药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求
药品GMP现场检查缺陷项目整改要求
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。
一、总则1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1 整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求（1）整改报告正文的具体要求缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。
通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。
以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。
一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。
个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。
2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。
某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。
3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。
物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。
4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。
中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。
5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。
偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。
二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。
培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。
同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。
对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。
对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。
同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。
2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。
每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。
药店GSP检查缺陷项目的整改报告
沧县捷地爱民药店GSP检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心：2015年7月17日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了GSP认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷12项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下：1、12602无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录。
整改措施：自认证后，认真做好质量管理人员督促相关部门和岗人员执行药品管理的相应的督促文件并记录。
2、14806拆零药品工具不全。
整改措施：按规定拆零药品工具已预备齐全。
3、15001 仓库未安装防盗报警装置。
整改措施：已安装防盗报警装置。
4、15101仓库合格药品区无地垫。
整改措施：已按规定摆放地垫。
5、15102 挡鼠板不固定不能有效防鼠。
整改措施：按规定固定好挡鼠板。
6、15401 温湿度计检测设备未定期进行效验。
整改措施：购置了新的温湿度检测设备并附有发票。
7、16301 卫生检查记录不规范。
整改措施：按规定认真的填写了卫生检查记录。
8、16402 营业厅陈列的部分药品未设置类别标识。
整改措施：按规定的剂型粘贴了新的标识。
9、16723 养护人员未定期汇总、分析养护信息。
整改措施：自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息。
10、16724 企业未建立药品应急处置预案。
整改措施：认证后，建立药品应急处置预案。
11、16731 企业未进行定期盘点。
整改措施：认证后，按规定做好定期盘点。
12、销售近效期药品未向顾客告知有效期。
整改措施：认证以后，在销售近效期药品之前一定填写告知表并告知顾客。
以上为我药店对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。
今后，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。
某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施
GMP认证现场检查缺陷项目整改报告大容量注射剂（造影剂）GMP认证现场检查缺陷项目整改回复报告国家药品认证管理中心于2011年5月10日至2011年5月13日对我公司位于大容量注射剂（造影剂车间）进行GMP认证现场检查，现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷13项。
公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）对存在的问题制定了整改计划，并按要求对存在问题进行整改，现将整改具体情况汇报如下：缺陷1、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订GMP进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。
（27）1)、将原执行文件PR-318G《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、PR-316G《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版GMP要求进行修订，修订为PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》、PR-318G H《D级洁净区清洁、消毒工作》。
将洁净级别按2010版规范附录要求分为A、B、C、D级，并在文件内对洁净区的级别进行对应分类，如A（百级）、灌装间辅助区域B级，C（万级）及D （十万级）等，并对岗位人员进行了培训考核。
修订后的PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-1PR-318 H《D级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-2修订后的文件培训记录见附件1-32)、对质量转受权人的培训情况进行了审核，其已接受过相关法规的培训考核，能够理解相关法规的内容要求，但对其仍进行了相关法规的再培训，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，明确了《药品生产许可证》、《药品生产批件》、GMP认证以及产品上市的相互关系和要求。
