试剂分析性能评估模板
试剂风险报告分析模板
试剂风险报告分析模板试剂风险报告分析模板一、背景介绍：1. 试剂名称和分类2. 试剂用途和应用范围3. 试剂供应商和生产商二、风险评估：1. 安全性评估a. 防护措施：对试剂使用过程中应采取的防护措施，如戴手套、护目镜等。
b. 有害性评估：评估试剂可能带来的有害效应，如毒性、刺激性等。
c. 潜在风险分析：对试剂可能引发的意外事故进行分析，如火灾、爆炸等。
2. 环境评估a. 可降解性评估：评估试剂在环境中的降解能力，对环境是否造成污染进行评估。
b. 有害物质评估：评估试剂是否含有对环境有害的成分，如重金属、有机污染物等。
c. 废弃物处理评估：评估试剂使用后的废弃物如何处理，是否需要特殊处理措施。
3. 法规遵从性a. 试剂的合法性评估：评估试剂是否符合相关的法规和标准要求，如国家标准、行业标准等。
b. 使用要求：评估试剂使用过程中需要遵守的法规和规范，如使用许可、报备等要求。
c. 监管机构指导建议：评估监管机构对试剂使用的指导建议，如安全操作手册、使用指南等。
三、风险控制：1. 个人防护：详细列出试剂使用过程中需要采取的个人防护措施，如穿防护服、戴口罩等。
2. 应急预案：制定试剂使用过程中的应急预案，包括事故发生时的处置方法、紧急联系方式等。
3. 废弃物处理：制定试剂使用后废弃物的处理方法和要求，以确保环境不受污染。
4. 培训和教育：对试剂使用人员进行培训和教育，提高其对试剂风险的认识和防护意识。
四、结论：根据以上评估和控制措施，评估出试剂的风险程度，并给出相应的建议和说明。
五、参考文献：列出用于评估和分析的相关资料和法规。
以上为试剂风险报告分析模板，仅供参考，具体报告内容和格式需根据实际情况进行调整。
生化试剂性能评价方案完整版
生化试剂性能评价方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化试剂性能评价实验实验目的对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。
实验内容：（1）准确度测定（2）批内精密度测定；（3）天间精密度测定（4）可报告范围验证；（5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验；（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材：试剂、配套定标品、配套质控品实验步骤：首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。
（1）准确度测定：测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。
偏倚=（均值-靶值）/靶值接收准则：按照说明书要求（2）批内精密度测定分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。
接收准则：按照说明书要求（3）天间精密度测定分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。
接收准则：按照说明书要求（4）可报告范围验证将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分接收准则：R=均值/理论值R在之间可接收。
（5）相关性实验选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。
试剂性能评价
实 验 人 员： 项目方法学： 校准品批号： 不 确 定 度：
记录编号： 试剂批号： 实验日期：
日间精密度 样本2 28.00 29.00 28.00 27.00 29.00 28.00 30.00 29.00 28.00 28.00 29.00 29.00 30.00 29.00 28.00 27.00 29.00 30.00 31.00 29.00 28.75 1.02 3.55% 10.0% ok 样本1 15.00 13.00 15.00 14.00 15.00 14.00 14.00 15.00 14.00 15.00 15.00 15.00 14.00 13.00 14.00 14.00 15.00 14.00 14.00 15.00 14.35 0.67 4.67% 10.0% ok 样本2 30.00 29.00 29.00 31.00 29.00 28.00 30.00 29.00 30.00 28.00 32.00 29.00 28.00 29.00 31.00 27.00 32.00 30.00 31.00 30.00 29.60 1.35 4.57% 10.0% ok
60.00 40.00 20.00 0.001.2 0.80Fra bibliotek200
400
600
800
60.00 40.00
20.00
0.00 0 60.00 40.00 20.00 0.00 0 5 10 15 20 25 30 35 2 4 6 8
参考范围验证 NO. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 参考低值 参考高值 Total 结 论 结果 8.00 10.00 6.00 11.00 7.00 12.00 9.00 11.00 8.00 7.00 11.00 11.00 8.00 10.00 11.00 7.00 6.00 6.00 9.00 11.00 0.00 15.00 0 ok
体外诊断试剂性能分析评估
体外诊断试剂性能分析评估体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。
一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序，也是质量保障的基础。
通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。
1.检测限检测限是指检测方法可检测出的最低被检测量浓度，也称为分析灵敏度。
分析灵敏度：一般用95％可信限计算：重复测定空白样本20次，计算20次反应测得的均值（X）和标准差（SD），以X+2SD（夹心法）或X-2SD（竞争法）计算出相应的浓度，即为体外诊断试剂的分析灵敏度，也是注册资料所需提供的内容。
功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定10次以上，计算每个低值样本检测信号的均值、标准差和变异系数（CV），选择CV大于20％时所对应的低值样本平均浓度，这就是体外诊断试剂的功能灵敏度。
