特殊过程关键特殊过程确认准则

关键特殊过程确认准则一，目的：本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。

二，范围：用于本公司关键过程的确认和再确认。

三，要求：1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进行再确认。

2，本组织确定的关键特殊工序为：染色。

3，1 确认内容和方法：3．1．1 各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。

包括设备的运行方式，所用工具软件，设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。

3．1．2所加工的材料是否符合规定要求。

材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。

3．1．3 对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。

3．1．4 对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足工艺规定的要求。

3．1．5 对过程运作的环境影响是否符合要求。

3．1．6 对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。

3．1．7 对过程的监控纪录是否符合要求。

3，2 确认的方式：3．2．1 有下列情形之一必须进行确认（1）未经过确认的关键过程（2）符合需要再确认要求的已经确认的关键过程（3）其他认为必须进行确认的过程（4）正常情况下每年一次3．2．2 确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。

3．2．3 必要时技术部经理应提供认可的证据。

包括人员资格、设备工程能力（或精度参数）、工序能力、控制图等。

3．2．4 确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。

3．3 再确认：凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确认。

3．4 必须保持确认纪录。

记录格式见附件。

3．5 确认实施关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。

特殊过程确认准则gjb标准

特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指对涉及特殊工艺、特殊设备或特殊技术的生产过程进行确认的准则，目的是确保特殊过程的可靠性、稳定性和安全性。

根据中国国家标准化管理委员会发布的《特殊工艺、特殊设备和特殊技术确认管理准则（GJB XXXX）》，特殊过程确认的相关参考内容包括以下几个方面。

一、特殊过程确认的目的与范围特殊过程确认的目的是为了确保特殊过程具备满足产品要求的能力，并通过确认过程和结果来识别和控制潜在的风险。

特殊过程确认的范围包括特殊工艺、特殊设备和特殊技术。

二、特殊过程确认的基本原则特殊过程确认应遵循以下基本原则：1. 客观性原则：确认过程和结果应客观、公正、真实、准确、可重复和可验证。

2. 风险管理原则：确认过程应识别和评估特殊过程可能存在的风险，并采取相应的控制措施。

3. 决策依据原则：确认结果应作为决策的依据，用于确定是否满足产品要求、改进过程和技术、控制风险等。

4. 持续改进原则：特殊过程确认应持续进行，定期评估过程和结果，以便及时采取纠正和改进措施。

三、特殊过程确认的步骤和方法特殊过程确认的步骤包括计划确认、实施确认和评估确认。

计划确认阶段确定确认的目标、确认的范围、确认的标准和方法。

实施确认阶段执行确认过程，包括准备、样本选择、测试和测量、数据分析等。

评估确认阶段对确认结果进行评估，包括对结果的验证和可信度的评估。

特殊过程确认的方法包括实测法、模拟法、评估法等。

实测法是通过对生产过程的实际操作进行观察和记录，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。

模拟法是通过模拟特殊工艺、特殊设备或特殊技术的工作状态，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。

评估法是通过分析和评估过往的生产数据、质量数据等信息，推断特殊过程的能力。

四、特殊过程确认的结果和控制措施特殊过程确认的结果应通过数据和事实进行呈现，并与确认的标准进行比较和评估。

如果确认结果符合标准，则特殊过程被确认为有效，否则需要采取相应的控制措施，例如改进工艺、优化设备、培训人员等。

关键、特殊过程

关键过程、特殊过程的审核特点和产品质量控制。

在武器装备质量管理认证审核中，经常涉及到关键过程和特殊过程、关键工序、特种工艺等审核内容，笔者结合审核实践对这些过程审核的特点和细节进行了分析和对比。

1 几个重要术语／定义1.1 关键过程对形成产品质量起决定作用的过程。

一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

1.2关键工序关键特性形成的工序。

即产品生产过程中，对产品质量起决定性作用，需要严密控制的工序。

一般包括关键、重要特性构成的工序；加工难度大、质量不稳定、原材料昂贵、出废品后经济损失较大的工序；关键外购器材入厂验收工序等。

1.3过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

1.4特殊过程对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

1.5工序能力也称过程能力，过程处于稳定状态时，正常波动符合规定要求的能力。

2关键过程（工序）的审核要求2.1 文件审核关键过程形成下列文件：a．关键过程技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件以及工艺部门编制的“关键工序”目录（明细）等。

