综合药学实验设计要求药分ppt课件
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《药效学实验设计》PPT课件
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二．随机（Random)
3．按电脑统计软件，生成随机顺序如下： 第一批：6，3，2，4，1，5 第二批：1，4，5，3，2，6 第三批：4，5，2，3，6，1 第四批：2，4，5，3，1，6 第五批：3，6，1，5，2，4
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二．随机（Random)
4.备好6只鼠笼，分别标为A.正常对照组，B.模型对照
正确的操作顺序：共分10批进行。第1批手术动物，每组各 做一只（平行操作），各组顺序随机排列。第2-10批如法 进行。
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三．重复
药理实验的结果应能稳定地重现出来，重现实 验过程称重复。重复有二个含义：一是只做一 批实验，在不同个体身上重复，如每一实验组 要做多只动物，小鼠和大鼠一般每组要在10只 以上，这种重复适合于绝大多数实验。另一种 重复的含义是，每次每组做10只 小鼠（体内） 或4管样品（体外），反复重复3次，这主要是 一些特殊实验的要求，如抗肿瘤药的研究。
3．阳性对照组：制造动物病理模型，给已知药物作对
照。
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一．对照（control）
阳性对照药的选则：选已知药物，如研究目的是报批新药，
应选已批准上市的药物作对照；如系理论研究，可选未上市药
物。所选药物尽量是同类药，以便比较作用强度，或公认的有
效药物，如抗溃疡药研究一般选法莫替丁。如抗癌药研究一般
能系样本数不足所致，正式实验时可增大样本数，如组间
确有差异，样本数增大后可达显著性水平，如组间确无差
别存在，样本数增大后对照组与实验组在预试时出现的差
别就会消失。至于增大到多少合适，应参考预试结果进行
统计学运算，运算方法可参考《药理实验方法学》（第2版）
第177页“实验设计中的样本数问题” 一节。
二．随机（Random)
3．按电脑统计软件，生成随机顺序如下： 第一批：6，3，2，4，1，5 第二批：1，4，5，3，2，6 第三批：4，5，2，3，6，1 第四批：2，4，5，3，1，6 第五批：3，6，1，5，2，4
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二．随机（Random)
4.备好6只鼠笼，分别标为A.正常对照组，B.模型对照
正确的操作顺序：共分10批进行。第1批手术动物，每组各 做一只（平行操作），各组顺序随机排列。第2-10批如法 进行。
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三．重复
药理实验的结果应能稳定地重现出来，重现实 验过程称重复。重复有二个含义：一是只做一 批实验，在不同个体身上重复，如每一实验组 要做多只动物，小鼠和大鼠一般每组要在10只 以上，这种重复适合于绝大多数实验。另一种 重复的含义是，每次每组做10只 小鼠（体内） 或4管样品（体外），反复重复3次，这主要是 一些特殊实验的要求，如抗肿瘤药的研究。
3．阳性对照组：制造动物病理模型，给已知药物作对
照。
精品文档
一．对照（control）
阳性对照药的选则：选已知药物，如研究目的是报批新药，
应选已批准上市的药物作对照；如系理论研究，可选未上市药
物。所选药物尽量是同类药，以便比较作用强度，或公认的有
效药物，如抗溃疡药研究一般选法莫替丁。如抗癌药研究一般
能系样本数不足所致，正式实验时可增大样本数，如组间
确有差异，样本数增大后可达显著性水平，如组间确无差
别存在，样本数增大后对照组与实验组在预试时出现的差
别就会消失。至于增大到多少合适，应参考预试结果进行
统计学运算，运算方法可参考《药理实验方法学》（第2版）
第177页“实验设计中的样本数问题” 一节。
《药理实验设计》课件
3 实验结果的解释和意义
对实验结果进行解释和分析，探讨实验结果的科学意义和应用前景。
伦理与安全问题
1 动物实验伦理要求
2 实验过程中的安全问题
介绍进行动物实验时需要遵守的伦理要求， 包括动物福利、实验道德等。
提醒实验者注意实验室安全，合理使用实 验器材和药物，预防实验中可能出现的安 全问题。
结论与展望
药理学常用实验方法
体外实验方法
药效学研究、受体配合实验、酶动力学实验等
体内实验方法
动物药效学实验、毒性实验、药代动力学实验等
实验过程与数据处理
1 实验操作方法和注意事项
详细描述实验的操作方法，并提醒实验者注意实验的关键步骤和注意事项。
