质量管理体系内审方案
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
2024认证前质量管理体系内审检查方案
2、养护组资料检查：随机抽查普通药品、进口药品、冷链药品、肽类激素、蛋白同化制剂、含特殊药品复方制剂各3-5批次的养护相关记录，检查设施设备档案、使用记录各5份
2.28
上午
质管部
检查质管部（供货企业、购货单位、产品质量档案）是否符合GSP及相关质量管理制度。
随机抽查药品首营企业、首营品种、供应商、销售商、药品质量档案各5份，检查证照资料是否齐全、有无加盖供应单位原印章、相关内容有无前后冲突。
2.28
下午
末次会议（检查中发现的问题进行汇总）
2.27
上午
行政事务部
检查行政事务部（文件、人员资格、健康档案等）是否符合GSP及相关质量管理制度。
1、随机抽查培训档案、健康档案5人次，内容是否齐全。文件系统是否按规定进行申请修订。
2、行政事务部现场检查：公司营业场所、仓库卫生情况，环境是否整洁无污染源。
2.27
下午
采购组
检查采购等岗位是否符合GSP及相关质量管理制度。根据验收、仓储检查过程中抽查的药品资料，检查供应商及品种资料、采购订单等，是否符合规定。
内审检查方案
第一组检查表第一组：张三、李四，第一组组长由张三担任。
日期
检查部门
检查内容及要求
存在问题
2.26
上午
首次会议
1、宣布日程安排2、学习检查条款并公布检查方案，内容包含采购、收货、验收、养护、保管销售、运输等全流程检查，各部门检查重点等等。
2.26
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
药品质量管理体系内审计划方案
药品质量管理体系内审计划方案一、内审目标与范围目标：确保药品质量管理体系的有效性、符合性及持续改进的能力，保障药品质量与安全。
范围：覆盖药品生产、质量控制、存储、运输等全过程，包括质量管理体系文件、人员、设备、物料、操作过程等各个方面。
二、内审原则与依据原则：公正、客观、全面、有效。
依据：国家药品管理法律法规、药品GMP规范、公司质量管理体系文件等。
三、内审时间与地点时间：预定为XXXX年XX月XX日至XX月XX日。
地点：公司药品生产区、质量控制区、仓储区等相关区域。
四、内审小组与分工组长：负责内审的整体策划、组织与协调。
成员：包括生产、质量、设备、物料等各相关部门的专业人员，分工明确，各负其责。
五、内审内容与标准内容：包括质量管理体系文件的完整性、合规性；各部门职责的履行情况；操作过程的规范性；设备与设施的维护与管理；物料的质量管理等。
标准：按照国家药品管理法律法规、药品GMP规范及公司质量管理体系文件的要求进行。
六、内审方法与步骤方法：采用文件审查、现场检查、人员访谈等多种方式进行。
步骤：内审前准备→文件审查→现场检查→人员访谈→不符合项确认→内审报告编写。
七、不符合项处理对于发现的不符合项，内审小组将提出整改意见与要求，相关部门须在规定时间内完成整改，并提交整改报告。
内审小组将对整改情况进行跟踪验证，确保整改的有效性。
八、内审报告与总结内审结束后，内审小组将编写内审报告，总结内审过程、发现的问题、整改情况以及内审结论。
内审报告将提交公司领导层，作为改进质量管理体系的依据。
同时，内审结果也将作为各部门绩效考核的一部分。
通过本次内审，我们将进一步完善药品质量管理体系，确保药品质量与安全，为公司的持续发展奠定坚实基础。
质量管理体系内审计划
内审经验教训总结
1 2 3
问题归纳与分类
对于每次内审中发现的问题，应进行归纳和分类 ，以便能够系统性地总结问题，为今后的内审工 作提供参考。
问题根源分析
对于每个问题，应深入分析其产生的原因和根源 ，以便能够找到根本解决方案，避免类似问题再 次发生。
经验教训提炼
对于每次内审中的成功经验和不足之处，应进行 提炼和总结，以便能够不断完善和提高内审工作 的质量和效果。
02
内审计划
审核目的和范围
确保质量管理体系符 合标准要求和组织规 定；
提高员工对质量管理 体系的认识和执行能 力。
发现潜在问题，及时 改进；
审核时间安排
根据ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ织实际情况，确定审核周 期；
安排审核时间表，确保审核覆盖 所有部门和流程；
提前通知被审核部门，做好准备 。
审核资源分配
确定审核员，要求具备相关经验和能力； 分配审核任务，确保审核覆盖全面；
趋势分析
对内审结果进行趋势分析，识别潜 在问题和改进点。
改进措施与建议
改进措施
根据内审结果，针对组织、流程、文件等方面提 出改进措施，以降低不符合项的发生率。
预防措施
针对潜在问题，制定预防措施，以避免类似问题 的再次发生。
建议与反馈
向上级管理部门或相关方提出建议和反馈，以促 进持续改进和提高组织绩效。
