兽药监管机构及法律法规课件
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2020/5/10
二、兽药管理法规以及标准
兽药国家标准主要有： ---2005年版《兽药典》三部； 一部为化学兽药、抗生素、生化兽药、原料药和制剂的质量标准； 二部为中药材和成方制剂的质量标准； 三部为生物制品的质量标准。 ---《兽药规范》（1992年版）；《兽药质量标准》（2003年版以及
2020/5/10
12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定
三、兽药的行政审批
（二）省级办理的兽药行政审批 1.新兽药临床试验审批（生物制品除外） 2.兽用生物制品经营许可证核发（非国家强制免疫用生物制品） 3.兽药广告审查（在地方媒体发布兽药广告） 4.出口兽药证明文件 （三）省级办理的兽药行政审核上报事项 1.《兽药生产许可证》申请表审核 2.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的审核 3.《兽用新生物制品临床试验申请表》的审核 4.兽药GMP检查验收申请表的审核 5.研制新兽药使用一类病原微生物的审核
2004年增补本）；《兽药质量标准》（2006年版）；《进口兽药质量标 准》
2020/5/10
三、兽药的行政审批
（一）农业部办理的兽药行政审批 1.研制新兽药使用的一类病原微生物审批 2.兽用生物制品临床试验审批 3. 兽药生产许可证审批（含兽药GMP验收） 4.兽药产品批准文号核发 5.新兽药注册 6.进口兽药注册（兽药注册） 7.进口兽药再注册（兽药再注册） 8.兽药变更注册 9.兽药进口许可证审批 10.兽药安全性评价单位资格认定 11.兽药广告审查（在全国重点媒体发布兽药广告）
水产养殖过程中的兽药使用的监督管理工作 水产品的兽药残留检测及其监督管理工作
水产养殖过程中违法用药的监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的行政处罚工作
一、我国兽药监督管理机构
（二）兽药检验机构 《兽药管理条例》明确的检验机构分为3级，即国家、省、地市3级。有的地
方还设置了县级兽药检验机构。目前全国共有391个兽药检验机构，包括： 中国兽医药品检查所 30个省级兽药监察所—福建省兽药饲料监察所 110个地市级兽药监察所 250个县级兽药监察所 兽药检验机构应通过农业部资格认证。
兽药监管机构及法律法规
（一）行政机构 我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、市、县4级管
理体系。 ---国务院兽医行政管理部门：农业部---兽医局----药品药械处 ---省级兽医行政管理部门：省农业厅---饲料兽药管理处 ---设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局 ---县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局 ---县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个方面：
2020/5/10
一、我国兽药监督管理机构
（三）兽药残留监控机构 1.行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽药残留检测的
行政管理工作。 2.实验室： ---2个国家级兽药残留基准实验室：中国兽医药品检查所，中国农业大
学 ---6个部级兽药残留检测中心 ---30个省级兽药监察所---福建省兽药饲料监察所 ---部分省市畜产品质量安全监测中心
（三）相关的法律法规 《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《
广告法》、《药品管理法》、《标准化法》、《饲料和饲料添加剂管理 条例》等20来个。 （四）兽药标准 《条例》第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民 共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为 兽药国家标准。
二、兽药管理法规以及标准
5个重要文件 1．《饲料药物添加剂使用规范》（农业部公告168号） 2．《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》 3．《兽药停药期规定》、《不需制定停药期的兽药品种》 4．首批《兽药地方标准废止目录》 5．《淘汰兽药品种目录》
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二、兽药管理法规以及标准
2020/5/10
二、兽药管理法规以及标准
（二）部门规章、规范性文件 有31个部门规章、规范性文件；其中主要有 10个管理办法 《兽药广告审查标准》 《兽药广告审查办法》 《兽药质量监督抽样规定》 《兽药生产质量管理规范》 《兽药标签和说明书管理办法》 《兽药注册办法》 《兽药产品批准文号管理办法》 《新兽药研制管理办法》 《兽用生物制品经营管理办法》 2《020兽/5药/10进口管理办法》
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二、兽药管理法规以及标准
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立 的兽药检验机构负责。
根据《标准化法实施条例》，兽药国家标准属于强制性标准，是必须执行的 。《中国兽药典》是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技 术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守 的法定依据。
2020/5/10
一、我国兽药监督管理机构
（四）农业部成立的挂靠单位
Biblioteka Baidu
农业部兽药评审中心
中国兽药典委员会
农业部兽药评审委员会
农业部兽医生物制品规程委员会
全国兽药残留专家委员会
农业部兽药GMP工作委员会
农业部实验动物管理办公室
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二、兽药管理法规以及标准
（一）行政法规 《兽药管理条例》(国务院令第404号)，国务院1987年5月颁布，2004年4月修 订。《条例》自1987年发布以来，分别在2001年和2004年经过两次较大的修改。 ---扩大了调整范围：涉及兽药的研制者、生产者、经营者、兽药的进出口者 、兽药的购买者和使用者、屠宰场、动物和动物产品的销售者、购买者以及兽药 的监督管理者。 ---建立了兽药管理新机制： 两本许可证：生产许可证、经营许可证 六个批准文件：新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出口兽药证明文件、 进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品批准文件、兽药广告审查批准文号
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三、兽药的行政审批
（四）市、县级办理的兽药行政审批 兽药经营许可证核发（生物制品除外）： 1.必须通过农业部兽药GMP验收：按照车间验收 2.兽药生产许可证的管理：
