元素杂质评估报告
在新的形势下药品全生命周期中元素杂质的评估和控制
03 元素杂质风险评估方法
表 5.1： 在风险评估中要考虑的元素
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FDA 其他法规
• 21CFR 201.323 规定，在全静脉营养液中，铝的含量不能高于25 μg/L
• 21 CFR 73.1200(c) 的规定，药品中铁的PDE不能超过5 mg
2017年12月22日
1
CDE发布《已上市化学仿制药（注射 剂）一致性评价技术要求》
2018年3月13日
2
CDE发布《药物注射剂研发技术指导 意见》
元素杂质-CFDA guidance
1 六、原辅包质量控制技术要求
（一）原料药 对原料药的质量进行充分研究与评估，必要时修订有关 物质检查方法，增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌 内毒素、微生物限度等检查，并提供相关的验证资料；同 时需关注对 元素杂质和遗传毒性杂质 的研究和评估。
2. 可以避免单个组分重金属超标导致成 品元素杂质超标；
3. 单一组分的测定结果可以用于多个制 剂品种的计算
• 主要缺点：
1. 需要对成品中每个组分进行检测，分 析工作量巨大； 2. 如果单一组分有多个供应商，需要对 每个供应商提供的该组分进行检测；
3. 没有考虑到潜在的工艺设备产生的金 属污染。
风以及其复方药品（例如，偶合物）。 • 本指南适用于含有合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品。 • 这个指导原则不适用于临床研究阶段的药品。 • 这个指导原则不适用于植物药，放射药，疫苗细胞，代谢产品，DNA产品，血制品，渗
析溶液，产品中元素有疗效。 • 这个指导原则不适用于基因治疗，细胞治疗，组织再生。
元素分析报告
元素分析报告
本报告旨在对样品中的元素进行分析，以便了解其成分和性质。
通过仔细的实
验和数据处理，我们得出了以下结论。
首先，我们对样品进行了取样和前处理，确保取得的样品具有代表性。
接着，
我们使用了多种分析方法，包括原子吸收光谱、质谱和电子显微镜等，对样品中的元素进行了全面的分析。
在分析过程中，我们发现样品中含有丰富的金属元素，包括铁、铜、铝等。
这
些金属元素的含量较高，说明样品可能是一种金属合金或矿石。
此外，我们还发现样品中含有少量的非金属元素，如硫、氧等。
这些非金属元素的存在可能会影响样品的性质和用途。
在对样品进行定量分析时，我们发现样品中的元素含量符合国家标准和行业要求，没有超出允许范围。
这表明样品的质量较好，可以满足相关生产和应用的要求。
综合分析结果，我们认为样品中的元素含量均匀分布，没有出现局部富集或稀
释现象。
这为样品的加工和利用提供了良好的基础。
在分析过程中，我们还发现了一些与样品相关的问题和隐患，需要进一步的研
究和解决。
例如，样品中可能存在微量的有害元素，需要加强环境保护和安全管理措施。
此外，样品的成分和结构可能会受到一些外部因素的影响，需要进行更深入的研究和分析。
综上所述，本报告对样品中的元素进行了全面的分析和评估，得出了一些重要
的结论和建议。
我们将继续深入研究，为相关领域的发展和应用提供更多的支持和帮助。
感谢各位专家和同事的支持和帮助，也希望本报告的内容能够对相关领域的研究和实践有所启发和促进。
我们将继续努力，为科学研究和技术创新做出更大的贡献。
谢谢！。
【学习笔记】元素杂质的风险评估怎么做？
【学习笔记】元素杂质的风险评估怎么做？化学仿制药（注射剂）⼀致性评价中关于元素杂质的风险评估（元素杂质风险评估的思路、⽅法和步骤）根据ICH Q9中描述的质量风险管理原则，对于元素杂质应进⾏风险评估。
结合《已上市化学仿制药（注射剂）⼀致性评价技术要求（征求意见稿）》的要求：（1）对于原料药：需关注对元素杂质和遗传毒性杂质的研究和评估；（2）注射剂的CQA包括元素杂质，根据ICH Q3D的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、⽣产设备等可能引⼊的元素杂质。
从上述要求可以看出，对于元素杂质的研究和评估，其总体思路都是基于ICH Q9的质量风险原理，也就是对元素杂质进⾏风险识别、风险评估，并根据评估结果制定控制策略。
对元素杂质应进⾏风险评估，需要理解产品及其⽣产⼯艺（ICH Q8和Q11），将风险评估与为患者的安全性考虑联系起来。
因此，针对元素杂质，产品风险评估的重点是结合ICH Q3D指南中的PDE值评估药品中元素杂质的⽔平。
根据ICH Q9的介绍，进⾏风险评估的⼀般步骤包括：列举风险因素的层次（如鱼⾻图、树状图），定义风险等级，评估基本要素风险，量化分值，从⽽得出风险点，并设置纠正预防措施。
