人间充质干细胞团体标准
中国细胞生物学学会关于发布《人胚胎干细胞》团体标准的公告
中国细胞生物学学会关于发布《人胚胎干细胞》团体
标准的公告
文章属性
•【制定机关】中国细胞生物学学会
•【公布日期】2019.02.26
•【文号】中细生发〔2019〕4号
•【施行日期】2019.08.26
•【效力等级】团体规定
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
中国细胞生物学学会关于发布《人胚胎干细胞》团体标准的
公告
中细生发〔2019〕4号根据国家标准化管理委员会、民政部制定的《团体标准管理规定》，现批准发布《人胚胎干细胞》团体标准，标准编号为T/CSSCR002- 2019，本标准于2019年2月26日发布，自2019年8月26日起正式实施。
特此公告。
中国细胞生物学学会
2019年2月26日。
间充质干细胞质量标准专家共识
间充质干细胞质量标准专家共识
间充质干细胞（MSC）是一群具有自我更新和多系分化的多功能细胞，独特的免疫调节作用使其在移植免疫方面有广泛应用前景。
关于间充质干细胞质量标准的专家共识主要包括以下几个方面：
1. 细胞来源和分离方法：MSC应来源于符合伦理要求的合法供体，分离方
法应符合相关规定，确保细胞的纯度和安全性。
2. 细胞形态和生长特性：MSC应具有典型的形态特征，包括梭形或多角形
形态，核仁明显等。
在适宜的培养条件下，MSC应具有稳定的生长特性和
自我更新能力。
3. 免疫表型：MSC应表达特定的表面抗原，如CD73、CD90、CD105等，而不表达造血干细胞相关的表面抗原。
通过流式细胞术等方法对细胞的免疫表型进行检测，以确保细胞的一致性和纯度。
4. 基因组稳定性：MSC的基因组应保持稳定性，无明显的染色体异常或基
因突变。
通过染色体核型分析、基因突变检测等方法对细胞的基因组稳定性进行评估。
5. 功能性试验：MSC应具有强的分化潜能和免疫调节功能。
通过诱导分化
试验、免疫调节试验等对细胞的功能进行检测，以确保细胞的活力和功能。
6. 安全性：MSC不应具有致瘤性、致畸性以及对受体的免疫排斥反应等不
良生物学效应。
通过长期观察、安全性试验等方法对细胞的安全性进行评估。
7. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括细胞库管理、生产过程控制、质量检测与放行等方面的规定，确保MSC制备过程的规范化和质量控制。
总之，间充质干细胞质量标准的专家共识旨在确保细胞的纯度、安全性和有效性，为临床应用提供可靠的保障。
中国红十字会总会公布《中国红十字志愿服务管理办法》
中国红十字会总会公布《中国红十字志愿服务管理办法》文章属性•【制定机关】中国红十字会总会•【公布日期】2022.11.07•【文号】•【施行日期】2022.11.07•【效力等级】团体规定•【时效性】现行有效•【主题分类】公益捐赠正文中国红十字志愿服务管理办法（2022年10月28日中国红十字会总会第26次办公会修订）目录第一章总则第二章红十字志愿者第三章红十字志愿服务组织第四章红十字志愿服务活动第五章激励与表彰第六章支持与保障第七章附则第一章总则第一条为规范和推动红十字志愿服务工作，保障红十字志愿者、志愿服务组织和志愿服务对象的合法权益，培育和践行社会主义核心价值观，促进社会文明进步，推动中国特色红十字事业高质量发展，根据《中华人民共和国红十字会法》（以下简称红十字会法）、《志愿服务条例》等法律法规和《中国红十字会章程》（以下简称红十字会章程）规定，制定本办法。
第二条本办法所称红十字志愿服务，是指遵循“人道、博爱、奉献”的红十字精神，由红十字志愿者、志愿服务组织自愿、无偿向社会或者他人提供的人道服务。
第三条各级红十字会应当认真贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持以人民为中心的发展思想，弘扬社会主义核心价值观，以社会需求为导向，遵循红十字运动基本原则，履行法定职责，践行人道使命，按照不同的志愿服务领域分专业组建红十字志愿服务组织，开展红十字志愿服务。
第四条坚持党对红十字志愿服务工作的领导，发挥共产党员、共青团员在红十字志愿服务活动中的先锋模范作用。
根据中国共产党章程的规定，在红十字志愿服务组织中设立中国共产党的组织，开展党的活动。
红十字志愿服务组织应当为党组织的活动提供必要条件。
