新版GMP实务教程__第一章_绪论
新版GMP实务教程 第一章 绪论
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP
GMP诞生 ✓1969年WHO第22届世界卫生大会向各成员国推荐GMP，从而 使GMP在药品生产和质量管理中起到至关重要的作用并逐渐 被各国政府采用。
二、GMP由来与发展
(二)GMP的发展与推广
✓1979年美国GMP增加具体要求： 生产工艺验证要求； 有效期内保证质量，所有产品有效期由稳定性数据支持； 足够权威的质量管理部门负责所有规程和批记录的审批； 药品生产和质量管理活动操作都须按书面规程执行，且有 记录； 应有事故调查和生产数据的定期审查并采取相应的纠正措 施； 工艺数据年审。 ✓美国现行cGMP，药品生产质量规范管理最新的水平。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
这是德国药业研制出的一种 新药，Thalidomide（沙利度 胺），这是西德格兰泰药厂 （Chemie Grunenthal）研制 出来的，因为研制此药而获 得20倍年薪奖励的发明者是 原纳粹军医穆克特尔。
沙利度胺还有一个非常出名 的名字：反应停。
❖第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人 民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品 管理法实施条例》，制定本规范。
❖第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活 动。
GMP (2010年修订) 第一章 总则
第十章 质量控制与质 量保证
第十一章 委托生产与委 托检验管理
第十二章 产品发运与召 回管理
第十三章 自检管理
第十四章 GMP认证
内容提要
GMP（2010年修订）第一章 总则 第一节 GMP概念及由来与发展 第二节 GMP类型与特点 第三节 GMP要素 第四节 GMP意义与原则
新版GMP实务教程
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
事件 ☞
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
1957年底，已经出现酗酒母 亲生下畸形婴儿的病例报道 ，但医学界还是不相信药物 能够通过胎盘，故而孕妇用 药上和成人毫无分别。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
❖第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活 动。
GMP (2010年修订) 第一章 总则
❖第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。♥
❖第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信 ，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展
一、GMP概念
➢GMP概念 ✓ GMP－ “Good Manufacturing Practices for Drugs”。 ✓ 直译：“良好的药品生产实践”。 ✓ 我国：“药品生产质量管理规范”
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
新版GMP培训课件(第一章、第二章)
新版洁净级别分类
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5µm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 20 29 2900 29000 静态 ≥5µm(2) ≥0.5µm 3520 352000 3520000 不作规定 20 2900 29000 不作规定 动态(3) ≥5µm
1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的 1992
卫生部修订了GMP 卫生部修订了
1998 2010
国家药品监督管理局再次修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了 次修订， 第3次修订，以卫生部令颁布中国最严厉的 次修订 以卫生部令颁布中国最严厉的GMP
1.新版 1.新版GMP介绍 新版GMP介绍
5 100 500 1000
1 3 10 15
表面微生物 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（ 90mm） 沉降菌（φ90mm） 接触碟（ 55mm） /4小时 cfu /4小时(2) 接触碟（φ55mm） /碟 cfu /碟 <1 5 50 100 <1 5 25 50 5指手套 /手套 cfu /手套 <1 5 － －
98版洁净级别分类
洁净 级别 尘粒数 / 立方米
≥ 0.5µm ≥ 5µm
微生物最大允许数
浮游菌 CFU /立方米
沉降菌 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
100 10 000 100 000 300 000
3 500 350 000 3 500 000 10 500 000
0 2 000 20 000 60 000
） 第14章 附则（4，原文 章 附则（ ，原文310-313）
2.新版 2.新版GMP与98版对比 新版GMP与98版对比
新版GMP实务教程第-章绪论PPT课件
04
GMP实务教程的结构和内容安排
教程的结构和特点
系统性
教程内容按照GMP管理体系的逻 辑结构进行组织，从理论到实践， 从宏观到微观，形成完整的体系。
实用性
教程注重实践操作，通过案例分 析、实际操作练习等形式，帮助 学习者掌握实际操作技能。
