质量管理体系-基础和术语框架图
质量管理体系_基础与术语
04
质量管理体系的实施
质量管理体系的建立
确定质量管理体系的框架
根据组织的特点和需求，明确质量 管理体系的基本架构和主要内容。
制定质量方针和目标
根据组织的战略规划和市场需求， 制定明确、可衡量、可实现的质量 方针和目标。
定义质量管理体系的流程
包括质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进等流程，确保组织的 质量管理活动有序进行。
它涵盖了从原材料采购到最终 产品交付的整个过程，以及与 质量相关的各个职能和活动。
质量管理体系的实施需要企业 全员参与，包括管理层、员工 和供应商等。
质量管理体系的构成
组织结构
明确质量管理的职责和权限，确保各项任 务能够顺利执行。
持续改进
通过数据分析、审核和纠正措施等方法， 不断优化质量管理体系。
增强企业竞争力
提高产品质量有助于企业在市场上获得竞 争优势。
减少成本
降低因质量问题导致的退货、维修和投诉 等成本。
促进企业可持续发展
通过持续改进和优化质量管理体系，为企 业长期发展奠定基础。
02
质量管理的基础
质量标准与规范
制定质量标准
根据行业标准和成功实践，制定并持续优化质量标准。
遵循规范
确保在产品或服务的开发、生产、交付等过程中遵循国家和国际规范。
要点二
详细描述
制造业的质量管理涵盖了从原材料采购、生产加工、检 验测试到产品交付的整个过程，其核心是保证产品质量 、降低成本、提高效率。建立有效的质量管理体系可以 帮助制造业企业提高产品质量、减少不良品率、降低维 修成本、提高客户满意度。
服务行业的质量管理
总结词
服务行业的质量管理是确保服务质量和客户满意度的重 要手段，通过标准化、规范化的服务流程，提高服务质 量、降低成本、增强竞争力。
质量管理体系——基础和术语
质量管理体系——基础和术语图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。
该图说明在向组织提供输入方面有关方起到了重要作用。
监视有关方满意需要评价有关有关方感受的信息，这种信息能够说明其需求与期望已得到满足的程度。
图1中的模式不说明更全面的过程。
注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1 基于过程的质量管理体系2.5 质量方针与质量目标建立质量方针与质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立与评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针与持续改进的承诺相一致，并是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、作业有效性与财务业绩都有积极的影响，因此对有关方的满意与信任也产生积极影响。
2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动能够制造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥下列作用：a.制定并保持组织的质量方针与质量目标；b.在整个组织内促进质量方针与质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性与参与程度；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客与其他有关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施与保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评价质量管理体系；h.决定有关质量方针与质量目标的活动；I决定质量管理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求与质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性与可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性与有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。
2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部与外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称之质量手册。
ISO9000：2015年质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。
应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。
本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草（见)。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。
ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在标准制定期间识别的专利权细节将出现在引言/或收到的ISO专利权声明清单中（）。
ISO与合格评定相关的特定术语和表述含义的解释以及ISO遵循的世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒（TBT）原则关信息访问以下URLL：.国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。
ISO9000第4版取消和替代第3版本（ISO9000：2005），对这些文件已作技术性修订。
引言本标准为质量管理体系（QMS）提供了基本概念、原则和术语，并为质量管理体系的其他标准奠定了基础。
本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系标准的价值。
本标准基于融合已制定的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架，提出了明确的质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式。
