糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求haomai

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)的含量。

1.产品型号/规格及其划分说明

试剂盒是由糖化白蛋白试剂和白蛋白试剂组成的液体试剂。规格见表1。

表1 规

格

2.1 外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。糖化白蛋白试剂1为无色至淡黄色液体，糖化白蛋白试剂2为无色至淡黄色液体。白蛋白试剂1为无色至淡黄色液体，白蛋白试剂2为淡褐色至淡绿色液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量

用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

糖化白蛋白:在546nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.6A。

白蛋白:在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.6A。

2.4 分析灵敏度

糖化白蛋白:测试0.626g/dl的被测物时，吸光度差值变化△A为（0.01～0.30）。白蛋白:测试4.4g/dl的被测物时，吸光度差值变化△A为（0.11～0.49）。

2.5 准确性

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在(3.2，5.8]%范围内绝对偏差不超过±2%；(5.8，68)%范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测20次，其批内变异系数（CV）应小于5％。

2.7 线性

2.7.1在(

3.2，68)%范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在(

3.2，5.8]%范围内绝对偏差不超过±2%；(5.8，68)%范围内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应小于15%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。