在接受诊疗或参与研究前，经过充分了解相关信息后，自愿同意接受治疗或参与研究的书面文件。

知情同意书是患者和医务人员或研究人员之间达成的一种法律协议，是保护患者权益和确保医疗活动或研究合法性、道德性的重要工具。

一个合格的知情同意书应当包括患者或参与者所需知道的关于治疗或研究的详细信息，包括目的、过程、预期效果、风险和可能的并发症等内容。

患者应该在充分理解这些信息后，做出自主、理性的决定，并通过签署知情同意书表达自己的意愿。

本文旨在探讨规范患者签署知情同意书的注意事项，帮助医务人员和研究人员更好地指导患者如何正确理解和签署知情同意书，保障患者的权益和医疗行为的合法性。

1.2 文章结构本文主要围绕规范患者签署知情同意书的注意事项展开讨论，分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，我们将对知情同意书的概念进行概述，说明文章的结构和目的，引导读者对主题有一个整体的认识。

正文部分将分为三个小节展开具体内容。

首先，我们会介绍知情同意书的定义和重要性，解释为什么患者签署知情同意书是必要的。

接着，我们会探讨签署知情同意书的基本要点，包括内容、格式和签署流程等方面。

最后，我们将重点关注规范患者签署知情同意书的注意事项，帮助医疗机构和患者正确理解和执行签署程序。

在结论部分，我们将对文章的要点进行总结，并强调患者知情同意的必要性。

同时，我们还会展望未来患者知情同意书的发展趋势，指出可能出现的问题和改进方向，为更好地保障患者权益提供思路和建议。

1.3 目的知情同意书是医疗机构与患者之间重要的法律文件，其目的在于确保患者在接受医疗服务过程中能够充分了解自己的疾病情况、治疗方案、风险和可能的后果，从而做出知情和自主的决定。

规范患者签署知情同意书的注意事项是为了保障患者的知情权和自主权，避免发生纠纷和法律风险，提升医疗服务质量和患者满意度。

知情同意书管理制度范本（2篇）

知情同意书管理制度范本尊敬的患者（或家属）：您好！为了保障您的知情权和自主权，确保医疗服务的安全和合法性，我们特制订了以下知情同意书管理制度，请您仔细阅读并签字确认。

第一章定义和原则第1条知情同意书是指医务人员向患者（或家属）详细介绍医疗服务的内容、风险、效果以及相关权益，并征得患者（或家属）的自愿表达同意、理解和接受的书面文件。

第2条知情同意书的签署是医疗服务的重要环节，旨在促进医患间的沟通与信任，保护患者的知情权和自主决策权。

第3条知情同意书的原则包括自愿原则、真实原则、全面原则、等级原则、时效原则和保密原则。

第二章知情同意的程序第4条医务人员在提供医疗服务前，应当向患者（或家属）讲解相关的医疗知识、风险和效果，并提供书面资料以供参考。

第5条患者（或家属）在充分了解医疗服务内容后，应当自行决定是否同意，医务人员应当尊重患者（或家属）的意愿。

第6条患者（或家属）同意接受医疗服务后，医务人员应当及时记录并由双方签署知情同意书。

如患者（或家属）要求修改已签署的知情同意书，医务人员应当及时办理相关手续。

第三章知情同意书的内容第7条知情同意书的内容应当包括但不限于以下内容：医疗服务的名称、目的、方法、时间、费用等基本信息；可能发生的风险、并发症、不良反应等相关内容；医患权益的保护和责任的承担；患者（或家属）的自主选择权等。

第8条医务人员在讲解知情同意书内容时应当采用易于理解的语言，并确保患者（或家属）真正理解并接受了相关信息。

第9条医务人员应当根据患者（或家属）的特殊需求和情况，适时调整和修改知情同意书的内容。

第四章知情同意书的保管和使用第10条医疗机构应当建立知情同意书的保管制度，并为每一份知情同意书配备唯一编号，确保知情同意书的安全可查。

第11条知情同意书应当按照规定的时限进行保存，超过时限后应当及时销毁或转移至档案部门进行长期保管。

第12条除非法律法规另有规定，医疗机构不得以任何方式将患者的知情同意书提供给他人或用于其他用途。

药物临床试验设计技术要求规范

北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范总编制：科研处审核：刘文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规范 (1)2病例报告表设计技术规范 (8)3知情同意书设计技术规范 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规范 (13)药物临床试验方案设计技术规范临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。

