新版GMP实务教程
新版GMP实务教程--第二章-质量管理
质量目标 ☞ 质量控制、质量保证和质量改进。 ♥
质量策划 ☞
质量控制 ☞
质量保证 ☞
质量改进 ☞
一、概念
1．质量相关概念
质量 ☞ 特性：适用性、可靠性、安全性、寿命性、经济性等。
工作质量 ☞
2．质量管理相关概念♥
质量管理 管理 组织 质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 质量保证
☞
管理 系指挥和控制某方面的组织协调活动。 ♥
表2–1 QA与QC职能对比
QA
QC
确保工作质量
确保产品质量
终极目标 提供满足质量信任
提供质量满足信任
目标要求 过程满意
过程的状态、结果满意
区域范围 内部、外部
内部
工作对象 人、事的程序
对事的状态、物
作用
纠正、改善、预防差错 发现、指正差错
审核
全部
状态、结果
一、概念
3．质量管理体系相关概念♥
体系
☞
☞
组织 即职责、权限和相互关系得到安排的一组人
☞ 员及设施。管理就是通过计划、组织、指挥、协调及控
☞ 制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期
☞
高效达到组织目标的过程。 ♥ 质量方针 系由组织最高管理者正式发布的关于质量
☞ 方面的全部意图和方向。 ♥
☞
质量目标 系在质量方面所追求的目的。 ♥
纠正（与四预）防风措险施审要核进行评☞估其有效性。
中风风险险，审控核制即风风险险发回生顾可，能也性叫的风同险时评，审可，以是继对续质生量产风，险要管加理强的培全训过与程沟进通行，监加 测强，生并产定过期程进中行的回检顾查评、审控。制，♥ 立即查明原因，采取措施进行整改。
新版GMP实务教程第-章绪论PPT课件
04
GMP实务教程的结构和内容安排
教程的结构和特点
系统性
教程内容按照GMP管理体系的逻 辑结构进行组织，从理论到实践， 从宏观到微观，形成完整的体系。
实用性
教程注重实践操作，通过案例分 析、实际操作练习等形式，帮助 学习者掌握实际操作技能。
动态性
教程根据GMP的发展动态进行定 期更新，确保学习者获得最新、 最全面的知识。
教程的内容安排和章节介绍
第一章
绪论。介绍GMP的产生与发展，以及 GMP在现代药品生产中的重要地位和作 用。
第五章
药品生产质量管理的法规要求。介绍国内 外药品生产质量管理的法规要求，以及药 品注册、生产和销售等方面的法规要求。
第二章
药品生产质量管理的基本原理。介绍药品 生产质量管理的基本概念、原则和方法， 为后续章节打下基础。
GMP要求制药企业建立完善的生产管理体系，对生产过 程进行严格的计划、组织、指挥、协调和控制，确保生产 过程的顺利进行，提高企业的生产效率和管理水平。
促进制药行业的可持续发展
GMP不仅关注药品的质量和安全性，还注重环境保护和资源利用，促进制药行业 的可持续发展。
GMP要求制药企业采取环保措施，减少生产过程中的废弃物和污染物的排放，同 时合理利用资源，降低能源消耗，实现经济效益和环境效益的统一。
修订背景和原因
社会发展的需要
随着社会的进步和人们对药品安全的关注度不断提高，原 有的GMP已经无法满足当前的需求，需要进行修订以适应 新的形势。
技术发展的推动
新的生产技术和设备的应用，使得药品生产过程更加高效、 安全和可控，这也为GMP的修订提供了技术基础。
国际接轨的需要
为了更好地与国际接轨，提高药品的国际竞争力，我国需 要与国际药品生产规范保持一致，因此对GMP进行了修订。
新版GMP实务教程 第十二章 产品发运与召回管理
违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要 时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联 系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 ♥ 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 ♥ 第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
一、销售人员 1．资质
药 销 合 召 资药录能销及2二三四五六七销 至 准 违药①②③提地表药．质品，从售接售少、约品售同回供品加加药域人品、、、、、、销销 销 事 人 受合包付仲加生盖盖品、印采生人管管客销销销产退售 售 药 员 培同括款裁售盖产本本生期章购产员理理商售售售品货人 人 品 的 训品时等本企企企产限（方人企管、、计 合 控 发员 员 销 培 的名限。企业业业企，或核员业理销销必须售训人划同制运、、业销原原业注者实行须通活须员规合的、售售原售印印企明签。为为过动建。格同印药章章业销名销客过记本与。立、效规章品的的派售）售商程录企药培数期的时药所出人。范管 管 管 管业品训量、授，品销销员销理理理理员 相 档、 付权应 生 售 售 的 售关工 案单 款包、、。书人当 产 药 身 人的， ，价 方复员提 许 品 份 员括药产法应 培、 式印销供 可 的 证 应：品品律有 训金 、件售下 证 批 号 当广发、高 档额 交。药列 和 准 码 出告运法中 案、 货授品资 营 证 ， 示规以 中交 地管管权的料 业 明 并 授和上 应货 点书，： 执 文 加 权理理专学 当期 、原除照 件 盖 书、、业历 记、 合件提的 复 本 原销产知， 录运 同应供复 印 企 件售品识在培输签当规印件业及培法训方订计退载定件。原本训律时式日明的。印人划货，上间、期授资章身管管培无、执、权料和份理理训不地行合销外企证、、合良点的同售，业原格品、质编销产的还法件后行内量号品应定，售品才记容标、种当代供、
新版GMP实务教程__第一章_绪论
✓1979年美国GMP增加具体要求：
生产工艺验证要求； 效期内保证质量，所有产品有效期由稳定性数据支持； 足够权威的质量管理部门负责所有规程和批记录的审批； 药品生产和质量管理活动操作都须按规程执行，且有记录； 应有事故调查和生产数据的定期审查并采取相应的纠正措施； 工艺数据年审。
体系。 ♥
➢ 人员－－核心 ☞ 齐二药事件 ➢ 软件－－保障 ☞ 欣弗事件 上海华联事件 ➢ 硬件－－基础 ☞ 欣弗事件
齐二药“亮菌甲素”事件发生的药害事故就是人为造成，一是管理人员GMP意识 淡漠，质量体系搭建有缺失，对采购环节的审计管理力度不够，对原辅料入厂检验的技 术配备缺失；二是检验人员素质不够，没有专业资格并且缺少足够培训不具备检验能力， 导致“亮菌甲素”生产辅料“丙二醇”被“二甘醇”假冒而浑然不知。使无辜的消费者 付出了健康和生命代价，也把自己的企业送上穷途末路。
