试剂、试液、培养基和检定菌管理规程
检定菌、培养基管理规程
XXXXX有限公司1目的1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确保其得到有效管理。
2范围2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。
3参考资料3.1《中华人民共和国药典》（2015版）4责任人4.1品管部负责本规程的实施。
5内容5.1检定菌的管理5.1.1菌种的接收5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审核。
5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。
5.1.2菌种的移植传代5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征为止。
5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。
5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移种分离培养已得到纯菌。
5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。
每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。
5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。
5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检验用菌种传代接种记录》。
5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常。
5.1.4菌种的使用和销毁5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
每次使用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。
5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销毁记录》。
试剂、试液、培养基和检定菌管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。
职责：1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。
2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。
内容：1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。
由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。
1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。
1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。
2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。
2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
2.3 填写菌种接收登记表。
内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。
文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP027003.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。
菌种检定操作规程
菌种检定操作规程
《菌种检定操作规程》
一、目的
菌种检定操作规程旨在规范菌种检定过程，确保检定结果准确可靠，保障实验室菌种质量。
二、适用范围
本规程适用于各类实验室对菌种进行检定的操作。
三、设备和试剂
1. 必备设备：无菌工作台、培养箱、平板计数器等。
2. 必备试剂：琼脂培养基、生理盐水、甘油等。
四、菌种检定操作流程
1. 取样准备：将待检菌种进行悬浮液制备或直接取样，保证单一菌种在接种时的质量。
2. 培养基接种：将取样溶液均匀涂敷于琼脂培养基表面，将琼脂培养基放入培养箱进行培养。
3. 孵化：将接种后的琼脂培养基置于培养箱中，进行相应的温度和时间的培养。
4. 菌落计数：使用平板计数器对菌落进行计数，记录结果。
5. 结果分析：根据计数结果，对菌种进行鉴别和鉴定。
五、结果确认与报告
1. 只有经过两名以上实验人员的确认，结果方可出具。
2. 将检定结果填写在检定记录表上，并进行备份存储。
六、质量控制
1. 定期对实验室设备和试剂进行检验、校正。
2. 定期进行内部质量控制，对检定结果进行复核和比对。
七、附则
1. 对于异常情况的处理：出现异常结果时，要及时进行排查并记录处理过程。
2. 本规程未尽事宜，由实验室主管负责进行详细规定。
以上即为《菌种检定操作规程》的内容，希望各实验室严格按照此规程进行菌种检定工作，确保实验室菌种质量及检定结果的准确性。
检定菌管理规程
质量检测中心
张廷滔
检定菌采购 （标准菌株（2代））
纯度和特性确 认 传代
附录 Ⅹ）
制备菌悬液 （5代）
阳性对照
检定菌的传代
注明菌种代号，传代日期。
1.取待接种的培养基斜面试管，在试管斜背面
培养基应新鲜制备，如斜面已无冷凝水者，不宜再使用
将试管口通过火焰后移开,但使试管口仍靠近并面向火焰.
5.用右手无名指及小指夹住二管之棉塞,稍稍旋转后轻轻拨出,
6.将接种环入菌种试管中,先与试管壁接触,待冷后在斜面上 挑取少量菌体（一般为一接种环）
.
7.再将接种环入另一待接种之试管斜面中,自上而下在斜面上 划一直线或曲线. 8.将试管口再次通过火焰,然后塞上胶塞,灼烧用过的接种 环放回原处。
待温度平衡后,再与斜面试管一起由传递窗移入阳性 对照室。
2.自冰箱取出的菌种斜面，室温放置约30分钟，
检定菌的传代
大拇指按在管中央（斜面向上），先轻动管硅氟胶塞。
3.将菌种斜面和待接种斜面夹在左手食、中、无名指之间，
4.手拿接种针(环)柄末端,使其垂直于酒精灯火焰中,烧红并上
下移动,烧至柄下2～3寸处.