ICH Q3D介绍的风险识别主要包括三个⽅⾯：（1）确定已知和潜在的元素杂质来源，发现它们进⼊药品的途径。
（2）通过确定实测或预测的杂质⽔平并与既有的PDE值⽐较，评估药品中存在的特定元素杂质。
（3）总结和记录风险评估。
确定建⽴于过程中的控制是否充⾜或是否需要考虑额外的控制来限定药品中的元素杂质。
1、风险识别（元素杂质的潜在来源）很多情况下，这些步骤都是同步考虑的。
风险评估的结果会是开发⼀种确保潜在元素杂质不超过PDE值的最终⽅法的叠加结果。
⾸先，我们进⾏风险因素的识别和列举。
下⾯是ICH Q3D列出的药品元素杂质潜在来源，并绘制了⼀张鱼⾻图：在原料药、辅料或其它药品成分的⽣产过程中有意添加元素（如催化剂）的残留杂质。
元素分析报告
元素分析报告
元素分析是一种科学实验，通过对物质的元素组成进行分析和检测，从而得到物质的详细信息。
本文通过分析一份元素分析报告，对其内容进行解读。
该报告首先列出了被测试物质的名称和样品编号。
这些信息用于确保测试结果与被测试物质一致，并方便查阅和管理。
接下来的部分是元素测试结果和含量。
报告详细列出了各个元素的含量及其单位。
元素的含量表示了被测试物质中该元素的相对浓度。
不同的物质可能含有不同种类的元素，因此报告中列出了所有被测试元素的含量。
在元素的含量后面，报告还给出了相应的参考范围。
参考范围是通过对一般样品进行分析得出的，表示了该元素在普通样品中的典型含量范围。
这个范围用于评估被测试物质是否与一般样品有所差异。
除了元素的含量和参考范围，报告还提供了元素分析的方法和仪器。
这些信息描述了分析过程的具体步骤和使用的仪器设备。
这有助于了解分析的可靠性和准确性。
最后，报告中还包含了分析结果的解释和结论。
根据元素含量和参考范围的对比，可以评估被测试物质的性质和用途。
这些解释和结论可以为相关研究和工作提供重要的参考依据。
总体来说，元素分析报告是一份详细的实验结果和分析说明，
能够提供被测试物质的元素组成和含量。
通过仔细阅读和解读报告，可以了解被测试物质的性质和特点，为科学研究和应用提供有价值的信息。
药品元素杂质评估报告
药品元素杂质评估报告药品元素杂质评估是指对药品中的元素含量以及可能存在的杂质进行评估和分析的过程。
这项评估的目的是确保药品在使用过程中不会对患者的健康产生任何不良影响。
以下是对药品元素杂质评估的一些重要问题的探讨：1.药品中的元素含量是否符合规定要求？药品中的元素可能是药物本身的成分，也可能是由于药物生产过程中的污染而引入的。
这些元素的含量需要符合国家和国际标准的要求。
评估报告应包括对药品中各元素含量的分析结果，并与相关标准进行对比。
如果元素含量超出限定范围，就需要考虑是否进行调整或采取适当的措施，以确保药品的质量和安全性。
2.药品中的重金属含量是否超标？重金属是指具有较高比重和较高原子数的金属元素，如铅、汞、镉等。
这些重金属具有较强的毒性和致癌性，因此在药品中的含量应尽量控制在安全范围内。
评估报告应包括对药品中重金属含量的分析结果，并与相关标准进行对比。
如果重金属含量超出限定范围，就需要采取措施，如改进生产工艺或筛选原材料，以减少重金属的污染。
3.药品中可能存在的其他杂质是什么？除了元素含量和重金属外，药品中可能存在其他杂质，如有机物、微生物等。
这些杂质的存在可能会对药品的效果和安全性产生影响。
评估报告应包括对这些杂质的鉴定和分析结果，并评估其对药品质量的影响。
如果发现存在严重的杂质污染，就需要采取相应的措施，如改进生产工艺、筛选原材料或进行适当的处理，以降低杂质的含量。
4.评估结果是否满足药品质量控制的要求？药品生产过程中的元素杂质评估是质量控制的一个重要环节。
评估结果应与药品质量控制的要求进行比较，以判断药品是否符合质量标准。
如果评估结果显示药品质量不符合标准，就需要采取相应的纠正措施，如改进生产工艺、优化质量控制程序或进行适当的调整，以确保药品的质量和安全性。
综上所述，药品元素杂质评估是确保药品质量和安全性的重要环节。
通过对药品中元素含量和杂质的评估，可以及时发现和解决存在的问题，并采取相应的措施，以确保药品的质量和安全性。
元素杂质评估报告
元素杂质评估报告尊敬的客户：您好！感谢您选择我们的元素杂质评估服务。
经过精密测试和分析，我们已为您完成了元素杂质评估报告。
以下是我们的详细分析和报告结果：一、样品信息样品名称：XXX产品样品编号：XXX检测标准：GB/T XXXX-XXXX二、测试项目1. 重金属元素：铅、镉、汞、砷、铬、镍、铜、锌2. 非金属元素：铝、硅、硒、硫、氟、碘三、测试结果分析1. 重金属元素铅：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求；镉：检测结果为Xmg/kg，低于国家标准限量；汞：检测结果为Xmg/kg，未检出；砷：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求；铬：检测结果为Xmg/kg，低于国家标准限量；镍：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求；铜：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求；锌：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求。
