血压计性能测试标准

将气阀连接到一个具有60cm³~80cm³的密闭容器的压力计上，阀门关闭，在初始压力 分别为250mmhg、150mmhg和50mmhg状态下 将气阀连接到一个具有60cm³~80cm³的密闭容器的压力计上，当气压阀处于压力自控 位置时，袖带进行必要的充、放气 充满气体的系统在阀门全开时的放气，压力从260mmhg下降到15mmhg
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环境要求
按YY 0670-2008 4.9中的条件和GB/T 14710规定的执行 a)在其它带电部分和未保护接地外壳部件之间： d.c.500V—Hz 1 min，无击穿或闪络现象
耐压测试
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耐压测试仪 b)在应用部分和其它带电部分之间：d.c.500V—Hz 1 min，无击穿或闪络现象
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电气安全 性
测量日期： 标准来源： YY 0670-2008
测试结果 备注 研发提出 需要测试项目打“√”
设备标识
设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别，以目力观察
外包装 1 标识要求
以目力观察 /
说明书
以目力观察
（部件更换） 以目力观察
部件标识
（电源系统标识） 以目力观察 （电池供电设备的标识） 以目力观察 (袖带标识） 以目力观察
血压计性能测试标准
产品型号： 产品描述：
序号 测试项目 测试方法
软件版本： APK版本：
测试工具 标准要求 a)使用警告，包括声明需要请专业医师解释测量的血压 值 b)如果提供了零点或量程控制，要对其操作和确认进行 适当的说明 c)适当的操作指示 d)与本标准的精度要求相关的仪器性能参数 e)设备配套使用的袖带适用的肢体周长 对于直接销售给普通用户设备 a)适用的臂围 b)设备限定的测量范围 c)对电池供电的设备的任何特殊要求也要标示 详细要求见YY 0670-2008 4.2.3 如果某些部件（如袖带、拾音器、超声传感器、压力传 感器）可由使用者更换，更换后可能对设备性能有改 变，那么该部件的标识中应有如下措词“注意：如果以 非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误” 交流电源供电的设备应标示以下信息：设备的工作电压 、工作电流及工作频率 如果使用者可以更换电池，那么设备应标示正确的电池 型号。 标示或说明其适用的肢体周长 / 循环测试完成以后，仍应满足标准中的安全要求和性能 要求（YY 0670章节4.4/4.5.1~4.5.4、4.6） a)公用、家用及无人监管，袖带压不超过300mmhg b)有专业人员监督，袖带压不超过300mmhg或不超过 制造商指定工作压力上限以上30mmhg，取这两种情 况中压力较低的一种。另外，设备应保证袖带压处在 15mmhg以上的时间不超过 3 min 压力从260mmhg降到15mmhg的时间不应超过10s
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寿命
设备经过至少10000次满量程循环，满量程循环是指压力从20mmhg或更低升高到最 大压力值，再降到20mmhg或更低
最大袖带压 3 有自动充 气系统的 设备 泄气
往袖带充气，直至泄气，记录泄气最大压力值
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用500mL±25mL的刚性容器来测量成人放气速度，将合适的容器、已校准的压力计和 测试设备连接在一起。系统充气至最高压力，60s后打开快速放气阀。测量放气至最低 压力所需的时间 充气至泄气时，观察最高气压值 以目力观察 温度在5℃~40℃时，用一个三通与压力计相连，然后将气路压力从300mmhg开始按 不大于30mmhg的步长逐步下降，每个点测试10次，对照压力计来确定显示压力的准 确性 将设置当前的压力分别是50mmhg、150mmhg、250mmhg，观察在充气、放气过程 中压力测量值与基准压力计之间差值变化，重复10次 对比使用听诊法，对至少85名受试者测量3组数据
产品型号： 产品描述：
序号 测试项目 测试方法
软件版本： APK版本：
测试工具 标准要求
测量日期： 标准来源： YY 0670-2008
测试结果 备注 研发提出 需要测试项目打“√”
用一个200cm³~220cm³的密闭容器将气泵和压力计相连。气泵工作可将系统压力升高 充气源（气泵气密性） 到300mmhg
刚性容器 压力计 秒表 / /
量程 分辨率
量程至少为0mmhg到260mmhg 显示分辨率为1mmhg
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性能要求
准确性
压力计 高低温恒温箱
±3mmhg（在温度5℃~40℃时都能满足）
重复性 系统整体的有效性
≤4mmhg / 平均差不超过±5mmhg，标准偏差不超过8mmhg
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血压计性能测试标准
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6
带气囊的 袖带
耐压力
实际操作
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袖带接口/结构
来自百度文库
/ 密闭容器 压力计 秒表 /
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系统漏气
将这个测量设备与一个500mL±25mL的刚性容器通过三通连接在一起，并通过一个气 泵向这个系统充气至300mmhg，维持60s，检查漏气速度 设备贮存温度：-20℃~+55℃。贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。 环境要求，气候环境除按YY 0670-2008 4.1中的工作条件和按上述的贮存温度外，应 符合GB/T 14710气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求
漏电流测试
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漏电流测试仪
a)外壳漏电流: 常态≤0.1mA 单一≤0.5mA b)患者漏电流: d.c 常态≤0.01mA 单一≤0.05mA a.c常态≤0.1mA 单一≤0.5mA 应用部分加网电源电压 单一≤5mA 设备应满足GB 9706.1-2007中的规定
其他
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电磁兼容性
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所有具有电气或电子组件的设备都应满足 YY 05052005中的规定要求
a)从0~300mmhg，充气时间要求10s内 b)在初始压力为300mmhg的情况下，应保证在不少于 2min的测试时间内漏气速度不超过2mmhg/min。本 测试应在15℃~25℃范围内的一个恒定温度下进行 密闭容器 压力计 秒表 在10s内应不超过1mmhg
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充气源和 压力控制 阀的要求
压力自控气阀漏气 压力自控气阀气阀/袖带放气率 压力自控气阀泄气 尺寸
测量：
验证：
审核：
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从250mmhg降到50mmhg，降压速度应不低于 2mmhg/s 时间不应超过10s 袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线 位置所丈量的肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度建议 最好是长度的一半 袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等 于袖带所预期的最大压力 经过 1000 次开合循环和 10000次300mmhg的压力 循环后，袖带和一体气囊的闭合和密闭性仍应完好到足 以满足本标准的其他要求 下降速度不应大于1mmhg/s