GSP认证现场检查缺陷项目表
GSP现场检查评定标准
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有由企业负责人签 1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机 发的质量方针正式 系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。 文件，并按文件控 *00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 1、有成立内审领导小组的文件，领导小 2、不得出现机构设臵与企业实际不一致的情况。部 制要求对其制订、 组组长应为企业高层管理人员。 质量管理体系。 门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有 企业要建立符合实 批准、评审和修改 2 、有内审制度、计划、方案、标准。 职责盲区。 际完整规范的质量 等予以控制。 00502企业应当确定质量方针。 3 、应明确规定内审周期，一般每年至少 3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职 管理体系，有详实 进行一次。 责的情况，兼职不得违反规定。 的质量管理组织机 4 、内审应由质量管理部门组织实施，相 00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、 4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹 构框架图。 关管理部门及业务单位（部门）共同参 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 配的情况。 加。 5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配 有与经营方式、经营 5、有内审记录，包括内审现场评审记录、 的情况。 *00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 范围和经营规模相适 问题汇总记录、问题整改记录、整改跟 6 、计算机系统操作权限设臵应合理，与部门职责、 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 应的质量管理制度、 踪检查记录等。 岗位职责相一致。 部门和岗位职责、操 6、应由质量管理部门汇总现场评审记录 1、质量目标应是质量方针的具体展开和 作规程、记录与凭证、 *00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 , 形成内审报告，并经企业负责人签字批 落实，可以是年度的，也可以是阶段性 档案等，及时更新。 准。 的；质量目标应当由上而下展开，对企 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 7、内审标准至少应包括 GSP规范的全部 业的相关职能和各层次分别制定部门目 及相应的计算机系统等。 内容。 标、岗位目标等。 2、所有企业人员均应知晓和理解质量方 *00801企业应当定期开展质量管理体系内审。 针，并按照规定贯彻实施质量方针。 3、有质量方针、目标的培训记录。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
现场检查缺陷项描述
一、总则（第一条—第四条00401—00402）：3条1、现场检查发现中药饮片库存放的XX，批号：XX，产地：福建，包装显示分装企业为青海省XXX。
（**00401）2、该企业物流仓库中心使用的计算机管理系统（WMS）中，验收主管XXX登录验收界面显示企业名称与公司名称不一致。
（**00401）3、冷库验证方案（编号：XX-X-2014）中的冷库制冷机组型号为MT160HW4（两台），冷库验证报告（编号：XX-X-2014）中的制冷机组型号为MT125HU40VE和MT160HW4各一台；现场检查核实制冷机组型号为MT160HW4、MT125HU40VE、MT64HM4CVE各一台。
（**00402）二、质量管理体系（第五条—第十二条00501—01201）16条1、企业制定的总的质量目标是“严谨思考、严密操作、严格检查、严肃验证”，但未对其进行量化管理；质量目标只分解到物流部、办公室、销售部、质监部，未贯彻到药品经营全过程（*00601）2、企业2014年质量目标未分配到信息部、零售部、物流部采购部。
（*00601）3、企业制定了公司总的质量目标，但对质量目标的分解未涵盖组织机构中设置的基药与处方药事业部，且未分解到公司设置的各个岗位。
（*00601）4、该企业的麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品未委托配送，但公司建立的质量管理体系中无相应的组织机构、人员及设施设备等；（*00701）5、对企业2014年1月质量管理体系内审记录进行了检查，发现了以下问题：（*00801）--定期开展内审（1）企业质量管理体系内审的时间和报告的时间间隔时间过长，内审时间为2013年7月16日至18日，内审报告的时间为2014年1月，两者间隔时间有6个月；（*00801）（2）企业内审中发现并明确已整改到位的二楼零货区外用药品与其它药品未分开的问题在此次检查中仍然存在；（*00901）（3）企业在内审中发现：“温湿度自动监测、记录设备未达到新修订GSP要求的问题”，报告中未提出具体整改的时间和结果。
GSP评定标准
业务推广部
29
分析汇总上报
• 养护计划执行到一定阶段，应对执行 情况、药品质量状况、储存条件等进 行汇总、分析、上报。养护工作的各 种记录，资料等应整理归档。
return
业务推广部
30
主要剂型及中药饮片的保管方法
• 中成药、化学药制剂
注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品 、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变 质，适宜冷藏。 片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%— 75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感 ，易受光照而变质。
• 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教 育。
• 企业从事验收养护计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续 教育。
业务推广部
6
各类档案
• 药品质量档案（所经营药品包含质量标准）
• 药品质量信息档案（收集、分析药品质量信息）—药监部门文件
• 企业质量制度考核档案（定期检查、考核）
业务推广部
9
① 首营企业审核程序