临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。

2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。

3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。

4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。

5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。

6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。

主要内容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。

2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析负责人姓名、地址和联系电话等。

3.摘要3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；3.2必须是独立部分。

药物临床试验设计技术规范标准

中医药大学医院临床试验设计技术规总编制：科研处审核：文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规 (1)2病例报告表设计技术规 (8)3知情同意书设计技术规 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规 (13)药物临床试验方案设计技术规临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。

临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。

2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。

3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。

4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。

6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。

主要容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。

2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的与联系、研究单位的名称、研究者的、地址和联系、统计分析单位、统计分析负责人、地址和联系等。

4.目录页。

5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。

药物临床试验方案设计规范新

药物临床试验方案设计规范临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。

1.临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。

研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

2.临床试验设计的基本原则2.1代表性：受试者样本符合总体规律；2.2重复：结果经得起重复验证；2.3随机：受试者随机分配入组；2.4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

3.试验方案的格式包括3.1封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期；3.2正文：GCP要求的23项；3.3封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式；3.4主要参考文献。

4.临床试验方案设计主要内容有以下23条4.1试验题目；4.2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；4.3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；4.4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；4.5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件；4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；4.11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；4.12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析；4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；4.15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；4.16统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；4.17数据管理和数据可溯源性的规定；4.18临床试验的质量控制和质量保证；4.19试验相关的论理学；4.20临床试验预期的进度和完成日期；4.21试验结束后随访和医疗措施；4.22各方承担的职责及其他有关规定；4.23参考文献。

程序性操作、操作知情同意书

程序性操作、操作知情同意书根据[法律条款]和[实践要求]，在执行程序性操作的过程中，操作人员应确保受试者的知情同意，并确保其知晓操作的目的、过程、风险和可能的结果。

为此，制定操作知情同意书是必要的。

1. 同意书的目的操作知情同意书的目的是确保受试者在参与程序性操作前完全理解和同意操作的相关事项，以便保护受试者的权益、确保操作的合法性和道德性。

2. 内容要求操作知情同意书应包含以下内容：2.1 受试者信息提供受试者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等。

2.2 操作描述详细描述程序性操作的目的、过程、所需时间、可能使用的技术设备等，并确保受试者理解操作的具体要求和步骤。

2.3 风险告知清晰、明确地告知受试者可能存在的操作风险，包括但不限于身体不适、疼痛、感染、出血、肿胀等，并说明这些风险可能对受试者的健康和生活造成的潜在影响。

2.4 综合评估说明操作前进行的综合评估方法，包括检查受试者的身体状况、过敏史、病史等，并确保受试者适合进行操作。

2.5 自愿参与明确声明受试者参与操作是完全自愿的，并没有任何强制性要求。

提醒受试者可以随时选择退出操作，并尊重其意愿。

2.6 保密原则保证受试者的个人信息和操作结果的保密性，并说明如何处理和存储数据，并遵守相关隐私保护法律法规。

2.7 联络方式提供与操作相关的联系方式，包括操作人员和负责人的姓名、电话、邮箱等，以供受试者咨询和投诉。

3. 签署与确认受试者和操作人员都应在操作知情同意书上签署和确认，确保双方的一致意见和合法性。

请操作人员在执行程序性操作前，向受试者提供并解释该操作知情同意书的内容，确保受试者理解并在充分知情的情况下签署。

同时，操作人员应遵循操作知情同意书的要求，尊重受试者的权益，并保护其隐私和安全。

> 注：此文档仅为参考，具体操作知情同意书的内容还需根据实际情况进行适当的调整和修改。

知情同意书管理制度模版（四篇）

知情同意书管理制度模版1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。

2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。

病人在门诊、住院期间，接受手术、特殊检查、特殊治疗等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。

住院病人应在病程记录中做相应记录。

3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。

患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人身份证复印件作为证明资料附在《授权委托书》上。

如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时(如病人神志不清时)，必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科或院总值班批准。

4、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。

5、所有死亡患者(尤其对死因有异议的)均应由医务人员向患者履行“死亡(尸体解剖)告知”手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经治医师需上报医务科或总值班。

