医疗设备管理与安全ppt课件
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医疗器械管理PPT课件
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
医疗安全教育PPT课件
医疗安全管理发展趋势
强化法规监管
未来医疗安全管理将更加注重法规的制定和执行，保障患者的权 益。
信息化管理
利用信息技术进行医疗安全管理，提高管理效率和安全性。
跨学科合作
医疗安全管理需要多学科合作，包括医学、管理学、法学等，以 实现全面管理。
提高医疗安全的建议与对策
加强医疗人员培训
01
提高医疗人员的专业素养和安全意识，是提高医疗安全的重要
医务人员了解国家及卫生行政部门 颁布的医疗法律法规和规章制度，明 确医疗行为规范和标准。
医疗技术操作规范
针对不同专业和岗位，培训医务人员 掌握正确的技术操作规范，确保医疗 行为的科学性和安全性。
医疗设备使用与维护
培训医务人员正确使用和维护医疗设 备，确保设备正常运行，防止因设备 故障导致的医疗事故。
医疗安全涉及从患者就诊到康复的整个过程，包括诊断、治疗、护理、康复等多个 环节。
医疗安全要求医疗机构和医务人员遵守法律、法规和诊疗规范，采取有效的预防措 施，保障患者的安全和权益。
医疗安全的重要性
01
02
03
保障患者权益
医疗安全是保障患者基本 权益的重要方面，是医疗 机构和医务人员的法定义 务。
提高医疗服务质量
医疗纠纷案例三
患者对治疗效果不满意
医疗纠纷案例四
患者认为医院存在误诊行为
安全防范成功案例分析
安全防范成功案例一
某医院通过加强培训和监督，有效降低医疗 事故发生率
安全防范成功案例二
某医院采用智能化管理系统，提高医疗服务 质量
安全防范成功案例三
某医院建立完善的药品管理制度，有效避免 药品管理不当事件发生
医疗纠纷处理与应对
医疗器械培训ppt课件
2023-2026
ONE
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医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑
REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
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医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑
REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
.
31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗器械管理PPT课件
数字化拍片系统
1 使用中性洗涤剂和温润的抹布，每天清洁仪器 的所有外表面。 2 定期清洗防尘滤网，注意清洗后要干燥后再放 回。 3 每天记录机器的工作状态。 4 每年定期进行漏电安全测试，定期进行放射计 量测试及机房屏蔽检查，并做记录。质量检测指 标合格才能使用。 5 简单故障排除：如遇到不能解决的设备故障， 请联系医疗设备管理部门处理。
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。 2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。 3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。 4．妊娠控制。
一、医疗器械、仪器设备（商品、 物资）分类与代码
分类原则 （－）按临床应用分类 1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。 2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。 3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
维护保养要求 1 每日拔掉交流电源线，使用设备附带直流电池进行放电自检操作。自检完成后，打 印一份自检报告保存记录。 2 用浸有75%酒精的软布擦拭除颤仪外表面，但应防止液体渗入设备内部。 并用软布 清洁显示屏、心电导联线以及清洁除颤电极。 3 及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。 4 清洁内置打印机的打印头，如果打印出的心电图波形比较淡或浓度不均匀，需对打 印头进行清洁，可用酒精棉球擦拭打印头。 5 每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使 用。 6 简单故障排除： 6.1 提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接 。 6.2 同步除颤下无法放电，检查导联是否正常。 6.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。