b．质量控制文件包括“三定表”，质量控制管理点、控制图表、首件检验记录和控制管理点参数记录等。

c．统计技术文件包括适应的统计技术图、表。

2.2现场审核a．关键过程的标识。

关键过程必须在工艺规程和路线卡片上加盖“关键工序”或"G"标识。

b．设置控制管理点。

对任何重点控制的某些质量特性或因素，都应根据产品特点建立工序控制管理点，审核员审查控制管理点是否根据产品特点明确规定了控制项目、控制方法、控制类别、控制要求、检测频次、测定方法、控制图表及测定人员等要素。

c．首件检验。

审查首件是否进行了自检和专检，是否进行和保持实测记录，首件也适用加工中心。

d．关键、重要特性检验，通常情况下应对关键、重要特性实施百分之百检验，并保持实测记录。

e．统计技术的应用。

特殊过程确认准则gjb标准

特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指确定特殊过程组织能力和过程进行的准则。

为了确保特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求，GJB （军工标准）对特殊过程的相关要求做了详细的规定。

下面是关于特殊过程确认准则的一些参考内容。

特殊过程确认准则是军工标准管理中的一个重要环节，它涵盖了特殊工艺的需求分析、组织能力的确认、资源管理等方面的内容。

特殊过程确认准则的目的是为了确保特殊过程的可靠性和质量，保证产品在使用过程中的安全性和稳定性。

一、特殊工艺的需求分析特殊工艺的需求分析是特殊过程确认准则的第一步，它需要对特殊过程进行全面的分析，找出其中存在的问题和风险。

在需求分析过程中，需要考虑特殊过程所涉及的材料、工艺、设备等方面的问题，找出其中可能存在的缺陷和风险，制定相应的控制措施。

二、组织能力的确认组织能力的确认是特殊过程确认准则的重要环节，它要求特殊过程组织具备一定的实力和能力来保证特殊过程的质量和稳定性。

在组织能力的确认过程中，需要通过审查组织的资质证书、人员的技术背景和培训记录等来评估组织的能力，确保其能够满足特殊过程的要求。

三、资源管理资源管理是特殊过程确认准则的另一个重要环节，它要求特殊过程组织能够有效地管理和利用资源，确保特殊过程的顺利进行。

在资源管理方面，需要考虑特殊过程所需的材料、设备、人员等方面的资源，建立相应的管理措施和流程，确保资源的合理配置和有效利用。

四、风险评估和控制风险评估和控制是特殊过程确认准则的核心内容，它要求特殊过程组织能够针对特殊过程中存在的风险进行评估和控制。

在风险评估和控制方面，需要制定相应的风险评估和管理程序，对特殊过程中的风险进行识别、分析和评估，并采取相应的控制措施来降低风险发生的可能性和影响。

总结而言，特殊过程确认准则是军工标准管理中的重要环节，它通过需求分析、组织能力的确认、资源管理、风险评估和控制等方面的内容，确保特殊过程的可靠性和质量。

特殊过程确认准则的实施对于保证特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求具有重要意义。

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则
1目的
为保证产品的符合性，对特殊过程进行确认。

2适用范围
适用于对本厂硫化成型确认。

3 引用标准
GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系-要求》
QM/DCX-2009《质量管理手册》
4 职责
4.1 生产科负责对特殊过程确认的归口管理。

4.2 硫化车间参与特殊过程确认活动。

5 管理内容与控制要求
5.1 确认职责
a）由生产科和质量技术科相关人员组成确认小组；
b）确认过程由确认小组负责实施；
c）由副厂长确认是否满足要求。

5.2 对设备的认可
a）对特殊过程使用的设备应进行认可；
b）对设备的生产能力、质量保证能力进行鉴定；
c）当设备参数及性能符合要求，连续生产成批产品均合格时，设备鉴定合格。

5.3 人员鉴定
a）对从事特殊过程的操作者进行鉴定；
b）按胜任要求进行评价并进行实际操作考核；
c）选用符合要求的原材料进行一个批次连续生产；
d）均符合要求时则操作者胜任。

