仿制药一致性评价过程质量控制

仿制药一致性评价过程质量控制

一、主要流程

二、质量管理体系

质量管理体系包括：过程质量控制、风险评估、财务预算、组织构架、薪资绩效、人员培养。

1、过程质量控制：

基础信息：项目总负责人、品种基本信息、必要条件、项目相关信息

项目计划变更报告：项目计划变更报告、项目预算变更报告

项目开发计划表：项目计划表、项目预算表

进度情况：化合物基本性质、参比制剂选择、溶出度试验的开发与验证、辅料研究、小试研究、中试生产及工艺验证、质量研究、稳定性研究、生物等效性预试验、生物等效性试验、申报、现场核查及省所检验

定期评估：进展异常分析报告、成本状况分析报告、风险评估分析

2、风险评估分析：