于治✓疗药和害减催轻妊生娠G反MP应。反应停又称“沙利度胺”或“肽咪哌啶酮”，英文名为
“Thalido药mid害e”事，件此药严重导致畸胎发生。期间发现因临床应用此药导致畸形胎儿 1形2，00手0余直例接1。9连3患5在年儿躯至出体现1上9先3，7天类年性似美心海国脏豹“和的二胃肢硝肠体基道，畸酚故形”称，“事无海件肢豹；或肢短体☞肢畸，形肢”间，有大蹼约，有无—臂半或畸腿婴畸死 亡，反应停19的37另年一美不国良“反应磺是胺可酏引剂起”多事发件性；神经♥炎，约1300☞例。直至2012年8月，该厂
1937年美国“磺胺酏剂”事件； ♥
☞
1955年日本“氯碘喹啉”事件；
☞
1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，
厂商才正式向受害者道歉。 ♥
新版GMP实务教程质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1．采用新的检验方法； 2．检验方法需变更的； 3．采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4．法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1．产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2．依据的质量标准和检验操作规程； 3．检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4．检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5．检验所用动物的相关信息； 6．检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 7．检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8．检验日期； 9．检验人员的签名和日期； 10．检验、计算复核人员的签名和日期。 （七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录； （八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；
课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程
第十章 质量控制与质量保证
制药工程学院
内容提要：
第一节 质量控制实验室管理
新版GMP实务教程 第一章 绪论
“二硝基酚”事件
1933年减肥药二硝基酚 投入市场，1935年至1937 年，美国用二硝基酚减肥 引起白内障、骨髓抑制， 死亡人数多达177人。
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至19尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
凯尔西看了一遍梅里尔公司 的申请，发现他们以治孕妇 晨起呕吐和恶心为名申请上 市，突然想起快20年前的一 件往事。当年她和丈夫合作 研究抗疟疾药物，在实验用 兔子身上发现药物可以通过 胎盘，为此她一直关注孕妇 用药的安全性，对这个申请 格外慎重。
新版GMP实务教程
上海震旦 职业学院
本课程学时：30学时 课程性质：考查 教材： 新版GMP实务教程(第二版)
主编 何思煌 中国医药科技出版社
➢评定成绩办法 结构成绩：
–平时考核：30%（包括作业、出勤 、笔记）
–期末考试：70 %
–出勤未超过1/3即缺勤5次取消考 试资格。
目录
第一章 绪论 第二章 质量管理 第三章 机构与人员管理 第四章 厂房与设施管理 第五章 设备管理 第六章 物料与产品管理 第七章 确认与验证管理 第八章 文件管理 第九章生产管理
❖第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。♥
❖第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信 ，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展
一、GMP概念
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
新版GMP实务教程第一章绪论
新版GMP实务教程第一章绪论GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保药品、食品和医疗器械生产过程安全和质量的标准和准则。
GMP实施是保证产品质量的重要手段，也是药品和食品行业发展的基石。
本章主要介绍了GMP的背景和重要性，并简要介绍了国内外相关法律法规。
首先，我们来看看GMP的背景。
GMP的出现源于上世纪60年代，当时欧美国家发生了一系列严重的药品安全问题，如采用有毒溶剂生产制剂、用过期原料生产药品等。
这些事件引起了广泛的社会关注，导致了一系列相应的法律法规的出台。
GMP的目标是确保产品的质量和安全性，保障患者和消费者的利益，提升企业的信誉和竞争力。
GMP的重要性不言而喻。
首先，GMP能够有效防止和控制药品、食品和医疗器械生产过程中的各种风险和质量问题。
通过规范生产过程、标准化操作流程、严格的环境控制和质量管理，可以最大程度地减少产品污染、变异和缺陷。
其次，GMP有助于提高企业的管理水平和效率。
通过引入质量管理体系、实施全员参与和持续改进，可以不断优化流程，提高生产效率，降低成本。
最后，GMP对于企业的市场准入和出口贸易也具有重要意义。
许多国家和地区都要求进口产品符合其国家或地区的GMP标准，并通过相关认证或检查，来确保产品的质量和安全性。
在国内，GMP相关法律法规主要包括《药品生产质量管理规范》、《食品安全法》和《医疗器械生产质量管理规范》等。
这些法律法规对企业的生产流程、设备设施、员工培训、质量控制等方面都提出了具体要求。
同时，我国也积极参与国际GMP标准的制定和推广，与欧美等发达国家保持紧密的合作关系，以提高国内药品和食品行业的国际竞争力。
总之，GMP的正确认识和实施对于保证产品质量、提升企业形象和市场竞争力具有重要的意义。
企业应当重视GMP教育和培训，提高员工的GMP意识和素质，不断优化生产流程和质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
