食品微生物检测实验室质量控制规范
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验是一项重要的实验室技术，用于检测食品、药品、环境以及医疗机构中的微生物污染情况。
为了保证微生物检验结果的准确性和可靠性，必须进行严格的质量控制。
本文将介绍微生物检验的质量控制措施，包括质量控制样品的选择与准备、质量控制的目标、质量控制的方法等内容。
一、质量控制样品的选择与准备在微生物检验中，质量控制样品的选择和准备是进行质量控制的关键步骤。
质量控制样品应具备代表性、稳定性和一致性。
首先，质量控制样品应具备代表性。
选择的质量控制样品应能够反映实际样品的微生物污染情况，并且能够覆盖实验室的检测范围。
例如，在食品微生物检验中，可以选取已知含有特定菌群的食品样品作为质量控制样品。
其次，质量控制样品应具备稳定性。
质量控制样品的微生物含量应稳定，并且能够在一定时间范围内保持一致。
为了确保样品的稳定性，可以进行冷冻保存或添加防腐剂等处理措施。
最后，质量控制样品应具备一致性。
同一个质量控制样品应具有相似的特性和微生物含量，以便在不同批次的检测中进行比较和验证。
可以通过定期对质量控制样品进行检测，确保微生物含量的一致性。
二、质量控制的目标质量控制的目标是确保微生物检验结果的准确性和可靠性，以及降低误差和偏差。
具体目标包括：1. 控制负对照样品的检测结果为阴性。
负对照样品是不含有目标微生物的样品，用于评估实验室的污染情况和检测方法的特异性。
负对照样品的检测结果应为阴性，否则说明实验室存在污染问题。
2. 控制正对照样品的检测结果为阳性。
正对照样品是含有特定微生物的样品，用于评估实验室的检测方法和灵敏度。
正对照样品的检测结果应为阳性，否则说明实验室的检测方法存在问题。
3. 控制微生物检验结果的可重复性和可比性。
同一样品在不同时间或者在不同实验室中进行检测，应该得到相似的结果。
通过控制质量控制样品的微生物含量和质量控制方法的一致性，可以确保检测结果的可重复性和可比性。
三、质量控制的方法在微生物检验中，常用的质量控制方法包括内部质量控制和外部质量控制。
微生物检验流程与质量控制
微生物检验流程与质量控制1.样品采集：选择合适的采样点和时间，采集样品。
保持样品的完整性和无菌状态，以防止外部污染。
2.样品处理：对样品进行处理，以便后续检测。
例如，食品样品可以进行破碎和稀释，以便检测微生物的存在和数量。
3.培养基制备：根据需要选择适当的培养基，准备培养基。
4.增菌：将样品接种到培养基中，以促进微生物的生长。
可使用平板法或液体培养法。
5.培养：将接种后的培养基放入恒温培养箱中进行培养。
根据不同的微生物种类和生长条件，培养时间可能会有所不同。
6.菌落计数：在培养期结束后，对培养基上的菌落进行计数。
可以使用目视计数、平板计数器和自动计数器等不同的方法。
7.鉴定：根据菌落形态、生理生化特性和分子生物学方法等进行鉴定。
常用的鉴定方法包括免疫学方法、PCR和测序等。
8.数据分析：对检测结果进行统计分析和解释，根据需求制作结果报告。
1.环境监测：定期对实验室环境进行空气和表面微生物监测，以确保实验室内无微生物污染。
2.培养基质量控制：对于常用的培养基，需要定期进行质量验证和性能测试，以确保培养基的质量稳定。
3.质控菌株：使用已知的质控菌株进行验证实验，以确保实验方法的准确性和可靠性。
4.内部质控：在每批样品中加入内部质控样品，以评估实验的准确度和一致性。
5.标准操作程序：编写标准操作程序（SOP），确保操作的一致性和准确性。
6.培养箱校准：定期校准恒温培养箱的温度，以确保培养条件的准确性。
7.培养基浓度验证：定期检验培养基的浓度，确保适当的细菌增殖。
8.定期培训：对实验人员进行定期培训，确保他们掌握正确的操作流程和技术。
9.实验记录和文件管理：准确记录每个实验的细节和结果，建立完善的文件管理体系。
通过以上流程和质量控制措施，可以确保微生物检验的结果准确和可靠。
这对于保证食品和饮水的安全性，以及制药产品的质量至关重要。
实验室质量控制规范食品微生物检测
a）制定专人负责处理不符合工作问题； b）明确规定应采取的措施； c）考虑不符合工作可能产生的影响，必要时应通知客户； d）必要时终止检验，不外发报告； e）立即纠正，必要时采取纠正措施； f）若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以 适当方式善后；
g）制定专人有权中（终）止检验和批准回复检验工作； h）记录每一次出现的不符合工作并归档保存，应定期评 审这些记录，以发现趋势并采取预防措施（见4. 9）。
4.4.2所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符 合有关规定。应提供一个适宜的存放环境，以适当的形式 进行存放，以防损毁、破坏、泄密、丢失或被盗用。
4.4.3实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期。保存 期限应根据检验的性质或每个记录的具体情况而定，并应 符合有关法律法规的要求。
质量及技术记录可包括：
4.2.1 政策 、计划、程序、指导书和操作规程等均应形成文 件，传达至所有相关人员，并保证相关人员熟悉、理解并 执行。