9.将胶塞塞紧,按菌种属性放入不同温度的生化培养箱中培养 （细菌培养温度30～35℃，18～24小时；真菌培养温度23～ 28℃，3～5天）。
• 检定菌贴上适当的标 识(内容包括：菌种名 称、编号、代次、传 代日期、传代操作人、 贮存条件)后保藏、使 用。
• 填写菌种传代、保藏 及领用记录，内容包 括：菌种名称、传代 过程、传代日期、母 代批号、子代批号、 培养生长情况、传代 者签名、领用日期、 用途、废弃日期等。
• • • •
国内药品微生物检验所用的菌种代号是 CMCC（F）或 CMCC（B） CMCC —— 中国医学菌种保藏中心 B —— 代表细菌， F ——代表真菌。
(完整word版)检定菌管理规程
检定菌管理规程1目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，确保检定菌正确发放、使用，销毁。
2范围：适用于检验用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁。
3职责：检定菌保管、使用人员及各有关部门对本规程的实施负责。
4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：5.1检定菌：是指微生物测定和其它检查用的标准菌种。
5.2标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构。
5.3标准贮备菌株：标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，分装于菌种冻存管，采用低温冷冻干燥、液态贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。
5.4工作菌株：采用标准贮备菌株制备转种或实验用的菌株。
6规程6.1检定菌的申购：检定菌由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。
6.2由采购部向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌（标准菌种），或直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
6.3标准菌株的接收6.3.1对新购进的标准菌株应仔细核对菌种标签、包装完整性及随菌种附有的说明书。
6.3.2包装破损的应彻底进行消毒、灭菌处理，使其不得污染其它物品。
6.3.3符合要求的，应点清数量，同时将检定菌的所有信息，填写《检定菌接收、使用、销毁记录》。
6.4检定菌的保存6.4.1购买的标准菌株直接存放于2-8℃冰箱保存。
6.4.2工作菌种的保存：工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，菌种保存人员应定期检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，应经灭活处理后销毁。
6.4.3标准贮备菌株的保存：采用甘油冷冻管保藏法。
6.4.4菌种保存应贴菌种标签。
6.5标准贮备菌株的制备（复苏、保藏）6.5.1菌珠的复苏6.5.1.1将标准菌株冻干管从冰箱中取出，放至室温后使用。
试剂、试液管理SOP
试剂、试液管理SOP1.目的本规程规定了检验用试剂的申请、购买、领取、存放、有效期、配制、使用、注意事项等管理规定。
2.范围本规程适用于QC使用的试剂和试液。
各种标准品、对照品、培养基、菌种的管理不在本规程范围内。
3.定义3.1.试剂：是指在日常检验中用到的外购的、各种形态的化学药品、溶液，可直接使用或配制成各种溶液使用。
3.2.试液：是指用试剂所配成的指示液和各种溶液。
3.3.基准试剂：作为基准物质，标定标准溶液。
3.4.优级纯：主成分含量高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。
3.5.分析纯：主成分含量高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
3.6.化学纯：主成分含量高、纯度很高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量负责人/质量受权人负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》6.材料无7.流程图无8.程序8.1.试剂的分类与选用原则试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
有四种常用规格：优级纯或一级品；分析纯或二级品；化学纯或三级品；实验试剂。
一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。
8.1.1.标定滴定液用基准试剂8.1.2.制备滴定液可采用分析纯或化学试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；8.1.3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；8.1.4.制备试液或缓冲液等采用分析纯或化学纯试剂。
8.2.试剂的申请、购买8.2.1.试剂由检验员根据工作需要填写材料需求计划表，注明名称、规格、质量要求（级别）、数量、生产厂家（必要时）等，由QC经理批准，交物资供应部。
微生物检定菌安全管理制度
一、总则为了确保微生物检定菌的安全使用，防止实验室感染和环境污染，保障实验室工作人员和公众的健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有涉及微生物检定菌的实验室、生产单位及相关人员。
三、职责分工1. 实验室主任负责微生物检定菌安全管理制度的具体实施，确保各项措施落实到位。
2. 微生物实验室负责人负责实验室微生物检定菌的安全管理，对实验室工作人员进行培训。
3. 实验室工作人员负责遵守微生物检定菌安全管理制度，正确使用微生物检定菌。
四、微生物检定菌安全管理措施1. 实验室环境（1）实验室应配备专用的接种棒、酒精灯、试剂架、搪瓷盘、消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物品。
（2）无菌操作衣、帽和口罩应每次使用后进行清洗和高压灭菌。
（3）检验前应做好微生物实验室及工作台的清洁，并用规定方法进行灭菌消毒。
2. 人员管理（1）微生物检验人员必须具备无菌概念，入室前应严格洗手消毒。
（2）穿戴无菌工作衣、帽、口罩及拖鞋，不能化妆、佩带饰物，不能裸手直接接触食品添加剂。
（3）患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不能进入无菌室进行微生物操作。
3. 操作规范（1）在进行检定菌和食品添加剂检验操作时，不得用手直接接触或玷污他物，防止污染。
（2）接种环在使用前或使用后必须经过火焰炽灼灭菌，冷却后方可使用或收还。
（3）检验过程中用完的器具应定位放置。
染菌器皿或剩余菌种、菌液或其他带菌培养物的器皿应在沸水中煮沸约30分钟或进行高压灭菌后，方可弃去。
（4）操作时若将菌液碰到手或桌面，应及时用消毒液处理，不得污染环境。
4. 器材管理（1）检验完毕应及时用消毒液清理操作用具，清洁工作台及地面，并用紫外线灯消毒，关闭电源。
（2）实验室应定期对微生物检定菌进行质量检测，确保其安全性和有效性。
五、监督与检查1. 实验室负责人应定期对微生物检定菌安全管理制度执行情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 实验室工作人员应自觉遵守微生物检定菌安全管理制度，如有违反，应予以纠正。
