20150921第21章 临床生化检验方法与试剂盒评价(2)
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密度（imprecision）通常用标准差（S）
和变异系数（CV%）来表示
第26页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
二 方法学性能评价内容
系统误差 误差分类
评价试验
评价指标 理想结果
比例系统误差 回收试验
回收率 95-105%
恒定系统误差 干扰试验
干扰值 接近0
比例系统误差 方法对比试验 b
准确` 度
准确度（accuracy）的传统定义是指测 定值与“真值”的接近程度。是指一次测 定的结果与被测物真值的接近程度。
正确` 度
“正确度”（trueness），是指一系列测 定结果得到的均值与“真值”的接近程度。 通常以偏倚（bias）来表示
精密`度
精密度（precision）是指在规定条件下， 相互独立的检测结果间的一致程度。不精
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（一）检测系统的分类
.配套检测系统
整个检测系统涉及的各个部分完全按照指 定厂商要求配套使用。若该系统已经国家 法定部门认证,则使用这样的检测系统对临 床样品进行检验，其结果具溯源性。
自建检测系统
实验室自行建立的检测系统，如A制造 商的试剂盒、B制造商的校准品、C制造 商分析仪的组合。
用什么“标准”来校准？ 罗氏公司的C.f.a.s （calibrator for automation system），属于多项校准品，因使用方便，很多实验室都在 使用。但前提是“指定的测定系统”。
第12页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
图21-1 各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程
第18页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（二）检测系统比对的实施步骤
1. 制订分析质量目标 临床实验室根据临床需求和实际能力制
订，包括允许不精密度、允许偏倚和允许 总误差，可参照1988年美国临床实验室修 正案（clinical laboratory improvement amendment,CLIA′88）。
镁
ID-MS
原子吸收分光光 度法
MTB 法
钾
ID-MS、中子活化法 火焰光度法
离子选择电极法、火焰 光度法
钠
中子活化法
火焰光度法
离子选择电极法、火焰 光度法
清蛋白 -
免疫化学法
溴甲酚绿法
总蛋白 -
凯氏定氮法
双缩脲法
肌肝 ID-MS
离子交换层析法 苦味酸法、酶法
第7页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
第30页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（二）回收试验
所谓回收即评定方法正确测定加入常规样品中的 纯分析物的能力。
即在未知浓度的常规样品中加入一定量的待测组 分，检测加入前后该组分的增加量，实际增加量与 理论加入量的比值就是回收率。
目的是测定比例系统误差 。
第31页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
质控品
质控品多是成分相对稳定的混合血清，分为定 值和非定值、冻干或液体，添加了防腐剂和保 护剂等。定值往往由试剂盒供应商委托几家实 验室在特定测定系统上测得的均值和标准差。
第11页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
标准品与校准品
大多数定量的方法（分光光度法、电化学、免疫定量） 都需要用标准品校准，即通过标准比较来计算。
第19页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
2.对仪器性能进行评价 保证仪器处于良好 的工作状态，具备可接受的精密度和准确 度。 3. 确定对比检测系统 比如具有溯源文件 的HK法测定血糖的配套检测系统，并对该 检测系统的性能进行验证，核实其准确度 和精密度。
第20页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
表21-1临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法
项目
决定性方法
参考方法
常规方法
尿素 ID-MS
尿素酶法
二乙酰一肟法、酶法
尿酸 ID-MS
尿酸酶法（紫外） 磷钨酸比色法
胆红素 -
重氮反应法
J-G 法、钒酸盐氧化法
葡萄糖 ID-MS
已糖激酶法
葡萄糖氧化酶法
胆固醇 ID-MS
Abell-Kendall 法 酶法
第二节 临床生化检验方法的性能评价
一 方法学的性能指标 二 方法学性能评价的内容 三 方法学评价试验 四 临床生物化学方法学性能判断
第24页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
一 方法学性能指标
可靠性
准确度 精密度
实用性
方便性 安全性 可测范围
经济性 简单快速
第25页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
试剂盒的分类和发展趋势。
第2页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
主要内容
临床生化检验方法分级和标准品 临床生化检验方法的性能评价 临床生化检验试剂盒的性能评价
第3页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
第一节 临床生化检验方法分级和标准品
一 临床生化检验方法分级
二 临床生化检验的参考物质和校准品 三 量值溯源 四 检测系统的比对
第13页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
三 量值溯源
溯源性
