流行病课件：实验流行病学

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实验流行病学
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实验流行病学
实验流行病学的基本特点
➢属于前瞻性研究
➢随机分组
➢具有均衡可比的对照组
➢有人为施加的干预措施
描述性研究 与观察性研究进行比较
分析性研究
注意比较 队列研究 病例对照研究
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实验流行病学主要类型
按研究现场和对象的不同分类 ➢临床试验 ➢现场试验 ➢社区试验
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实验流行病学
实验流行病学 experimental epidemiology 流行病学实验 epidemiological experiment 干预研究 intervention study 将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对
照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后， 随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状 况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果 的一种前瞻性、实验性研究方法
➢ Ⅲ期临床试验：多中心临床随机对照试验， 进一步确定有效性，监测副作用，收集安 全用药信息
➢ Ⅳ期临床试验：新药批准上市后监测
继续监测 结局可知
实验流行病学
迁移 失访(结局不知)
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实验流行病学主要类型－区别
项目
实施场所 研究对象 分组单位 干预措施
临床试验
现场试验
社区试验
医疗机构 病人 个体
治疗措施
社区/现场 正常人 群体 预防措施
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随机对照试验
RCT
实验流行病学
社区干预项目
CIP
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实验流行病学－按所具备设计的基本特征
研究对象 非患病者
随机分组
实验组 对照组
发病 未发病 发病
未发病
发病率 发病率
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实验流行病学主要类型
社区试验 community trial
选择社区 测定基线值建立监测系统 随机选择实验组和对照组
对照组 （无干预）
实验组 （有干预）
迁移 失访(结局不知)
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第二节 临床试验
定义
➢ 以已确诊患病人为研究对象，以临床治疗措施为研究 内容，通过观察和比较试验组和对照组的临床疗效和 安全性，对临床各种治疗措施的效果进行科学评价
研究对象 （病人）
随机 分组
实验组 对照组
有效 无效 有效 无效
有效率 有效率
分类－随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)
按所具备设计的基本特征 ➢真实验 ➢类实验
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实验流行病学主要类型
临床试验 clinical trial
研究对象 （病人）
随机分组
实验组
对照组
有效 无效 有效 无效
有效率 有效率
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实验流行病学主要类型
现场试验 field trial
非随机对照试验(non-randomized controlled trial)
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临床试验分期
➢ Ⅰ期临床试验：10-30人，临床药理学和人 体安全性评价，观察人体耐受程度和药代 动力学
➢ Ⅱ期临床试验：临床随机对照试验，100300人，初步评价药物的有效性，推荐临床 用药剂量
实验流行病学
Chapter 6 Experimental Epidemiology
三种常用流行病学方法的关系
观察性研究
现况研究 疾病 暴露
思考
有了观察性研究是不 是就可以解决流行病 学的问题呢？
暴露
队列研究 暴露
回忆
疾病
随访
疾病
病例对照研究
过去
现在
将来 time
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观察性研究的天然缺陷
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主要内容
概述 临床试验 现场试验与社区试验 实验流行病学优缺点
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流行病学的研究方法
横断面调查
描述性研究 监测
观察性研究
流
行
分析性研究
病
生态学研究 病例对照研究 队列研究
学
临床试验
研 实验性研究 究
方 法 理论性研究
个体试验
现场试验 社区试验
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观察性研究的天然缺陷
这一切都是建立在预先确切知道混杂因素是什么， 并收集它们的资料。由于对混杂因素现有知识的 局限性以及收集资料的困难和误差，使得对混杂 的控制很难彻底
而观察性研究中，暴露组和非暴露组（病例组和 对照组）是“自然”形成的比较，永远无法保证 组间在混杂因素方面具有必然的可比性，因此混 杂就成了任何观察性研究不可避免的天然缺陷
流行病学研究的一个核心工作是要保证研究的科 学质量，主要内容就是控制偏倚，偏倚控制的程 度决定了研究的科学质量及其结果的可信性
流行病学研究里常见选择偏倚、信息偏倚和混杂 偏倚，前两者通过严谨的设计或改进的调查或检 查方法可以很好控制，但是混杂偏倚呢？
观察性研究中控制混杂主要措施是限制、匹配或 者统计调整，后者包括标准化、分层分析和多元 回归分析
理论流行病学 流行病学方法研究
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第一节 概 述
VitC缺乏~ 坏血病 (1747)
James Lind (1716-1794)
2020/12/3
Байду номын сангаас
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脊髓灰质炎疫苗现场试验
Edward Salk
Thomas Francis,Jr
脊髓灰质炎疫苗现场试验(1955)－美国+加拿大 疫苗组200,745 人，安慰剂组201,229 人 保护率：60-90%
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解决混杂最完美的方法－随机分组
随机分组无需知道混杂因素是什么，无需收集相 关资料，也无需进行统计学调整，可以无选择地 平衡组间所有有关和无关的因素，从而也提供了 完美解决混杂的方法
这一切就需要借助于实验流行病学的方法，其中 以随机对照试验尤为最佳，而多重严格的偏倚控 制措施也使得随机对照试验成为人群中确定因果 关系的最可靠的方法，也成为流行病学研究的金 标准
真实验 true experiment
➢ 不设对照组
自身前后比较
随
干
前
对
机
预
瞻
照 与已知干预措施比较
➢ 设对照组
不能随机分组
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主要用途
验证假设 ➢通过减少危险因素的暴露水平验证危险因素的 致病作用，或用于鉴定暴露因素的有害作用
评价疾病防治效果 ➢用于评价预防性措施的效果 ➢用于评价治疗措施的效果