2 数据记录与分析方法
介绍合理的数据记录方式和常用的数据分析方法，用于对实验结果进行准确的记录和分 析。
《药理实验设计》PPT课 件
药理实验设计PPT课件是关于药理学实验设计的教学材料，本课程将介绍药理 实验的简介、实验准备工作、常用实验方法、实验过程与数据处理、伦理与 安全问题等内容。
简介
什么是药理实验
药理实验是通过对药物在 生物体内外的作用进行研 究的实验。它可以用来评 估药物的疗效、毒性以及 药物在体内的药代动力学 等。
实验结果总结
总结药理实验的主要实验结果，并对实验结果进行综合分析。
后续研究方向
展望药理实验的后续研究方向，如进一步深入探究药物的作用机制、改进实验方法等。
参考文献
列出本课件所参考的相关文献和研究资料，供学习者进一步查阅。
致谢
感谢所有对本课件的贡献者和支持者。
Q&A
欢迎大家提问和讨论，我将尽力解答。
谢谢观看！
感谢大家的观看和支持！希望本课件对大家学习药理实验设计有所帮助。
对实验结果进行解释和分析，探讨实验结果的科学意义和应用前景。
伦理与安全问题
1 动物实验伦理要求
2 实验过程中的安全问题
介绍进行动物实验时需要遵守的伦理要求， 包括动物福利、实验道德等。
提醒实验者注意实验室安全，合理使用实 验器材和药物，预防实验中可能出现的安 全问题。
结论与展望
药理学常用实验方法
体外实验方法
药效学研究、受体配合实验、酶动力学实验等
体内实验方法
动物药效学实验、毒性实验、药代动力学实验等
实验过程与数据处理
1 实验操作方法和注意事项
详细描述实验的操作方法，并提醒实验者注意实验的关键步骤和注意事项。
2 数据记录与分析方法
介绍合理的数据记录方式和常用的数据分析方法，用于对实验结果进行准确的记录和分 析。
《药理实验设计》PPT课 件
药理实验设计PPT课件是关于药理学实验设计的教学材料，本课程将介绍药理 实验的简介、实验准备工作、常用实验方法、实验过程与数据处理、伦理与 安全问题等内容。
简介
什么是药理实验
药理实验是通过对药物在 生物体内外的作用进行研 究的实验。它可以用来评 估药物的疗效、毒性以及 药物在体内的药代动力学 等。
实验结果总结
总结药理实验的主要实验结果，并对实验结果进行综合分析。
后续研究方向
展望药理实验的后续研究方向，如进一步深入探究药物的作用机制、改进实验方法等。
参考文献
列出本课件所参考的相关文献和研究资料，供学习者进一步查阅。
致谢
感谢所有对本课件的贡献者和支持者。
Q&A
欢迎大家提问和讨论，我将尽力解答。
谢谢观看！
感谢大家的观看和支持！希望本课件对大家学习药理实验设计有所帮助。
药物临床试验ppt课件
29
单次给药耐受性试验方案(续5)
3. 受试者于试验前签署知情同意书。 4. 试验方案应于试验前已获得伦理委员会批准。 5. 受试者应于试验前一日入住I期试验病房，晚餐后禁
食12小时，试验日早上8：00空腹用药，服药后2小 时给予标准早餐，服药后按规定时间观察主观症状与 客观体征，服药后24小时做全面体检及各项检查与试 验前相同，根据药物半衰期的长短与审评要求确定试 验后不同时间的检查次数与检查项目。受试者一般于 试验后24小时完成各次检查后，方可离开I期病房。
4
如何进行临床试验
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
பைடு நூலகம்
32
I期临床试验方案(2)
-------- 单次给药药代动力学研究方案
单次给药药代动力学研究方案内容1-7， 10，12，见I期临床试验方案
33
单次给药药代动力学研究方案(续1)
8. 试验设计与试验方法 (1) 剂量选择
选择耐受性试验中全组受试者均能耐 受高、中、低三个剂量，其中，中剂量应 与临床单次剂量相同或相近，三个剂量之 间应呈等比或等差关系，以便观察不同剂 量的血药浓度是否呈线性关系。
3．研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药 耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药 代动力学与耐受性。
20
I 期临床试验方案
4．试验样品：样品名称，代号，制剂与规格， 制剂制备单位，制备日期，批号，有效期， 药检部门检验人用合格报告，给药途径， 贮存条件，数量(剂量总数，制剂总数)。
单次给药耐受性试验方案(续5)
3. 受试者于试验前签署知情同意书。 4. 试验方案应于试验前已获得伦理委员会批准。 5. 受试者应于试验前一日入住I期试验病房，晚餐后禁
食12小时，试验日早上8：00空腹用药，服药后2小 时给予标准早餐，服药后按规定时间观察主观症状与 客观体征，服药后24小时做全面体检及各项检查与试 验前相同，根据药物半衰期的长短与审评要求确定试 验后不同时间的检查次数与检查项目。受试者一般于 试验后24小时完成各次检查后，方可离开I期病房。
