生化试剂溯源及性能评价
生化项目试剂技术要求
附件1：生化项目试剂技术要求生化项目开放试剂（同时适配AU2700、日立008AS、日立7180,按毫升报价）附件2：综合评分明细表附件3：采购文件书装订顺序采购文件书装订顺序1、封面（公司、项目、联系人、联系方式）2、目录3、品目及报价表（格式见附件3）4、规格型号、配置及偏离表（格式见附件3）5、企业营业执照（复印件）6、组织机构代码证、税务登记证（复印件）7、法定代表人授权书（原件，格式见附件3）暨经办人授权书，法定代表人、经办人身份证（复印件）8、生产厂家授权书（投标人不是生产厂家的）9、如是医疗器械，须提供“中华人民共和国医疗器械生产企业许可证”和“中华人民共和国医疗器械经营企业许可证”（复印件）10、如是医疗器械，须提供“医疗器械产品注册证和注册登记表”（复印件）11、如有产品质量和企业管理体系认证（考核），请提供的有效证明文件的复印或扫描件，质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证（提供中文翻译复印件）12、质量检测中心或法定机构出具的产品检测报告，性能自测报告，出厂检验报告的复印或扫描件13、如有其他证书：产品在技术、节能、安全、环保和自主创新方面获得的认证证书或制造厂家和产品所获国家级荣誉称号等复印或扫描件14、产品执行标准（提供产品注册标准：YZB等资料供评审）15、产品质量及货源保证书16、售后服务承诺书，包括质量保证范围，售后服务体系、人员培训计划等，并提供相关人员证明材料，要求见评分办法“售后服务”说明；17、如有，提供进口原材料证明书或产品报关资料等18、产品说明书或与投标医疗耗材型号一致的产品彩页资料和其他有关介绍资料。
19、业绩证明文件（用户名单及联系人与联系方式，格式见附件3），并提供相应证明文件，要求见评分办法“业绩”说明。
20、能满足采购人需求的配送及维保的证明文件。
如有物流公司配送，请提供配送证明材料：配送商基本情况、配送商营业执照复印件、配送商经营许可证复印件21、如有，国家规定的其它相关资质证明文件或其它涉及特许经营许可的须提供相关证书。
临床检验医学的量值溯源
2021
2023
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。
三级检测方法关系图
O1
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O2
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O3
单击 添加文本
检测方法的分级
决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
01
常规方法（routine method）
应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ） 。
主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
2
定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
RANDOX的校准品是如何溯源的
#O1
#2022
参考物质 ＋ 参考程序
检测体系 校准品 ＋ 仪器 ＋ 试剂
检测结果的比对
结果具有可比性 证明溯源性有保证
结果不具可比性 证明溯源性缺乏保证
参考体系
溯源性的验证
生化检测系统与溯源性
2014-5-21 Wednesday
18
GLU检测的溯源性实现：
3、溯源性确认：以常规校准品校准临床检 测系列（仪器+试剂），然后以该检测系 统和参考实验室参考方法同时测量40份新 鲜血清（涵盖整个线性范围），两批数据 做线性回归，若斜率K相差＜5%， r2 ≥0.95，则认为溯源性得以确认。若因为基 质效应或方法学差异导致二者相关性较差， 则需要不断调整各梯度校准品赋值，实际 上即是修正参考方法与常规方法的函数关 系，以消除各类因素导致的比例误差和固 定误差，直至二者具有满意的可比性，校 准品的赋值才得以确认。
2014-5-21 Wednesday
15
ALT而不是“单点”溯源性
2014-5-21 Wednesday
16
ALT检测的溯源性实现：
4、临床实验室：以常规校准品校准临床 检测系列（仪器+试剂），然后以该常 规检测系统（仪器+试剂+校准品组合） 检测临床样本。则该检测系统的检测结 果通过以上比较链最终可溯源到IFCC推 荐的一级参考方法。
我们的理解：通过单个或多个校准品，自动或手动 调整检测信号与待测物浓度之间的函数关系。
但是，校准品的靶值是如何来的？靶值在不同仪器 上是否通用？这就涉及溯源性问题。
溯源性定义：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比 较链，使常规测量结果能够与规定的参考标准 （参考方法或参考物质）联系起来的特性。
