2021年制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括
制药公司洁净区管理制度
制药公司洁净区管理制度一、目的与范围制定本制度的目的是确保洁净区的洁净度符合药品生产的要求，适用于公司所有涉及洁净区操作的员工及相关管理人员。
二、组织结构与责任（一）组织架构1. 成立专门的洁净区管理小组，负责制度的制定、执行及监督。
2. 指定专职或兼职的洁净区管理员，负责日常的洁净区管理工作。
（二）职责划分1. 管理层负责提供必要的资源支持，确保制度的顺利实施。
2. 洁净区管理员负责制定和修订管理制度，组织培训，监督执行情况。
3. 生产人员需遵守洁净区管理规定，正确使用洁净设备和个人防护用品。
三、环境监控（一）洁净度监测1. 定期对洁净区进行悬浮粒子和微生物的监测。
2. 监测结果应记录并评估，超出规定标准时，应及时采取措施进行处理。
（二）温湿度控制1. 维持洁净区内的温度和湿度在规定的范围内。
2. 定期检查和维护温湿度自动控制系统，确保其正常运行。
四、人员管理（一）培训与教育1. 对进入洁净区的人员进行专门的培训，包括洁净室的基本知识、操作规程等。
2. 定期组织考核，确保员工理解和掌握相关知识。
（二）着装规范1. 制定洁净区专用的工作服装和个人防护用品的使用规范。
2. 要求员工在进入洁净区前更换专用工作服，佩戴口罩、帽子等防护用品。
五、物料管理（一）物料进出管理1. 规定物料的进出流程，减少物料进出对洁净区环境的影响。
2. 设立专门的物料传递窗口，严格物料的消毒和清洁程序。
（二）废弃物处理1. 明确废弃物的分类、收集、存放和处理流程。
2. 定期清理洁净区内的废弃物，防止堆积和交叉污染。
六、设备管理（一）设备维护1. 定期对洁净区内的设备进行检查和维护，确保其正常运行。
2. 对于出现故障的设备，应及时修理或更换，避免影响生产。
（二）清洁消毒1. 制定设备的清洁和消毒计划，确保设备的清洁度。
2. 使用符合要求的清洁剂和消毒剂，按照正确的方法进行清洁和消毒。
七、异常处理（一）应急预案1. 制定洁净区突发事件的应急预案，包括停电、火灾等情况的处理措施。
洁净区管理制度及流程
洁净区管理制度及流程一、制度目的与依据为了保障洁净区的洁净环境、培育卫生习惯，提高大家的整体素质和医院的形象，特制定并实施本制度。
依据：国家卫生部有关法律法规、医院卫生管理制度等。
二、洁净区的管理原则1. 彻底深入落实“以人为本”的管理思想。
2. 倡导全院全体员工关心、维护和提高环境卫生水平，提倡整理工作，创建整洁环境。
三、管理范围洁净区包括门诊诊室、配药室、诊断科、手术室、产房、急诊科、输液室等，按照医院区域划分为二级一次、三级一次、及重症监护室。
四、环境卫生站管理1. 管理职责负责制订防疫、清洁卫生、垃圾处理等规章制度。
2. 工作内容（1）负责拟订洁净区的清洁计划,每月检查一次,并填写检查表。
某些重大节日、假天等全院进行集中清洁、整理。
（2）负责洁净区内公共区域的环境卫生和使用物品的卫生管理。
（3）每周通过内部评审和检查检查清洁人员的工作质量和工作态度,责必不居质检不良者。
（4）建立、完善洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。
3. 工作程序（1）按照规定，定期擦拭地板、门窗、医疗设施等。
（2）立即处理各种突发问题。
（3）利用专用消毒剂对医疗器械进行消毒。
（4）清理垃圾，并分类处理。
五、医疗废物处理1. 因洁净区产生的医疗废物，严格按规定要求分类、包装，统一交给环卫工人处理。
2. 全院进行医疗废物分类处理删除费用，落实人员、车辆、设备、物资及有关的宣传教育、培训和考核，医疗废物不得随意处理。
六、制度的执行与考核1. 制度的执行由负责人负责。
每月以科室为单位，由质控科按月抽查整理通知书和清单，逐一核实。
2. 质控科根据每月整理情况制作“洁净区质控月报”汇总情况。
3. 医疗卫生机构应建立洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。
七、责任追究根据医院管理制度，对于在洁净区管理上不按要求执行的负责人和相关人员，要给予相应的处罚，并记录在档案。
八、附则1. 本制度自颁布之日起执行。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
制药净化工程车间管理制度
制药净化工程车间管理制度第一章总则第一条为规范制药净化工程车间的管理，营造良好的生产环境，提高生产效率，保障产品质量，制定本管理制度。
第二条本制度适用于制药净化工程车间的所有员工，包括管理人员、技术人员、操作人员等。
第三条制药净化工程车间管理应遵循合法合规、科学规范、高效节约的原则。
第四条制药净化工程车间应按照国家法律法规和公司规定的制度、政策进行管理。
第二章生产管理第五条制药净化工程车间应定期进行环境监测，并制定相应的整改措施，确保生产环境的洁净度。
第六条制药净化工程车间应保障设备的正常运转，定期进行设备维护与保养，确保生产过程的连续性与稳定性。
第七条制药净化工程车间应制定生产计划，合理安排生产工艺流程，确保产品按时完成生产任务。
第八条制药净化工程车间应加强原材料的采购管理，确保采购原材料符合质量标准并有相应的检验报告。
第九条制药净化工程车间应定期对生产过程进行检查，发现问题及时整改，确保生产过程的顺利进行。
第十条制药净化工程车间应建立质量跟踪体系，对产品质量进行监测，及时发现问题并改进。
第三章安全管理第十一条制药净化工程车间应建立健全的安全生产管理制度，规范员工的安全操作行为。
第十二条制药净化工程车间应定期进行安全培训，提高员工的安全意识，减少安全事故的发生。
第十三条制药净化工程车间应设立安全警示标识，并定期进行检查和更新，确保员工的安全。
