依据EP5文件进行精密度评价模板
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(第一批的均 (日均数-总 数-第二批的 均数)^2 均数)^2
(重复1- (重复1重复2)^2 重复2)^2 16.00 1.00 64.00 64.00 16.00 1.00 25.00 0.00 16.00 4.00 1.00 1.00 4.00 9.00 1.00 4.00 9.00 0.00 4.00 49.00 289.00 1.00 0.00 1.00 25.00 9.00 16.00 4.00 4.00 1.00 64.00 36.00 25.00 36.00 64.00 1.00 9.00 9.00 25.00 4.00 9.00 343.00
室内标准 总变异系 批内变异 批次的均 天数的均 St自由度 差St（总 数CV（不 的均方ME 方MR 方MD T 精密度） 精密度）% 3.60 1.47 7.90 14.05 21.88 65
能评价（统计方案参照 EP5-A)
第一批 日均数 244.75 240.25 241.75 246.25 242.75 246.75 244.75 244.50 242.75 244.00 247.75 248.50 244.50 245.75 246.50 239.75 244.50 241.75 243.00 243.50 244.20 工作日 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 求和 第二批
性能要求的 重复性变异 (SD值) Sr的自由度 R(总批次) 验证测定后 的重复性变 异(SD值) χ 2 卡方值(查 表)95%上限 值 是否符合性 能要求
2.5 40 2.81 50.56 55.8 Y
厂家声明的仪 器变异(SD值)
3.5 65 3.60 68.63 80 Y
St的自由度T 验证测定后的 室内变异(SD 值) χ 2 卡方值(查表) 自由度95%上 限临界值 是否符合性能 要求
总运行天 数I 批内标准 差Sr 20 2.81
重复性评 价 计算量A
室内精密度评价 日间标准 批间标准 差Sdd 差Srr 1.40 1.75
计算量B
2.65
2.34
重复性评价 检验项目
浓度水平
பைடு நூலகம்精密度评价 检验项目
浓度水平
葡萄糖
葡萄糖
H 240
H 240
性能要求标 准浓度水平
性能要求标准 浓度水平
2.25 20.25 6.25 6.25 6.25 20.25 6.25 1.00 12.25 4.00 56.25 0.00 49.00 12.25 4.00 2.25 16.00 20.25 36.00 0.00 281.00
0.30 15.60 6.00 4.20 2.10 6.50 0.30 0.09 2.10 0.04 12.60 18.49 0.09 2.40 5.29 19.80 0.09 6.00 1.44 0.49 103.95
定量测定方法精密度性能评价（统计方案
第一批 工作日 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 总均数 日期 结果1 242.00 243.00 247.00 249.00 246.00 244.00 241.00 245.00 243.00 244.00 252.00 249.00 242.00 246.00 247.00 240.00 241.00 244.00 241.00 247.00 结果2 246.00 242.00 239.00 241.00 242.00 245.00 246.00 245.00 239.00 246.00 251.00 248.00 240.00 249.00 248.00 238.00 244.00 244.00 239.00 240.00 均数 244.00 242.50 243.00 245.00 244.00 244.50 243.50 245.00 241.00 245.00 251.50 248.50 241.00 247.50 247.50 239.00 242.50 244.00 240.00 243.50 结果1 245.00 238.00 241.00 250.00 243.00 251.00 245.00 243.00 244.00 247.00 247.00 251.00 251.00 248.00 245.00 239.00 245.00 237.00 247.00 245.00 第二批 结果2 246.00 238.00 240.00 245.00 240.00 247.00 247.00 245.00 245.00 239.00 241.00 246.00 245.00 240.00 246.00 242.00 248.00 242.00 245.00 242.00 均数 245.50 238.00 240.50 247.50 241.50 249.00 246.00 244.00 244.50 243.00 244.00 248.50 248.00 244.00 245.50 240.50 246.50 239.50 246.00 243.50
(重复1- (重复1重复2)^2 重复2)^2 16.00 1.00 64.00 64.00 16.00 1.00 25.00 0.00 16.00 4.00 1.00 1.00 4.00 9.00 1.00 4.00 9.00 0.00 4.00 49.00 289.00 1.00 0.00 1.00 25.00 9.00 16.00 4.00 4.00 1.00 64.00 36.00 25.00 36.00 64.00 1.00 9.00 9.00 25.00 4.00 9.00 343.00
室内标准 总变异系 批内变异 批次的均 天数的均 St自由度 差St（总 数CV（不 的均方ME 方MR 方MD T 精密度） 精密度）% 3.60 1.47 7.90 14.05 21.88 65
能评价（统计方案参照 EP5-A)
第一批 日均数 244.75 240.25 241.75 246.25 242.75 246.75 244.75 244.50 242.75 244.00 247.75 248.50 244.50 245.75 246.50 239.75 244.50 241.75 243.00 243.50 244.20 工作日 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 求和 第二批
性能要求的 重复性变异 (SD值) Sr的自由度 R(总批次) 验证测定后 的重复性变 异(SD值) χ 2 卡方值(查 表)95%上限 值 是否符合性 能要求
2.5 40 2.81 50.56 55.8 Y
厂家声明的仪 器变异(SD值)
3.5 65 3.60 68.63 80 Y
St的自由度T 验证测定后的 室内变异(SD 值) χ 2 卡方值(查表) 自由度95%上 限临界值 是否符合性能 要求
总运行天 数I 批内标准 差Sr 20 2.81
重复性评 价 计算量A
室内精密度评价 日间标准 批间标准 差Sdd 差Srr 1.40 1.75
计算量B
2.65
2.34
重复性评价 检验项目
浓度水平
பைடு நூலகம்精密度评价 检验项目
浓度水平
葡萄糖
葡萄糖
H 240
H 240
性能要求标 准浓度水平
性能要求标准 浓度水平
2.25 20.25 6.25 6.25 6.25 20.25 6.25 1.00 12.25 4.00 56.25 0.00 49.00 12.25 4.00 2.25 16.00 20.25 36.00 0.00 281.00
0.30 15.60 6.00 4.20 2.10 6.50 0.30 0.09 2.10 0.04 12.60 18.49 0.09 2.40 5.29 19.80 0.09 6.00 1.44 0.49 103.95
定量测定方法精密度性能评价（统计方案
第一批 工作日 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 总均数 日期 结果1 242.00 243.00 247.00 249.00 246.00 244.00 241.00 245.00 243.00 244.00 252.00 249.00 242.00 246.00 247.00 240.00 241.00 244.00 241.00 247.00 结果2 246.00 242.00 239.00 241.00 242.00 245.00 246.00 245.00 239.00 246.00 251.00 248.00 240.00 249.00 248.00 238.00 244.00 244.00 239.00 240.00 均数 244.00 242.50 243.00 245.00 244.00 244.50 243.50 245.00 241.00 245.00 251.50 248.50 241.00 247.50 247.50 239.00 242.50 244.00 240.00 243.50 结果1 245.00 238.00 241.00 250.00 243.00 251.00 245.00 243.00 244.00 247.00 247.00 251.00 251.00 248.00 245.00 239.00 245.00 237.00 247.00 245.00 第二批 结果2 246.00 238.00 240.00 245.00 240.00 247.00 247.00 245.00 245.00 239.00 241.00 246.00 245.00 240.00 246.00 242.00 248.00 242.00 245.00 242.00 均数 245.50 238.00 240.50 247.50 241.50 249.00 246.00 244.00 244.50 243.00 244.00 248.50 248.00 244.00 245.50 240.50 246.50 239.50 246.00 243.50