医疗器械管理办法 ppt课件
第十条
医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具 备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门 实施。 疗机构应当保存相关记录。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医
医学资源
11
第二章 临床准入与评价管理
第十一条
医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格 后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器 械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织 实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
临床医疗器械管理办法
医学资源
1
第一章 总 则
Hale Waihona Puke 一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗 器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权 益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护 士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理 条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规 定制定本规范。
第十七条
医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使 用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事 项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不 得进行虚假宣传，误导患者。
医学资源
17
第三章 临床使用管理
第十八条
发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出 现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保 障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准 的医疗器械，不得再用于临床。
医学资源
18
第三章 临床使用管理
第十九条
医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的 日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向 县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械 临床使用安全事件监测信息。
医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具 备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门 实施。 疗机构应当保存相关记录。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医
医学资源
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第二章 临床准入与评价管理
第十一条
医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格 后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器 械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织 实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
临床医疗器械管理办法
医学资源
1
第一章 总 则
Hale Waihona Puke 一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗 器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权 益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护 士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理 条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规 定制定本规范。
第十七条
医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使 用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事 项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不 得进行虚假宣传，误导患者。
医学资源
17
第三章 临床使用管理
第十八条
发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出 现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保 障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准 的医疗器械，不得再用于临床。
医学资源
18
第三章 临床使用管理
第十九条
医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的 日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向 县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械 临床使用安全事件监测信息。
医疗器械使用安全和风险管理培训课件
VS
详细描述
手术过程中可能发生感染、电极脱落等并 发症，需要采取严格的管理措施，如术前 评估、术中规范操作、术后护理等，确保 手术安全。
案例二
总结词
呼吸机使用过程中存在多种安全问题，需要 采取相应措施。
详细描述
常见问题包括呼吸机相关性肺炎、气压伤、 氧中毒等，应对措施包括定期检查、消毒、 调整参数等，以确保患者安全。
医疗器械的发展历程与趋势
发展历程
医疗器械的发展经历了从简单工具到复杂设备的技术革新，不断推动着医疗水 平的提升。
发展趋势
随着科技的不断进步，智能化、数字化、微创化成为医疗器械发展的新趋势， 未来将更加注重个性化、精准化的医疗需求。
02
医疗器械使用安全风险
医疗器械使用安全风险的定义与分类
定义
医疗器械使用安全风险是指在使用医疗器械过程中可能对使用者或患者造成伤害 或不良后果的各种潜在因素。
医疗器械风险管理的流程与方法
01
02
03
04
风险识别
识别医疗器械生命周期内可能 出现的风险，包括设计、生产 、使用、维护等各个环节。
风险评估
对识别出的风险进行定性和定 量评估，确定风险的大小和影
响程度。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应 的措施对风险进行控制，降低
或消除风险。
风险监控
对实施风险控制措施后的效果 进行持续监控，及时发现和处
案例三
总结词
骨科植入物在手术中存在多种安全问题，需 要采取相应措施。
详细描述
常见问题包括植入物松动、感染、排斥反应 等，应对措施包括严格筛选适应症、规范手
术操作、术后护理等，以确保患者安全。
06
总结与展望
医疗设备管理与安全 ppt课件
3、各类高危险性医疗仪器设备在使用前 必须按照说明书制定“操作规程”、“维 护保养规程”、“维护保养计划”、“安 全注意事项”、“意外时间的应急措施”。
4、相关人员熟练掌握以上规定，并严 格遵守执行，做好使用操作、维护保养、 定期测试、校准，安全检查工作，同时做 好相关记录，使仪器设备处于正常完好状 态。
红色标识牌：注明“故障停用”，悬挂或粘贴于设备 上，表明设备处于故障停用状态，当设备故障时， 由临床科室使用人员进行标识，并向医疗设备部 报修。
2、设备维修标识牌的外观、提示信息、功能作用、 使用方法
设备维修标识牌，当设备故障停用 时，由维修工程师填写，并悬挂在 设备上，临床使用人员可以直管了 解到设备时间ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ现象及主管工程师 等信息。
其他不符合国 家医疗器械法 规、规章需要 召回的。
医疗器械 不良事件 监测与召 回流程
缺陷医疗器械 设备部评估
在库的召回医疗器 械立即封存，核实 出入库及在库数量
挂上“停用” 指示牌
设备部立即通知出 库到临床科室的医 疗器械停止使用
使用科室及时将器 械退回至库房
各部门将召回的情况上报设 备管理委员会，对医疗器械
8、科室常用《医疗设备操作常规、临床保养常规、使用 注意事项及紧急状态的应急措施》手册，《医疗设备保养 常规》手册，由科室主任、护士长制定专人管理。
医疗 设备 维修 流程
设备故障 临床科室向设备部保修，挂停用、
限用状态标识牌
接修工程师填《报修登记表》
是否是自己工作范围 或能力范围内业务
