《药物分析》生化药物分析 ppt课件
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药物分析PPT课件
疾病，有目的地调节人的生理机能 它有哪些特
并规定有适应证、用法和用量的物
性？
质，包括药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂，抗生素、生
化药品、放射性药品、血清制品和
诊断药品等。
根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类
3
药物的特性
❖ 医用的专属性 ❖ 质量的重要性 ❖ 使用的两重性和限时性 ❖ 效益的无价性 ❖ 管理的规范性和法制性
❖ 研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
❖ 解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
6
药物分析学科的性质
❖ 运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术， 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
7
药物分析学的任务
❖ 常规检验 ❖ 治疗药物检测（TDM, therapeutic drug
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
10
新药质量研究
新药研制单 位负责
❖ 新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务，如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
❖ 新药质量研究与药品质量标准制订
❖ 新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
劣药，坚决实行 “三不”政策
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇
生化药物分析概论精要PPT课件
生化药物分析概论精要
概述
主
要
质量检验的基本程序与方法
内
容
常用定量分析方法及其应用
一、概述
5. 核酸及其降解物和衍生物类药物 如RNA（包括iRNA-免疫核糖核酸）、DNA（脱氧核糖 核酸）、多聚胞苷酸、巯基聚胞苷酸、ATP和cAMP等。 此外，有核酪制剂，6-巯基嘌呤核苷、6-巯基嘌呤、 5-氟尿嘧啶、呋喃氟尿嘧啶、阿糖腺苷、环胞苷、 5-氟环胞苷、5-碘苷和无环鸟苷等。
饲料经销商的三个发展阶段
• 80年代---90年代初期 • 90年代中期---上世纪末 • 本世纪初---以后相当长一段时间
一.80年代---90年代初
• 专业人员居多 • 竞争少,卖方市场 • 利润高,投入小 • 赊欠少,促销少 • 市场意识较淡
• ---轻轻松松把钱挣!
二.90年代中期---上个世纪末
一、概述
特点: •共同特点 •分子量大 •结构确证难 •全过程的质量控制 •生物活性检查 •安全性检查 •效价（含量）测定 •生化药物和基因工程药物生物活性质量控制特点
二、质量检验的基本程序与方法
一．鉴别实验 （一）理化鉴别法
1．化学鉴别法 2．紫外分光光度法 3．高效液相色谱法 （二）生化鉴别法 1．酶法 2．电泳法 3．样品脱盐后用等电点聚焦法测定 （三）生物鉴别法
怎么办???
如果你自己作及时改变,那麽别 人将改变你的命运
---GE公司前CEO杰克.韦尔奇
我们需要回答的问题
• 养殖户需要的是饲料吗?
•
------利润
• 养殖户强调的是 价格吗?
•
------质量
• 猪会说话吗?
•
------生长表现
那麽我们就要清楚
概述
主
要
质量检验的基本程序与方法
内
容
常用定量分析方法及其应用
一、概述
5. 核酸及其降解物和衍生物类药物 如RNA（包括iRNA-免疫核糖核酸）、DNA（脱氧核糖 核酸）、多聚胞苷酸、巯基聚胞苷酸、ATP和cAMP等。 此外，有核酪制剂，6-巯基嘌呤核苷、6-巯基嘌呤、 5-氟尿嘧啶、呋喃氟尿嘧啶、阿糖腺苷、环胞苷、 5-氟环胞苷、5-碘苷和无环鸟苷等。
饲料经销商的三个发展阶段
• 80年代---90年代初期 • 90年代中期---上世纪末 • 本世纪初---以后相当长一段时间
一.80年代---90年代初
• 专业人员居多 • 竞争少,卖方市场 • 利润高,投入小 • 赊欠少,促销少 • 市场意识较淡
• ---轻轻松松把钱挣!
二.90年代中期---上个世纪末
一、概述
特点: •共同特点 •分子量大 •结构确证难 •全过程的质量控制 •生物活性检查 •安全性检查 •效价（含量）测定 •生化药物和基因工程药物生物活性质量控制特点
二、质量检验的基本程序与方法
一．鉴别实验 （一）理化鉴别法
1．化学鉴别法 2．紫外分光光度法 3．高效液相色谱法 （二）生化鉴别法 1．酶法 2．电泳法 3．样品脱盐后用等电点聚焦法测定 （三）生物鉴别法
怎么办???