同时，政府应加强监管力度，完善相关法律法规，鼓励企业自主创新和研发，以提高国内药品和食品行业的整体水平和竞争力。
新版GMP实务教程第六章物料与产品管理
⑥返工；
⑦重新加工；
⑧回收；
⑨包装。
二、质量依据
一、概念
物料、产品相关概念♥
①物料；
②原料；
③辅料；
④原辅料；
⑤包装材料；
⑥印刷包装材料；
⑦中间产品；
⑧产品；
⑨待包装产品；
⑩成品。
物料采购、使用相关概念♥
①供应商；
②待验；
③复验期；
④放行； ⑤发放； ⑥返工；
供 待 复 放 发验行放验应期－－－商－－－－对指指－原一生原指辅批产辅物料 物料过、料程、包或中包装产设材品物装备料进料材、贮行、料仪存质中、器一量间中、定评产间试时价品产剂间，、品、后作待、，出服为批包待务确准装包等保使产装的其用品产提仍或、品供适投文或方用放件成，于市、品， 如 采 预 场 生定或生用产用其产物用途他商理模，决、手具由定经段等企的销 或 在业 操商 其 企确作等 他 业定。的♥。 有 内需效 部♥重方 流新式 转检将 的验其 一的隔 系日离 列期或 操。♥区 作分 。，♥ 在允许用于投
内容提要：
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GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。♥ 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已 经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 ♥ 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节 原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： ♥ （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。
新版GMP实务教程__第五章_设备管理(1)
✓ 保障安全原则 ✓ 满足生产工艺原则 ✓ 保障生产原则 ✓ 方便操作和维护原则 ✓ 有利于洁净原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、
保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞
➢设备管理组织
✓ 管理组织 ✓ 管理职责 ☞ ✓ 管理档案 ☞
➢设备管理原则
✓ 保障安全原则 ✓ 满足生产工艺原则 ✓ 保障生产原则 ✓ 方便操作和维护原则 ✓ 有利于洁净原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、
保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞
➢设备管理组织
✓ 管理组织 ✓ 管理职责 ☞ ✓ 管理档案 ☞
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、 所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 ♥ 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
♥ 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 ♥
课程《药品生产质量管理技 术》
教材：新版GMP实务教程
第五章 设备
• 教学目的： • 学习GMP的条例 • 教学重难点： • 1.设备管理使用
管理
内容提要：
GMP（2010年修订）第五章 设备 第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ♥ 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ♥ 第二节 设计和安装
最新《新版GMP实务教程》课程标准 生物制药技术(药品生产质量管理技术)汇编
《药品生产质量管理技术》课程标准一、课程定位《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。
本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。
通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。
3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。
4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。
二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。
（一）知识目标1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。
2．熟悉GMP规范所有规范要求。
3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。
4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。
6．掌握风险控制的理论方法。
（二）能力目标1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。
新版GMP实务教程生产管理
一、批号与生产日期
2．批次划分
(1)大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制
的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用 不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当 可以追溯。
(2)粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内 生产的均质产品为一批。
(3)冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设 备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
一、准备阶段技术管理
1．编制及发放生产指令和记录文件 2．下达生产计划、领料 3．生产前检查