2.线性范围线性范围是指检测系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。
建立一种定量测定方法的线性范围，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。
准备足量的高值（H）样本和低值（L）样本，经不同比例混合配制成中间浓度样本，比例关系可按等间距或其他确定的比例。
其中，有几个重要的浓度水平需要考虑：1）最低分析浓度或线性范围下限；2）不同的医学决定水平值；3）最高分析浓度或线性范围上限。
3.可报告范围可报告范围是指对检测有意义的待测物浓度范围。
可报告范围低限：以方法性能指示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平作为可报告范围低限。
可报告范围高限：当测定值超出线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。
由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境的稀释。
也就是说，每一个实验项目有其最大稀释倍数。
这个最大稀释倍数与线性范围上限的乘积即为可报告范围高限。
4.准确度准确度是指检测结果与被测量真值之间的一致程度。
最新试剂分析性能评估模板资料
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司目录1 概述2 胆固醇测定试剂盒及相关信息3 性能评估资料3.1 检测限评估资料3.2 线性范围评估资料3.3 可报告范围评估资料3.4 准确性（回收实验）评估资料3.5 准确性（方法学比对）评估资料3.6 精密度评估资料3.7 干扰实验评估资料3.7.1 配对差异检验3.7.2 剂量效应实验3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验3.8 稳定性评估资料3.9 参考值（参考区间）评估资料4. 结论胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料1 概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。
本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：2 胆固醇测定试剂盒及相关信息2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。
本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。
因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：********。
2.2 校准品和质控品用于性能评估的校准品为***；质控品为***。
2.3 试验仪器用于性能评估的仪器为******生化分析仪。
3 性能评估资料3.1 检测限评估资料3.1.1 实验要求实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
3.1.2 实验材料和方法采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。
在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。
3.1.3 实验结果***生化分析仪测定值：批号2：结果：计算20SD。
以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。
3.1.4 结论：三批试剂在***生化分析仪上的检测限为：XXX~XXX范围之间，满足产品设计要求。
试剂盒评估报告模板
试剂盒评估报告模板【试剂盒评估报告模板】标题：某某试剂盒评估报告一、背景介绍在科学研究、医学诊断以及其他实验室工作中，试剂盒被广泛应用于样品处理、分析检测等过程中。
试剂盒的质量直接影响着实验结果的准确性和可靠性。
本报告旨在评估某某试剂盒的性能和可靠性，为使用者提供选择和购买的参考。
二、评估项目及方法1. 试剂盒性能评估本评估项目通过以下基本指标来评估试剂盒的性能：（1）精确性：通过与标准物质进行比对，比较试剂盒检测结果的准确性。
（2）重复性：通过反复测定相同样本，比较试剂盒检测结果的一致性。
（3）特异性：通过测定其他相关物质，检验试剂盒的特异性。
（4）稳定性：通过检测试剂盒的储存条件和有效期来评估其稳定性。
2. 试剂盒操作评估本评估项目通过以下指标来评估试剂盒的操作性：（1）简易性：评估试剂盒操作步骤的简便程度。
（2）时间效率：评估试剂盒在一定时间内完成样本处理和检测的能力。
（3）实验工作量：评估试剂盒所需手工操作和仪器操作的程度。
三、评估结果及分析1. 试剂盒性能评估（1）精确性：经对比分析，试剂盒的检测结果与标准物质结果相符合，具备较高的精确性。
（2）重复性：在多次反复测定同一样本的实验中，试剂盒的结果具有较高的一致性，重复性良好。
（3）特异性：通过对其他相关物质的测定结果，发现试剂盒能够准确区分目标物质和其他物质，具备一定的特异性。
（4）稳定性：试剂盒经过存储条件和有效期评估，结果显示其稳定性较好，能够长期储存和使用。
2. 试剂盒操作评估（1）简易性：试剂盒操作步骤简单，易于理解和掌握，适用于不同技术水平的使用者。
（2）时间效率：试剂盒的操作快速且高效，可以在较短时间内完成样本处理和检测工作。
（3）实验工作量：试剂盒操作主要是手工操作，仪器操作相对较少，减轻了使用者的工作负担。
四、评估结论及建议1. 评估结论本次试剂盒评估结果显示，该试剂盒性能可靠，具有良好的精确性、重复性、特异性和稳定性。
IVD试剂性能评价
分析灵敏度
定义：检测系统可检测的样本中最低分析物浓度； 检测低限：定性含义； 功能灵敏度：定量含义。
检测低限（LLD）
定义：样本单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。检测 系统或方法对小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。
计算：通常估计95%和97.5%的两种可能性 ➢ 95%可能性：LLD=X(空白)+2×SD(空白) ➢ 99.7%可能性： LLD=X(空白)+3×SD(空白)
分析干扰-干扰物测试的浓度
分析干扰-分析物检测浓度
分析干扰-具体测试步骤
干扰原液的配制 不同浓度干扰血清标本的制备 测试及结果判断
