临床试验前需要各表格形式
GCP专业组表格大全
受试者用药登记表
临床试验题目：临床试验方案编号：研究者：试验中心地址：
药物名称：药物规格与批号：
广元市精神卫生中心药物临床试验专用医嘱单
药物发放/回收记录
临床试验题目：临床试验方案编号：研究者：试验中心地址：
药物名称：药物规格与批号：
领药记录表
专业组温度记录表年月
注：1、监测时间主要指上午9.00-11.00，下午14.00-16.00。
2、一般相对温度在2-8摄氏度之间，40%以下过于干燥，75%以上过于潮湿。
专业组温湿度记录表年月
2、一般相对温度在15-30摄氏度之间，40%以下过于干燥，75%以上过于潮湿。
临床试验观察表格模板
申办单位：四川省妇幼保健院
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署。
对照临床流程图执行。
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药
日期：日期：
观察医师：日期：
观察医师：日期：
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
观察医师：日期：
试验完成情况总结
观察医师：。
临床试验观察表格模板
申办单位：四川省妇幼保健院
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署。
对照临床流程图执行。
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药
日期：日期：
观察医师：日期：
观察医师：日期：
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
观察医师：日期：
试验完成情况总结
观察医师：。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
临床试验所需表格目录(初稿)
临床试验所需表格目录（初稿）1、启动会
1.1 启动会签到表
1.2 研究者职责分工表
1.3 研究者签名样张(PI及参与研究者）
2、试剂相关
2.1 试剂运输记录表
2.2 试剂交接记录表
2.3 试剂快递单，出库单
2.4 试剂使用记录表
2.5 试剂回收记录表
2.6 试剂保存、温度记录表
3、仪器（运送仪器需要）
3.1 仪器运输记录表
3.2 仪器交接表
3.3 仪器操作、维护保养SOP
3.4 仪器使用记录表
3.5 仪器回收记录表
4、样本相关
4.1 样本保存记录、温度记录
4.2 样本使用记录
4.3 样本回收处理记录
5、试验相关记录
5.1 受试者鉴认代码表
5.2 筛选与入选表
5.3 随机表
5.4 试验布孔表
5.5 试验记录表
5.6 试验结果原始记录表
6、试验结束
6.1 病例报告表
备注说明：
1、本表目录表格根据自己经验总结仅做参考
2、具体需求请根据中心各医院药理中心文件归档目录为准
3、欢迎大家提出补充完善。
完整版临床试验观察表
完整版临床试验观察表临床试验观察表是临床研究中的重要工具，用于记录研究对象的基本信息、实验组与对照组的特征、治疗方案、评价指标以及结果等内容。
它的设计和填写对于研究结果的准确性和可靠性具有重要影响。
在临床试验中，完整版临床试验观察表的使用尤为重要，它能够帮助研究者更全面、详细地记录和分析临床试验的数据，从而提供更可靠的依据和结论。
首先，完整版临床试验观察表应包括研究对象的基本信息。
这些信息包括被试者的年龄、性别、职业、病史、家族病史等。
这些基本信息对于研究者来说非常重要，可以帮助他们了解被试者的特征，从而判断研究对象是否符合研究的入选标准。
同时，基本信息也可以用来对照组和实验组进行比较，找出两组之间的差异和相似之处。
其次，完整版临床试验观察表还应包含实验组与对照组的特征。
这些特征包括受试者的疾病类型、疾病严重程度、并发症状、用药情况等。
通过记录这些特征，研究者可以更好地了解两组受试者的差异，从而评估治疗手段的效果。
同时，这些特征也可以用来将病人进行分层，增加实验的随机性和结果的可靠性。
在完整版临床试验观察表中，治疗方案也是必不可少的一部分。
治疗方案涉及到药物的用量、用法以及疗程等信息。
这些信息对于研究者来说非常重要，因为它们会直接影响到治疗的效果和安全性。
通过对治疗方案的记录，研究者可以更好地控制实验的变量，减小实验结果的偏差性。
此外，评价指标也是完整版临床试验观察表中的重要内容。
评价指标用来衡量治疗效果的好坏，可以是生物学指标、客观指标或者主观指标。
通过对评价指标的系统、全面的记录，研究者可以更准确地评估治疗效果，为后续的临床决策提供参考。
最后，完整版临床试验观察表还应包含研究结果的统计分析。
统计分析是判断研究结果是否具有统计学意义的重要方法。
通过对实验组和对照组的数据进行比较，研究者可以推断治疗手段的效果是否显著，从而判断治疗方案的可行性。