动态性
教程根据GMP的发展动态进行定 期更新，确保学习者获得最新、 最全面的知识。
教程的内容安排和章节介绍
第一章
绪论。介绍GMP的产生与发展，以及 GMP在现代药品生产中的重要地位和作 用。
第五章
药品生产质量管理的法规要求。介绍国内 外药品生产质量管理的法规要求，以及药 品注册、生产和销售等方面的法规要求。
第二章
药品生产质量管理的基本原理。介绍药品 生产质量管理的基本概念、原则和方法， 为后续章节打下基础。
GMP要求制药企业建立完善的生产管理体系，对生产过 程进行严格的计划、组织、指挥、协调和控制，确保生产 过程的顺利进行，提高企业的生产效率和管理水平。
促进制药行业的可持续发展
GMP不仅关注药品的质量和安全性，还注重环境保护和资源利用，促进制药行业 的可持续发展。
GMP要求制药企业采取环保措施，减少生产过程中的废弃物和污染物的排放，同 时合理利用资源，降低能源消耗，实现经济效益和环境效益的统一。
修订背景和原因
社会发展的需要
随着社会的进步和人们对药品安全的关注度不断提高，原 有的GMP已经无法满足当前的需求，需要进行修订以适应 新的形势。
技术发展的推动
新的生产技术和设备的应用，使得药品生产过程更加高效、 安全和可控，这也为GMP的修订提供了技术基础。
国际接轨的需要
为了更好地与国际接轨，提高药品的国际竞争力，我国需 要与国际药品生产规范保持一致，因此对GMP进行了修订。
新版GMP实务教程 第一章 绪论
“二硝基酚”事件
1933年减肥药二硝基酚 投入市场，1935年至1937 年，美国用二硝基酚减肥 引起白内障、骨髓抑制， 死亡人数多达177人。
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至19尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
凯尔西看了一遍梅里尔公司 的申请，发现他们以治孕妇 晨起呕吐和恶心为名申请上 市，突然想起快20年前的一 件往事。当年她和丈夫合作 研究抗疟疾药物，在实验用 兔子身上发现药物可以通过 胎盘，为此她一直关注孕妇 用药的安全性，对这个申请 格外慎重。
新版GMP实务教程
上海震旦 职业学院
本课程学时：30学时 课程性质：考查 教材： 新版GMP实务教程(第二版)
主编 何思煌 中国医药科技出版社
➢评定成绩办法 结构成绩：
–平时考核：30%（包括作业、出勤 、笔记）
–期末考试：70 %
–出勤未超过1/3即缺勤5次取消考 试资格。
目录
第一章 绪论 第二章 质量管理 第三章 机构与人员管理 第四章 厂房与设施管理 第五章 设备管理 第六章 物料与产品管理 第七章 确认与验证管理 第八章 文件管理 第九章生产管理
❖第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。♥
❖第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信 ，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展
一、GMP概念
新版GMP实务教程第一章绪论
新版GMP实务教程第一章绪论GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保药品、食品和医疗器械生产过程安全和质量的标准和准则。
GMP实施是保证产品质量的重要手段，也是药品和食品行业发展的基石。
本章主要介绍了GMP的背景和重要性，并简要介绍了国内外相关法律法规。
首先，我们来看看GMP的背景。
GMP的出现源于上世纪60年代，当时欧美国家发生了一系列严重的药品安全问题，如采用有毒溶剂生产制剂、用过期原料生产药品等。
这些事件引起了广泛的社会关注，导致了一系列相应的法律法规的出台。
GMP的目标是确保产品的质量和安全性，保障患者和消费者的利益，提升企业的信誉和竞争力。
GMP的重要性不言而喻。
首先，GMP能够有效防止和控制药品、食品和医疗器械生产过程中的各种风险和质量问题。
通过规范生产过程、标准化操作流程、严格的环境控制和质量管理，可以最大程度地减少产品污染、变异和缺陷。
其次，GMP有助于提高企业的管理水平和效率。
通过引入质量管理体系、实施全员参与和持续改进，可以不断优化流程，提高生产效率，降低成本。
最后，GMP对于企业的市场准入和出口贸易也具有重要意义。
许多国家和地区都要求进口产品符合其国家或地区的GMP标准，并通过相关认证或检查，来确保产品的质量和安全性。
在国内，GMP相关法律法规主要包括《药品生产质量管理规范》、《食品安全法》和《医疗器械生产质量管理规范》等。
这些法律法规对企业的生产流程、设备设施、员工培训、质量控制等方面都提出了具体要求。
同时，我国也积极参与国际GMP标准的制定和推广，与欧美等发达国家保持紧密的合作关系，以提高国内药品和食品行业的国际竞争力。
总之，GMP的正确认识和实施对于保证产品质量、提升企业形象和市场竞争力具有重要的意义。
企业应当重视GMP教育和培训，提高员工的GMP意识和素质，不断优化生产流程和质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
同时，政府应加强监管力度，完善相关法律法规，鼓励企业自主创新和研发，以提高国内药品和食品行业的整体水平和竞争力。
新版GMP完整解读版 ppt课件
药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
23、质量管理负责人
资质
药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
✓ 4.检验方法——验证/确认
✓ 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查
✓ 6.质量标准——检验检查的依据，有记录
✓ 7.留样备检
➢ 物料和终产品，相同包装
➢ 包装容器过大可采用模拟包装
