医疗器械临床试验法规考试试题

临床试验法规考试

1. 医疗器械在临床试验前应当完成的临床前研究包括产品设计

和、、，且结果应当能够支持该临床试验。 [填空题] *

以顿号隔开，与法规中描述顺序保持一致。

_________________________________(答案：质量检验、动物实验、风险分析)

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条。

2. 医疗器械临床试验中，与是保障受试者权益的主要措施。 [填空题] *以顿号隔开，与法规中描述顺序保持一致。

_________________________________(答案：伦理审查、知情同意)

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第十四条。

3. 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行试验。 [填空题] *

_________________________________(答案：小样本可行性)

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十七条。

4. 医疗器械注册检验报告对申报临床试验的有效期是： [单选题] *

5. 开展多中心临床试验，临床试验机构的数量最少为几个： [单选题] *

验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。

非多中心临床试验要求机构数量最少为2个。

6. 医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作： *

进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

7. “自检报告”是否属于临床试验前申报者需要向伦理委员会提交的文件？ [单选题] *

8. 临床试验知情同意书上，需要由谁签署姓名： *

9. 如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订，以下哪些受试者需要签署新修订知情同意书。 *

10. 以下哪些属于对多中心临床试验的要求： *

11. 伦理委员会对医疗器械临床试验申请的审批意见包括如下几种： *

12. 由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括： *

告由协调研究者汇总完成。

13. 以下哪些属于研究者手册中需要包含的内容： *

医疗器械生产许可证在取得注册证书后，向所在地药品监督管理部门申请审核颁发。

14. 以下哪些属于申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议中需要规定的内容： *

15. 以下哪些情况下，申办者应当为受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿：*

16. 对临床试验承担监查责任。 [单选题] *

17. 以下属于监查员职责的包括： *

18. 在某项临床试验中，申办者指派其员工张某某为临床监查员。为保证临床试验质量，同时指定由张某某定期对临床试验开展情况进行核查。

以上操作是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。 [单选题] *

于临床试验。

19. 李某某是某临床试验机构的主治医师，其与A企业共同研发了一种新型医疗器械，并计划启动临床试验。李某某是否可以担任该临床试验机构的主要研究者？[单选题] *

20. 试验用医疗器械在收费方面如何要求： [单选题] *

21. 医疗器械临床试验管理部门在获知严重不良事件后内，需书面报告伦理委员会及所在地省级药监部门和卫生计生主管部门。 [单选题] *

22. 对申办者保存临床试验资料的要求为： [单选题] *

试验机构和申办者的不同要求。

23. 对于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求： *

24. 确定临床试验样本量的相关要素一般包括： *

述。

25. 临床试验的主要评价指标的选择应遵循以下原则： *

26. 针对某已上市胸主动脉覆膜支架产品，在以下描述的情况中，哪些需要考虑开展临床试验： *

27. 哪种类型的临床试验设计通常被优先考虑： [单选题] *

和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者均不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，通常被优先考虑。

28. 是平行对照、配对设计、交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则，指临床试验中每位受试者均有同等机会或其他约定的概率被分配到试验组或对照组，不受研究者和/或受试者主观意愿的影响。 [填空题] *

_________________________________(答案：随机化)

答案解析：参考《医疗器械临床试验设计指导原则》中对“随机化”的描述。

29. 为最大程度地减小不设盲临床试验的偏倚，可考虑采用以下方法： *

30. 某公司结构创新的金属材质血管支架产品开展平行对照临床试验，在盲法设计方面，可能实现的是： *

由于试验器械与对照器械在外观上的明显差异，难以实现对研究者和影像评价者设盲。

31. 以下哪些属于平行对照临床试验中对照组的设计方法： *

32. 以下哪些属于制定临床试验受试对象“入选标准”时需要考虑的因素： *

33. 一般情况下，临床试验的主要评价指标为个： [单选题] *

当一个主要评价指标不足以反映试验器械的疗效或安全性时，可采用两个或多个主要评价指标。

34. 临床试验的比较类型包括检验、检验、检验。 [填空题] *

以顿号隔开，注意与法规描述顺序一致。

_________________________________(答案：优效性检验、等效性检验、非劣效性检验|优效性、等效性、非劣效性)

答案解析：参考《医疗器械临床试验设计指导原则》中第五部分“比较类型和假设检验”的描述。

35. 优效界值是指试验器械与对照器械之间的差异具有临床实际意义的最值。

等效或非劣效界值是指试验器械与对照器械之间的差异不具有临床实际意义的

最值。 [填空题] *

以顿号隔开。

_________________________________(答案：小、大)

答案解析：参考《医疗器械临床试验设计指导原则》中第五部分“比较类型和假设检验”中关于“界值”的描述。