第五条开展红十字志愿服务，应当遵循自愿、无偿、平等、诚信、合法的原则，不得损害红十字会名誉，不得违背社会公德、损害社会公共利益和他人合法权益，不得危害国家安全。
第六条各级红十字会应当把志愿服务作为开展人道工作的基本方式、重要载体和主要抓手，明确红十字志愿服务工作责任部门或责任人，为开展红十字志愿服务工作提供必要的支持和保障。
GTP人体细胞组织优良操作规范
人体细胞组织优良操作规范（GTP）91.12.13卫署医字第0910078677号公告第一章总则一、为预防因使用人体细胞组织物而导入、传播及扩散传染病，特订定本规范。
本规范协助机构确保其人体细胞组织物未含有传染病病原，在制造过程中未受污染，且不致因制造不当而影响人体细胞组织物效用与完整性。
人体细胞组织优良操作规范（以下简称本规范）适用于人体细胞组织物，其制造所使用之方法、设施及管制措施，包括人体细胞组织提供者之筛检与检验、人体细胞组织物之采集、处理、贮存、标示、包装及配送等过程。
有关人体细胞组织提供者合适性（donor suitability）之规范，另定之。
二、人体细胞组织物属于药事法令规定之生物药品或医疗器材者，依其规定，并以规范做为补充规定。
人体细胞组织物属于人体器官移植条例、医疗法或其它法令所规范者，依其规定，并以本规范做为补充规定。
人体细胞组织物非属于现行法令所规范者，或应适用之法令不明确，于厘清法令适用疑义之前，适用本规范。
三、本规范专用名词定义如下：（一）人体细胞组织物：指用于植入(implanted)、移植(transplanted)、输注(infused)或转植(transferred)于人体之人体细胞、组织、或以人体细胞或组织所构成之产品（human cell, tissue, or cellular or tissue-based product）。
如骨骼、韧带、皮肤、心瓣膜、眼角膜、取自脐带血或周边血液之造血干细胞、自体移植使用之软骨、合成基质上之上皮细胞、精液或其它生殖组织等项目。
但下列项目，不在此限：1. 使用于移植，带有血管之人体器官。
2. 全血、血液成分血或血液衍生产品（blood derivative product）。
3. 人体分泌物或抽取物，如乳汁、胶原及细胞因子（cell factors）等，但精液属于本规范所称人体细胞组织物。
4. 人体细胞组织物制造过程之辅助物。
样本库行业相关的标准与规范(全文)
样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。
去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。
目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
基于细胞技术企业标准化建设与思考——以西安脐带间充质干细胞存储技术国家级服务业标准化试点建设为例
标准实践基于细胞技术企业标准化建设与思考——以西安脐带间充质干细胞存储技术国家级服务业标准化试点建设为例■ 朱艳丽1 胡云立1 伊永利1 任 林1 卢杨山琨2（1. 陕西九州细胞基因工程有限公司；2. 西安市市场监督管理局高新区分局）摘 要：标准化建设是企业加快技术转化发展、提高企业核心竞争力的有效途径。
本文以细胞技术企业标准化试点建设为例，对如何开展标准化工作进行了思考和建议，包括标准建设内容、存在问题和工作中的感悟，希望能够为同行企业实施标准化改革创新提供参考和借鉴。
关键词：细胞技术企业，标准化，改革创新DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.16.019Standardization Construction and Thinking of Cell-based TechnologyEnterprises—Taking Xi’an Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Storage Technology National Service Industry Standardization Pilot Construction as an Example ZHU Yan-li1 HU Yun-li1 YI Yong-li1 REN Lin1 LUYANG Shan-kun2（1. Shaanxi Jiuzhou Cell Gene Engineering