第十四条制药净化工程车间应配备必要的消防设备，并定期进行消防演练，提高员工的防灾能力。
第四章环境管理第十五条制药净化工程车间应建立洁净生产管理制度，减少废弃物的产生，降低对环境的影响。
第十六条制药净化工程车间应按照国家环保政策规定进行环境保护，做好废水、废气等排放管理工作。
第十七条制药净化工程车间应定期进行环境监测，确保生产过程的环境洁净度符合标准。
第五章纪律管理第十八条制药净化工程车间员工应遵守公司的各项规章制度，严格执行工作流程，服从领导的指挥。
第十九条制药净化工程车间员工应认真履行工作职责，保管好相关资料和设备，做到文明生产。
制药企业生产及管理相关标准和制度-实验室清洁制度
实验室清洁制度
目的：明确实验室的清洁要求。
范围：QC实验室。
责任人：实验室全体人员。
内容：
1.每天上班后，工作人员要对全室进行清洁。
2.初步清洁程序：
2.1用净水浸湿的抹布，拧干后，将室内实验台面及试药柜（架）、试剂瓶，仪器表面等的灰尘抹掉。
2.2将纸篓内废弃物倒掉。
2.3将墩布浸湿拧干，将地面擦净。
2.4检查仪器内干燥剂，如已吸潮变色则更换，吸潮后的变色硅胶用烘箱105℃烘干备用。
3.每月对全室彻底清洁一次。
3.1门窗、地面、台面及各种设备用拧干的抹布擦净。
3.2对文件进行整理，废物及时扔掉。
3.3对不再使用的实验废弃物，如剩余检液等进行处置。
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括制药厂洁净区工艺卫生管理制度是为了确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性而制定的一系列管理制度。
这些制度包括洁净区域的建设和维护、操作人员的培训和操作规程、设备的清洁和保养、原辅料的采购和存储、生产工艺的控制和验证等方面的内容。
首先，洁净区域的建设和维护是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的基础。
制药厂应根据产品的要求和生产工艺的需要，合理划分洁净区域，并对洁净区域进行必要的装修和设备配置，确保空气、水源、供电等环境条件的洁净和合格。
同时，还要定期进行洁净区域的清洁和消毒，以防止细菌、病毒等微生物的滋生和传播。
其次，操作人员的培训和操作规程是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要组成部分。
制药厂应对洁净区域的操作人员进行必要的培训，包括对洁净区域工艺卫生的要求、操作规程的内容和操作流程的培训，确保操作人员能够正确、规范地操作设备，掌握洁净区域的作业要求。
同时，还应建立相应的操作规程，明确洁净区域的操作要求和责任，规定何时、如何进行清洁和消毒，以确保操作人员能够按照规定的程序进行操作，避免操作不当而导致的交叉污染。
另外，设备的清洁和保养也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应定期对洁净区域的设备进行清洁和消毒，以防止设备内的污染物对产品的污染。
同时，还要定期进行设备的保养和修理，保证设备的正常运行和卫生状况。
此外，原辅料的采购和存储也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应建立合格供应商的采购渠道，确保原辅料的质量符合要求。
并要对原辅料进行适当的标识和分类存储，以避免不同的原辅料交叉污染。
最后，生产工艺的控制和验证是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的核心内容。
制药厂应建立适当的生产工艺控制系统，通过监测和调控关键参数，确保产品符合质量要求。
同时，还要对生产工艺进行验证，验证其在实际生产中的有效性和可靠性。
综上所述，制药厂洁净区工艺卫生管理制度旨在确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性。
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。
二、范围1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。
通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
四、职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并能对温湿度、压差进行控制和调节；2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：序号项目控制要求1 温度180C～260C2 相对湿度45～65%RH3 压差洁净室相对于非洁净室压差应＞10pa产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4 尘埃粒子≥0.5um ≥5um60000个/m35 沉降菌≤15CFU/φmm皿.30min3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
洁净区管理制度最新
洁净区管理制度最新第一章总则第一条为了维护单位洁净区的环境卫生和安全，保障生产设备和人员的安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于单位内的所有洁净区域，包括但不限于生产车间、实验室、医疗区域等。
第三条洁净区管理应遵守国家有关法律法规和政策，制定并落实相关制度，明确责任，加强监督，确保洁净区域环境卫生和安全。
第四条单位应当建立健全洁净区管理相关制度，组织相关人员进行培训，并建立健全相关档案。
第五条洁净区管理委员会负责洁净区管理的组织、协调、指导和监督工作。