统计分析还可以帮助研究者了解研究结果中的随机误差和系统误差，从而提高研究的可靠性和准确性。
临床试验药品管理表格
临床试验药品管理表格全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：临床试验是新药研发过程中非常重要的环节，而药品管理在临床试验中也显得尤为重要。
药品管理表格是临床试验中必不可少的工具，能够帮助研究人员对试验药品进行有效管理，确保试验的顺利进行和病人的安全。
下面我们将介绍一份关于临床试验药品管理表格的内容和重要性。
一、临床试验药品管理表格的内容1. 试验药品信息：包括药品名称、剂量、生产批号、过期日期等信息。
2. 贮存情况：记录试验药品的存放位置、存放条件、温度要求等情况。
3. 配药信息：记录试验药品的配药记录，包括配药日期、配药人员等信息。
5. 服药信息：记录病人服药情况，包括服药时间、服药剂量、服药途径等信息。
6. 不良反应记录：记录病人服药后出现的不良反应情况，包括症状、严重程度、处理措施等信息。
7. 药品回收情况：记录未使用的试验药品的回收情况，包括回收日期、回收数量等信息。
1. 保障试验药品的安全性：良好的药品管理能够确保试验药品的质量和安全性，避免试验药品受到污染或损坏。
2. 保证试验结构的可靠性：药品管理表格可以记录药品的使用情况和服药情况，有利于研究人员对试验结果的分析和判断。
3. 规范试验流程：药品管理表格可以规范试验过程中药品的配药、发药、服药等流程，避免出现混乱或错误。
4. 便于数据统计和分析：药品管理表格记录了丰富的药品信息和服药情况，有利于对试验数据的统计和分析，为后续的研究工作提供支持。
第二篇示例：临床试验药品管理是确保药品被正确使用和监控的关键部分。
一份完善的临床试验药品管理表格可以帮助研究团队跟踪和记录药品的使用情况，确保药品的合理使用和安全。
本文将介绍一份标准的临床试验药品管理表格的设计和内容，以帮助临床试验团队在药品管理方面更加规范和高效。
第一部分：受试者信息表格的第一部分通常是受试者信息，包括受试者的姓名、年龄、性别、身体状况等基本信息。
这些信息对于确认受试者的资格和监测受试者药物使用的安全性和有效性非常重要。
临床试验观察表格模板
临床试验观察表格模板临床试验是评价药物和其他医疗干预措施安全性和有效性的重要手段，它对于医学研究和临床实践的发展起着至关重要的作用。
而临床试验观察表格模板则是记录和整理临床试验数据的工具，对于保障试验的科学性和结果的可信性也具有重要意义。
临床试验观察表格模板可以说是临床试验项目中的必备工具之一。
在进行临床试验时，医生和研究人员需要将试验中的各种数据进行记录，并进行后续的整理和分析。
而观察表格模板则为他们提供了一个统一而规范的数据记录方式，方便他们更好地把握试验的进展和结果。
观察表格模板在临床试验中起到了至关重要的作用。
首先，观察表格模板为研究人员提供了一个标准化的记录方式，确保了试验数据的准确性和一致性。
在临床试验中，许多数据都需要进行重复观察和记录，如果没有一个规范的模板作为辅助工具，很容易导致数据错漏或者记录方式不一致，从而影响到试验结果的可信性。
其次，观察表格模板可以帮助研究人员系统地整理和分析试验数据。
在临床试验中，有许多变量和指标需要进行统计和分析，这对于研究人员来说是一个繁琐而耗时的过程。
而使用观察表格模板可以将试验数据按照一定的格式进行整理，方便后续的统计分析工作。
同时，观察表格模板还可以帮助研究人员对数据进行比较和对照，更好地了解试验结果的特点和规律。
此外，观察表格模板还有助于临床试验结果的交流和共享。
临床试验是一项费时费力的工程，研究人员通常会在试验结束后将结果写成论文或者报告进行发表和分享。
而观察表格模板不仅可以帮助研究人员整理和准备试验数据，还可以作为附表或者补充材料提交给期刊或者会议，方便其他研究者对试验结果进行复现和验证。
尽管观察表格模板在临床试验中的作用非常重要，然而目前还没有一个统一的模板可供使用。
不同的临床试验项目有着不同的研究目标和数据需求，因而需要设计不同的观察表格模板。
然而，一些常用的观察表格模板元素可以作为参考，帮助研究人员设计出适合自己试验的观察表格。
首先，观察表格模板应该包括被试者的基本信息，如性别、年龄、病史等。
临床试验需提供资料列表清单
临床试验需提供资料列表清单一、研究计划和协议1. 研究目的和背景：明确研究的目的和所针对的问题，解释为何此研究是必要的。
2. 研究设计：详细描述研究的设计，包括实验组和对照组的设置、随机分组、盲法等。
3. 样本量估算：解释研究所需的样本量，包括统计学原理和计算方法。
4. 入选与排除标准：列出研究对象的入选和排除标准，并附上适当的解释。
5. 随访计划：说明研究对象的随访时间点和内容，包括研究对象的挽留和失访处理方法。
6. 伦理审查：提供伦理委员会批准的文件和相关审查报告。
二、研究对象信息1. 研究对象的基本信息：包括性别、年龄、种族、身体条件等。
2. 研究对象的疾病信息：包括确诊标准、临床表现、病情评分等。