本标准旨在增强组织在满足其顾客和相关方的需求和期望以及在实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
本标准包含七项质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。
ISO90002015质量管理体系——基础和术语
ISO9000:2015质量管理体系——基础与术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念与原则一般适用于:3、2、2 组织环境 context of the organization对组织(3、2、1)建立与实现其目标(3、7、1)的方法有影响的内部与外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品(3、7、6)与服务(3、7、7)、投资与对其相关方(3、2、3) 的行为。
注2:组织环境的概念,除了适用于营利性组织,还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3:在英语中,这一概念常被其她术语,如:“business environment(业务环境)”、“organizational environment(组织的环境)”或“ecosystem of an organization(组织的生态系统)”所表述。
注4:了解基础设施(3、5、2)对确定组织环境会有帮助。
3、2、3 相关方interested party;stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3、2、1) 示例:顾客(3、2、4)、所有者、组织内的人员、供方(3、2、5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注:这就是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加示例被改写。
3、2、4顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品(3、7、6)或服务(3、7、7)的个人或组织(3、2、1)示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3、4、1)的产品或服务的接收者、受益者与采购方。
注:顾客可以就是组织内部的或外部的。
3、2、5供方provider;supplier提供产品(3、7、6)或服务(3、7、7)的组织(3、2、1)示例:产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语.pptx
学海无涯
——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动； ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)； ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 注 4：通常，服务由顾客体验。 3.7.9 风险 risk 不确定性的影响 注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注 2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的 信息(3.8.2)的情形。 注 3：通 常 ，风险是通过有关可能事件(GB/T23694-2013 中的定义，4.5.1.3)和后果 (GB/T23694-2013 中的定义，4.6.1.3)或者两者的组合来描述其特性的。 注 4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性(GB/T236942013 中的定义，4.6.1.3) 的组合来表述的。 注 5：“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。 注 6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准 中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 5 被改写。 3.8.6 成文信息 documented information 组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体。 注 1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注 2：成文信息可涉及： ——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)； ——为组织运行产生的信息(一组文件)； ——结果实现的证据[记录(3.8.10)]。 注 3：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准 中的通用术语及核心定义之一。 3.9.1 反馈 feedback
iso9000：质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：组织环境 context of the organization对组织建立和实现其目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。
注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织的环境）”或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
相关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织示例：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。
顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务的个人或组织示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
供方provider；supplier提供产品或服务的组织示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。