4
如何进行临床试验
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
பைடு நூலகம்
32
I期临床试验方案(2)
-------- 单次给药药代动力学研究方案
单次给药药代动力学研究方案内容1-7， 10，12，见I期临床试验方案
33
单次给药药代动力学研究方案(续1)
8. 试验设计与试验方法 (1) 剂量选择
选择耐受性试验中全组受试者均能耐 受高、中、低三个剂量，其中，中剂量应 与临床单次剂量相同或相近，三个剂量之 间应呈等比或等差关系，以便观察不同剂 量的血药浓度是否呈线性关系。
3．研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药 耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药 代动力学与耐受性。
20
I 期临床试验方案
4．试验样品：样品名称，代号，制剂与规格， 制剂制备单位，制备日期，批号，有效期， 药检部门检验人用合格报告，给药途径， 贮存条件，数量(剂量总数，制剂总数)。
药学ppt课件模板
案例四
借助政策支持成功推广的创新药物
THANKS
感谢观看
人工智能在药学领域应用
包括药物发现、药物设计、药物评价等，可以提高药物的研发效率 和成功率。
人工智能在药学领域的前景
随着人工智能技术的发展，其在药学领域的应用将越来越广泛，有 望为药学领域带来革命性的变革。
06
药学实践案例分析
新药研发成功案例
案例一
治疗癌症的创新药物研发
案例二
针对罕见病的特效药物研发
药学发展历程
总结词
药学的发展经历了古代药学、近代药学和现代药学三个阶段。
详细描述
古代药学阶段主要依靠经验，通过简单的加工和处理来使用天然药物。近代药学阶段开始出现化学合成药物，药 理学和药剂学也逐步发展起来。现代药学阶段则更加注重药物的创新与研发、临床试验与合理使用等方面的研究 。
药学在现代医疗体系中的地位
总结词
药学在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，是保障患者用药安全、有效的关键环节 。
详细描述
随着医疗技术的不断发展，药学在现代医疗体系中的地位越来越重要。药师是医疗团队 中的重要成员，负责药物的筛选、使用和监测等环节，确保患者用药的安全、有效和经 济。同时，药师还承担着开展药学研究、推进新药研发和药物经济学研究等任务，为医
案例三
基于基因技术的个性化药物研发
案例四
中药现代化与国际化的新药研发
药品安全事件案例分析
案例一
药品不良反应事件
案例三
药品召回事件
案例二
假药、劣药事件
案例四
药品安全监管政策调整事件
创新药物市场推广案例
案例一
通过学术推广模式成功推广的创新药物
案例二
药学ppt课件
药学实验基本技能
实验操作技能
药师应掌握药物合成、制剂制备、药 物分析等实验操作技能，熟悉各类实 验设备的使用方法，遵守实验操作规 范。
实验室安全
药师应了解实验室安全规范，掌握急 救措施和消防器材的使用方法，确保 实验过程的安全性。
药学服务技能
处方审核与调配
药师应具备处方审核和调配的技能，熟悉国家基本药物目录和处方集，了解常 见疾病的诊断和治疗方案。在审核处方时，应关注药物相互作用、配伍禁忌等 问题，确保用药安全有效。
4. 定期评估：医生应定期评估患者的用药情况，观察 疗效和不良反应，根据评估结果及时调整用药方案。
案例二：药物不良反应案例分析
总结词：药物不良反应是指在使用正常剂量药物时出现 的意外不良反应，对患者身体造成损害或威胁生命安全 。
1. 了解不良反应：医生在开具处方前，应了解药物的不 良反应，包括常见的不良反应和罕见的不良反应，以便 为患者提供更为合理的用药建议。
药学研究目的
旨在提高药物的疗效、降低不良 反应、改善患者生活质量，同时 为医疗保健事业和社会经济发展
做出贡献。
药学研究领域
涉及药物化学、药理学、药剂学 、药物分析等多个领域，研究范 围涵盖新药研发、药物评价、药
品注册与监管等方面。
现代药学研究方法与技术
药物筛选与评价
采用高通量筛选技术，在化合物库中快速筛选出具有药效 的候选药物，并通过药效学和药代动力学评价，评估药物 的疗效和安全性。
根据病情特点和治疗目标，医 生需定期对药物治疗的疗效进
行评估。
不良反应监测
在药物治疗过程中，药师和护 士需密切监测患者是否出现不
良反应，及时进行处理。
病情监测
医生需定期对患者进行随访， 了解病情变化，及时调整治疗
药化综合实验PPT幻灯片
NH2
超声波
CH3C CHCOO 2HC5
EtOOC
COOEt
H 3C
N
CH3
H
【参考文献】