3. 研究对象的治疗史：记录研究对象的治疗史，包括药物使用、手术记录等。
4. 研究对象的实验室数据：提供与研究目的相关的实验室检查结果。
三、干预措施和操作步骤说明1. 干预措施：详细描述研究中使用的干预措施，例如药物名称、剂量、给药途径等。
2. 操作步骤：解释如何在临床试验中进行干预措施的操作，并附上示意图或图像。
四、数据采集和记录1. 数据采集方法：说明采集临床试验数据的具体方法，例如问卷调查、实验室检查等。
2. 数据记录表格：提供采集数据的表格或表格模板，包括记录数据的时间点和内容。
3. 数据管理和存储：说明如何对采集到的数据进行管理和存储，包括数据的备份和恢复方法。
五、数据分析和统计1. 数据分析方法：详细描述如何对采集到的数据进行分析，包括统计学方法和软件工具。
2. 数据分析结果：提供研究的主要数据分析结果，如频率分布、方差分析等。
3. 统计学检验：解释使用何种统计学方法对分析结果进行检验，并列出检验结果。
六、安全和风险管理计划1. 安全措施：提供针对试验对象的安全措施和评估方法，如监测不良事件和副作用。
2. 风险管理计划：说明如何识别和评估研究中可能出现的风险，并提供相应的应对策略。
七、知情同意书和伦理批准文件1. 知情同意书：提供研究对象签署的知情同意书样本，包括研究目的、干预措施、风险等内容。
临床试验流程
临床试验流程临床试验流程包括立项前、立项、伦理、遗传办、合同、中心启动、临床观察和临床试验结束等步骤。
在立项前，申办方发起试验并获取国家批件，研究中心筛选并确定项目承接科室及PI，执行者包括XXX为准备研究者会议，执行者需要发送邀请函、收集研究者行程时间、身份证号码、联系方式，并协助研究者顺利往返会议，收集。
召开研究者会议后，确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。
在立项阶段，执行者XXX向机构递交立项申请，包括立项申请表、XXX批件、方案、IB、保密协议、PI资质、职责分工表、申办方资质等。
机构进行形式审查，符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需要PI签字的原件，盖章要求为骑缝章、公章，递交信最好一式2份。
机构召开立项会，出意见后通过CTMS系统签字。
进入伦理申请阶段，执行者CRO向伦理递交伦理初始审查申请，包括伦理初始审查申请表、XXX批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等。
伦理进行形式审查，符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需要PI签字的原件，盖章要求为骑缝章、公章，递交信最好一式2份。
伦理进行上会通知，提前了解上会的频率、时间及费用及时跟进。
上会并获取伦理意见，同意、不同意或作必要修正后同意。
领取批件时需要注意核对药物类别。
按照中心流程开取，邮寄至CRA处，包括伦理收据、信息及打款证明。
在遗传办申请阶段，需要递交遗传办承诺书至机构，并同意组长单位批件，签署后领取承诺书。
若不同意组长单位批件，需要分中心单独申请，具体参照文档。
最后获取遗传办批件。
5.合同签署a。
根据机构要求，准备合同模板。
XXX确定合同份数、签署所需时间、骑缝章及公章。
（机构审核合同时间一般是获取伦理意见后。
）b。
申办方、机构及PI三方共同审阅合同并确认合同内容。
涉及研究费用、试验相关检查费用及试验用设备的收集，设备主要有药品/样本冰箱、温度计、离心机、打印机、电脑、文件柜。
临床试验项目管理工具表
临床试验项目管理工具表
1.试验基本信息：包括试验名称、试验目的、试验类型、试验分期、试验设计、试验方案编号等。
2.试验承担单位及负责人信息：包括承担单位名称、负责人姓名、联系方式等。
3.试验参加单位及研究者信息：包括参加单位名称、研究者姓名、联系方式等。
4.试验药物及对照品信息：包括试验药物名称、剂型、规格、批号、生产厂家等，以及对照品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家等。
5.试验受试者信息：包括受试者年龄、性别、体重、身高、BMI等基本信息，以及既往病史、家族病史、用药史等。
6.试验流程及操作步骤：包括试验流程图，以及各步骤的操作内容、操作时间、操作人员等。
7.试验仪器及试剂信息：包括试验所需仪器设备名称、型号、规格、生产厂家等，以及试剂的名称、生产厂家、批号等。
8.试验安全保障措施：包括受试者安全保障措施，如紧急处理预案、不良反应处理流程等。
9.试验数据管理：包括数据采集、数据整理、数据统计分析等方面的内容。
10.试验质量控制：包括质控计划、质控指标、质控方法等方面的内容。
以上内容可以根据实际需要进行增减和调整，表格可以根据实际需要自行设计。
同时，为了确保临床试验的规范性和安全性，还需要根据相关法规和规范制定相应的管理制度和操作规程。
药物临床试验登记表
试验分期
Ⅱ□型
国际多中心□或国内□