外部供方external provider；external supplier组织以外的供方示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
改进improvement提高绩效的活动。
ISO9000质量管理体系——基础和术语
ISO9000质量管理体系——基础和术语质量治理体系——基础和术语0引言0.1总则下述ISO9000族标准可关心各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量治理体系。
这些标准包括：——ISO9000表述质量治理体系差不多原则并规定质量治理体系术语。
——ISO9001规定质量治理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
——ISO9004提供质量治理体系指南，包括连续改进的过程，有助于组织的顾客和其他有关方中意。
——ISO19011提供治理和实施环境和质量审核的指南。
上述标准共同构成了一组紧密有关的质量治理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互懂得。
0.2质量治理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采纳一种系统和透亮的方式进行治理。
针对所有有关方的需求，实施并保持连续改进其业绩的治理体系，可使组织获得成功。
质量治理是组织各项治理的内容之一。
为实现质量目标，应遵循以下八项质量治理原则：（1）以顾客为中心组织依存于其顾客，因此，组织应懂得顾客当前的和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使职员能够充分参与实现组织目标的环境。
（3）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来最大的收益。
（4）过程方法将有关的资源和活动作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。
（5）治理的系统方法针对设定的目标，识别、懂得并治理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提升组织的有效性和效率。
（6）连续改进连续改进是组织的一个永恒目标。
（7）基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判定是有效决策的基础。
（8）互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方制造价值的能力。
质量治理体系——基础和术语1范畴本标准讲明了质量体系的差不多性咨询题并规定了ISO9000族标准中质量治理体系的术语，并表述了有关的差不多原则。
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语ISO9000系列标准是质量管理体系的国际标准，由国际标准化组织（ISO）制定和发布。
ISO9000系列标准旨在提高组织的质量管理水平，促进产品和服务的质量稳定和提高，增强组织的竞争力和顾客满意度。
ISO9000系列标准ISO9000系列标准是由以下标准构成：•ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语•ISO9001:2015 质量管理体系——要求•ISO9004:2018 质量管理体系——向卓越进阶其中，ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语是整个ISO9000系列标准的基础和核心标准，定义了基本概念、术语和原则。
ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语ISO9000:2015标准主要涉及以下内容：1. 简介本部分介绍了ISO9000系列标准的主要原则和作用，以及其应用的范围和目标。
2. 概念和术语本部分定义了与质量管理相关的基本概念和术语，包括质量、质量管理、质量管理体系等。
3. 原则本部分阐述了质量管理的七个原则，包括顾客导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进和基于事实的决策，这些原则是组织建立质量管理体系的基础和指导。
4. 结构本部分描述了ISO9000系列标准的结构和体系，包括标准的分类和间关系，以及各标准的主要内容和要求。
5.本部分对ISO9000系列标准的基础和术语进行了，并强调了质量管理体系的重要性和作用。
ISO9000系列标准是全球认可的质量管理体系标准，可以帮助组织实现高水平的质量管理和持续改进，提高产品和服务的质量和竞争力，获得顾客的信赖和认可。
在实践应用中，需要结合具体情况进行操作和实施，不断完善和提高质量管理水平。
ISO9000 质量管理体系 基础和术语
ISO9000质量管理体系 基础和术语
Quality management systrms
主要内容分三部份，一是八项质量管理原 则，二是质量管理体系基础，三是术语和 定义。 为了更好的加深理解与方便记忆，术语 和定义的解释均在文中援引出现。请注意
第一章 质量管理体系八项原则
第一节 以顾客为关注焦点
第四节 过程方法
一、标准原文 0、2、d 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 二、术语（概念、定义） “过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程，通常称之为 “特殊过程” “过程方法”：系统的识别并管理组织所使用的过程，特别是这些过程的相 互作用。 信息+要求 输入 资源+活动 输出 过程的结果
CNAT
CNAL
CNAB
ISO9000基础知识
• 什么叫ISO？ ISO一词来源于希腊语“ISOS”，即 “EQUAL”——平等之意，是国际标准化组织 (International Organization for Standardization)的简称。 ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一 个十分重要的组织，又称“经济联合国”（现有成员国 150多个）。 • ISO 的宗旨？“发展国际标准，促进标准在全球的一致性， 促进国际贸易与科学技术的合作。” • 什么叫认证 ？ 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定 的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” • 推行好处？一般说来，好处分内外部：内部可强化管理， 提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。