（5）质量审核的程序 ① 首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法 资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写 “首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量 审核；
业务推广部
10
① 首营企业审核程序
B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所 报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应 会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并 由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告， 再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量 负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进 货。
• 供货方资质档案
• 员工人事档案
• 员工健康检查档案
GSP现场检查合理缺陷项目一览表(含条款明细)
共计
3项
一般缺陷项
1
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
2
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
3
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
4
08002
项目及内容
一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项
二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项
四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项
五、特殊管理药品的合理缺陷项
六、不存在直调药品的合理缺陷项
严重缺陷项
1
**04902
**04902
共计
1
1
0
0
0
0
主要缺陷项
1
*02208
1
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
共计
1项
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项条款明细
主要缺陷项
1
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
2
*04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
3
*08310
2
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
共计
2项
五、特殊管理药品的合理缺陷项条款明细
主要缺陷项
1
*02801
从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
药品批发企业日常检查存在主要问题及GSP跟踪检查存在集中的缺陷项目汇总
• （五）未认真审核销售单位（客户）的合 法资格，未及时索取有效的销售资格证明 （工商执照没有年审、法人委托书不规范： 无区域、品种，购销人员资格证、质量保 证协议无签章日期）。现在新GS 有做到。 • 含特殊药品复方制剂销售还有现金交易等。 销售该类药品时，未注意销售数量是否合 理的情况。
• • • • • • • • •
1、供应商、客户购销员的真实性确认； 2、企业质量管理制度修订； 3、电子监管专人负责数据备份等； 4、高风险品种的购销合同； 5、冷链实施及记录； 6、运输凭证收集保存； 7、健康档案完整性； 8、培训档案完整性； 9、在库养护不到位。
• • • •
人员与机构：1009、1017、1036、1038； 设施与设备：2007、2025、2019； 购进与验收：3013、3014； 储存与养护：4001、4009、4010、4020、 4022、4023； • 出库与复核：5006、5008； • 销售与售后：6008；
• （四）药品购进、验收把关不严。购进、 验收时未及时索取查验相关批准证明文件 和检验报告书，生物制品未及时索取批签 发合格证明。验收人员未对药品的包装、 标签、说明书进行认真检查，未验收到最 小包装单位，存在先入库后验收以及不在 相对应的库区验收的现象。特别是今年加 强对“中药饮片”的管理之后，还是有个 别企业没有按有关要求收集齐全检验报告 书的问题比较突出。
• （七）在今年网上的数据核查中，个别企 业电子监管数据未及时上传，今年因未及 时上传数据及数据异常的企业都安排了现 场核查。请企业重视并做好药品电子监管 工作，据了解，很多被撤销GSP证书的企 业都是因为电子监管的问题。
• （八）质量管理制度、程序未按新的法律 法规要求及时进行修订。 • 省局统一举办的GSP培训班是年初的4月份， 按要求是下半年要执行新的制度，但在检 查中发现，还是好些企业都没有及时进行 修订，明年是GSP认证的高峰，希望企业 能抓紧时间尽快完成制度的修订、员工培 训等，时间上要安排合理。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求（查原件） 药士（含 药士和中药士）以上的技术职称。 查任职文件，相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师 称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。 药师或驻店药师，执业或工作单位应 与被检查单位一致） 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医 技术职称是否符合要求（查原件） 学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 合要求（查原件） 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格， 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 查企业内部的培训记录（时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等） 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于 库面积 20平方米；小型 企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离，且营业场所 不应存放私人物品及生活用品
GSP认证现场检查存在缺陷项目情况一览表
32
4203
1、 中药材、中药饮片养护措施不足。
