SMP-ZL10013细菌内毒素检查用试剂管理规程

某某制药有限责任公司 SMP-ZL/10/013-01 1/2

【目的】建立细菌内毒素检查用试剂管理的标准操作程序，使管理规范化。

【适用范围】适用于检验用鲎试剂、细菌内毒素检查用水、细菌内毒素标准品的管理。

【职责】公司质量管理部QC负责此文件的实施。

【术语】

1鲎试剂（TAL）：是从栖生于海洋的节肢动物“鲎”的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，专用于细菌内毒素检测。

2细菌内毒素检查用水（TRW）：内毒素含量小于0.015U/ml（用于凝胶法）或0.005EU/ml（用于光度测定法）且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。 3细菌内毒素国家标准品（RSE）:自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。

4细菌内毒素工作标准品（CSE）:以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。

【内容】

1.细菌内毒素检查用试剂包括：鲎试剂、细菌内毒素检查用水、细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素国家标准品。

2采购

2.1采购时QC应向采购部门提供所购试剂的规格、数量和生产厂家，及鲎试剂灵敏度和标准品效价要求。

2.2一次采购的试剂应为同一批号，以便于质量控制。

3验收

3.1核对新购入的试剂名称、数量、生产厂家，均应与采购要求一致。检查其批号、效期等质量信息。每种新购入的试剂需要有质量证明。验收合格后填写《内毒素检查用试剂台帐》。

3.2鲎试剂的每个新购入批号均应参照鲎试剂灵敏度复核SOP的要求，进行鲎试