如果你自己作及时改变,那麽别 人将改变你的命运
---GE公司前CEO杰克.韦尔奇
我们需要回答的问题
• 养殖户需要的是饲料吗?
•
------利润
• 养殖户强调的是 价格吗?
•
------质量
• 猪会说话吗?
•
------生长表现
那麽我们就要清楚
生化药物分析—生化药物分析的特点(药物分析课件)
易被机体吸收，针对性强，疗效可靠，毒副 作用小，营养价值高等。
药物分析技术
一、生化药物分析的特点 1、分子量不确定性 (1)只有氨基酸、核苷酸、辅酶、甾体激素等化 学结构明确的小分子化合物，分子量确定。 (2)大多分子量不确定，结构不确定 因此，生化药物常需进行纯度及分子量测定。
药物分析技术
2、分析项目的特殊性
组胺、类组胺或其他物质。 来源：用动物脏器/组织制备时，在正常组织
中存在。 方法：猫/狗血压法检药物中所含降压物质。
药物分析技术
(5)无菌检查 对药物及敷料是否染有活菌的检查。 由于许多生化药物不能高温灭菌，故检查此项。
药物分析技术
4、含量/效价测定 表示方法：
(1)含量百分比：适用于化学结构明 确小分子/经水解 后变成小分子药物。
药物分析技术
2、杂质检查 (1)一般杂质 (2)特殊杂质
3、安全性检查 (1)热原检查：由微生物所分泌的某一种代谢产物，
一般以为是内毒素，能使恒温动物体温升高。 方法：家兔法/鲎试剂
药物分析技术
(2)异常毒性试验 用一定剂量药物按指定的操作方法和给药
途径给规定体重的试验动物，观察其急毒反应 (是否死亡)，是一个限度试验。
(2)生物效价/酶活力单位表示，适于酶类、蛋白质类。
异常毒性试验出现： 主要取决于供试品在生产中是否引入，可 发生异常毒性杂质。
药物分析技术
(3)过敏试验 检异性蛋白试验----引起多种过敏反应 轻:皮肤产生红斑/丘疹
过敏 重:窒息、发绀、血管神经性水肿 血压降低、休克、死亡。
药物分析技术
(4)降压物质检查 指药物中含有能导致血压降低的杂质，包括
(1)除采用理化法分析外,尚需用生物检定法进行检定,以证实其 生物活性 (2)因易引入杂质，常需做热源、热敏、异常毒性、安全性试验 (3)多用含量测定表示主药含量，但酶类需进行效价/酶活力测 定，来表示有效成分含量。
药物分析技术
一、生化药物分析的特点 1、分子量不确定性 (1)只有氨基酸、核苷酸、辅酶、甾体激素等化 学结构明确的小分子化合物，分子量确定。 (2)大多分子量不确定，结构不确定 因此，生化药物常需进行纯度及分子量测定。
药物分析技术
2、分析项目的特殊性
组胺、类组胺或其他物质。 来源：用动物脏器/组织制备时，在正常组织
中存在。 方法：猫/狗血压法检药物中所含降压物质。
药物分析技术
(5)无菌检查 对药物及敷料是否染有活菌的检查。 由于许多生化药物不能高温灭菌，故检查此项。
药物分析技术
4、含量/效价测定 表示方法：
(1)含量百分比：适用于化学结构明 确小分子/经水解 后变成小分子药物。
药物分析技术
2、杂质检查 (1)一般杂质 (2)特殊杂质
3、安全性检查 (1)热原检查：由微生物所分泌的某一种代谢产物，
一般以为是内毒素，能使恒温动物体温升高。 方法：家兔法/鲎试剂
药物分析技术
(2)异常毒性试验 用一定剂量药物按指定的操作方法和给药
途径给规定体重的试验动物，观察其急毒反应 (是否死亡)，是一个限度试验。
(2)生物效价/酶活力单位表示，适于酶类、蛋白质类。
异常毒性试验出现： 主要取决于供试品在生产中是否引入，可 发生异常毒性杂质。
药物分析技术
(3)过敏试验 检异性蛋白试验----引起多种过敏反应 轻:皮肤产生红斑/丘疹
过敏 重:窒息、发绀、血管神经性水肿 血压降低、休克、死亡。
药物分析技术
(4)降压物质检查 指药物中含有能导致血压降低的杂质，包括
(1)除采用理化法分析外,尚需用生物检定法进行检定,以证实其 生物活性 (2)因易引入杂质，常需做热源、热敏、异常毒性、安全性试验 (3)多用含量测定表示主药含量，但酶类需进行效价/酶活力测 定，来表示有效成分含量。
药物分析说课课件PPT课件
总结词：药物分析的方法包括化学分析法、光谱法、色谱法等，这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的方法。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
药物分析 课件 生化药物和基因工程药物分析概论
基因工程药物分析方法
1 基因测序技术
基因测序技术用于确定基因工程药物的DNA序列，如Sanger测序和高通量测序。
2 基因表达分析技术
