最新整理药事管理与法规总结知识讲解
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
x
《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
最新药事管理与法规
最新药事管理与法规1. 引言药事管理与法规是指对药品生产、流通、使用等方面进行监管的一系列规章制度。
药事管理与法规的制定和执行是保障国家药品质量和人民生命安全的重要手段。
随着社会发展和科技进步，药事管理与法规也在不断更新和完善，旨在适应药品市场的变化和保护公众的利益。
本文将介绍最新药事管理与法规的内容和意义，分析其对医药行业的影响，并探讨未来药事管理与法规的发展趋势。
2. 最新药事管理与法规的内容最新药事管理与法规包括但不限于以下内容：2.1 药品注册与审批制度药品注册与审批制度是药事管理与法规中的重要部分，用于确保药品的质量和安全性。
最新药事管理与法规对药品注册与审批的要求进行了进一步的细化和完善，包括药品临床试验要求、注册材料的审查流程、药品上市后的监管要求等。
2.2 药品生产与质量管理药品生产与质量管理是保障药品质量的关键环节。
最新药事管理与法规对药品生产企业的生产环境、设备设施以及药品生产过程等方面进行了详细的规定，强调质量管理要求和质量控制标准。
同时，还针对药品生产中的问题和风险，提出了相应的监管要求和处罚措施。
2.3 药品流通与配送管理药品流通与配送管理是保障药品流通安全的重要环节。
最新药事管理与法规对药品流通企业的从业资质、库存管理、配送流程等方面进行了规定。
同时，加强了对药品流通链条各环节的监管和责任追究，确保药品流通环节的安全和合规。
2.4 药品使用与临床监管药品使用与临床监管是保护患者用药安全的关键环节。
最新药事管理与法规对医疗机构、医生和药师的职责和义务进行了明确规定，加强了对药品使用的监督和管理。
同时，加强了对药品临床试验和药物不良反应的监测和报告，确保药品的有效性和安全性。
3. 最新药事管理与法规的意义最新药事管理与法规对医药行业的意义在于：3.1 保障药品质量和安全最新药事管理与法规通过对药品生产、流通、使用等环节进行监管，保障了药品的质量和安全。
这对于提升患者用药安全和保护公众健康具有重要意义。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师药事管理与法规总结
执业药师《药事管理与法规》总结第一章绪论一、关于药品的几个定义1、药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性3、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。
4、处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、碉配和使用的药品。
5、非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
6、新药:是未曾在中国境内上市销售的药品。
已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途徑、增加适应症等也要按新药管理。
7、假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(只需满足其中一种)8、劣药:《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
9、假药与劣药的区分有下列情况之一的为假药1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2.以非药品冒充药品或者以其他种药品充此中药品的。
10、有下列情形之一的药品，按假药论处a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;b未标明有效期或更改有效期的c依照本法必须批准而未批谁生产、进口d不注明或更改生产批号的照本法必须检验而未经检验即肖售的e超过有效期的;f变质的g直接接触药品的包装材料和容器未经批准h被污染的i使用依照本法必须取得批准文号而未取得j擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味批谁文号的原料生产的剂及辅料的k所标明的适应症或者功能主治超出规定范l其他不符合药品标准规定的。
11、劣药药品容成分含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；考点：什么是假药、什么是劣药?什么情形按什么药处理?-大题目二、执业药师1、执业药师考试分为药学类和中药学两个类别每个执业类别共考试四门课程药学类：《药学专业知知识(一)》含药理学、药物分析)《药学专业知识(ニ)》含药剂学、药物化学《药学综合知识与技能》《药事管理与法规》中药学类：《中药学专业知识（一）》含中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学《中药学专业知识（二）》含临床中药学、中成药学和方剂学《中药学综合知识与技能》《药事管理与法规》共有科目为《药师管理与法规》两年內考完2、执业药师注册制度注册制度定义条件首次注册取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
2024年执业药师药事管理知识点总结
2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。
其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。
以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。
一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。
影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。
保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。
二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。
行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。
药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。
《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。
临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。
药事管理与法规重点知识点(一)
药事管理与法规重点知识点(一)药事管理与法规重点1. 定义和范围•药事管理是指对药品的生产、流通、销售、使用等过程进行管理和监督，确保药品的质量、安全和合理使用。
•药事管理的范围涵盖了药品的注册、审批、生产、流通、销售、储存、处方和使用等方面。
2. 药品注册和审批•药品注册是指药品生产企业依法申请，经过相关部门审查并批准上市销售的过程。
•药品审批机构主要有国家药品监督管理局等，负责对药品的注册申请进行审查和决策。
•药品注册需要提供药品的质量、安全性和有效性的相关数据和证据。
•不同种类的药品注册要求和程序可能存在差异，包括新药注册、仿制药注册等。
3. 药品生产和质量管理•药品生产需要遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量的稳定和可靠。
•药品生产企业需要建立药品生产工艺和质量控制标准，并进行相应的监控和检测。
•药品生产过程中需要进行质量管理，包括原辅料采购、生产工艺控制、生产设备维护等环节的管理。
4. 药品流通和销售•药品的流通和销售需要符合相关法规和管理要求，确保药品的质量和安全。
•药品流通环节包括药品的批发、零售、储存和运输等。
•药品销售需要经过药店、医院等合法机构进行，遵守药品销售的规范和程序。