[1]匡华.抗高血压药物硝苯吡啶的合成工艺研究.江苏技术师范学院学 报,2004,10(2):61-62. [2]杨贯羽,宋延林,嵇耀武,等.1,4一二氢吡啶类化合物的合成.郑州大学学报, 1996,28（2）:86-89. [3] 杨春艳. 尼群地平合成工艺改进. 内蒙古石油化工,2006,(2):40-42. [4] 二氢吡啶类钙拮抗剂的合成工艺研究,陈新.药学进展.1990,3(14):145-149. [5] 苏金龙,张财,林丹.1,4一二氢吡啶类化合物合成新法.化学工程与装 备,2009,(2):30-31 [6]陈芬儿,李艳,沈怡,等.1,4一二氢吡啶类钙拮抗剂的合成法研究.武汉化工学 院学报,1993,15(4):7-8. [7]陈芬儿,沈怡,李艳.1,4一二氢吡啶类钙拮抗剂的合成法研究.武汉化工学院 学报,1993,15(3):26-27. [8] 骆文博,张三奇. 超声波法合成1，4一二氢吡啶类钙拮抗剂. 大四军医大学 学报,1995,16(1) :60-61.
RCHO + 2CH3COCH2COOR1 + NH3
R
1
R OOC
1
COOR
H3C
N
CH3
H
合成路线[3]
酰化反应：
CH3COCH2COOCH2CH3
NH3
缩合反应：
NH2 CH3C CHCOO 2HC5
O2N
CHO
+ CH3COCH2COOCH2CH3
环合反应：
NO2
COOC2H5
COCH3 +
《药学专业综合实验课件》
1 物理检测
2 化学检测
3 生物学检测
如外观检查、固体溶解度等。
如酸碱度测定、纯度检测等。
如细菌检测、生物活性测定 等。
药品分析技术及应用
1
色谱技术
用于分离和鉴定药物中的化学成分。
2
质谱技术
用于确定药物分子的结构和分析药物代谢产物。
3
红外光谱技术
用于表征药物中的化学键和官能团。
离子色谱法在药物分析中的应用
药代动力学研究方法
解释药代动力学研究的核心概念和方法，包括吸收、分布、代谢和排泄等过 程的研究。
药效学评价方法
介绍药效学评价方法的基本原理和实验设计，如药物活性测定和药物相互作 用评价等。
药物安全性评价方法
探索药物安全性评价的重要性，包括毒性研究和不良反应监测等方面的方法 和技术。
介绍离子色谱法在药物分析中的原理、方法和应用案例，包括对药物成分、杂质和溶剂残留的检测。
高效液相色谱法在药物分析中的应用
探讨高效液相色谱法在药物分析中的重要性，其原理和在定量分析、质量控制和药动学研究方面的应用。
质谱分析在药物研究中的应用
介绍质谱分析在药物研究中的重要性和应用场景，如药物代谢研究、药物结 构鉴定和药物安全性评价等。
《药学专业综合实验课件》
药学专业综合实验课件。
课程介绍
了解药学综合实验的目的和内容，掌握实验课程的基本框架和学习要点。通过实践锻炼药学技能和知识。
实验室安全注意事项
介绍实验室常见的安全隐患和注意事项，包括个人防护、化学品储存和废弃物处理等，确保实验室工作的安全。
常用药品及其作用
退烧药
用于降低体温和缓解发热引起的不适。
抗生素
用于治疗细菌感染。
药物临床试验管理规范培训ppt课件
3类和4类药的临床研究要求 ？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
药学导论药物分析PPT课件
加强药物分析领域的基础和应用 研究，探索新的分析方法和技术，
提高药物分析的水平和能力。
加强国际间的合作与交流，引进 国外先进的药物分析技术和经验，
促进国际合作项目的开展。
促进产学研合作，推动药物分析 领域的科技创新和成果转化，为 医药产业的可持续发展提供技术
支持。
感谢您的观看
THANKS
生化与微生物分析
利用生化技术和微生物学方法，对药物的生物活性、药效和微生物污染 等进行检测和分析。
药物分析的流程与规范
取样
根据药物的特性和分析目的，选取具有代表性的样品进行取样，确保 样品的真实性和可靠性。
样品处理
对样品进行必要的预处理，如溶解、萃取、净化等，以便进行后续的 分析。
分析方法选择与验证
发提供科学依据。
药物作用机制研究需要采用多 种技术手段，包括分子生物学 技术、细胞生物学技术、生物 信息学技术等。
通过药物作用机制研究，可以 深入了解药物的疗效和安全性 ，为临床用药提供科学依据， 提高药物治疗的有效性和安全 性。
04
药物分析的挑战与未来发 展
药物分析的挑战
样品复杂性 痕量分析 代谢物鉴定
药物代谢研究还需要建立动物和人体 的药代动力学模型，以了解药物在体 内的药效学和毒理学特性，为临床用 药提供科学依据。
药物作用机制研究
药物作用机制研究是药物分析 的重要应用之一，通过对药物 与靶点之间的相互作用进行研 究，了解药物的疗效和作用机
制。
药物作用机制研究有助于发现 新的药物治疗靶点，为新药研
代谢产物的作用
研究代谢产物在抗癌药物疗效和副 作用中的作用，为抗癌药物的研发 和优化提供依据。
案例三：新型药物的机制研究
药学专业学生的综合设计性实验设计
药学专业学生的综合设计性实验设计药学专业学生通常都会接触到大量的理论知识和实验技能，而综合设计性实验是一种能够提供学生实践操作和综合应用知识的实验形式。