解决方案：通过一条不间断的比较链（以校准品为 量值传递媒介而进行的方法学比较），使常规（临 床）检测结果能够与规定的参考标准联系起来。
国际标准的量值溯源示意图-ISO17511
物质
校准/赋值
方法
国际单位定义 一级校准品
体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG
计量学溯源国际参考品（SRM 1951c）企业工作校准品（-80℃保存）产品校准品常规样本厂家选定测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序结果用户物质校准赋值程序实施不确定度企业选定常规实验室甘油三酯产品校准品赋值资料1 溯源链由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。
溯源链如下：2 产品校准品赋值程序2.1 产品校准品赋值程序2.1.1 MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
2.1.1.2 产品校准品赋值程序采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=2221SS和CV 瓶间=S 瓶间/ X 1×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。
测定产品校准品10瓶，每瓶测一次取其中一瓶，重复测10次2.1.1.3 产品校准品可靠性验证采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。
性能验证报告-CREA
文件编号：肌酐〔CREA〕试剂盒性能分析报告时间: 2016.08.09-08.14仪器：AU5821操陈崇汇总报告：目录：一、实验材料 (3)二、实验方案 (4)2.1 正确度 (4)2.2 批内精密度... (4)2.3 批间精密度 (5)2.4 线性评价 (5)2.5 灵敏度评价 (5)2.6特异性评价 (5)2.7参考范围验证 (5)三、实验数据 (6)3.1 正确度〔附表1〕 (6)3.2 批内精密度〔附表2〕... (6)3.3 批间精密度〔附表3〕 (7)3.4 线性评价〔附表4/附图1〕....................................... . (8)3.5 灵敏度评价〔附表5〕 (9)3.6特异性评价〔附表6〕 (10)3.7参考范围验证〔附表7〕 (11)四、结论 (13)五、附录A 〔朗道校准液溯源性说明以及企业标准〕附录B 〔CREA临床意义〕附录C 〔中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书〕附录D 〔中元CREA试剂盒SOP文件〕附录E 〔中元CREA试剂盒AU5821配套参数表〕附录F 〔中元CREA试剂盒与校准液注册证〕附录G 〔实验原始数据〕实验材料：生化试剂盒：重庆中元生物技术肌酐〔CREA〕试剂盒批号：Z160501有效期：2017.05.01 校准液〔定值液〕：重庆中元生物技术朗道CREA校准品批号：CAL2351-800UE有效期：2017.02.01 质控液：重庆中元生物技术朗道CREA质控品批号：HN1532-791UE;HN1530-1117UN有效期：2017.02.01 测定仪器：AU5821全自动生化分析仪批内精密度样本：临床高值标本3份混合尿液，低值标本3份混合尿液批间精密度样本：临床随机标本3份混合分装冻存线性物质：临床高值标本1份特异性物质：日本希森美康干扰物质一套，批号：160201 效期：2017.02.01参考区间验证样本：挑选体检标本20例分析灵敏度：朗道复合校准品1盒，批号:800UE 有效期：2017.02.01实验方案：2.1 正确度按实验室常规操作程序，进行CREA项目两点定标，然后按照常规样本尿液检测程序测定朗道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定3次，计算3次重复测定的均值。
生化分析仪的校准与结果溯源性-郭健
仪器校准
实验室应制定相应程序，规定仪器的校 准方法、使用的校准品种类、来源及数 量、校准间隔，等。 应为每台设备贴加标识，以表明其工作 和校准状态，及下次校准的时间。
广州2005-12
仪器校准
实验室制定的校准程序，应能保证其结 果的可溯源性。 实验室应具有并应用评定测量不确定度 的程序。 应记录校准过程的全部数据。
广州2005-12
材料
校准和赋值
测量过程
执行者
不确定度
国际约定 参考方法
厂家工作校准品 产品校准品
厂家选定方法 标准方法
ML
常规样品
终用户方法
End-user
检测结果
广州2005-12
测量结果不能溯源到SI的情况
有一种或多种国际约定校准物质（用作 校准物）及定值方案，但无国际约定参 考测量程序。 约有300多种指标属于这种情况，如某 些蛋白激素、抗体和肿瘤标记物等。
临床样本