质量管理体系模式(框架图)
1、范围：
1.1 总则
1.2 应用
2、引用标准： 3、术语和定义：
总则 质量手册
4、质量管理体系： 5、管理职责：
4.1 总要求
4.2 文件要求
文件控制 质量记录的控制
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
精品文档
管 理 承 诺 ①
6、资源管理： 6.1
持
纠
预
续
正
防
改
措
措
进
施
施
● ：明示规定 5 个 ★ ：新增部分 8 个
和
★
▲
▲
测
①
③
③
量
▲
精品文档
① ：有重要的新增要求 ② ：要求略有增加 ③ ：没有新增要求，但表
述上有改变 ④ ：要求略有减少
.
输 出
②①
7.5
7.6
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务的提供
产 品 实 现 的 策 划 ▲ ②
与与 产产 品品 有有 关关
顾 客 沟 通
要要 ★
求 的 确 定
求 的 评 审
①
▲
★③
①
8、测量、分析和改进：
8.1
8.2
总则 ①
顾 客 满 意
.
★
①
监视和测量
内
过
部
程
审
的
核
监
●
视
▲
和
②
测 量
★
监
设 计 和 开 发 的 策 划 ②
设 计 和 开 发 的 输 入 ② ▲
质量管理体系基础及基本术语
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质量管理体系基础及基本术语
➢组织、供方和顾客 ▪定义：
组织：职责、权限和相互关系得到安排 的一组人员及设施。
质量管理体系基础及基 本术语
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2020/12/18
质量管理体系基础及基本术语
1. 质量管理原则、质量管理体系基础和标准的关 系
2. 质量管理体系基础
3. 基本术语 4. 术语之间的关系
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•质量管理体系的理论说明 •质量管理体系要求与产品要求 •质量管理体系方法 •过程方法 •质量方针和质量目标 •最高管理者的作用 •文件 •质量管理体系评价 •持续改进 •统计技术的作用 •质量管理体系与其他管理体系的关注点 •质量关体系与优秀模式之间的关系
2、质量管理体系的固有特性是体系满 足方针和目标的能力，体系的协调性、 自我完善能力、有效性的效果等。
1、对产品的固有特性所提出的要 求，有时也包括与产品有关过程的 要求。
2、产品的固有特性主要指产品物 理的、感观的、行为的、功能的和 人体功效方面的有关要求。
目的
1、证实组织有能力稳定地提供满足顾 客和法律法规要求地产品。
确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现 这些质量目标（管理的系统方法原则）。
确保获得必要的资源（领导作用原则）。
定期评审质量管理体系（持续改进原则）。
决定有关质量方针和质量目标的措施（基于事实的决策 方法原则）。
决定改进质量管理体系的措施（持续改进原则）。
质量管理体系基础和术语
2023-11-04CATALOGUE目录•质量管理体系概述•质量管理体系的基础•质量管理体系的术语•质量管理体系的审核与认证•质量管理体系的持续改进•质量管理体系的实际应用案例01质量管理体系概述质量管理体系是一套系统化的结构、流程、方法和工具，旨在确保产品或服务的质量达到既定标准。
它涵盖了从原材料采购到产品开发、生产、检验、运输和销售的整个过程，通过不断优化和改进，提高组织的整体绩效和竞争力。
质量管理体系的定义质量管理体系的作用和重要性提高产品或服务的质量水平，满足客户的需求和期望。
增强组织的品牌形象和市场竞争力，提高客户满意度和忠诚度。
降低生产成本和风险，提高生产效率和产品质量一致性。
促进组织内部的协作和沟通，提高工作效率和员工士气。
质量管理体系的演变历程20世纪80年代，随着国际市场竞争的加剧，质量管理逐渐成为企业成功的关键因素。
1987年，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 9000系列标准，成为质量管理体系的基础。
20世纪90年代，质量管理体系的概念逐渐被全球企业所接受和应用。
21世纪初，随着ISO 9000标准的不断更新和完善，质量管理体系的内容和要求也不断丰富和发展。
02质量管理体系的基础质量管理原则顾客为中心质量管理体系应关注顾客的需求和期望，确保产品和服务能够满足或超越顾客的满意度。
过程方法将关注点放在产品实现、管理活动和资源管理的关键过程中，通过对这些过程的控制和管理，实现质量目标。
领导作用领导者应明确质量方针和目标，提供必要的资源和支持，创造积极的质量文化，确保质量管理体系的有效性。
基于事实的决策方法在质量管理过程中，必须以事实为依据，进行科学决策，避免主观臆断。
全员参与质量管理体系的建立和实施需要全体员工的共同参与和努力，形成团队合作和共同责任。
持续改进通过不断地对过程进行改进，提高产品质量和服务水平，以满足不断变化的市场需求。
010203040506组织结构明确质量管理体系的组织架构、职责和权限，确保各岗位人员能够有效地履行职责。
ISO9000：质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2023质量管理体系——基础和术语1范围本原则表述旳质量管理旳基本概念和原则一般合用于：组织环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现其目旳(3.7.1)旳措施有影响旳内部和外部原因旳组合。
注) 旳行为。
注2：组织环境旳概念，除了合用于营利性组织，还同样能合用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织旳环境）”或“ecosystem of an organization（组织旳生态系统）”所表述。