质量转受权人相关法规培训记录见附件1-42、灭菌前室与灭菌后室之间的门，没有防止灭菌车直接进入灭菌后室的有效措施。
（38）1)变更sop PO-2 101 007B《灭菌岗位的标准操作规程》，对穿越灭菌前室与灭菌后室之间的人流及物流加以控制，在灭菌前室与灭菌后室之间的门上安装单向门禁，仅限于灭菌后的空车返回。
药品现场检查缺陷项目整改要求
近年来，药品行业发展迅速，但与之相对应的监管和质量管理也备受关注。
其中，药品现场检查缺陷项目整改要求是一项至关重要的工作，对企业的生产质量和管理水平提出了更高的要求。
在这篇文章中，我将从不同的角度出发，对药品现场检查缺陷项目整改要求进行深入探讨，以期对这一主题有更深入的理解和认识。
**1. 药品现场检查缺陷项目整改要求的概念和意义**药品现场检查缺陷项目整改要求是指药品监管部门在对企业进行现场检查时，发现了一些问题或者缺陷，需要企业进行整改的要求。
在药品生产领域，质量安全至关重要，因此对于企业而言，严格按照监管部门的要求进行整改工作是维护企业生存和发展的关键。
药品行业所处的特殊地位，决定了对缺陷项目整改要求的严格性和重要性。
**2. 药品现场检查缺陷项目整改要求的具体内容和流程**在具体的工作中，药品现场检查缺陷项目整改要求涉及的内容很多，主要包括生产设备、生产环境、操作规范、人员素质等方面。
监管部门会根据现场检查的情况，提出具体的整改要求，企业需要认真对待，按照要求逐项整改，并配合监管部门的复查工作。
整改要求的内容丰富多样，企业需要对每一项要求进行详细的分析和整改工作，确保问题得到彻底解决，提升企业的管理水平和生产质量。
**3. 如何应对药品现场检查缺陷项目整改要求**对于企业来说，应对药品现场检查缺陷项目整改要求是一项系统性的工作，需要全面考虑，有序进行。
企业需要建立健全的质量管理体系，从源头上控制质量风险，避免出现问题和缺陷。
企业需要落实相关的法律法规和标准要求，确保生产过程符合监管部门的要求，避免接受整改要求。
企业需要积极应对监管部门提出的整改要求，配合监管部门的工作，保证问题能够得到及时合理的解决。
**4. 个人观点和总结**对于药品现场检查缺陷项目整改要求，我认为这是一项非常重要的工作，对企业的质量管理和生产安全起着至关重要的作用。
在今后的药品行业发展中，监管部门将会加大对药品企业的监管力度，对于整改要求会提出更高的要求，因此企业需要提高对整改工作的重视程度，落实到实际的生产工作中。
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告范文
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告范文某某市食品药品监督管理局：
某某县康君药店于2022年8月11日通过了GSP认证检查组的现场检查。
但还存在四项一般缺陷项目需要整改。
因此，我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人担任组长负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。
经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：
一、关于“7201企业购进药品未签订质量保证协议”的整改措施：
根据GSP认证检查小组的要求，经过整改，与所有的供货企业签订的质量保证协议。
二、关于“7502药品质量验收未检查说明书等项内容”的整改措施
根据GSP认证检查小组的要求，对购进的药品按要求进行验收。
三、关于“8001部分营业员对部分药品的禁忌及注意事项不熟悉”的整改措施
根据GSP认证检查小组的要求，对营业员药品知识进行培训，熟悉药品的禁忌及注意事项。
四、关于“8106处方审核员无胸卡”的整改措施
根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：所有人员都按要求制作了胸卡。
总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了
GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
某某县康君药店
2022年8月25日。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目严重缺陷项目≥1主要缺点项目＜10%≥10%＜10%普通缺点项目≤20%20%~30%＜20%≥20%≥30%不通过检查结果判定通过检查限期整改后复核检查注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一局部药品批发企业（258项检查内容省略）第二部分药品零售企业一、《药品经营质量办理标准》局部序号1234条款号总则质量管理XXX经营企业应当依法经营。
**药品经营企业应当坚持诚实守信，制止任何虚假、欺骗行为。
**企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量办理文件，并按照划定设置计算机系统。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证**质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准
实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准
（试行）
一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查,根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。
二、本标准共有检查项目61项,其中关键项目（条款前加“*"）20项，一般项目41项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
四、结果评定时，对仅设置药柜（橱）的一级以下医疗机构，带★项目可以不作要求；对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。
五、结果评定：
实施药品使用质量管理规范现场检查项目。
浙江省《药品生产质量管理规范现场
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。
1．改正方案的基本要求1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。
1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。
正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。
附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
2．改正方案撰写的具体技术要求2．1．正文部分2．1．1．缺陷的描述2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。
2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。
2．1．2．原因分析2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。
原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
药品GMP现场检查缺陷项目整改要求
药品生产质量管理规现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念，规企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。