基因表达分析技术用于研究基因工程药物的表达水平和活性，如实时定量PCR和蛋白质组 学。
3 脱氧核糖核酸（DNA）芯片技术
DNA芯片技术用于高通量检测基因工程药物的表达谱和基因变异，如基因芯片和基因组测 序芯片。
基因工程药物分析概论
什么是基因工程药物？
基因工程药物是通过基因重组 技术制备的药物，如重组蛋白 和基因治疗药物。
基因工程药物的种类和 应用范围
基因工程药物分析的意 义和方法
基因工程药物包括生物类似药 物和基因疗法，用于治疗癌症、 遗传性疾病等。
基因工程药物分析可以确定药 物的纯度、稳定性和活性，并 确保其质量和疗效。
分子印迹技术在药物分析中的 应用
分子印迹技术是一种针对特定分子的选择性识别和分离方法，广泛应用于药 物分析中的药物检测和分离纯化。
药物代谢动力学分析方法
药物在体内的代谢途径
药物在体内的代谢途径包括氧化、还原、水解等，通过代谢将药物转化为代谢产物。
药物代谢动力学分析方法的种类和应用
药物代谢动力学分析方法包括药物消除速率常数和半衰期的测定，用于评估药物的代谢和排 泄。
生化药物分析可以确定药物的纯度、结构和功能，并保证药物的质量和疗效。
生化药物分适用于药物的分离和检测，如
凝胶电泳和毛细管电泳。
3
色谱法
色谱法是一种用于分离和测定药物成 分的常用分析方法，如气相色谱和液 相色谱。
光谱法
光谱法包括紫外-可见光谱、红外光谱 和核磁共振光谱等，用于药物的结构 分析。
药物分析课件
《药物分析》课件
微纳药物分析技术
微纳药物分析技术是一种将微纳 米科学与药物分析相结合的技术 ，具有高灵敏度、高选择性和高
分辨率的特点。
该技术利用微纳尺度上的物理、 化学和生物效应，实现对药物分 子和生物分子的快速、准确分析
。
微纳药物分析技术为药物分析和 生物医学研究提供了新的工具和 方法，有助于推动相关领域的发
展。
03
02
酸碱滴定法
通过酸碱反应测定药物的酸碱度， 从而推算其含量。
氧化还原滴定法
利用氧化还原反应对药物进行定量 分析。
04
仪器分析法
总结词
利用各种仪器对药物进行分析的方法。
紫外可见分光光度法
利用紫外可见光谱技术对药物进行定量和定性分析。
高效液相色谱法
利用高效液相色谱仪对药物进行分离和定量分析。
气相色谱法
THANKS
THANK YOU FOR YOUR WATCHING
药品质量控制中的药物分析
原料药的检验
对原料药进行严格的质量控制是保证 药品质量的关键，通过药物分析技术 可以对原料药的成分、纯度等进行检 测。
生产过程的监控
药品稳定性的评估
通过药物分析技术可以评估药品在不 同环境条件下的稳定性，为药品的储 存、运输和使用提供科学依据。
在药品生产过程中，通过药物分析技 术可以对生产过程进行实时监控，确 保生产出的药品符合质量标准。
利用气相色谱仪对挥发性药物进行分离和定量分析。
生物分析法
总结词
利用生物体对药物进行分析的方法。
微生物法
利用微生物对药物的代谢产物进行分析，以 测定药物的含量。
酶联免疫法
利用酶联免疫技术对药物进行定量和定性分 析。
生物芯片技术
《药物分析》课件
3 微纳技术
结合微纳技术，实现药物自动化、高通量和 快速检测。
4 多参数分析
利用多种分析方法结合分析药物，实现多角 度的分析和评价。
药物分析在新药研发中的应用及前景
药物分析是新药研发的重要环节，随着技术的发展，药物分析在药物研发和制造过程中的作用日益重要，将对 药物的质量、安全性等方面产生积极的影响。
药物分析仪器的类型与原理
1
质谱仪
质谱法是通过碎片分析来确定化合物结
高效液相色谱仪
2
构和化合物是由哪些原子构成的。
在固定相的作用下，利用样品在液相中
各组分因其在固定相上的分布系数不同
而发生分离的一种色谱法。
3
气相色谱-质谱联用仪
是将气相色谱和质谱两种仪器结合，联 用分离和检测复杂的有机化合物。
药物分析标准的实施与评价
稳定性
药物分析方法应稳定可靠，操作 结果与不同实验室都应该达到一 致。
药物分析中的样品处理方法
萃取分析
利用分配系数进行组分分析，如电解分析、电位 滴定分析等。
色谱分离
根据不同物质在色谱柱中的分配系数和不同的 相互作用，实现实体/表面分离。
光谱分析
利用光学原理进行分析，如红外光谱、紫外光 谱等。
标准化
药物分析需要依据标准进行检 测，不同实验室和检测方法都 应该达到一致的标准。
验证实验
采用系统的验证原则和流程， 对药物分析的检测结果进行评 价和验证。
质量标准文献
通过编制质量标准文献，对药 物分析的方法、结果和数据进 行详细的记录和报告。
药物分析与临床药学的关系
安全性
药物分析可对患者用药安全性进 行监测，避免因药物产生的不良 反应。
有效性