Co., Ltd.; 2. High-tech Zone Branch of Xi’an Market SupervisionAdministration）Abstract:Standardization construction is an effective way for enterprises to accelerate technological transformation and development and improve their core competitiveness. This article takes the standardization pilot construction of cell technology enterprises as an example, gives thinking and suggestions on how to carry out standardization work, including standards construction content, existing problems and perceptions in the work, hoping to provide reference for peer companies to implement standardization reform and innovation.Keywords: cell technology enterprises, standardization, reform and innovation0 引 言近年来，国家扶持干细胞技术研究和产业转化政策密集出台，颁布了多个文件强化细胞技术行业监督管理：《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《细胞库质量管理规范》《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，旨在规范我国细胞存储、制剂质量管理，促进行业自律。
送检中检验中心间充质干细胞质量标准
送检中检验中心间充质干细胞质量标准引言充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）作为一种具有自我复制和多向分化潜能的细胞，已经广泛应用于临床疾病治疗和再生医学研究中。
然而，由于来源、处理和质量控制的差异，不同中心间的充质干细胞质量存在一定的差异。
为了确保充质干细胞的质量符合相应的标准，本文制定了送检中检验中心间充质干细胞质量标准。
标准要求来源和鉴定1. 充质干细胞的来源应明确，并且符合相关法规和伦理要求。
2. 鉴定方法应可靠、准确，并符合国际标准或相关指南。
3. 充质干细胞的特性（如表面标记物、分化潜能等）应在鉴定中确定并记录。
培养和传代1. 充质干细胞的培养条件应符合相关标准或建议，包括培养基组成、培养温度、CO2浓度等。
2. 传代过程中应注意避免充质干细胞的突变或污染，同时传代次数不得超过规定的限制。
污染和安全性1. 培养过程中应采取措施确保充质干细胞的无菌性。
2. 必须监测和记录充质干细胞培养过程中的污染情况，如细菌、真菌、病毒等。
3. 需要制定适当的安全措施以防止可能的致瘤风险。
功能评估1. 充质干细胞应经过功能评估，确定其具有一定的多能性和复制能力。
2. 功能评估方法应可靠、准确，并符合国际标准或相关指南。
3. 功能评估结果应记录并与该中心的历史数据进行比较。
质量控制1. 制定适当的质量控制计划，包括充质干细胞的鉴定、培养、传代和功能评估的监测和验证。
2. 定期进行质量控制检查，确保质量标准的持续符合。
结论本文提供了送检中检验中心间充质干细胞质量的标准要求，以确保充质干细胞的来源、培养和评估等环节符合相应标准。
这将有助于提高充质干细胞治疗和研究的可靠性和可比性，并推动其在临床应用中的进一步发展。
注：本文为示例文档，仅供参考。
实际情况需要根据具体要求进行调整和完善。
人脐带间充质干细胞国际细胞治疗协会定义的标准
人脐带间充质干细胞国际细胞治疗协会定义的标准人脐带间充质干细胞国际细胞治疗协会定义的标准1. 引言人脐带间充质干细胞（Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells，WJ-MSCs）是一种被广泛研究和应用的干细胞资源。