4.2.2 管理体系应包括内部质量控制和外部质量评估工作。
4.2.3 最高管理者应主持制定并授权发布质量方针、目标和承 诺，形成文件并写入质量手册（不论何种称谓）。最高管 理者或质量负责人应向全体员工宣贯质量方针和目标。质 量方针、目标和承诺应简明清晰，便于有关人员即时获得， 并至少包括以下内容：
3.8 阳性偏差 positive deviation
标准方法得出的阴性结果，而可替代方法却得出未经证 实的阳性结果，如果后者被证明为阴性，这种偏离便是一个 假阳性。
3.9 标准培养物 reference cultures 标准菌株、标准储备菌株和工作菌株的统称。
3.10 标准菌株 reference strain 至少定义到属或种水平的菌株。按其特征进行分类和
食品微生物检验 GB4789.1-2010总则
2. 检验方法的选择 (1) 应选择现行有效的国家标准方法。 (2) 食品微生物检验方法标准中对同一 检验项目有两个及两个以上定性检验方 法时，应以常规培养方法为基准方法。 (3) 食品微生物检验方法标准中对同一 检验项目有两个及两个以上定量检验方 法时，应以平板计数法为基准方法。
四、生物安全与质量控制
三、样品检验
1. 样品处理 (1) 实验室接到送检样品后应认真核对登记, 确保样 品的相关信息完整并符合检验要求。 (2) 实验室应按要求尽快检验。若不能及时检验， 应采取必要的措施保持样品的原有状态，防止样品 中目标微生物因客观条件的干扰而发生变化。 (3) 冷冻食品应在 45 ℃以下不超过 15 min，或 2 ℃～5 ℃不超过 18 h 解冻后进行检验。
5. 培养基和试剂 (1) 培养基 培养基的制备和质量控制按照GB/T 4789.28的规定执行。 (2) 试剂 检验试剂的质量及配制应适用于相关检验。对检验结果有重 要影响的关键试剂应进行适用性验证。 6. 菌株 (1) 应使用微生物菌种保藏专门机构或同行认可机构保存的、 可溯源的标准或参考菌株。 (2) 应对从食品、环境或人体分离、纯化、鉴定的，未在微 生物菌种保藏专门机构登记注册的原始分离菌株（野生菌株） 进行系统、完整的菌株信息记录，包括分离时间、来源，表 型及分子鉴定的主要特征等。 (3) 实验室应保存能满足实验需要的标准或参考菌株，在购 入和传代保藏过程中，应进行验证试验，并进行文件化管理。
采样可分为大样的采集，中样的采集（200g或ml），小样的采集（25g或ml）
采样数量应能反映该食品的卫生质量和满足检验项目对试样量的 需要，一式三份，供检验、复验、备查或仲裁，一般散装样品每 份不少于0.5Kg。 鉴于采样的数量和规则各有不同，一般可按下述方法进行。 （1）液体、半流体饮食品。如植物油、鲜乳、酒或其它饮料，如 用大桶或大罐盛装者，应先行充分混匀后采样。样品应分别盛放 在三个干净的容器中，盛放样品的容器不得含有待测物质及干扰 物质。 （2）粮食及固体食品应自每批食品的上、中、下三层中的不同部 位分别采取部分样品混合后按四分法对角取样，再进行几次混合， 最后取有代表性样品。 （3）肉类、水产等食品应按分析项目要求分别采取不同部位的样 品或混合后采样。 （4）罐头、瓶装食品或其它小包装食品，应根据批号随机取样。 同一批号取样件数，250g以上的包装不得少于6个，250g以下的 包装不得少于10个。掺伪食品和食物中毒的样品采集，要具有典 型性。
食品微生物学检验
GB4789.2-2016 菌落总数测定
c、其中一个平板有较大片装菌落生长时，而应以无片装菌落生长的平板作 为该稀释度的菌落总数，若片装菌落不到平板的一半，而其余一半中菌 落分布又很均匀，即可计算半个平板后乘以2，代表一个平板菌落数。 d、当平板上出现菌落间无明显界限的链状生长时，则将每条单链作为一个 菌落计数。
6.3如空白对照平板长有菌落出现，此次结果无效 6.4以CFU/g或CFU/ml为单位报告，报告或分别报告霉菌和/或酵 母菌数霉菌蔓延生长覆盖整个平板的可记录为菌落蔓延！
多不可计
GB4789.3-2016 大肠菌群计数
1.范围 1.1本标准第一法（MPN）法适用于大肠菌群含量较低的食品中大肠菌群 的计数 1.2第二法（平板计数法）适用于大肠菌群含量较高的食品中大肠菌群的 计数 2.设备 3.培养基和试剂：月桂基硫酸盐胰蛋白胨，煌绿乳糖胆盐，结晶紫中性 红胆盐琼脂，磷酸盐缓冲液，无菌生理盐水。
2.6.4对实验室分离菌株（野生菌株），经过鉴定后，可作为实验 室内部质量控制菌株。
总则GB4789.1-2016 实验室的基本要求
3.样品的采集 3.1采样原则：无菌操作，应遵循随机性、代表性。 3.2采样方案 3.2.1根据采检样目的、食品的特点、批量、检验方法、微生物 的危害程度等确定采样方案。采样方案分为二级n、c、m和三 级采样方案n、c、m、M
国标号 2003版 2016版
培养基
证实试验
单位报告
乳糖胆盐发酵管 伊红美蓝平板 乳糖发酵管 分离培养基 证实试验 革兰氏染色 复发酵试验 MPN/100ml(g)
LST发酵管 BGLB发酵管
仅进行复发酵试验
MPN/ml(g)
大肠菌群MPN 检索表（2010和2016）
4-食品验室质量控制要求-----201306-20桂林