7、如病人拒绝接受医嘱(检查及治疗)或处理(包括要求提早出院等)，经治医师应告知不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受时，应要求病人在“拒绝或放弃医学治疗告知书”上签署理由及姓名，并在病程中记录。

9、患者因病情需要使用自备药品时，需认真执行“关于患者自备药品使用规定”，并签署“自备药品使用知情告知单”。

10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。

任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。

11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。

GCP的原则与内容

GCP的原则与内容GCP的原则与内容目录一、GCP的发展过程 (5)二、GCP的宗旨 (5)1、保证试验科学可靠； (5)2、保证过程标准规范； (5)3、受试者的权益和安全得到充分保障。

(5)三、GCP的参与构成及职责 (5)1、申办者职责 (6)2、研究者职责 (6)3、伦理委员会职责 (7)SOP的制定与落实 (8)一、制定SOP的标准操作规程 (8)1、SOP的制定 (8)2、SOP的审核和批准 (9)3、SOP的颁发 (9)4、SOP的培训 (9)5、SOP的归档与保存 (9)6、SOP的修订 (9)7、SOP的撤消 (10)8、SOP编码原则 (10)二、SOP编写的顺序 (10)1、编写小组首先应制定的是机构管理的SOP； (10)2、编写小组其次应制定的各专业共用的SOP； (10)3、编写小组应分组最后制定的各专业独有的SOP。

(10)三、SOP的分类 (10)1、管理制度类。

(10)2、工作程序类：某些临床试验具体工作环节的操作程序。

(11)3、仪器操作类：临床试验过程中使用某项仪器设备的操作程序。

(11)临床试验的组织与实施 (12)一、临床试验的发起及承担机构 (12)二、临床试验的基本程序 (12)1、申请 (12)2、审核 (12)3、批准 (13)4、协议 (13)5、启动 (13)三、临床试验的实施细节 (13)1、受试者入组 (13)2、药物的接收与发放 (13)3、与辅助科室的协调 (14)4、临床试验质量控制 (14)5、研究者中期会议 (14)6、药物不良反应记录与报告 (14)四、临床试验总结 (15)1、研究者提交临床试验报告 (15)2、原始资料归档保存 (15)临床试验方案、知情同意书、CRF、临床试验总结报告的设计与撰写 (15)一、临床试验方案设计 (15)二、病例报告表（CRF）设计规范 (17)1、CRF的格式与内容 (17)2、CRF设计规范 (18)四、临床试验总结报告的撰写 (19)1）首篇 (19)2）报告正文 (19)3）主要参考文献 (21)4）附件 (21)药物临床试验的质量控制 (22)1 药物临床试验质量控制的参与人员 (22)2 医疗机构的质量控制（三级质量控制体系） (22)3 申办方的质量控制（监查） (24)4 国家食品与药品监督管理局的质量控制（视察） (24)5 不直接涉及试验人员的质量控制（稽查） 246 三级质控、稽查、视察和监查的内容 (24)7 三级质控、稽查、视察和监查的结果 (25)8 临床试验的数据管理与质量控制[3] (25)9 结语 (26)GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

《知情同意书》书写要求

卫生部《病历书写基本规范(试行)》第10条就是要求签署医疗文件的病人必须具备完全民事行为能力。
2、智思维正常即被告知人应当完全辨认自己的行为，能进行正常逻辑思维。它排除了昏迷病人、醉酒病人、精神病人或植物人状态的成年人。
3、有一定的判断能力被告知人能够正确理解医生告知的内容并做出理智的决断。
特殊检查、治疗同意书是指实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关隋况，并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。
内容包括特殊检查及特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。
(二)特殊检查、特殊治疗的范围 1、《医疗机构管理条例实施细则》(1994年8月29日卫生部第 35号令)第88条规定，特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动。
①病人的病情或诊断； ②拟实施的检查或治疗方案，以及实施该检查或治疗方案的必要性；
③可能带来的并发症或不良后果； ④病人或其亲属的意见并签名。
一、手术同意书 (一)手术同意书的内容
《病历书写基本规范(试行)》第二十四条规定：“ 手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医学文书。
以及医院对此不承担责任。告知情况必须详细记录，包括拟实施的治疗方案、不接受该治疗方案可能出现的不良后果等。
不允许出现“可能发生的不照后果均已向病人亲属说明”等笼统的语言。由主治医师和病人亲属签名，存入病历档案，方可同意病人亲属的要求。
(3)、对急、危重病人正在实施抢救性治疗措施，病人亲属要求终止治疗的，主要包括二个方面：一是病人亲属要求终止治疗接病人出院，经治疗医师应当将亲属意见报告科室领导。