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
上市
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式
质量
➢ 评估+控制+沟通+审核
风险
18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ ➢ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训
）
19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行
50、公用设施设计安装要求 各种管道+照明设施+风口+其他 方便清洁 尽可能在生产区外部维护
51、排水设施 大小适宜 防止倒灌 避免明沟排水 不可避免，明沟宜浅，清洁消毒方便
《新版GMP实务教程》教案 第一章 绪论
第一章绪论【学习目标】◎知识目标1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；2．熟悉对上市销售的药品具体要求；3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。
◎技能目标能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。
◎教学重点难点GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。
【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途演讲法 5分钟◎简介GMP（2010年修订）第一章总则讲解法 5分钟◎制定依据：第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
◎着重简介药品生产质量体系构成：第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
◎着重介绍GMP的作用：第三条旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展◎一、GMP概念◎讲解法 3分钟GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。
在我国，GMP被称为“药品生产质量管理规范”。
◎二、GMP由来与发展◎讲解法 32分钟（一）药害催生GMP1963年，世界上第一部GMP在美国颁布诞生，逐渐在世界范围内得到推广应用。
联合国世界卫生组织（WHO）在1969年第22届世界卫生大会上，推荐各成员国的药品生产采用GMP制度。
GMP获得认可和广泛采用不是偶然的，是人类在历经多次药害事件后，用血泪和生命换来的警惕和智慧。
新版GMP实务教程课程标准药物制剂技术药品生产质量管理技术
《药物生产质量管理技术》课程原则一、课程定位《药物生产质量管理技术》是一门研究与发展药物生产企业药物生产质量管理规范旳措施学科，是药物生产管理旳一种构成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置旳一门课程。
本课程以药物生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药物生产管理环节旳详细工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学愈加贴近于药物生产管理工作实际。
通过本课程旳教学，规定学生树立全面控制质量是企业旳生命旳观念，管理为质量服务，运用药物生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药物质量控制旳基本管理措施和管理技能，可以胜任药物生产技术及质量管理工作，适合各类药物生产企业，能从事药物生产旳技术和质量管理工作旳高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总课时及在专业中旳重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业规定进行调整。
3．“实践课时”指为培养学生动手能力而安排旳实操训练课时，“其他课时”是指除试验之外旳现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动课时。
4．“总课时”指本门课程实际教学课时，不可随意删减。
二、课程目旳本课程以“培养学生纯熟掌握现代药物生产和质量控制准则，现代药物生产质量管理技术，熟悉药物生产旳质量管理体系，具有高水平旳药物质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好旳职业素养”为教学目旳。
（一）知识目旳1．能按药物生产质量管理规范规定编制操作岗位品生产管理文献及对旳执行规范原则。
2．熟悉GMP规范所有规范规定。
3．掌握药物生产机构构成、岗位人员旳配置和人员岗位职务规定；培训规定。
4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。
5．掌握多种药物品种和剂型旳药物生产洁净厂房空气洁净度级别规定和技术参数。
6．掌握风险控制旳理论措施。
（二）能力目旳1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。
2．掌握药物生产旳软件即管理原则、技术原则和操作规程（SOP）旳规定，熟悉药物生产管理旳过程管理规定和质量管理规定规定。
最新《新版GMP实务教程》课程标准 生物制药技术(药品生产质量管理技术)汇编
《药品生产质量管理技术》课程标准一、课程定位《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。
本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。