药物分析教学课件16-生化药物的分析
杂质检查
3、产品相关杂质的检查－同系物、异构体、 降解产物等 测定法：HPLC和CE 4、残余抗生素的检查 目的：控制生物制品制备时抗生素的用量 测定法：抑菌试验
杂质检查
常规热源和细菌内毒素的检查
异常毒性试验Βιβλιοθήκη 安 过敏试验全 降压物质试验
性 检
无菌试验
查 一些特殊污染物的检查
致突变试验
生殖毒性试验
概述
生物药物：是指利用生物体、生物组织或器 官等，综合运用生物学、生物化学、免疫学 和药学等原理与方法制得的一类药物。
生化药物 Biochemical drugs 生物合成药物 Biosynthetic drugs 生物制品 Biological products
概述
生化药物：生化药物是指从动物、植物及微生 物中提取的,或采用生物化学合成和现代生物技 术制得的生命基本物质及其衍生物、降解产物 以及大分子的结构修饰物等，如氨基酸、多肽、 蛋白质等。
一些特殊污染物的检查：主要考虑外源性DNA、一些杂蛋白等。 致突变试验：回复突变试验、染色体畸变试验等 生殖毒性试验
生物测定法
有效性测定
生物活性测定法
生物活性/效价测定法
THANKS 谢谢聆听
杂质检查
异常毒性试验：是用一定剂量的药物按照指定的操作方法和途径给 予规定体重的某试验动物，观察其极性毒性反应。
小鼠、LD50
过敏试验：是对生化药物和基因工程药物中的异性蛋白进行进检查。 豚鼠、皮肤过敏和腹腔注射
降压物质检查：检查药物中能够导致血压降低的物质，如组胺类。 猫或狗
杂质检查
无菌检查：对于不能进行高温灭菌的生物药品，必须进行无菌检查。
3、血液制品
4、重组DNA制品：细胞因子、生长因子、酶、 抗体
药物分析PPT参考幻灯片
判断已知药物及其制剂的真伪
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
31
四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
32
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
27
四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
31
四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
32
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
27
四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
药物分析课件1PPT课件
微生物分析法
利用微生物对药物进行 检测和分析的方法。
药物分析的应用
药品质量控制
对药品的原料、半成品和成品 进行质量检测和控制，确保药
品的质量符合规定要求。
药品注册与审批
在药品注册和审批过程中，对 药品的安全性、有效性和质量 可控性进行评估和审查。
药品生产过程监控
对药品生产过程中的各个环节 进行监控，确保生产过程的稳 定性和产品质量的一致性。
药物的检测原理主要包括色谱 法、光谱法、质谱法等，每种 方法都有其适用范围和局限性。
选择合适的检测方法需要考虑 药物的性质、分析的灵敏度、 特异性以及实验条件等因素。
03
药物分析的实验技术
色谱法
总结词
色谱法是一种分离和分析复杂混合物中各组分的方法，基于不同组分在固定相和流动相之间的分配平衡原理进行 分离。
详细描述
色谱法包括液相色谱法（LC）、气相色谱法（GC）和薄层色谱法（TLC）等。液相色谱法是应用最广泛的色谱技 术之一，可用于分离和测定多种药物及其代谢产物。气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，而薄层色谱 法常用于初步分离和鉴定。
质谱法
总结词
质谱法是一种通过测量离子质荷比来分析化合物的方法，可以用于鉴定未知物 和测定化合物的分子量。
在新药研发过程中，药物分析发挥着关 键作用，通过分析药物在体内的代谢、 分布、排泄等过程，为药物的疗效和安
全性提供科学依据。
随着新药研发技术的不断发展，药物分 析的方法和手段也在不断更新和完善， 如高通量药物筛选、质谱技术、核磁共 振技术等的应用，提高了药物分析的效
率和准确性。
个体化用药中的药物分析
详细描述
质谱法具有高灵敏度、高分辨率和高准确性等优点，是药物分析中常用的方法 之一。通过质谱分析，可以确定药物的分子结构、官能团和分子量，有助于药 物的鉴别和质量控制。
相关主题
