ICH指导原则全套
ICH-系列指导原则
I C H-系列指导原则-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANICH：Quality质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C:Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/ Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4:??Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A:??Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:??An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准。
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I C H指导原则全套 Revised final draft November 26, 2020I C H指导原则全套?2007-09-1019:37:26|?分类：|标签：|字号大中小订阅为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
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I C H指导原则全套 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UTICH指导原则全套2007-09-1019:37:26|分类：|标签：|字号大中小订阅为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
ICH指导原则全套
ICH指导原则全套ICH指导原则全套指的是国际药品注册与研发领域的一系列指导原则，由国际药品注册与安全性评价协调委员会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 简称ICH）制定和发布。
ICH是一个由欧洲、美国和日本的药品监管机构以及研发与注册领域的药企组成的国际组织，通过制定统一的指导原则和标准，以促进国际间药品注册的协调与一致。
1. ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products（新药物物质和产品的稳定性测试）这个指导原则规定了对新药物物质和产品进行稳定性测试的方法和要求，以确保其在存储和使用期间的稳定性和一致性。
2. ICH Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products（新药物物质和产品的光稳定性测试）这个指导原则规定了对新药物物质和产品进行光稳定性测试的方法和要求，以评估其在光照条件下的稳定性。
3. ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology（分析方法验证：文本和方法）这个指导原则规定了药物分析方法的验证要求，确保这些方法的准确性、精确性和可靠性。
4. ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances（新药物物质中的杂质）这个指导原则规定了新药物物质中可能存在的杂质的评估和控制要求，以保证药物物质的纯度和质量。
5. ICH Q3C(R6) Impurities: Guideline for Residual Solvents（杂质：残留溶剂指南）这个指导原则规定了药物制剂中可能存在的残留溶剂的评估和控制要求，以保证药物制剂的安全性。
ich的技术指导原则
ich的技术指导原则一、用户体验至上ich始终将用户体验放在首位，技术的最终目标是为用户提供更好的体验。
因此，我们的技术团队始终以用户需求为导向，不断迭代改进产品和服务。
我们关注用户的使用习惯和反馈意见，通过数据分析和用户研究，不断优化产品的设计和功能，以满足用户的需求和期望。
二、创新驱动ich秉承创新的精神，不断探索和尝试新的技术和方法。
我们鼓励团队成员提出新的想法和解决方案，不拘泥于传统的思维模式。
通过持续的创新，我们能够提供更具竞争力的产品和解决方案，满足不断变化的市场需求。
三、安全可靠在技术发展的同时，安全性和可靠性是ich技术团队始终关注的重要问题。
我们采用严格的安全措施，确保用户的数据和隐私得到保护。
同时，我们注重产品的稳定性和可靠性，通过严格的测试和质量控制流程，降低产品故障率，提升用户的使用体验。
四、可持续发展ich坚信可持续发展是技术发展的基石。
我们注重技术的长期规划和战略布局，不断投入研发资源，推动技术的进步和创新。
同时，我们也注重与合作伙伴的合作，共同推动行业的发展和进步。
五、开放合作ich倡导开放合作的理念，与合作伙伴共同推动技术的发展和创新。
我们积极参与行业标准的制定和推广，与其他企业和组织共享技术资源和经验，共同解决技术难题。
通过开放合作，我们能够更好地满足用户需求，提供更好的产品和服务。
六、人才至上ich深知技术的发展离不开人才的支持。
因此，我们致力于打造一个积极向上、富有创造力和合作精神的团队。
我们注重员工的培训和成长，提供良好的学习和发展机会，激励团队成员发挥他们的潜力和创造力。
只有拥有优秀的团队，我们才能在技术领域保持竞争优势。
七、持续改进ich认为持续改进是技术发展的动力。
我们鼓励团队成员不断反思和总结，发现问题并提出改进措施。
通过持续改进，我们能够提高工作效率，降低成本，提升产品质量和用户满意度。
在技术的道路上，我们永远追求更好。
ich的技术指导原则旨在引领技术的发展方向，为用户提供更好的产品和服务。
ICH指导原则
ICH指导原则ICH指导原则新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)2003.2.6现⾏第4版新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明本说明意在指出引⼊ICH Q1F“国际⽓候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下：1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂4. 3 术语-“中间条件检测”2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换25℃±2℃/60%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失⽔率考察举例如下列章节中：1. 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换⽇期应在注册申请⽂件中详细标注。
本修正指南颁布三年内，建议向各ICH机关提交的注册申请内容包括中间储存条件30℃±2℃/65%RH±5%全部试验数据。
