冷链药品管理

冷链药品管理

一、范围

凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴。

二、管理

（一）冷链药品的购进管理

1、购进合同上必须明确保温包装责任，要求供货方提供保温材料和包装标准。

2、购进信息要及时传递跟踪。当冷链药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷链药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门），要明确岗位责任，避免才够到货信息传递的延误或跟踪不到位造成冷链药品的变质。

（二）冷链药品验收入库管理

1、到货运输方式的检查

（1）如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度，并记录。然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求运输的冷链药品应拒收并记录。

（2）如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，作好记录。同时还要记录运输方式、运输时间。对于不符合温度要求的来货应拒收。

（3）如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查包装上是否标识常温状态运输时间，同时做好各项记录。

（三）到货包装的验收检查

冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。

1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。

2、对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态做好记录，对不符合温度要求的应拒收。

3、对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。

（四）、存储温度的设置与监控

1、建立冷库温湿度管理制度、温湿度监控仪器检查制度及相关记录。

2、冷藏库温度设置：

温度设置在3—7℃，当出现波动时，设备可以在预温度值启动。根据冷库面积和容积的大小，确定采用几个温度探头，如何放置，温度探头要经过计量检测。

3、冷藏库的温度监测

（1）、冷藏库温度分部测量

冷藏库在启用前硬座温度分布测量，冷藏库在使用后每年一次对温度分布情况进行测量，并出具温度分布图及测量报告。测量报告应注明测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号，仪器测量范围及精度等内容。出具的测量结果要有数据，还要有自动监测的图谱。

（2）、冷藏库温度的日常监测

每天定时检查冷藏库温度的变化情况，从冷藏库外显示屏读取数据，做好记录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查，发现温度异常情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备的运行情况也有要检查记录。

（五）、冷藏设施设备质量控制

冷藏设施设备包括：冷藏库及相关设备、冰柜、冰箱、冷藏车及相关设备、冷藏箱。

冷藏库及其设备包括：制冷机组、排风机、除湿机、风幕机、温度自动监测、调整、记录、报警的设备、温度探头（要有计量检测证书）等。冷藏库的主要设备在使用前及使用期间进行验证，保证其质量可靠。

冰箱的管理：冰箱内要放置温湿度计，每天定时记录。

冰柜的管理：冷冻冰袋，冰柜的温度为-18℃。对冰柜要进行编号，以利于管理。同时要明确不同容积冰柜放入物品数量标准，以确保冷冻质量。

冷藏运输设备的管理：冷藏车、冷藏箱的各种管理制度、岗位操作规程及运行记录。

冷藏用物料管理：包括保温材料、冰袋和冰盒的管理。

建立冷藏物料管理制度，包括采购标准、冰袋（冰盒）冷冻管理及冰袋使用管理，建立岗位 SOP。制定采购标准时，要注意冰袋温度区

域的选择（-27℃、-18℃、-12℃、-6℃、0℃、2—8℃）。对于冰袋来源细化管理（企业自采、供应商提供、到货包装内自带），要求冰袋产品说明书对蓄冷剂雨哦明确冷冻时间规定的，必须按规定执行。由供应商提供的，应按供应商的要求执行。

保温包装的选择：

企业参考现有库存冷藏药品的包装，选择定制保温包装箱。

通过冷藏药品的生产企业，了解保温包装箱的验证，并获取其保温包装箱的验证结果。以此作为参考标准，定制保温包装箱。

自己组织进行保温包装箱的测试验证。

（六）冷藏药品出库包装的质量控制

1、出库包装要求

（1）冷库药品出库时必须检查药品原包装是否有保温措施，如果没有则必须进行保温包装，在发运前将冷冻达标的冰袋按标准要求数量放入保温包装内。

（2）冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前要逐件检查。

（3）冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的，其产品出库时必须按供应商要求进行包装，在发运前按标准放入冷冻达标的冰袋，不得随意减少数量。

（4）在包装过程中，放入保温箱的冰袋，不能与药品直接接触。要有相应的防潮、防破损、防污染措施，放置出现破损、渗漏等现象。

（5）企业应向生产单位索取冷藏标准，或通过自身实践，制定企

业标准。

（6）无论冬、夏都要进行保温操作。

（7）冰袋应在发运前放入，并在封箱前检查。

（七）冷藏运输方式的选择及发运后的跟踪

根据发运数量、运输路线等选择相应的运输方式，运输方式包括冷藏车、保温箱等。

发运后要对冷藏药品进行跟踪，明确跟踪部门、岗位及责任人，及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。如果超出预计时间，应查明原因。跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。