这种实验对学生的动手能力、实验设计能力以及团队合作能力提出了更高的要求。
为了培养药学专业学生的综合能力，设计一份关于药学专业学生的综合设计性实验是非常有必要的。
一、实验目的本次综合设计性实验的目的是培养学生的实验设计和操作能力，让学生能够综合运用所学的知识，完成一个完整的实验设计过程。
通过本次实验，学生将能够熟练掌握实验操作技能和实验设计方法，提高解决问题和创新的能力。
二、实验内容本次综合设计性实验的内容为对某种药物的品质进行全面评价。
主要包括下列内容：1. 药物的理化性质的测定通过实验测定目标药物的物理性质和化学性质，包括外观、溶解度、熔点、稳定性等方面的指标。
2. 药物的质量控制通过实验测试目标药物的含量测定和纯度测定，保证药物的质量达标。
3. 药物的稳定性研究通过实验测试目标药物在不同条件下的稳定性，确定药物的最佳保存条件，保障药物的稳定性和长期使用。
4. 药物的生物利用度研究通过实验测试目标药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，研究药物在体内的活性和生物利用度。
5. 药物的药效学评价通过实验测试目标药物的药理学效应，包括对靶细胞或器官的影响和药物的毒副作用，评价药物的临床效果。
三、实验步骤1. 确定实验药物首先确定实验所需评价的药物，并准备好相应的实验试剂和设备。
2. 实验前的准备对实验需要的试剂、设备进行清洗、消毒和校准，并做好实验记录表格的准备。
3. 实验操作按照实验设计的步骤，分组进行实验操作。
包括药物的理化性质的测定、质量控制、稳定性研究、生物利用度研究和药效学评价。
4. 数据处理和分析将实验结果进行数据整理、统计和分析，分析实验结果是否符合预期，并对实验中出现的问题进行讨论和解决。
5. 实验总结根据实验结果进行总结，讨论实验中遇到的问题和解决方法，总结实验经验，提出改进意见。
药剂学实验：设计性实验
总结
药物制剂设计的合理性、可行性
设计 方案
合理性 时间
原则： 简单 有效
可行性
仪器
设计 方案
制剂
日程安排
✓ 2016年 11月27日 提交电子版实验方案 ✓ 2016年 12月 2日 返回修改意见 ✓ 2016年 12月 8日 修改、提交正式电子版 ✓ 2016年 12月 22日 完成实验 ✓ 2016年 12月26日 交电子版实验报告 ✓ 2016年 12月26日 进行设计性实验报告评选，每个
DSC，要做多少个样品？（具体要做哪些样品在后面
方案中详写）
Page 1
实验方案
• 立项依据 药物性质（理化性质、生物学性质）与剂型
特点的关联
• 具体实验方案（详写，包括具体操作方法、仪器的参
数设定等）
实验设计要求
• 处方前研究（Pre-formulation）-略 方法学验证
确保辅料不会对药物的含量测定产生影响
实验设计要求
• 处方筛选（单因素、正交、星点等） 单因素试验法：仅改变其中一种因素， 其他所有因素不变
• 对照组设置 对照组可以是原料药、原料和辅料的物 理混合物、普通制剂等
设计性实验要求
• 注意事项
✓ 实验设计的合理性 ✓ 时间的合理安排 ✓ 仪器的使用 粒径分析仪等贵重仪器一定要在
老师或助教的指导下使用！
药剂学实验
设计性实验
药物制剂设计的五个基本原则
• 安全 • 有效 • 可控 • 稳定 • 顺应
药物制剂设计的基础思路
疾病的性质 临床用药需要 药物性质（理化和生物学） 药物剂量
给药途径 剂型
处方工 质量 包装 艺研究 研究
设计性实验助教分组
药学综合知识与技能PPT【优质PPT】
（2）商品名（商标名）
①注册药名 ②商品名使用注意
（3）国际非专利名
3、药书
1、药品说明书存在的问题
（1）药品名称不规范 （2）用法剂量不明确 （3）不良反应不全 （4）药物动力学（药动学）资料欠缺或参 数不统一
（5）有效期不明
2021/9/8
22
2、药品说明书撰写原则 3、药品说明书的内容
• 苯妥英钠胶囊剂：乳糖代替原处方中的硫酸钙 • 地高辛七种片剂：由于粒经、处方、工艺等变 化而产生了溶出速率的差异 • 阿司匹林栓剂：红霉素片、四环素片
2021/9/8
45
（二）药物剂型的特点
1、注射剂
（1）优点 （2）缺点
2、片剂
（1）优点 （2）缺点
①速释片
②缓释片和控释片
3、胶囊剂
（1）优点 （2）缺点
2021/9/8
24
（10）批准文号
药品批准文号格式 国药准字+1位字母+8位数字 ①1位字母 H为化学药品；Z为中药；B为保健
药品；S为生物制品；T为体外化学诊断试剂；F为药 用辅料；J为进口分装药品
② 8位数字 1，2位为原批准文号来源代码， 其中“10”代表原卫生部批准的药品。
•其他号码为各省行政区划代码前两位的，其中19”、 “20”代表2002年1月1日前SDA批准的药品。
2021/9/8
5
2、合理用药
• 含义、目的和意义 • 影响合理用药的因素 • 不合理用药的表现及后果 • 合理用药原则和采取的措施