分析干扰-干扰原液的制备
抗坏血酸：称取一定量的抗坏血酸纯品溶于纯水中，充分混匀。 胆红素：胆红素纯品溶于0.1 mol/L的NaOH溶液中 ，充分混匀。 溶血：以新鲜全血自制溶血干扰物 脂血：超速离心法 注：尽可能小地稀释样本基质，最好小于5%，如果溶解度允许，通常配置成浓缩的 20倍测试浓度的贮存溶液。
临床可报告范围
可接受标准 以80％≤R≤120％为可接受限
➢ R＜80％或者R＞120％时，按厂商推荐的次高的稀释倍数进行稀释，以80％≤R≤120 ％为可接受限，依次类推。 结果计算
➢ CRR上限值 ＝最大稀释倍数×对应标本的线性范围上限浓度 ➢ CRR的下限值 ＝AMR的下限值
分析干扰
参照文件：EP7-A（临床化学检验的干扰评价）
定义：指某一物质对某分析物的浓度或催化活力测定中任何一步骤的影响作用成为 分析干扰；
➢ 分析物是标本中准备测定的成分； ➢ 干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。
分析干扰-干扰物质清单
体外诊断试剂项目评估报告模板
体外诊断试剂项目评估报告模板
格式要规范。
诊断试剂项目评估报告
报告时间： 2023 年 xx 月 xx 日
报告单位：XXX
报告编号：XXX
一、报告对象
本评估报告是为了评估XXX公司生产的体外诊断试剂项目XXXXX，以
支持公司运营时的临床应用。
二、评估内容
（1）试剂及耗材检验：我们对试剂耗材性质及质量进行了全面检验，均符合国家质量标准要求。
（2）外观检验：我们发现，该诊断试剂项目的外观色泽没有明显色差，外观质量良好，符合国家标准。
（3）活性检测：我们进行了多种常规的活性检测，包括灵敏度检测、稳定性检测、浓度检测等，结果表明：该诊断试剂项目的活性检测结果在
国家标准范围内，稳定性也比较好，满足临床应用要求。
（4）结果准确度：我们对该诊断试剂项目的结果准确度进行了检测，结果表明：该诊断试剂项目的结果准确度达到国家标准要求，满足临床需求。
三、结论
经过以上评估，我们认为XXX公司生产的体外诊断试剂项目XXXXX，质量符合国家标准，满足临床应用要求。
特此报告。
报告编制：XXX。
试剂评估报告
试剂评估报告试剂评估报告一、评估目的本次试剂评估的目的是为了评估所选试剂的性能和准确性，以确定其是否适用于相关实验或应用。
二、试剂信息1. 试剂名称: XXX试剂2. 试剂批号: XXXXXX3. 试剂供应商: XXX公司4. 试剂规格: XXX克/毫升三、评估方法1. 检查试剂包装: 检查试剂包装是否完整，无破损或渗漏。
2. 外观评估: 观察试剂的颜色、透明度和形状，确保未出现异常。
3. 性能测试: 进行性能测试，评估试剂的准确性和可靠性。
四、评估结果1. 包装检查: 试剂包装完整无破损或渗漏。
2. 外观评估: 试剂颜色正常，透明度良好，形状规整。
3. 性能测试:- 测试1: 按照试剂说明书要求进行试剂准备和实验操作，结果与预期一致。
证明试剂提供了准确的结果。
- 测试2: 进行重复性测试，使用同一批试剂进行多次实验。
结果显示试剂具有良好的重现性，数据变异性较小。
- 测试3: 对比实验，将所评估试剂与其他同类试剂进行对比实验。
结果显示所评估试剂具有相似或更好的效果，证明其性能优异。
五、结论经过评估，所选试剂的包装完好无损，外观正常，并且性能测试的结果表明该试剂具有良好的准确性和重复性。
因此，该试剂适用于相关实验或应用。
六、建议建议在使用该试剂时，按照试剂说明书的要求进行操作，并注意保存条件和使用期限，以确保试剂的性能和有效性。
七、其他注意事项1. 本评估报告仅对选择的试剂进行评估，不包括与试剂配套的其他试剂或试剂组合。
2. 本次评估结果仅适用于特定批次的试剂，不代表其他批次的性能。
以上报告为试剂的评估结果，以供参考。
如需更多详细信息，请联系试剂供应商或相关专业人员。
体外诊断试剂分析性能评估资料
体外诊断试剂分析性能评估资料
充分反映该试剂的性能特征
摘要：本文旨在评估体外诊断试剂的分析性能，针对固定性、灵敏度、特异性等性能进行详细的分析，对试剂的性能特征进行系统的探讨，为了
评估试剂的性能特征，本文分析了该试剂的变异系数、溶液特性、固定性、灵敏度、特异性以及其他相关性能特征。
通过对上述性能参数的测试，本
文评估了体外诊断试剂的分析性能，并针对测试结果提出了适宜的建议和
改进意见。
1引言
体外诊断试剂（IVD）是生命科学领域的一项重要发展。
它主要应用
于临床检测与诊断，用于检测疾病的抗原和标志物，并对其结果进行分析，以确定疾病发展的趋势，从而提供医疗服务和支持医疗决策。
近年来，随
着基因技术、检测技术和生物技术的迅速发展，IVD试剂的性能也在不断
改善，IVD试剂在检测和诊断中发挥着越来越重要的作用。
有效的IVD试
剂分析性能不仅有利于检测和诊断的高效性，而且有助于改善患者的治疗
水平，为患者提供更好的服务。
分析性能评估资料——批间精密度
分析性能评估资料——批间精密度
1设计要求
变异系数（CV ）应不大于15%。
2试验方法
用3个不同批号试剂盒，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（x ）和标准差（s ），根据公式（3）得出变异系数CV ，结果应符合1的要求。
(57)
式中：
CV ——变异系数；
s ——30次测量结果的标准差；
x ——30次测量结果的平均值。
3试验结果（单位：.............）
%100/s CV ⨯=x
4试验结论
试验结果显示，三个生产批次的试剂盒在试验机型1、试验机型2及试验机型3三种全自动化学发光免疫分析仪上进行批间精密度评价，性能均能达到设计要求。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)指导原则【范本模板】
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对.本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订.二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述.如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价.三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作.2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序,采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3。