2. 非金属元素铝：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求；硅：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求；硒：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求；硫：检测结果为Xmg/kg，低于国家标准限量；氟：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求；碘：检测结果为Xmg/kg，符合国家标准要求。
根据以上测试结果分析，您的样品中的各项元素杂质均符合国家相关标准要求，产品质量良好，可以放心使用。
四、建议鉴于样品中的各项元素杂质均符合国家标准要求，我们建议您继续加强生产过程中的质量管理控制，确保产品质量的稳定性，提高客户满意度。
五、结论在此次元素杂质评估中，您的产品通过了严格的测试和分析，符合国家相关标准要求，质量可靠。
感谢您对我们的信任，期待与您在未来的合作中再展佳绩。
再次感谢您选择我们的服务，如有任何疑问或需进一步了解测试结果，请随时与我们联系。
祝生意兴隆，万事如意！此致敬礼。
元素分析报告
元素分析报告
元素分析报告是用于分析样品中元素的组成和含量的一种报告。
其目的是确定样品中各元素的含量，为后续的研究、评估或质量控制提供参考。
元素分析报告通常包括以下内容：
1. 样品信息：样品的名称、编号、来源等信息。
2. 检测方法：报告中应明确使用的检测方法，如化学分析、光谱分析或质谱分析等。
3. 分析结果：详细列出各元素的检测结果，通常以百分比或重量分数表示。
4. 检测限：报告中应说明各元素的检测限，即最低可检测到的含量。
5. 准确度和精确度：报告中应注明分析方法的准确度和精确度，即分析结果的可靠性和精确程度。
6. 计算方法：若对分析结果进行了计算或者使用了特定的标准化方法，需要在报告中予以说明。
7. 数据质量控制：报告中应描述所采用的质量控制措施，如使用标准物质进行校准、重复测量等。
8. 结论和建议：根据分析结果，报告应给出相关的结论和建议，例如对样品的适用性、进一步分析的建议等。
元素分析报告对于各行各业的研究人员、质量管理人员以及产品开发者等都具有重要的意义，可以为他们提供定量分析样品中元素的依据，从而对其质量、成分或性能进行评估和控制。
化工产品元素检测报告
化工产品元素检测报告1. 引言化工产品（或称为化学工业产品）是指以化学方法或化学工艺合成的，具有一定化学成分和结构的各种化学物质。
常见的化工产品有塑料、化肥、橡胶、染料、合成纤维等。
为了确保化工产品的质量和安全性，对其进行元素检测是非常重要的。
本报告旨在对某一化工产品进行元素检测，并根据检测结果进行分析和评估。
2. 检测方法本次元素检测使用了X射线荧光光谱（X-ray Fluorescence Spectroscopy，XRF）技术。
XRF技术是一种无损检测方法，能够对样品进行快速、准确的元素分析，适用于固体、液体和气体等各种形态的样品。
在实验中，我们采用了一台XX型号的X射线荧光光谱仪器，将被检样品置于仪器内进行检测。
仪器能够快速扫描样品表面，并测量出不同元素的特征峰强度，根据该强度可以推断样品中的元素含量。
3. 检测结果针对本次化工产品的元素检测，我们检测了以下主要元素：A、B、C、D、E。
下表为各元素的检测结果及其浓度。
元素检测结果（%）A 10.2B 5.8C 2.4D 1.0E 0.5根据检测结果可以看出，本化工产品中主要含有A、B、C三种元素，其中A的含量最高，占比超过50%。
D和E的含量较低，分别为1.0%和0.5%。
4. 分析和评估根据化工产品的用途和要求，对各元素的含量进行分析和评估，可以得到以下结论：- 元素A的高含量说明该化工产品具有良好的某种特性，可以满足特定的工业需求。
- 元素B的适中含量在一定程度上提供了该化工产品的稳定性和性能。
- 元素C的含量较低，可能对该化工产品的某些性能有一定的限制。
- 元素D和E的含量较低，可以忽略不计，对该化工产品的性能影响较小。
综上所述，该化工产品的元素含量符合设计要求，可以满足特定工业应用的需求。
5. 结论通过XRF 技术对某化工产品进行元素检测，得到了A、B、C、D、E 等元素的含量。