(本院)
牵头□参加□单中心□
试验起止时间
年 月～年月
预计中心数
(全球)(国内)
资料保存年限
5年□10年□15年□
其他
CRF类型
电子□纸质□
免费提供药品
是□否□
试验药物储存
机构管理□
本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。
主要研究者签字：年月日
（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
资料管理员签字：审查人签字：年月日
注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：*******************，机构登记表正反面打印。
药物临床试验登记表
机构受理编号：
试验名称
方案编号
申办单位
联系人及
电话(手机)
CRO公司
CRA及
电话(手机)
SMO公司
CRC及
电话（手机）
组长单位
组长单位PI
试验设计
□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
试验药物名称
剂型/规格
注册类别
□化药类□中药、天然药物类
2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；Sub I 1名；研究护士1名；药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训，具有省级及以上GCP证书。
如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项：（如适用）
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
临床试验crf表模板
临床试验CRF（Case Report Form，病例报告表）是用于收集和记录临床试验中患者相关信息和研究数据的标准化表格。
CRF表格的设计要符合临床试验研究的目的和要求，确保数据的准确性和一致性。
以下是一个简单的临床试验CRF表格模板示例，供参考：临床试验CRF表格研究编号：____________________病例编号：____________________研究中心：____________________调查者：____________________填表日期：____________________患者信息：姓名：____________________性别：____________________年龄：____________________入组日期：____________________随访日期：____________________基本信息：病史：____________________体格检查：____________________实验室检查：____________________主要研究终点：1. 研究终点1：____________________- 结果：____________________- 时间点：____________________- 不良事件：____________________2. 研究终点2：____________________- 结果：____________________- 时间点：____________________- 不良事件：____________________次要研究终点：1. 研究终点1：____________________- 结果：____________________- 时间点：____________________- 不良事件：____________________2. 研究终点2：____________________- 结果：____________________- 时间点：____________________- 不良事件：____________________不良事件记录：1. 不良事件描述：____________________- 严重程度：____________________- 关联性：____________________- 处理措施：____________________2. 不良事件描述：____________________- 严重程度：____________________- 关联性：____________________- 处理措施：____________________其他信息：（在此处记录其他需要收集和记录的信息）备注：（在此处记录其他需要注明的信息）请注意，以上是一个简单的临床试验CRF表格模板示例，实际的CRF表格应根据具体的临床试验研究项目和研究设计进行定制。
药物临床试验设计技术要求规范