⽬录1.引⾔1.1⽬的1.2 范围1.3通则2.指导原则2.1原料药2.1.1通则2.1.2 影响因素试验2.1.3 批选择2.1.4 容器密闭系统2.1.5 规格2.1.6 检测频率2.1.7 储存条件2.1.8 稳定性承诺2.1.9 样品评价2.1.10 说明/标签2.2 产品2.2.1 通则2.2.2光学稳定性试验2.2.3 批选择2.2.4 容器密闭系统2.2.5 规格2.2.6 检测频率2.2.7 样品储存条件2.2.8 稳定性承诺2.2.9样品评价2.2.10 说明/标签3. 术语4. 参考⽂献新原料药及新制剂稳定性研究1. 引⾔1.1. ⽬的本指南为ICH Q1A修订版，界定了向欧盟、⽇本、美国三⼤机构提交新原料药和新制剂注册申请的稳定性数据包，⽆意满⾜向世界其他地区申报或出⼝药物之需。
ICH指导原则
ICH指导原则ICH 简介：ICH 原为 International Conference on Harmonization ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use （人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for HumanUse （人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH （国际协调理事会）。
Q1 Stability （稳定性）Q2 Analytical Validation （分析方法验证）Q3 Impurities （杂质）Q4 Pharmacopoeias （药典）Q5 Quality of Biotechnological Products （生物技术产品的质量）Q6 Specifications （质量标准）Q7 Good Manufacturing Practice （生产质量管理规范）Q8 Pharmaceutical Development （药品研发）Q9 Quality Risk Management （质量风险管理）Q10 Pharmaceutical Quality System （药物质量体系）Q11 Development and Manufacture of Drug Substances （原料药而研发和生产）S2 Genotoxicity Studies （遗传毒性研究）S3 Toxicokinetics and Pharmacokinetics （毒代动力学和药代动力学） S4 Toxicity Testing （毒性试验） S5Reproductive Toxicology （生殖毒性）S6 Biotechnological Products （生物技术药品） S7 Pharmacology Studies （药理学研究） S8Immunotoxicology Studies （免疫毒性研究）Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals （抗癌药物的非临床S10 Photosafety Evaluation （光安全性研究）S11 Nonclinical Safety Testing （非临床安全性试验）Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment （长期用药的临床安 E1全性）E2 Pharmacovigilance （药物警戒）E3 Clinical Study Reports （临床研究报告） E4Dose-Response Studies （量-效关系研究）S9 研究）E5 Ethnic Factors （种族因素）E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category （新抗高血压药的临床评价）E14 Clinical Evaluation of QT（QT 临床评价）Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics （药物遗传学/药物基因E15组学的定义）E16 Qualification of Genomic Biomarkers （基因组生物标记物的条件）E17 Multi-Regional Clinical Trials （国际多中心临床试验）E18 Genomic Sampling （基因组采样）M1 MedDRA Terminology （监管活动医学术语）M2 Electronic Standards （电子标准）M3 Nonclinical Safety Studies （非临床安全性研究）M4 Common Technical Document （通用技术文件）Data Elements and Standards for Drug Dictionaries （药物词汇的数据要素和M5标准）M6 Gene Therapy （基因治疗）M7 Genotoxic Impurities （基因毒性杂质）M8 Electronic Common Technical Document （eCTD）（电子通用技术文件）Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers （基于生物药剂学有效性(Efficacy Guidelines)。
ICH指导原则目录
Q4 Pharmacopoeias(药典)
Q4
Pharmacopoeias
Q4A
Pharmacopoeial Harmonisation
Q4B
Step 5
2007-11-1
Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
关于ICH区域内药典附录的评 价及建议-不溶性微粒检查法
Q4B
Annex 4A (R1)
Step 5
2010-9-27
Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter
关于ICH区域内药典附录的评 价及建议-非无菌产品的微生物 检查：原料药及其制剂的判定 标准
Q4B Annex 5 (R1)
Step 5
2010-9-27
Disintegration Test General Chapter
关于ICH区域内药典附录的评 价及建议-崩解时限检查法
Q4B Annex 6
来源于人或动物细胞系的生物 技术产品的病毒安全性评价
Q5B
Step 5
1995-11-30
Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in
Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
ich指导原则文件目录
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
Q1/Q2...Q10都属于这类。
类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的2.“S”相关的论题。
3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。