第六条洁净区管理委员会成员由单位领导任命，包括相关部门负责人、管理员、监督员等。
第七条洁净区管理委员会每季度召开会议，总结工作、查找问题、制定工作计划并进行评估，及时提出改进和完善措施。
第八条单位应当配备专职或兼职洁净区管理员，负责日常洁净区管理工作，参与洁净区管理委员会的工作。
第二章洁净区分区管理第九条根据洁净区的不同特点和用途，将洁净区划分为不同区域，并制定相应的洁净区管理制度。
第十条对于不同级别的洁净度要求，制定相应的洁净区管理制度，包括但不限于压差控制、空气过滤、地面、墙壁、天花板、设备、器具、用具、供品等的清洁、消毒、灭菌等控制要求。
第十一条洁净区管理应根据洁净度要求对人员进入洁净区的流程进行管理，包括但不限于着装要求、换鞋换装、手部卫生等要求。
第十二条洁净区管理应对洁净区域的工具、设备、仪器等进行定期检查、保养、维修、清洁和消毒，确保其正常、安全和卫生使用。
第十三条洁净区管理应加强对洁净区域的空气质量、温湿度、压力差、微生物及有害物质等的监测和控制。
第十四条洁净区管理应定期进行洁净区域的复核和验证，确保洁净区域的洁净度符合相应要求。
第十五条洁净区管理应对洁净区域的操作规程进行审核和更新，确保洁净区域的操作规程符合最新要求。
第三章洁净区域操作管理第十六条洁净区域的操作人员应接受洁净区的操作规程和培训，熟悉洁净区域内的操作流程和技术要求，并持有相应的操作资格证书。
洁净区管理制度范文
洁净区管理制度范文第一章总则第一条为了保证洁净区的环境卫生和工作秩序，提高工作效率，制定本制度。
第二条洁净区是指工作区域内的特定区域，要求保持高度洁净的环境，主要用于进行对产品、设备、工具等的洁净操作和处理。
第三条所有进入洁净区的人员，无论是员工、访客还是供应商，必须遵守本制度。
第四条本制度适用于所有进入洁净区的人员。
第二章进入洁净区的条件第五条进入洁净区的人员必须佩戴干净的工作服，并按要求戴上面罩、鞋套、手套等个人防护装备。
第六条所有进入洁净区的人员必须通过洁净区入口处的洁净区门或过渡区门，并按要求消毒双手。
第七条进入洁净区之前，必须进行必要的个人卫生，包括洗手、洗头、修整指甲等。
第八条进入洁净区的人员必须接受必要的培训，并具备相关的操作技能和知识。
第三章工作规范第九条在洁净区中，人员必须保持工作环境的整洁和干净，禁止在工作区内乱扔垃圾或随意堆放物品。
第十条在洁净区中，禁止吸烟、喝酒、嚼槟榔等不良行为，并严禁携带易燃、易爆等危险品进入洁净区。
第十一条在洁净区中，运输工具、设备和工具必须保持清洁，并定期进行检查和维护。
第十二条在洁净区中，禁止随意更改设备和工具的摆放位置，必要时需经过上级主管的批准，并在操作完成后恢复原状。
第十三条在洁净区中，禁止进行不必要的交谈和打闹，保持安静。
第四章设备和工具的使用与清洁第十四条洁净区内的设备和工具严禁外借或私自带离开洁净区。
第十五条进入洁净区的设备和工具必须经过清洁消毒处理，并经过相应部门的验收合格后才能使用。
第十六条进入洁净区的设备和工具，在使用完毕后，必须进行清洁消毒处理，并妥善放置在指定的位置。
第十七条对于使用过程中发现设备或工具有异常的情况，必须立即停止使用，并及时向上级主管报告。
第五章卫生管理第十八条洁净区内的卫生工作必须进行定期的检查和清理，保持洁净区的整洁度。
第十九条洁净区内的废弃物必须分类处理，禁止随意丢弃。
第二十条洁净区内的地板、墙壁、天花板等必须定期清洁，并进行消毒处理。
药包厂洁净区管理制度
药包厂洁净区管理制度篇一：洁净区卫生管理制度(JTMS0300100)一、目的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。
二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。
三、责任者：生产部经理、班组长、操作人员。
四、正文：1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。
2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。
4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。
5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。
6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。
7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室内保持正压。
8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
一、目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。
二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。
三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。
四、正文：1、对全体员工身体健康要求：1.1每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗； 1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作；1.3因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。
2、个人卫生：2.1勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落； 2.2勤理发、剃须、剪指甲；2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。