一、准备阶段技术管理
1．编制及发放生产指令和记录文件
❖生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产 计划，并编制批生产指令发放到生产、物料及质量 等相关部门。同时，将相应的记录文件发放至生产 车间。
一、批号与生产日期
4．批号编制管理
(2)返工或重新加工产品批号 返工后的批号不变，只 是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定 （如R）。例： 080315 -R，即 2008 年 3月15日投料 生产的药品经返工处理。重新加工产品批号需重新 编制。
(3)合箱批号 同一性质和质量的“尾数”药品，因批 号不同要合并一箱时，只能允许连续二个批次的成 品合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录 。
一、批号与生产日期
3．原料药与中间产品不同批次混合要求
(2)不得将不合格批次与其他合格批次混合。 (3)拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、 单独检验，并符合相应质量标准。 (4)混合操作可包括：将数个小批次混合以增加批量 ；将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次 。 (5)混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的 批次应当进行检验，确认其符合质量标准。
第九章 生产管理
新版GMP实务教程 第二章 质量管理
一、质量保证
5.严格按程序和标准组织生产，企业的生产管理和 质量控制活动符合GMP规范要求。
一、质量保证
6. 对完成生产的产品按企业依据国家标准制定的内 控标准进行全检，产品合格后经质量受权人审核该 批产品生产过程的 记录符合规范，批准后方可放行 销售。
一、质量保证
8.放行产品在贮存、发运和销售中，赢跟踪产品质 量，做好质量调查和产品的投诉及不良反应报告， 必要时找回产品等保证药品质量的适当措施。
知识目标
技能目标
能解释质量保证、质量控制的区别，能确定质量风 险因素，参与评估风险和控制风险。
内容提要
第一节 概述
一、概念
1.质量相关概念
质量
系产品、过程或服务，满足规 定要求或潜在需要的固有特性 的程度，质量包括产品质量和 工作质量。
一、概念
1.质量相关概念
产品质量 特性：适用性、可靠性、安全性、 寿命性、经济性等
QC 是保证产品质量符合规定，可理解为确保事 情做正确了，注重过程状态和结果。
一、概念
QA与QC的区别
QA 是通过建立和维持质量管理体系来确保产品 质量没有问题。 QA 不仅要清楚问题出现在哪里，还要清楚如何 制定解决方案，如何预防。
QA可以理解为确保正确做事，注重程序要求。
一、概念
QA与QC的职能
三、国际标准产生及发展
ISO9000族国际标准 是国际标准化组织(ISO)于1987年制定后经不断修改 完善而成的系列标准。 定义：这对组织的管理结构、人员、技术能力、各 项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体 现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。
三、国际标准产生及发展
表2–2 GMP与ISO族标准对比 项 目 管理性质、目标 管理体系、模式 标准发布组织 法律要求 认 证 文件系统 相同 相同 政府 强制性 强制性 管理标准、技术标准、工作标 准、记录 GMP 相同 相同 标准化组织 非强制 非强制 质量手册、程序文件、作业指导 书、记录 ISO族标准
《新版GMP实务教程》第三章 机构与人员管理
GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 第二节 关键人员
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），
具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过 与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责：
GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训 内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。
GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 第三节 培 训 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗 位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区） 的工作人员应当接受专门的培训。
GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十五条 质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具 有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 （二）主要职责： 1．参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等 质量管理活动； 2．承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质 量标准； 3．在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
【VIP专享】《新版GMP实务教程》教案 第一章 绪论
程第一章绪论【学习目标】◎知识目标1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；2．熟悉对上市销售的药品具体要求；3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。
◎技能目标能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。
◎教学重点难点GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。