措施、时间表和责任人。
实施整改措施
按照整改方案，实施各项整改措 施，确保问题得到有效解决。
记录整改结果
记录整改措施的实施情况和结果 ，以及未能整改的问题和原因。
跟踪验证
跟踪验证
在内审后的规定时间内，对整改 措施的执行情况进行跟踪和验证
质量体系管理评审计划
质量体系管理评审计划工作目标1.完善质量管理体系：针对现有的质量管理体系进行全面的审查和评估，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
要求每个部门都能够明确自己的质量职责，确保质量管理体系的有效运行。
–审查现有质量管理体系的文件和记录，评估其完整性和有效性。
–组织相关部门进行质量职责的培训，确保每个员工都能够明确自己的质量职责。
–对质量管理体系的运行情况进行持续的跟踪和监控，确保其有效性和持续性。
2.提升编辑质量：通过评审计划，找出编辑过程中存在的问题和不足，并提出改进措施，提升编辑质量。
要求编辑人员能够熟练掌握编辑规范，提高编辑效率和质量。
–对编辑人员进行编辑规范的培训，确保其能够熟练掌握并应用。
–对编辑过程中的问题进行收集和分析，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
–定期对编辑质量进行评估和监控，确保编辑质量的提升。
3.提高客户满意度：通过评审计划，找出影响客户满意度的因素，并提出改进措施，提高客户满意度。
要求每个员工都能够以客户为中心，提供优质的服务。
–对客户满意度进行调查和评估，找出影响客户满意度的因素。
–对员工进行客户服务意识的培训，确保每个员工都能够以客户为中心。
–建立完善的客户反馈机制，及时收集客户的反馈和建议，并作出相应的改进。
工作任务1.质量管理体系评审：对现有的质量管理体系进行全面的评审，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
要求每个部门都能够参与其中，共同提升质量管理体系的质量。
–组织相关部门进行质量管理体系的评审，确保每个部门都能够参与其中。
–对评审结果进行统计和分析，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
–制定改进计划，并组织实施，确保质量管理体系的持续改进。
2.编辑质量提升：通过评审计划，找出编辑过程中存在的问题和不足，并提出改进措施，提升编辑质量。
要求编辑人员能够熟练掌握编辑规范，提高编辑效率和质量。
–对编辑人员进行编辑规范的培训，确保其能够熟练掌握并应用。
–对编辑过程中的问题进行收集和分析，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
IATF16949-2016 内部审核方案
内部审核方案文件编号：为了更好地发挥质量管理体系内审的作用，确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进，特制定2020年质量管理体系内审方案。
一、审核目的：1．体系审核：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
2．过程审核：验证公司制造过程是否符合要求，评价是否需要采取改进或纠正措施，推进和完善产品制造过程。
3．产品审核：为了对产品是否与规定的技术要求和顾客要求相一致，通过对少量成品进行检验来对质量保证的有效性进行评定，验证产品是否符合所有的技术要求，以产品质量来确认质量能力。
二、审核依据：1．IATF16949：2016 ；2. 公司质量手册、程序文件、规范制度等文件化的信息；3. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；4. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：公司质量管理体系的全部要素，及其涉及的所有职能部门、过程及产品。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员；内部审核组分为2组；审核组成员要坚持公正、客观的审核原则，不得审核本部门涉及的工作及过程。
五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核准备：1．审核前一个星期落实审核组人员，召开内审员会议，做好动员工作，分好工。
2．审核员在一周的时间内完成审核表的编制，提交审核小组长审核通过，方可使用。
八、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
1．审核计划在审核前3天发放到各职能部门。