比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3)如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件,选择的顺序如下:参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4。
待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价(参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行方法学对比实验。
测定试剂盒分析性能评估资料
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载测定试剂盒分析性能评估资料地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容xxx测定试剂盒（xxx法）分析性能评估资料xxxx公司目录TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc205453502" 目录 PAGEREF _Toc205453502 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453503" 1．概述 PAGEREF_Toc205453503 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453504" 2．**试剂盒及相关信息 PAGEREF _Toc205453504 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453505" 2.1 **试剂盒批号和规格 PAGEREF _Toc205453505 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453506" 2.2 校准品和质控品 PAGEREF _Toc205453506 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453507" 2.3 试验仪器 PAGEREF_Toc205453507 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453508" 3 性能评估资料 PAGEREF_Toc205453508 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453509" 3.1 空白吸光度评估资料 PAGEREF _Toc205453509 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453510" 3.1.1实验要求 PAGEREF_Toc205453510 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453511" 3.1.2实验方法 PAGEREF_Toc205453511 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453512" 3.1.3实验结果 PAGEREF_Toc205453512 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453513" 3.2准确性评估资料 PAGEREF_Toc205453513 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453514" 3.2.1 实验要求 PAGEREF_Toc205453514 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453515" 3.2.2实验方法 PAGEREF_Toc205453515 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453516" 3.2.3实验结果 PAGEREF_Toc205453516 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453517" 3.3分析灵敏度评估资料 PAGEREF _Toc205453517 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453518" 3.3.1实验要求 PAGEREF_Toc205453518 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453519" 3.3.2实验方法 PAGEREF_Toc205453519 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453520" 3.3.3实验结果 PAGEREF_Toc205453520 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453521" 3.4 重复性评估资料 PAGEREF _Toc205453521 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453522" 3.4.1 实验要求 PAGEREF_Toc205453522 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453523" 3.4.2实验方法 PAGEREF_Toc205453523 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453524" 3.4.3 实验结果 PAGEREF_Toc205453524 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453525" 3.5批间差评估资料 PAGEREF_Toc205453525 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453526" 3.5.1 实验要求 PAGEREF_Toc205453526 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453527" 