检验用试剂试液滴定液培养基管理规定
1目的规定试剂、试液、滴定液、培养基的配制、使用和发放的管理办法.2 范围适用于质监科化验室检验用试剂、试液、滴定液、培养基的管理.3 责任质监科有关人员.4 内容采购到的所有检验用化学试剂,依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存,属毒麻品应隔离专柜上锁保存,并建立严格的领用程序,记录台帐.试剂、试液和培养基要按规定方法配制,供较长期使用的应注明配制日期,并由配制人签名；对于性质不稳定的试剂应在标签上注明有效期和特殊的储存条件.使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品,药勺及其它工具要保持洁净,避免交叉污染,容器的盖或塞要用完后立即复原,避免混淆,造成污染.变质化学试剂要及时处理.使用有毒或腐蚀性化学品,要特别注意避免身体直接接触,一旦发生意外,要及时采取有效措施加以处理.滴定液的配制应按现行版中国药典规定进行配制和标定.滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出,其浓度校正因子F应在之间,否则应加水或加溶质重新调整.滴定液由质监科指定专人负责,标定和复标必须由两人分别操作,标定份数均第2页共2页不得少于3份.标定结果的相对偏差不得超过%；标定和复标之间的相对偏差不得超过%.盛放滴定液的容器上应及时贴上标签,注明滴定液名称、浓度、浓度因子、标化日期、温度、标定人、复标人和失效期.滴定液应按规定要求贮存,除另有规定外,存放和使用期限为三个月,超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时,均应进行重新标定和复标后使用.滴定液使用前必须摇匀,使用过程中发现出现浑浊、变色等异常情况或超过使用期限的应立即停用.卫生学检验用的各种培养基应按各自的规定要求配制和进行质量检验,配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完.各种培养基应置于洁净冰箱内5℃左右保存,冰箱内不得存放其它杂物.已染菌的培养基废弃前须经高压121℃、15分钟灭菌.5 记录记录名称保存部门保存时间滴定液配制及标化记录质监科三年滴定液复标记录质监科三年QF-01-002-00滴定液配制及标化记录滴定液名称：配制数量：基准试剂：指示剂名称：配制日期：标化温度：相对湿度：标化日期：标化者：复核者：QF-01-003-00滴定液复标记录复标液名称：复标日期：基准试剂：指示剂名称：复标温度：相对湿度：复标者：复核者：。
(推荐)试剂及试液管理规程
1.目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及方法符合GMP规定。
2.适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。
3. 引用/参考文件药品生产质量经管规范（2010年修订）药品生活参质量经管规范实施指南ChP2015《培养基经管规程》《菌种经管规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。
4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。
4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。
4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。
5. 程序5.1 试剂经管5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。
QC应经过试剂经管方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。
5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。
5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。
上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。
5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。
变质试剂不得使用。
5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。
食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
1.检定菌:凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。
2.检定菌种的来源为药检所提供（购买）以接种好的菌种斜面。
3.检定菌须有专人管理。
4.将购来的各种试管斜面菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。
5.使用时必须按规定的方法启用，并做好使用记录。
6.严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。
7.将传代并经培养后的菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。
8.每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。
9.严格按操作规程进行无菌检定工作。
10.菌种处理：凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上，或放入蒸汽消毒锅在
121°C消毒1小时，方可弃去，未经消毒的菌种斜面一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。
11.培养基需按标准操作程序进行制备和消毒，置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后，应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。
12.凡做暴露菌落试验后的双碟培养基必须经加热煮沸10〜15分钟后弃去。
13.培养基处理：使用过的培养基，若为无菌则置沸水中煮沸60分钟以上，再弃去；若为有菌，则必须经高温消毒后方可弃去。
未经消毒的培养基一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。
培养基和检定菌管理制度
培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。
二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。
1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。
2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。
2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。
2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。