一、总则1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1 整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求（1）整改报告正文的具体要求缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
新版GMP现场检查缺陷项目分析和整改指导原则
１ １ ２ ０ 项， 涉及新版Ｇ ＭＰ 条款 中的 内容条款 达１ ９ ０ 项， 可 见缺 陷分 布面广 ， 其 中， 严 重缺 陷０ 项、 主要缺 陷５ １ 项、
一
般缺 陷ｌ ０ ６ ９ 项， 平均每个企业 发现缺 陷达１ ４ 项。 通过对某省２ ０ １ ３ 年新版Ｇ ＭＰ 认证 中的总体缺 陷和
种 管理 不到位 ； 个别质 量标准 的来源 不符合要求 ； 取样 保证 的要求 ， 并逐条逐款予 以正确 实施， 才能确保产 品
后未密封包装 。 质量始终处于受控状态 。
（ ５ ） 物 料与 产品方 面 ： 供应商 档案 不完 整 ； 成 品储 ２ ． １ ． ２ 厂房 与设施 设备 存不符合 要求 ； 未进行清洁验证 。 （ ６ ） 文件 管理方面 ： 无相应操 作规程 ， 无相 关记录 ；
检查内容范围严重缺陷主要缺陷一般缺陷质量管理机构与人员厂房与设施设备物料与产品认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证委托生产与委托检验产品发运与召回自检731261589460183982232027某省2013年新版gmp认证高频缺陷分布情内容高频缺陷项频次机构与人员质量控制与质量保证第27403533322018311614141210某省在2013年共进行了80家药品生产企业的新版gmp认证工作在这些认证企业中总计发现缺陷120项涉及新版gmp条款中的内容条款达190一般缺陷1069项平均每个企业发现缺陷达14通过对某省2013年新版gmp认证中的总体缺陷高频缺陷项目的分析其中总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制文件管理设备厂房设施物品机构与人员自检等方面
摘
要： 通过 对某省 ２ ０ １ ３ 年 药 品生 产企业 新版ＧＭＰ 认证 现场 检查缺 陷项 目中的总体 缺 陷和 高频 缺 陷的项 目分析 ， 找
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
精心整理XX医药有限公司文件[2014]015号GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：组一：1GSP不同职责和操作流程的考核。
公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。
2、风险评估：不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。
不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。
属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。
见附件14、整改效果：已整改到位5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。
678二：1234、整改效果：已整改完成5、预防措施：严格按照XXX要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。
凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。
6、责任人：XXX7、检查人：XXX8、完成时间：2014年X月2X日三：XXX阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。
1、原因分析：阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。
2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。
属3附件4530678四：12、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。
属于高度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：联系XX公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。
见附件34、整改效果：已整改到位。
5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。
6、责任人：XXX7、检查人：XXX8、完成时间：2014年X月X日五：XXX企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。
12345678六：03001 2014年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。
安徽省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。
1．改正方案的基本要求1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。
1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。
正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。
附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
2．改正方案撰写的具体技术要求2．1．正文部分2．1．1．缺陷的描述2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。
2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。
2．1．2．原因分析2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。
原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
药品生产企业存在缺陷整改报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除药品生产企业存在缺陷整改报告篇一：药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（20XX年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[20XX]365号），制订本指导原则。
一、总则1、本指导原则适用于药品gmp认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；2、企业整改时应按照药品gmp理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求（1）整改报告正文的具体要求缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求
药品⽣产质量管理规范现场检查缺陷项⽬整改要求药品⽣产质量管理规范现场检查缺陷项⽬整改要求为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进⾏整改，提升药品⽣产企业⽣产质量管理⽔平，根据《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）（卫⽣部令第79号）》和《药品⽣产质量管理规范认证管理办法》（国⾷药监安[2011]365号），制订本指导原则。