3.5.2 实验方法 PAGEREF_Toc205453527 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453528" 3.5.3 实验结果 PAGEREF_Toc205453528 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453529" 3.6线性范围评估资料 PAGEREF _Toc205453529 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453530" 3.6.1 实验要求 PAGEREF_Toc205453530 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453531" 3.6.2 实验方法 PAGEREF_Toc205453531 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453532" 3.6.3实验结果 PAGEREF_Toc205453532 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453533" 4. 结论 PAGEREF_Toc205453533 \h 3XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料1．概述本报告提交了**测定试剂盒（**法）(以下简称** )的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。
体外诊断试剂项目评估报告模板范文
体外诊断试剂项目评估报告模板范文实验室名称：XXX实验室
报告编号：XXXX-XX-XX
报告对象：XXX
测试项目：体外诊断试剂
报告日期：xxxx年xx月xx日
诊断结论
XXX受检者完成上述体外诊断试剂的检测，结果显示：
1.抗原检测：受检者的抗原检测结果为正常；
2.抗体检测：受检者的抗体检测结果为阳性，阳性抗体类型：IgA；
3.分子检测：受检者的分子检测结果为阳性；
4.免疫学检测：受检者的免疫学检测结果为正常；
5.细胞检测：受检者的细胞检测结果为正常；
6.病毒检测：受检者的病毒检测结果为正常；
根据上述结果，受检者xxx的体外诊断试剂检测结果未发现异常，属于正常情况。
测试过程
1.抗原检测：采取ELISA技术，实施受检者抗原检测；
2.抗体检测：采取ELISA技术，实施受检者抗体检测；
3.分子检测：采取PCR技术，实施受检者分子检测；
4.免疫学检测：采取ELISA技术，实施受检者免疫学检测；
5.细胞检测：采取细胞学测定技术，实施受检者细胞检测；。
体外诊断试剂分析性能评估(与“样本”有关的文档共18张)
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不同层次的分析间精密度的意义不 尽相同， 在评价试剂盒质量时应引起质 量控制工作者的足够认识。评价分析间 精密度时， 同一样本 （如:质控血清）
在上述条件下重复测定 (一般n≥10）, 测 定结果的变异系数 （CV%） 应不高于 15.0%。
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＝103％
（二）回收实验的评估及数据处理方法
• 准确度 （二）回收实验的评估及数据处理方法
（1）加入体积：加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内，如果高浓度的待测物标准液不易得到, 加入体积亦不得超过原样本体积
• 精密度 的20%。
（6）计算比例系统误差：
回收率2＝
＝99％
• 干扰试验 （2）加入的溶剂应不影响对待测物的测定。
回收率n =
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（3）计算平均回收率：
平均回收率 =
（4）计算每个样本回收率与平均回收率的差值： 每个样本回收率与平均回收率的差值＝回收
率n－平均回收率 如差值超过±10%，应查找原因并纠正，重
新进行评估。 （5）计算比例系统误差：
比例系统误差 = |100% - 平均回收率|
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准确度-回收实验
（一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室
内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处 于正常状态。
3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对 待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精 密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价 完成并符合相关标准要求后，才可进行回收实验。
（6）结果评估： 结果至少应满足相关国际及国家标准，
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胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司目录1 概述2 胆固醇测定试剂盒及相关信息3 性能评估资料3.1 检测限评估资料3.2 线性范围评估资料3.3 可报告范围评估资料3.4 准确性（回收实验）评估资料3.5 准确性（方法学比对）评估资料3.6 精密度评估资料3.7 干扰实验评估资料3.7.1 配对差异检验3.7.2 剂量效应实验3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验3.8 稳定性评估资料3.9 参考值（参考区间）评估资料4. 结论胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料1 概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。
本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：2 胆固醇测定试剂盒及相关信息2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。