一、ICH. 质量部分（Quality）Q1: Stability稳定性1.Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的稳定性试验2.Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验3.Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验4.Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substancesand Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计5.Q1E: Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估6.Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones IIIand IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2: Analytical Validation分析验证7.Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证：正文及方法论Q3A - Q3D: Impurities 杂质8.Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances新原料药中的杂质9.Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质10.Q3C(R5): Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南11.Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual SolventsPDE for Triethylamine and PDE for Methylisobutylketone杂质：残留溶剂指南三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量12.Q3D: Guideline for Elemental impurities主要杂质指南Q4 - Q4B: Pharmacopoeias药典13.Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调14.Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in theICH RegionsICH地区使用的药典正文评估和建议15.Q4B Annex1(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts forUse in the ICH Regions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter 附录1 ICH地区使用的药典正文评估和建议灼烧残渣/灰分通则16.Q4B Annex2(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts forUse in the ICH Regions on Test for Extractable V o lume of ParenteralPreparations General Chapter附录2 ICH地区使用的药典正文评估和建议注射剂可提取体积测试通则17.Q4B Annex3(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts forUse in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-VisibleParticles General Chapter附录3 地区使用的药典正文评估和建议颗粒污染物测试:不溶性微粒通则18.Q4B ANNEX 4A(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Textsfor Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-sterileProducts：Microbial Enumerations Tests General Chapter附录4A(R1) 地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:微生物计数法通则19.Q4B ANNEX 4B(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Textsfor Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-sterileProducts：Test for Specified Micro-organisms General Chapter附录4B(R1) 地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:控制菌检查法通则20.Q4B ANNEX 4C(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Textsfor Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-sterileProducts：Acceptance Criteria For Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter附录4C(R1) 地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:药物制剂及原料药的认可标准通则21.Q4B ANNEX 5(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Textsfor Use in the ICH Regions on Disintegration Test General Chapter附录5(R1) ICH地区使用的药典正文评估和建议崩解试验通则22.Q4B ANNEX 6 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts forUse in the ICH Regions on Uniformity of dosage units General Chapter附录6 ICH地区使用的药典正文评估和建议含量均匀度通则23.Q4B ANNEX 7(R2) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Textsfor Use in the ICH Regions on Dissolution Test General Chapter附录7(R2) ICH地区使用的药典正文评估和建议溶解度测试通则24.Q4B ANNEX 8(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Textsfor Use in the ICH Regions on Sterility Test General Chapter附录8(R1) ICH地区使用的药典正文评估和建议无菌检查通则25.Q4B ANNEX 