2．审核报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；3．审核不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
质量管理体系文件专项内审
质量管理体系文件专项内审质量管理体系文件专项内审1. 背景和目的1.1 背景本公司一直致力于提供优质产品和服务，以满足客户需求并达到行业标准。
为了确保质量管理体系的有效运行并持续改进，内审是必不可少的工具之一。
1.2 目的本文档旨在规范质量管理体系文件专项内审的实施。
通过内审，旨在评估文件的有效性、合规性和适用性，发现潜在的问题点并提供改进建议，以确保质量管理体系的有效性和符合相关法律法规要求。
2. 内审范围和对象2.1 内审范围本次内审将涵盖质量管理体系文件的所有方面，包括但不限于政策、程序、指导文件等相关文件。
2.2 内审对象内审对象包括但不限于质量管理部门、相关部门负责人、制定和执行相关文件的人员等。
3. 内审计划3.1 内审计划制定质量管理部门将与内审小组合作制定内审计划。
内审计划应包括内审的时间、地点、参与人员、内审范围、目标和方法等。
3.2 内审计划审核内审计划需要获得相关部门负责人的审核和批准，并在内审开始前及时通知内审参与人员。
4. 内审准备4.1 文件准备质量管理部门应准备好内审所需的文件和记录，包括但不限于质量管理体系文件、内审程序、内审检查清单等。
4.2 内审培训质量管理部门应对参与内审的人员进行培训，确保他们了解内审的目的、要求和方法。
5. 内审执行5.1 内审开会由内审组长主持内审开会。
会议应包括对内审目标的说明，内审程序的澄清并安排内审成员的相应任务。
5.2 内审过程内审成员应按照内审程序和检查清单进行内审。
内审过程中，应收集相关证据并记录潜在问题和建议。
5.3 内审记录内审记录应详细记录内审的过程、发现的问题和建议，并签署确认。
6. 内审结果和报告6.1 内审结果分析内审组将对内审结果进行分析，包括问题点的整理、原因分析和改进建议。
6.2 内审报告内审报告应包括内审目标、范围、过程、结果及改进建议。
内审报告需由质量管理部门批准后对相关部门负责人进行传达。
7. 改进措施实施7.1 改进措施制定根据内审报告的建议，相关部门负责人将制定相应的改进措施。
药品质量管理体系内审计划方案
药品质量管理体系内审计划方案一、内审计划目的药品质量管理体系内审是指药品生产企业依据相关法规和标准，对其内部质量管理体系进行定期检查，确认其质量体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
内审计划的目的是通过对药品质量管理体系的审核，发现并及时纠正内部问题，确保产品质量符合相关法规和标准的要求，提高生产企业的管理水平和产品质量。
二、内审计划主体内审计划的主体是药品生产企业内部的质量管理人员和内审员，他们通过审核过程，对企业内部的质量管理体系进行评估，确认其是否符合相关法规和标准的要求，是否存在风险和问题，并提出改进建议并跟踪落实。
三、内审计划范围内审计划的范围包括药品生产企业内部的各个部门和相关业务流程，包括但不限于原辅料采购、生产过程控制、产品质量控制、工艺验证、审核和批准程序、产品包装、存储和运输等各个环节。
四、内审计划内容1. 确认内审计划的目标和范围2. 制定内审计划和时间表3. 确定内部审核的方法和程序4. 准备内审员名单及分工5. 收集和准备审核所需的文件和记录6. 进行内部审核7. 评估内部审核结果8. 提出改进建议并跟踪落实9. 整理内部审核报告10. 定期寻求内部审核持续改进的建议五、内审计划的执行步骤1. 确认内审计划的目标和范围经过初步调查和分析，确定内审计划的具体目标和范围。
明确要对哪些部门、哪些业务流程进行内部审核，以确定内部审核的重点和重点。
2. 制定内审计划和时间表根据内审计划的目标和范围，制定内审计划的具体内容和时间表。
安排内审员进行内部审核，确定内部审核的时间、地点和方法。
3. 确定内部审核的方法和程序确定内部审核的具体方法和程序，制定内审员的审核计划和具体工作流程。
规范内部审核的程序和方法，确保内部审核能够顺利进行。
4. 准备内审员名单及分工确定内部审核的内审员名单及分工，确定内审员的工作任务和分工。
5. 收集和准备审核所需的文件和记录搜集并准备内部审核所需的文件和记录，确保内审员有足够的资料和依据进行内部审核。
质量管理体系内部审核方案
质量管理体系内部审核方案1总则为保证公司质量管理体系持续有效运行，按照GB/T19001-2008/SO9001:2008《质量管理体系要求》的规定，依据本公司质量手册及内部审核程序的要求，制定本方案。
2审核范围2-1本公司质量管理体系覆盖的有关部门和施工项目部；2-2质量管理体系的全部要求。
3审核准则3-1 GB/T19001-2008/O9001:2008《质量管理体系要求》；3-2本公司质量方针、质量目标、质量手册及程序；3-3相关的法律法规及其他要求；3-4施工作业文件。