本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。
因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：********。
2.2 校准品和质控品用于性能评估的校准品为***；质控品为***。
2.3 试验仪器用于性能评估的仪器为******生化分析仪。
3 性能评估资料3.1 检测限评估资料3.1.1 实验要求实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
3.1.2 实验材料和方法采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。
在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。
3.1.3 实验结果***生化分析仪测定值：批号2：结果：计算20次结果的均值X与标准差SD。
以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。
（X+ 2SD）3.1.4 结论：三批试剂在***生化分析仪上的检测限为：XXX~XXX范围之间，满足产品设计要求。
3.2 线性范围评估资料3.2.1 实验要求（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。
（2）仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。
（3）应使用同批号试剂及校准品。
（4）样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。
（5）所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线性范围的高限等。
3.2.2 实验材料和方法采用5%牛血清白蛋白基质溶液制备高值线性样本，进行11个等浓度间隔稀释，用编码代表每个样本的相对浓度。
用连续整数（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11）代表连续样本。
数据处理时用样本号代替X值。
在同一天内用同一批号和样本进行线性实验，对所有样本测定4次，取其均值进行结果计算和判断。
3.2.3 实验结果批号1：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）结果计算：数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本试剂结果为线性，其直线回归方程：Y = b0 + b1Xr值= 0.99x≥0.990。
批号2：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）结果计算：数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本试剂结果为线性，其直线回归方程：Y = b0 + b1Xr值= 0.99x≥0.990。
批号3：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）结果计算：数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本试剂结果为线性，其直线回归方程：Y = b0 + b1Xr值= 0.99x≥0.990。
3.2.4 结论：结论：三个批号的检定试剂盒在***分析仪器上进行的线性性能评估，实验结果表明试剂检测一级线性范围为：***~***之间，符合设计要求。
3.3 可报告范围评估资料3.3.1 实验要求（1）实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。
（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
（3）用于评价实验的试剂应为同一批号，并在有效期内。
3.3.2 实验材料和方法采用经准确度、精密度和线性实验合格的同一批试剂，评估5个低浓度水平样本和3个高浓度水平样本。
（1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物浓度水平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，要求为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。
（2）高值样本：选取含被测物的高值样本。
使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其接近于线性范围的上1/3区域内，并记录稀释倍数。
至少选用三个高浓度样本，稀释倍数应为方法性能标明的最大稀释倍数、并适当增加或减小稀释比例。
在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。
3.3.3 实验结果试剂批号1：可报告范围（低限）数据记录表可报告范围（高限）数据记录试剂批号2：可报告范围（低限）数据记录表可报告范围（高限）数据记录试剂批号3：可报告范围（低限）数据记录表可报告范围（高限）数据记录结果判定：（1）可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限。
（2）可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法标示CV值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。
3.3.4 结论：本试剂可报告范围为：x.xx ~ x.xx之间。
3.4 准确性（回收实验）评估资料3.4.1 实验要求（1）实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。
（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.4.2 实验材料和方法（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。
（2）在其中2-3份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3个不同加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度。