二、兽药管理法规以及标准
兽药国家标准主要有： ---2005年版《兽药典》三部； 一部为化学兽药、抗生素、生化兽药、原料药和制剂的质量标准； 二部为中药材和成方制剂的质量标准； 三部为生物制品的质量标准。 ---《兽药规范》（1992年版）；《兽药质量标准》（2003年版以及
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12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定
三、兽药的行政审批
（二）省级办理的兽药行政审批 1.新兽药临床试验审批（生物制品除外） 2.兽用生物制品经营许可证核发（非国家强制免疫用生物制品） 3.兽药广告审查（在地方媒体发布兽药广告） 4.出口兽药证明文件 （三）省级办理的兽药行政审核上报事项 1.《兽药生产许可证》申请表审核 2.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的审核 3.《兽用新生物制品临床试验申请表》的审核 4.兽药GMP检查验收申请表的审核 5.研制新兽药使用一类病原微生物的审核
2004年增补本）；《兽药质量标准》（2006年版）；《进口兽药质量标 准》
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三、兽药的行政审批
（一）农业部办理的兽药行政审批 1.研制新兽药使用的一类病原微生物审批 2.兽用生物制品临床试验审批 3. 兽药生产许可证审批（含兽药GMP验收） 4.兽药产品批准文号核发 5.新兽药注册 6.进口兽药注册（兽药注册） 7.进口兽药再注册（兽药再注册） 8.兽药变更注册 9.兽药进口许可证审批 10.兽药安全性评价单位资格认定 11.兽药广告审查（在全国重点媒体发布兽药广告）
水产养殖过程中的兽药使用的监督管理工作 水产品的兽药残留检测及其监督管理工作
水产养殖过程中违法用药的监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的行政处罚工作
一、我国兽药监督管理机构
（二）兽药检验机构 《兽药管理条例》明确的检验机构分为3级，即国家、省、地市3级。有的地
方还设置了县级兽药检验机构。目前全国共有391个兽药检验机构，包括： 中国兽医药品检查所 30个省级兽药监察所—福建省兽药饲料监察所 110个地市级兽药监察所 250个县级兽药监察所 兽药检验机构应通过农业部资格认证。
兽药监管机构及法律法规
（一）行政机构 我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、市、县4级管
理体系。 ---国务院兽医行政管理部门：农业部---兽医局----药品药械处 ---省级兽医行政管理部门：省农业厅---饲料兽药管理处 ---设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局 ---县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局 ---县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个方面：
2020/5/10
一、我国兽药监督管理机构
（三）兽药残留监控机构 1.行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽药残留检测的
行政管理工作。 2.实验室： ---2个国家级兽药残留基准实验室：中国兽医药品检查所，中国农业大
学 ---6个部级兽药残留检测中心 ---30个省级兽药监察所---福建省兽药饲料监察所 ---部分省市畜产品质量安全监测中心
（三）相关的法律法规 《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《
广告法》、《药品管理法》、《标准化法》、《饲料和饲料添加剂管理 条例》等20来个。 （四）兽药标准 《条例》第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民 共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为 兽药国家标准。
二、兽药管理法规以及标准
5个重要文件 1．《饲料药物添加剂使用规范》（农业部公告168号） 2．《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》 3．《兽药停药期规定》、《不需制定停药期的兽药品种》 4．首批《兽药地方标准废止目录》 5．《淘汰兽药品种目录》
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二、兽药管理法规以及标准
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二、兽药管理法规以及标准
（二）部门规章、规范性文件 有31个部门规章、规范性文件；其中主要有 10个管理办法 《兽药广告审查标准》 《兽药广告审查办法》 《兽药质量监督抽样规定》 《兽药生产质量管理规范》 《兽药标签和说明书管理办法》 《兽药注册办法》 《兽药产品批准文号管理办法》 《新兽药研制管理办法》 《兽用生物制品经营管理办法》 2《020兽/5药/10进口管理办法》
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二、兽药管理法规以及标准
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立 的兽药检验机构负责。
根据《标准化法实施条例》，兽药国家标准属于强制性标准，是必须执行的 。《中国兽药典》是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技 术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守 的法定依据。
2020/5/10
一、我国兽药监督管理机构
（四）农业部成立的挂靠单位
Biblioteka Baidu
农业部兽药评审中心
中国兽药典委员会
农业部兽药评审委员会
农业部兽医生物制品规程委员会
全国兽药残留专家委员会
农业部兽药GMP工作委员会
农业部实验动物管理办公室
2020/5/10
二、兽药管理法规以及标准
（一）行政法规 《兽药管理条例》(国务院令第404号)，国务院1987年5月颁布，2004年4月修 订。《条例》自1987年发布以来，分别在2001年和2004年经过两次较大的修改。 ---扩大了调整范围：涉及兽药的研制者、生产者、经营者、兽药的进出口者 、兽药的购买者和使用者、屠宰场、动物和动物产品的销售者、购买者以及兽药 的监督管理者。 ---建立了兽药管理新机制： 两本许可证：生产许可证、经营许可证 六个批准文件：新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出口兽药证明文件、 进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品批准文件、兽药广告审查批准文号
2020/5/10
三、兽药的行政审批
（四）市、县级办理的兽药行政审批 兽药经营许可证核发（生物制品除外）： 1.必须通过农业部兽药GMP验收：按照车间验收 2.兽药生产许可证的管理：