检测结果 TG TC HDL-C 广州2005-12
校准周期
3400 3300 3200 3100 3000 2900 2800 1 3 5 7 9 1 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 TP
自动生化分析仪的校准 及结果溯源性的要求
郭健 卫生部北京医院 卫生部临床检验中心
自动生化分析仪应用特点
以高新技术为基础， 高准确性、精密度、灵活性和高效率， 在现代临床实验室中承担大部分的常规 工作，成为实验室必备的检验仪器。
广州2005-12
生化检测系统性能验证
文件依据
CLSI 颁布的EP-17A文件进行灵敏度 性能评价，
功能灵敏度实验程序
将校准品或质控品稀释后,在仪器上分 别对不同浓度的样品连续测定20次,
计算均值、标准差和变异系数, 以不精密度 CV ≤ 20%时对应检测限样
品具有的平均浓度即为功能灵敏度，
五. 抗干扰验证实验
样本选择
选取临床混合血清1例， 不可采用溶血、脂血、黄疸或含有某些特
三. 线性范围及可报告范围 验证实验
基本概念
线性范围 linear range 使实验系统的最 终分析结果为可接受的线性的浓度范围, 此时非线性误差应低于允许误差，
线性 linearity 在给定的测量范围内,使测 定结果与样本中分析物的量直接成比例 的能力，
基本概念
分析测量范围 analytical measurement range 是方法直接测量标本,而不需要任 何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程 下,测量结果总误差符合要求的分析物浓 度的范围，
当试剂盒说明书中厂商给出建议的稀释 度时,可直接验证该建议的稀释度即可,不 必验证其它倍数，如没有给出建议的稀释 度,则根据工作实际需要稀释，
可报告范围判断指标及判断标准
判断指标：R=检测均值/预期值*100% 判断标准：80%≤R≤120% ,则偏倚在允许
误差范围之内，Βιβλιοθήκη 四.分析灵敏度验证实验生化检测系统 性能验证
为什么要做性能验证
《医疗机构临床实验室管理办 法》 《ISOl5189—医学实验室质量和能力认 可准则》
二者均要求,设备在临床应用之前必须 要进行性能验证； 目的：确定设备能达到所要求的性能指标；
设备的性能是否合格,对检验结果的准 确性起决定性的作用，
谈谈生化检测系统分析性能的评价
谈谈生化检测系统分析性能的评价检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。
需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。
判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。
根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。
结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。
现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。
一、检测材料和方法1、检测系统仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。
室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。
其中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。
淀粉酶（AMY）试剂由温州津玛科技有限公司提供。
室间质控品，由自治区临检中心提供。
室内质控使用德塞诊断系统（上海）有限公司提供的正常值和病理值质控血清，所有检测程序按照仪器和试剂说明书设计，测试过程中除使用德塞诊断系统的正常值和病理值质控品外，还使用罗氏正常值和病理值质控血清验证，使用该系统检测患者标本可以溯源至参考方法或相应参考品或有关的技术标准。
2、评价项目均为目前参加本地区的室间质评的检验项目，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、尿素（Ur）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、TC、TG、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、磷（P）、AMY共17项。
体外诊断试剂产品技术要求+校准品溯源 血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)
g/L 的样本进行测试，重复检测 5 次，取测试结果均值（M），按公式分别计算
绝对偏差和相对偏差，浓度 25-100g/L 范围内，检测结果的绝对偏差≤3g/L；浓
3