知情同意书管理制度范文

知情同意书管理制度范文一、引言：知情同意书是指在医疗行为中，医务人员必须向患者或其合法代理人详细解释医疗行为的目的、方法、可能的风险和预期效果，获取其明确的同意书。

本管理制度旨在规范知情同意书的撰写与管理，保障患者知情权和合法权益，确保医务人员和患者在医疗行为中的合法、合理权益。

二、制度目的：1、明确知情同意书的定义、性质和法律效力；2、规范知情同意书的撰写流程和要求；3、确保医务人员充分尊重患者知情权，提高医疗安全和质量；4、维护医务人员和患者的合法权益，减少患者纠纷。

三、知情同意书的定义、性质和法律效力：1、知情同意书是指医务人员向患者或其合法代理人详细解释医疗行为的目的、方法、可能的风险和预期效果，并征得其明确的书面同意。

2、知情同意书是一种法律文书，具有法律效力。

在医疗纠纷中，知情同意书是医务人员免责的重要证据之一。

3、患者签署知情同意书前，医务人员应当对相关内容进行全面解释，并确保患者完全理解其中的风险、收益以及可能的后果。

四、知情同意书的撰写流程和要求：1、撰写流程：（1）医务人员与患者进行面对面咨询，详细了解患者的病情和治疗需要，告知患者医疗方案、风险和预期效果；（2）医务人员书面撰写知情同意书，包括医疗行为的目的、方法、可能的风险和预期效果；（3）医务人员邀请患者或其合法代理人在知情同意书上签字确认；（4）医务人员同时保留一份知情同意书的副本。

2、要求：（1）知情范围：医务人员应当将医疗行为的目的、方法、可能的风险和预期效果等内容进行全面、清晰、准确地告知患者或其合法代理人，并取得书面同意。

（2）患者理解：医务人员应当确保患者或其合法代理人对相关内容进行充分理解，可以通过问答、简单术语、插图等方式帮助患者理解。

（3）签字确认：医务人员应当邀请患者或其合法代理人在知情同意书上签字确认，证明其已充分知悉并同意医疗行为的风险。

（4）保留副本：医务人员应当在知情同意书上签字并保留一份副本，作为医疗行为操作的依据和证据。

临床试验知情同意书设计规范

临床试验知情同意书设计规范
为保障受试者权益，任何受试者和/或法定监护人在参加临床试验之前，必须签署试验知情同意。

交谈和沟通是十分重要的知情同意过程，受试者和/或法定监护人必须获得完整真是的信息，并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他诱导且能自由行使权利的情况下签署同意。

一、知情同意书的内容应包括所有应知情的内容，使用通俗易懂的解释，避免使用过分技术性的语言，避免过分乐观的表述。

二、知情同意书应包括的内容：
1. 研究目的、研究药物及其背景资料
2. 研究内容和步骤的完整描述、试验持续的时间、拟纳入的人数等
3. 需要受试者在试验中作出的配合
4. 试验中可能出现的不良反应
5. 准确描述研究中可能的获益以及不利和风险
6. 可供选择的其他治疗
7. 临床试验结束后的措施
8. 与研究相关损伤的赔偿
9. 自愿参加、自愿退出的原则
10. 准确描述保密的程度，让受试者了解药品监督管理部门和申办者可能查阅资料
11. 研究者和伦理委员会的联系方式
12. 受试者和/或法定监护人和研究者的签名
三、知情同意书应注明版本和日期，以帮助确定所使用的版本。

四、知情同意书可由临床研究试验负责单位主要研究者、申办单位或CRO 公司在临床试验开始前设计，并由临床试验各参研单位研究者共同讨论完善。

五、知情同意书在试验过程中如有修改，修订版的知情同意书需在执行前再次经过伦理委员会的审核批准。

六、修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没有结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。

1。

《关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1》

《关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1》1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科、美容整型科等各科室各种住院患者手术，医学美容、大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。