⼀、总则1、本指导原则适⽤于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项⽬的整改；2、企业整改时应按照药品GMP理念，深⼊分析缺陷产⽣原因，对现场检查所发现的缺陷进⾏风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举⼀反三，措施得当，确保整改到位；3、企业⾃检发现缺陷项⽬的整改也可参照此原则实施。
⼆、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个⼯作⽇内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如⽆法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正⽂和附件两部分组成。
正⽂部分⾄少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正⽂部分表述可以是⽂字，也可以采⽤以下表格形式（表1）。
表1 整改正⽂表附件部分应是与正⽂中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项⽬，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，⽂字通顺，⽤语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求（1）整改报告正⽂的具体要求缺陷描述。
企业可提供不合格项⽬情况表复印件，并针对相应的缺陷进⾏详细的描述，如发⽣的时间、地点、数据、具体情节及相关⼈员等，⽂字表达应准确⽆误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产⽣的原因进⾏分析，分析要深⼊查找缺陷发⽣的根本原因：1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的⽂件；相应的⽂件内容是否完善、合理；相关⽂件是否进⾏了培训；员⼯是否按照⽂件要求操作；质量管理部门是否进⾏了有效的监督控制。
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药品生产质量管理规范现场检查
缺陷项目整改要求
为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。
一、总则
1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；
2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；
3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序
现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求
1、整改报告的基本要求
（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1 整改正文表
附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，
表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求
（1）整改报告正文的具体要求
缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：
1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
2）涉及硬件的，主要从设计选型、施工安装、日常维护、验证等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
整改资料
中应附改造后的设施设备图片、影音资料等。
3）涉及人员的，是否配备了足够的人员、相关人员是否胜任该岗位的需要、相关人员是否接受了应有的培训、培训的内容是否已被熟练掌握。
缺陷的风险评估。
企业应对涉及的缺陷逐条进行风险评估，风险评估可采用FMEA（失效模式与影响分析）方法，也可采用其他评估方法。
FMEA法风险评估要素如下：
1）该缺陷产生的直接后果，对产品质量是否产生直接的不良影响或潜在的影响。
即严重性(S)；
2）该缺陷可能发生的频率的高低。
即重现性（O）；
3）该缺陷是否易被观察或检测到。
即可检测性（D）；
4）通过以上三个指标判断该缺陷的风险系数RPN；
5）企业应评估该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
6）形成最终的评估结果，依据风险系数评定缺陷风险等级。
纠正及预防措施。
具体应包含以下内容：
1）企业根据风险评估的结果，针对缺陷产生原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，提出采取或拟采取的纠正措施；对有可能再次发生的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生；
2）采取的整改措施和预防措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间；
3) 如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。
具体应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向等内容。
整改完成情况。
企业应明确整改是否已全部完成，完成责任部门，人员及完成的时间。
如采取的纠正预防措施短期内不能完
成，可上报整改计划，明确整改方案及完成时间。
采取措施后的有效性评价。
企业应简要描述采取的措施是否可有效杜绝缺陷再次发生。
（2）整改报告附件的具体要求
附件中应提供已（拟）采取的纠正措施或预防措施的证明性材料：
1）涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的任免文件、相关人员的资质证明、人员工作经历复印件；
2）涉及人员培训的，应提供相应的培训计划、培训签到、培训记录（包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果）、培训效果评估等；
3）涉及文件规程的，应按照企业文件起草、修订文件要求执行。
提供新起草或修订的文件复印件，修订的还应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。
新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料；
4）涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料，在规定时间无法完成的，如涉及验证的。
提供经审批的验证方案及预计完成的计划表；
5）涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。
在规定时间无法完成的，应提供相应的研究验证方案以及预计的完成计划表；
6）涉及计量校验的应提供相应的计量校验合格证书。
在规定时间无法完成的，应提供相应的文字说明以及预计的完成计划表；
7）涉及标识的，应提供改正前、后反映标识状况的照片或证明材料；
8）涉及验证的，应提供相应的验证报告。
在规定时间无法完成的，应提供相应的验证方案以及预计的完成期限；
9）涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验结果或稳定性试验方案以及预计的完成时间；
10）涉及有关行政监管内容的，如备案，应提供相应的证明文件等。