度 101-200g/L 范围内，检测结果的相对偏差应不超过±3%。 4. 术语
无。
4
序号 1
附录 A 主要原材料
原材料名称 十二烷基硫酸钠
3.5 线性范围
用将接近混合，
按0.2、0.4、0.6、0.8、1.0稀释成5个浓度（xi），分别测试试剂。每个稀释浓度 测试3次，分别求出检测结果的均值（yi），以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结 果均值（yi）为因变量求出线性回归方程，计算线性回归方程的相关系数（r），稀 释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对
医疗器械产品技术要求编号：
血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb 法）产品技术要求
1.产品型号/规格及其划分说明 25 人份/盒；50 人份/盒；100 人份/盒。 2.性能指标 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢 固。 2.1.2 试剂溶液应无色清亮、无颗粒、无杂质。 2.2 净含量
物质
校准 赋值
程序
实施
计
量
学 溯
制造商工作校准品
源
制造商产品校准品 （二维码）
IVD 制造商选定参考测量程 序：北京瑞尔达生物科技有限 公司血红蛋白测定试剂盒 （SLS-Hb 法）及配套检测仪器
****IVD 制 造商
制造商常设测量程序 本公司产品多次测量
终端用户常规测量程序
临床样本
临床检测结果
终端用户
临床生化检验方法与试剂盒评价
对
第第181页8页
第二节 临床生化检验方法的性能评价
一 方法学的性能指标 二 方法学性能评价的内容 三 方法学评价试验 四 临床生物化学方法学性能判断
第19页
可靠性
一 方法学性能指标
准确度 精密度
实用性
方便性 安全性 可测范围
经济性 简单快速
第20页
准确`度
准确度（accuracy）的传统定义是指测定值 与“真值”的接近程度。是指一次测定的结果 与被测物真值的接近程度。
①制订分析质量目标 ②仪器性能评价 ③确定对比检测系统
④初步评价检测系统
⑤比对
步内
骤容
可接受性判断
第16页
允许不精密度、允许偏倚和 允许总误差
准确度和精密度
参考系统或 公认的测定系统
性能指标
40-100例
测定系统的关键要素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
仪器
第17页
校准品
全球性可比性战略实施
第9页
图21-1 各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程
第10页
三 量值溯源
溯源性
溯源性(traceability）是指通过一条具有规定不确 定度（uncertainty）的不间断的比较链，使测量 结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通 常是国家或国际测量标准）联系起来的特性，称 为溯源性。其不间断的比较链称为溯源链。
常规校` 准品
校准（calibration）指的是对由仪器、方法和试 剂所组成的检测系统的校准过程。 电解质、酶类、其他生化指标应合理选择校准品
第7页
标准品 校准品 质控品
一级标准品用高纯化学物质（纯度>99.98%）直接通过称重 配制的溶液，是唯一值。一般由国家标准计量局出具证书。 二级标准品某种成分的浓度可用公认的参考方法测定。由参 考实验室或权威学术组织出具证书，如SRM、BCR、IFCC。
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
溯源相关术语
参考物质
有证 参考物质
测量标准
校准物质
不
确
定
质量
度
控制物质
和
互
换
参照对象
性
关系
质量控制物质 校准物质
有证参考物质 参考物质
H&S H&S C&U C&U
IQC&EQA CAL
CAL、ME 测量标准
参考物质 测量标准
参照对象
溯源就是校准物x的量值通过校准向 测量结果y传递的过程
溯源就是使用同一源进行校准系统 的测量结果，要在最大程度上保证 所得到的测量结果之间具有可比性
溯源校准确认
计量学溯源校准应具备以下条件： 1.测量的量 2.程序结果之间的关系 3.校准物互换性 不满足时，不能保证常规样本结果向参考测量程序的溯源
溯源校准确认
计量学溯源校准确认： 1.工作校准物的互换性评估 2.产品校准品考虑互换性（实际样本） 3.斜率与截距 4.产品校准品定值（使用人源样本组）
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
技术方面
建立溯源性的过程就是赋值的全过程（各校准等级） 测量：方法学考察 统计处理：合理、有效的统计方法（赋值和性能评价中数据的 取舍） 不确定度评估：科学、有效、合理 结果报告：表述正确、严谨
建立溯源性时的考虑
总体考虑