工程师挂设备维修标识牌对故障设 备进行检修
设备管理与安全
一、设备标识牌功能及使用方法
1、设备状态标识牌三种状态的外观、提示信息、功 能作用、使用方法
常用医疗设备的使用规范培训课件ppt
监护仪的使用规范
添加标题
操作前准备：检查 设备是否完好、电 量是否充足等。
添加标题
患者准备：确保患 者身体平稳、舒适， 避免移动或受到外 界干扰。
添加标题
连接设备：将监护 仪与患者连接，确 保线路正确、紧密。
添加标题
开始监测：设置监 测参数，启动监护 仪开始监测。
添加标题
记录数据：及时记 录监测结果，分析 数据并作出相应处 理。
注射泵流量不准确：检查注射泵的流量调节器是否正常，检查注射器是否正确安装。
注射泵漏液：检查注射泵的密封圈是否完好，检查注射泵的接口是否松动。
01
总结与展望
培训总结与反馈收集
培训内容回顾：简要总结本次培训的主要内容和重点知识点
学员表现评估：对学员在培训过程中的表现进行评估，包括参与度、学习成果等
反馈收集与整理：通过问卷调查、小组讨论等方式收集学员对培训的反馈意见，并进行整理 和分析
启动输液：按下开始按钮，输液泵开始 工作，输液速度和量根据设定的参数自 动控制。
开始操作：将输液袋挂在输液泵的支架 上，插入输液器，并将输液管连接到患 者的静脉。
监控与调整：在输液过程中，密切观察 患者的反应和输液情况，根据需要调整 输液速度或暂停输液。
设置参数：根据患者的病情和医生的要 求，设置输液速度、输液量等参数。
监护仪常见问题及处理方法
电源故障：检查电源插头、电源线是否松动或损坏，如有需要更换。 显示异常：检查各连接线路是否正常，重新启动监护仪。 报警故障：检查报警设置是否正确，如有问题调整报警阈值。 传感器故障：检查传感器是否清洁、干燥，如有需要更换。 连接问题：检查各连接线路是否牢固，如有需要重新连接。
添加标题
添加标题
医疗设备及设施的安全使用(专题培训
记录与归档
对设备的维护与保养情况 应做好记录，归档保存， 以便对设备的性能和使用 寿命进行跟踪管理。
常见医疗设备及设施的安全
03
使用
医用影像设备的安全使用
医用影像设备包括X光机、CT、MRI等 ，用于诊断和治疗过程中获取患者的影 像信息。
患者在接受检查时应遵循医生指导，避 免造成损伤。
操作人员应经过专业培训，熟悉设备操 作和注意事项；
根据设备的使用说明和操作规程，按照规定的步 骤进行操作，确保设备的安全使用。
操作中的注意事项
01 实时监测设备状态
在设备使用过程中，应密切关注设备的运行状态 ，如发现异常应及时停机检查，避免设备故障导 致的不良后果。
02 防止交叉感染
对于涉及患者治疗的医疗设备，应特别注意防止 交叉感染，确保设备在使用过程中符合消毒和隔 离要求。
医疗设备及设施的发展趋势
智能化
随着物联网、大数据、人 工智能等技术的发展，医 疗设备及设施正朝着智能 化方向发展。
个性化
随着医疗需求的多样化， 医疗设备及设施的设计和 功能越来越注重个性化。
远程化
远程医疗技术的发展使得 医疗设备及设施的应用场 景不再局限于医疗机构内 部。
绿色环保
医疗设备及设施在设计和 制造过程中越来越注重环 保和节能。
医疗设备及设施的安 全使用(专题培训
目录
• 医疗设备及设施的基本知识 • 安全使用医疗设备及设施的要点 • 常见医疗设备及设施的安全使用 • 安全使用医疗设备及设施的法规与
标准
目录
• 安全使用医疗设备及设施的培训与 教育
• 安全使用医疗设备及设施的案例分 析
01
医疗设备及设施的基本知识
医疗设备及设施的定义与分类
手术室仪器设备管理ppt课件(图文)
连接导光纤维至冷光源接口处，打开 电源开关。调节光源亮度及白平衡。
07
09
手术结束，先将冷光源亮度调至最小 值，再依次关闭冷光源开关、视频转 换器及显示器开关。
切断仪器设备电源，登记使用情况， 将设备清洁后归位。
06
当气腹针穿刺成功后，打开进气开关。 充气时先小流量(1-2L/分)，确认穿 刺针在腹腔内以后，再调至中流量 （3-5L/分）。
05操作方法
1）主机放置合适位置，（放置在离电刀至少1米远处），检查电源线。 2）连接主机电源及操作手柄线（手柄线白点对准主机白点） 3）安装手术刀头：将刀头尾端与手柄线垂直连接，旋转刀头杆身至旋紧 为止，闭合刀头，插入扭力扳手顺时针旋转，咔咔两声即可。 4）超声刀自检：打开主机开关，主机自检3-5秒后，STANDBY灯亮， 按下STANDBY键，显示READY状态。激活手控键再次进行自检，出现 界面默认值3和5时方可使用。 5）手术过程中严禁刀头接触任何金属物，每隔10-15分钟将刀头浸入生 理盐水中，激活手控键，并轻摆刀头，以清除刀头内残留组织或血凝块。 6）手术结束，关闭主机电源，脱开手柄连接线和刀头。清洁并归位仪器， 记录仪器使用情况。
主机
连接好电源，按下开关后主机开始自检，自检成功后使机器处于待机状态，若需用脚踏 时，要先将踏板连接好，放于术者脚下位置。Biblioteka 手术室精密仪器的使用维 修
术中应用
02 避免超声刀与电刀的相互干扰，需间隔3-5秒