（3）在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本。
采用本试剂待评价方法对回收样本和基础样本进行2-3次重复测定分析，取其均值进行计算。
3.4.3 实验结果：3.4.4 结论：平均回收率： 比例系统误差： 5%TEa 21> 1%,准确度（回收试验）可接受，符合试剂盒设计要求。
3.5 准确性（方法学比对）评估资料3.5.1 实验要求（1）按照实验对样品的要求收集处理病人样品，样本贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样品。
（2）样品应来自于许多病人，并且此病人的疾病对于被测组成的影响应该是已知的，不要使用含有干扰此方法的组分或条件（如溶血）样品。
（3）在具有临床意义范围内即医学决定水平范围内，评价实验样品方法，通常基本从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限。
分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。
商品质控物或者校准物可能存在基质效应，应避免使用。
3.5.2 实验材料和方法（1）每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。
用两种方法同时进行实验，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1的样本顺序进行测定。
（2）以上实验至少重复5天，即至少分析40个不同的临床病人样本。
每天实验必须进行校准和室内质控。
只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。
3.5.3 实验结果批号1：比对实验数据记录表批号2：比对实验数据记录表批号3：比对实验数据记录表3.5.4 数据处理（1）以i Y 对i X 作散点图，同时作一条通过原点，斜率为1的直线。
（2）以（i Y -i X ）对（i Y +i X ）/2做偏倚图，此图的水平中心线为零。
（3）以（Y ij -i X ）对（i Y +i X ）/2做偏倚图。
通过散点图观察X （比较方法）和Y （实验方法）是否呈线性关系。
（4）相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r ≥0.975（或r 2≥0.95），则认为X 范围适合，数据满足要求。
X 的误差可以由数据范围给以适当补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。
（5）回归计算：利所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+bX 。
（6）偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差Bx=a+(b-1)X ，相对偏差=Bx/X 。
3.5.5 实验结论：根据试剂设计要求，预期偏差、相对偏差均在规定的可接受范围之内。
3.6 精密度评估资料3.6.1 实验要求（1）操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理，了解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项，能在评估阶段维持仪器的可靠和稳定。
（2）用于评估试验的样品一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清（浆）库；当实验室收集的样品不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品物质，如校准品或质控品。
（3）评估精密度时，应至少评估二个浓度水平样本的精密度。
当二个浓度的精密度有显著差异时，可增加为三个浓度。
所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，即至少有一个浓度在医学决定水平左右。
再根据检验项目的性质在线性区间内选择另一个值。
3.6.2 实验材料和方法由同一个或一组操作者在同一台仪器上进行，使用相同的校准品、相同种类和批号的试剂。
每天做2个批次的测试，每批测试时，对同一样品作双份测量，共做20天。
评估结束时共有40对，即80个测试结果。
从40批次测量中双份结果的差值求出批内精密度。
从所有80个数据计算出批间精密度。
3.6.3 实验结果试剂批号1：表1：精密度实验原始数据记录批内精密度：利用表2中的结果可计算出批内精密度S r ：IS r 421∑+∑=式中I = 检验日数表3：批间精密度实验原始数据记录批间精密度S rr ：求出均值，公式为：ΣX/n X =从上表3中得出：(4)]/n (3)(2)[(1)X +++= 求出批间精密度，公式为：)1]/([-∑+∑=n S rr 22结果2)-(均值结果1)-(均值从上表3中得出)1/()]8()6()7()5[(-+++=n S rr式中n =检验总数批内标准差及其95%置信区间： 批内变异系数：批间标准差及其95%置信区间： 批间变异系数：试剂批号2：表1：精密度实验原始数据记录批内精密度：利用表2中的结果可计算出批内精密度S r ：IS r 421∑+∑=式中I = 检验日数表3：批间精密度实验原始数据记录批间精密度S rr ：求出均值，公式为：ΣX/n X =从上表3中得出：(4)]/n (3)(2)[(1)X +++= 求出批间精密度，公式为：)1]/([-∑+∑=n S rr 22结果2)-(均值结果1)-(均值从上表3中得出)1/()]8()6()7()5[(-+++=n S rr式中n =检验总数批内标准差及其95%置信区间： 批内变异系数：批间标准差及其95%置信区间： 批间变异系数：试剂批号3：表1：精密度实验原始数据记录批内精密度：利用表2中的结果可计算出批内精密度S r ：IS r 421∑+∑=式中I = 检验日数表3：批间精密度实验原始数据记录批间精密度S rr ：求出均值，公式为：ΣX/n X =从上表3中得出：(4)]/n (3)(2)[(1)X +++= 求出批间精密度，公式为：)1]/([-∑+∑=n S rr 22结果2)-(均值结果1)-(均值从上表3中得出)1/()]8()6()7()5[(-+++=n S rr式中n =检验总数批内标准差及其95%置信区间： 批内变异系数：批间标准差及其95%置信区间： 批间变异系数：3.6.4 实验结论：三批胆固醇测定试剂在***分析仪器上测定的批内和批间精密度均符合设计要求。