根据检测结果，该化工产品的元素含量符合设计要求，能够满足特定工业应用的需求。
元素分析报告
元素分析报告元素分析报告是一种详细分析化学物质成分、结构和性质的报告。
该报告通常由实验室或分析公司提供，用于提供关于物质的定量和定性数据。
在化学和材料科学领域，元素分析报告被广泛用于确定元素含量、杂质含量、化学式和分子结构等信息。
本文将介绍元素分析报告的深度、每个元素的含义以及其用途。
深度元素分析报告的深度通常包括以下几个方面的信息：元素含量、杂质含量、化学式、分子结构等。
物质分析时，元素分析报告通常包括的内容包括定量分析技术的选择、元素含量的测量方法、分子结构的解析和元素存在形式的鉴定。
此外，在物质的元素含量确定的过程中，元素分析报告还需要对物质的性质、解析类型、材料组成等多个方面进行全面分析，以提供全面的实验数据。
每个元素的含义元素分析报告中涉及的元素，大多数是化学元素。
通过元素分析报告，我们可以了解每一个元素的含义以及与这个元素相关的其他信息。
碳(C)：是有机化合物的主要元素。
通过碳元素分析报告，可以了解物质的有机化合物含量。
氮(N)：是含氮化合物的主要元素。
通过氮元素分析报告，可以了解物质中含氮化合物的含量。
氧(O)：是大多数化合物的主要元素。
通过氧元素分析报告，可以了解物质中含氧化合物的含量。
硫(S)：是含硫化合物的主要元素。
通过硫元素分析报告，可以了解物质中含硫化合物的含量。
铁(Fe)：是一种重要的过渡金属元素，它在生物学和工业中都有广泛的应用。
通过铁元素分析报告，我们可以了解物质中含铁化合物的含量。
钠(Na)：是一种盐类元素，它在生命过程中起着重要作用。
通过钠元素分析报告，我们可以了解物质中的盐类含量。
镁(Mg)：是一种重要的金属元素，它在生命过程中起着多种作用。
通过镁元素分析报告，我们可以了解物质中的镁含量。
其他常见元素包括氢(H)、氟(F)、氯(Cl)、铝(Al)、硅(Si)、磷(P)、钾(K)等。
用途元素分析报告的主要用途包括以下几个方面：1.质量控制。
元素分析报告是确定质量控制的关键指标。
化学原料药中元素杂质的风险评估
化学原料药中元素杂质的风险评估吴洁*黄青兰（上海紫源制药有限公司上海 201108）摘要原料药中可能存在多个来源的元素杂质，由于元素杂质通常没有治疗作用，因而原料药生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度。
国际人用药物注册技术协调会议（ICH）Q3D元素杂质指南，提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估，并基于进行风险评估以限制最低元素杂质含量。
为响应ICH颁布的元素杂质指导原则，进一步控制原料药中元素杂质水平，现就原料药生产实际，通过对生产工艺及设备等因素可能导致的元素杂质进行评估，确定其风险以制定相应控制策略，从而有效保障药品质量。
关键词元素杂质风险评估原料药 ICH_Q3D中图分类号：TQ460.72 文献标志码：文章编号：1006-1533(2019)01-0074-04The risk assessment of elemental impurities in chemical raw medicineWU Jie*, HUANG Qinglan(Shanghai Ziyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai 201108, China)ABSTRACT Elemental impurities in chemical raw medicine may arise from several sources. Since the elemental impurities do not have any therapeutic benefits for the patients, their contents should be controlled within acceptable limits. ICH Q3D elemental impurities guideline shows that the elemental impurities should be qualitatively and quantitatively analyzed and their limits should be controlled based on the risk assessment. To response this guideline and to effectively control their limits, now regarding the actual production of active pharmaceutical ingredients, the elemental