测量结果/赋值结果量值通过参照对象进行量值传递 测量程序存在多个输入量，每个输入量均应分别溯源 关键影响因素应进行相关验证/确认 法定计量范围内的设备的计量，其他内部确认 数据处理的科学性 考虑校准物互换性 科学合理评定不确定度 报告的规范性
ALT溯源性报告
厂家名称
骏实生物科技（上海）有限公司
项目名称
丙氨酸氨基转移酶（ALT）
试剂名称
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒-IFCC法
仪器名称
厂家溯源选定用生化分析仪（罗氏modular D-P）
厂家产品校准物质
丙氨酸氨基转移酶（ALT）校准品（罗氏生化复合校准品）
质量控制物质
罗氏生化质控物
标准物质
测定方法
稳定性
靶值及不确定度
一级参考测量过程
IFCC法参考方法
一级参考物质
二级参考测量过程
准品（c.f.a.s）
罗氏选定方法
2-8℃保存24月
参照不同批号说明
厂家工作校准物质
罗氏生化校准品（c.f.a.s）
IFCC without pyridoxal phosphate HiCo
2-8℃保存24月
参照不同批号说明
厂家产品校准物质
罗氏生化校准品（c.f.a.s）
IFCC without pyridoxal phosphate HiCo
2-8℃保存24个月
参照不同批号说明
质量控制物质
罗氏生化（正常、病理值）质控品
2-8℃保存30个月
参照不同批号说明
骏实生物科技（上海）有限公司
溯源、系统化应对诊疗需求变化
“系统化”应对诊疗需求变化溯源性生化检测系统对临床实验室的价值探讨从医学检验到检验医学，检验学科在人类疾病的诊断、治疗、康复和健康促进方面发挥了越来越重要的作用。
随之带来的是临床检验行业对医学实验室标准化、国际化、规范化质量管理的关注。
随着医改的持续深化，医疗需求得到不断的释放，对医疗质量的要求越来越高，“检验结果互认”和“一单通”等成为各级卫生行政主管部门关注的重点。
这使得临床实验室对溯源性和系统性的要求进一步提高，完整的检测系统能够有效保证检测质量，提高检测效率，降低检测成本。
检测系统的定义及分类1、检测系统的定义：一个或多个测量仪器并包括试剂盒供应物的组合，经过组合可对特定区间的特定量给出测量量值。
其中仪器、配套试剂、具有溯源性的校准品是构成检测系统的核心三要素，保持检测系统三要素的固定组合是实现溯源性的前提，如果改变检测系统中任何一个因素，就组成另一套新检测系统，丧失了原系统的溯源性。
2、检测系统的分类：卫生部临床检验中心专家针对检测系统三要素“仪器、试剂、校准品”的不同组合形式，根据其是否具备系统性和溯源性进行了分类（见表1）。
系统性主要指一个系统的产品即仪器、试剂、校准品的理化属性是否相互匹配，是否在参考实验室和标准化实验室完成了量值溯源。
并不是非原装的仪器、试剂、校准品的任意组合，而是要求三者之间相互匹配能够实现溯源。
单纯的试剂盒没有说明指定在什么仪器上、或没有校准品的，无法证实它对患者样品检验结果的溯源性。
单一的仪器，没有说明使用什么试剂盒，也没有指定的校准品，也无法证实任何溯源性。
检测系统的现状1、在欧美：上世纪70~80年代，不同检验科的报告结果出现明显差异。
为了解决这一问题：美国在上世纪90年代首先提出在向FDA申报产品许可证时，并不是一台仪器的认可，而是整个系统的认可。
临床实验室必须使用经FDA认可的检测系统进行患者样品的检测，对检测系统的任何改动，都被视为实验室自行建立的新检测系统，在使用这样的新检测系统检测患者样品前，必须具备详细实验数据，证实符合要求，上报行政管理部门，经批准后方可检测患者样品。
临床生化检验校准与检验结果溯源性
实施
a) CGPM的 SI 单位定义
b) 一级参考测量程序
BIPM, NMIa, ARMLa
BIPM, NMIa
j) 用户常规测量程序 厂家和/或终用户
终用户
结果
终用户
uc (y)
.
临床检验中的“基质效应”
物质
c) 一级校准物 常规样品
校准 定值
程序
实施
a) CGPM的 SI 单位定义
b) 一级参考测量程序
ISO 17511、18153
临床实验室
方法对比、参考物质，室内质控/室间质评
.
校准
在规定条件下建立由测量仪器或测量系统所 指示的量值，或一种实物量具或参考物质所 代表的值，与由测量标准所复现的相应量值 的关系的一组操作
.
.
谢谢大家的时间 欢迎批评指正
.
临床检验量值溯源
参考系统
量值溯源或传递
常规检验
.
临床检验参考系统
ISO 15193: 2003
体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——参考测量程序表述
ISO 15194: 2003
体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——参考物质描述
ISO 15195: 2003
• This property depends upon specific material–method interaction.
