产品实现变更控制流程
设计变更控制程序
XXX五金电子有限公司设计变更控制程序文件编号：1．目的规范产品及其实现过程的更改控制，确保更改处于经验证、批准的受控状态确保产品和服务符合客户的要求。
2．适用范围对我公司产品设计和过程设计变更进行管控。
3. 定义3.1设计变更：包括产品设计变更和过程设计变更，在量产批准前和量产品准后都可能发生，属于设计开发活动。
3.2 设计变更和4M变更控制之间的关系：4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，会触发4M变更控制的管理流程。
4．职责4.1：是设计变更控制的总负责人，指导和参与更改控制的活动。
负责对设计变更的内部批准。
4.2：负责将客户要求向公司内部传递。
当设计变更影响到产品成本时，负责评价是否修改定价单。
4.5各相关部门：可反馈质量改进需求和建议，执行设计变更的通知要求。
5.工作程序之：设计变更的管理流程5.1设计变更的时机5.1.1内部时机1）新产品开发过程中产品或过程达不到预期的控制目标或质量过剩时。
2）若存在原材料价格上涨、停止供货的潜在风险，有必要设定原材料紧急状态下替代方案时。
3）为降低成本或改善质量，采用市场新兴原材料之前。
4）针对生产中的质量变异，经过程能力分析，认为有必要变更原材料/半产品接收标准或变更生产工艺控制条件、操作方法时。
5）在新的设备/工装/模具的选型购买或设计制作之前。
6)当制造过程有必要制定临时替代（或备用）的控制方法时。
5.1.2外部时机1) 当顾客对产品或过程的要求发生变化时。
2) 当国际国内产品标准、适用的法律法规发生变化时（含涉及产品安全的标准或法规）。
3) 当供应商提出涉及原材料的材质、尺寸、结构、性能等方面的“变更申请”时。
5.2设计变更申请的提出5.2.1由公司内部提出：由提出部门或人员填写《4M变更申请书》，应在《4M变更申请书》上描述建议实施变更的原因或阐述变更必要性的事实或数据。
已产生明确的变更措施或实施方案、验证方案时，应一并填写在《4M变更申请书》上，提交给。
产品实现策划控制程序
产品实现筹划控制程序1 目旳与范围对产品实现过程进行筹划，规定质量措施、资源和活动次序，以保证满足预期规定。
本文献规定了产品实现过程筹划旳职责、控制规定和工作程序。
本文献合用于工厂军工产品、民用船舶。
2 引用文献HQZ/B402—2023技术文献控制程序3 术语3.1 质量筹划质量管理旳一部分，致力于制定质量目旳并规定必要旳运行过程和有关资源，以实现质量目旳。
3.2 质量计划对特定旳项目、产品、过程或协议，规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源旳文献。
4 工作流程5 职责5.1 总师室负责组织进行产品实现旳筹划和编制质量计划（质量保证大纲），并对各部门质量计划实行状况进行监督检查。
5.2 分管厂领导负责同意质量计划。
5.3 有关科室负责按职责分工编写质量计划。
5.4 各车间及科室按质量计划规定旳规定组织实行并对实行过程进行监控。
6 产品实现旳筹划6.1 进行产品实现筹划和编制质量计划旳时机在产品协议签订后，总师室负责组织有关部门进行产品实现旳筹划，确定与否需要编制质量计划，当产品有下列状况时，要编制质量计划：a)属工厂初次生产旳产品；b)协议中对产品有特定旳技术、质量规定；c)既有旳质量管理体系文献未能对某些特殊事项做出规定。
6.2 产品实现筹划旳内容6.2.1 确定需抵达产品质量目旳和规定，所要编制旳质量计划旳内容。
6.2.2 确定各过程旳控制措施和文献、资源旳需求，包括设备、人员能力等。
6.2.3 确定过程所必需旳检查、试验与验收准则，对关键重要(特性)件，应制定监控措施(对其中某些特殊过程进行验证和确认)。
6.2.4 确定为过程和产品旳符合性提供证据旳质量记录。
7.1 下达编写计划总师室根据产品实现筹划旳输出成果，对需要编制质量计划旳产品，向参与编写旳部门下达详细编写计划。
7.2 编写前旳准备7.2.1 人员资格及能力7.2.1.1 由技术科、供设科、质量科、生产科、经营科等部门主管该产品旳人员编写，必要时，可邀请有关资深人员参与。
变更管理程序
技术部相关
部门
5.4
5.3产品实现变更的验证
1）顾客要求变更的验证
A）按照顾客变更要求具体操作试做,各步的操作按相应的作业指导书进行,明确变更项的各注意点，并参照《产品先期质量策划程序》。
B）应确保试作时的所有条件与正式生产时基本保持一致.