4资源4-1公司的质量管理体系内审员共9名，具备一定的专业知识和质量管理体系内审工作能力。
4-2管理者代表，经过最高管理者任命授权，具有管理经验，直接领导、主持公司内审工作。
5内部审核的管理活动管理者代表主持内审工作，公司企管部负责内审的具体事务和资料管理。
公司内审活动包括：5-1组织内审员学习法规、标准、规范、质量管理体系文件；5-2制定公司内审计划；5-3组织内审员做好内审前的准备工作（了解背景资料，写出检查大纲，准备记录表格等）；5-4内审实施过程（按照内审计划执行）；5-5内审结果—纠正措施的跟踪与验证；5-6内审资料的汇总及归档；5-7将内审报告输入管理评审。
6内审的时间安排6-1两次内审之间隔期不得超过12个月；6-2每年至少进行一次内审；当遇到下列情况时，可以增加内审的次数：一、公司内外部情况发生重大变化时；二、局部出现薄弱环节时；三、迎接外审做准备时。
6-3每一次内审活动，必须查看施工项目的现场；当遇到特殊情况时，可以间隔式地安排内审日程。
7内审方案的评审与更新7-1内审方案须经评审、批准后，方可实施；7-2当公司情况、采用的质量管理标准发生变化时，对审核方案须进行更新。
编制人：日期：审批人：日期：。
质量管理体系内审计划
质量管理体系内审计划质量管理体系内审计划⒈引言内审是质量管理体系运作中非常重要的环节之一，通过对质量管理体系的内部审核，可以确保组织的运作符合相关标准和政策要求，并及时发现和纠正存在的问题和缺陷，从而提升质量管理的效能。
本文档旨在制定质量管理体系内审计划，明确内审的目的、范围、内容和时间安排，以及相关的责任人和参与人员。
⒉内审目的内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现存在的问题和风险，并提出改进措施，确保质量管理体系的规范运营和持续改进。
⒊内审范围明确内审的范围，包括但不限于以下方面：●质量目标的制定与达成。
●质量策划与控制。
●流程管理与控制。
●文件和记录的管理。
●培训与能力提升。
●内部沟通与沟通机制。
●风险管理与改进措施。
●客户满意度评价和处理。
●外部供应商评价和监控。
⒋内审内容依据质量管理体系的要求，制定内审的具体内容，其中包括但不限于以下方面：●工作流程的规范性和符合性评估。
●文件和记录的合规性和有效性审核。
●内部沟通和沟通机制的评估。
●风险管理和改进措施的实施情况评估。
●相关培训和能力提升的效果评估。
●客户满意度的评估和处理情况审核。
●外部供应商的评价和监控情况审核。
⒌内审时间安排制定内审的时间安排，明确每个阶段的开始和结束时间、负责人和参与人员，并合理安排审核的顺序和间隔时间以充分发挥内审的效果。
⒍内审责任人和参与人员明确内审过程中的责任人和参与人员，包括但不限于以下角色：●内审组长：负责整个内审过程的组织和协调，编制内审计划和报告。
●内审员：负责具体的内审工作，包括审核文件和记录，收集和分析数据，提出改进建议。
●被审计部门负责人：协助内审员进行内审工作，并积极响应和配合内审过程中提出的改进要求。
⒎附件本文档涉及以下附件：●内审计划表●内审结果记录表⒏法律名词及注释●质量管理体系：根据相关标准和政策要求建立的一套规范和程序，用于组织和管理质量活动和质量控制工作的体系。
●内审：对质量管理体系的内部审核，通过评估和审查质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，并提出改进措施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度一、引言随着企业管理的不断发展，质量管理体系内审日益成为企业管理的重要组成部分。
内审能够评估企业的质量管理体系是否有效，并发现潜在问题和改进机会，从而提高企业的质量水平和竞争力。
本文将介绍质量管理体系内审管理制度的内容和要点。
二、内审管理制度的目的质量管理体系内审管理制度的目的是确保内审活动的有效性和严密性，确保内审过程的规范性和准确性，保证内审结果的可靠性和客观性。
通过建立内审管理制度，企业能够有效监控和管理内审活动，促进质量管理的持续改进。
三、内审管理制度的内容1. 内审计划内审计划是内审管理制度的核心内容之一。
内审计划应当包括内审的时间、范围、对象、方法和具体任务分工等内容。
内审计划需要根据相关标准和法规要求进行制定，并与企业的质量管理目标相一致。
2. 内审程序内审程序是内审管理制度的重要组成部分。
内审程序应当包括内审的准备工作、实施过程、结果评定和跟踪等环节。
内审程序需要明确各个环节的具体要求和步骤，确保内审活动的严谨性和可操作性。
3. 内审报告内审报告是内审活动的重要产出成果之一。
内审报告应当包括内审的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