2.4进入洁净区，严格按《人员进入洁净区标准操作程序》进行；2.5进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。
3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生：3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。
洁净区管理制度有哪些
洁净区管理制度有哪些一、概述为了保证洁净区的洁净度，提高工作效率和产品质量，制定本管理制度。
二、职责分工1. 技术负责人负责制定和执行洁净区的管理制度，监督洁净区的整体管理工作。
2. 现场负责人负责洁净区的日常管理维护，保证洁净区的洁净状况和正常运转。
3. 操作人员负责按照规定的工艺流程和操作规程进行生产操作，保证生产过程的洁净度。
三、管理制度1. 操作规程1）规范操作流程，确保操作规范，减少污染源。
2）操作人员要穿戴洁净服，佩戴无尘靴，戴防尘口罩等个人防护用具。
3）生产过程中禁止在洁净区内吸烟、喝水、吃东西，保持洁净区的洁净度和卫生条件。
4）禁止在洁净区内随意堆放、拾取杂物，保持洁净区的整洁和无尘环境。
2. 设备管理1）设备应进行定期维护保养，确保设备良好运转，减少设备的污染源。
2）设备使用应符合操作规程，减少设备运行对洁净区洁净度的影响。
3）设备运行过程中产生的废气、废水等应进行有效处理，避免污染洁净区。
3. 场地维护1）洁净区应定期进行清洁，保证地面、墙面的洁净度。
2）洁净区内的设备、物品应定期清洁消毒，确保物品的洁净度。
3）洁净区应保持通风良好，保证洁净区内空气的新鲜度。
4）洁净区的温度、湿度要控制在符合要求的范围内，减少污染源。
4. 废物处理生产过程中产生的废物、污水、污气等应按照相关法律法规规定进行处理，避免对洁净区的污染。
5. 人员管理1）对操作人员进行岗前培训，确保操作人员了解洁净区的操作规程，提高操作人员的操作技能。
2）对操作人员进行日常检查，确保操作人员的操作行为符合规定。
3）对操作人员进行定期体检，确保操作人员的健康状况，避免患上传染病对洁净区的污染。
四、附则1. 本管理制度经技术负责人审批后正式施行。
2. 对本管理制度的修订，应在原有的基础上进行，经技术负责人审批后方可施行。
3. 本管理制度的解释权归技术负责人所有。
五、结语洁净区的管理制度是为了保证洁净区的洁净度，提高工作效率和产品质量而制定的。
药厂各洁净区规章制度
药厂各洁净区规章制度第一章总则第一条为加强药厂洁净区管理，确保生产环境卫生安全，提高生产质量，特制定本规章制度。
第二条药厂洁净区指药厂生产、操作、检验、包装等环节中要求具有一定洁净程度和环境条件的区域。
第三条药厂洁净区规章制度适用于药厂所有涉及洁净区的生产、操作、检验、包装等相关部门和人员。
第四条药厂洁净区应遵循“预防为主，综合治理”的原则，加强卫生监督管理，做好生产环境的维护和整治。
第五条药厂洁净区管理分为初级、中级和高级三个等级，各级洁净区应有明确的区域划分和管理规定。
第六条药厂洁净区规章制度的内容包括：洁净区的分类、划分和标识，洁净区进出管理，洁净区环境卫生保洁，洁净区设备设施管理，洁净区人员行为规范等。
第七条药厂洁净区规章制度由药厂洁净区管理人员负责执行和监督，相关部门和人员应积极配合，履行各自职责，确保规章制度的贯彻执行。
第八条药厂洁净区规章制度的修订、调整应由洁净区管理人员提出，经相关部门审核，报药厂领导同意后实施。
第九条药厂洁净区规章制度定期进行评估，对实施效果进行检查，及时进行整改和完善。
第二章洁净区的分类、划分和标识第十条药厂洁净区按照生产要求和洁净程度的不同，分为初级、中级和高级三个等级。
第十一条初级洁净区主要用于一般生产操作、物料存放和清洁设备的区域，符合一级洁净区标准。
第十二条中级洁净区主要用于生产操作和初级检验环节，符合二级洁净区标准。
第十三条高级洁净区主要用于高端生产操作、关键检验环节和产品包装，符合三级洁净区标准。
第十四条各级洁净区应有明确的区域划分和标识，划分线应清晰可见，标识应明确标明洁净区级别和规定的进入条件。
第十五条各级洁净区禁止随意改变区域划分和标识，不得私自占用或改变洁净区级别。
第三章洁净区进出管理第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合要求的洁净服装、口罩、帽子等防护用品，并按要求进行洗手消毒。
第十七条进入洁净区的人员应接受洁净区管理人员的检查，不得擅自带入食品、烟酒、易燃易爆物品等危险物品。
洁净区管理制度范文
洁净区管理制度范文第一章总则第一条为了规范洁净区的管理，提高洁净区的管理水平，保障洁净区内设备和环境的洁净、安全和有序，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于公司洁净区的各类人员，包括员工、访客等。
第三条定义：洁净区是指在医药、半导体、生物工程等领域中，对环境要求严格的工作区域，要求空气中尘埃微粒少，细菌少，温度、湿度、气流无尘、无菌、无微生物等。
第四条洁净区管理的原则：科学、规范、安全、高效。
第二章洁净区管理组织结构第五条公司设立洁净区管理委员会，负责制定和组织实施公司洁净区管理工作。
第六条公司设立洁净区管理办公室，全面组织、协调和监督公司洁净区的管理工作。
第七条洁净区管理委员会成员：由公司领导和相关部门负责人组成，主要负责制定公司洁净区管理的总体方针和政策，并组织实施。
第八条洁净区管理办公室主任由公司洁净区管理委员会任命，全面负责洁净区的日常管理工作。
第九条洁净区管理办公室设立洁净区监管组、培训组、技术支持组等，负责各自的相关工作。
第十条每个部门设置一名洁净区管理员，负责本部门洁净区的管理工作。