术中备一块湿纱布擦拭刀头 ，每使用10-15min后就要把刀头浸在温水中，快档激发刀头并轻轻抖
手术室精密仪器的保管
仪器设备有固定位置放置，没有及特 殊的情况避免搬动，以防造成损坏。
03 具体管理方法
手术当日，巡回护士要提前到岗再次认真 检查当天手术需要的仪器设备数量和性能， 以确保手术之需要。
医疗器械管理培训ppt课件
现场检查结果
*
通过检查 发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 通知书有效期4年
01
整改后复查 6个月内提交复 查申请和整改报告 复查应当在收到申请后30个工作日内完成 整改复查仍达不到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未通过检查"
02
未通过检查 1～6个月后，可重新申请
03
监督检查重点检查内容
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
*
在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。 《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。
大型医用设备管理课件
十二、MEG〔306道脑磁图仪〕
是直接探测大脑神经功能活动的最新技术。 MEG的检测过程，是对脑内神经电流发出的极其微弱的生物磁场信号的直接测量，同时，测量系统本身不会释放任何对人体有害的射线，能量或机器噪声。在检测过程中，MEG探测仪不需要固定在患者头部，测量前对患者无须作特殊准备，所以准备时间短，检测过程平安、简便，对人体无任何副作用。
CT体层摄影
CT影响特点
CT图像的空间分辨力不如X线图像高。 CT的密度分辨力高，即有高的密度分辨力。因此，人体软组织的密度差异虽小，吸收系数虽多接近于水，也能形成比照而成像。 CT图像是层面图像，常用的是横断面。为了显示整个器官，需要多个连续的层面图像。通过CT设备上图像的重建程序的使用，还可重建冠状面和矢状面的层面图像，可以多角度查看器官和病变的关系。
大型医用设备的管理
1995年7月7日，卫生部令第43号发布?大型医用设备配置与应用管理暂行方法?并实施。 卫生部、国家开展和改革委员会、财政部制定了?大型医用设备配置与使用管理方法?(卫规财发〔2004〕474号)，并于2005年3月1 日起施行。1995年卫生部令第43号发布的?大型医用设备配置与应用管理暂行方法?同时废止。
MEG应用于术前癫痫致痫灶定位诊断，是一项无创、灵敏且准确性较高的检查手段 。 MEG可灵敏地检测出急性脑梗死患者体感皮质中枢功能损伤，并能够客观地评价该病体感皮层中枢的功能状态。
十三、内窥镜手术器械控制系统
内窥镜手术器械控制系统，主要由医生控制台〔包括手术器械控制器，系统控制器，立体监视器，动力系统〕、手术平台〔包括手术机械手，手术器械控制器，手术器械套管，照相机控制器〕、图像处理平台(InSite监视系统：包括相机和图像处理系统〕组成。
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt
03
定期分析与反馈
医疗机构应对收集到的医疗器械不良事件报告进行分析和评估，及时发
现潜在的风险和问题，并向相关部门和人员反馈，以便采取相应的改进
措施。
不良事件处理流程
事件报告与记录
一旦发生医疗器械不良事件，相关人员应及时报告并记录 事件的详细情况，包括患者信息、使用器械信息、事件经 过、涉及人员等。
02
医疗器械使用安全规范
医疗器械操作流程
严格按照操作手册进行操作
所有医疗器械都应按照操作手册进行操作，不得随意更改操作步 骤或跳过某些步骤。
确认设备状态
在使用医疗器械之前，应确认设备处于正常工作状态，无故障或隐 患。
定期接受培训
医疗工作者应定期接受医疗器械操作培训，确保掌握最新的操作技 巧和安全注意事项。
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案例二：某诊所输液器污染事件
总结词
不规范操作引发感染
详细描述
某诊所发生一起输液器污染事件，多名患者在使用同一批输液器后出现发热、寒战等症状。经调查， 操作人员未按照规定进行消毒，导致输液器受到细菌污染。
案例三：某医疗机构手术室设备管理问题
总结词
管理不善导致设备损坏
详细描述
某医疗机构手术室在设备管理中存在漏洞，导致手术刀具、 仪器等设备损坏，影响手术的正常进行。调查发现，设备管 理流程不规范，缺乏有效监管措施。
详细调查与处理
在初步调查的基础上，医疗机构应对不良事件进行详细的 调查和分析，查明事件的原因、确定责任归属，并提出相 应的处理意见和建议。
初步调查
医疗机构应对报告的不良事件进行初步调查，了解事件的 具体情况，评估事件的性质和严重程度，并采取必要的紧 急措施防止事态扩大。
医疗设备使用安全教育PPT
安全
医疗设备使用 的安全措施
医疗设备使用的安全措施