2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。

3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

4、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。

使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

5、各种麻醉技术。

6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查实验性药物治疗、开腹腔探查手术等。

7、输血及使用血液制品。

8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。

具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。

9、拒绝检查、拒绝吸氧、拒绝尸解、拒绝治疗、转院风险等。

10、其他，器官组织切除、无陪人的检查、贵重用药、贵重检查、超社保范围需告知签字。

㈡、签署知情同意书的方法1、统一格式的“特殊检查（治疗）知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。

2、外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印刷（骨外科、神经外科除外）。

3、各科室有的特殊手术或操作知情同意书，比如心导管检查、冠脉支架手术、心电生理等介入治疗、生殖医学、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根据本专业技术特点设计，各科应统一谈话内容及其要求。

4、麻醉知情同意书，由麻醉科设计使用。

知情同意书书写基本要求

告知的内容
（一）采取的医疗措施及必要性在采取医疗措施前，应告知将要采取的医疗措施的名称、理由及目的、希望达到的效果、对患者的危害程度及侵袭范围等
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
告知的内容
（二）患者病情医方对于患者罹患的病情及其程度、与主要疾病相关的既往病史的说明、预后等应当全面详细地综合评估后向患方告知（三）可能医疗风险说明该医疗行为的全程可能的出现的风险及几率（该说明应当通俗易懂）、并发症、副作用等，应说明危害结果预防的可能性；还应该包括个别不可预测的风险。发生意外时医方的救治对策和措施
基本依据
《侵权责任法》《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《病历书写基本规范》《医师外出会诊管理暂行规定》《临床输血技术规范》《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》《中华人民共和国母婴保健法》《产前诊断技术管理办法》《医疗美容服务管理办法》《人类精子库管理办法》《艾滋病防治条例》
知情同意书书写基本要求
合肥高新心血管病医院王延忠
2015-09-15
基本概念
在施行某项医疗行为之前充分告知告知内容：医疗信息如病情、诊疗措施、医疗风险、费用开支等并征得患方同意后与其签订的医疗文书是医方履行告知说明义务、患方行使知情同意权和承担医疗风险的证明文件不能因为已告知患者而在出现的相关风险及在医疗纠纷处理时作为依据免除医院和医护人员的责任是医患双方互相告知和双向选择：医方应当如实告知患方有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合相关检查等，不能隐瞒病情，让医方能够选择适宜的诊疗方案
知情同意书的种类和内容

临床研究知情同意书

临床研究知情同意书（供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用）尊敬的————现邀请您参与一项科学研究，题目——————，主要研究者————，承担科室————，联系电话————，项目来源————，课题编号————。

这份知情同意书将告知您以下内容：为什么要进行这项研究，研究将做些什么，您可能获得的受益和面临的风险。

如果您有任何疑问，敬请询问。

您可以在充分了解之后决定是否参与本项研究。

1.介绍：为什么我们邀请您参与研究？（描述受试者参与研究的缘由，例如诊断、适应症）邀请您参与本项研究是因您有—————家族史（或您被诊断为————）。

预期大约有————参与本项研究。

（如有利益冲突，请在此申明）2.我必须参与这项研究吗？您可自行决定是否参与该研究。

您完全可以拒绝参与，我们不会因此改变对您的常规治疗。

如果您参与本项研究，您也可以随时退出。

3.为什么进行本项研究？研究目的是————（4句话左右）4.研究将会如何进行？（简单清晰介绍研究的过程，随访的间隔时间，以及每次随访所需时间等）5.我将参与研究的历时多久？您将参与研究前后大约————。

6.我可以停止参加研究吗？您可以在任何时候退出研究，并请告知研究者。

研究者可因任何原因在任何时候终止对您的研究，并将告知您。

7.在研究中我会遇到什么风险？描述研究中可能遇到的风险。

另一风险是泄密。

对您的研究记录我们会履行应尽的保管义务。

8.我可能的受益有哪些？这项研究可能对您本人没有什么帮助，但我们希望本项研究所获取的信息会有助于我们开发一个更好的治疗————方法。

9.参与本项研究我需要付费吗？在本项研究中您无需承担任何费用。

或：研究中您所接受的治疗是常规治疗，即使您不参与本研究也同样需要这些治疗。

10.参与本项研究我能得到补偿吗？您会得到————停车费、交通费等补偿。

或：参与本项研究我们将不会对您补偿。

11.因参与本项研究受到伤害，我可以获得赔偿吗？未设立赔偿基金。