URS制药洁净区洗脱烘一体机(2)

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1 项目背景说明

根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机台，制定用户需求文件。

2 目的

2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。

2.2 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。

2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。

3范围

该文件适用于威高生产线项目。

4参照标准

4.1 cGMP法规

该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括:

·SFDA - GMP（2010年修订）

4.2行业标准

·TJ36-79工业企业设计卫生标准

·CE标准：安全认证

·IEC标准:国际电工委员会

·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷

·JB/T20093-2007制药机械行业标准

4.3国家标准

·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

·GB-12265-90 机械防护安全要求

·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；

·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；

·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；

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·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

5用户及系统要求

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6 文件修订变更

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在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

7 供应商对项目要求的确认