作为这个领域的重要组成部分，人脐带间充质干细胞国际细胞治疗协会（International Society for Cell & Gene Therapy）制定了一系列标准来定义人脐带间充质干细胞，这些标准不仅对于科学研究具有重要意义，同时也对于临床应用和治疗效果的评估至关重要。
2. WHO 推行的初衷和原则人脐带间充质干细胞国际细胞治疗协会的标准旨在确保干细胞的质量和安全性，以便更好地应用于细胞治疗领域。
这些标准不仅限定了干细胞的来源和特性，还包括细胞处理和存储的要求等。
通过制定这些标准，国际细胞治疗协会为临床研究和细胞治疗的发展提供了指导。
3. 人脐带间充质干细胞定义的关键指标根据国际细胞治疗协会的定义，人脐带间充质干细胞可以通过以下几个关键指标来判断：a. 来源：主要来源于脐带的Wharton's jelly组织，这是一种丰富而易获得的干细胞来源。
b. 表面标记：表达特定的免疫表面标记，如CD73、CD90、CD105等，并且不表达CD34、CD45等造血干细胞标记。
c. 多向分化潜能：具有分化为多种细胞类型的潜能，如骨、脂肪、软骨等。
d. 免疫抑制能力：具有调节免疫功能，可以抑制免疫反应和自身免疫性疾病等。
e. 活力和增殖能力：繁殖能力强，能够长时间维持干细胞特性。
4. 临床应用和治疗效果评估根据人脐带间充质干细胞的定义标准，科研人员和临床医生可以更好地评估细胞治疗的效果和潜在风险。
这些标准也为细胞治疗产品的质量控制和监管提供了依据，确保细胞治疗的安全性和可行性。
5. 对于干细胞研究和应用的启示人脐带间充质干细胞国际细胞治疗协会定义的标准，不仅适用于人脐带间充质干细胞，也为其他干细胞类型的研究和应用提供了借鉴。
干细胞外泌体相关的团体标准
干细胞外泌体相关的团体标准干细胞外泌体是一种重要的细胞间通讯方式，其中包含多种生物活性因子和分子，具有促进细胞增殖、抑制凋亡、调节炎症等多种功能。
在医学领域，干细胞外泌体被广泛应用于组织修复、疾病治疗等方面。
为了规范干细胞外泌体的研究和应用，需要建立相关的团体标准，以确保其安全性和有效性。
本文将从外泌体的定义、组成、制备、质量控制、临床应用等方面进行详细介绍，以期为干细胞外泌体的研究和临床应用提供参考。
一、外泌体的定义1.外泌体是一种由细胞内分泌囊泡等方式释放到细胞外的小囊泡，直径一般在30-150nm之间。
2.外泌体主要由脂质双层包裹的生物活性蛋白质、核酸、脂质等成分构成。
3.外泌体具有多种功能，可以通过转运生物活性因子、调节细胞信号通路等方式影响靶细胞的生理状态。
二、外泌体的组成4.外泌体主要包含三种类型：外泌体、微囊体和凋亡体，其中外泌体是数量最多、最广泛研究的一种。
5.外泌体的组成主要包括脂质双层、蛋白质、核酸、糖类等成分，具有丰富的生物活性因子。
6.外泌体中的生物活性因子包括细胞因子、生长因子、核酸等，在细胞信号传导、基因表达等方面发挥重要作用。
三、外泌体的制备7.外泌体的制备包括细胞培养、外泌体采集、纯化等步骤，其中细胞培养条件对外泌体产量和成分有重要影响。
8.制备外泌体的常用方法包括离心法、超速离心法、渗透法等，不同方法具有各自特点和适用范围。
9.外泌体的制备过程中需要注意避免污染，保证外泌体的纯度和活性。
四、外泌体的质量控制10.外泌体的质量控制包括形态学、生化、功能等多个方面的指标，以确保外泌体的稳定性和安全性。
11.外泌体的形态学特征包括大小、形状、表面结构等，通过电镜等方法进行观察和评估。
12.外泌体的生化特征包括蛋白质、核酸、脂质等组分的含量和结构，通过质谱、电泳等方法进行分析。
13.外泌体的功能特征包括生物活性因子的含量、活性等指标，通过生物学实验进行评估。
五、外泌体的存储与运输14.外泌体的存储条件包括温度、时间、冻融循环等因素，不同类型外泌体的最佳存储条件有所不同。
非生物型人工肝团体标准
非生物型人工肝的团体标准是由清华大学附属北京清
华长庚医院组织牵头撰写的《人肝祖细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南》、《人肝胆肿瘤细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南》与《人胆系上皮组织类器官构建、质量控制与保藏操作指南》三项团体标准。
这三项标准经中国研究型医院学会批准正式发布，是肝胆类器官领域的首批团体标准，填补了我国在肝胆类器官领域相关标准的空白。
