降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。

每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。主要组成成分见表1：

表1

2.1 物理性能

2.1.1 外观

检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度

膜条的宽度≥3mm。

2.1.3 移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检测限

空白检测限不高于0.1ng/mL。

2.3 准确度

回收率应在85%～115%之间。

2.4 线性

在企业线性范围内［0.1，50］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。

2.5 重复性

用浓度为（0.5±0.1）ng/mL、（5.5±0.55）ng/mL和（45±4.5）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）不高于15.0%。

2.6 批间差

用三个不同批号的检测卡，分别检测浓度为（0.5±0.1）ng/mL、（30±3.0） ng/mL 的样本各重复检测3次，则批间相对极差（R%）不高于15.0%。

2.7 特异性

表2

2.8 溯源性

根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.9 稳定性

10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。