2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。
3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。
3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。
3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。
4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。
4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。
5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。
5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。
三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。
1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。
检验用培养基、检定菌管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
规定了检验用培养基、检定菌的管理程序。
范围：本程序适用于本企业所有检验用培养基、检定菌的管理。
职责：质量管理部、QC内容：1培养基、检定菌的购买1.1检验用培养基应从省药品检验所或生产厂家直接购买。
检定菌应从省药品检验所购买。
2培养基、检定菌的贮存2.1培养基必须贮存在干燥、阴凉处，密封存放在专柜内。
2.2根据检定菌贮存条件进行贮存。
2.2.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔1~3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。
2.2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。
如有异常及时处理，并逐次记录。
2.2.4移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。
2.2.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存，并记录。
2.3检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。
2.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。
2.3.2定期将菌种培养复活，检查保存菌种的存活率和形态并记录。
2.3.3控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。
经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
2.3.3控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。
经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
3培养基、检定菌的使用3.1培养基使用前，将培养基加入纯化水或蒸馏水充分溶解后按包装标签说明的方制，装入专用容器中（装量约为容器高度的3/5），立即按说明书规定的灭菌温度和时间（一般不低于121℃、30分钟），在高压消毒柜内灭菌。
同时填写《培养基配制使用记录》。
3.2灭菌后的培养基置专用容器内，在1天内必须使用完备。
3.3培养基使用前必须在规定温度和时间（细菌培养基经30～35℃培养48小时，霉菌培养基经20～25℃培养72小时）做空白培养，应无菌生长。
标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基管理规程
福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。
2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。
3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。
4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。
4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。
4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。
4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。
4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。
检验用试液、对照品、标准品、培养基管理规程
1.目的建立一个检验分析用标准品、对照品、试液、培养基的标准管理程序。
2.适用范围检验用标准品、对照品、试液、培养基。
3.职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
3.3.总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设专人负责标准品、对照品、试液、培养基的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的购买。
8.2.标准品、对照品的购买。
8.2.1. 到药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
8.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，管理员直接购买。
8.3.检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、储存要求选择储存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。
8.4.标准品，对照品应置于干燥器内，并将干燥器放置在冰箱中保存。
8.5.管理员负责发放并填写使用记录。
8.6.已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。
8.7.过期标准品、对照品应销毁，由管理员报主管负责人批准后进行销毁。
8.8.贮存期一般按标准品、对照品的规定贮存期执行；没有期限的化学类产品原则上为3年。
9.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录。
试剂及试液管理规程完整
试剂及试液管理规程完整1.⽬的规实验室⽤试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及⽅法符合GMP规定。
2.适⽤围适⽤与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。
3. 引⽤/参考⽂件药品⽣产质量经管规（2010年修订）药品⽣活参质量经管规实施指南ChP2015《培养基经管规程》《菌种经管规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领⽤、报废和记录经管。