第三章洁净区管理制度第十一条洁净区入口处应设立门岗，由专人负责检查员工的洁净服装和鞋袜，确保人员进入洁净区前符合要求。
第十二条洁净区内应禁止吸烟、喧哗、食品进入，遵守洁净区的各项管理规定。
第十三条洁净区内设备的运行、操作及维护应按照相关规程和标准进行，确保设备的洁净、安全和正常运行。
第十四条洁净区内的废弃物应按照规定进行分类，采取相应的措施处理，确保环境的洁净。
第十五条洁净区内对人员、物品进行检查时应严格遵守相关规定，确保洁净区的安全性。
第十六条洁净区内的消毒、灭菌等工作应按照相关标准和要求进行，确保洁净区内的微生物水平符合要求。
第十七条洁净区内的纪律管理应严格执行，违规者将受到相应的处罚。
第四章洁净区管理的监督与考核第十八条洁净区管理委员会对洁净区的管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改。
第十九条洁净区设备的运行情况定期进行检查和维护，确保设备的正常运行。
洁净工程管理制度
洁净工程管理制度一、总则为加强洁净工程管理，提高工程质量，保障员工健康，确保工程项目的顺利进行，特制定本《洁净工程管理制度》。
本制度适用于公司所有洁净工程项目，包括但不限于医院手术室、制药厂洁净室、实验室等洁净环境的工程项目。
二、管理责任1. 公司负责人负总责，确保洁净工程管理制度的实施和执行。
2. 洁净工程项目负责人负责具体执行洁净工程管理制度，对项目的施工质量和进度负责。
3. 洁净工程项目相关人员必须严格遵守本制度，如有违反者，将受到相应的惩罚。
三、洁净工程施工前的准备工作1. 洁净工程的施工前必须对工程现场进行全面的检查和清理，确保工程环境干净整洁。
2. 施工现场必须配备相应的洁净设备和工具，保证施工过程中的空气质量和工程质量。
3. 洁净工程施工前需进行人员培训，确保所有参与施工的人员熟悉洁净工程的要求和操作规程。
4. 洁净工程现场必须设置明显的安全警示标志，并配备必要的安全设施，保障施工人员的安全。
5. 施工现场必须配备专业的洁净工程监理人员，确保施工符合洁净工程的要求。
四、洁净工程施工过程的管理1. 在洁净工程施工过程中，施工人员必须佩戴相应的防护装备，按照操作规程进行作业，确保施工过程的洁净度。
2. 施工现场必须进行定期的环境监测，对环境空气质量、地面洁净度等进行检测，确保施工过程符合洁净工程的要求。
3. 施工现场的材料和设备必须符合洁净工程的要求，必须具有防静电、防尘等功能。
4. 施工现场必须进行严格的进出管理，确保外来人员和物品不影响施工现场的洁净度。
5. 施工现场的工具和设备必须进行定期的清洗和消毒，确保施工过程的洁净度。
五、洁净工程施工后的验收和整改1. 洁净工程施工完成后，必须进行全面的验收，确保工程质量符合要求。
2. 如发现施工存在问题，必须立即进行整改，直至问题完全解决为止。
3. 完成整改后，必须重新进行验收，确保问题得到彻底解决。
六、洁净工程施工的培训和考核1. 洁净工程相关人员必须接受公司组织的培训，确保了解洁净工程的要求和操作规程。
药房净化车间管理制度
药房净化车间管理制度第一章总则第一条为加强药房净化车间管理，保障药品生产质量和医疗卫生安全，制定本管理制度。
第二条药房净化车间是主要用于药品生产的空间，必须经过严格净化和管理，确保药品生产的安全和卫生。
第二章负责人管理第三条药房净化车间应指定专门的负责人，对净化车间的管理负责。
第四条负责人必须具备相关专业知识和管理经验，能够有效管理净化车间的运作和维护工作。
第三章准入管理第五条凡进入净化车间的人员，必须穿着规定的工作服和防护用品，接受相关培训后方可入内。
第六条准入人员必须经过净化车间门口的空气测定，确保身体不带入有害微生物或粉尘。
第四章检查管理第七条净化车间应每天进行检查，检查内容包括空气质量、工作区域整洁度、设备运行情况等。
第八条各类设备必须定期保养和维护，确保设备运行正常，不影响药品生产的质量和安全。
第五章清洁管理第九条净化车间应定期清洁，保持环境整洁干净，避免细菌和尘埃的滋生。
第十条清洁人员必须进行相关培训，了解清洁方法和清洁剂的选择。
第六章废物处理第十一条药房净化车间产生的废物必须按照规定的程序进行分类和处理，防止对环境造成污染。
第十二条废物处理人员必须具备相关知识和技能，确保废物安全处理。
第七章紧急处理第十三条净化车间发生突发事件时，负责人必须及时采取紧急处理措施，确保员工和设备的安全。
第十四条紧急处理人员必须具备相关应急救援知识和技能，能够迅速处置突发事件。
第八章禁止行为第十五条净化车间禁止吸烟、食品进入、随意更换工作服、乱丢杂物等行为。
第十六条一经发现违规行为，将严肃处理，情节严重者将追究法律责任。
第九章复核检查第十七条药房净化车间定期接受质量检查，确保管理制度的执行情况。
第十八条复核检查人员必须独立于被检查部门，确保检查结果的客观和公正性。
第十章处罚机制第十九条对于违反管理制度的单位和个人，将按照相关规定进行处罚，直至停止生产。
第二十条对于造成严重后果的违规行为，将追究相关人员的法律责任。
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、总则为了保证洁净区工艺生产的环境卫生和产品质量的稳定性，提高工作效率，确保员工身体健康，制定本管理制度。
二、洁净区工艺卫生管理责任1、洁净区工艺卫生管理由生产部负责，具体执行由卫生保洁人员负责。
2、生产部对洁净区卫生管理工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
3、卫生保洁人员负责日常值班、清洁和消毒工作。
三、洁净区工艺卫生管理制度1、员工卫生管理（1）员工进入洁净区前需更衣，穿戴符合要求的工作服，佩戴帽子、手套、口罩等防护用品。
（2）工作服每日更换，严禁在洁净区内外穿戴同一套工作服。