注4：理解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有协助。
有关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响旳个人或组织(3.2.1) 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内旳人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立旳社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分旳ISO补充规定旳附件SL中给出旳ISO管理体系原则中旳通用术语及关键定义之一，最初旳定义已经通过增长示例被改写。
3.2.4顾客customer可以或实际接受为其提供旳、或按其规定提供旳产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳个人或组织(3.2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)旳产品或服务旳接受者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部旳或外部旳。
3.2.5供方provider；supplier提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳组织(3.2.1)示例：产品或服务旳制造商、批发商、零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部旳或外部旳。
注2：在协议状况下，供方有时称为“承包方”。
3.2.6 外部供方external provider；external supplier组织(3.2.1)以外旳供方(3.2.5)示例：产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳制造商、批发商、零售商或商贩。
质量管理体系——基础和术语
03
质量管理体系的术语和概念
质量管理体系的术语
质量
一组固有特性满足要求的 程度
质量管理
在质量方面指挥和控制组 织的协调的活动
质量管理体系
为实现质量管理所需的组 织结构、程序、过程和资 源
质量管理体系的概念模型
质量管理原则
以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、持续改进、基于事实的决策、 互利的供方关系
目的
质量管理体系审核的目的是发现问题、改进问题、提高组织 的管理水平、增强组织的竞争力。
质量管理体系认证的流程与要求
流程
包括申请、审核、评定、批准和监督等环节。申请时需要提交申请书和相关文件，审核包括文件审核 和现场审核，评定是根据审核结果确定是否获得认证，批准是颁发认证证书，监督是对获证组织进行 定期监督审核。
质量管理体系——基础和术语
汇报人：文小库
2023-11-17
CONTENTS
• 质量管理体系概述 • 质量管理基础 • 质量管理体系的术语和概念 • 质量管理体系的建立与实施 • 质量管理体系的审核与认证 • 质量管理体系的发展趋势与挑
战
01
质量管理体系概述
定义与重要性
定义
质量管理体系是一种系统化的方法，旨在确保产品或服务的质量，包括一系列 相互关联的过程和活动。
技术进步
技术进步为企业持续改进和创新提供了机会。企业需要不断引进新技 术和新材料，提高生产效率和产品质量水平。
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THANKS
质量管理的原则与工具
原则四
过程方法：企业应识别并管理构成质量的 各个过程，确保过程的有效性和效率。
原则五
持续改进：企业应不断寻求改进机会，提 高产品质量和过程效率。
质量管理体系模式(框架图)
总则 质量手册 文件控制 质量记录的控制 5.5 职责、权限、和沟通
1、范围： 1.1 总则 1.2 应用 2、引用标准： 3、术语和定义： 4、质量管理体系： 4.1 总要求 4.2 文件要求 5、管理职责： 5.1 5.2 5.3 5.4
5.6 管理评审
管 理 承 诺 ①
以 顾 客 为 中 心 ★ ①
质 量 方 针 ①
策划
质 量 目 标 ①
6、资源管理： 6.1
6.2
6.3
6.4 工作环境 ①
质 量 管 理 体 系 策 划 ①
职 责 和 权 限 ● ②
管 理 者 代 表 ②
内 部 沟 通 ★ ①
总 则 ② ▲
评 审 输 入 ②
评 审 输 出 ①
资源的提供 人力资源 基础设施 ① ③ 总则 能力、意识和培训 ① ▲ 7、产品实现： 7.1 7.2 与顾客有关的过程
设 计 和 开 发 的 评 审 ② ▲
设 计 和 开 发 的 验 证 ② ▲
设 计 和 开 发 的 确 认 ② ▲
设 计 和 开 发 的 更 改 的 控 制 ① ▲
采 购 过 程 ▲ ● ②
采 购 信 息 ③
采 购 产 品 的 验 证 ● ③
生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 ③
8、测量、分析和改进： 8.1 8.2 总则 ① 监视和测量
顾 客 满 意 ★ ①
内 部 审 核 ● ▲ ②
过 程 的 监 视 和 测 量 ★ ①
产 品 的 监 视 和 测 量 ▲ ③
持 续 改 进 ★ ①
纠 正 措 施 ▲ ③
预 防 措 施 ▲ ③
7.3
7.4 采购
7.5 生产和服务的提供
质量管理体系——基础和术语
质量管理体系——基础和术语GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000质量管理体系——基础和术语--------------------------------------------------------------------------------引言0.1总则GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
这些标准备包括：——GB/T19000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语；——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意；——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。