4.2 微⽣物QC负责培养基的申购、贮存、适⽤性检查、领⽤、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领⽤、销毁和记录经管。
4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进⾏监控。
4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进⾏GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。
5. 程序5.1 试剂经管5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进⾏申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进⾏采购。
QC应经过试剂经管⽅⾯知识的培训，保证试剂库存满⾜检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。
5.1.2 试剂验收试剂⼊库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签容包括：试剂名称、⼚家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收⼈，接收⽇期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领⽤记录》，记录容包括品名、试剂种类、存放位置、⼊库⽇期、⼚家批号、有效期、规格、数量等。
5.1.3 试剂领⽤5.1.3.1 领⽤⼈原则上应该是实验室⼈员，并且对试剂的性质、规格、⽤途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。
上述条件符合的领⽤⼈，领⽤之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满⾜实验要求，试剂⽆⼚家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领⽤。
5.1.3.2 领⽤⼈使⽤前应该观察试剂性状、颜⾊、澄清、有⽆沉淀等情况。
变质试剂不得使⽤。
5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进⾏贮存后的⾸次领⽤应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启⽇期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启⼈等信息。
GMP培养基、检定菌管理制度
培养基、检定菌管理制度1。
目的:建立培养基、检定菌的管理制度,确保微生物检测的准确性。
2。
适用范围：检验使用的培养基、检定菌.3.责任:检验人员对本制度实施负责，质量控制科科长对本制度有效执行承担监督检查责任。
4。
内容:4.1培养基的管理本实验室微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基。
4.1。
1培养基的购买培养基保管员或岗位检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时向质量控制科科长提出申购，经质量管理部部长审批后方可购买。
应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定,必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多.4。
1。
2培养基的接收培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写相应的接收记录，如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。
4.1.3 培养基的保管购进培养基应核对品名、数量等，并按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。
4.1。
4 培养基的使用4。
1。
4。
1培养基使用前均应检查灵敏度及已知菌对照试验，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基,每次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使用。
并有相关记录。
4.1.4。
2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观性状.凡结块、霉变者均不能使用.4.1.4。
3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。
每配制一批培养基都应填写培养基配制记录。
4.1.4。
4 微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2~10℃冰箱保存,配制好的基础营养培养基应在2周内用完;生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完。
使用培养基时应及时填写相应的使用记录.4.1.4.5实验完毕后,被微生物污染的培养基均应经121℃30分钟灭菌处理后才能丢弃。
4.2检定菌管理制度：微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所提供的冷冻干燥品。
4。
2。
1检定菌的购买菌种传代超过5代或岗位操作人员在菌种传代或使用中发现不正常现象时应立即向质量控制科科长提出该检定菌停止使用及申购意见，经质量管理部部长审批后从上海市食品药品检验所购买.购买来的检定菌应及时接收、登记.4。
检定菌管理规定
1 主题内容与适用范围本文件规定了公司化验室检定菌的购入、保藏、复活、传代、使用方面管理要求。
本文件适用于公司化验室抗生素微生物检定、无菌检查、微生物限度检查及微青测定用检定菌的管理。
2 引用标准ICH Q7a 2000年11月《药品生产质量管理规范》 2010年修订《兽药生产质量管理规范》 2002年6月3 术语检定菌：指生物测定中使用的各种菌种。
4 职责4.1 质监中心在满足检测要求的情况下负责向各化验室提供检定菌斜面。
4.2 各化验室负责所用检定菌的贮存、传代与使用。
4.3 质量保证部负责各化验室检定菌的使用过程的监督管理。
5 管理规定5.1 质监中心根据使用需要，做出检定菌采购计划以书面形式报领导同意后，安排购买。
5.2购进的检定菌主要来自中检所医学菌种保藏中心(China Medical Culture Collection，CMCC)的系列，或美国菌种保藏中心(American Type Culture Collection，ATCC)系列等国际法定菌种保藏机构。
此外还有来自其他保藏单位或同行相互转让的有关菌种。
5.3购进检定菌首先进行验收，应检查菌种的来源，菌种的菌株名称及编号、菌种的包装及外观，凡包装破损或其它不符合要求的应予拒收，验收合格后要在菌种传代记录上进行登记，购进发票应复印保留，各单位领用要有发放记录。
5.4 各化验室领入检定菌应指定专人管理建立台帐，用于传代的冷冻干燥管及检定菌斜面登入菌种传代记录；用于检验的检定菌斜面登入菌种发放与使用记录。
检定菌置冰箱内上锁保存，且与其它物品分开放置，保存温度按瓶签上的规定，没有规定保存温度的检定菌冷冻干燥管、菌种斜面置2～8℃冰箱中保藏。