ISO 22118-2011 Microbiology of food and animal feeding stuffs —PCR for the detection and
SN/T 2102.4-2008 食源性病原体PCR检测技术规范 第4部分：定性检测方法 扩增和检测要求（MOD ISO/TS 20838:2006 ）
SN/T 2775-2011商品化食品检测试剂盒评价方法
CNCA 国认科[2011]11号：《关于组织开展商品化检测试剂盒试点评价工作的通知》：
FTKR-RL01 商品化食品检测试剂盒评价规则 FTKR-RL02 商品化食品检测试剂盒评价准则在化学检测领域的应用说明 FTKR-RL03 商品化食品检测试剂盒评价准则在生物检测领域的应用说明 FTKR-RL04 商品化食品检测试剂盒分类 FTKR-RL05 评价实验室资质要求
SN/T 3223-2012《动物传染病PCR检测技术确认规范》 SN/T 3224-2012《动物传染病ELISA检测技术确认规范》 SN/T 3266-2012《食品微生物检测方法确认技术规范》
ISO/TS 19036:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs – Guidelines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations ISO 17994-2004 Water quality—— criteria for establishing equivalence between microbiological methods （水质 微生物方法等效性的 确定准则） ISO 4833-2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs— Horizontal method for the enumeration ofmicroorganisms—Colony count technique at 30 ℃
实验室中食品微生物检验质量控制概述
质 量 控 制 是 指 在 质 量 体 系 进 行 的 各 项 操 作 技 术 和 活 动 ， 确 以 保 各 种 试 验 活动 能 满 足 质 量 要 求 ［。 量 控 制 是 全 面 质量 管 理 内 ２质 】
严 格 区分 办 公 区 域 和 操 作 区域 ， 涤 室 、 洗 培养 室 、 消毒 间和 无 菌室
件 。分析 了影响其 质量控 制 的因素 。
【 键 词 ｌ食 品 微 生 物检 验 质 量控 制 关 【 图 分 类 号 ｌＲ１ ． 中 ５ ５ ５ 【 献 标 识 码 ｌＡ 文
． 【 章 编 号 １ ７ － ７ ２２ ｌ ） ２ｂ－０ ５ ０ 文 ６ ４ ０ ４ （ ０ ２０ （） ¨ － ２
微 生物 实 验 室主 要 分 为 无 菌 实验 室 、 化 实 验 室 、 物安 全 实 净 生 验室 等 。 根 据 实 验 室 的 不 同定 位 和 要 求 ， 应 科学 合 理 地 布 局 和 安 排 ， 止 对 人 员 的危 害 和 样 本 的 污 染 。 验室 要 求 内外 环 境 整 洁 ， 防 实
在 颁 布 了《 品 卫 生 检验 方 法 微 生 物 学部 分 》 后 ， 国的 食 食 之 我 品 卫生 微 生 物 检 验 逐 步 走 上 了 标 准 化 的 发 展轨 道 。 此 之 外 ， 除 我
建 立起 一 整 套 规 范 化 的 仪 器 设 备 管 理 的 档 案 和操 作程 序 ， 对每 台
综
述
ＣＪ ｏＥ ＮＭＤ Ａ ＨＡＦＲｌ ＥＩ Ｌ Ｎ Ｇ Ｃ
实 验 室 中食 品微 生 物 检 验 质量 控 制 概 述
李 明 育 （ 山西 省 洪 洞县 卫生 局 卫 生 监督 所 山西 临汾 ０ １０ ） ４ ０ ６
浅谈食品微生物检验的实验室内部质量控制
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验是指用于分禤、鉴别微生物的方法，是维护公共卫生和食品安全的必要手段。
微生物检验的准确性和可靠性对于控制微生物污染和疾病传播具有非常重要的意义。
为了确保微生物检验的质量，必须进行严格的质量控制。
本文将就微生物检验的质量控制进行详细介绍，以便更好地应对微生物相关的挑战。
1. 质量控制的概念质量控制是指通过采取一系列措施，确保所执行的工作与既定的质量标准相一致的过程。
在微生物检验中，质量控制的目的是通过合理的质量控制措施，有效地保证实验结果的准确性和可靠性。
质量控制包括从实验室环境、仪器设备、试剂标准、操作技术等各个方面对微生物检验进行监控和管理。
2. 质量控制的内容（1）实验室环境的质量控制实验室环境的质量控制包括实验室场所的选择、空气质量、消毒和无菌操作等。
实验室场所的选择应具有良好的通风条件，保证空气流通，并且应避免污染源的直接影响。
实验室空气质量的监测是非常重要的，应定期进行空气微生物培养检验，确保实验环境的卫生质量。
实验室应建立完善的消毒和无菌操作制度，确保实验操作的无菌状态，避免外源性微生物的污染。
（2）仪器设备的质量控制仪器设备是微生物检验的重要工具，对于其准确性和稳定性的要求较高。
在实验开始之前，对于仪器设备的性能应进行全面的检查和校准，确保其处于正常工作状态。