通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。
3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。
4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。
二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。
（一）知识目标1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。
2．熟悉GMP规范所有规范要求。
3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。
4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。
6．掌握风险控制的理论方法。
（二）能力目标1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。
新版GMP讲义
新版《GMP》讲义第一章导论《药品生产质量管理规范》（GMP）是质量管理发展的产物，是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物，是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵守的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。
GPM是英文Good Manufacturing Practice for drugs或good Practice in the Manufacture and quality control for drugs 的英文缩写，直译为“优良的生产规范”。
根据我国《药品管理法》（修订案），标准翻译为《药品生产质量管理规范》。
GMP适用于药品制剂生产、原料药生产、药用辅料生产、药用包装材料和直接涉及到药品质量有关物料生产的全过程中。
GMP的产生与发展1963年美国国会以法令的方式颁布了GMP.1969年WHO在第22届世界卫生大会上建议各成员国推行此制度。
1975年WHO正式颁布了GMP.1982年由中国医药工业公司出台了本行业的GMP.1986年编写了“GMP实施指南”医学教`育网搜集整理。
1988年由卫生部出台了第一个具法律效应的GMP.1992年卫生部对GMP（1988年版）进行了修订。
1998年国家药品监督管理局再次修订GMP并以第9号局令出台了1998年版GMP，1999年8月1日此版GMP正式实施。
2011年卫生部颁布新版GMPGMP的主要类型和基本内容世界上现行GMP的类型有3种，国际组织、地区的GMP，国家政府颁布的GMP和制药行业或企业自身制度的GMP。
GMP的总体内容包括机构与人员、厂房预设施、设备、卫生管理、生产管理、物料控制、生产控制、质量控制、发运和召回管理等方面的内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优质药品。
GMP的特点：1.原则性2.时效性3.基础性4.多样性5.层次性新版GMP的主要变化新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在以下三个方面：1.新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。
新版GMP教程(梁毅版)第一章绪论PPT
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案例一：某制药企业gmp实施过程
总结词
全面规划、分步实施
详细描述
该制药企业在gmp实施过程中，首先进行了全面规划，明确了实施目标、步骤 和资源配置。然后分步实施，确保每个阶段都符合法规要求，同时注重持续改 进，不断完善生产流程和管理体系。
案例二：某医疗器械企业gmp实施效果
总结词
质量为本、持续改进
新版GMP的实施将推动制药行业转型 升级，促进企业技术改造和新产品研 发，提高产业整体竞争力。
我国GMP认证制度经历了多次修订和 完善，新版GMP在原有的基础上进一 步提高了药品生产的质量标准和要求。
课Байду номын сангаас目标
01
02
03
04
掌握新版GMP的基本要 求和核心内容。
熟悉药品生产质量管理 的基本原则和方法。
国际gmp法规
国际药品监管机构如世界卫生组织（WHO）和欧洲药品 管理局（EMA）等也制定了相应的gmp法规，以确保药 品在全球范围内的安全、有效和质量可控。
行业标准
除了国家和国际层面的法规，还有一些行业标准如ISO 9001等，用于指导企业建立质量管理体系。
gmp认证流程
申请与受理 企业向认证机构提交gmp认证申 请，认证机构对申请进行审核， 决定是否受理。
gmp实施意义
gmp的实施有助于提 高药品生产的质量和 安全性，保障公众用 药安全。
gmp有助于提高制药 企业的竞争力，促进 企业可持续发展。
gmp能够降低药品生 产过程中的风险，减 少污染和交叉污染的 可能性。
03
gmp法规与要求
gmp法规体系
中国gmp法规
中国政府制定了一系列与药品生产质量管理相关的法规， 包括《药品生产质量管理规范》及其实施细则，用于规范 药品生产过程中的质量管理。
新版GMP(第一章、第二章)
本条明确了指定目的及制定依据，98版第一条根据《中华 人民共和国药品管理法》制定本规范。
各条款讲解
• 第二条 企业应当建立药品质量管理体 系。该体系应当涵盖影响药品质量的所 有因素，包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。
• 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质 量保证系统有效运行的保证。
各条款讲解