9(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Textsfor Use in the ICH Regions on Tablet Friability General Chapter附录9(R1) ICH地区使用的药典正文评估和建议片剂脆碎度检查通则26.Q4B ANNEX 10(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Textsfor Use in the ICH Regions on Polyacrylamide Gel Electrophoresis GeneralChapter附录10(R1) ICH地区使用的药典正文评估和建议聚丙烯酰胺凝胶电泳通则27.Q4B ANNEX 11 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts forUse in the ICH Regions on Capillary Electrophoresis General Chapter附录11 ICH地区使用的药典正文评估和建议毛细管电泳通则28.Q4B ANNEX 12 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts forUse in the ICH Regions on Analytical Sieving General Chapter附录12 ICH地区使用的药典正文评估和建议分析筛选通则29.Q4B ANNEX 13 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts forUse in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter附录13 ICH地区使用的药典正文评估和建议粉末的松密度与紧密度30.Q4B ANNEX 14 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts forUse in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter附录14 ICH地区使用的药典正文评估和建议细菌内毒素检测通则Q5A - Q5E: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量31.Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from CellLines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估32.Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Constructin Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析33.Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术产品/生物制品的稳定性试验34.Q5D: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production ofBiotechnological/Biological Products用于生产生物技术产品/生物制品的细胞基质的来源和鉴定35.Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changesin Their Manufacturing Process生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性Q6A- Q6B: Specifications质量标准36.Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances (including decision trees)规范：新原料药和新制剂的检测方法和可接收标准：化学物质(包括决定过程) 37.Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products规范：生物技术产品/生物制品的检验方法和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices （GMP）良好的生产质量管理规范38.Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients药物活性成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development 药物开发39.Q8(R2): Pharmaceutical Development药物开发Q9: Quality Risk Management 质量风险管理40.Q9: Quality Risk Management质量风险管理Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系41.Q10: Pharmaceutical Quality System药物质量体系Q11：Development and Manufacture of Drug Substances 原料药的开发与制造42.Q11:Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities andBiotechnological/Biological Entities)原料药的开发与制造（化学实体与生物技术/生物制品实体）二、ICH.安全性部分(Safety)S1A - S1C: Carcinogenicity Studies致癌试验1.S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌试验的必要性2.S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌试验3.S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌试验的剂量选择S2 Genotoxicity Studies遗传毒性4.S2(R1) : Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation forPharmaceuticals Intended for Human Use人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则S3A - S3B: Toxicokinetics and Pharmacokinetics毒物代谢动力学与药物代谢动力学5.S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中全身暴露的评价6.S3B:Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学：重复给药的组织分布研究指导原则S4: Toxicity Testing毒性试验7.S4:Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non RodentToxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿类和非啮齿类毒性试验）S5: Reproductive Toxicology生殖毒性8.S5(R2) : Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products andToxicity to Male Fertility药品的生殖毒性检测及雄性生育力毒性S6: Biotechnological Products生物技术产品9.S6:Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术药品的临床前安全性试验S7A - S7B: Pharmacology Studies 药理学研究10.S7A:Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药物的安全性药理研究11.S7B:The Non-clinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则S8: Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究12.S8:Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals人用药品的免疫毒理学研究S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals抗癌药物临床前评价13.S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals抗癌药物的临床前评价S10: Photosafety Evaluation 光安全评价14.S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals药物的光安全评价三、ICH.临床部分(Efficacy)E1: Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment长期治疗药物的临床安全性1.E1:The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对非危及生命的疾病的长期治疗药物进行临床安全性评估的人群暴露程度E2A - E2F: Pharmacovigilance药物警戒2.E2A:Definitions and Standards for Expedited Reporting快速报告的定义和标准3.E2C(R2):Periodic Benefit-Risk Evaluation Report上市药品定期风险效益评估报告4.E2D:Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准5.E2E:Pharmacovigilance Planning药物警戒计划6.E2F: Development Safety Update Report 安全性更新报告E3: Clinical Study Reports 临床研究报告7.E3:Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构与内容E4: Dose-Response Studies 量效研究8.E4:Dose-Response Information to Support Drug Registration新药注册所需量-效关系的资料E5: Ethnic Factors 种族因素9.E5(R1):Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data对国外临床研究资料的种族因素的可接受性E6: Good Clinical Practice药品临床研究规范10.E6(R1): Good Clinical Practice: Consolidated Guideline药品临床研究规范（GCP）一致性指导原则11.E6(R2): Integrated Addendum to ich E6(R1): Guideline for Good Clinical PracticeE6(R1)整合的附录：药品临床研究规范指南E7: Clinical Trials in Geriatric Population 老年人群的临床研究12.E7:Studies in Support of Special Populations: Geriatrics老年人群的临床研究E8: General Considerations for Clinical Trials 临床研究总则13.E8:General Considerations for Clinical Trials临床研究总则E9: Statistical Principles for Clinical Trials 临床研究的统计原则14.E9:Statistical Principles for Clinical Trials临床研究统计原则E10: Choice of Control Group in Clinical Trials 临床研究对照组的选择15.E10:Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床研究对照组的选择及相关问题E11: Clinical Trials in Pediatric Population 儿童人群的临床研究16.E11:Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population儿童人群的临床研究E12: Clinical Evaluation by Therapeutic Category 按治疗分类的各类药物临床评价17.E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs抗高血压新药的临床评价指导原则E14: Clinical Evaluation of QT QT临床评价18.E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and ProarrhythmicPotential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价E15: Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics 遗传药理学/药物基因组学的定义19.E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics,Genomic Data and Sample Coding Categories基因组生物标记物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义E16: Qualification of Genomic Biomarkers 基因生物标记物的条件20.E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development:Context, Structure and Format of Qualification Submissions与药物或生物技术产品相关的生物标记物研发: 申请资料的内容、结构和格式E17: Multi-Regional Clinical Trials多个地区临床试验21.E17: General principle on planning/designing Multi-Regional Clinical Trials规划多地区临床试验的一般原则E18: Genomic Sampling 基因组抽样22.E18: Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data基因组数据采集与管理的指导原则四、ICH.