在使用过程中，应定期进行维护和保养，以保证其稳定性。
对于新购置的仪器设备，则应进行全面的验证和确认工作，确保其符合质量标准并且能够满足实验需求。
（3）试剂标准的质量控制在微生物检验中使用的试剂标准的质量直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
应选用具有良好质量标准的试剂，并且定期进行试剂标准的验收和检查工作。
在使用过程中，要按照规范操作程序和存储条件处理试剂，避免由于试剂质量问题对实验结果造成影响。
（4）操作技术的质量控制操作技术是微生物检验中关键的环节之一，对于其规范性和准确性的要求较高。
在进行微生物检验前，应对实验人员进行专业的培训和技术指导，提升其微生物检验的操作技能。
微生物实验室的质量控制
培养基的质量控制
实验室指南 照射的培养基 照射的培养基验证 照射和无照射培养基的促生长比对试验。 贮存条件保质期的验证 应确定配的制培养基在贮存条件下的保质期。
培养基的质量控制
培养基的有效期 是指已通过适用性试验的培养基在整个有效期内均需 符合这些相应的标准。 每批培养基储存的时间将取决于一定存放条件（包括容器和密封性）的培养 基组成成分的稳定性。
培养基适用性检查
标准培养基 为品质优良的培养基，由中国食品药品检定研究院提供用来检测培养 基的质量以及对培养基使用过程中的质量进行评估。 实验室指南 使用标准培养基的目的 用来检测培养基的性能，方法适用性的验证以及对培养基使用过程中 的性能进行评估。 当对试剂盒的性能进行确定和进行方法验证时，必须进行溯源。
培养基的制备方法
称量 为保证培养基质量的稳定可靠，在配制培养基时，按说明书的规定称 量，各称量物的重量应记录。
培养基的制备方法
配制 将准确称量的各组分加入溶剂中，完全溶解，如需要可适当加热。 但不要加热过度。 添加其它组分时，应充分混匀。
实验室指南 因加热不均匀，微波设备不能用来溶解培养基。
培养基的制备方法
培养基的质量控制
测定PH值 灭菌后测定PH值；冷却至室温（25℃）后，进行测定。 培养基的PH的范围不得超过规定的±0.2。
培养基的质量控制
一般性状 - 制成平板或分装于试管的培养基应检查；容器和盖子的破裂，装量。 - 固体培养基因水分流失而造成表面产生裂缝或涟漪。 - 其他 如溶血，可能冷藏温度下形成的结晶，大量的 汽泡，微生物污染，氧化 还原指示剂的状况，批数量和有效期的检查和记录，培养基的无菌检查等。
培养基的贮藏
配制好的培养基应在验证的条件下贮藏 保存在2～25℃避光的环境。 若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用。 若保存于密闭容器中，一般在一年内使用。
食品微生物检验实验室如何系统的进行检验工作和质量控制
根据检验目的、食品特点、批量、检验方法、微生物的危害程度等确定采样方案。
应采用随机原则进行采样，确保所采集的样品具有代表性。
采样过程遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染。
样品在保存和运输的过程中，应采取必要的措施防止样品中原有微生物的数量变化，保持样品的原有状态。
采样方案分为二级和三级采样方案。
二级采样方案设有n、c和m值，三级采样方案设有n 、c、m和M值。
n：同一批次产品应采集的样品件数；c：最大可允许超出m值的样品数；m：微生物指标可接受水平的限量值；M：微生物指标的最高安全限量值。
注1：按照二级采样方案设定的指标，在n 个样品中，允许有≤c 个样品其相应微生物指标检验值大于m 值。
注2：按照三级采样方案设定的指标，在n个样品中，允许全部样品中相应微生物指标检验值小于或者等于m值；允许有≤c个样品其相应微生物指标检验值在m值和M值之间；不允许有样品相应微生物指标检验值大于M值。
例如：n=5，c=2，m=100 CFU/g，M=1 000 CFU/g。
含义是从一批产品中采集5个样品，若5个样品的检验结果均小于或者等于m值(≤100 CFU/g) ，则这种情况是允许的；若≤2个样品的结果(X)位于m值和M值之间(100 CFU/g<X≤1 000CFU/g)，则这种情况也是允许的；若有3个及以上样品的检验结果位于m 值和M值之间，则这种情况是不允许的；若有任一样品的检验结果大于M值(>1 000CFU/g)，则这种情况也是不允许的。
按相应产品标准中的规定执行。
由工业化批量生产加工的食品污染导致的食源性疾病或者食品安全事件，食品样品的采集由餐饮单位或者家庭烹调加工的食品导致的食源性疾病或者食品安全事件，食品样品的采集按GB14938中卫生学检验的要求，以满足食源性疾病或者食品安全事件病因判定和病原确证的要求。
采样应遵循无菌操作程序，采样工具和容器应无菌、干燥、防漏，形状及大小适宜。
微生物实验室质量控制准则
环境设施的相关技术指标
净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部 颁标准进行检测。 空气洁净度指标：
级别 100 10000 ≥0.5μm尘粒(个/L) ≤3.5 ≤350.0 ≥5μm尘粒(个/L) ≤0.0 ≤2.5 活菌颗粒平均数 (cfu/平板) ≤1.0 ≤3.0
检测频率及检测方法。一次/月；空气细菌检测 （沉降法）。