【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）教学内容第一章绪论教学方法学时分配（分钟）简介本课程提问法、演讲解析法5 GMP（2010年修订）第一章总则讲解法5第一节 GMP概念及由来与发展一、GMP概念讲解法3二、GMP由来与发展讲解法32第二节 GMP类型与特点讲解法一、GMP类型讲解法5二、GMP认证讲解法5三、GMP特点讲解法10第三节 GMP要素讲解法10一、人员讲解法二、硬件讲解法三、软件讲解法第四节 GMP意义与原则讲解法一、GMP意义讲解法5二、GMP原则讲解法10◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途演讲法 5分钟◎简介GMP（2010年修订）第一章总则讲解法 5分钟◎制定依据：第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
程◎着重简介药品生产质量体系构成：第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
◎着重介绍GMP的作用：第三条旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展◎一、GMP概念◎讲解法 3分钟GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。
新版GMP实务教程课程标准制药设备药品生产质量管理技术
《药物生产质量管理技术》课程原则一、课程定位《药物生产质量管理技术》是一门研究与发展药物生产企业药物生产质量管理规范旳措施学科，是药物生产管理旳一种构成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置旳一门课程。
本课程以药物生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药物生产管理环节旳详细工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学愈加贴近于药物生产管理工作实际。
通过本课程旳教学，规定学生树立全面控制质量是企业旳生命旳观念，管理为质量服务，运用药物生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药物质量控制旳基本管理措施和管理技能，可以胜任药物生产技术及质量管理工作，适合各类药物生产企业，能从事药物生产旳技术和质量管理工作旳高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总课时及在专业中旳重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业规定进行调整。
3．“实践课时”指为培养学生动手能力而安排旳实操训练课时，“其他课时”是指除试验之外旳现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动课时。
4．“总课时”指本门课程实际教学课时，不可随意删减。
二、课程目旳本课程以“培养学生纯熟掌握现代药物生产和质量控制准则，现代药物生产质量管理技术，熟悉药物生产旳质量管理体系，具有高水平旳药物质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好旳职业素养”为教学目旳。
（一）知识目旳1．解药事管理组织机构模式；2．掌握药法及实行条例规定；3．理解药物注册管理规定；4．掌握药物管理内容；5．掌握药物生产管理内容；6．熟悉药物经营管理内容；7．理解中药管理内容；8．能按药物生产质量管理规范规定编制操作岗位品生产管理文献及对旳执行规范原则。
9．熟悉GMP规范所有规范规定。
10．掌握药物生产机构构成、岗位人员旳配置和人员岗位职务规定；培训规定。
11．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。
12．掌握多种药物品种和剂型旳药物生产洁净厂房空气洁净度级别规定和技术参数。
新版GMP实务教程 第十三章 自检管理
一、自检概念
自检是指药品生产企业内部组织的为获取对实施GMP的证据 和信息并对其进行客观的评价，以确定达到GMP规范要求的程
自公自 确 度求体独客适为对确检正检认所和系自质外认立观用目企的 原量成药G进审原原的的业检原 则审为品B内则则方行核则 ；在计企生/部；；针T：的 指G提业产管原1B供自企南系理9则/真我业0体T质统；1实合生系11量的的格产9的–02证声质和、有00据明量效（独10和的管–3性或立2/信依理。I0S息据过）的0O。。程8环并/1与IS境9形G0OM管成1P91及理文0–相02体件10关：0系的法22律质审过0、0量核程规8和指。质范要（南量求或中管的）称理符合环为体性境“系。管内要理部
自检结果
记录发现的问题 自检结论 举行末次会议
三、自检结果评价与改进
自检报告的编制 自检报告的分发 自检的完成 自检后改进措施的实施
一、机构与人员 二、厂房与设施 三、设备 四、物料与产品 五、确认与验证 六、文件 七、生产管理 八、质量控制与质量保证 九、委托生产与委托检验 十、产品发运与召回
《新版GMP实务教程》课程标准制药设备（药品生产质量管理技术）
《新版GMP实务教程》课程标准制药设备（药品生产质量管理技术）第 1 页共 24 页《药品生产质量管理技术》课程标准一、课程定位《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。
本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。
通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。
3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。
4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。
二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。
（一）知识目标1．解药事管理组织机构模式；2．掌握药法及实施条例规定；3．了解药品注册管理规定；第 2 页共24 页4．掌握药品管理内容；5．掌握药品生产管理内容；6．熟悉药品经营管理内容；7．了解中药管理内容；8．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。