类器官是干细胞等细胞类型在体控制要求的差异，使得类器官构建的重、复性和一致性存在一定挑战，这就为新药研发，肿瘤药敏检测，或是构建满足临床需求的标准化、规模化肝胆类器官带来了不确定性，进而限制类器官的高效研究与面向临床的转化。
因此，建立统一的人肝祖细胞类器官、人肝胆肿瘤细胞类器官、人胆系上皮组织类器官构建、质量控制与保藏的标准势在必行。
临床研究用人间充质干细胞质量检验规范-讨论版
临床研究用人间充质干细胞质量评价规范（讨论稿）前言人间充质干细胞(human MSCs, hMSCs)是一类具有一定的自我复制更新和多向分化潜能的成体干细胞，广泛存在于胎儿和成人各组织中，如骨髓、脂肪、皮肤、牙髓、肌腱，以及新生儿附属组织，如脐带、胎盘、羊膜等等组织。
除一定程度的分化潜能外，hMSCs还具有独特的免疫调控和组织再生功能，参与调控异常免疫反应、维护免疫平衡，帮助机体形成有利于病损组织细胞修复或再生的微环境，以促进损伤组织细胞的修复或再生。
hMSCs独特的生物学功能决定了其应具有广泛的临床适应症，并使其成为近十年来细胞治疗领域中发展最为广泛、最为迅速的干细胞类型。
过去10年来所积累的大量临床前及临床研究数据显示，不同组织来源的hMSCs均具有不同程度，针对不同临床适应症的治疗效果。
目前在登记的各种自体或异体组织来源的hMSCs临床适应症类型或疾病亚型已有上百种，其中常见的临床适应症类型包括骨关节疾病、心血管疾病、器官功能衰竭、神经退行性疾病、移植物抗宿主病、多发性硬化、脊髓损伤、炎性结肠炎、脊髓侧索硬化、系统性红斑狼疮，等等。
然而，无论是临床前或临床研究阶段，现有的研究结果仍都存在不同程度的问题，而所有问题又都不同程度地汇聚到hMSCs的质量问题上。
其中临床前研究所表现的问题是，不同研发者所使用的hMSCs来源、培养体系、制备工艺、质量标准、评价技术等存在很大差异，也存在质量评价内容和技术的合理性等问题，因此导致不同研究者间的研究结果很难具有可比性，或结果难以重复，因此也很难形成相对统一的质量标准。
而临床研究中所存在的问题是，绝大多数临床研究还处在早期阶段，所观察的病例数还很有限，临床研究中细胞质量的标准化和细胞使用的规范性仍存在巨大差异，所有这些尚不足以完全支持hMSCs的安全性和/或疗效。
除此以外，因hMSCs临床前研究还远不够完善，对其临床研究的指导作用还不强，或者临床前研究与临床研究存在严重脱节现象，临床研究阶段细胞质量的稳定性研究欠缺，细胞质量评价和受试者评估体系尚未建立，等等。
35临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范02
ICS07.080C 04 DB32 江苏省地方标准DB32/T XXXX—2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范Quality control and technical specifications of clinical grade mesenchymal stem cellsfrom human tissues2019-XX-XX发布2019-XX-XX实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (3)5 操作规范 (4)6 质量控制 (9)附录A（资料性附录）样本捐献供者知情同意书 (12)附录B（资料性附录）干细胞供者健康信息采集表 (13)附录C（资料性附录）临床级人间充质干细胞质量控制检测表 (14)1前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由江苏省卫生和计划生育委员会提出。
本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：苏州大学附属第一医院、中国科学院上海营养与健康研究院、常州市第一人民医院、南京市鼓楼医院、无锡市第三人民医院。
本标准主要起草人：时玉舫、侯健全、王莹、陈晓栋、陈永井、蒋敬庭、孙凌云、吕国忠。
临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范1 范围本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。