内审报告需要明确问题的严重性和改进的优先级，并提供相应的改进措施和计划。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要依据和证明材料。
内审记录应当包括内审的过程、结果和评定等内容。
内审记录需要详细记录内审的整个过程，包括所采用的方法、所得到的结果以及评定结果的依据。
5. 内审改进内审改进是内审活动的核心目标之一。
内审管理制度应当明确内审改进的要求和流程。
内审改进需要及时跟踪内审结果的实施情况和效果，并根据实际情况进行相应的调整和优化。
四、内审管理制度的要点1. 参考相关标准和法规要求内审管理制度的制定应当参考相关的标准和法规要求，确保符合行业标准和法律法规的要求。
同时，也需要根据企业的实际情况进行必要的调整和补充。
2. 确定内审的频次和周期内审管理制度应当明确内审的频次和周期，确保内审的持续性和有效性。
IATF16949质量体系内部审核方案
Ｏ
Ｏ
2019年外部审核该过程未发现问题
S5不合格品控制
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Ｏ
2019年外部审核该过程未发现问题
S6设备和设施管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
S7模具和工装管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
S8测量设备管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
S9检查和试验
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2019年外部审核该过程未发现问题
IATF16949质量体系内部审核方案
1、目的：确保每三个日历年对公司的产品审核、过程审核和体系审核进行有效的策划和实施，以验证体系审核与IATF16949：2016质量管理体系的符合性、验证过程审核的有效性和效率、验证产品审核对所规定要求的符合性。
2、范围：适用于本公司的产品审核、过程审核和体系审核。
S10产品库存管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
M1策划管理过程
Ｏ
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2019年外部审核该过程未发现问题
M2沟通管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
M3事业计划制定及管理评审
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2019年外部审核该过程未发现问题
M4审核管理
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Ｏ
Ｏ
2019年外部审核该过程未发现问题
M5纠正和预防措施
Ｏ
Ｏ
该过程较成熟
注塑
Ｏ
Ｏ
该过程较成熟
吹塑
Ｏ
Ｏ
该过程建立时间较短，不够成熟
组装
Ｏ
Ｏ
Ｏ
该过程较成熟
注：“Ｏ”表示在对应日期栏目内实施审核。
质量管理体系的内部审核方法PPT课件
系 审 核
➢ 审核程序、审核技巧基本相同；
➢ 审核员的独立性相同。
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别
（1）审核目的不同
（2）委托方、受审方和审核方不同
第
（3）审核员的注册不同
三 节
（4）审核计划不同
质
（5）审核内容的多少不同
量 体
（6）对纠正措施的态度不同
系 审
核
比较项目
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
概 念
➢ 质量目标应是可以测量的。
第一章 审核的基本概念
3．质量控制与质量保证
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足 质量要求。
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供 第
质量要求会得到满足的信任。
二
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展 节
的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经 达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是
质量管理体系的内部审核方 法