溯源性(traceability）是指通过一条具有规定不确 定度（uncertainty）的不间断的比较链，使测量结 果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是 国家或国际测量标准）联系起来的特性，称为溯源 性。其不间断的比较链称为溯源链
第28页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
三 方法学评价实验
回收试验 干扰试验 线性试验 对比试验
检测限与检测范围
准重 复
确性 试
度验
批内 批间 日内 日间 总不精密度
第29页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（一）重复性试验
1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近， 另一个为异常值 2.初步的批内精密度评价：即一个样品重复测定 20次，计算出均值，标准差和变异系数。 用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于 2h，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个 数据。 每对结果间的差（共40个）代表批内差；2批均 值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结 果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少 做一个质控。
推荐方法（recommended method）
第6页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
表21-1 临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法
项目
决定性方法
参考方法
常规方法
钙
ID-MS
原子吸收分光光 邻甲酚酞络合酮法、偶
度法
氮胂Ⅲ法
氯
ID-MS、中子活化法 库仑分析法
硫氰酸汞法、选择性电 极法
临床生化检验方法与试剂盒评价
温州医科大学检验医学院
胡云良
温州医科大学第二临床医学院
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
教学目标与要求
掌握` 熟悉`
校准品的分类和正确使用；测定系统的 概念和比对；试剂盒的性能指标和评价 方法。
方法学性能指标和评价；量值溯源和量 值传递的概念；液体双试剂的优点。
了解`
第22页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（二）检测系统比对的实施步骤
①制订分析质量目标 ②仪器性能评价
③确定对比检测系统 ④初步评价检测系统
⑤比对
步内 骤容
可接受性判断
第23页
允许不精密度、允许 偏倚和允许总误差
准确度和精密度
参考系统或 公认的测定系统
性能指标
40-100例
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
Y=a+bX
恒定系统误差
a
接近1.0 接近0
随机误差 重复性试验 （批内、批间、 CV
<3%
日间）、总不
精密度
表21-3 临床生化检验方法的误差及评价方法
第27页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
三 方法学评价实验
美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）于2005年更 名为临床和实验室标准研究院（CLSI）。制订了一系列评 价方案（evaluation protocols，EP），包括: 临床化学设备精密度评价（EP5-A） 定量分析方法的线性评价（EP6-A） 干扰试验（EP7-A） 方法对比评价及偏差评估（EP9-A2） 定量方法的初步评价（EP10-A2） 定性方法的评价（EP12-A） 基质效应评价（EP14-A）、。 EP不仅可用来评价临床生物化学检验方法性能，也可用以 评价试剂盒和分析仪器的性能。
4. 评价检测系统的分析性能 评价内容至少 包括精密度、准确度、可报告范围、分析 灵敏度、分析特异性和参考区间等，应符 合试剂盒制造商规定的要求。 5.比对 同时用两个系统测定同一批临床样 品和质控品，样品数量以40-100例为宜， 每个样品平行测定2次，样品被分析物浓度 应覆盖可报告范围的上限和下限。
第4页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
一 临床生化检验方法分级
是指准确度最高，系统误差最小，经过 决定性`方法 详细的研究，没有发现产生误差的原因或
在某些方面不够明确的方法。
参考`方法
是指准确度与精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差与重复测定 的随机误差相比可以忽略不计，有适当的 灵敏度、特异性及较宽的分析范围。
第14页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
测量不确定度
测量不确定度是指表征合理地赋予被测之值 的分散性。是与测量结果相联系的参数，可 理解为排除系统误差之外的所有随机误差的 合成方差。
第15页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
理想的量值溯 源的理想情况 是可溯源至国 际单位制（SI） 单位
常规校`准品
常规校准品除少数项目如电解质用纯 物质水溶液外，大多数采用混合血清 基质。
第9页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
校准（calibration）是一个测试和调整仪 器、试剂盒或者检测系统，以提供检测反 应和所测物质之间的已知关系的过程 电解质、酶类、其他生化指标应合理选择 校准品
图21-2 量值溯源和量值传递途径
第16页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
四 检测系统的比对
检测系统的概念