北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范总编制：科研处审核：刘文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规范 (1)2病例报告表设计技术规范 (8)3知情同意书设计技术规范 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规范 (13)药物临床试验方案设计技术规范临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。
临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。
2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。
3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。
4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。
5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。
6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。
主要内容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。
2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析负责人姓名、地址和联系电话等。
3.摘要3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；3.2必须是独立部分。
临床试验记录归类、记录、存档建议表
按源数据/源文件的记录和保管要求执行
AE表建议由授权的研究人员记录，经研究医生评判后最终记录完整；疗效评价表由授权的医生记录并得出评价结果，经研究医生确认后
记录评价结论
允许通过远程手段完成的
随访记录
生存状态随访
肿瘤试验中OS的终点收集，需定期致电受试者或家属了解其生存状态，并加以记录
授权的研究团队人员，包括但不限于护士、药 师、技术员等
按源数据/源文件的记录和保管要求执行
尽可能电子化，并保留稽查轨迹成为受控文 件，如暂无法电子化 的，与申办者协商文件的受控管理方式，并制
定相关要求存档备查
主客观内容兼有的记录表单
该类表单中部分数据具有客观来源，研究者需据此做出医学判断和结论，主客观内容不能分割和单独记录，否则对内容的完整理解不利。比如AE/CM记录 表、疗效评价记录表
非本院产生的源文件
由受试者提供
医疗病历类
病历或验单
含住院、门诊病历及验单报告等，需为原始病历的核证副本
当地医疗机构人员
按源数据/源文件的记录和保管要求执行
扫描后存入电子病历专用文件夹
由申办者委托的第三方公司
提供
非医疗病历类
评价或检测报告
中心影像学评价报告、中心实验室检测报告等，需为原始文件或其核证副本
委托服务的第三方人员按源数据/源文件Fra bibliotek记录和保管要求执行
纸质的经研究者审阅签字后保存在受试者文件夹中，扫描上传；电子版报告打印为纸质，研究者审阅签字后保存在受试者文件夹中
授权的研究团队人员：研究护士/临床研究助理
按源数据/源文件的记录和保管要求执行
临床试验申请流程审批
临床试验申请流程审批临床试验是一项重要的医学研究方法，旨在评估新药物、治疗方法或医疗器械的有效性和安全性。
然而，由于其涉及人体，因此需要经过严格的审批程序。
本文将详细介绍临床试验申请流程的审批。
一、申请准备在开始临床试验之前，申请者需要充分准备各种材料和信息，以便提交给相关部门进行审批。
以下是准备所需的主要内容：1. 申请表格：根据相关部门要求，填写申请表格，提供试验目的、研究设计、样本规模等信息。
2. 研究计划书：详细介绍试验的目的、方法、数据收集与分析计划等。
3. 研究方案：包括试验药物或医疗器械的详细信息，以及适用的试验参与者的选择标准。
4. 伦理委员会同意函：试验参与者的权益需要得到伦理委员会的审核和同意，相关文件需要提交。
5. 研究者背景：申请者的资格、研究经历以及相关临床试验经验等。
二、提交申请一旦申请准备工作完成，申请者需要将申请材料提交给相关部门进行审批。
具体的提交方式和申请材料清单可以在相关部门的官方网站或办公室中获取到。
三、审批程序临床试验申请审批通常需要经历以下程序：1. 审查和初步评估：相关部门将仔细审查申请材料，评估试验的科学合理性和临床价值。
初审通过后，进入下一步程序。
2. 伦理委员会审批：伦理委员会将对试验的伦理合规性进行审查，包括试验参与者的知情同意、试验过程的安全性等。
只有得到伦理委员会的批准，试验方可进行下一步。
3. 审查专家评估：审查专家将对试验的设计、方法、样本规模等方面进行评估，提出意见和建议。
相关部门将综合专家评估结果，作出最终审批决定。
四、审批结果通知申请者将收到审批结果的通知，通常有以下几种可能：1. 批准：申请者将收到批准函，可以继续进行临床试验。