质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1．审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工 具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的
第
一
审核是对活动和过程进行检查的有效管理 节
与 审 核
关注预期的产品。
相
关
组织（机构）必须有效在实施质量控制， 的
在此基础上才能提供质量保证。
几 个
概
念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率
（1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的 程度。
质量管理体系内审
质量管理体系内审一、引言质量管理体系内审是企业内部对质量管理体系的一种评估和审查活动，旨在确保企业的质量管理体系运作有效、符合标准要求，并持续改进。
本文将从以下几个方面介绍质量管理体系内审的相关内容。
二、质量管理体系内审的目的和意义质量管理体系内审的目的在于评估和审查企业的质量管理体系，确认其是否有效地实施和运作。
通过内审，企业可以寻找问题和不符合，并及时采取纠正和预防措施，从而提升质量管理水平，确保产品和服务的质量，满足客户需求，增强企业竞争力。
三、质量管理体系内审的步骤1. 制定内审计划：根据质量管理体系的要求和实际情况，编制内审计划，明确内审的范围、目标、内容和时间节点。
2. 实施内审活动：按照内审计划，对质量管理体系进行实地考察和记录。
此过程中要重点关注质量管理体系的文件记录、流程运作、内部沟通和交流等方面。
3. 收集和分析内审资料：内审人员应搜集质量管理体系的相关文件和记录，对其进行逐一比对和分析，确保其与实际运作一致。
4. 发现问题和不符合：根据内审资料的分析结果，准确找出质量管理体系中存在的问题和不符合，明确问题的性质、原因和影响。
5. 提出改进措施：根据问题和不符合的发现，制定相应的改进措施和预防措施，确保问题的纠正并避免再次发生。
6. 编写内审报告：内审人员根据内审的结果，撰写内审报告，内容应包括内审的目的、范围、过程、发现的问题和不符合，以及提出的改进措施和建议。
7. 审核和验证改进措施：企业应定期对改进措施进行审核和验证，确保其有效实施和效果。
四、质量管理体系内审的优点和挑战1. 优点：a. 发现问题和不符合：通过内审，企业可以及时发现潜在的问题和不符合，避免其影响产品质量和客户满意度。
b. 持续改进：内审可以帮助企业建立和实施持续改进的机制，促进质量管理体系的不断优化。
c. 辅助认证：内审是企业在申请质量认证时的有力辅助，有助于企业顺利通过认证评估。
2. 挑战：a. 内部抵触情绪：部分员工可能对内审持抵触情绪，需要企业管理层引导和支持，确保内审的顺利进行。
如何进行质量管理体系的内审
如何进行质量管理体系的内审在企业管理中，质量管理体系的内审是一项非常重要的工作。
通过内审，能够及时发现企业质量管理体系存在的问题和不足，为企业持续改进提供有力支持。
那么，如何进行质量管理体系的内审呢？下面将从多个角度进行分析和探讨。
一、明确内审目的和范围首先，进行质量管理体系的内审，需要明确内审的目的和范围。
内审的目的是为了评估质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并提出改进措施。
内审的范围包括质量政策、目标、程序文件、记录、数据和资料等。
二、建立内审计划在进行内审前，需要建立内审计划。
内审计划应该包括内审的时间安排、审核范围、审核程序和审核人员等内容。
通过建立内审计划，可以确保内审的有条不紊地进行。
三、选派合适的审核人员进行质量管理体系的内审需要选择经过培训和具有一定经验的审核人员。
他们应该具备良好的沟通能力、批判性思维和问题解决能力。
审核人员还需要对相关法规和标准有一定的了解。
四、实施内审在进行内审时，需要按照内审计划和程序进行。
审核人员应该严格按照内审程序开展工作，仔细审核文件和记录，了解质量管理体系的运行状况，并及时发现问题和不足。
五、记录内审结果在内审过程中，审核人员需要记录内审过程中发现的问题、不符合项和建议等。
这些记录有助于企业对内审结果进行分析和总结，提出改进措施，并跟踪落实情况。
六、制定内审报告内审结束后，审核人员需要制定内审报告。
内审报告应该包括内审结果、发现的问题和不符合项、建议改进措施等内容。
内审报告要客观、准确地反映内审情况。
七、跟踪改进措施企业在接收内审报告后，需要及时跟踪和落实内审中提出的改进措施。
通过完善质量管理体系、加强内部沟通和培训，不断优化企业运作，提高质量管理水平。
八、评估内审效果对内审的效果进行评估是企业持续改进的重要环节。
企业需要对内审的有效性和改进措施的执行情况进行评估，为下一次内审提供经验和借鉴。
