PBL药剂利巴韦林注射液PPT
利巴韦林(病毒唑)原粉(课堂PPT)
利巴韦林可用于防治禽流感……
1
• ＜理化性质＞利巴韦林为白色结晶性粉末， 无味，可溶于水。
• ＜作用与用法＞为广谱抗病毒药物，对多 种DNA病毒和RNA病毒均有抑制作用，如 对流感病毒、疱疹病毒、肠病毒、痘病毒、 腺病毒及轮状病毒等均有效。通过抑制病 毒体内单磷酸次黄嘌呤核苷酸脱氢酶阻断 病毒核酸的合成。
3
• ＜用法用量＞混饲，每1000kg料，鸡100200g；混饮，每L水，鸡50~100mg。肌肉注 射：每kg体重，鸡10~20mg，猪10mg，1日 2次。
• ＜指定供应商＞广州中邦生物科技有限公司
• ＜含量包装＞98%，10kg/桶，25kg/桶
• ＜注意事项＞1.种鸡产蛋期间不宜使用。 2.猪对利巴韦林较敏感，已有多起报道，育 肥猪或成年母猪按每公斤料0.2克拌料，连续 4天，即可引起食欲减退ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ废绝、黄疸、贫血 等中毒反应，严重者死亡。
2
• ＜适应症＞1.本品可用于防治禽流感、鸡传染性 支气管炎、传染性喉气管炎、禽痘及猪的传染性 胃肠炎等，多与抗菌药如环丙沙星等混合使用。 2.为广谱病毒性药物，适用于病毒，肠病毒等引 起的感染有显著疗效。适用于上述敏感病毒引起 的畜禽传染病，如禽的传染性法氏囊，传染性支 气管炎，传染性喉气管炎，马利克氏病，禽痘， EDS-76，鸭瘟，猪传染性胃肠炎，流行性腹泻， 猪水刨病，牛传染性鼻气管炎，牛恶性卡他热等。
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利巴韦林注射液生产工艺验证方案
长治市三宝生化药业有限公司编号SBB2.8.5.6利巴韦林注射液生产工艺验证方案长治市三宝生化药业有限公司方案制订签名日期方案会签签名日期生产技术部签名日期验证小组签名日期方案批准质量保证部日期目录1.概述`````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````4` 1.1.产品简述``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````4 1.2.处方及依据``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````41.3.生产工艺流``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````5`2.验证目的````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````53.验证的范围```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````64.验证各部门职责及组织结构```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````65.验证准备````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````76.验证内容及实施``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````8` 6.1.洗瓶工序````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````8 6.2.配制工序```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````12 6.3.灌封工序```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````15 6.4.灭菌工序```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````20 6.5.灯检工序```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````24 6.6.包装工序```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````266.7.成品检验结果``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````287.偏差分析``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````298.验证结论``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````299.附表````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````29 9.1. 设备一览表及生产能力```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````30 9.2.