2021/9/8
6
3、特殊人群用药指导
• 用药指导的基本知识 • 老年人用药 • 小儿用药 • 妊娠期和哺乳期妇女用药 • 肝病、肾功能不全、胃病患者用药
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必 须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序 提交安全性临床试验的结果证明。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
药化综合实验PPT课件
Байду номын сангаас实验建议2
对于实验中使用的危险化学品 ，应严格遵守操作规程，确保
实验安全。
06
参考文献与附录
参考文献
01
参考文献是药化综合实验PPT课件的重要组成部分，用于 提供实验原理、操作步骤、数据分析等方面的参考资料。 在PPT中，参考文献可以以文本框或幻灯片的形式呈现， 列出实验过程中引用的文献、书籍、网站等资源。
实验废弃物
按照实验室规定处理废弃物，确保环保和安 全。
04
实验结果与数据分析
实验结果记录
实验结果记录
详细记录实验过程中的各项数据，包括温度、压力、 流量、浓度等，确保数据的准确性和完整性。
实验现象描述
对实验过程中出现的各种现象进行详细描述，以便后 续分析。
异常情况处理
对于实验过程中出现的异常情况，应进行及时处理， 并记录处理方法和结果。
02
列出参考文献时，应遵循学术规范和引用格式要求，如 APA、MLA等，确保准确无误地标注出处，尊重他人的知 识产权。
03
在PPT中合理使用参考文献，有助于提高实验报告的专业 性和可信度，同时也有助于培养学生严谨的学术态度和良 好的学术道德。
附录
附录是药化综合实验PPT课件的补充部分，包含一些重要的实验数据、图表、程序代码 等内容。在PPT中，附录可以以幻灯片的形式呈现，作为实验报告的补充说明材料。
实验操作步骤
实验步骤
按照实验步骤逐一进行操 作，注意观察和记录实验 现象。
数据记录
及时记录实验数据和现象， 以便后续分析和处理。
实验结果
根据实验数据和现象，得 出实验结果，并进行相应 的分析。
实验注意事项
安全事项
对于实验中使用的危险化学品 ，应严格遵守操作规程，确保
实验安全。
06
参考文献与附录
参考文献
01
参考文献是药化综合实验PPT课件的重要组成部分，用于 提供实验原理、操作步骤、数据分析等方面的参考资料。 在PPT中，参考文献可以以文本框或幻灯片的形式呈现， 列出实验过程中引用的文献、书籍、网站等资源。
实验废弃物
按照实验室规定处理废弃物，确保环保和安 全。
04
实验结果与数据分析
实验结果记录
实验结果记录
详细记录实验过程中的各项数据，包括温度、压力、 流量、浓度等，确保数据的准确性和完整性。
实验现象描述
对实验过程中出现的各种现象进行详细描述，以便后 续分析。
异常情况处理
对于实验过程中出现的异常情况，应进行及时处理， 并记录处理方法和结果。
02
列出参考文献时，应遵循学术规范和引用格式要求，如 APA、MLA等，确保准确无误地标注出处，尊重他人的知 识产权。
03
在PPT中合理使用参考文献，有助于提高实验报告的专业 性和可信度，同时也有助于培养学生严谨的学术态度和良 好的学术道德。
附录
附录是药化综合实验PPT课件的补充部分，包含一些重要的实验数据、图表、程序代码 等内容。在PPT中，附录可以以幻灯片的形式呈现，作为实验报告的补充说明材料。
实验操作步骤
实验步骤
按照实验步骤逐一进行操 作，注意观察和记录实验 现象。
数据记录
及时记录实验数据和现象， 以便后续分析和处理。
实验结果
根据实验数据和现象，得 出实验结果，并进行相应 的分析。
实验注意事项
安全事项
《药学综合实践课课件》
顾客服务
提供优质的药品咨询和服务。
中药学的理论和实践
中药理论
学习中药学的理论基础，包括 中药的性味归经等。
中药炮制
了解中药炮制的方法和工艺。
中药制剂
学习中药制剂的研究和开发。
新药研究与开发
1
药物发现
探索新药物的发现和筛选方法。
2
药物研究
了解药物从实验室到临床的研过程。
3
临床试验
掌握药物临床试验的规范和要求。
药学综合实践课课件
药学综合实践课程探讨了药学的多个方面，从药物分类到药物质量控制，涵 盖了中药学、临床药学、药房管理等内容，旨在培养学生全面的药学实践能 力。
药学实践概述
全面视角
深入了解药学实践的重要性 和目标。
综合应用
掌握药学实践所涉及的各个 领域和技能。
实践体验
了解如何在真实世界中应用 药学知识。
药效评价
2
防等。
了解评价药物治疗效果的各种方法。
3
不良反应
学习如何评估药物引起的不良反应。
药品副作用与药品安全
1 副作用分类
2 风险评估
介绍不同药物副作用的分类。
学习如何评估药物的风险和 利益。
3 安全措施
掌握保证药品安全的措施和法规。