综合部分(Multidisciplinary)M1: MedDRA Terminology 医学术语M2: Electronic Standards 电子标准M3: Nonclinical Safety Studies临床前安全性研究1.M3:Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human ClinicalTrials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals药物进行人体临床试验和上市许可申请的临床前安全性研究指导原则M4: Common Technical Document 通用技术文件2.M4(R3): Organisation of the Common Technical Document for the Registrationof Pharmaceuticals for Human Use人用药物注册申请的通用技术文件组织结构3.M4E(R1): The Common Technical Document for Registration of Pharmaceuticalsfor Human Use Clinical人用药物注册申请的通用技术文件：临床4.M4E(R2): Revision of M4E Guideline on Enhancing Format and Structure ofBenefit-risk Information in ICH EfficacyM4E指南修订，优化临床研究风险评估的格式与结构5.M4Q(R1): The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Quality人用药物注册申请的通用技术文件：质量6.M4S(R2): The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Safety人用药物注册申请的通用技术文件：安全性7.M4E(R1): The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Efficacy人用药物注册申请的通用技术文件：有效性M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药品词汇的数据要素和标准M6: Gene Therapy 基因疗法M7: Genotoxic Impurities 基因毒性杂质8.M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities inPharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk为限制潜在致癌风险而对药物中DNA活性（诱变性）杂质进行的评估和控制M8: Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件。
ICH指导原则
Q8 Pharmaceutical Development 药物开发
Q8(R2) Pharmaceutical Development 药物开发
Q8/9/10 Q&AsR4Q8/Q9/Q10 Implementation
Q9 Quality Risk Management 质量风险管理
Q9 Quality Risk Management Q8/9/10 Q&AsR4Q8/Q9/Q10 Implementation
Changes in their Manufacturing Process 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性
Q6A- Q6B Specifications规格
Q6A Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料 药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质( 包括决定过程)
Q1C Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验 Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New
Drug Substances and Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药 物成份的GMP指南
Q7 Q&As Questions and Answers: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
(完整版)ICH指导原则全套,推荐文档
ICH指导原则全套2007-09-10 19:37:26| 分类：资源共享| 标签：|字号大中小订阅为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA 开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
全版最新中文版ICH指导原则
全版最新中文版ICH指导原则国际卫生规范和指南（ICH）是一个由包括美国、欧洲和日本在内的制药监管机构共同组成的组织，致力于制定和推动国际间药品监管的一致性和标准化。
以下是ICH《指导原则：药品质量发展》的最新中文版全文，共计1200字以上：【目录】导言1.适用范围2.引用资料3.术语和定义4.质量原则4.1质量原则的适用4.2制订质量目标4.3实施全面质量管理4.4建立质量风险管理体系4.5进行质量风险评估4.6引入持续改进措施4.7知识管理5.因变更和变更控制引发的质量的影响5.1引言5.2变更管理5.3因变更和变更控制引发的质量把控5.4因变更和变更控制引发的质量评估5.5因变更和变更控制引发的质量的报告附录导言本《指导原则：药品质量发展》为指导其它ICH指南和规范的质量管理原则，旨在提供一个整体性框架，以确保药物的优质和稳定性。
1.适用范围本指导原则适用于所有药品（包括化学药品和生物制品），并可以适用于 diagnOSTICS。
2.引用资料本指导原则参考了ICH其他指南和规范，并鼓励读者在需要的时候参考其他国家规定和准则。
3.术语和定义本章节提供了本指南中使用的一些关键术语和定义的阐释。
4.质量原则4.1质量原则的适用质量原则适用于产品周期的各个阶段，包括药品的研发、生产和销售过程。
符合质量原则的实施将有助于确保产品的质量和安全性。