（3）员工在工作间隙应及时洗手，保持个人卫生。
（4）员工如发现身体不适，应立即向主管报告并听从安排。
2、洁净区卫生管理（1）洁净区每日进行清洁，特殊区域每班次进行消毒。
（2）洁净区内物品摆放整齐、清洁干净，不得乱扔垃圾。
（3）洁净区内设施设备定期进行清洁、保养和检修，确保正常运行。
（4）洁净区对外通风口、排风口定期清洁，保持通畅。
3、洁净区工艺物品管理（1）工艺物品应在规定区域内摆放，不得随意移动。
（2）工艺物品应定期进行清洁和消毒，确保无菌状态。
（3）工艺物品在使用后应按规定进行清理和消毒，并及时归位。
四、洁净区工艺卫生管理程序1、每日洁净区卫生检查（1）卫生保洁人员负责对洁净区进行每日卫生检查，发现问题及时整改。
（2）生产部负责对卫生保洁人员的卫生检查工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
2、洁净区物品卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的工艺物品进行定期清洁和消毒。
（2）工艺物品负责人负责对工艺物品进行使用后的清理和消毒，并进行记录。
3、洁净区设施设备卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的设施设备进行定期清洁和消毒，并进行记录。
（2）设备工程师负责对设施设备的定期检修和保养工作。
五、洁净区工艺卫生管理验收1、卫生保洁人员应按照规定进行洁净区卫生检查和物品清洁消毒验收，发现问题应及时整改。
洁净制药车间管理制度
洁净制药车间管理制度第一章绪论第一条为了规范洁净制药车间的管理，保障生产过程的洁净度和产品的质量，制订本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有洁净制药车间，要求所有车间工作人员必须遵守。
第三条洁净制药车间主要负责人为洁净车间主任，直接负责本车间的管理工作。
第四条洁净制药车间应按照国家和行业相关法律法规的要求，严格执行GMP和相关制度，确保生产过程卫生洁净，产品质量稳定可靠。
第五条关于洁净制药车间的管理制度内容包括：车间洁净度要求、人员管理制度、消毒灭菌制度、设备管理制度、原辅料管理制度和危险废物处理制度等。
第二章车间洁净度要求第六条洁净制药车间应按照要求保持相应级别的洁净度，确保生产过程的卫生环境。
第七条车间洁净度分为不同级别：一级洁净度、二级洁净度、三级洁净度。
各级别的洁净度要求如下：1. 一级洁净度：无尘埃，微粒浓度≤10万个/m³2. 二级洁净度：轻微尘埃，微粒浓度≤100万个/m³3. 三级洁净度：可容忍轻度尘埃，微粒浓度≤1亿个/m³第八条车间洁净度的维护主要包括：定期清洁、定期消毒、防止杂物积聚等。
第九条车间洁净度的监测和检测应由专门机构或者专职人员负责，并定期向主管部门报告监测结果。
第十条车间洁净度一旦发现异常状况，应立即采取相应措施，消除隐患，确保洁净度不受影响。
第三章人员管理制度第十一条洁净制药车间的人员管理制度包括了人员准入、培训、日常操作、卫生健康、个人卫生等方面。
第十二条人员准入：进入洁净制药车间的人员必须参加相关培训，并通过考核，获得相应准入证明。
第十三条人员培训：车间按照不同的工种，制定相应的培训计划，对人员进行定期培训。
第十四条日常操作：所有进入车间的人员必须遵守相关规定，佩戴相应的防护用具，服从管理指令。
第十五条卫生健康：所有进入车间的人员必须具备良好的个人卫生习惯，健康状况良好。
第十六条人员管理制度的监督和检查应由专门机构或者专职人员负责，确保人员管理的有效性。
2021年洁净室卫生管理制度
洁净室卫生管理制度无尘洁净室洁净区工艺卫生一，目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。
二，范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理三，工作程序：1，进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。
2，洁净区每个人所占面积不得少于4平方米3，洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》4，每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”5，人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出6，消毒液的配制由专人负责，采用0.3% 84消毒液进行消毒7，物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8，进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的`产品需经包装封口后从传递窗流出9，每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”10，凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范11，洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。