本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 3095 环境空气质量标准GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求GB 50073-2001洁净厂房设计规范GB 50346 实验室建筑技术规范GB 50591 洁净室施工及验收规范WHO实验室生物安全手册（第三版）药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）中华人民共和国药典（2015年版）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46号）T11/CSSCR 001-2017 干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
Q_JXHSLH-001-2020胎盘间充质干细胞供者库技术要求
江西汉氏联合干细胞科技有限公司企业标准胎盘间充质干细胞供者库技术要求The donors bank technical requirements of placental mesenchymal stem cell2020-3-15实施发布前言本标准是根据GB/T1.1-2009的有关规定并结合本公司实际情况制定。
本标准由江西汉氏联合干细胞科技有限公司提出并负责解释。
本标准主要起草人：韩之波、王涛、胡珊珊、曹骏宇胎盘间充质干细胞供者库技术条件1.内容和适用范围本标准规定了胎盘间充质干细胞供者库的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、标记、包装、运输和贮存。
本标准适用于本公司人胎盘间充质干细胞供者库。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 16292-2010 医药工业实验室悬浮粒子的测试方法GB/T 16294-2010 医药工业实验室沉降菌的测定方法中华人民共和国药典（2015年版）3. 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 胎盘间充质干细胞来源于胎盘组织，贴壁生长，在二维培养时细胞长满呈旋涡样，表达CD29、CD73、CD90、CD105等细胞表面蛋白分子,而不表达CD116、CD34、CD45、HLA-DR等细胞表面蛋白分子，具有自我复制更新和多向分化潜能的干细胞。
3.2 胎盘间充质干细胞库是指具有采集、运输、处理、检测、保存和提供胎盘间充质干细胞能力，并具有相当研究实力的细胞储存库。
3.3 细胞表型细胞表面某些特定蛋白分子的表现形式。
3.4 细胞活率在细胞培养中指细胞具有生长和代谢的能力，以总细胞中活细胞所占的百分比表示。
3.5 原代培养从接种得到的组织细胞开始到首次传代之前的培养过程。
3.6 细胞冻存利用冻存技术将细胞置于-80℃至-196℃深低温中保存，可以使细胞暂时脱离生长状态而将其细胞特性保存起来，这样在需要的时候再复苏细胞用于实验。
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人间充质干细胞团体标准
一、术语和定义
1.人间充质干细胞（MSC）：一种成体干细胞，具有多向分化潜能，可分化
为脂肪、骨、软骨等细胞，并具有免疫调节功能。
2.细胞来源：MSC可从多种组织中获取，包括骨髓、脂肪、脐带血等。
3.细胞制备：通过适当的分离、培养和扩增技术，将原始组织中的MSC制备
成可用于治疗的细胞。
4.细胞表型鉴定：通过免疫表型分析技术，对MSC的表面标记进行检测，以
确定其身份和纯度。
5.细胞功能检测：对MSC的功能进行检测，包括增殖能力、分化能力、免疫
调节能力等。
6.细胞存储与运输：通过适当的存储和运输条件，保证MSC在存储和运输过
程中的活性和稳定性。
7.细胞应用指导：根据患者的具体情况和治疗需求，为医生提供MSC应用的
指导建议。
8.安全管理：制定安全管理措施，确保MSC制备和使用过程中的安全性。
9.质量管理：建立质量控制体系，确保MSC的质量和有效性。
10.标识、记录与档案管理：对MSC的制备、存储和使用过程进行记录和档案
管理，确保可追溯性。
11.培训与资质要求：对从事MSC相关工作的人员进行培训和资质认证，确保
其具备必要的专业知识和技能。
12.伦理与合规性考虑：在MSC的制备、使用和研究中遵循伦理原则和相关法
律法规的规定。