5.4 工艺规程的确认
a）选用符合要求的原材料，按工艺规程连续生产一个批次；
b）当全部合格时工艺规程符合要求。

5.5 当所有需确认过程均符合要求时，该特殊过程符合要求。

当发生不合格时应进行调整，并再次确认。

5.6 当长期停产或出现严重质量问题时应进行重新确认。

5.7 设备、人员、工艺规程的确认可同时进行。

6 记录
6.1 特殊过程确认记录
编制：审核：批准：。

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则编制:审核:会签批准:特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出(产品)不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,应对任何这样的过程进行识别,并实施确认。

二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力,在实施确认前应做好相关准备工作,对设备与人员进行鉴定,包括对操作人员进行培训与考核,证明具备相应的技能;对设备的特性进行检查,如热处理炉的温度均匀性,电镀槽液的成分与含量,以及环境条件等。

三、确认的内容确认就是对过程的实现能力的证实与确认,在5M1E等因素相同或类似情况下,可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。

确认的内容一般包括:1)设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力,如温度、电流、电压等;在规定参数范围内的稳定性;测量设备的准确性;使用设备的配套完整性等。

2)人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定:通过岗位培训、考核并持证上岗;工种级别符合工艺文件要求;技术能力鉴定:应熟悉工艺过程,清楚重要工艺的工艺参数,对过程能力实施有效的控制,以及实际经验的考核与鉴定。

3)特定方法与程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定:首先就是参数设计,通过试验或计算得到最佳的工艺参数,其次就是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认;工艺方法的规定:对按照策划的工艺方法与工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后,包括必要时进行的破坏性性能试验,形成最终的工艺方法与工艺参数,检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。

4)过程实施的记录记录就是指过程能力确认的记录,记录的内容包括:确认准则、人员资格鉴定、样件加工与验证的原始记录等。

四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时,或当过程停工时间较长恢复生产时,需要对过程继续满足要求的能力进行再确认,以确保过程能力持续满足要求。

其中,对过程输入发生变化的确认,主要就是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认,并对加工样件进行检验试验,根据检验试验结果进行评价;定期再确认,主要就是依据规定的再确认周期,按规定的周期与方法进行样件加工、检验试验与评价批准。

特殊过程确认准则

文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。

二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。

三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。

确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。

2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。

3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。

4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。

四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。

其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。

特殊过程过程的确认准则

人员的技能和经应能满足过程的需要1操作工人应经过必要的岗位培训从事该岗位工作多年经验丰富懂工艺会操作并能排除和解决一般日常的质量问题并取得本工序上岗资格
特殊过程过程的确认准则
特殊过程要求
确认准则
应提供表述产品
特性的相关信息
应有产品机械性能：强度，塑形、金相组织及硬度等特性值及相关工作环境、条件的要求。试样形状、大小、数量等。
2、工序人员的体力应良好，有责任心，操作中能严格执行工艺规律，保证本工序产品符合规定要求。
材料（辅料）
淬火液、淬火油生产厂经评审
检测计量器具
有现场检测要求工序的应具备经检定合格的检测计量装置：如硬度计、红外温度计等
工作场地
通风排烟良好，通道畅通、有满足工序ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ制品存放的合理空间和场地。
应保持符合规定
的相关工序记录
1、按规定记录本工序过程质量控制情况的内容和要求。
2、工序记录人在生产中应做到勤观察，如实、认真、准确地记录本过程当班工艺数据。
过程的再确认
当本过程或确认的情况发生变化时，应重新给予确认（可按过程要求单项确认）。
编号：
上表的确认准则，可以证实上述产品热处理特殊工序过程实现策划结果的能力，认定该生产过程能在受控条件下实现产品的生产并满足标准要求。
4、工位器具：热处理用盘（吊）具和生产周转用盘（吊）具应能满足产品正常生产使用、安全可靠。
5、监视测量装置：各区段温控仪应灵敏可靠，能有效进行控制，并配备工序测量用记录仪。
人员的技能和经验
应能满足过程的需要
1、操作工人应经过必要的岗位培训，从事该岗位工作多年，经验丰富，懂工艺会操作，并能排除和解决一般日常的质量问题，并取得本工序上岗资格。
应提供适宜