措施1: 接受设备操作培训 - 确保了解设备的正确使用方法 - 学习遵循操作规程和安全指南
医疗设备使用的安全措施
措施2: 定期维护和检查设备 - 确保设备正常工作 - 预防设备故障和安全风险
医疗设备使用的安全措施
措施3: 遵循正确的清洁和消毒方法 - 防止交叉感染和患者感染 - 提高医疗设备的使用安全性
谢谢您的观赏聆听
医疗设备分类及注意事项
分类2: 医疗监护设备 - 注意事项: - 确认设备准确可靠 - 检查设备是否正常工
作 - 学习正确使用方法
医疗设备分类及注意事项
分类3: 医疗手术设备 - 注意事项: - 了解设备功能和使用方式 - 确保设备清洁和消毒 - 学习使用设备的正确姿势和操
作方法
常见医疗设备 使用错误
医疗设备使用安全教育PPT
目录 引言 医疗设备分类及注意事项 常见医疗设备使用错误 医疗设备使用的安全措施
言
引言
医疗设备使用安全教育PPT 为用户提供医疗设备使用的安全知 识
医疗设备分类 及注意事项
医疗设备分类及注意事项
分类1: 体外诊断设备 - 注意事项: - 确保设备操作正确 - 定期维护和检查设备 - 遵循操作规程和安全指南
常见医疗设备使用错误
错误1: 忽略设备操作说明书 - 后果: - 无法正确操作设备 - 可能导致设备损坏或不准确
的结果
常见医疗设备使用错误
错误2: 未经培训和授权的人员使用设 备
- 后果: - 设备操作不当 - 可能导致安全风险和错误的诊断
常见医疗设备使用错误
错误3: 忽视设备维护和检查 - 后果: - 设备可能出现故障 - 影响诊断准确性和患者
医疗设备使用 的安全措施
医疗设备使用的安全措施
措施1: 接受设备操作培训 - 确保了解设备的正确使用方法 - 学习遵循操作规程和安全指南
医疗设备使用的安全措施
措施2: 定期维护和检查设备 - 确保设备正常工作 - 预防设备故障和安全风险
医疗设备使用的安全措施
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医疗设备分类及注意事项
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医疗设备分类及注意事项
分类1: 体外诊断设备 - 注意事项: - 确保设备操作正确 - 定期维护和检查设备 - 遵循操作规程和安全指南
常见医疗设备使用错误
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- 后果: - 设备操作不当 - 可能导致安全风险和错误的诊断
常见医疗设备使用错误
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5、一旦仪器设备运转过程中出现意外 ，必须按照相应的“意外事件的印记措施 ”解决，及时报告，保证患者及工作人员 的人身安全。严禁违反规程自作主张，擅 自处理。
6、如果发生故障，须按仪器设备的“ 应急措施”进行操作，并按《医疗设备维 修管理制度》保修。
Placeholder Title
红色标识牌：注明“故障停用”，悬挂或粘贴于设备 上，表明设备处于故障停用状态，当设备故障时， 由临床科室使用人员进行标识，并向医疗设备部 报修。
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2、设备维修标识牌的外观、提示信息、功能作用、 使用方法
设备维修标识牌，当设备故障停用 时，由维修工程师填写，并悬挂在 设备上，临床使用人员可以直管了 解到设备时间、现象及主管工程师 等信息。
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5、各科对在用设备应建立良好 的使用环境；对使用率不高的 设备要定期开机。 6、医疗设备部维修工程人员应 定期到负责科室巡视，督促科 室的日常维护保养，并完成自 身的维护保养工作。
Placeholder Title
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7、各科室对日常保养中发现的异常情况应予以记录，并 及时通知设备部。医疗设备部工程师完成周期性保养后应 填写《设备维护记录表》记录保养人、保养时间，并悬挂 或粘贴于设备上，填写《医疗设备周期性保养登记表》记 录结果，报科内审核并归档。对有异常发生的设备应悬挂 异常状态标识牌、设备维修标识牌，如条件许可，将设备 移至特定区域放置。 8、科室常用《医疗设备操作常规、临床保养常规、使用 注意事项及紧急状态的应急措施》手册，《医疗设备保养 常规》手册，由科室主任、护士长制定专人管理。
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3、各类高危险性医疗仪器设备在使用前 必须按照说明书制定“操作规程”、“维 护保养规程”、“维护保养计划”、“安 全注意事项”、“意外时间的应急措施” 。
4、相关人员熟练掌握以上规定，并严 格遵守执行，做好使用操作、维护保养、 定期测试、校准，安全检查工作，同时做 好相关记录，使仪器设备处于正常完好状 态。