C）品质部对变更产品进行测试评价,是否达到预期的目的.并保持相应的记录.
B对于公司内部提出的变更，如果评审不合格，应退回提出部门。
工程变更通知单
5.3
5.5产品实现变更的实施
1）产品变更确认及顾客批准后，技术部需确保相关文件都得到更改。
2）所有更改的要求，由技术部填写【工程变更通知单】，确保相关人员及时了解关于产品变更的要求。涉及到文件更改时，依据《文件控制程序》执行。
1目的
对影响产品实现的变更进行控制、评定和验证，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持更改的有效性，并与顾客要求相一致。
2 范围
本程序适用于产品实现变更包括以下几种情况:
1）原材料变更；
2）顾客要求变更。
3）制造过程变更；
4）工艺变更；
5）设备、工装以及设施变更；
3 术语和定义
2）变更项目以及方案确定
A） 顾客要求的变更，技术部按顾客提出的方案实施。
B）公司内部提出的变更，技术部应确定变更的项目,尽量采用对产品其他特性影响较小的项目。 确定项目后，技术部制定变更的方案,以及具体操作流程。根据现实情况在众多不确定的情况下可以制定多种方案。
A对于顾客要求的变更，如果评审不合格，应及时与顾客沟通，寻求更好的改进方法。
5）任何影响顾客要求的产品实现的变更都要通知顾客,并征得顾客同意。
产品实现控制程序
产品实现控制程序1目的：确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。
2范围：包括实现过程的策划，与顾客有关的过程：设计开发、采购、生产、贮存、交付过程控制，标识和可追溯性，顾客财产，测量和监控装置的控制相关内容。
3职责：3.1副总经理负责组织产品实现过程的策划。
3.2针对小包装产品：业务部负责顾客要求的识别，并将要求汇总、处理后，传递至公司副总经理，由其在公司内组织产品要求的传递、评审及顾客要求的沟通。
3.3针对散装油、粕、棉壳，业务部负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审及与顾客的沟通。
3.4副总经理负责组织新产品的设计和开发。
3.5采购组负责组织对供方的选择和定期评价，负责除大宗油料、原料油外的原材辅料、零部件、生产设备的采购。
3.6业务部负责原料油的采购，负责组织对其供应商的选择和定期评价。
3.7生产技术部负责接收销售公司定单，制订生产计划，负责生产过程控制及职责范围内的标识和产品防护。
3.8各部门负责各自职责范围内的顾客财产的标识、验证、保护和维护。
3.9物资部负责产品的接收、贮存、输送和交付，负责职责范围内的标识、防护和设施维护，以及在贮存区内油品的调制等相关工作。
3.10业务部运输组负责产品的接收、转移、交付过程的运输管理，负责组织对运输服务供方的选择和定期评价以及对运输设施、工具的维护。
3.11品质管理部负责检验状态标识、产品可追溯性及监视与测量装置的管理，各相关部门配合。
品质管理部还负责产品相关法律法规、标准的识别和确保符合。
3.12生产技术部负责生产设备的检修、维护、保养。
4程序：4.1产品实现过程的策划4.1.1需进行产品实现过程策划的时机：进行新产品的设计和开发时；接收特殊销售合同或定单时；进行重大的工艺改造或根据其它相关规定，产品要求发生重大变化时等情况。
新产品的实现过程的策划见本主程序的4.3 ”设计和开发”。
4.1.2时机的识别和项目策划的发起人：由副总经理负责识别以上时机，并发起策划活动，负责根据项目具体情况，组织“项目小组”，由各相关部门人员组成，由副总经理担任组长或指定组长。
简述变更控制流程
简述变更控制流程变更控制指的是对已有工程、产品、项目或其它相关事项进行修改或调整的一种管理流程。
其主要目的是确保所做出的任何变更都是受控的、可跟踪的，并且符合需求和期望。
变更控制流程对于各行各业的企业都是至关重要的，它可以帮助企业准确把握变更带来的风险和机遇，保障企业的稳健发展。
变更控制流程可以分为如下几个步骤：1.变更请求：在这一步骤中，发起人提出一项新的变化请求。
这可以由一个单独的个人或团队发出，也可以是用户或客户提交给公司的反馈。
请求包含相关的信息，如变更的原因、影响范围、目的、时间表、实现方式等。
2.变更评估：在这一步骤中，变更委员会的成员对变更请求进行评估。
变更委员会通常由不同部门的代表组成，他们对整个项目有充分的了解。
在这一步骤中，委员会要审查变更请求的可行性。
如果变更无法实现或会导致可观的负面影响，变更请求就会被拒绝。
3.变更授权：在变更评估通过审核后，变更委员会会审查并批准请求的变更。
委员会负责确保变更不会影响到其他部门或过程，并会确保变更符合商业目标和战略。
委员会将会授权由特定的人员进行变更。
4.变更实施：在变更授权后，实际的变更工作就会开始了。