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蛋白质多肽类：
人生长激素释放抑制因子
激素类及神经递质类 （Human Somatotin）
细胞因子类
干扰素（Human Interferons）
酶及凝血因子类
链激酶（Streptokinase）
核酸类：
反义寡核苷酸 等
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5. 生化药物和基因工程药物特点
1）共同特点：活性强，毒副作用小
2）分子量大，结构确证难
发现并确定有 分离或合成控制 治疗作用的Pr 该Pr合成的基因
基因工程药物
分离纯化
将该基因导 入受体细胞
受体细胞 表达该Pr
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重组胰岛素原的合成
胰脏
胰岛素原基因
胰岛素原
反转录酶
与质粒 连接
感染 E.coli
(A)n 胰岛素原mRNA cDNA
重组质粒
mRNA
转化细菌
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基因工程药物主要类别
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2）生化鉴别法：免疫法、酶法、电泳法等
专属性强，应用广泛
Marker Sample
116.0k
66.2k
45.0k
35.0k
免疫双扩散法
25.0k
18.4k
3）生物鉴别法：动物试验等 14.4k
SDS-PAGE
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2. 杂质检查
1）一般杂质：氯化物、重金属、水分等 2）特殊杂质：有关物质等
高效凝胶过滤色谱法(High Performance Gel Filter ，HPGFC）、RP-HPLC
H 2C O
OH
HO
OO
CH2
HCOH
CH2
O
HO
O
O
OH
O
O
H 2C O
O
CH2
HO
OH
O
CH2 O HCOH
CH2 O
OH CH2
O
HO O
H 2C O
OH
HO
O
O
CH2
HCOH
CH2
O CH2 O
OH
HO
OO
O
HO
O
OH
O
CH2
CH2
HCOH
O H 2C OH
CH2
O
O HO OH
O H 2C O
O H 2C
HO
O HO
O CH2
HCOH
CH2
O
HO
O
CH3 O
OH O
CH2 O OH
OH O
O CH2
HO
OO
CH2 OH
CH2
HCOH
HCOH
CH2
CH2
HO
O
O
OH
O
CH2
CH2 O OH HO
酐酶 5.抑蛋pp白t课件酶肽 6.酪氨酸
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重组人肿瘤坏死因子相关调亡诱导配体 （rhTRAIL）质控方法和质量标准的研究
《药物分析杂志》2005，25（3）253-257
Synmetry 300 C18柱（3.9×150mm）
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3. 安全性检查
1）热原检查
家兔法、鲎试剂法
2）降压物质检查
3）全过程的质量控制：从原料、菌种到生 产设备、中间体、产品
5）生物活性检查
6）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质 检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残 留量等
7）效价（含量）测定
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二、检验的程序和方法
收录于《中国药典》和《中国生物制品规程》 程序和方法包括：
鉴别、杂质检查、安全性检查、含量 （效价）测定
O
O
HO
OH
O
O
CH2
CH2
HCOH
CH2
CH2 O
OH
HO
OO
CH2
O HO
OH O
CH2
O CH2 O OH
HO O
萄聚糖凝胶
立体网状结构图 H C O H
HO
CH2
O
HO O
O H 2C O
O H 2C O
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标准蛋白色谱图
6
2 1
34 5
0
4
8
12 时间(min)
1.右旋糖酐蓝 2.醛缩酶 3.血清白蛋白 4.碳酸