完成一个项目检验所涉及的仪器、试剂、校准品 、质控品、操作程序、质量控制、保养计划等的 组合称为检测系统（testing system）。常规检 测系统有配套检测系统和自建检测系统。
第17页
第8页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
二 临床生化检验的参考物质和校准品
原级参` 考物质
（primary reference materials）也称一 级标准品，与决定性方法平行，用于验证 决定性方法、评价与校准参考方法，以及 为二级标准品定值。
次级参`考物质
Biblioteka Baidu
（secondary reference materials）也称 二级标准品 ，二级标准品的定值源于一级 标准品和参考方法，主要用于评价常规方 法，也可为质控物定值。
第10页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
标准品 校准品
一级标准品用高纯化学物质（纯度>99.98%）直 接通过称重配制的溶液。一般由国家标准计量 局出具证书。二级标准品某种成分的浓度可用 公认的参考方法测定。由参考实验室或权威学 术组织出具证书，如SRM、BCR、IFCC。 标准品(standard）可用做校准品(calibrater) 考虑血清成分复杂、难以避免基质效应 ，建议用 与新鲜血清相似的介质做校准品，校准品的量值 应有溯源性，不同测定系统赋值不同。
常规`方法
是指性能指标符合临床或其他目的需要， 有足够的精密度、准确度、特异性和适当 的分析范围，而且经济实用。
第5页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
决定性方法（definitive method）也称为一级参 考方法（primary reference method) 参考方法（reference method）也称为二级参考 方法（secondary reference method） 常规方法（routine method）
第21页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
6.可接受性判断 按照美国国家临床和实验室标准研究院 (Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)建议的EP5-A和EP9-A2 方案，对两个系统进行精密度评价和方法 对比及偏差评估，并对可接受性进行判断。 若符合分析质量目标，则该检测系统可以 应用于临床。否则需对自建检测系统修改 后重新比对。
3. 回收率计算
加入浓度=
标准液浓度
标准液量（ml） 样品量（ml） 标准液量（ml）
回收浓度 = 分析样品测得浓度 – 基础样品测得浓度
回收率（%）=
回收浓度 加入浓度
100％
一般要求回收率95-105%
第32页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
和变异系数（CV%）来表示
第26页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
二 方法学性能评价内容
系统误差 误差分类
评价试验
评价指标 理想结果
比例系统误差 回收试验
回收率 95-105%
恒定系统误差 干扰试验
干扰值 接近0
比例系统误差 方法对比试验 b
准确` 度
准确度（accuracy）的传统定义是指测 定值与“真值”的接近程度。是指一次测 定的结果与被测物真值的接近程度。
正确` 度
“正确度”（trueness），是指一系列测 定结果得到的均值与“真值”的接近程度。 通常以偏倚（bias）来表示
精密`度
精密度（precision）是指在规定条件下， 相互独立的检测结果间的一致程度。不精
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（一）检测系统的分类
.配套检测系统
整个检测系统涉及的各个部分完全按照指 定厂商要求配套使用。若该系统已经国家 法定部门认证,则使用这样的检测系统对临 床样品进行检验，其结果具溯源性。
自建检测系统
实验室自行建立的检测系统，如A制造 商的试剂盒、B制造商的校准品、C制造 商分析仪的组合。
用什么“标准”来校准？ 罗氏公司的C.f.a.s （calibrator for automation system），属于多项校准品，因使用方便，很多实验室都在 使用。但前提是“指定的测定系统”。
第12页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
图21-1 各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程
第18页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（二）检测系统比对的实施步骤
1. 制订分析质量目标 临床实验室根据临床需求和实际能力制
订，包括允许不精密度、允许偏倚和允许 总误差，可参照1988年美国临床实验室修 正案（clinical laboratory improvement amendment,CLIA′88）。
镁
ID-MS
原子吸收分光光 度法
MTB 法
钾
ID-MS、中子活化法 火焰光度法
离子选择电极法、火焰 光度法
钠
中子活化法
火焰光度法
离子选择电极法、火焰 光度法
清蛋白 -
免疫化学法
溴甲酚绿法
总蛋白 -
凯氏定氮法
双缩脲法
肌肝 ID-MS
离子交换层析法 苦味酸法、酶法
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第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
第30页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（二）回收试验
所谓回收即评定方法正确测定加入常规样品中的 纯分析物的能力。
即在未知浓度的常规样品中加入一定量的待测组 分，检测加入前后该组分的增加量，实际增加量与 理论加入量的比值就是回收率。
目的是测定比例系统误差 。
第31页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