4.2制订质量目标药品的制订新的质量目标应基于注册文件的要求，并考虑药品的用途和可行性。
公司应根据国家和国际要求，确保其制定的质量目标符合相关标准。
4.3实施全面质量管理全面质量管理是质量保证方面的一个重要原则，涵盖了贯穿药品生命周期的风险管理、变更控制和报告、审计和持续改进等方面。
4.4建立质量风险管理体系质量风险管理体系是确保药品质量的关键环节之一、企业应根据可能的风险，采取有效的措施进行预防和响应，并对其风险管理的有效性进行评估。
4.5进行质量风险评估质量风险评估是企业在制订质量管理计划和决策过程中的一个重要工具。
ICH技术指导原则概述
ICH技术指导原则概述ICH（国际药品监管会议）技术指导原则是一个由欧盟、美国和日本等国家主导的一项国际合作项目，旨在为全球药品生产提供统一的技术指导。
这些指导原则于1990年开始制定，至今已经发展成为全球范围内最重要的药品质量指导之一、其概述如下：1.国际一致性：ICH技术指导原则的主要目标之一是通过制定全球性标准，实现国际一致性。
这意味着全球各国药品监管机构应该在药品质量和安全方面采取共同的框架和准则，以确保药品的质量和安全性。
2.质量管理体系：ICH技术指导原则强调企业应该建立和维护有效的质量管理体系来确保药品的质量。
这包括质量管理原则、质量系统要求、生产过程控制、质量控制和质量保证等方面，以确保药品的制造和交付过程符合相关法规和市场要求。
3.药品质量：ICH技术指导原则关注药品的质量特性和要求。
这包括药品的标识、包装、贮存、运输和销售等方面，以确保药品在市场上的有效性和安全性。
另外，ICH还强调了对原材料的要求、药品稳定性和相关研发等方面的指导。
4.临床研究：ICH技术指导原则也涵盖了临床研究的指导。
这包括临床试验设计和执行的要求，数据收集和分析的准则，以及临床试验报告和审查的要求等方面。
这些指导旨在确保临床研究的科学性、道德性和可靠性。
5.法规合规性：ICH技术指导原则强调企业应该遵守相关法规和准则。
这包括各个国家和地区的药品监管法规，ICH自身的指导原则，以及国际药典、药品规范等方面。
同时，ICH还强调了相关法规和准则的解释和解读，以帮助企业更好地理解和应用这些法规和准则。
总的来说，ICH技术指导原则的概述可以归纳为国际一致性、质量管理体系、药品质量、临床研究和法规合规性等几个主要方面。
这些指导原则的制定旨在为全球药品生产提供一致的标准和准则，从而提高药品的质量、安全性和有效性，保护患者的权益，并促进全球药品流通和交流。
它在全球范围内得到了广泛的认可和应用，并为不同国家和地区的药品监管机构、企业和学术界提供了重要的参考和指导。
ICH指导原则全套
ICH指导原则全套2007-09-10 19:37:26| 分类：资源共享| 标签：|字号大中小订阅为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA 开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
ICH-指导原则文件目录
ICH-指导原则文件目录简介国际药品及医疗器械监管合作组织（International Conference on Harmonisation，ICH）是由欧洲、日本和美国三个地区的医药监管部门以及医药工业组织共同组成的国际组织。
1990年成立至今，其主要目的是为了促进全球药品和医疗器械的开发、生产和注册。
ICH的工作重点在于通过制定治疗方案和药品注册指南，为药品开发和注册提供指导和支持。
ICH的指导原则文件目录涵盖了各种医药品和设备的质量、安全、有效性等方面的规定和标准。
本文将梳理ICH的指导原则文件目录，方便从事医药研发、注册和监管的专业人员查阅参考。
必备指导原则文件E2A: 不良反应术语和定义指南此指南为药品不良反应报告中的术语和定义提供了统一的规范，其目的在于加强药品不良反应的监测和评估。
该指南涵盖了适应症、不良反应、公共卫生等方面，是新药研发和注册过程中必不可少的参考。
E2C: 不良事件监测与报告该指南规定支持医药企业在临床试验和药物上市销售时进行不良事件监控和报告。
该文件详细规定了监测和报告的程序、时间、方式等要素，并规定了供应企业应当设立专门机构进行不良事件的咨询和管理。
E6(R2)：合适性指导方针该指南提供了合适性评估的核心概念和主要原则。
通过合适性评估，药品开发企业可以合理地选择试验受试者和观察指标，从而提高药物研发效率。
E8：一般原则在设计药品开发计划时的考虑该指南提供了在设计药物开发计划时所需考虑的一般原则和准则，涉及到人员、实验、设备、资金等方面。
质量指导原则文件Q1A(R2)：产品质量检验和测试公告该指南规定了药品研发过程中需要进行的产品质量检验和测试项目，同时还规定了每个项目的核心考虑问题、主要实验方法和技术规范等。
Q1B：稳定性试验：药品配方、容器、封闭和拆封过程考虑因素、样品选择和试验程序该指南强调药品开发过程中需要进行的药品稳定性试验包括药品配方、包装、封闭、拆封过程影响因素的考虑和样品的选择与试验程序。
ICH三方协调指导原则
Q7AICH三方协调指导原则2000年11月公开咨询以后的一致意见（ICH进程第三阶段）目录1 绪论1.1 目的1.2 适用性1.3 范围2 质量管理2.1 总则2.2 质控部门的职责2.3 生产活动的职责2.4 自我审查2.5 产品质量回顾3 人员3.1 人员资格3.2 个人卫生3.3 顾问4 厂房和设施4.1 设计和建造4.2 公用设施4.3 水4.4 污染4.5 光照4.6 污、废物4.7 卫生和维护5 工艺设备5.1 设计和建造5.2 设备维护和清洁5.3 校验5.4 计算机系统6 文件和记录6.1 文件系统和要求6.2 设备清洁和使用记录6.3 原料、中间体、API标签和包装材料的记录6.4 批准的生产记录的原件（生产和控制记录的原件） 6.5 批生产记录6.6 实验室控制记录6.7 批生产记录回顾7 物料管理7.1 一般要求7.2 接收和待验7.3 进厂生产物料的取样和检测7.4 贮存7.5 再评价8 生产和生产过程控制8.1 生产操作8.2 时间限制8.3 中间取样和生产过程控制8.4 中间体或API的混合批次8.5 污染控制9 API和中间体的包装和贴标9.1 通则9.2 包装材料9.3 标签发放和质量控制9.4 包装和贴标操作10 贮存和分发10.1 贮存规程10.2 分发规程11 实验室质量控制11.1 通则11.2 中间体和API的检测11.3 分析规程的论证11.4 检验报告11.5 API的稳定性监控11.6 失效日期和再试验日期11.7 留样12 论证12.1 论证政策12.2 论证文件12.3 确认12. 3 资格确认12.4 论证的方式12.5 工艺论证12.6 对已论证的系统的定期检查12.7 清洁论证12.8 分析方法论证13 变更控制14 物料的拒绝和再使用14.1 拒绝14.2 再处理14.3 返工14.4 物料和溶剂的回收14.5 退回15 投诉和收回16 合同生产商17 代理商、中间商、贷易商、分销商、再包装商和再标签商17.1 适用性17.2 分发的API和中间体的可溯性17.3 质量管理17.4 中间体和APIs的再包装，再标签和搁置17.5 稳定性17.6 信息传递17.7 投诉和收回的处理17.8 收回物处理18 对细胞培养/发酵生产的API的特殊要求18.1 通则18.2 细胞库的维护和记录保18.3 细胞培养和发酵18.4 收集、分离和纯化18.5 病毒去除/灭活步骤19 供临床研究用API19.1 通则19.2 质量19.3 设备和设施19.4 原材料的控制19.5 生产19.6 论证19.7 变更19.8 实验室控制19.9 文档记录1 前言1.1 目的本指南旨在提供在适当的系统下为了控制生产原料药的质量而实施的良好药品生产规范(GMP)的指南。