5. 药品储存和处方•药品储存需要符合相应的储存条件和要求，确保药品的质量和有效性不受影响。
•药品处方需要由合格的医师根据病情和需要进行，遵守相关的处方规范和要求。
•药品处方和使用需要根据病情和用药指南进行，确保合理使用和用药安全。
6. 药品不良反应和监测•药品不良反应是指在正常使用下，药品可能引起的不良的不良反应或不良事件。
•药品不良反应需要及时进行监测和报告，以确保药物安全性的评估和控制。
•药物监测和记录是对药品的长期使用效果和安全性进行评估和监控的过程。
以上是药事管理与法规重点的相关知识点及解释。
药事管理是保障药品质量和合理使用的重要环节，在药品生产、流通、销售和使用的全过程起着关键作用。
准确掌握相关法规和要求，实施有效的药事管理，对确保药品质量、安全和合理使用具有重要意义。
药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点涵盖了药物管理、药物调配、药物使用、药物销售等方面的法规和制度。
下面列举一些常见的药事管理与法规知识点：
1. 药事管理制度：包括药品管理、药师管理、药物生产管理、药物销售管理等方面的制度与规定。
2. 药品分类管理：根据药品的性质和用途，将药品分为处方药、非处方药、中药饮片等不同类别，分别进行管理。
3. 药物调配与配药：涉及到药物的储存、供应、分配以及计算药物剂量等合理使用药物的工作。
4. 药物使用管理：指导医师和患者在合理用药、合理配药的基础上使用药物，以确保药物治疗效果和安全性。
5. 药物不良反应监测与报告：药物使用过程中，药师、医生、患者需要及时发现和报告药物的不良反应，以提高药物使用的安全性。
6. 药物价格与医保管理：药价、药物医保目录、医保支付方式等方面的管理，保障患者药物的价格合理、医保报销顺利。
7. 药物广告与宣传管理：药品宣传广告准则、药品广告审查要求等方面的管理，保障药品宣传广告的真实性、合规性。
8. 药物质量管理：指导药物生产、药材加工、药品检验等环节，保障药物的质量和安全。
9. 药师职业道德：药事管理中强调药师的职业道德与行为规范，保障药师行业的健康发展。
以上仅为药事管理与法规知识点的简要介绍，具体内容还包括国家和地方有关药品管理、卫生法规、药品法规、相关国际药物管理法规等。
对于从事药事管理工作的人员来说，了解和掌握相关知识点是非常重要的。
2023年《药事管理与法规》考试考点、知识点总结
药事管理与法规1.①基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。
②医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。
2.①医保药品目录中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。
②中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。
③协议期内谈判药品、各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。
3.基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
4.不纳入基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
5①药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
②药品安全的人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。
6.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
7.①药品管理法律体系的级别划分：法律〉行政法规〉部门规章＞规范性文件。
②法律：《X义法》，如《药品管理法》《疫苗管理法》《专利法》等；行政法规：《义X条例/办法》，如《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等；部门规章：《XX办法/规范/规定》，如《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品进口管理办法》等。
2024年执业药师药事管理知识点总结
2024年执业药师药事管理知识点总结一、药事管理的基本概念1、药事管理的定义：药事管理是指对药学事业中与药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动相关的事项进行管理的工作。
2、药事管理的目的：保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护公众的健康权益。
二、药品管理的法律法规1、《药品管理法》立法宗旨：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
主要内容：包括药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面的规定。
2、《药品注册管理办法》注册分类：化学药品、中药、生物制品等的注册分类及要求。
注册程序：申请、受理、审评、审批等环节的流程和要求。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）质量管理体系：涵盖人员、厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量控制等方面的要求。
认证与检查：GMP 认证的程序和日常检查的规定。
4、《药品经营质量管理规范》（GSP）经营过程管理：药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制要求。
设施与设备：库房、冷藏冷冻设备等的标准。
三、药品研制管理1、临床试验分期：I 期、II 期、III 期、IV 期临床试验的目的和要求。
伦理审查：保障受试者的权益和安全。
2、药品注册申报申报资料：药学研究、药理毒理研究、临床研究等资料的要求。
审批流程：审评机构的职责和审批时限。
四、药品生产管理1、生产许可申请条件：人员、厂房、设备、质量管理体系等方面的条件。
许可变更与延续：相关的规定和程序。
2、生产过程管理物料管理：原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放等。
生产操作：按照工艺规程和标准操作规程进行生产。
质量控制：中间产品和成品的检验、放行。
五、药品经营管理1、经营许可零售药店与批发企业的许可条件和要求。
许可变更与注销：相关的情形和程序。
2、药品采购与储存采购渠道：合法的供应商选择和审核。
储存条件：常温、阴凉、冷藏等不同药品的储存要求。
3、药品销售与调配处方药与非处方药的销售管理。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。
以下是对该科目的考点和重点内容的总结。
一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。
2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。
3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。
4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。
5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。
二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。
2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。
3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。
4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。
5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。
