新版GMP一、二、三章

药品生产质量管理规范（2010年修订）

（卫生部令第79号）

2011年02月12日发布

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺

二○一一年一月十七日

第一章总则

一、本章的修订的目的

●阐述本规范的立法依据；

●阐述本规范的管理目标；

●阐述本规范的“诚信”执法理念与原则；

二、《总则》主要内容

●规范起草的法律依据；

●规范的适用范围；

●规范的管理目标；

●规范的实施“诚信”原则；

三、与98版相比主要的变化

●增加了药品质量体系的能概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以

及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系重要的一个环节的指导思想；

●增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定

的基础；

●增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。

四、关键条款的解释

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

注释：

●原有条款；

●阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定

本规范；

●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规

章。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

注释：

●新增条款；

●质量管理体系（Quality Management System,QMS）ISO9001:2005标准定义为“在质

量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系；

●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，

将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程；

●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应是适应于整个产品周期，

包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段；

●产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建

立适合自身特点的质量管理体系。

●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略

相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。

●企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其效性。应：

---识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；

---确定这些过程的顺序和相互作用；

---确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

---确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

---监视、测量和分析这些过程；

---实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

注释：

●完善条款；

●根据98版规范第二条款的基础上，提出《药品生产质量管理规范》是药品质量管理

体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定；

●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范；

●突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效地预定用途。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

注释：

新增条款；

阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础。

第二章质量管理

一、《质量管理》修订的目的

●阐述药品质量管理的控制目标；

●阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；

●阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；

●阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。

二、《质量管理》主要内容

●药品质量管理的质量目标；

●药品质量管理职责；

●药品质量管理资源；

●质量保证与质量管理体系的关系；

●质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；

●质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。

三、关键条款的解释

第一节原则

●质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资

源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面；

●质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现；

●必要的资源是药品质量管理的基本要求。

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

注释：

●新增条款；

●质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、

人员，明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标，实现企业的质量方针；

●质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量

目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。

●质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：

---最高领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标；

---质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定；

---企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；

---为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训；

---应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。

●八项基本原则：

✐以顾客为中心

✐领导作用

✐全员参与

✐过程方法