12，周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”13，洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净14，凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理15，洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地16，洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响17，每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染18，净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度19，紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录洁净室管理制度：目录：1，洁净室管理的目的2，洁净室管理原则3，使用范围4，术语5，管理程序管理程序：1）洁净室施工管理制度2）洁净度定期检测制度，测量标准3）洁净室人员管理制度4）洁净服管理制度5）洁净室物流，洁净室内设备及工具管理制度6）洁净室清洁，清扫和灭菌管理7）洁净室安全管理洁净室管理的目的：（生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要，保证产品质量，安全生产，必须对洁净室的环境，人员，物料，设备，生产过程等控制洁净室管理的原则：1，进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室2，操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等3，严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别4，清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖5，洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括之欧阳道创编
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、二、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。
二、范围1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1HV AC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。
通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
四、职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HV AC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对HV AC系统有哪些要求1、HV AC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并能对温湿度、压差进行控制和调节；2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
4、洁净室操作人员、HV AC系统操作人员应按规定健康温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。
5、如压差未达到要求时，严禁对HV AC系统内压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；6、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求；7、在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。
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制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明
一、
欧阳光明（2021.03.07）
二、目的：
建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。
二、范围
1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包
括如下项目：
1.1HV AC系统、纯化水系统、饮用水系统；
1.2洁净厂房环境卫生；
1.3设备、容器、生产工具卫生要求；
1.4物料卫生；
1.5生产过程卫生；
三、定义：
1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。
通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
四、职责：
1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；
2、QC检验人员负责纯化水系统、HV AC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；
3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理
制药厂洁净区工艺卫生管理对HV AC系统有哪些要求
1、HV AC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，
并能对温湿度、压差进行控制和调节；
2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降
菌要求：
3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程
中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
4、洁净室操作人员、HV AC系统操作人员应按规定健康温湿度
和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。
5、如压差未达到要求时，严禁对HV AC系统内压差不合格的房
间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；
6、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降
菌，以评价洁净度符合要求；
7、在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，
才能进行测试。
8、洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以
评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。
9、洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开
始。
制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求
1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；
2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。
5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。
6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。
7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。
对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。
9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。
袋宜是一次性的。
制药厂洁净区对纯化水系统和饮用水系统有哪些卫生要求
一洁净区纯化水系统卫生要求
1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;
2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。
常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；
3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水；
二洁净区饮用水系统卫生要求
1饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。
制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求
一对设备、容器、生产工具卫生要求：
1每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。
2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进行彻底的清洁。
3按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉
尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。
二物料卫生：
1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。
2物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。
3与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。
4物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。
三生产过程卫生：
1洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；
2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。
3按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
4按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。
5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
对进入洁净室人员实行登记
制。
6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
7洁净室不得安排三班生产。
每天应留足够的时间用于清洁或消毒。
四工艺卫生实施与监控：
1洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；
2工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；
3洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；
4质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。