该标准的目的是组织业绩的改进和的顾客及其他相关方满意；——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易促进相互理解。
0.2质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。
针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。
质量管理是组织各项管理的内容之一。
八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进：a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
c）全员参与各级人员都是组织之本，只的他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
d）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
e）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
f）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
质量管理体系条款结构图
0.3 与 GB/T19004 的关系：9001 关注的是体系满足顾客要求方面的有效性。 0.4 与其它管理体系的相容性
1.0 范围
1.1 总则：证明组织具有稳定提供满足顾客要求和法律法规产品的能力；旨在增强顾客满意
1.2：应用：要求通用，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织； 删减仅限于第 7 章要求。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制：获得表述产品特性的信息；作业指导 书；使用适宜的设备；使用监视和测量设备；实施监视和测量；实施 产品放行、交付后的活动。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认：为过程的评审和批准所规定的准 则；设备的认可和人员资格的鉴定；特定的方法和程序的使用；记 录的要求；再确认。
73设计和开发731设计和开发策划732设计和开发输入733设计和开发输出734设计和开发评审735设计和开发验证736设计和开发确认737设计和开发更改的控制74采购743采购产品的验证
精心打造
ISO:9001idtGB/T19001-2008 质量管理体系条款分布图
未来1
0.0 引言
精心打造
0.1 总则：用于内部外部评定组织满足顾客要求，适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
5.5.3 内部沟通：最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过 程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6：管理评审
5.6.1 总则：最高管理者应按策划的时间间隔评审体系，以确保 其持续的适宜性，充分性和有效性。评审应包括评价改进的计 划和体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
5.6.2 评审输入：审核结果；顾客反馈；过程的绩效和产品符合 性；预防措施和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施； 可能影响体系的变更；改进的建议。
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质量管理
管理体系中关于质量的部分
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6 有关要求的定义及相关概念
客体
可感知或可想象到的任何事物
ISO 9001 基础和术语
质量
客体的一组固有特性 满足要求的程度
创新
实现或重新分配价值 的、新的或变化的客体
要求
明示的、通常隐含的或 必须履行的要求或期望
等级
对功能用途相同的客 体按不同的要求所做 的分类或分级
ISO 9001 基础和术语
组织环境
对组织建立和实现 目标的方法有影响 的内部和外部因素
计量职能
负责确定并实施测量 管理体系的行政和技 术职能
相关方
可影响决策或活 动、受决策或活动 影响、或自认为受 决策或活动影响的 个人或组织
顾客
能够或实际接受为 其提供或按其要求 提供的产品和服务 的个人或组织
协会
一投诉的不同意见
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10 有关特性的定义及相关概念
特征
可区分的特征
ISO 9001 基础和术语
质量特征
与要求有关的， 客体的固有特性
人为因素
对所考虑的客体 有影响的人的特 性
技术状态
在产品技术状态信息中规定的 产品或服务的相互关联的功能 特性和物理特性
计量特性
能影响测量结果的特性
不合格
未满足要求
合格
满足要求
质量要求
有关质量的要求
缺陷
与预期或规 定用途有关
能力
客体实现满足要求的输 出的本领
的不合格
可信任
在需要时完成规 定功能的能力
可追溯性
追溯客体的历史、应用 情况或所处位置的能力
法律要求
立法机构规定的强 制性要求
法规要求
立法机构授权的部门规 定的强制性要求
产品技术状态信息
对产品设计、实现、验证、运 行和支持的要求或其他信息
许可
偏离许可
产品或服务是先前，对
偏离原规定要求的许可
放行
对进入一个过程的下一
阶段或下一过程的许可
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13 有关审核的定义及相关概念
ISO 9001 基础和术语
审核
为获得客观证据并对其进行客观的评
价，一确定满足审核准则的程度所进行
的系统的、独立的并形成文件的过程
多体系审核
在一个受审核方，对两 个或两个以上管理体 系一起实施的审核
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12 有关措施的定义及相关概念
措施（词典）
为实现某种目的而开展的活动
ISO 9001 基础和术语
与不合格有关 的措施
与产品或服务有 关的措施
预防措施