2、 未开展中药材、中药饮片降氧、熏蒸养护工作。
7
33
4204
未按规定对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，记录不够全面。
4
34
4206
药品养护人员对养护检查的质量信息缺乏分析。
2
GSP
35
4207
1、 养护用仪器设备的养护记录不具体。
2
2、 验收、养护仪器保管和养护不当。
防鼠设施不完备。
11
18
2106
1、 企业的拆零及拼箱发货的工作场所与所经营的规模不相适应。
2、 仓库没有适宜药品拆零及拼箱发货的工作场所。
3
19
2301
设置的中药标本的标签不规范。
1
20
2501
1、 设施设备的检查、维修、保养的记录内容不具体， 设备档案内容不全。
2、 部分设施与设备未建立档案。
12
2
19
7801
1、 个别药品未按规定按月进行检查。
2、 部分门店对陈列的药品未能按月进行检查并记录。
2
20
8111
个别营业员对药品不良反应报告制度的规定不熟。
1
21
8404
1、 个别药品的广告批准文件过期。
2、 个别门店使用过期广告批准文号。
1
3
40
5601
1、 对药品质量查询、投诉的处理记录不规范。
2、 企业对发现的质量问题有的未及时查明原因，分清责任。
3、 质量查询投诉记录内容不完整。
4
41
5702
未注意收集由本企业售岀药品的不良反应情况。6来自连锁企业:序号条款
GSP缺陷项汇总
主要缺陷项：1、（*07301）收货人员未发现来货药品的随货同行单与首营企业档案中留存的随货同行样单不一致。
2、（*00802）质量负责人、企业负责人变更后，未进行内审。
一般缺陷项：（01001）企业委托第三方物流进行储存、运输，企业物流部门风险评估工作中未包含对被委托单位的风险评估和控制；（01001）企业建立了风险管理档案，但对质量风险的评估、沟通不够，现场提问时，采购员及储运部负责人不能熟悉表述岗位风险点及风险管控措施内容。
（01101）企业对供货单位进行了评审，但未对质量信誉进行确认；（01101）企业未对购货单位的质量管理体系进行评审，无相关档案。
（01702）质量管理部门未能指导督促收货人员执行收货管理制度及规程；（01704）药品质量档案信息不完善；（01704）对所经营品种质量信息收集不全，羟乙基淀粉2013年曾被FDA及欧洲药品管理局发布风险警示，企业未收集相关质量信息。
（01704）质量信息收集不全质量信息包括：1、国家新颁布的药品管理法律法规及行政规章；2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；4、供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况；5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。
6、企业各经营环节手机、反馈的与质量相关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息；7、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
（01717）质量管理部门协助开展疫苗知识相关教育和培训不够（02702）培训记录未归档；（02702）培训内容不全，缺少影像资料;（03001）直接接触药品岗位的人员健康体检报告不全；（02601）缺少法律法规培训，计算机ERP升级后，培训不到位；培训内容缺《江苏省药品监督管理条例》等相关内容。
（02601）企业对部分业务岗位人员培训不到位，培训内容缺少相关质量管理制度、岗位职责及操作规程方面的内容，现场检查时，行政部负责人不熟悉公司文件管理操作规程，财务部负责人不熟悉公司财务管理制度。
GSP现场检查合理缺陷项目一览表含条款明细
5
08003
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
6
08ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ08
养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
7
09202
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8
09203
中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
共计
8项
四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项条款明细
一般缺陷项
1
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
中药材和中药饮片分库存放。
共计
3项
一般缺陷项
1
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
2
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
3
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
4
08002
6
09904
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
7
09905
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
8
10402
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南
药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南药品零售企业GSP认证现场检查操作方法指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。
结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。
限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。
不通过：(1)严重缺陷大于等1；(2)主要缺陷大于10%；(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；(4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。
缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。
一、总则(两项)**00401 药品经营企业应当依法经营。
检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。
记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。