应用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得 的微生物、细胞及各种动物和人源的组 织和液体等生物材料制备的药品
分类：
自动免疫制品
菌苗、疫苗、类毒素
免疫血清
诊断制品
其他（包括血液制品、组织制品等）
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4. 基因工程药物 biotechnology drugs 利用重组DNA等生物技术生产的药物
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例：冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程
本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基 因重组质粒，传染大肠杆菌，使之高效表达人α1b 干扰素，经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙 型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。
主要包括以下内容： 1 菌种 2 发酵 3 收菌 4 菌体裂解与粗制干扰素制备 5 浓缩与纯化 6 稀释、除菌过滤 7 半成品检定 8 除菌半成品检定 9 成品检定 10规格 11保存与效期 12 冻干基因工程α1b干扰素使用说明书
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2）生化分析法
❖ 酶法：
酶活力测定法 以酶为分析对象进行分析
酶分析法
以酶为分析工具或分析试剂 的分析方法
❖免疫分析法
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3）生物检定法 药物对生物体或离体器官所起的生物活性
测定效价时采用参考品，体内、体外 方法测定活性，计算效价IU
同时测定蛋白含量，计算特异比 （比活性，IU/mg）
3）过敏试验
4）异常毒性试验 豚鼠、大鼠存活试验
5）无菌试验
6）宿主细胞蛋白残留、DNA残留 ELISA法
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4. 含量（效价）测定
1）理化分析法： 重量法、滴定法、 电化学法、光谱法
色谱法（HPLC法）
例：蛋白质含量测定（ChP2005三部） 凯氏定氮法 Lowry法 双缩脲法
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第13章 生物药物分析概论
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1
本章主要内容
❖生物药物种类与特点 ❖生物药物质量检验的基本程序与方法 ❖生物药物理化测定法：HPLC法、酶法、
电泳法
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
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1.鉴别
反应序列信息
1）理化鉴别法：UV、肽图等
RP-HPLC法分析重 组人胰高血糖素类 多肽－1（7－36） 肽图谱
标准品
《药物分析杂志》 2005，25(1)2426 rhGLP-1(7-36)由
30个氨基酸组成，
结构中含2Lys、
1Arg、1Asp、3Glu
样 品
胰蛋白酶酶解 V8蛋白酶酶解
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、概述
1. 生物药物 biopharmaceuticals
利用生物体、生物组织和器官制得的天然 活性物质及其类似物
主要包括： 生化药物
分类没有严 格的界限
生物制品
（生物技术药物）
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2. 生化药物 biochemical drugs
动植物及微生物提取、 分离的天然生物活性 物质及半合成得到
生命基本物质及 其衍生物等
氨基酸、Pr类 人纤维蛋白原
生 化 药
酶、辅酶类 多糖类
凝血酶、胰蛋白酶 肝素、玻璃酸
物
脂类
鹅脱氧胆酸、谷固醇
核酸类
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3. 生物制品 biological products