• 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要 求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规 范的要求；
（三）管理职责明确；
各条款讲解
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正 确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；
新版GMP与98版对比
第8章 第9章 第10章 第11章 第12章 第13章 第14章
文件管理（34，原文150-183）
生产管理（33，原文184-216）
质量控制与质量保证 （61，原文217-277） 委托生产与委托检验 （15，原文278-292）
产品发晕与召回 （13，原文293-305） 自检（4，原文306-309）
本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分 （从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运 的全过程），并阐明了其主要目的。
各条款讲解
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持 诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
本条为新增条文，其明确了企业执行新版GMP的道 德标准。
各条款讲解
• 第二章 质量管理
各条款讲解
• 第十五条 质量风险管理过程所采用的 方法、措施、形式及形成的文件应当与 存在风险的级别相适应。
【VIP专享】《新版GMP实务教程》教案 第一章 绪论
程第一章绪论【学习目标】◎知识目标1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；2．熟悉对上市销售的药品具体要求；3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。
◎技能目标能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。
◎教学重点难点GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。
【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）教学内容第一章绪论教学方法学时分配（分钟）简介本课程提问法、演讲解析法5 GMP（2010年修订）第一章总则讲解法5第一节 GMP概念及由来与发展一、GMP概念讲解法3二、GMP由来与发展讲解法32第二节 GMP类型与特点讲解法一、GMP类型讲解法5二、GMP认证讲解法5三、GMP特点讲解法10第三节 GMP要素讲解法10一、人员讲解法二、硬件讲解法三、软件讲解法第四节 GMP意义与原则讲解法一、GMP意义讲解法5二、GMP原则讲解法10◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途演讲法 5分钟◎简介GMP（2010年修订）第一章总则讲解法 5分钟◎制定依据：第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
程◎着重简介药品生产质量体系构成：第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
◎着重介绍GMP的作用：第三条旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展◎一、GMP概念◎讲解法 3分钟GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。
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✓1979年美国GMP增加具体要求：
生产工艺验证要求； 效期内保证质量，所有产品有效期由稳定性数据支持； 足够权威的质量管理部门负责所有规程和批记录的审批； 药品生产和质量管理活动操作都须按规程执行，且有记录； 应有事故调查和生产数据的定期审查并采取相应的纠正措施； 工艺数据年审。
体系。 ♥
➢ 人员－－核心 ☞ 齐二药事件 ➢ 软件－－保障 ☞ 欣弗事件 上海华联事件 ➢ 硬件－－基础 ☞ 欣弗事件
齐二药“亮菌甲素”事件发生的药害事故就是人为造成，一是管理人员GMP意识 淡漠，质量体系搭建有缺失，对采购环节的审计管理力度不够，对原辅料入厂检验的技 术配备缺失；二是检验人员素质不够，没有专业资格并且缺少足够培训不具备检验能力， 导致“亮菌甲素”生产辅料“丙二醇”被“二甘醇”假冒而浑然不知。使无辜的消费者 付出了健康和生命代价，也把自己的企业送上穷途末路。
于治✓疗药和害减催轻妊生娠G反MP应。反应停又称“沙利度胺”或“肽咪哌啶酮”，英文名为
“Thalido药mid害e”事，件此药严重导致畸胎发生。期间发现因临床应用此药导致畸形胎儿 1形2，00手0余直例接1。9连3患5在年儿躯至出体现1上9先3，7天类年性似美心海国脏豹“和的二胃肢硝肠体基道，畸酚故形”称，“事无海件肢豹；或肢短体☞肢畸，形肢”间，有大蹼约，有无—臂半或畸腿婴畸死 亡，反应停19的37另年一美不国良“反应磺是胺可酏引剂起”多事发件性；神经♥炎，约1300☞例。直至2012年8月，该厂
1937年美国“磺胺酏剂”事件； ♥
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1955年日本“氯碘喹啉”事件；
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1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，
厂商才正式向受害者道歉。 ♥