impurities from production process and equipment are evaluated and their risks should be determined so as to formulate appropriate control strategies and to effectively guarantee drug quality.KEy WORDS elemental impurities; risk assessment; chemical raw medicine; ICH_Q3D元素杂质主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。
化学原料药中元素杂质的风险评估
化学原料药中元素杂质的风险评估作者：吴洁黄青兰来源：《上海医药》2019年第01期摘要原料药中可能存在多个来源的元素杂质，由于元素杂质通常没有治疗作用，因而原料药生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度。
国际人用药物注册技术协调会议（ICH）Q3D元素杂质指南，提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估，并基于进行风险评估以限制最低元素杂质含量。
为响应ICH颁布的元素杂质指导原则，进一步控制原料药中元素杂质水平，现就原料药生产实际，通过对生产工艺及设备等因素可能导致的元素杂质进行评估，确定其风险以制定相应控制策略，从而有效保障药品质量。
关键词元素杂质风险评估原料药 ICH_Q3D中图分类号：TQ460.72 文献标志码：文章编号：1006-1533（2019）01-0074-04The risk assessment of elemental impurities in chemical raw medicineWU Jie*， HUANG Qinglan（Shanghai Ziyuan Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201108， China）ABSTRACT Elemental impurities in chemical raw medicine may arise from several sources. Since the elemental impurities do not have any therapeutic benefits for the patients， their contents should be controlled within acceptable limits. ICH Q3D elemental impurities guideline shows that the elemental impurities should be qualitatively and quantitatively analyzed and their limits should be controlled based on the risk assessment. To response this guideline and to effectively control their limits， now regarding the actual production of active pharmaceutical ingredients， the elemental impurities from production process and equipment are evaluated and their risks should be determined so as to formulate appropriate control strategies and to effectively guarantee drug quality.KEy WORDS elemental impurities； risk assessment； chemical raw medicine； ICH_Q3D元素杂质主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。
药品中元素杂质风险评估的探讨
固有毒性低
二、 ＡＰＩ
ＡＰＩ 需要了解在生产工艺中是否有意添加金属离子，如
常用的金属催化剂等，这类催化剂通常会带入贵金属及铁、
钴、镍等元素，都是需要进行评估的元素杂质；ＡＰＩ 生产过程
中用的溶剂也需要重点关注，醇类、醚类、酮类、脂类等有机
溶剂引入元素杂质的可能性较小，无需评估；而无机酸类如
硫酸、盐酸等通常需要进行重金属项目的检测，并制定内控