药房管理与药品销售
存储与保管
合规销售
了解药品正确的存储和保管方法。 了解药品销售的法规和规范。
药学综合实践案例分析
通过实际案例分析药学知识在临床实践中的应用，培养学生解决问题和综合 应用知识的能力。
药物分类与作用
分类 化学药品 生物制品 中药
作用 通过改变生物机制治疗疾病。 利用生物体制造的药物，如疫苗等。 基于中医理论使用的草药。
药学PPT模板
吸收成分的测定。
离子色谱的定性和定量
定性方法：通常在相同的色 谱条件下，通过与标准溶液 的保留时间对照来定性，如 果保留时间一致，则可能是 同一种离子。当在样品中加 标后峰高增加，调整淋洗液 比例后，两者保留时间变化 一致，基本可确定是同一种 离子在离子色谱中还可以根 据某些离子的保留特性，凭 经验来定性。如PO43-，在 不同的pH值，分别以1价、 2价、3价存在。其保留行为 也发生变化。pH增加时保 留时间加长，pH缩小时保 留时间缩短，其出峰时间变 化大。
1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取双氰胺对照品适量，精密 称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量， 用流动相定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液。 称取盐酸二甲双胍对照品及三聚氰胺适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含盐酸二甲双胍0.25mg、三聚氰胺0.1mg的溶液，量取1ml，用流动相稀释 至50ml，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定， 用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调 节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm，盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰 的分离度应大于10。取双氰胺对照品溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵 敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的20％～25％。再精密量取供试品 溶液、对照溶液与双氰胺对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色 谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰 胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得过0.02%，其 他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的1/5（0.1%）， 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积（0.5%）。
离子色谱的定性和定量
定性方法：通常在相同的色 谱条件下，通过与标准溶液 的保留时间对照来定性，如 果保留时间一致，则可能是 同一种离子。当在样品中加 标后峰高增加，调整淋洗液 比例后，两者保留时间变化 一致，基本可确定是同一种 离子在离子色谱中还可以根 据某些离子的保留特性，凭 经验来定性。如PO43-，在 不同的pH值，分别以1价、 2价、3价存在。其保留行为 也发生变化。pH增加时保 留时间加长，pH缩小时保 留时间缩短，其出峰时间变 化大。
1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取双氰胺对照品适量，精密 称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量， 用流动相定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液。 称取盐酸二甲双胍对照品及三聚氰胺适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含盐酸二甲双胍0.25mg、三聚氰胺0.1mg的溶液，量取1ml，用流动相稀释 至50ml，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定， 用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调 节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm，盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰 的分离度应大于10。