ich指导原则各个板块
ich指导原则各个板块ICH指导原则是指国际药品监管机构间合作的一个重要框架，旨在促进全球药品的质量、安全和疗效。
ICH（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）成立于1990年，是由欧盟、美国、日本及瑞士等国家的药品监管机构、制药行业协会和国际药品协会共同组成的一个非营利性组织。
ICH的主要目标是通过制定和推广统一的技术要求和指导原则，促进全球药品的研发、注册和监管的国际互认。
ICH指导原则主要涵盖了药物研发过程中的各个环节，包括品质管理、非临床药物安全性评价、临床试验、药品注册和监管以及药物的质量控制等。
下面将分别介绍每个板块的主要内容。
一、品质管理品质管理是保证药品质量的关键环节。
ICH指导原则提出了一系列的质量管理要求，包括药品质量方针的制定、药品质量控制的规划与实施、药品质量标准的建立以及质量管理体系的建立和维护等。
其中，质量风险管理是品质管理的重要内容之一，要求制药企业通过风险评估和风险控制来降低产品质量风险。
二、非临床药物安全性评价非临床药物安全性评价是药物研发过程中的重要环节，主要包括药物的毒理学评价和药物代谢动力学评价。
ICH指导原则明确了非临床药物安全性评价的基本原则和技术要求，包括毒理学研究的设计与实施、药物代谢动力学研究的方法和数据分析等。
三、临床试验临床试验是评价药物疗效和安全性的关键环节。
ICH指导原则规定了临床试验的基本原则和技术要求，包括试验设计与实施、试验对象的选择与管理、试验数据的收集与分析、试验报告的撰写等。
其中，试验伦理是临床试验的重要原则之一，要求保护试验对象的权益和安全。
四、药品注册和监管药品注册和监管是保证药品质量和安全性的重要手段。
ICH指导原则提出了药品注册和监管的基本原则和技术要求，包括药品注册的文件要求、注册批准的程序和要求、药品监管的要求和方法等。
ICH稳定性指导原则
容器尺寸、填充量等）， 是稳定性研究中需要进行评估的， 对产品稳定性有影响的一些变量。
（3）括号法设计实例
规格
50mg
75mg
100mg
批次 B1 B2 B3 B4 B5 B6 B7 B8 B9
50mL T
T
T
T
T
T
100mL
500mL T
T
期和货架寿命（在加速试验条件下无明显变 化下）、 应保证将来每一批在外推的效期内符合规定。
5.3. 稳定性数据评价
（1）在加速条件下无明显变化
长期和加速试验的数据显示无变化或无变异性时不进行统计分析，可 用外推法延长有效期（不超过数据覆盖范围外12个月）
（2）长期和加速±5%
6个月
加速试验 40℃± 2℃ 不超过RH25%
6个月
1.3.4. 稳定性考察中的明显变化
某批样品的含量比初始测定值低5%或效价不合格； 任何降解产物超过了它的规定限度； 超出pH值限度； 溶出度不符合规定； 外观或物理性质，如：色泽、相分离、重悬浮性、每掀动
品；使用相同的工艺和设备的批次；同种容器密闭系统中的不同容器尺寸和
填充量。
（3）
需经过验证才能应用矩阵设计法的对象：药物原料和赋型剂比例有
变化的或使用了不同赋型剂的不同规格；不同的容器密闭系统。
（4）矩阵法设计实例
实例一：二分之一简化法
时间点(月) 0 3 6 9 12 18 24 36
批次 1
3.2. 稳定性考虑原则
遵循稳定性试验总指导原则 经申请，可减少申报数据
4. 新药原料和制剂稳定性试验 的括号设计法和矩阵设计法
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ICH指导原则全套
ICH（国际药品监管合作组织）指导原则是由国际药品监管合作组织
所制定的药品研发、注册、质量控制和监管等各个环节的国际标准和指导
方针。
下面将介绍ICH指导原则的全套内容。
1.ICHQ1系列：研发品质指南
这一系列指南包括ICHQ1A（稳定性研究），ICHQ1B（光敏试验），ICHQ1C（溶出度比较），ICHQ1D（寿命评估）和ICHQ1E（接触毒性研究）。
这些指南规定了药品稳定性研究、光敏试验、溶出度比较、寿命评
估和接触毒性研究的要求，以确保药物品质和安全性。
2.ICHQ2系列：分析品质指导原则
这一系列指南包括ICHQ2A（验证方法学），ICHQ2B（验证灵敏性），ICHQ2C（验证杂质检测），ICHQ2D（验证微量杂质），ICHQ2E（验证检测限）和ICHQ2F（验证稳定性指标）。
这些指南规定了分析方法验证的要求，确保药品分析结果准确、可靠。
3.ICHQ3系列：质量控制和批评信息
这一系列指南包括ICHQ3A（杂质：无机杂质评价），ICHQ3B（杂质：有机杂质评价），ICHQ3C（杂质：残留溶剂评价），ICHQ3D（杂质：元素
杂质评价）和ICHQ3E（杂质：基因毒性评价）。
这些指南规定了药品质
量控制和批评信息的要求，确保药品的纯度和质量。
4.ICHQ4系列：生物药品质量评估
这一系列指南包括ICHQ4A（生物产品的稳定性评估），ICHQ4B（生
物产品的免疫学评估），ICHQ4C（生物产品的微生物评估）和ICHQ4D
（生物产品的外观评估）。
这些指南规定了生物药品质量评估的要求，确
保生物药品的安全性和有效性。
5.ICHQ5系列：生物药品质量控制
这一系列指南包括ICHQ5A（质量特性评估），ICHQ5B（微观流体的
评估），ICHQ5C（产品一致性评估）和ICHQ5D（生物类似物评估）。
这
些指南规定了生物药品质量控制的要求，确保生物药品的一致性和可靠性。
6.ICHQ6系列：生物相容性
这一系列指南包括ICHQ6A（生物相容性的基础）、ICHQ6B（生物相
容性试验：细胞相关试验）、ICHQ6C（生物相容性试验：灌注试验）和ICHQ6D（生物相容性试验：局部组织毒性试验）。
这些指南规定了生物相
容性评估的要求，确保药物对人体的安全性。
7.ICHQ7系列：GMP（制药质量管理）
这一系列指南包括ICHQ7A（制药活性成分），ICHQ7B（制剂），
ICHQ7C（生产任务证明书）和ICHQ7D（审核证明书）。
这些指南规定了
制药质量管理的要求，确保药品制造过程中的质量和安全性。
8.ICHQ8系列：品质风险管理
这一系列指南包括ICHQ8（药品研发），ICHQ8R1（药品研发：草药），ICHQ8R2（药品研发：合适的性能属性）和ICHQ8R3（药品质量风
险管理：生产和收货任务）。
这些指南规定了药品研发过程中的品质风险
管理的要求，确保药品的品质和安全性。
9.ICHQ9系列：质量风险管理
这一系列指南包括ICHQ9（质量风险管理）和ICHQ9R1（质量风险管理：质量风险管理的补充）。
这些指南规定了质量风险管理的要求，确保药品质量控制过程中的风险可管理和可控。
10.ICHQ10系列：药品质量管理系统
这一系列指南包括ICHQ10（药品质量管理系统）和ICHQ10R1（药品质量管理：药品质量管理体系的补充）。
这些指南规定了药品质量管理系统的要求，确保药品的质量管理过程可持续并符合国际标准。
以上是ICH指导原则的全套内容，这些指南对于药品的研发、注册、质量控制和监管等各个环节起到了重要的指导作用，促进了全球药品的质量和安全性。