可分为高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯等；橡胶通常
作为容器的塞、垫圈，按材质可分为异戊二烯橡胶、卤化丁基
橡胶等。 由于包装材料众多、包装容器各异、被包装制剂也
各不相同，应结合特定包装材料的组分及添加物的信息，对
所含有的元素进行评估。
六、 生产用水
水是药品生产过程中使用最广、用量最大的原料之一。
制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用
药品中元素杂质风险评估的探讨
马金玲
摘 要：２０１７ 年 ６ 月中国正式成为 ＩＣＨ 成员国，ＩＣＨ Ｑ３Ｄ 作为元素杂质的主要指南，是中国药品走向国际市场的基本要求。
通过对药品中可能导致元素杂质风险的因素进行评估，确定其风险并制定相应控制策略，可以更好地保证药品质量，保障患者
等做了详尽的阐述，对于不同分类的金属杂质又专门做了不
同的风险评估等要求；中国在 ２０１７ 年 ６ 月正式成为 ＩＣＨ 成
员国后国家药品监督管理局药品审评中心（ ＣＤＥ） 发布的技
术要求及指导原则中，多次提出要关注药品生产中元素杂质
风险。
文章根据元素杂质相关指导原则，从药品生产过程中的
活性药物成分（ ＡＰＩ） 、辅料、生产设备、包装系统、生产用水
参考文献：
·８０·
元素杂质安全评估案例
元素杂质安全评估案例以下是一个有关元素杂质安全评估的案例：案例背景：一家食品公司决定推出一款新型饮料，并准备将其推向市场。
然而，在生产过程中，公司发现该产品中存在着一种元素杂质。
由于该元素可能对人体健康产生潜在危害，公司决定进行元素杂质的安全评估。
评估步骤：1. 元素鉴定和分析：公司首先需要确定存在哪种元素杂质，并对其进行准确的鉴定和分析。
可以使用一些常见的实验室技术，如质谱分析、原子吸收光谱等。
这些技术可以帮助确定元素的类型和含量。
2. 研究元素对人体健康的影响：在确认了元素杂质的存在之后，公司需要调查该元素对人体健康的潜在影响。
这可能需要查阅相关的科学文献、研究报告和食品安全标准。
还可以请相关专家进行咨询，以了解该元素对人体的毒性和安全阈值等信息。
3. 毒性评估：基于文献研究和专家咨询的结果，公司需要对元素的毒性进行评估。
通常，这需要参考国际食品安全标准和法规，如世界卫生组织（WHO）的推荐摄入量、欧洲食品安全局（EFSA）的安全阈值等，以确定元素的安全限量。
4. 风险评估：在对元素的毒性进行评估之后，公司还需要进行风险评估，确定含有该元素杂质的产品在实际使用情况下可能造成的风险程度。
这需要考虑产品的使用频率、暴露水平、人口暴露范围等因素。
5. 风险管理措施：最后，根据风险评估的结果，公司需要采取适当的风险管理措施，以确保产品的安全性。
可能的措施包括调整生产工艺，改变原料供应商，加强产品质量控制等。
总结：这个案例说明了元素杂质安全评估的一般步骤。
通过对元素杂质进行鉴定、研究其毒性、评估风险，并采取相应的管理措施，公司可以确保其产品的安全性，并遵守相关的食品安全法规和标准。
#极简流程_ICH Q3D元素杂质研究风险评估,实例分析
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……
……
……
……
……
……
……
******-18 ***
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相当于 0.7 0.003 0.002 0.16 0.006 0.002 0.06
30%PDE
检测结果显示产品中元素的残留水平非常低，残留最多的元素是钒，在产品中
的残留水平为30%PDE的70%。小于ICH Q3D规定的可接受限度30%的PDE
09:43
第二步：评价
元素 PDE (μg/day) 30%PDE
批号
******-1 ……
分析方法是参考USP 233中的ICP-MS方法
V
Co
Ni
As
Cd
Hg
Pb
100
50
200
15
5
30
5
30
15
60
4.5
1.5
9
1.5
V
Co
Ni
As Cd Hg Pb
（PPb） （PPb） （PPb） （PPb） （PPb） （PPb） （PPb）
ICH Q5 生物技术产品的质量 ICH Q6 质量标准
ICH Q7 原料药GMP
ICH Q8 药物开发
ICH Q9 质量风险管理
ICH Q10 制药质量系统
ICH Q11 原料药开发与制造
ICH Q12药品生命周期管理
09:43
ICH
元素杂质-ICH Q3D
1 2009年10月ICH委员会批准金属杂质课题
元素杂质评估报告
元素杂质评估报告
摘要：
这份元素杂质评估报告是根据对样本的分析和实验结果编写的。
我们首先对样本进行了元素分析，然后进行了杂质评估。
评估结果表明样本中存在一些低水平的杂质，但总体上仍符合相关标准。
本报告提供了对样本中各个元素的分析结果和评估。
