013不合格品处理规程

标题不合格品管理规程编号：SMP-02-013-00 页码

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制定人审核人批准人生效日期2011.08.01 日期日期日期版本号2010版

起草部门质量保证部颁发部门GMP办

分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、采购部、仓库

一、目的：建立不合格品的管理规程，确保每一批不合格品得到正确处理，避免在生产过程中再次出现相同原因的不合格品。

二、范围：适用于公司所有不合格成品的管理。

三、责任者：生产部、采购部、QA经理、质量受权人。

四、规程：

1、成品库中暂存的待验成品为不合格品

1.1质量控制部在成品检验时发现某些检验项目不符合规定时，首先质量控制部经理应该立即OOS调查，确保整个检验过程准确无误。

1.2确定为不合格的，发成品不合格检验报告书至质量保证部。

1.3质量保证部在接到成品不合格检验报告书后，立即报告QA经理及质量受权人。

1.4负责发放检验报告书的人员将成品不合格检验报告书发放给仓库主管并通知仓库QA 质检员。

1.5仓库QA质检员监督仓储人员将该批不合格品移至不合格品库，并在每一包装的醒目位置张贴上红色不合格标识。

1.6成品库保管员填写相关记录。

1.7质量受权人及时召集质量保证部、质量控制部、生产部等相关人员对导致该批产品不合格的原因进行调查分析，并填写不合格品情况调查表（附件1，编号：SMP-02-013-00-a），执行《偏差处理管理规程》的相关程序，找到造成该批成品不合格的真正原因，提出纠正与预防的措施。

1.8在偏差处理整个过程闭环后，执行《不合格品销毁管理制度》，对该批不合格品进行销毁，并做好相关记录。

2、市场上发现的不合格品

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2.1市场上如果发现我公司的不合格药品，我公司立即由负责外部质量调查的人员进行相关信息的收集并到相关单位进行核实。

2.2质量控制部立即组织人员对该批留样产品进行检验。

2.3如果确定该批药品为不合格的，质量受权人立即召集相关部门人员开会讨论分析，同时参照1.7执行。

2.3对需要执行召回的，立即启动召回程序，并报告药监部门。

附件1：不合格品情况调查表编号：SMP-02-013-00-a

不合格品情况调查表

品名规格批号

数量不合品存放处保管人

不合格项目

QC经理/日期：

不合格原因

分析

生产部经理/日期：

不合格情况

调查过程及

结论

QA经理/日期：

最终审批意

见质量受权人/日期：