个菌落测量直径大小，其直径均值与新鲜 配制的培养基无统计学差异。
常用培养基检定用标准菌株
甲型副伤寒沙门菌50002 伤寒沙门菌 50096 乙型副伤寒沙门茵 鸭沙门茵50083 鼠伤寒沙门氏菌 痢疾志贺菌1型 5157O 福氏志贺菌2 大肠埃希菌25922 （ATCC） 金黄色葡萄球菌25923（ATCC 普通变形杆菌 肺炎克雷伯菌肺炎亚种 弗劳地枸橼酸杆菌4197 绿脓杆菌27853（ATCC） 副溶血性弧菌
培养基的配制程序（二）
配制好的培养基（尤其是糖发酵管）不宜 久放。，因为培养培养基吸收空气中的二 氧化碳，会使培养基变酸，从而影响细菌 的生长。 培养基中的抑制剂及指示剂一定要精确称 量，抑制剂要注意合理配伍。
培养基主要原料的质量控制，
配制培养基的主要原料有蛋白胨、牛肉 浸膏、酵母浸膏、胆盐、无机盐和琼脂等， 这些主要原料的有劣，直接影响到培养基 的质量，由此也将影响检验质量。 指标有感官、理化、物理、生物学。
检测方法：仪器测试法和生物测试法。前者是 通过专用仪器检测紫外灯管发射的紫外光强度。 国家消毒技术规范中表明在距离照射无1米处， 要求其强度为90。 生物测试法：采用一定的菌培养物，经一定比 例稀释，菌量控制在200-250个/0.5ml，涂布平 板在紫外灯光下照射，2min，同时设置普通光 源的对照组，后置37℃48h，计算其杀灭率。要 求杀灭率达99%。
食品微生物检测的质量控制管理
食品微生物检测的质量控制管理
食品微生物检测是保障食品安全的重要措施之一，但检测结果的准确性和可靠性直接影响着食品安全评估结果和食品企业的信誉。
为保证食品微生物检测的质量，必须建立完善的质量控制管理体系。
具体包括以下几方面：
1. 人员管理：要求检测人员具有相关专业知识和技能，严格执
行操作规程，进行日常培训和考核，确保检测结果的准确性和可靠性。
2. 仪器设备管理：保持仪器设备的良好状态，进行定期检查和
维护，确保仪器设备的准确性和可靠性。
3. 试剂和标准品管理：要求采用经认证的试剂和标准品，进行
准确的配制和存储，确保试剂和标准品的质量和稳定性。
4. 样品处理和分析管理：要求样品采集、运输和处理过程严格
按照操作规程执行，进行样品分类和编号管理，确保检测结果的准确性和可靠性。
5. 实验室管理：要求实验室环境保持清洁和干燥，进行定期消
毒和清洁，确保实验室环境的卫生和安全。
综上所述，建立完善的食品微生物检测质量控制管理体系是保障食品安全的重要措施之一，可以有效提高检测结果的准确性和可靠性，为食品安全评估和监管提供可靠的科学依据。
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微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验是指对样品中微生物种群和数量进行测定和评价的过程，其结果对于保障食品、水质、环境等的安全具有重要意义。
微生物检验的质量控制是保证检验结果准确性和可靠性的关键环节。
本文将探讨微生物检验的质量控制措施，以及其在实际应用中的重要性和作用。
一、微生物检验的质量控制措施1. 样品采集和保存样品采集和保存是微生物检验的第一步，也是保证检验结果准确性的基础。
在采集过程中，应严格按照相关规定和操作规程进行，避免外界污染；在采集后应妥善保存样品，避免微生物的生长和繁殖，影响后续检验结果。
2. 实验室设施和条件实验室设施和条件对微生物检验的质量影响重大。
应确保实验室设施符合相关标准要求，保证实验室的洁净度和温湿度等条件符合检验要求。
3. 检测方法和仪器设备选择适当的检测方法和仪器设备对微生物检验的准确性和可靠性至关重要。
应根据不同的检验目的和样品类型选择合适的检测方法，并确保仪器设备的准确性和稳定性。
4. 质量控制标准品和质控样品质量控制标准品和质控样品是确保微生物检验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室应建立并严格执行质量控制标准，定期使用质控样品对检验方法和仪器设备进行验证和校准，确保检验结果符合规定标准。
5. 操作规程和记录制定完善的操作规程和记录是微生物检验质量控制的重要环节。
实验室应建立并贯彻执行严格的操作规程，确保检验过程中的每一个步骤都符合规定要求；应做好检验记录，便于对检验过程进行追溯和评估。
二、微生物检验质量控制的重要性和作用1. 保障公共安全微生物检验的质量控制是保障公共安全的重要手段。
食品、饮用水、药品等的微生物污染会直接影响人们的健康，因此必须保证微生物检验的准确性和可靠性。
2. 提高检验结果可靠性质量控制措施的实施能够提高微生物检验结果的可靠性。
通过严格的样品采集、实验室设施和条件、检测方法和仪器设备以及质量控制标准品和质控样品的管理，可以有效降低误判和漏检的概率，提高检验结果的准确性。
食品微生物检验的质量控制
食品微生物检验的质量控制摘要：在食品检验中，微生物检验是评价食品安全的重要卫生指标之一，同时也为政府部门行政执法和疾病控制、防治等提供了相关的技术支持。
因此加强食品微生物检验质量控制，是检验数据准确性、可靠性、科学性的重要保证。
关键词：食品微生物检验质量控制随着人民生活水平的提高，人们对食品的安全性要求也越来越高，不仅要求营养丰富、美味可口，而且要求安全、健康。