引言：
杂质评估是一项重要的质量控制工作，用于评估样品中的各种元素杂质的含量和对产品质量的潜在影响。
在本次评估中，我们选择了一批样品进行分析，以确定其中的元素含量和杂质水平。
方法：
我们使用了先进的分析技术来对样品进行元素分析。
具体来说，我们采用了原子吸收光谱法(AAS)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等技术来测定样本中各个元素的含量。
通过这些分析，我们能够准确地确定样品中的元素组成。
结果和讨论：
在对样品进行元素分析后，我们发现其中含有氧、碳、氢、氮、钠、铁、铜和锌等元素。
其中，氧、碳、氢和氮元素是常见的有机化合物中的元素，而钠、铁、铜和锌则是常见的无机元素。
这些元素在样品中的含量与预期相符，可以满足产品质量要求。
我们还对样品中的杂质进行了评估。
通过与相关标准进行对比，我们发现样品中的杂质含量较低，并不会对产品质量产生明显的影响。
然而，
我们仍建议在产品制造过程中进一步加强对杂质的控制，以确保产品的纯
净性和质量。
结论：
本次元素杂质评估结果表明，样品中存在一些低水平的杂质，但总体
上仍符合相关标准。
我们建议在产品制造过程中进一步加强对杂质的控制，以提高产品质量和纯净性。
这也将有助于确保产品在市场上的竞争力和可
靠性。
元素杂质风险评估报告模板
元素杂质风险评估报告模板[职务][日期]尊敬的[姓名]先生/女士：我有幸撰写了本次关于元素杂质风险评估的报告，旨在帮助您了解元素杂质对产品质量和安全的潜在风险，并提供相应的解决方案。
1. 背景介绍：我们公司产品中的元素杂质是指不属于预期化学成分的元素，可能来源于原材料、生产过程或其他环境因素。
这些杂质可能对产品质量、安全性和合规性产生潜在影响。
2. 元素杂质风险评估方法：为评估元素杂质的风险，我们采用了以下方法：- 基于最新的相关法规和标准，对元素杂质的法规要求进行了研究，并分析了当前行业的最佳实践。
- 根据产品的特性和用途，确定了关键元素，并建立了与这些元素相关的杂质风险评估模型。
- 通过检测和分析实际样品中的元素杂质含量，确定了元素杂质的水平和可能的来源。
- 结合法规要求和产品特性，评估了元素杂质对产品质量和安全的潜在风险。
3. 元素杂质风险评估结果：在我们的评估中，我们发现以下几个关键元素存在一定的风险：- 元素A：来自原材料的杂质含量超过了法规要求，在产品使用过程中可能对人体健康产生负面影响。
我们建议考虑替代原材料或优化生产工艺，以降低杂质含量。
- 元素B：元素B在产品中的杂质水平接近或超过法规要求的允许限值。
我们建议进行更严格的控制和监测，确保产品安全性和合规性。
- 元素C：元素C的杂质含量远低于法规要求，对产品质量和安全性没有显著风险。
4. 解决方案：针对元素杂质风险评估结果，我们建议采取以下解决方案：- 与供应商合作，对原材料进行更严格的筛选和检测，确保其符合法规要求，并提供对应的证明文件。
- 优化生产工艺和控制措施，以降低元素杂质的生成和积累。
- 加强产品检测和监测，确保产品在发货前符合法规要求和内部标准。
5. 合规和风险管理：对于元素杂质的合规和风险管理，我们建议：- 定期检查和更新法规要求，并确保产品与之保持合规。
- 建立元素杂质的监测计划和报告机制，对风险进行跟踪和管理。
- 进一步研究元素杂质的危害特性，以便更好地评估其对人体健康的潜在影响。
ICH Q3D 元素杂质指南 (2)
5.4 Recommendations for Elements to be Considered in the Risk Assessment 风险评估中要考虑的要素建议The following table provides recommendations for inclusion of elemental impurities in the risk assessment. This table can be applied to all sources of elemental impurities in the drug product.以下表格对于风险评估中需要包括的元素杂质做出了建议。
该表可以用于药品中所有来源的元素杂质。
Table 5.1: Elements to be Considered in the Risk Assessment表5.1：在风险评估中要考虑的元素-出版的文献-Data generated from similar processes;-从类似工艺中产生的数据-Supplier information or data;-供应商的信息或数据-Testing of the components of the drug product;-药品组分检测-Testing of the drug product.-药品检测During the risk assessment, a number of factors that can influence the level of the potential impurity in the drug product and should also have been considered in the risk assessment. These include but are not limited to:在风险评估中，很多因素会对药品中潜在杂质的水平造成影响，因此也需要在风险评估中进行考虑。
