质量管理自查和年度报告制度

质量管理制度

变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

一、目地;为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。

二、适用范围：质量管理部。

三.依据：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

四、内容

1、自查每年要全项检查一次。

2、成立由总经理、质量负责人、质管部部门负责人组成的自查小组.

3、公司每年年底按医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则检查（职责与制度，人员与培训 ,设施与设备, 采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务等7项）。

4、平时根据上级部门的要求，在上能部门检查前先实行自查。

5、检查时，各岗位人员首先向检查人员汇报本岗位实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问问题，观察实施结果，执行情况，作好自检记录。

6、对各岗位检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，做出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。

7、质量管理部负责整理自查记录，并由组长写出自查报告，并通报公司各人员进行整改。

8、每年年底前向市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告