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1933年减肥药二硝基酚投入市场，1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引起白 内障、骨髓抑制，死亡人数多达177人。
的药品作出具体安全、有效、监控和质量要求。 ♥即：
（1）要求制药企业证明该上市药品是有效的，而且要证明该药品是
安全的； ♥ （2）要求制药企业向FDA报告该上市药品的不良反应； ♥ （3）要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 ♥
✓ 1969年WHO第22届世界卫生大会向各成员国推荐GMP。
➢GMP由来与发展
✓cGMP检查 ✓欧洲GMP认证 ✓PIC/S认证 ✓WHO认证 ✓其他国家、地区GMP认证
➢GMP特点♥
✓ 融合机构人员、硬件、软件，构建质量体系； ✓ 标准化管理； ✓ 全面质量管理； ✓ 风险控制； ✓ 预防污染、交叉污染以及混淆、差错； ✓ 强调确认和验证； ✓ 纠正预防偏差并改进。
GMP要素主要包括人员、软件、硬件，构成药品生产质量
➢GMP由来与发展
✓药害催生GMP
药害事件
1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ☞
1937年美国“磺胺酏剂”事件； ♥
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1955年日本“氯碘喹啉”事件；
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1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，
厂商才正式向受害者道歉。 ♥
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1935年德国生物学家格哈特·多马克发现了对氨基苯磺酰胺即磺胺在体内具有抑菌
➢教学目的：掌握GMP的概念 ➢教学重难点：GMP的类型与特点
• GMP概念
✓GMP－ “Good Manufacturing Practices for Drugs”。
✓直译：“良好的药品生产实践”。 ✓我国：“药品生产质量管理规范”。
➢GMP由来与发展
✓药害催生GMP
药害事件
1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ☞
2011年2月，国家卫生部《药品生产质量管理规范》（2010年版） 修订版。 ♥
GMP类型
➢以适用范围分类
✓国际范围适用的GMP
世界卫生组织GMP 欧盟GMP PIC–GMP ASEN–GMP
✓国家权力机构颁布的GMP ✓工业组织制订的GMP
➢以性质分类
✓作为法典规定 ✓建议性的规定
➢GMP认证
厂商才正式向受害者道歉。 ♥
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1955年治疗阿米巴痢疾的药物氯碘喹啉在日本上市，用于治疗肠炎，该药物对脊髓
和视神经系统损伤极大，导致78965人发生脊髓–视神经病，而导致1万多人瘫痪、失明， 500多人死亡，死亡率高达5%。
➢1G9M5P6年由至来19与62发年原展联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种名为“反应停”的镇静药用
商才首度向19受55害年者日道本歉“。氯碘喹啉”事件；
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1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，
厂商才正式向受害者道歉。 ♥
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➢GMP由来与发展
✓ GMP诞生 ✓ 1963年，世界上第一部GMP在美国颁布诞生。 ♥
✓ 1963年美国《联邦食品药品化妆品法案》修正，对在美国上市销售
美国现行cGM，到目前已经有100多个国家 实行了GMP。
➢GMP由来与发展
✓ 我国GMP发展历程
我国推广GMP比美国落后了20年。 1982年，中国医药工业公司《药品生产管理规范》（试行稿） ♥ 1985年，国家医药管理局《药品生产管理规范》； 1988年，国家卫生部《药品生产质量管理规范》（1988年版）； 1992年，《药品生产质量管理规范》（1988年版）修订版； 1999年，国家药监局《药品生产质量管理规范》（1998年版） 修订版；
作用，1937年美国一药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇做溶剂，配制出色香味 俱全的口服液体制剂，称为“磺胺酏剂”，未做安全实验，在美国田纳西州的马森吉尔
药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律未规定新药须经临
床实验方可进入市场销售。至同年9～10月，美国南部一些地区发现大量患者因服用磺 胺酏剂出现患肾功能衰竭，共发现358名病人，死亡107人，其中大多数为儿童，成为
20世纪影响最大的药害事件之一。究其原因，是甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。
➢GMP由来与发展
✓药害催生GMP
药害事件
1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ☞
1937年美国“磺胺酏剂”事件； ♥
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1955年日本“氯碘喹啉”事件；
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1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，