质控品
质控品多是成分相对稳定的混合血清，分为定 值和非定值、冻干或液体，添加了防腐剂和保 护剂等。定值往往由试剂盒供应商委托几家实 验室在特定测定系统上测得的均值和标准差。
第11页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
标准品与校准品
大多数定量的方法（分光光度法、电化学、免疫定量） 都需要用标准品校准，即通过标准比较来计算。
第19页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
2.对仪器性能进行评价 保证仪器处于良好 的工作状态，具备可接受的精密度和准确 度。 3. 确定对比检测系统 比如具有溯源文件 的HK法测定血糖的配套检测系统，并对该 检测系统的性能进行验证，核实其准确度 和精密度。
第20页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
表21-1临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法
项目
决定性方法
参考方法
常规方法
尿素 ID-MS
尿素酶法
二乙酰一肟法、酶法
尿酸 ID-MS
尿酸酶法（紫外） 磷钨酸比色法
胆红素 -
重氮反应法
J-G 法、钒酸盐氧化法
葡萄糖 ID-MS
已糖激酶法
葡萄糖氧化酶法
胆固醇 ID-MS
Abell-Kendall 法 酶法
第二节 临床生化检验方法的性能评价
一 方法学的性能指标 二 方法学性能评价的内容 三 方法学评价试验 四 临床生物化学方法学性能判断
第24页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
一 方法学性能指标
可靠性
准确度 精密度
实用性
方便性 安全性 可测范围
经济性 简单快速
第25页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
试剂盒的分类和发展趋势。
第2页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
主要内容
临床生化检验方法分级和标准品 临床生化检验方法的性能评价 临床生化检验试剂盒的性能评价
第3页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
第一节 临床生化检验方法分级和标准品
一 临床生化检验方法分级
二 临床生化检验的参考物质和校准品 三 量值溯源 四 检测系统的比对
第13页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
三 量值溯源
溯源性
溯源性(traceability）是指通过一条具有规定不确 定度（uncertainty）的不间断的比较链，使测量结 果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是 国家或国际测量标准）联系起来的特性，称为溯源 性。其不间断的比较链称为溯源链
第28页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
三 方法学评价实验
回收试验 干扰试验 线性试验 对比试验
检测限与检测范围
准重 复
确性 试
度验
批内 批间 日内 日间 总不精密度
第29页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（一）重复性试验
1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近， 另一个为异常值 2.初步的批内精密度评价：即一个样品重复测定 20次，计算出均值，标准差和变异系数。 用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于 2h，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个 数据。 每对结果间的差（共40个）代表批内差；2批均 值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结 果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少 做一个质控。
推荐方法（recommended method）
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第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
表21-1 临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法
项目
决定性方法
参考方法
常规方法
钙
ID-MS
原子吸收分光光 邻甲酚酞络合酮法、偶
度法
氮胂Ⅲ法
氯
ID-MS、中子活化法 库仑分析法
硫氰酸汞法、选择性电 极法
临床生化检验方法与试剂盒评价
温州医科大学检验医学院
胡云良
温州医科大学第二临床医学院
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
教学目标与要求
掌握` 熟悉`
校准品的分类和正确使用；测定系统的 概念和比对；试剂盒的性能指标和评价 方法。
方法学性能指标和评价；量值溯源和量 值传递的概念；液体双试剂的优点。
了解`
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第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
（二）检测系统比对的实施步骤
①制订分析质量目标 ②仪器性能评价
③确定对比检测系统 ④初步评价检测系统
⑤比对
步内 骤容
可接受性判断
第23页
允许不精密度、允许 偏倚和允许总误差
准确度和精密度
参考系统或 公认的测定系统
性能指标
40-100例
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
Y=a+bX
恒定系统误差
a
接近1.0 接近0