未消除潜在不合格或 其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施
纠正措施
未消除不合格的 原因并防止再发 生所采取的措施
纠正
未消除已发生 的不合格所采 取的措施
外包
安排外部组织承担组 织的步伐职能或过程
项目
有一组有起止日期的、相互 协调的受控活动组成的独 特过程，该过程要达到符合 包括时间，成本和资源的约 束条件在内的规定要求目 标
质量管理体系实现
建立、形成文件、实施、保持 和持续改进质量管理体系的 过程
合同
有约束力的协议
设计和开发
将对客体的要求转 换为对其更详细的 要求的一组过程
质量管理体系咨询师
对组织的质量管理体系实 现给予帮助、提供建议或 信息的人员
参与
参加活动、事项或 介入某个情境
调解人
调解过程提供指定的 帮助相关各方解决争 议的人
积极参与
参与活动并为之做出贡 献，以实现共同的目标
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2 有关组织的定义及相关概念
组织
为实现目标，由职责、权限 和相互关系构成自身功能 的一个人或一组人
顾客满意
顾客对其期望已被 满足程度的感受
投诉
就产品、服务或投诉处理 过程，表达对组织的不满， 无论是否明确地期望得到 答复或解决问题
顾客服务
在产品或服务的整 个寿命周期内，组织 与顾客之间的互动
顾客满意行为规范
组织为提高顾客满意、 就自身行为向顾客做 出的承诺及相关规定
争议
提交给调解过程提供方的对某
降级
为使不合格产品或服务 符合不同于原有的要求 而对其等级的变更
许可（字典）
正式授权的措施
返工
为使不合格产品或服 务符合要求而面对其 采取的措施
返修
为使不合格产品或服 务满足预期用途而对 其采取的措施
报废
为避免不合格产品或 服务原有的预期使用 而对其采取的措施
让步
对使用或放行不符合规
定要求的产品或服务的
0 基本概念图
0.1 属种关系
春 0.2 从属关系
ISO 9001 基础和术语
季节 夏
秋
冬
年
春
夏
秋
冬
0.3 关联关系
阳光
游泳
夏天
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1 有关人或人员的定义及相关概念
人（词典）
独立的人
最高管理者
在最高层指挥和控制 的一个人或一组人
ISO 9001 基础和术语
技术状态管理机构
被赋予技术状态决策 职责和权限的一个人 或一组人
能力获得
获得能力的过程
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5 有关体系的定义及相关概念
体系
相互关联或相互作用 的一组要素
ISO 9001 基础和术语
基础设施
组织运行所必需的设 施、设备和服务的系统
工作环境
工作时所处的一组条件
管理体系
组织建立方针和目标以及 实现这些目标的过程的相 互关联或相互作用的一组 要素
计量确认
由成员组织或个人 组成的组织
供方
提供产品或服务的组织
外部供方
组织以外的供方
调解过程提供方
提供和实施外部争 议解决过程的个人 或组织
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3 有关活动的定义及相关概念
ISO 9001 基础和术语
改进
提高绩效的活动
活动（词典）
做某事
持续改进
提高绩效的循环活动
管理
指挥和控制组织的协调活动
能力
应用知识和技能实现
预期结果的本领
技术状态基线
由在某一时间点确定的，作为 产品或服务整个寿命周期内活 动参考基准的产品或服务的特 性构成的、经批准的产品技术 状态信息
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11 有关确定的定义及相关概念
确定
查明一个或多个特性及 特性值的活动
ISO 9001 基础和术语
评审
对客体实现 所规定目标 的适宜性、充 分性或有效 性的确定
为确保测量设备符 合预期使用要求所 需要的一组操作
测量管理体系
实现计量确认和测 量过程控制所必需 的相互关联或相互 作用的一组要素
方针
由最高管理者正 式发布的组织的 宗旨和方向
远景
由最高管理者发 布的对组织的未 来展望
使命
由最高管理者发 布的组织存在的 目的
战略
实现长期或总目 标的计划
质量方针
关于质量的方针
监视
测量
确定体系、 确定数值的过程
过程、产品、
服务或活动
的状态
检验
试验
对符合规定 按照要求对
要求的确定 特 定 的 预 期
用途或应用
的确定
进展评价
针对实现项目目标所做
的进展情况的评定
测量过程
确定量值的一组操作
测量设备
为实现测量过程所比需的 测量仪器、软件、测量标准、 标准物质或辅助设备或它 们的组合
文件
信息及其载体
验证
通过提供客观证 据对规定要求已 得到满足的认定
通过
通过提供客观证 据对特定的预期 用途或应用要求 已得到满足的认 定
记录
阐明所取得的结果 或提供所完成活动 的证据的文件
成文信息
组织要求控制和保持的 信息及其载体
质量手册
组织的质量管理
手册的规范
质量计划
对特定的客体， 规定由谁及何时 应用程序和相关 资源的规范
活动
在项目中识别出的最 小的工作项
更改控制
在输出的产品技术状 态信息被正式批准后， 对该输出的控制活动
项目管理
对项目各方面的策划、组 织、监视和报告，并激励 所有参与者实现项目目标
质量管理
关于质量的管理
技术状态管理
指挥和控制技术状态
的协调活动
质量策划
质量管理的一部 分，致力于制定质 量目标并规定必要 的运行过程和相关 资源以实现质量目 标
质量保证
质量管理的一部 分，致力于提供质 量要求会得到满足 的信任
质量控制
质量原理的一部 分，致力于满足质 量要求
质量改进
质量管理的一部 分，致力于增强满 足质量要求的能力
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4 有关过程的定义及相关概念
ISO 9001 基础和术语
程序
为进行某项活动 或过程所规定的 途径
过程
利用输入实现预期结果的 相互关联或相互作用的一 组活动
审核委托方
要求审核的组 织或个人
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7 有关结果的定义及相关概念
结果（词典）
ISO 9001 基础和术语
风险
不确定性的影响
输出
过程的结果
效率
得到的结果与 所使用的资源 之间的关系
有效性
完成策划的活 动并得到策划 结果的程度
绩效
可测量的结果
服务