5.5 购进的冷冻干燥菌种管使用时，首先需复活，按菌种保藏中心提供的相关资料的要求进行复溶、培养和保存。
5.6 菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代)。
质监中心为各单位提供检定菌斜面，各使用单位要根据各菌种的要求，制订贮存期限与传代期限，各化验室指定专人定期进行传代，贴上检定菌标签，格式见附件，做好菌种传代记录。
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文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700
起草审核批准颁发部门质量保证部
日期日期日期实施日期
分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份
目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。
职责：
1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。
2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进
1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。
由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。
1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。
1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。
2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收
2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。
2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
2.3 填写菌种接收登记表。
内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。
文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700
3.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期
3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。
3.2 对没有规定有效期的普通固体、液体化学试剂，如未出现结块、变色、潮解等现象，可继续使用,对于化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长有效期不应超过5年。
3.3 对性质不稳定的化学和生物试剂，若未提供有效期的其有效期要依据其相关的资料和文献来确定。
3.4 对过有效期的试剂及变质的试剂，要及时报废并销毁。
4.试剂、试药，培养基的存放
4.1 试剂、试药及培养基按其储存条件分开定位放置。
在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。
必要时应在容器上标注接收日期，特别情况下（如：包装破损，标签不清时）在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。
4.2 各种试剂，应按试剂瓶上标注的贮存条件贮存。
试液要避免阳光直射，需避光的试剂和试液要用黑色纸包或棕色瓶盛装。
4.3 基准物质应有专人保管，列表备查。
基准物质按其标签上的要求进行存放。
4.4 基准物质应有专用干燥器。
干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。
5.试剂和试液的配制
5.1 试液配制必须按现行版《中国药典》及国家标准的有关规定进行配制。
所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯。
色谱分析应用色谱纯试剂。
在无特殊规定时，溶剂一般用纯化水，色谱分析时所用水必须为超纯化水或重蒸馏水。
5.2 试液瓶的标签须标明品名、浓度、批号、配制时间、配制人和有效期。
5.3 试液的有效期：试液有效期一般不超过半年，缓冲溶液有效期为3个月，配制好的流动相（不含盐的）有效期为一周。
含盐的流动相及含水量≥80%的流动相应临用新配。
过滤好的纯有机溶剂有效期为1个月。
纯化水有效期为一周，超纯水临用新制。
5.4有毒试剂、试液在标签上要注明。
文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700
6.试剂、试药（基准物质）的取用
6.1 取用时，应核对品名，避免拿错。
6.2 取用存放在冰箱中基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入，影响基准物质的质量。
6.3 用过后,应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。
7.试剂、试药（基准物质）的管理
7.1 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。
7.2 剧毒试剂、试药管理见PO-QC013《检验用剧毒化学试剂管理规程》。
8.培养基的管理与保存
8.1 培养基是根据细菌生长的需要，将各种营养物质按一定比例加以调配而成。
培养基必须在阴凉处存放，专人保管。
8.2 实验用培养基可于121℃湿热灭菌20分钟或按各种培养基使用说明上的灭菌条件，灭菌后的培养基应保存2-8℃，防止被污染。
8.3 使用过的培养基必须经高压灭活后方可倒入废液缸，以免污染环境，堵塞下水道；使用过的培养基经高压灭活处理后，应有相应的灭活记录；
8.4 培养基开瓶后，在使用过程中发现结块，变色，吸潮等时，则应停止使用。
9.检定菌的管理与保存
9.1 菌种的保管应设专人负责，应专门冰箱保管，保证安全，防止意外。
9.2 菌种由微生物室置于2℃～8℃冰箱保存，并应备有2套，一套作接种专用，另一套供日常工作使用。
接种后填写“接种记录”。
9.3 检验所用的各种检定菌，必须有专用记录卡，其内容包括：菌种名称，编号，来源，传代日期、有效期、操作人、复核人等，每个菌种应逐项填写清楚。
保管人如有变更，须做好交接。
9.4 对于购买的标准菌株冻干管，直接存于2℃～8℃冰箱保存，可以传代后选用斜面保存或液体石蜡斜面保存，液体石蜡斜面保存可以保存更长时间。
9.5 菌种保存时应将菌种分别保存于两个冰箱中，以防因保管条件不适而导致菌种全部死亡。
文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700
9.6 每天检查一次保存菌种的冰箱温度，并作记录，每周检查菌种管的棉塞或橡胶塞是否松动，菌种外观及干燥状态，如有异常应及时处理，并填写菌种检查记录。
9.7 所保存的菌种应按规定进行传代，一般每1-3个月传代一次，菌种传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0代），在菌种传代中如发现粗糙型，污染或其它异变，应及时处理。
菌种转种，应作记录。
9.8 使用完后的菌种，需经高温灭菌灭活后，方可倒弃。
9.9 无证明，未经批准，不得向外提供菌种。