6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。
7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。
8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。
三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。
2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。
3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。
4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。
5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。
最新药事管理与法规-黄金考点汇总
第一章执业药师与健康中国战略第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”。
2.推进健康中国建设主要遵循的原则包括健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。
3.《“健康中国2030”规划纲要》中的健康中国战略目标：①2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列；②2030年，主要健康指标进入高收入国家行列；③2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
4.深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
第二节医疗保障和药品供应保障制度5.在多层次医疗保障体系中，主体是基本医疗保险；发挥托底作用的是医疗救助。
6.定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议期限一般为1年。
7.医疗保障行政部门负责制定医疗机构（零售药店）定点管理政策；经办机构负责确定定点医疗机构（零售药店），并与定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议。
8.申请医保定点零售药店应在注册地址正式经营至少3个月。
9.医保官方标志：CHS字形为蓝色，其余字形为灰色，主要用于体现机构属性的场合；医保官方徽标：CHS 字形为橙色，其余部分为深蓝色及白色，主要用于体现医保工作人员个人身份的场合。
10.纳入医保药品目录的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，并具备下列条件之一：①经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）；②按国家标准炮制的中药饮片。
11.不能纳入国家《药品目录》的药品包括：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
药事管理与法规第讲
药事管理与法规第一讲概述药事管理是保障人民群众用药安全、优化临床用药、促进药品合理使用的重要措施。
药品管理法规制度是药事管理工作的重要依据，合理运用法规制度，加强药品监管，是药品管理工作健康发展的基础。
药事管理职责药品审批管理药事管理部门承担着药品审批管理的主要职责，包括新药的审批、药品注册、化妆品注册以及药品生产许可、经营许可的颁发等。
通过对药品的审批，药事管理部门对药品质量和安全性进行监管。
药品监督管理药品监督管理是药事管理部门的重要职责之一。
药事管理部门通过对药品生产、经营、储存、流通和使用环节进行监督和检查，对药品进行全流程监管，保障药品质量和安全性。
药品信息管理药事管理部门要做好药品信息的管理工作，及时更新药品信息，包括药品名称、规格、生产企业、批号等相关信息，以保证药品信息的准确性和及时性。
药品管理法规制度《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理基本法规，对药品的生产、销售、使用等方面进行了详细规定，是药品管理工作的重要依据。
《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》是我国新药注册和药品注册的核心法规，规定了药品注册的程序和方法。
《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，是确保药品质量和安全性的基础。
药品安全管理药品安全管理是药事管理工作的核心内容，包括药品安全监测、不良反应监测、药品召回和药品风险监管等。
药品安全监测药品安全监测是指对已上市药品的安全性进行监测和评估，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。
药事管理部门要做好药品安全监测工作，及时发现和解决药品安全问题。
不良反应监测药品使用过程中会出现不良反应，对药品不良反应进行监测和评价，对于研究药品的安全性和疗效具有重要意义。
药事管理部门要根据需要，对药品不良反应进行监测并及时处理。
药品召回药品召回是药品管理中的一项紧急管理措施，由药事管理部门调查事故原因，责令药品企业对涉及药品的批号进行召回。
药品召回主要是为了防止涉及药品对患者产生严重损害，减少人身、财产等损害。
药事管理与法规重点知识点
药事管理与法规重点知识点药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。
以下是药事管理与法规的重点知识点：1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。
其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。
2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。
这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。
3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。
药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。
4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。
这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。
5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通过程进行监管和管理。
这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。
6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。
药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。
7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。
医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。
8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。
临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。
药事管理与法规的总结
药事管理与法规的总结随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步，药物在人类的生活中起到着越来越重要的作用。
而药事管理与法规则是确保人们能够安全、合法地使用药物的重要保障。