微生物指标作为评价食品安全的重要指标之一，实验室应怎么控制好微生物检验就尤为重要了。
目前，控制食品质量的微生物检验项目主要有:菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、肠道致病菌和致病性球菌等。
一、食品微生物检验质量控制概述质量控制是食品微生物学实验室为了保证检验结果实事求是地反映客观存在而建立的操作程序体系。
是保证食源性致病菌的培养、分离、鉴定及血清学试验等的准确性，避免因操作变化导致检验结果错误。
质量控制分为室内质量控制和室间质量评价。
室内质量控制是实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及对实验室工作的连续性控制计划；室间质量评价是通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的评价。
二、食品微生物检验的室内质量控制食品微生物检验的室内质量控制是微生物检验质量保证的核心和基础，包括以下方面：1.人员要求微生物实验室属于专业性较强的实验室，所需检验人员必须具备相应的专业知识和一定的操作能力。
除此之外，检测人员还应具备一定的经验和高度的主观判断力。
微生物检验人员应经常参加内部比对活动和能力验证工作，定期对上岗人员进行考核，对新的检测技术进行培训等。
2.设施和环境条件要求从事微生物检验的实验室属于特殊实验环境，也是实验结果保证的一个重要环节。
实验室应具备进行微生物检验所需的适宜、充分的实施条件，包括检验设施和辅助设施。
同时应制定合理的环境监测程序，并对其记录结果进行数据分析。
根据实验室所涉及微生物检验的种类和gb 19489-2008《实验室生物安全通用要求》确定实验室属于何种防护等级的生物安全实验室，其基本配置是否满足该等级微生物检验的要求和生物安全要求。
微生物检验总则GB-4789
随机性
代表性 无菌性
3.2采样方案 (1) 根据检验目的、食品特点、批量、检验方法、微生物的危害程 度等确定采样方案。 (2) 采样方案分为二级和三级采样方案。二级采样方案设有n、c和 m 值,三级采样方案设有n、c、m 和 M 值。 n:同一批次产品应采集的样品件数; c:最大可允许超出 m 值的样品 数; m:微生物指标可接受水平限量值(三级采样方案)或最高安全限 量值(二级采样方案); M:微生物指标的最高安全限量值。
2.3.3干热灭菌
是利用恒温干燥箱内120ºC～150ºC的高热，并 保持90～120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的 的一种方法。主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中 进行灭菌，且不易被高温损坏的玻璃器皿、金属器 械以及不能和蒸汽接触的物品的灭菌。用此方法灭 菌的物品干燥，易于贮存。
2.3.4过滤除菌
食品安全国家标准食品微生物学检验总则 GB 4789.1-2016
目录
一、范围 二、实验室基本要求 三、样品的采集 四、检验 五、生物安全与质量控制 六、记录与报告 七、检验后样品的处理
1/范围
本标准规定了食品微生物学检验基本 原则和要求。 本标准适用于食品微生物学检验。
2/实验室基本要求
2.1检验人员 (1) 应具有相应的微生物专业教育或培训经历,具备相应的资质,能 够理解并正确实施检验。 (2)应掌握实验室生物安全操作和消毒知识。 (3) 应在检验过程中保持个人整洁与卫生,防止人为污染样品。 (4) 应在检验过程中遵守相关安全措施的规定,确保自身安全。 (5) 有颜色视觉障碍的人员不能从事涉及辨色的实验。
2.2微生物基本操作
30%
梯度稀释
平板倾注
45%
35%
平板划线
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食品微生物检测实验室质量控制规范1 范围本标准规定了食品微生物检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证/操作的质量保证以及检测报告。
本标准适用于食品微生物检测实验室的质量控制，对食品微生物检测实验室进行认可的机构可参照执行本标准。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本准则，然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。
CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物检测实验室认可准则GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratoriesFAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food qualitycontrol-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratoryUSDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36（3rd ,1998）3 术语和定义3.1 食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory以质量管理、卫生以及监控HACCP计划的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或描述食品中致病微生物存在与否的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。