013特殊过程确认准则1

深圳市文通电子有限公司
标题特殊过程确认准则编号WI-SC-001 页次1/1
制订部门生产部版次A00制订日期2012-4-7
1. 目的
对生产和服务提供过程中需要确认的过程进行控制，确保过程运行质量。

2.范围
适用于特殊过程、某些关键过程、不可重复的过程以及过程结果虽可检测，但工艺复杂、质量内容波动、工作技能要求高或问题发生较多的过程控制。

本公司中目前指焊接过程
3职责
3.1 人事管理部负责焊接过程操作人员的确认。

3.2 生产部和品保部负责设备、操作规程或作业指导书、过程记录的确认。

4确认准则
4.1 人员确认
过程操作人员需经过相关业务技术培训，经考核合格获得相应资格，或者从事同岗位工作多年，经验丰富，技术熟练，具有中级以上技术等级资格。

4.2 设备确认
过程使用的设备性能满足要求，维护修理正常，设备处于完好状态。

4.3 作业指导书确认
过程操作应遵循科学、适用并经过审批的作业指导书、规程、规范或程序。

4.4 过程记录确认过程操作应有记录
5过程确认
在生产和服务提供过程中，凡遇确认的过程应按照过程确认准则逐一进行确认，并填写《过程确认记录》。

6.过程再确认
当生产和服务提供过程发生变化，如操作人员更换，设备状况变化，采用新技术、新工艺，作业指导书内容老化等，应对类似过程实施再确认。

7.记录
《特殊过程确认记录》
《焊接记录表》。

特殊过程确认准则

文件类别管理制度版次第1版（2012）SJZ/ZY-S0P-SC-001-0文件名称特殊过程评审、确认准则文件编码1编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁布部门技术部实施日期分发部门生产部、质量部、研发部文件密级：机密，禁止复印。

特殊过程评审、确认准则1目的为加强对关键和特殊工序的控制，确保工序能力满足产品质量要求,特制定本准则。

2 适用范围本管理规范适用于公司对关键和特殊工序的控制。

3.确认准则:当在生产提供过程所形成的产品特性不能由过程结束时的测量检验来验证是否达到了规定要求，其问题可能再以后的产品使用中才显露出来，公司将这样的生产过程识别特殊过程，对这样的过程一定要实施严密的管理和长期有效地进行监控。

产品关键工序主要是配置和灌装工序，配置岗位关键控制点是：计量设备的精度，以及称量的准确性，在配置时按照称量岗位要求称量，选择精度对应的电子秤称量，同时注意电子称的有效性，灌装岗位的关键控制点为产品净含量，以及产品内包材质量。

产品特殊工序为灭菌：产品在配置过程中制剂完毕后灭菌，此过程时间温度必须同时达到，灭菌为不可逆操作，配置过程中时刻注意设备温度，间隔10分钟测量一次温度，并记录数据。

产品内包材灭菌时间为20分钟，灭菌时专人记录时间，并确认灭菌过程有效必须出具合格检验报告单后方可使用。

4.要求:4.1 生产部编制特殊过程能力确认表和过程监控记录表(根据使用设备所产生的技术数据和设备能力、操作工人的技术状况和能否满足企业的生产需要等情况)来编制并填写记录表。

4.2 生产部根据实际使用的技术数据和设备能力以及操作工人的技术要求等情况相符后,签字确认。

4.3 由操作人员负责对过程实施不定时的监督，当所监控的数据超出正常范围时，必须及时处理，防止出现质量偏差。

当认为必要时可通知管理者代表和总经理共同研究解决方案，对问题发生时生产的产品做出处理意见。

设备修复后必须根据变化后技术数据等情况进行再确认。

特殊过程的评审与批准准则

特殊过程的评审与批准准则
1、特殊过程的确认依据为：
1）服务质量不能或不易经济地由后续的经济和测量加以验证的过程；2）服务提供之后，质量特性才能暴露出来的服务提供过程
3）对销售服务质量影响最大的服务过程
2、参加评审与确认的人员、部门：
主管销售的总经理、综合管理部、销售部、市场部部门负责人
3、特殊过程的评审与确认的内容：
1）公司提供的服务为销售服务。