设备性能验证确认及检查情况表```````````````````````````````````````````````````````````````31 9.3参加验证人员培训情况检查表````````````````````````````````````````````````````````````````````32 9.4.厂房与公用设施验证的确认和检查情况表`````````````````````````````````````````````34 9.5.空气净化系统、工艺用水系统验证的确认和检查情况表`````````````````35 9.6.计量器具检查情况表```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````36 9.7.三批（按四批准备）验证使用的原料、辅料和安瓿供应商确认及检查情况表`````````````````````````````````````````````````````````````````````````````37 9.8.质量检验系统验证和准备情况表```````````````````````````````````````````````````````````````38 9.9.检验仪器检查情况表``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````39 9.10检验试剂检查情况表````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````40 9.11质量监控点、监控内容、监控方法、监控频次表`````````````````````````````411.概述1.1.利巴韦林注射液（1ml：100mg）常温状态下是无色的澄明液体，属抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。
各种注射法ppt课件
（二）
松开左手，抽动活塞， 观察无回血后，固定针 头，以匀速缓慢推药， 同时注意观察患者的表 情及反应
（三）
注药毕，用无菌干棉签 轻压进针处，快速拔针， 并继续按压片刻
再次核对，协助患者穿 好衣裤，取舒适体位， 整体床单位
回治疗室，清理用物
（一）
严格执行查对制度 和无菌操作制度
皮内注射（ID）
定义
目的
注射部位
是将少皮量肤药试验液注入 常选表方 择以各预皮法观前种防察和臂预局药接有掌真物种防部无的。侧皮接麻过过下敏种醉之敏段反间试应。验的。，
常选用局三部角麻肌醉的下先缘驱部步位骤注。射。 需实施局部麻醉处的局部皮肤
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左头待平手针注注绷尖射射紧斜器完前面，毕臂进左，入手迅内皮拇速侧内指拔皮后固出，定针放针 肤栓，，再右右次手手核以注对平入，药1执5液～式02持.01mmiln使后
不能再用该种药物，并记录在病Hale Waihona Puke 上。21MEDICAL
皮下注射
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应避开神经、 血管处（动、 静脉注射除外）
不可在炎症、 瘢痕、硬结、 皮肤破损处进 针
长期注射的患 者，应该常更 换注射部位
排除空气 合适的进针深度
检查回血
注射前应排除注射器内 空气，以免空气进入血
利巴韦林颗粒_医药卫生_专业资料-课件(PPT精选)共39页
谢谢！
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
利巴韦林颗粒_医药卫生_专业资料-课 件（PPT精选）
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
利巴韦林注射液
复方氯丙那林溴己新片【药品名称】通用名称：复方氯丙那林溴己新片英文名称：Compound Clorprenaline and Bromhexine T ablets【成份】盐酸氯丙那林5mg,盐酸溴己新10mg,盐酸去氯羟嗪25mg【适应症】用于支气管哮喘，喘息型支气管炎及慢性支气管炎等。
【用法用量】口服。
一次1片，一日1～3次。
【不良反应】1.个别患者服药后有心悸，手颤等。
2.对胃黏膜可有刺激反应。
3.偶有嗜睡、口干、失眠等反应，停药后可消失。
【禁忌】对本品成分过敏者禁用。
【注意事项】1 高血压和心、肾功能不全者慎用。
2 胃炎患者或胃溃疡病人慎用。
3 偶见血清氨基转移酶短暂升高，但能自行恢复。
【特殊人群用药】儿童注意事项：未进行该项实验，且无可靠的参考文献。
妊娠与哺乳期注意事项：孕妇及哺乳期妇女不宜应用。
老人注意事项：心、肾功能不全者和高血压患者慎用本药，使用时应根据年龄和病情酌减给药次数。
【药物相互作用】1.与其他支气管β2受体激动剂合用有叠加作用。
2.本品与其他β2受体激动剂同用，药效降低而不良反应如手颤、心悸等可更明显。
3.如配合以茶碱等磷酸二酯酶抑制剂或抗胆碱平喘药，其扩张支气管、缓解哮喘的效果增强。
4.盐酸溴己新可增加四环素族抗生素在支气管的浓度。
【药理作用】盐酸氯丙那林为β2受体激动剂，对支气管有明显的扩张作用，平喘效果较弱，但对心脏毒性明显降低。
盐酸溴己新有较强溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。
抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白，使痰液中的唾液酸减少，减低痰黏度，便于咳出。
盐酸去氯羟嗪有抗组胺作用，并有平喘及镇静效果。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】暂定24个月【批准文号】国药准字H33021989【说明书修订日期】核准日期：修改日期：【生产企业】企业名称：浙江安贝特药业有限公司生产地址：浙江省金华市十里铺。
儿童用利巴韦林学 ppt课件-PPT精选文档
吸附
导入
释放
装配 复制
脱壳
病毒感染的后果
60%以上的人类疾病是病毒引起的
80%以上的传染性疾病是病毒引起的
90%以上的呼吸道感染是病毒引起的
利巴韦林抗病毒机制
--鸟嘌呤核苷单磷酸生物合成抑制剂
利巴韦林
抑制
病毒复制
肌苷酸-5磷酸
脱氢酶
参与
肌苷酸
×
脱 氢
鸟苷酸
核酸合成
吸附 导入 释放 装配
利巴韦林：不良反应
1987-2019WHO药物不良反应数据库中利巴韦林致肿瘤病例报告
吴婷，等，利巴韦林致癌、致畸和致突变作用的综合评价，药物不良反应杂志，2019；8（8）：244-6
利巴韦林注射液ADR
彭壁苗，等。利巴韦林注射液不良反应分析，临床合理用药， 2019；3（15）：103
FDA对利巴韦林应用的严苛
利巴韦林：不良反应
1987-2019WHO药物不良反应数据库中利巴韦林致畸病例报告
吴婷，等，利巴韦林致癌、致畸和致突变作用的综合评价，药物不良反应杂志，2019；8（8）：244-6
利巴韦林：不良反应
利巴韦林体内致突变作用实验结果
吴婷，等，利巴韦林致癌、致畸和致突变作用的综合评价，药物不良反应杂志，2，足以（？）抑制病毒复制 -利巴韦林在气道分泌物中t1/2约2h，并不对呼吸道、尤其是纤毛产生 毒性 -200ug/L气雾浓度（雾化液浓度20mg/mL)吸入11h，共4d，连续吸入 ，需在密闭空间进行
利巴韦林不良反应
大剂量长期使用，可致
骨髓抑制：WBC↓、贫血 肝损：转氨酶、胆红素升高
传染科
慢性肝炎、HMFD、IM、出血热
呼吸科
给药法(各种注射)PPT课件
精选ppt课件2021
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精选ppt课件2021
17
精选ppt课件2021
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定义：
将小量药液注入皮下组织的方法。
过敏试验 备 0.1 ％盐酸肾上腺素
精选ppt课件2021
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[ 实施]
核对 → 抽药 → 选部位(药物过敏试验在前臂 掌侧下1/3段，预防在三角肌外侧 )→ 75%乙醇 局部消毒皮肤 → 待干 → 吸药 → 排气 → 左手 绷紧病人局部皮肤 → 右手持注射器给药 针 头斜面向上 → 与皮肤呈5°角刺入皮肤内，深 度为针头斜面完全进入皮内 → 放平注射器 → 左手拇指固定针栓 → 右手轻轻推注药液0.1ml → 皮丘隆起（皮肤变白，毛孔变大） → 拔出 针头，勿按压，清理用物。
精选ppt课件2021
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静脉注射失败的常见原因
1.针头刺入静脉过浅，或因松解止血带时 针头滑出血管
2.针头未完全刺入静脉，针尖部分斜面在 血管外
3.针头刺入较深，针尖斜面一半穿破对侧 血管壁
4.针头刺入过深，针尖穿破对侧血管壁
精选ppt课件2021
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提高静脉穿刺成功率
1.肥胖病人 摸清血管走向，静脉上方30°~ 40°进针
诊断性检查
静脉营养治疗
输液或输血
精选ppt课件2021
39
部位：
上肢肘部浅静脉、下肢浅静脉 小儿头皮静脉 股静脉
精选ppt课件2021
40
小儿头皮浅静脉注射
[ 目的 ] 方便患儿肢体活动及护理 [ 部位 ] 额上静脉，颞浅静脉，眶上静脉，耳
儿童用利巴韦林学 ppt课件24页PPT
* 可选择性用于严重病例、有并发症及有高危因素的婴儿及儿童
* 如应用，应开始于疾病早期
* 通过小颗粒气雾发生器，20mg/ml浓度，300ml，相当于6g 利巴 韦林，在12-18h完成，连用3-7天
利巴韦林任一途径给药，疗效都是有疑问的，但气雾给药疗效优于口服
利巴韦林中文说明书如是说
尚未对儿科患者详细药动学研究/儿童用药尚不明确
病毒分类
按核酸分： DNA，RNA，PRION 按病毒科别分： 流感病毒，副流感病毒，
呼吸道合胞病毒，鼻病毒， 冠状病毒，疱疹病毒， 肝炎病毒，HIV等
现发现的病毒已有3000多种，
引起感冒的病毒有200多种
病毒的致病过程
病毒通过阻止细胞核酸、蛋白质合成，导致 机体功能紊乱，造成细胞病损或者死亡。
约为血浆峰值的500-1000倍，足以（？）抑制病毒复制
-利巴韦林在气道分泌物中t1/2约2h，并不对呼吸道、尤其是纤毛产生 毒性
-200ug/L气雾浓度（雾化液浓度20mg/mL)吸入11h，共4d，连续吸入 ，需在密闭空间进行