3.2 校准 calibration在特定条件下，采取一系列步骤建立测量仪器、测量系统，标准物质或参考菌株表现值与标准规定的对应数值之间的关系。
3.3 标准参考菌株 certified reference material具有认证的标准物质，其中一个或更多特征值有一个被认证的程序，这个程序建立了准确表达物质特性的可追溯性，同时每个被鉴定值都有一个一定置信区间的不确定度。
3.4 测定限度 limit of determination用于定量的微生物检测——在所用方法的试验条件下所测定的在一个限定变化范围内估算的微生物最低数量。
3.5 检测限度 limit of detection用于定性的微生物检测——在数量上无法准确统计的可检测的最低微生物数量。
3.6 阴性偏差 negative deviation在参考方法得出一个阳性结果时，而另一个方法却得出阴性结果。
当真实结果被证明是阳性时，这种偏离便是一个假阴性。
3.7 阳性偏差 positive deviation在参考方法得出一个阴性结果时，而另一个方法却得出阳性结果。
当真实结果被证明是阴性时，这种偏差便是一个假阳性。
3.8 参考培养物 reference cultures参考菌株、参考原株和工作菌株的统称。
3.9 参考菌株 reference strains至少按其特征进行分类和描述，最好按来源进行描述定义到属或种水平的菌株。
3.10 参考方法 reference method为了测定与预期在准确度和精确性上同量的一个或多个特征值的方法，即清晰确切的描述必要条件和程序的精确的调查方法。
因此通常用于验证同一测定的其它方法的准确度，尤其是描述标准物质。
一般是国内或国际标准。
3.11 参考原株 reference stocks由实验室获得或由供应商提供的参考原株在实验室经过一代转接后的同种菌株。
3.12 相对真实度 relative trueness使用被认可的参考方法得到的数据与用估计方法的结果的等同程度。
3.13 重复性 repeatability在同一实验室内相同的测定条件下相同方法的连续测定结果的接近程度。
3.14 再现性 reproducibility在不同实验室的变化的测定条件下进行的相同方法的测定结果的接近程度。
3.15 敏感性 sensitivity在假定检查中正确分配的阳性培养物或菌落总数的份数。
3.16 特异性specificity在假定检查中正确分配的阴性培养或菌落总数的份数。
3.17 工作菌株working culture由参考原株转接后获得的同种菌株。
3.18 测量准确度 accuracy of measurement测量结果与被测量值之间的一致性程序。
3.19 检验examination旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。
注：在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。
3.20 实验室能力laboratory capability进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限量等。
3.21 实验室负责人laboratory director有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。
注1：在本准则中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。
注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。
3.22 实验室管理层 laboratory management在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。
3.23 原始样品 primary sample从一个系统中最初取出的一个或多个部分，准备送检或实验室收到并准备进行检验的样品。
3.24 委托实验室 referral laboratory接受样品进行补充或确认检验程序和报告的外部实验室。
3.25 溯源性 traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1食品微生物检测实验室或其组织的一部分 (以下简称实验室)应具有明确的法律地位。
4.1.2 实验室有责任使其检测活动既符合本标准的要求，又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。
4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。