2）销售服务包含：产品销售服务、售后服务、
3）上述服务项目中对销售服务质量影响最大的关键性服务过程为产品销售服务过程。

4）经确认我公司的销售服务过程为公司质量管理体系的特殊过程。

以上评审确认须由总经理或管理者代表批准。

编制：综合管理部审核：批准：生效日期：。

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。

其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。

因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。

这才是特殊过程的实质。

2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。

为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。

（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。

认可的标志是“合格设备”标牌或标签。

（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。

（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。

（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。

HB-3-63特殊过程评审、确认准则

4.要求:
4.1生产部编制特殊过程确认表和过程监控记录表(根据使用设备所产生的技术数据和设备能力、操作工人的技术状况和能否满足企业的生产需要等情况)来编制并填写上述记录表。
4.2生产部根据实际使用的技术数据和设备能力以及操作工人的技术要求等情况相符后,签字确认。
4.3由操作人员负责对过程实施不定时的监督，当所监控的数据超出正常范围时，必须及时处理，防止质量偏差。当认为必要时可通知管理者代表共同研究解决方案，对问题发生时生产的产品做出处理意见。设备修复后必须根据变化后技术数据等情况进行再确认。
5.本准则已经通过评审即日起执行。6.相关文件:无7.附:人员能力评定记录编制
审核
批准
1.目的:
确保本公司生产合格产品,为实现企业的质量方针和质量目标奠定良好的基础,以利于实现企业的经济目标,为社会做出较多的贡献。
2.职责及评审：
本准则由生产部负责编制（包括认为必要时进行修改后），由管理者代表和总经理进行评审通过；由生产部具体实施，操作人员进行监控并且记录。
3.确认准则:
当在生产提供过程所形成的产品特性不能由过程结束时的测量检验来验证是否达到了规定要求，其问题可能在以后的产品使用中才显露出来，公司将这样的生产过程识别为特殊过程，对这样的过程一定要实施严密的管理和长期有效地进行监控。
4.4当设备进行大修理后,引起技术数据变化的情况下,对过程进行再确认；设备大修理后未引起技术数据的变化时，不必进行再确认。
4.5由生产部负责编制过程的作业指导书。
4.6过程的操作人员必须经培训合格或有一定工作经验的人员（当认为必要时从事过程的工作人员应该是持有国家颁发的从业资格证书的人员）经“人员能力评定”才能从事本过程岗位的工作（需保留“人员能力评定记录”），操作时需按照作业指导书的要求进行操作。

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则编制：审核：会签：批准：日期：目录特殊过程确认准则 (3)一、需确认过程的识别 (3)二、确认过程准备 (3)三、确认的内容 (3)1）设备能力的认可 (3)2）人员资格的认定 (3)3）特定方法和程序的使用 (3)4）过程实施的记录 (4)四、再确认 (4)五、确认结果的判定 (4)六、生产控制 (4)特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认，公司确认特殊过程为丝印和电绣。

二、确认过程准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查。

三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个产品（丝印、电绣）对该过程进行确认。

确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。

2）人员资格的认定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。

3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。

4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录（全检记录及破坏测试记录）等。

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。

二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。

三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。

确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。

2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。

3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。

4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。

四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。

其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。

011特殊过程确认准则

1目的
明确本公司特殊过程确认的时机和方法，对特殊过程实施确认，以证实这些过程实现所策划结果的能力。

2适用范围：
适用于本公司生产中电阻焊、电镀、喷塑等过程能力的确认。

3职责
3.1生产部负责组织对特殊过程实施确认。

4 过程控制
4.1需确认的特殊过程为产品生产中的电阻焊、电镀、喷塑工序。

4.2 确认准则
a)必须编制电阻焊、电镀、喷塑作业指导书或工艺，规范操作顺序和流程，注明重点
控制内容，用于指导人工操作；
b)生产设备应处于良好状态，性能参数应满足工艺要求；
c)特殊过程的操作工应通过应知应会和专业知识的考试和考核，合格后方可上岗。

4.3过程确认的主要方法
a) 管理部负责（或委外）对特殊过程人员的培训考核和能力鉴定工作；
b) 生产部负责对特殊过程设备进行检查，以确认其能力；
c) 研发部负责对工艺文件、工艺参数进行监控，必要时组织工艺评价。