随机误差 重复性试验 （批内、批间、 CV
<3%
日间）、总不
精密度
表21-3 临床生化检验方法的误差及评价方法
第27页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
三 方法学评价实验
美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）于2005年更 名为临床和实验室标准研究院（CLSI）。制订了一系列评 价方案（evaluation protocols，EP），包括: 临床化学设备精密度评价（EP5-A） 定量分析方法的线性评价（EP6-A） 干扰试验（EP7-A） 方法对比评价及偏差评估（EP9-A2） 定量方法的初步评价（EP10-A2） 定性方法的评价（EP12-A） 基质效应评价（EP14-A）、。 EP不仅可用来评价临床生物化学检验方法性能，也可用以 评价试剂盒和分析仪器的性能。
4. 评价检测系统的分析性能 评价内容至少 包括精密度、准确度、可报告范围、分析 灵敏度、分析特异性和参考区间等，应符 合试剂盒制造商规定的要求。 5.比对 同时用两个系统测定同一批临床样 品和质控品，样品数量以40-100例为宜， 每个样品平行测定2次，样品被分析物浓度 应覆盖可报告范围的上限和下限。
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第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
一 临床生化检验方法分级
是指准确度最高，系统误差最小，经过 决定性`方法 详细的研究，没有发现产生误差的原因或
在某些方面不够明确的方法。
参考`方法
是指准确度与精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差与重复测定 的随机误差相比可以忽略不计，有适当的 灵敏度、特异性及较宽的分析范围。
第14页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
测量不确定度
测量不确定度是指表征合理地赋予被测之值 的分散性。是与测量结果相联系的参数，可 理解为排除系统误差之外的所有随机误差的 合成方差。
第15页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
理想的量值溯 源的理想情况 是可溯源至国 际单位制（SI） 单位
常规校`准品
常规校准品除少数项目如电解质用纯 物质水溶液外，大多数采用混合血清 基质。
第9页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
校准（calibration）是一个测试和调整仪 器、试剂盒或者检测系统，以提供检测反 应和所测物质之间的已知关系的过程 电解质、酶类、其他生化指标应合理选择 校准品
图21-2 量值溯源和量值传递途径
第16页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
四 检测系统的比对
检测系统的概念
完成一个项目检验所涉及的仪器、试剂、校准品 、质控品、操作程序、质量控制、保养计划等的 组合称为检测系统（testing system）。常规检 测系统有配套检测系统和自建检测系统。
第17页
第8页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
二 临床生化检验的参考物质和校准品
原级参` 考物质
（primary reference materials）也称一 级标准品，与决定性方法平行，用于验证 决定性方法、评价与校准参考方法，以及 为二级标准品定值。
次级参`考物质
Biblioteka Baidu
（secondary reference materials）也称 二级标准品 ，二级标准品的定值源于一级 标准品和参考方法，主要用于评价常规方 法，也可为质控物定值。
第10页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
标准品 校准品
一级标准品用高纯化学物质（纯度>99.98%）直 接通过称重配制的溶液。一般由国家标准计量 局出具证书。二级标准品某种成分的浓度可用 公认的参考方法测定。由参考实验室或权威学 术组织出具证书，如SRM、BCR、IFCC。 标准品(standard）可用做校准品(calibrater) 考虑血清成分复杂、难以避免基质效应 ，建议用 与新鲜血清相似的介质做校准品，校准品的量值 应有溯源性，不同测定系统赋值不同。
常规`方法
是指性能指标符合临床或其他目的需要， 有足够的精密度、准确度、特异性和适当 的分析范围，而且经济实用。
第5页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
决定性方法（definitive method）也称为一级参 考方法（primary reference method) 参考方法（reference method）也称为二级参考 方法（secondary reference method） 常规方法（routine method）
第21页
第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价
6.可接受性判断 按照美国国家临床和实验室标准研究院 (Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)建议的EP5-A和EP9-A2 方案，对两个系统进行精密度评价和方法 对比及偏差评估，并对可接受性进行判断。 若符合分析质量目标，则该检测系统可以 应用于临床。否则需对自建检测系统修改 后重新比对。
3. 回收率计算
加入浓度=
标准液浓度
标准液量（ml） 样品量（ml） 标准液量（ml）
回收浓度 = 分析样品测得浓度 – 基础样品测得浓度
回收率（%）=
回收浓度 加入浓度
100％
一般要求回收率95-105%
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第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价