2. 拒绝：如果申请不符合相关要求或未能提供充分的信息，可能会被拒绝。
在拒绝函中可能会附带审批拒绝的理由。
3. 要求修改：有时，申请可能需要进行一些修改或补充信息。
申请者需要按照要求进行修改，并重新提交申请。
临床试验crf病例报告表模板
临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防提供了重要的证据支持。
在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对象的相关数据。
在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例报告表模板。
I. 引言临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反应等数据。
一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收集数据，减少错误和遗漏。
II. 模板结构一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：1. 试验对象信息这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。
此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药情况等重要数据。
2. 治疗方案治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。
此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。
3. 治疗效果评估这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗效指标。
主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。
在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。
4. 不良反应记录不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药物不良反应、过敏反应等。
这一部分应该详细记录试验对象的不良反应类型、程度和处理方法等信息，以便研究人员对试验药物的安全性进行评估和监控。
III. 模板设计要点设计一个符合实际需求的CRF病例报告表模板需要考虑以下几个要点：1. 简洁明了模板应该尽量简洁明了，避免多余的信息和复杂的表格结构。
每个字段应有明确的标签，以便研究人员快速准确地填写数据。
2. 统一标准CRF病例报告表模板应遵循统一的标准，以确保数据的可比性和可靠性。
临床试验观察表CRFword版本
临床试验观察表CRFword版本临床试验观察表(CRF)是指用于记录临床试验数据的标准化表格。
在临床试验中，CRF起着十分重要的作用，它是整个试验过程中数据收集、整理和分析的基础。
本文将重点探讨CRF的结构、填写方法和在临床试验中的应用。
一、CRF的结构CRF通常由多个部分组成，包括病人基本信息、入组资格、随访时间点和项目、分析数据等。
病人基本信息包括姓名、性别、年龄等，用于确保数据的准确性和追踪病人的身份。
入组资格部分记录了病人是否符合试验的入选标准，有助于研究人员判断病人是否适合参与临床试验。
随访时间点和项目部分是CRF的重要组成部分。
在临床试验过程中，研究人员会根据试验计划进行多次随访，并进行一系列的检测和测量。
这一部分记录了每个随访时间点和相应的检测项目，使研究人员能够全面了解试验期间的病人情况和数据变化。
分析数据部分是CRF的核心内容之一。
在临床试验中，研究人员需要收集和记录大量的试验数据，并进行统计和分析。
CRF提供了一个标准化的数据收集平台，使研究人员能够方便地整理和分析数据。
二、CRF的填写方法填写CRF需要严格按照规定的步骤和要求进行。
首先，研究人员需要仔细阅读CRF的填写说明书，了解CRF的结构和填写要求。
然后，根据病人的具体情况，填写相应的信息。
在填写过程中，需要注意信息的准确性和一致性，确保数据的可靠性。
此外，填写CRF还需要注意以下几个方面。
首先，填写时要尽可能详细和完整，不要遗漏重要信息。
其次，填写过程中应当注意书写规范和清晰度，确保他人能够准确理解所填写的内容。
最后，填写后应及时核对和审查，确保数据的准确性和完整性。
三、CRF在临床试验中的应用CRF在临床试验中发挥着重要作用。
首先，CRF提供了一个统一的数据收集平台，确保试验数据的一致性。
在试验过程中，不同研究人员和机构可能使用不同的数据收集方法，容易导致数据的不一致性。
而采用CRF可以规范化数据收集过程，减少数据漏填、错填的情况，提高数据质量。
临床试验药品管理表格-概述说明以及解释