9．熟悉GMP规范所有规范要求。
10．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。
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二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
事件 ☞
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
1957年底，已经出现酗酒母 亲生下畸形婴儿的病例报道 ，但医学界还是不相信药物 能够通过胎盘，故而孕妇用 药上和成人毫无分别。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
❖第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活 动。
GMP (2010年修订) 第一章 总则
❖第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。♥
❖第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信 ，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展
一、GMP概念
➢GMP概念 ✓ GMP－ “Good Manufacturing Practices for Drugs”。 ✓ 直译：“良好的药品生产实践”。 ✓ 我国：“药品生产质量管理规范”
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
事件 ☞
“磺胺酏”事件
1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯 (HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替宜 春做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂， 称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的 马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感 染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实 验便进入市场的。到这一年的9～10月间，美国南方 一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加， 共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)， 成为上世纪影响最大的药害事件之一。
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
事件 ☞
“二硝基酚”事件
1933年减肥药二硝基酚 投入市场，1935年至1937 年，美国用二硝基酚减肥 引起白内障、骨髓抑制， 死亡人数多达177人。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances am Kelsey）
这是德国药业研制出的一种 新药，Thalidomide（沙利度 胺），这是西德格兰泰药厂 （Chemie Grunenthal）研制 出来的，因为研制此药而获 得20倍年薪奖励的发明者是 原纳粹军医穆克特尔。
沙利度胺还有一个非常出名 的名字：反应停。
第十章 质量控制与质 量保证
第十一章 委托生产与委 托检验管理
第十二章 产品发运与召 回管理
第十三章 自检管理
第十四章 GMP认证
内容提要
GMP (2010年修订) 第一章 总则
❖第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人 民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品 管理法实施条例》，制定本规范。
究其原因，是甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所 致。
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
事件 ☞
“氯碘喹啉”事件
1955年治疗阿米巴痢疾的药物氯碘喹啉在日 本上市，用于治疗肠炎，该药物对脊髓和视神 经系统损伤极大，导致78965人发生脊髓–视 神经病，而导致1万多人瘫痪、失明，500多人 死亡，死亡率高达5%。
1954年她离开芝加哥大学， 去南达科他大学任教，三年 后离开，在当地行医。 1960年，46岁的凯尔西成为 FDA雇员。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
当时FDA负责审查药物的只 有7名全职医生和四名兼职 医生。到FDA一个月，她便 接手了理查森·梅里尔公司 的申请，这是一份为商品名 Kevadon进入市场提交的常 规申请书。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
凯尔西看了一遍梅里尔公司 的申请，发现他们以治孕妇 晨起呕吐和恶心为名申请上 市，突然想起快20年前的一 件往事。当年她和丈夫合作 研究抗疟疾药物，在实验用 兔子身上发现药物可以通过 胎盘，为此她一直关注孕妇 用药的安全性，对这个申请 格外慎重。
本课程学时：30学时 课程性质：考查 教材： 新版GMP实务教程(第二版)
主编 何思煌 中国医药科技出版社
➢评定成绩办法 结构成绩：
–平时考核：30%（包括作业、出勤 、笔记）
–期末考试：70 %
–出勤未超过1/3即缺勤5次取消考 试资格。
目录
第一章 绪论 第二章 质量管理 第三章 机构与人员管理 第四章 厂房与设施管理 第五章 设备管理 第六章 物料与产品管理 第七章 确认与验证管理 第八章 文件管理 第九章生产管理
出生于加拿大，在男子私校 读书，获得麦吉尔大学学士 和药学硕士。毕业后给药学 方面的权威、芝加哥大学药 学系主任尤金·盖林（ Eugene Geiling）当助手。
她来到芝加哥大学，正赶上 美国发生磺胺事件，FDA请 盖林协助，研究磺胺的毒理 。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）