第三节 质量管理体系的理解

质量管理体系的理解

质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。质量管理体系在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。

质量管理体系的八项原则

八项原则主要是指ISO9001:2008所涉及的：

（1）以顾客为关注焦点；

（2）领导作用；

（3）全员参与；

（4）过程方法；

（5）管理的系统方法；

（6）持续改进；

（7）基于事实的决策方法；

（8）与供方互利的关系。

质量管理体系应具有符合性

欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

质量管理体系应具有惟一性

质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：

①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；

②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；

③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；

④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

质量管理体系应具有全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求

质量管理体系应具有预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

质量管理体系应具有动态性

最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

质量管理体系应持续受控

质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化

质量管理体系的特点

（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点；

（二）它是深入细致的质量文件的基础；

（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实质量管理体系过程方法管理的基础；

（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织

的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效进行质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系

撰写质量手册

质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。是什么，为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。

建立支持性文件

建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，是谁做，做什么和怎么做。实施你的质量管理体系

实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。

预审核服务

预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。

质量管理体系的维护——持续改进

“持续改进”是质量管理体系的精神，是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。

a) 评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的

气氛与环境；

b) 评审质量目标，明确改进方向；

c) 对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的

方案，不断寻求改进的机会；

d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进；

e) 组织管理评审。

质量管理体系审核的分类及作用

第一方审核又称内部审核，用于内部的目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。内部审核是质量管理体系的一种质量体系认证审核。

内部审核的作用如下：

(1)依据质量管理体系要求标准，对活动和过程进行检查，评程序和管理体系及相应法规的要求。

(2)验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持。

(3)对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率。

(4)作为一种重要的管理手段，及时发现问题，采取纠正或预防措施，为持续改进提供信息。

(5)促进产品质量提高，持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。

对于内审，组织应编制相应的程序文件，应包括对审核方案的策划、审核员的要求、实施审核、确保审核独立性、记录结果和向管理者报告事项活动的职责和纠正措施的跟踪、验证、记录和报告等要求作出明确的规定。

第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第二方审核的作用：

(1)当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。

(2)在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。

(3)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。

(4)沟通供需双方对质量要求的共识。

第三方审核是由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：ISO9001)要求的认证或注册。

第三方审核的作用：

(1)确定质量管理体系要求是否符合规定要求。