生化试剂溯源及性能评价

国际能力验证试验（一）
• 量值溯源的一致性是国际间相互承认结果的前提条件，中国 合格评定国家认可委员会（简称CNAS）将量值溯源视为测 定结果可信性的基础。 — CNAS-CL06《量值溯源要求》
溯源性（traceability）
定义： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测 量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与 国家标准或国际标准联系起来的特性。
2012.9 第八届（2012）参考实验室年会于9月在浙江嘉兴召 开，迈克生物派4人参加了会议。其中2人大会交流，涉及参考系 统在诊断试剂厂商的应用和肌酐参考方法。
制造厂商的溯源组织
迈克生物参考系统部
2005年成立酶学参考实验室， 2008年在酶学参考实验室基础上成立参考系统部
参考系统部 主任
质量主管
技术主管
酶学组
免疫比浊组
参考物质组 常规生化组
迈克参考实验室已重建参考方法20多种
1.ALT:IFCC2002
8.Urea:美国CDC1980
2.AST:IFCC2002
9.TC:Abell-Kendall1986
3.LDH:IFCC2002
10.TP:Doumas1981
4.GGT:IFCC2002
截止2012-9-1
MAKER BIOTECHNOLOGY
溯源能力验证
国际能力验证试验（一）
RELA试验：医学参考实验室能力验证试验。 主办： IFCC 承办： DGKL 参加单位：全球研究单位和试剂厂商参考实验室 网址：www.dgkl-rfb.de:81 项目： 7大类（33个项目） 次数：每年一次 成绩公布：当年参加，于下年度6月左右公布
11.TBil:Doumas1983
5.CK:IFCC2002
12.DBil: 选定J-G法
6.AMY:IFCC2006
13.CRP:IFCC赋值方案2002
7.GLU:美国CDC1976 14. ALP:IFCC2007 ……
国际有证参考物质的持续引入（35种/76项）
ERM AD-452 （GGT） ERM AD-453（LDH）
ERM AD-454 （ALT） ERM AD-455（CK）
ERM AD-456 （AMY） ERM AD-457（AST）
JSCC ERM（酶类7项） SRM916a （TBIL）
SRM909b（代谢类12项） SRM967（Crea）
百度文库
ERM-DA470（蛋白类12项） SRM927 （TP）
SRM965a （Glu）
目录
临床生化试剂溯源性 生化性能指标在医院评审中的要求
MAKER BIOTECHNOLOGY
临床生化 试剂溯源性
为什么要溯源？
困惑：同一实验室内或不同实验室间，用不同厂家 试剂， 同一份血清，同一项目；
AST (A厂家) ≠ AST (B厂家) ≠ AST (C厂家) A、B、C使用相同参考范围。
国内溯源组织
全国医学计量技术委员会、卫生部临床检验中心
2005年起每年举行酶学参考实验室会议 组织参考实验室基础能力测试 组织参考实验室能力测试
2009.8月邀请JCTLM主席Schumann教授到北京讲学 2009.11月邀请IFCC主席Panteghini教授到成都、北京讲学
国内溯源组织
2011.10 第七届（2011）参考实验室年会于10月在浙江嘉兴 召开，迈克生物派5人参加了会议。其中3人大会发言，涉及不确 定度评定，肌酐参考方法（分光光度法），尿酸参考方法（分光 光度法）的初步研究。
——引自VIM:1993,定义6.10
检验试剂的溯源链(JCTLM)
研
国际单位
究
机
一级参考物质
构
二级参考物质
参
考 实
工厂主校准品
验
室
试剂盒内校准品
医 院
常规样本
检
验
结果
一级参考方法 二级参考方法
工厂选定的 检测方法 工厂标准检测法 医院常规检测法
不确定度
溯源的认识
量值溯源解决的问题
灵敏度
精密度
√
截止2012-9-1
迈克试剂检测体系溯源
BECKMAN COULTER AU 系列、OLYMPUS AU 系列生化分析仪(35项)
肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL ADA、PA
肾功：Urea、Crea、UA、Cys C(胶乳)、 CysC(胶体金) 糖类：GLU(GOD)、GLU(HK) 血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C 离子：Ca、Mg 免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM 其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY
准确度
线性
抗干扰性
量值溯源是系统溯源
迈克 校正品
SOP
迈克 试剂
靶值
日立 分析仪
国际溯源组织
检验医学溯源联合委员会(JCTLM)
WG 1： 参考物质的筛选和确定；（ 2010.02.1更新） 参考方法的筛选和确定。（ 2010.02.5更新）
WG 2： 组织参考实验室能力验证；参考实验室认可； 推荐参考测量服务。
肾功：Urea、Crea、UA、β2-MG、Cys C(胶乳比浊法)、 CysC(胶体金比浊法)
糖类：GLU(GOD)、GLU(HK) 血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C 离子：Ca、Mg 免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM 其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY
BCR647（ADA）
GBW09203b （TC） GBW09201（Urea）
WHO SP1-01 （apoA1） WHO SP3-08（apoB）
GBW09148（TC、TG） GBW09152(无机元素8项)
……
迈克试剂检测体系溯源
HITACHI系列生化分析仪(36项、共44种)
肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL ADA、PA
原因：没有实现标准化！ 要求：检验结果一致性（同城互认、一单通） ISO25680.9 :检验结果的可比较性取决于通常的
计量学溯源
溯源：医学实验室标准化的（唯一）有效途径
• Traceability as a unique tool to improve standardization in laboratory medicine —Mauro Panteghini