4.1.4 若实验室是不从事检测活动的组织的一部分，应明确实验室中参与或影响原始样品检验的人员的责任，不应因经济的或***的因素(例如诱惑)而影响检验。
4.1.5 实验室管理层负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：a) 有管理和技术人员，他们拥有所需的权力和资源，以便能够履行其职责，确定是否出现偏离质量体系或偏离检测工作程序的情况，并采取措施预防或尽可能减少这类偏离；b) 有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响；c) 有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护程序(见附录D)；d) 有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动；e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系；f) 规定所有从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系；g) 由熟悉方法、程序、检测目的、检测结果评价的人员对检测人员(包括被培训人员)实施充分的监督；h) 有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者，以保证所要求的实验室工作质量；i) 指定一名工作人员担任质量负责人(无论如何称谓)，无论有何其他职务和责任，均应有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行；质量负责人应与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系；j) 指定关键管理人员的代理人，但需认识到在一些小型实验室里可能会有某一个人同时承担多项职责的情况，对每一项职责指定一个代理人不太现实。
4.2 质量管理体系4.2.1 实验室应建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系，并将其政策、方针、过程、计划、程序和指导书等制定成文件，以确保检测质量。
应把体系文件传达至所有相关人员，让他们理解并执行。
4.2.2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动，如外部质量评审计划。
4.2.3 质量管理体系的方针和目标，在质量手册中予以规定；总体目标应在质量方针声明中予以文件化，该方针应简洁易懂，并便于有关人员及时获得，至少包括以下内容：a）实验室拟提供的服务范围；b）实验室管理层对实验室服务标准的声明；c）质量管理体系的目标；d）要求所有与检验活动有关的人员熟悉相关的质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序。
e）实验室对良好职业行为、检验工作质量，以及遵守质量管理体系的承诺。
f）实验室管理层对遵守本准则的承诺。
4.2.4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。
应该包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。
质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的权力和职责，包括确保遵循本准则的责任。
应指导所有人员使用和应用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。
应由实验室管理层指定专门负责质量管理的人员，在权力和职责下保持质量手册的现行有效。
实验室质量手册的目录可包括以下内容：a）引言；b）实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责；c）质量方针和质量目标；d）人员的教育与培训；e）质量体系；f）文件控制；g）合同评审；h）设施和环境条件；i）仪器，试剂和/或相关消耗品的管理；j）检验程序的验证；k）安全规范（见GB19489-2004）；l）环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）；m）研究和开发（如适用）；n）检验程序列表；o）申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理；p）内部审核；q）质量控制（包括实验室间比对）；r）实验室信息系统（见附录D）；s）对投诉的补救措施和处理；t）与委托实验室和供应商的交流及相关活动；u）结果的质量保证；v）结果的报告。
4.2.5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过适当校准并处于正常功能状态；还应有一套记录在案的预防性维护及校准（见附录D）文件，其内容至少应遵循制造商的建议。
4.3 文件控制4.3.1 实验室应建立并保持有关程序，对构成质量文件的所有文件和信息（包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等）进行控制。