取双氰胺对照品溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵 敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的20％～25％。再精密量取供试品 溶液、对照溶液与双氰胺对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色 谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰 胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得过0.02%，其 他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的1/5（0.1%）， 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积（0.5%）。
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药物分析部分设计要求
1
一、合成原料药的质量跟踪
（所有药物）
1. 采用HPLC归一化法：对小试合成药物的纯度进行分析。 2. 溶液配制：取小试样品、起始原料、中间体，用适当
溶剂分别制成0.1～1mg/ml浓度的溶液（药品浓度大 一些，有关物质浓度小一些） 3. 色谱条件：参考药典或文献方法，选择色谱条件，进 样上述溶液和空白溶剂，使各物质有一个合适的保留 时间，且相互间分离度符合要求 4. 分析结果：归属小试药品中杂质峰来源和主峰含量， 若纯度不符合要求，需进一步改进合成工艺后再试之； 若纯度符合要求，可扩大生产，然后进行原料药分析
2
二、重点研究的药物
贝诺酯 1. 对该两个药物的原料、制剂的含量测定、主要
杂质检查内容参考中国药典方法以外，还需根 据文献资料、实际合成和制剂产品，选择合适 的其他分析方法，与药典方法进行比较，做出 评价，进行适当的方法学研究 2. 原料药和制剂的质量分析（全检） 3. 制订药品质量标准草案，并起草质量标准草案 制订的说明书
方法参考：首先是中国药典，然后是文献 原理与计算：本课程教材
5
3
三、非重点研究的药物
阿司匹林、查尔酮、甲苯磺丁脲、利多卡因、普萘洛尔 1. 原料的质量分析
• 1～2个鉴别方法 • 有关物质检查（HPLC主成分自身对照法或外
标法） • 含量测定（按药典方法或HPLC外标法）
2. 制剂的质量分析
• 1个鉴别方法 • 有关物质检查或制剂特殊检查 • 含量测定（按药典方法或H合成的样品中选取纯度高的批进一 步重结晶，测定熔点和HPLC归一化法测定含 量，作为原料药（制剂）的对照品
制剂的对照品：以已知含量的原料药为对照
2. 原料药纯度要求
一般情况下做制剂的原料药必须达到99.0% 以上；若用于药理实验必须达到98.5%以上
3. 参考文献
1
一、合成原料药的质量跟踪
（所有药物）
1. 采用HPLC归一化法：对小试合成药物的纯度进行分析。 2. 溶液配制：取小试样品、起始原料、中间体，用适当
溶剂分别制成0.1～1mg/ml浓度的溶液（药品浓度大 一些，有关物质浓度小一些） 3. 色谱条件：参考药典或文献方法，选择色谱条件，进 样上述溶液和空白溶剂，使各物质有一个合适的保留 时间，且相互间分离度符合要求 4. 分析结果：归属小试药品中杂质峰来源和主峰含量， 若纯度不符合要求，需进一步改进合成工艺后再试之； 若纯度符合要求，可扩大生产，然后进行原料药分析
2
二、重点研究的药物
贝诺酯 1. 对该两个药物的原料、制剂的含量测定、主要
杂质检查内容参考中国药典方法以外，还需根 据文献资料、实际合成和制剂产品，选择合适 的其他分析方法，与药典方法进行比较，做出 评价，进行适当的方法学研究 2. 原料药和制剂的质量分析（全检） 3. 制订药品质量标准草案，并起草质量标准草案 制订的说明书
方法参考：首先是中国药典，然后是文献 原理与计算：本课程教材
5
3
三、非重点研究的药物
阿司匹林、查尔酮、甲苯磺丁脲、利多卡因、普萘洛尔 1. 原料的质量分析
• 1～2个鉴别方法 • 有关物质检查（HPLC主成分自身对照法或外
标法） • 含量测定（按药典方法或HPLC外标法）
2. 制剂的质量分析
• 1个鉴别方法 • 有关物质检查或制剂特殊检查 • 含量测定（按药典方法或H合成的样品中选取纯度高的批进一 步重结晶，测定熔点和HPLC归一化法测定含 量，作为原料药（制剂）的对照品
制剂的对照品：以已知含量的原料药为对照
2. 原料药纯度要求
一般情况下做制剂的原料药必须达到99.0% 以上；若用于药理实验必须达到98.5%以上
3. 参考文献