• It can be demonstrated only experimentally.
.
临床生化检验校准有关问题
(1) 如何校准？
按厂家说明，使用配套试剂-校准物
常规方法
120 100
80 60 40 20
生化分析的校准及结果溯源性要求
生化分析的校准及结果溯源性要求生化分析的校准是检验实验室必不可少的一项工作，其重要性不言而喻。
从检验工作者到临床医生，从患者到家属，生化分析都是非常重要的数据。
而生化检测的体系经常受到很多因素的影响，有时会严重影响结果的准确性，因此按照规定时间校准就显得非常重要了。
一、校准校准是操作过程中相当重要的环节，是测试和调整检验系统（如仪器设备、试剂、方法学参数）的一个过程。
校准对于保证实验室检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。
原则上讲所有的测定都要做校准，除非在专业的特定要求中注明可以不作校准外，所有用于检验、校准、取样的设备，包括对检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验环境测量设备和实验材料）都应进行校准，以保证最终结果的准确性二、仪器校准校准可以分两方面，一方面是仪器校准，另一方面是检验项目校准。
对于仪器校准实验室应该制定相应的程序来规定仪器的校准的方法。
因为仪器设备大多数是使用分光光度计，它的波长，透光率、还有基线，检测限的稳定性等都要进行校准。
另外使用什么样的校准品来校准，以及这些校准品的种类、来源和数量，以及校准的时间间隔等都需要进行规定，对于校准以后的设备应该加添相应的标志，表明其已经经过校准，校准的状态是通过校准还是没通过校准，以及它的是否已经正常工作。
另外校准的有效期，要注明下次校准的时间。
仪器校准还包括，要求实验室制定的校准程序，应该能保证结果的可溯源性。
这一点主要是通过校准品的可溯源性来体现的。
同时要求实验室应该具有并应用评定测量不确定度的程序，测量不确定度也主要是校准品本身来体现出来。
应用校准整个过程的全部数据应该都有记录，不管是如何校准，校准了几次，校准的频度与校准的结果都应该做记录。
三、校准的意义仪器的校准是测量结果准确性的基本保证，校准包括校准程序和校准间隔，这两个都是很重要的。
仪器的校准，比如生化分析仪常用的波长、温度，（反应温度很多要求在 37 ℃，温度是否准确）；加样量，因为生化的加样都是非常微小的，经常是两三微升，加样精度要求很高；另外空白吸光度，空白吸光度影响基线的稳定性，基线的稳定性也是非常重要的。
生化检测系统分析性能的评价
生化检测系统分析性能的评价（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】目的应用Westgard方法评价决定图对我实验室生化检测系统的可接受性作出评价。
方法将各检测项目变异指数得分（VIS）=150时的不准确度（Bias）确定为允许总误差，根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。
结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。
结论应用Westgard方法评价决定图判断生化检测检测系统的分析性能简便易行，适合临床实验室使用；并且认为本实验室的检测系统是可接受的。
【关键词】允许总误差；不准确度；质量控制检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合［1］；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。
需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。
判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。
本实验室所在地区的室间质评采用VIS得分评价系统，现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。
1 材料和方法1.1 检测系统仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。
室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。
其中甘油三酯(TG)、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。
生化试剂溯源及性能评价
ERM-DA470（蛋白类12项） SRM927 （TP）
SRM965a （Glu）
BCR647（ADA）
GBW09203b （TC） GBW09201（Urea）
WHO SP1-01 （apoA1） WHO SP3-08（apoB）
GBW09148（TC、TG） GBW09152(无机元素8项)
……
MAKER BIOTECHNOLOGY
临床生化试剂 溯源及应用
1
目录
临床生化试剂溯源性 生化性能指标在医院评审中的要求
2
