药品冷链管理

温度标准
收货
计划、方案
验收
验Байду номын сангаас确认
储存
偏差、变更
出库
风险控制
运输
养护
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2 冷链基本要求
2.2 药品冷链质量管理体系
建立冷链的质量体系
人员 培训
岗位职责
设施 设备
流程 控制
设施设备
制度 文件
质量体系
人员培
制度文件 国家食品药品监督管理局高级研修学院
2 冷链基本要求
2.3 人员
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
目 录
1 2 3
药品冷链管理背景
冷链基本要求
冷链设施设备要求
4
冷链流程及环节控制
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1 药品冷链背景
1.1 发生在我们身边的事情
• 山西疫苗事件 • 江西博雅免疫球蛋白事件
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1 药品冷链背景
1.2 药品冷链现状
冷链基本要求
冷链设施设备要求
4
冷链流程及环节控制
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2 冷链基本要求
2.1 药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范 （2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、 运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确讣的设施设备、技术方法 和操作规程，实行连续、丌间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温 度始终控制在规定范围内。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由与人负责。
附录：第六条 冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进 行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责
。
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2 冷链基本要求
职责要求
•
• •
质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。
从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本
科以上学历及中级以上专业技术职称
基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理的能力
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2 冷链基本要求
培训要求
对象 – 对内：相关岗位员工 – 对外：承运商、分销商 内容 – 法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 时间 – 岗前、定期，变更
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所有操作冷链的人（收货、验收、储存、养护、出库、运输、承运商） 培训内容必须涉及以下方面： 各岗位人员能充分掌握相应的专
■法规 ■专业知识（冷链管理基础知识 ）
（所经营药品的温度敏感性特点）
业知识和操作技能，正确履行岗
位职责并经考核合格后方可上岗
■制度流程、体系文件 ■设施设备使用 ■应急情况处理
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1 药品冷链背景
1.12 新版GSP之于冷链管理
• 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 • 正文：15条，10% • 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
• • 一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
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1 药品冷链背景
避光密闭，在冷处（2-10℃）保存(低温) 避光密封,冷处(2-10℃)干燥 避光，冷暗处（2-10度）保存 密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存 冷藏（2-10℃） 冷库（2-10度）
2-10℃ 2-10℃避光 2-10℃凉暗处 4～10度、密封 4℃-10℃ 4-10℃
-10°至-20°冷冻室中 -20℃保存 -5--20℃ (低温) -5-20度避光 冷冻（-20度）
1 药品冷链背景
1.10 新版GSP的修订原则
提高标准
完善管理 v 强化重点
修 订 原 则
突破难点
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1 药品冷链背景
1.11 新版GSP的修订目的
推进手段
• 计算机信息管 理系统
强化环节
• 药品购销渠道 的管理 • 仓储温湿度控 制
突破难点
• 票据管理 • 冷链管理 • 药品运输
专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作
•
• •
专人负责重点养护检查在库储存的药品
专人负责装箱、装车等项作业 专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护
– 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组
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2 冷链基本要求
资格要求
任职资格 符合本规范基本规定 从事储存和运输需经过培训并考核合格
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1 药品冷链背景
1.5 药品温度要求
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有 在标示条件下可以确保有效期内的质量。
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1 药品冷链背景
1.6 温度对药品质量的影响
• 温度过高的影响 – 促进变质 – 挥发减量 – 破坏剂型 • 温度过低的影响 – 遇冷变质 – 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
1.13 提高了硬件标准
冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱
经营疫苗
+
+
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1 药品冷链背景
1.14 强化了冷链储运要求
冷链储运
对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭 合的整体控制过程。
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目 录
1 2 3
药品冷链管理背景
生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
• 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
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1 药品冷链背景
1.4 冷冻概念
• 冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 • 冷冻 温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 • 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏
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2 冷链基本要求
设施设备范围
• 冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备
制度规程
文件、方案 （验证、风险、应急） 记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）
确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
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2 冷链基本要求
2.5 设施设备
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以 上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符 合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显 示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部 显示或采集箱体内温度数据的功能。
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2 冷链基本要求
2.5 设施设备
• 【附录】 第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一） 冷库设计应当符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用 发电机组或双回路供电系统。 （二）冷库应当按照经营的实际需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、 装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、 发货等作业活动，应当在冷库内完成。 （三）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防雨水、密闭、阻燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的 空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好 温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用 于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 （五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系 统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能， 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏车的制冷机组，应当制定维护、维修计划，并将计划执行情况予 以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收养护等岗位人员 ： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上与业技术人员与门负责疫苗质量管理和验收 工作，与业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等与业本科以上 学历及中级以上与业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和与业知识培训并经考核合格后方可上岗。
现状 问题
法律法规不完善 断链现象严重
冷链标准缺失 冷链设施不足 存在管理真空 冷链技术落后 冷链意识不强 质量事故频发 监管措施缺乏
冷链人才缺乏
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1 药品冷链背景
1.3 冷藏概念
• 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 • 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
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1 药品冷链背景
1.7 超温的危害
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害
在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
*岗位说明书的任职资格中包括必须内容的培训 *培训记录（岗前、定期，变更） *考核记录（试卷-实操）
*冷链培训计划及内容齐全
*备案的承运方人员名单-培训记录 *冷链操作人员的培训档案
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2 冷链基本要求
2.4 制度文件
第三十九条 企业应当建立药品采贩、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和贩进退出、运输、储运温湿度监测、丌合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
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0-5℃避免冻结 1-5℃ 2-5℃遮光密封保存 2-8度密封 2-8°C避光保存和运输 2-8℃,切勿冷冻
冷暗处 冷藏2-8²c避光严禁冷冻倒置 冷藏（8度以下保存） 冷藏，于2-8度避光保存和运输 密闭、冷暗处 密闭,在冷暗干燥处保存
2-8℃,严防冻结 2-8℃，不宜冷冻 2-8℃暗处 2-8℃保存,且不能冻结，避光 2-8℃避光,严禁冻结 2-8℃避光,严禁冷冻 2-8℃冰箱保存，切勿冷冻 2-8℃勿冻勿热 2-8℃严禁冰冻
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1 药品冷链背景
1.8 地方规范和指南
• 《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 • 《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 • 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 • 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
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1 药品冷链背景
1.9 国家发展规划和监管规范
• “十二五”规划
• 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 • 《国家药品安全“十二五”规划》2012.1
• 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
• 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
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2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温） 2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存 4-8℃ (低温) 8℃以下避光干燥处保存(低温) 8℃以下遮光禁冻 避光2-8℃勿冷冻摇晃 避光2-8℃在原包装中保存运输 避光2至8度开封室温25度四周 2-8℃遮光密闭避免冷冻
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全程温度实时监测
收 货
验 收
储 存
养 护
出
库
运 输
连续不间断温度保障 经过验证的设备、流程
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2 冷链基本要求
2.2 药品冷链质量管理体系
冷藏、冷冻药品安全有效 设施设备 制度规程 信息系统 冷链应急预案 人员 培训 考核 数据、文件、记录 标准 操作 流程 温度监测 技术方法