缺陷医疗器械 设备部评估
在库的召回医疗器 械立即封存，核实 出入库及在库数量
挂上“停用” 指示牌
设备部立即通知出 库到临床科室的医 疗器械停止使用
使用科室及时将器 械退回至库房
各部门将召回的情况上报设 备管理委员会，对医疗器械
召回事件进行定性分析
报告上级主管部门
医务部及使 用科室
追回 已向病患使
用的召回医 疗器械
设备管理与安全
总务科 xxx
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一、设备标识牌功能及使用方法
1、设备状态标识牌三种状态的外观、提示信息、功 能作用、使用方法
正常运行 限制使用 故障停用
绿色标识牌：注明“正常运行”悬挂或粘贴于设 备上，表明设备处于正常运行状态。
黄色标识牌：注明“限制使用”，悬挂或粘贴于设备 上，表明设备处于故障限制使用状态，当设备需 要对部分功能进行使用时，由临床科室使用人员 进行标识并向医疗设备部保修。
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不符合有关医疗 器械国家标准， 行业标准或产品 注册标准的
由生产商主动 召回或上级行 政管理部门要 求召回的产品
经过分析确认，因 设计、制造上的缺 陷造成或者可能造 成人体上伤害的
经检测，实验 和论证在特定 条件下可能引 发人体伤害的
其他不符合国 家医疗器械法 规、规章需要 召回的。
医疗器械 不良事件 监测与召 回流程
采取相应的 医疗观察和
救助
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医院质量改 进与安全管 理方案
设备正常使用
利用日常维护保养 及周期性质控检测 对设备使用状态进 行监控
性能未达标
性能、状态好、 使用正确
不达标
停用、维修、校 准、升级、检验
设备报废
达标
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学习完毕， 感谢、医疗设备部协同业务科室对医用设备制定维护计划， 确定维护保养责任人，一般由各业务科室的设备保管人或 使用人员担任。 2、按照仪器的使用及维护要求，全院医疗设备的维护保 养分为“日常保养”和“周期性保养”两级。医疗设备部 对现有设备制定《医疗设备保养常规》。 3、各科室应对照“保养常规”熟悉本科室内相关医疗设 备的保养内容，明确设备的维护保养责任人，并按要求做 好日常保养工作。 4、医疗设备部根据周期性保养要求按年度制定保养计划， 工程师按计划执行保养。
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3、设备维护记录标识的外观、提示信息、功能 作用、使用方法
设备维护标识依据设备的大小分为大中小三类：
大标识适用于CT机、核 磁、造影机、监护仪等
中标识适用于吊塔、移动 小标识适用于血压计、体
紫外线灯、病床等
重秤、血糖仪等
设备维护记录，由设备主管工程师填写，并悬挂或粘贴在 设备上，临床使用人员通过标注，可以直观了解到设备保 养时间和保养人等信息。
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二、高危险性医疗仪器的使用及应急指南
1、高危医疗仪器设备的定义：在使用时可能对患者或医 务人员造成人身安全、甚至生命安全危害的仪器设备。如： 在仪器设备运行中可能产生的高压（力）、强辐射（射频 等）、放射性射线、有害物质、危险气体等所有可能对患 者或医护人员身体造成伤害的医疗器械设备。 2、医院高危险性医疗设备主要包括核磁共振、CT机、大 型心血管造影剂、单光子发射断层扫描装置、X线拍片机、 移动式X光机、自动高压蒸汽灭菌器、台式压力蒸汽灭菌 器、IABP、呼吸机、高频电外科设备、麻醉机、除颤仪等。
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医疗 设备 维修 流程
设备故障
临床科室向设备部保修，挂停用、 限用状态标识牌
接修工程师填《报修登记表》
是否是自己工作范围 或能力范围内业务
Y 工程师挂设备维修标识牌对故障设 备进行检修
N
通知设备主管工程师
是否发生费用
Y
N 设备维修完成，科室验收合格
持正常运行状态标识牌 填写维修工单、存档
费用审批
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4、无需运行或维护标识设备的说明
部分设备及器械由于其体积、使用、消费及感染控制等原 因，无法悬挂或粘贴标识牌，建立无需运行或保养标识设 备清单，依据保养常规要求定期保养并建立保养记录。 （1）设备体积太小：手持式脉搏、血氧及CO2J 检测仪、 移液器等； （2）消毒及感染控制的原因：临时起搏器、无影灯、吊 塔等； （3）X线防护用品及装置、病床配套装配、其他医用车、 床、台、架、柜、椅类装配等无标识意义及保养要求。