临床试验药品管理表格-范文模板及概述示例1:临床试验药品管理表格的重要性及使用方法摘要：临床试验是新药物开发过程中非常重要的环节，而对于试验药品的管理更是至关重要。
本文将讨论临床试验药品管理表格的重要性，以及如何使用这些表格来确保试验药品的安全性和研究的可靠性。
引言：临床试验药品管理表格是研究团队在进行临床试验时使用的一种工具，旨在帮助管理和监控试验药物的使用和分配。
这些表格通常包括药物的名称、批号、有效期、存储条件等信息，旨在确保试验药物的安全和保持数据的完整性。
重要性：1. 确保试验药物的安全性：临床试验药物管理表格可以帮助研究人员跟踪每个试验药物的使用情况和剩余量，从而避免过量使用或浪费。
这对于维持试验的质量和可靠性至关重要。
2. 保持试验数据的完整性：每个试验药品都应该有准确的记录，包括批号、有效期和存储条件等。
这些信息对于验证数据的可靠性以及向监管机构报告试验结果至关重要。
使用管理表格可以确保这些信息的准确记录和及时更新。
3. 提供药物分配追踪的依据：临床试验涉及到大量参与者和多个试验中心，每个受试者接受的药物和用量都可能不同。
使用管理表格可以帮助研究人员准确追踪药物的分配情况，并确保每位受试者都按照试验方案接受正确的药物。
使用方法：1. 创建合适的表格：根据试验的具体需求，创建符合国家和国际规范的药物管理表格。
该表格应包括药物的基本信息、剂量、使用情况以及存放位置等。
2. 建立标准操作流程：制定一份清晰的操作流程，规定如何记录和更新药物管理表格。
培训研究人员，并确保每个人都能正确操作表格。
3. 定期检查和更新：定期检查药物管理表格，确保记录的准确性和完整性。
更新表格中的信息，如有效期、剩余量等。
4. 保护数据的机密性：由于试验药物和参与者的保密性至关重要，应采取适当的安全措施，确保管理表格上的数据安全可靠。
结论：临床试验药品管理表格是确保试验药品安全性和数据完整性的重要工具。
通过正确使用这些表格，研究人员可以准确追踪试验药物的使用情况，并保持试验数据的可靠性。
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国家药品试验基地
临床试验前研究人员培训记录表
医院药物临床试验机构34号存档文件
临床试验剩余药品销毁/退回记录单
___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□
送交人：日期：
本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存
（）医院临床试验机构
（）期临床试验30号存档文件
受试者签认代码表
试验中心编号：
（）医院国家药品临床研究基地
（）期临床试验31号存档文件
受试者筛选表与入选表
（）医院国家药品临床研究基地
（）期临床试验35号存档文件
完成试验受试者编码目录
药品名称
（）期临床试验12号和32号存档文件
研究者履历与签名样章
目录
参加单位（盖章）
年月日
研究者履历与签名样章
编号：项目分工：负责或参加
编号：项目分工：负责或参加
国家药品监督管理局
药物临床研究批件原始编号：
受理号：批件号：
_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录
签字页
我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。
我将对此方案及相关内容保密。
临床研究负责单位：
医院
主要研究者（签字）：签字日期年月日
临床试验参加单位：
医院
主要研究者（签字）：签字日期年月日
医院
主要研究者（签字）：签字日期年月日
医院
主要研究者（签字）：签字日期年月日
医院
主要研究者（签字）：签字日期年月日
医院
主要研究者（签字）：签字日期年月日
统计单位：
医学统计中心
主要负责人（签字）：签字日期年月日
临床试验监察应查看的数据及标准
1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。
2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。
3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。
4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
5、病例报告表作为原始资料，不得更改。
作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。
6、复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。
7、临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
8各检测项目必须注明所采用的计量单位。
研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。