全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汕头超声

1性能指标

1.1安全指标

1.1.1 电气安全符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.15-2008 的要求。

1.1.2 声输出符合标准GB 9706.9-2008 的要求。

1.1.3 电磁兼容性能符合YY 0505-2012 及GB 9706.9-2008 第36 章的要求。

1.2性能指标

1.2.1连续工作时间：﹥8h；

1.2.2电源电压适应范围：额定电源电压±10%；

1.2.3宽频带成像：宽频带，带宽系数≥1；

1.2.4L10LC 的最高显示频率≥14.0MHz；

1.2.5B 模式下支持5 段以上变频；

1.2.6探头可探测最大角度：≥160°；

1.2.7 探头阵元数：≥128；

1.2.8 接收信号动态范围（最大值）：≥180dB；

1.3外观与结构

1.3.1外观应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、无伤痕、锋棱、毛刺。1.3.2操作面板上的文字和标志应清晰、准确、持久。

1.3.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

1.4探头参数

1.4.1基本探头性能，见表2（附录E）；

2.4.1.1探头频率范围及中心频率

中心频率和探头频率范围应符合表 2 的要求；

2.4.1.2探测深度

探测深度应符合表 2 的要求；

2.4.1.3侧向分辨力

侧向分辨力应符合表 2 的要求；

2.4.1.4轴向分辨力

轴向分辨力应符合表 2 的要求；

2.4.1.5盲区

盲区应符合表 2 的要求；

2.4.1.6几何位置精度

几何位置精度应符合表 2 的要求；

2.4.1.7切片厚度

切片厚度应符合表 2 的要求；

2.4.1.8周长测量误差

周长测量误差应符合表 2 的要求；

2.4.1.9面积测量误差

面积测量误差应符合表 2 的要求；

2.4.1.10M模式时间显示误差

1.4.1.1 M模式时间显示误差应符合表2的要求；

2.4.1.11声工作频率与表2探头标称频率的偏差应在±15%范围之内。

1.4.2三维超声成像性能见表3（附录E）

1.4.

2.1探测深度

探测深度应符合表 3 的要求；

1.4.

2.2盲区

盲区应符合表 3 的要求；

1.4.

2.3轴向分辨力

轴向分辨力应符合表 3 的要求；

1.4.

2.4侧向分辨力

侧向分辨力应符合表 3 的要求；

1.4.

2.5几何位置精度

几何位置精度应符合表 3 的要求；

1.4.

2.6体积测量误差

体积测量误差应符合表 3 的要求；

1.4.3彩色血流成像(CFM)模式性能

1.4.3.1基本性能要求

本系统以彩色血流成像模式工作时，应能在二维图像上以颜色显示血流的方向、平均速度、平均速度的偏差。血流方向以红蓝颜色表示，以颜色的深浅表示速度大小。

1.4.3.2性能要求

1.4.3.

2.1探测深度

在CFM 模式下，各探头在其多普勒工作频率下的最大探测深度应符合表 4 （附录E）的要求；

1.4.3.

2.2显示血流探测深度

在CFM 模式下，最大显示血流探测深度应符合表 4 的要求；

1.4.3.

2.3血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；

1.4.3.

2.4血流方向应能正确识别，无混叠现象。

1.4.4频谱多普勒模式性能

1.4.4.1基本性能要求

本系统以频谱多普勒模式(显示方式为D 或B/D)工作时，应能够在频谱上显示血流的方向、速度大小与速度分布。

1.4.4.2频谱多普勒(PW)模式性能要求

1.4.4.

2.1探测深度

在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大探测深度应符合表 5 （见附录E）的要求；

1.4.4.

2.2最大显示血流探测深度

在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流探测深度应符合表5 的要求；

1.4.4.

2.3最小显示血流速度

在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最小显示血流速度应符合表5 的要求；

1.4.4.

2.4显示血流速度

在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流速度应符合表5 的要求；

1.4.4.

2.5彩超的血流速度读数误差应在±15%范围内；

1.4.4.

2.6取样区游标位置应准确。

1.4.4.3连续波多普勒（CW）模式性能

1.4.4.3.1血流探测深度

在CW 模式下，P3FC 探头在该模式工作频率下的最大血流探测深度应符合表6（见附录E）的要求；

1.4.4.3.2显示血流探测深度

在CW 模式下，P3FC 探头在该模式工作频率下的最大显示血流探测深度应符合表6 的要求；

1.4.4.3.3最小显示血流速度

在CW 模式下，P3FC 探头在该模式工作频率下的最小显示血流速度应符合表6 的要求；

1.4.4.3.4最大显示血流速度

在CW 模式下，P3FC 探头在该模式工作频率下的最大显示血流速度应符合表6 的要求；

1.4.4.3.5彩超的血流速度读数误差应在±15%范围内；

1.4.4.3.6取样区游标位置应准确。

1.5ECG 性能

1.5.1患者电极连接的命名和颜色应符合表7 的要求

表7 电极连接的命名和颜色