上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求

2012年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求为进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号文）和上海市卫生局的有关要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。

本要求适用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室、设有100张及以上床位的民营医疗机构临床实验室和医学检验所（独立实验室）。

一、实验室管理

各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求在卫生行政部门核准登记临床实验室（医学检验科）及下设诊疗科目。临床实验室应做好本科室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制临床实验室管理文件。管理文件由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。

（一）组织和人员

1.临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。建议实验室负责人由具有相关专业副高以上职称的人员担任，新任（2011年后任职）临床实验室负责人应当经过临床检验质量管理等相关内容的培训。

2.技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书。

3.临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估。

（二）环境和设施

1.临床实验室的环境和设施应符合生物安全要求、化学危险品管理要求、消防安全要求、实验用电安全要求。实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。

2.实验室应有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入。

（三）质量控制要求

1.临床实验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他方法验证其结果的可靠性。各专业室间质评和地区性质控项目见附件一。

2.日常工作中如遇到质量问题，应认真查找原因，采取纠正措施，并做好记录。临床实验室每季度应至少召开一次质量管理会议，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），定期（每年至少一次）评价这些措施的效果，并做好记录。

3.室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，同时应评估失控与前次在控之间所报告结果可能出现的质量偏差（如：对已测标本抽样检测），并做好记录。失控

分析报告至少应包含附件二所列的内容。室内质控应按要求分析数据并定期通过互联网上报地区性室内质控数据，分析反馈结果并有记录。

4.室间质评：按照常规临床检验方法与临床标本同时检测，按时上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。

（四）操作规程要求

1.制订和执行检验项目标准操作规程：临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。（操作规程的编写可参考附件三）。

2.编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容。

3.仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。

（五）标本采集、处理、运送、接收和储存制度：制订各类患者准备、标本采集、处理、运送、接收（或拒收）和储存要求的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录，标本全程可跟踪。实验室应对标本运送和交接的过程进行有效监控，对此过程中出现的问题进行定期（每年至少一次）评估，提出切实可行的整改措施，持续改进分析前的质量。

（六）检验项目和结果报告制度

1.临床实验室开展的检验项目应按《关于转发《卫生部关于印发〈医疗机构临床检验项目目录〉的通知》的通知》(沪卫医政[2007]71号)及后续增加的检验项目的文件要求执行，制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。便携式血糖检测仪的使用可参考卫生部办公厅《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发〔2010〕209号）的要求试行。

2.实验室应制订检验报告制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定；检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写，修改检验报告应有相应记录。

3.检验报告至少应包含下列信息：实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本类型、标本采集时间、标本接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名；

4.检验结果如需修正应采用杠改方法，在修改处签名及注明修改时间，登记修改记录，不得涂改，并同步修改电子报告单，显示修改记录；如已发出书面报告，应追回原报告。检验项目无漏检，双人双签复核率100%（立等报告除外）。

5.危急值报告制度：根据本单位实际情况制定危急值项目表，建立危急值报告制度和记录，编写危急值报告的目的、方法和流程，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号）；必要时应保留标本备查。实验室应有临床相关科室对危急值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应包括但不限于：危急值的种类、危急值范围、危急值报告流程及临床适用性等。危急值建议项目和范围见附件四。

6.无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。

7.有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品登记和记录。

（七）仪器和试剂

1.检验科必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。