在这篇文章中，我将总结药事管理与法规的一些重要方面，以帮助大家对此有更深入的了解。
1. 药品注册与上市监管任何一种药物在上市之前都需要经过严格的审核和注册手续，以确保其质量、功效和安全性。
药品注册部门会对药物的成分、疗效、剂型、用途和剂量等进行审查，确保其符合相关的标准和要求。
同时，在上市之后，药品还要接受监管机构的监督和抽检，以保证其质量和安全。
2. 药店与药师管理药店是人们获取药物的重要渠道，而药师是药店中承担着重要角色的人员。
药事管理与法规的另一个重要方面就是对药店和药师的管理。
药店在设立和经营上需遵循一定的规范和标准，例如必须有合法的经营资格、药品采购渠道合法等。
而药师则需要经过专业培训和严格的考核，以确保他们具备专业知识和技能，能够为患者提供合理用药指导。
3. 药物广告与宣传管理药物广告和宣传是药企推广产品的重要手段，但同时也可能存在虚假宣传和误导消费者的问题。
因此，药事管理与法规对药物广告与宣传也进行了一系列的规范。
例如，药物广告必须真实、准确，不得含有虚假信息，不得夸大疗效，并且要注明药品的适应症、禁忌症等重要信息，以便消费者做出明智的选择。
4. 不良反应监测与报告药物的使用过程中可能会出现不良反应，而不良反应的监测和报告是帮助监管部门及时发现和解决药物安全问题的重要途径。
药事管理与法规要求药企和医疗机构建立健全的不良反应监测体系，并及时报告与药物使用相关的不良反应，以便及时采取措施，保护患者的安全。
5. 药事管理与创新发展药事管理与法规不仅仅是为了规范和监督药物的合理使用，还为药物的创新发展提供了保障。
例如，药事管理与法规为药物的研发和临床试验提供了指导和规范，在维护患者权益的同时也促进了新药的研制和上市。
药事管理与法规的重要性不言而喻。
药事管理与法规重点总结【最新版】
药事管理与法规重点总结互联网药品交易1.向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2.审批主体:生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通1.销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。
2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。
药品经营管理1.色标分类:零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2.零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注:报告:不良反应报告;审核:首营企业和收营品种;保障:卫生和人员健康;质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3.注销《药品经营许可证》情形:期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4.经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。
5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6.药品经营范围包括:麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
召回管理1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理1.批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)2.生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。
3.质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。
药品注册管理1.药品注册申请的类型及界定新药申请:未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;仿制药申请:已有标准的药品;进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;再注册申请:批准证明文件有效期满。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一章绪论1.执业药师考试分四门a.药学专业知识（一）（药理+药物分析）b.药学专业知识（二）(药剂+药物化学)c.药学综合知识与技能d.药事管理与法规两年内考完2.GMP《药品生产质量管理规范》:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
GLP《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。
GCP《药物临床试验质量管理规范》：•GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
GSP《药品经营质量管理规范》：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
4.新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。
已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。
5、假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）；劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药第二章药事组织1.药品监督管理行政机构包括：|国家食品药品监督管理局(SFDA)| 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)| 市级食品药品监督管理机构| 县级食品药品监督管理机构2.国家食品药品监督管理局的主要职责：a.制定药品安全监督管理的政策b.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
c.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
d.|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。
e|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国需要进口产品注册证以下职责大家自己看情况决定哪些为关键而背：3.省级药品监督管理部门的职责:a..核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；b.组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
d. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
4.药品注册司主要职责：5.a拟订和修订国家药品标准、6.b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究；7.c负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；8.d拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
9.医疗器械司主要职责：10.a负责医疗器械产品的注册和监督管理；11.b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准；12.c负责医疗器械不良事件检测和再评价；6药品安全监管司主要职责a参与拟订国家基本药物目录；b制定药品分类管理制度；c负责药品在评价和淘汰药品d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；e核发药品生产企业许可证；f组织开展药品不良反应监测7政策法规司主要职责a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；b提出立法规划建议；c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。