利巴韦林不良反应
大剂量长期使用，可致
骨髓抑制：WBC↓、贫血 肝损：转氨酶、胆红素升高
利巴韦林：不良反应
1987-2019WHO药物不良反应数据库中利巴韦林致肿瘤病例报告
吴婷，等，利巴韦林致癌、致畸和致突变作用的综合评价，药物不良反应杂志，2019；8（8）：244-6
利巴韦林注射液ADR
彭壁苗，等。利巴韦林注射液不良反应分析，临床合理用药， 2019；3（15）：103
FDA对利巴韦林应用的严苛
装配
利巴韦林
美国临床应用
批准剂型
口服制剂（片剂、胶囊、口服液）、雾化吸入剂
免疫pbl心的代价第一二幕ppt课件
心脏移植受体感染概况
• 心脏移植手术后最常累及的部位：
肺（各种感染性疾病中所占比例最高） 皮肤 胃肠道 心脏 中枢神经系统
肺部感染
• 发病机制：
1、移植受体长时间存在左心功能不全 肺淤血 支气管 与肺泡内液体渗出增多 支气管粘膜纤毛运动减弱 局部抵抗力下降 易于继发肺部感染
2、术前已发生肺部感染 术后免疫机能下降 有些患 者需要进行气管插管及胸腔插管 易于使肺部感染加重
巨细胞病毒（cytomegalovirus）
感染
• 致病性与免疫性：
CMV感染的不同途径：
1、先天性感染：HCMV是最常见的引起先天性感染的病毒；
出现临床症状，称为巨细胞包涵体病。
2、围生期感染：产道、乳汁
3、出生后感染：原发感染
激活
某些诱因 复发感染；
病毒再
输血
4、免疫缺陷人群感染：免疫抑制患者(器官移植、AIDS、白
virus,HIV)
人类免疫缺陷病毒
（human immunodeficiency
virus,HIV)
• 综上，心脏移植受体感染上AIDS后，由于免疫功 能缺陷，可能使移植排斥反应减轻或消失，但可 以加重机会性感染，多因严重的感染、败血症等 导致病人死亡。
人类免疫缺陷病毒
（human immunodeficiency
肺部感染
• 致病病原体：
1、细菌性肺炎 流感杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、肺炎克雷白杆菌、产气 杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌……
2、病毒性肺炎 CMV最为常见
肺部感染
• 临床表现：
• 肺部感染常出现咳嗽、咳痰、发热、乏力或呼吸困难等症 状，病变部位叩诊呈浊音或实音，语颤增强或减弱，可听 到干、湿性啰音。
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先将调配好的利巴韦林注射 液打入超滤装置超滤，初始 液打回配料桶进行循环。
中 空 纤 维 超 滤 膜 仪 器
注射剂的工艺流程
利 巴 韦 林 注 射 液
药理作用与不良反应
市场使用情况
※处方分析 ※制备工艺
其它剂型
其它剂型
禁忌症 对本品或含本品药物过敏者、孕妇禁用。
利 巴 韦 林 注 射 液
药理作用与不良反应
市场使用情况
※处方分析 ※制备工艺
其它剂型
2006-2010 年我国利巴韦林注射液行业市场增长速度分析（单位：千元）
800000 700000 600000 500000 400000 300000 200000 100000 0 销售收入 2006年 448523 2007年 490276 2008年 542939 2009年 607383 2010年 694532 销售收入
利巴韦林注射液
Ribavirin Injection
利巴韦林
注射剂
injection
是指药物与适宜的溶剂或分散介质制 成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬 液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的粉末或浓溶液的无菌制剂。
利 巴 韦 林 注 射 液
药理作用与不良反应
市场使用情况
※处方分析 ※制备工艺
利 巴 韦 林 注 射 液
药理作用与不良反应
市场使用情况
※处方分析 ※制备工艺
其它剂型
※利巴韦林注射液的处方
利巴韦林注射液由利巴韦林、氯化钠、注射用 水组成。 处方： 物料名称 用量 主药 （注射 利巴韦林 2000g 用） 等渗 氯化钠 180g 调节剂 20000ml （注射用） 注射用水加至
溶剂（注 射用）
利 巴 韦 林 注 射 液
药理作用与不良反应
市场使用情况
※处方分析 ※制备工艺
Байду номын сангаас
其它剂型
※中空纤维超滤膜制备
利巴韦林 原料2000g 注射用水 约12000ml
氯化钠180g
搅匀使其 全部溶解
搅拌使其全部溶解加 注射用水至20000ml
数分钟后取样品依法检测，测定超 滤液( 半成品) pH和含量，利巴韦 按《中国药 林含量为标示量的99.86 ％，药液 典》规定进 pH为5 .1 。药液分装、灭菌行 、灯 检进行成品质量检查(性状、鉴别、 有关物质、无菌检查、热原检查)。
其它剂型
药理作用
广谱抗病毒药。利巴韦林是一种病毒核酸合成抑制 剂，有一定副作用，老年人应慎用。
对病毒性上呼吸道感染、腮腺炎、带状疱疹等有特 效。
高浓度时还能抑制癌细胞生成和HIV的繁殖。
药理作用
不良反应
本品毒性低，吸入用药几无毒性反应。静脉或 口服给药后较常见的不良反应有贫血、乏力等， 停药后即消失。