MAKER BIOTECHNOLOGY
临床生化 试剂溯源性
3
为什么要溯源？
困惑：同一实验室内或不同实验室间，用不同厂家 试剂， 同一份血清，同一项目；
AST (A厂家) ≠ AST (B厂家) ≠ AST (C厂家) A、B、C使用相同参考范围。
16
迈克试剂检测体系溯源
HITACHI系列生化分析仪(36项、共44 种)肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL
ADA、PA 肾功：Urea、Crea、UA、β2-MG、Cys C(胶乳比浊法)、
CysC(胶体金比浊法) 糖类：GLU(GOD)、GLU(HK) 血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C 离子：Ca、Mg 免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM 其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY
15
国际有证参考物质的持续引入（35种/76项）
ERM AD-452 （GGT） ERM AD-453（LDH）
ERM AD-454 （ALT） ERM AD-455（CK）
ERM AD-456 （AMY） ERM AD-457（AST）
生化试剂产品溯源报告
生化试剂产品溯源报告摘要生化试剂是在生物学、生物化学和分子生物学等领域广泛应用的关键化学品。
本报告通过溯源数据和技术手段，对生化试剂产品的来源、质量控制以及供应链可追溯性进行了分析和总结，并提出了进一步完善生化试剂产品溯源体系的建议。
引言生化试剂是科学研究和医学诊断所必需的实验室试剂，广泛应用于基因测序、蛋白质分析、免疫检测等领域。
然而，由于生化试剂市场的复杂性和严重信息不对称问题，很难对生化试剂产品的质量和来源进行准确的评估和溯源。
因此，生化试剂产品溯源成为目前亟需解决的问题。
数据来源本次报告主要通过以下途径收集生化试剂产品的相关数据：1. 供应商信息我们联系了多家主要的生化试剂供应商，包括国内外知名品牌和生化试剂经销商，获取了他们在市场中销售的产品信息。
2. 质量控制和认证体系我们收集了不同供应商的质量控制和认证体系的相关信息，包括生化试剂产品的质量标准、生产批次追踪记录等。
3. 客户反馈和评价我们对一些科研机构和医药企业进行了调查，了解他们在购买和使用生化试剂产品时的体验和评价。
溯源结果分析基于上述数据来源，我们对生化试剂产品的溯源结果进行了分析和总结，主要包括以下几个方面：1. 供应商可追溯性我们发现，大部分知名品牌的生化试剂供应商可以提供详细的产品溯源信息，包括原料采购、生产过程、质量检验等环节的记录。
然而，一些小型经销商在供应链追溯方面存在不足，无法提供完整的溯源信息。
2. 质量控制体系大部分生化试剂供应商都建立了完善的质量控制体系，包括ISO认证、质量标准制定和严格的产品批次追踪记录等。
这些措施能够确保生化试剂产品的质量稳定性和可靠性。
3. 客户反馈和评价通过调查，我们了解到大部分客户对生化试剂产品的质量和性能还是比较满意的。
然而，也有部分客户反映在使用过程中出现质量问题或与产品规格不符的情况，这一点需要供应商进一步加强质量控制和售后服务。
溯源体系建议基于我们的溯源结果分析，我们提出以下建议，以进一步完善生化试剂产品的溯源体系：1. 数据共享平台建立一个生化试剂产品的溯源数据共享平台，供供应商、用户和监管部门共同使用。
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迈克试剂检测体系溯源
BECKMAN COULTER AU 系列、OLYMPUS AU 系列生化分析仪(35项)
肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL ADA、PA
肾功：Urea、Crea、UA、Cys C(胶乳)、 CysC(胶体金) 糖类：GLU(GOD)、GLU(HK) 血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C 离子：Ca、Mg 免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM 其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY
目录
临床生化试剂溯源性 生化性能指标在医院评审中的要求
MAKER BIOTECHNOLOGY
临床生化 试剂溯源性
为什么要溯源？
困惑：同一实验室内或不同实验室间，用不同厂家 试剂， 同一份血清，同一项目；
AST (A厂家) ≠ AST (B厂家) ≠ AST (C厂家) A、B、C使用相同参考范围。
技术主管
酶学组
免疫比浊组
参考物质组 常规生化组
迈克参考实验室已重建参考方法20多种
1.ALT:IFCC2002
8.Urea:美国CDC1980
2.AST:IFCC2002
9.TC:Abell-Kendall1986
3.LDH:IFCC2002