九、关注内审的持续改进质量管理体系的内审不是一次性的工作，而是一个持续改进的过程。
质量管理体系内部审核存在问题及解决方案
质量管理体系内部审核存在问题及解决方案摘要：伴随着我国现代化的发展与进步，质量管理工作的重要性日渐突出，管理体系内部存在的一些不合理问题逐渐暴露，并越发受到社会的广泛关注。
在实际的质量管理工作中，需要认识到存在的问题，并进行及时处理，才可以发挥出质量管理体系的价值与功能。
在本文的分析中，主要基于质量管理体系的内部审核问题进行分析，并提出相应的内部审核解决措施。
关键词：质量管理体系；内部审核机制；审核内容引言：在全面贯彻质量管理的国家标准的过程中，需要建立、实施以及保持一个完善的质量管理体系，其中内部审核是单位质量管理体系自我改进、自我完善的重要手段，是保持质量管理体系稳定与可持续发展的关键所在。
通过实施内部审核来评价组织的质量管理体系存在的问题，进而通过采取纠正措施达到持续改进的目的。
1 内部审核现状内部审核[1]，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
实际工作中，内部审核在策划及实施过程中往往存在策划不合理、审核内容不具体、审核整改工作不落地等问题。
主要表现在以下方面：1.1 审核范围覆盖不全a) 策划不合理。
内部审核的目的是验证质量管理体系文件是否得到有效实施，过程实施的证据是否完整。
很多单位采取一年一次的集中式全面内审方式，但由于策划不合理，未涉及到体系覆盖全范围全过程，且无法突出审核重点，对一些潜在问题无法及时发现，导致审核工作流于表面。
b) 审核计划中缺少对领导层管理职责进行审核的内容，认为内审员不便于检查领导的工作；c) 内部审核方式可以分为过程审核和部门审核审核两种，但审核计划只规定了接受审核的部门、场所，没有规定审核哪些质量管理体系过程（或标准条款），造成审核遗漏标准的某些条款要求；d) 在多个现场情况下，采取抽样的方法进行审核，致使现场覆盖范围不全。
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
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质量管理体系内审方案
质量管理体系贯标认证工作在公司已运行二十年，期间经过几代人孜孜不倦的努力实践，质量管理体系标准历经多次的修订、完善和贯彻，使质量管理工作更加流程化、标准化。
特别是近年来，公司更加注重贯彻质量管理体系“八项原则”中“以顾客为关注焦点”，立足顾客的商业模式创新，围绕八项原则的其它“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策、与供方互利的关系”的七项原则进行有机结合，并体现在每年度的方针目标与资源计划中加以实施，为质量管理工作和公司的发展奠定了坚实的基础。
目前，随着公司管理体制机制的不断变革，公司质量管理体系管理由微观逐渐变为宏观管理，去年公司组织修订完善了各项管理制度，今年3月份，由各专业线分别组织培训学习。
因此要求各专业线、各生产单位要认真按照GB/T19001质量管理体系标准要求及企业相关质量体系程序文件，加强自身管理，运用好质量管理体系过程方法、系统管理的方法和正确决策的方法实施质量管理，以保证有效开展质量管理活动，生产和提供满足顾客要求的产品，并使顾客满意。
今年公司决定继续强化质量管理体系内审工作，对职能部门和生产单位开展专题审核和全面审核相结合的方式，以保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
具体如下：
一、成立内审工作组
组长：XX
副组长：XXX
成员：质量管理体系各专业线内审人员（依据内审工作抽调）
二、内审时间：6月份和9月份分别组织进行两次内审。
三、审核依据及范围：
依据GB/T19001-2013版质量管理体系标准要求，按照公司质量体系文件等，对公司设计、工艺、采购、生产过程控制、营销、服务、人力资源等过程实施审核。
四、具体审核工作计划届时下发。
五、工作要求：
1、4-6月份为各单位对照培训学习后的质量管理体系文件要求，进行单位自查、自纠阶段。
2、公司6月份组织进行对各单位体系运行符合性的内审，以寻找改进的机会，实施改进。
3、公司9月份组织的内审重点对6月份体系审核所发现问题整改情况的复审（具体改进内容以6月份审核后公布的审核整改要求作为依据），并对改进情况结合年度质量评价要求对责任单位实施考核。
总之，质量体系管理工作，作为公司重要的基础管理工作之一，要求各单位“系统策划、过程控制、定期检查、持续改进。
写你要说的，做你所写的，记你所做的、改你做错的”，切实担负起其管理责任并扎实开展工作，确保公司年度各项目标顺利完成。
批准：XXX 审核：XXX 制定：XXX。