二、质量管理体与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。
方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。
常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。
特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。
药品经营企业GSP符合性检查常见缺陷项汇总(四)
药品经营企业GSP符合性检查常见缺陷项汇总（四）一、条款：03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
检查缺陷描述：03402 企业办公场所出现无效文件,如质管科张贴了《企业负责人质量管理制度》，企业提供的制度目录中未见该文件；工作现场出现已废止的文件，如质量部职责文件；过期文件出现在工作场所，如2017年1月起草的冷库操作规程；阴凉库上墙的药品质量验收管理制度为旧版文件，与制度手册中现行的药品质量验收管理制度验收时限规定不相符；未将已废止的2016版冷库、冷藏车、保温箱使用操作规程收回。
03402 部分废止和失效的文件未及时清理，仍出现在现场。
03402 过期文件(部分岗位职责)悬挂于库房墙面。
03402 企业文件发放不受控，已发放的文件无受控标示。
03402 现场《操作规程》新旧版本并存。
03402企业一层出库复核区墙上有非现行版的《仓储部复核装箱作业标准流程》)(2011年版)。
03402.现场检查时养护员陈X X提供的岗位职责文件与企业现行执行文本不符。
03402.采购部门使用的文件(描述版本号)为失效、废止版本。
03402.企业不能提供已经废止或者失效文件的留存档案。
03402.企业收货员、冷藏车上放置的岗位操作规程为已废止的文件。
03402.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。
03402.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。
03402.部门或岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符，无标识的。
03402 仓库内同时发现现行质量管理体系文件（第二版）与已废止的质量管理体系文件（第一版）。
03402 企业已经失效的2015版《质量管理制度》未及时清理出工作场所。
03402.现行的体系文件不完整且有废止的文件夹杂其中。
二、条款00801：企业应当定期开展质量管理体系内审。
检查缺陷描述：00801企业2020年组织的内审，内审评审表中“检查记录”一栏为空，未填写检查结论，未对内审中存在的问题进行分析并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施；企业于2020年5月25日变更了企业负责人和质量负责人，未做专项内审；企业于2020年6月4日增加了零售连锁经营范围，未做专项内审。
GSP内审检查表
GSP内审检查表
(2014版）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（＊＊)6项，主要缺陷项目（＊）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（＊*) 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％.
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
GSP现场检查合理缺陷项目一览表(含条款明细).pptx
8项
二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷 项
主要缺陷 项
一般缺陷 项
1 共计
1
共计 1
共计
**04902 *02208 04202
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 1项
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗 质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微 生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并 有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
最新药品经营企业GSP符合性检查缺陷项汇总(一
最新药品经营企业GSP符合性检查缺陷项汇总（一）一、库房内墙顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
检查缺陷描述：常温库房墙顶有脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
现场检查发现中药饮片库的两侧墙角与外界相通。
现场检查发现库内多处地面有大量灰尘，高架库近入库区地面明显沉陷；库区多处门窗结构不严密，漏光；阴凉库整件库区屋顶破损、漏光。
现场检查发现中药材库房内墙有墙皮脱落、漏水痕迹。
现场检查发现企业中药饮片库XX号空调旁有直径10cm的洞，与室外相通。
现场检查发现企业中药饮片库墙体、顶棚破损、地面积水。
常温库地面不平整，部分区域有凹陷；常温库内墙不光洁，有脱落现象；仓库出入口的门缝隙过大，结构不严密；阴凉库部分内墙有水迹、起泡等现象；三楼中药饮片库房顶空调冷却管道处有渗水。
库区内有污染源，且无有效控制及处理。
库房地面及墙壁较脏，不平整，容易掉块；库房有漏雨迹象且无维修记录；门窗不严密，外部的灰尘及飞虫进入库房。
二、经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
检查缺陷描述：冷藏车的配置不符合国家相关标准要求。
该公司2014年3月11日从乌鲁木齐市天和汽贸有限公司第一分公司购买新A33561轻型厢式货车，品牌型号：长安牌SC5026XXXXYDA4，2014年3月26日由新疆中集考格尔特种汽车销售有限公司改装，新疆中集考格尔特种汽车销售有限公司非工信部认可的改装企业，改装车辆不予认可企业提供厢式运输车（新QD0103）购买发票，未能提供冷藏车购买发票，未能提供改装冷藏车的企业名称，仅提供制冷机组的购买发票。
未能提供冷藏车购买发票，未能提供改装冷藏车的企业名称。
三、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
检查缺陷描述：未见设施设备台账；无设施设备的定期检查记录；个别储存设施设备未进行定期清洁检查和维护，如冷藏车积灰较多，冷藏柜漏水；企业不合格品库及冷库的门锁损坏未及时维修；常温库有两台空调已损坏，不能正常使用，未及时修复；仓库顶棚降温水泵、柴油发电机组未建立设施设备档案；一楼恒温库柜机、暖风机、排气扇设备档案不全；设施设备档案未见空调机组的发票原件或者复印件。