8.中国食品药品检定研究所：是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
9药品审评中心CDE主要职责：a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
b、承办国家药品食品监督管理局交办的其他业务。
10.药品评价中心CDR主要职责：a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。
c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。
11、中保办（国家中药品种保护审评委员会办公室）主要职责：1.负责国家中药保护品种审评委员会的日常工作。
2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。
3.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。
12、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。
国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
13中国药典现用2010年版，每5年换一次第三章药学技术人员管理1.执业药师定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员2执业药师注册：SFDA为全国执业药师注册管理机构省级FDA为本辖区执业药师注册机构。
3.执业药师再注册：有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。
第四章药品监督管理1.国家基本药物：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物。
基本医疗保险用药：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，国务院有关部门制定并发布《基本医疗保险药品目录》，《药品目录》中所收录的品种。
2.特殊管理药品分类：a麻醉药品、精神药品b医疗用毒性药品c放射性药品d预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂3.药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性（选择题）4.药品质量监督检验的类型：①抽查性检验、②委托检验（名词解释：a、行政、司法等部门涉案药品的送验;b、药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。
）、③注册检验、④技术仲裁检验、⑤进出口药品检验（进口药品由口岸药品检验所进行检验。
）5.药品质量公告：SFDA发布了《药品质量监督抽验管理规定》。
规定：国家和省药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。
省药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
6.药品不良反应（ADR）定义：WHO的定义：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。
我国的定义：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
7.药品不良反应分类：第一种分类：A类ADR（量变型异常）B类ADR（质变型异常）第二种分类：严重ADR 新的ADR 药品群体不良反应8.我国的药品不良反应报告与监测制度（大题）ADR监测的技术机构分为国家ADR监测中心（职责：①承担全国药品不良反应报告资料收集、评价、反馈和上报工作；②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络建设及维护工作；④组织ADR宣传、教育、培训和ADR信息刊物的编辑、出版工作;）和省药品不良反应监测中心（职责：在省药品监督管理局的领导下承办本行政区域内ADR报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
）9.药品不良反应监测的范围（我国规定应报告范围）①监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告其引起的新的和严重的不良反应。
②进口药品自首次获准进口5年内，报告其发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的更严重的不良反应；10.药品不良反应报告程序一般不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人省级ADR中心国家ADR监测中心SFDA卫生部新的严重的ADR和死亡病例报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人省级ADR中心国家ADR监测中心SFDA卫生部群体性不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人省药监局、省卫生厅、省级ADR中心调查核实SFDA中心11.以药品的安全性划分处方药与非处方药12.处方药的特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。
非处方药的特点：（1）使用不需要医务专业人员的指导和监督；（2）按标签或说明书的指导使用，说明文字，应通俗易懂；（3）适应症是能自我做出判断的疾病，药品起效快速，疗效确切；（4）高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；(5)药效、剂量具有稳定性。
13.非处方药的遴选原则:(1)应用安全；（2）疗效确切；(3)质量稳定；（4）运用方便。
14、非处方药分类及专有标识：根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类；乙类比甲类安全15.非处方药管理规定：（选择、判断、大题）（1）甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师的药店调配、销售。
（2）乙类非处方药可在经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其他商业企业零售。
（3）消费者有权自主选购非处方药，但必须按标签和说明书所示内容使用。
（4）非处方药可进入医疗机构根据患者病情需要使用；处方药也可在社会零售药店销售，但必须凭医生处方才可购买。
（5）处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传第五章药品管理立法1、开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生GMP认证。
2、药品生产许可证有效期：5年3、开办药品生产企业必须具备的条件（4项）①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
4、委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。
5、GMP认证的主体及认证工作的权限划分认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。
（选择题）6、GMP认证的申请和期限自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证7、开办药品经营企业必须具备的条件①人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。