4.4 生产部负责记录及汇总确认的过程和结果，并予以保存。

4.5 当确认不能认可时，应在采取措施后进行再确认，直到达到策划结果的能力。

5相关文件
电阻焊、电镀、喷塑作业指导书
6 质量记录及表式
6.1 特殊过程确认表
6.2 设备点检表。

特殊过程确认准则的确定和实施

特殊过程确认准则的确定和实施iso9001：2000标准中“特殊过程确认准则”的确定和实施gb/t19001:2000标准中提到了特殊过程的确认准则，现就审核中常见的一些问题提出来讨论，并提出改进的实施案例，供大家参考。

须要证实过程的证实准则7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款中明确要对“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求。

即如何确认过程应当有一个准则。

通俗地说，怎么确认可以“证实这些过程实现策划的结果的能力”。

什么就是须要证实的过程：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。

关键词：无法监控或测量予以检验，采用或交货以后问题才显现出来。

举例如下：物料混合过程：企业在有关要求中只给出了物料混合的配方，混合后的各种物料不会发生任何物理、化学、生物反应，也无其他要求。

在这种情况下，操作人员只要按配方操作，混合后产品中各种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的产品也无需验证。

虽然这种混合过程需要在运行中监测，但不是特殊过程。

有时，混合后的物料会发生某种反应，但对这种反应可以忽略且无专门要求，也无需验证。

这种过程也不是特殊过程。

如果对物料出现的反应结果存有建议，则须要证实反应结果与否能在正常提供更多情况下由时程的监测活动不予检验。

如果能展开检验，这个过程仍不属于特定过程。

如果对物料发生的反应结果有要求并需要验证，且无法在正常提供情况下由后续的监测活动进行验证，这样的过程属于特殊过程。

举例如下：某企业产品中的“重金属”含量无法检测，不具备检测的手段，与否须要证实？某企业的产品公司没检测设备，靠委托检验，与否须要证实？某企业生产的农药规定指标已经合格，但是农药的灭虫效果需要做大田试验，许多情况是使用以后农民才会有质量的反应，是否需要确认？企业的混凝土铺设、铸成、冲压、热处理，电线压接、波锋焊接、烟花爆竹生产、炮弹生产、烤羊肉串等等过程，都可能将牵涉过程的证实。

特殊过程、关键工序的界定和过程管理

4、关键工序控制：
制造现场在一定的时期和条件下，对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节以及影响因素等采取特殊的管理措施和方法，实行强化管理，使工序处于良好的控制状态，保证其达到规定质量要求。
第二章项目部特殊过程、关键工序的过程管理
1、按照公司的管理方针和公司当年的管理目标，结合施工项目特点制定项目经理部的管理目标；
认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，可以不进行确认了是错误的。其实它们不是一回事，有的工序，既是特殊过程又是关键过程，而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程，都应该进行确认，只是确认项目及繁简程度，根据具体工序而定，是关键过程的特殊过程，确认内容要多些、要求要高些，反之，不是关键过程的特殊过程，则确认内容要多少些、要求要低些。
对特殊过程应该确认什么项目呢？
是影响质量的所有因素，影响工序的因素有人员、机械、材料、环境、方法、测量设备等，9001标准中概括为三个方面：设备、人员、工艺方法，进行三方面确认。
对设备确认要求从三个方面考虑：一是能够达到工艺要求的能力；二是否在规定的参数范围中参数稳定；三是确认测量设备的准确性，显示仪表的精度在规定范围内。
7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。
对特殊识别要注意两点：
1、要按照工序识别而不要按照种类识别；因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。
2、注意：特殊过程与关键过程不是一个概念；
对人员确认：要考核人员在工艺操作中应掌握的技能，
对工艺确认要求，包括工艺方法和工艺参数确认。工艺方法：包括材料、施工程序、环境要求、工艺装备（包括测量器具）等特定要求，对工艺方法确认可以结合工艺参数确认时进行，最终要形成工艺方法的规定，其中包括工艺参数要求。

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。

其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。

因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。

这才是特殊过程的实质。

2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。

为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。

（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。

认可的标志是“合格设备”标牌或标签。

（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。

（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。

（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。