10.TP:Doumas1981
4.GGT:IFCC2002
原因：没有实现标准化！ 要求：检验结果一致性（同城互认、一单通） ISO25680.9 :检验结果的可比较性取决于通常的
计量学溯源
溯源：医学实验室标准化的（唯一）有效途径
• Traceability as a unique tool to improve standardization in laboratory medicine —Mauro Panteghini
——引自VIM:1993,定义6.10
检验试剂的溯源链(JCTLM)
研
国际单位
究
机
一级参考物质
构
二级参考物质
参
考 实
工厂主校准品
验
室
试剂盒内校准品
医 院
常规样本
检
验
结果
一级参考方法 二级参考方法
工厂选定的 检测方法 工厂标准检测法 医院常规检测法
不确定度
溯源的认识
量值溯源解决的问题
灵敏度
精密度
√
截止2012-9-1
MAKER BIOTECHNOLOGY
溯源能力验证
国际能力验证试验（一）
RELA试验：医学参考实验室能力验证试验。 主办： IFCC 承办： DGKL 参加单位：全球研究单位和试剂厂商参考实验室 网址：www.dgkl-rfb.de:81 项目： 7大类（33个项目） 次数：每年一次 成绩公布：当年参加，于下年度6月左右公布
国际能力验证试验（一）
2012.9 第八届（2012）参考实验室年会于9月在浙江嘉兴召 开，迈克生物派4人参加了会议。其中2人大会交流，涉及参考系 统在诊断试剂厂商的应用和肌酐参考方法。
制造厂商的溯源组织
迈克生物参考系统部
2005年成立酶学参考实验室， 2008年在酶学参考实验室基础上成立参考系统部
参考系统部 主任
质量主管
肾功：Urea、Crea、UA、β2-MG、Cys C(胶乳比浊法)、 CysC(胶体金比浊法)
糖类：GLU(GOD)、GLU(HK) 血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C 离子：Ca、Mg 免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM 其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY
ERM AD-454 （ALT） ERM AD-455（CK）
ERM AD-456 （AMY） ERM AD-457（AST）
JSCC ERM（酶类7项） SRM916a （TBIL）
SRM909b（代谢类12项） SRM967（Crea）
ERM-DA470（蛋白类12项） SRM927 （TP）
SRM965a （Glu）
BCR647（ADA）
GBW09203b （TC） GBW09201（Urea）
WHO SP1-01 （apoA1） WHO SP3-08（apoB）
GBW09148（TC、TG） GBW09152(无机元素8项)
……
迈克试剂检测体系溯源
HITACHI系列生化分析仪(36项、共44种)
肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL ADA、PA
国内溯源组织
全国医学计量技术委员会、卫生部临床检验中心
2005年起每年举行酶学参考实验室会议 组织参考实验室基础能力测试 组织参考实验室能力测试
2009.8月邀请JCTLM主席Schumann教授到北京讲学 2009.11月邀请IFCC主席Panteghini教授到成都、北京讲学
国内溯源组织
2011.10 第七届（2011）参考实验室年会于10月在浙江嘉兴 召开，迈克生物派5人参加了会议。其中3人大会发言，涉及不确 定度评定，肌酐参考方法（分光光度法），尿酸参考方法（分光 光度法）的初步研究。
11.TBil:Doumas1983
5.CK:IFCC2002
12.DBil: 选定J-G法
6.AMY:IFCC2006
13.CRP:IFCC赋值方案2002
7.GLU:美国CDC1976 14. ALP:IFCC2007 ……
国际有证参考物质的持续引入（35种/76项）
ERM AD-452 （GGT） ERM AD-453（LDH）
• 量值溯源的一致性是国际间相互承认结果的前提条件，中国 合格评定国家认可委员会（简称CNAS）将量值溯源视为测 定结果可信性的基础。 — CNAS-CL06《量值溯源要求》
溯源性（traceability）
定义： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测 量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与 国家标准或国际标准联系起来的特性。
准确度
线性
抗干扰性
量值溯源是系统溯源
迈克 校正品
SOP
迈克 试剂
靶值
日立 分析仪
国际溯源组织
检验医学溯源联合委员会(JCTLM)
WG 1： 参考物质的筛选和确定；（ 2010.02.1更新） 参考方法的筛选和确定。（ 2010.02.5更新）
WG 2： 组织参考实验室能力验证；参考实验室认可； 推荐参考测量服务。