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元素杂质评估报告
药品中的元素杂质不能给患者带来任何治疗益处，其需要被限制在一定限度，否则其进入人体可能造成急性或慢性中毒。
国际人用药品注册技术协调会ICH
在2014年12月公布了元素杂质指南Q3D，期待其执行以保护所有患者的公共健康。
接着各大药监机构也陆续公布了具体指南和药典附录要求，如美国在2018年8月公布Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry 指南并要求执行美国药典<232>ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS和<2232>ELEMENTAL CONTAMINANTS IN DIETARY SUPPLEMENTS；欧盟在2018年12月颁布CERTIFICATION POLICY DOCUMENT Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality并在
EP5.20.Elemental impurities和2.4.20 Determination of elemental impurities项下注明具体要求；日本在JP上要求执行Controlof Elemental Impurities in Drug Products和2.66 Elemental Impurities Procedures；中国CDE2020年10月在网站上已经公开征求ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》的征求意见稿，并在中国药典第四部附录2321中包含了砷、铬、汞、铅测定法。
如今，原料药企业按照ICHQ3D基于风险进行内部的系统评估和控制是基本的要求，同时在向各大药监系统提交原料药DMF中也需要提供必要的信息。
如：EDQM在2019年1月执行的前述CEP递交要求申请文件包含的内容中3.2impurities项下明确规定企业必须进行元素杂质的评估，自行决定是否提交评估报告，但至少提交在评估基础上的元素杂质的讨论信息。
笔者在2021年3月收到EDQM的缺陷信中包含“Itis necessary to provide more details how
RMS for elemental impuritieshas been evaluated”的缺陷。
类似的，FDA 在2017年10月颁布的完整性评估指南Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance forIndustry中没有明确提到必须包含元素杂质内容，但笔者在也收到FDA有关以下的要求“Werecommend that your risk assessment for elemental impurities besubmitted to your DMF and provide to each ANDA applicant whoreferences your DMF.If batch data is provided,please include thetype of analytical method used and the LOD of eachelement”发补信。
作为原料药质量和注册要素之一，相信原料药企业的销售部或质保部一定收到了来着世界各地客户的元素杂质问卷调查。
虽然格式千差万别，但核心内容基本一致—元素杂质评估和如何控制。
原料药中元素杂质来源与评估
如何评估原料药中元素杂质的来源呢？
首先，原料药企业要由质量部牵头建立一个元素杂质的评估团队，至少应包括QA、QC、研发部、生产部、物控部、工程设备部等人员。
评估团队应参考ICHQ9指南中的风险管理原则，从原辅料、生产设备、生产工艺、包装容器、生产环境等方面对原料药中可能存在的元素杂质进行识别和评估；然后根据评估情况，测定或者预测原料药中的某个元素杂质的水平，并与ICHQ3D中已建立的允许PDE值及允许浓度值比较和分析；进一步总结评估和分析工作，建
立原料药元素杂质控制策略；最后将上述所有信息形成书面的风险评估报告，经批准后执行。