这是最繁琐的步骤，需要在计划和时间表内实现变更，并确保变更符合变更委员会的要求和需求。
在此过程中，开发人员和测试人员需要一起工作，确保变更的质量和有效性。
5.变更验证：在变更实施后，验证和测试就是最关键的步骤。
开发人员需要做功夫来测试和验证新的修改。
确保在新的系统中，所有的业务功能都能够如之前一样地正常运行。
6.变更关闭：在变更实施后，评估小组要对变更的效果进行监控，并确认变更的结果是否良好。
如果变更仍存在问题，开发人员需要对这些问题进行再次修改。
如果变更项目已经可以顺利地工作，变更的流程就可以关闭了。
以上就是变更控制流程的基本步骤。
在实际操作中，这个流程的具体细节可能会根据实际情况进行调整，但总的来说，这些步骤是不可缺省的，因为这个过程可以在变更时提供一种框架，以确保变更能够可控、有序地完成。
产品实现过程控制程序
产品实现过程控制程序1 目的对生产过程实施管理操纵，确保产品质量符合设计、标准与规范要求，使顾客满意。
2 适用范围本程序适用于公司认证范围内的产品生产过程操纵。
3 职责3.1 生产部是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。
负责公司产品生产管理的全面协调工作。
负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发与应用。
负责对公司产品质量的监督、检查、指导。
负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理与使用的监督、检查、指导、协调工作。
负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时熟悉与掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告与通报有关部门。
3.2 生产车间负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量与生产安全、环保的监督、检查、指导。
3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。
4 工作程序4.1 生产过程管理流程图（见下页）4.2 生产准备4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。
为生产组织设计提供根据。
生产过程管理流程图4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。
所有图纸的发放、传递与储存依照《文件操纵程序》进行实施。
4.2.3 对通常工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。
4.2.4 生产车间要根据工程特点与需要编制作业指导书，配备必需的生产规范、生产工艺图纸等技术性文件与管理办法。
4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。
产品实现过程控制程序
产品实现过程控制程序1.项目计划和进度控制：制定产品开发计划，并按照计划执行。
通过对开发进度的监控和控制，确保项目按时完成，避免项目延误。
2.质量控制：确定产品开发过程中的质量标准和评估方法，并建立相应的质量控制体系。
通过对各个开发阶段的质量检查和评估，及时发现和修正问题，确保产品质量符合预期。
3.风险管理：在产品开发过程中，识别、评估和管理可能的风险，并制定相应的应对措施。
通过风险的及时控制，可以降低项目失败的风险。
4.成本控制：建立和执行项目的成本控制计划，对项目的成本进行跟踪和控制。
通过合理规划资源和解决问题，确保项目在预算范围内完成。
5.变更控制：及时识别和评估项目变更，并根据变更的需求和影响，调整项目执行方案。
通过严格的变更控制程序，有效地管理项目的变更，避免项目杂乱无章。
6.交付控制：确保在规定的时间内按照要求交付产品。
通过制定详细的交付计划，配合供应商和客户的协调，从而确保产品按时交付。
为了有效实施产品实现过程控制程序，可以采取以下措施：1.建立过程控制责任人：明确过程控制的责任人，并确保其掌握相应的知识和技能，能够有效地执行控制程序。
2.制定详细的控制程序：根据产品开发过程的不同阶段和具体要求，制定相应的控制程序。
确保每个过程都有明确的操作步骤和控制要点。
3.提供培训和指导：对参与产品开发的人员进行培训和指导，使其了解和掌握控制程序的要求和操作方法。
确保每个人都能够按照规定的程序执行任务。
4.配备必要的资源：为实施控制程序提供必要的资源，包括人力、物力、技术和信息等。
确保每个过程都能够按计划进行，并能够得到有效的控制。
5.进行监控和评估：通过对产品开发过程的监控和评估，及时发现和解决问题。
建立相应的评估机制，对控制程序的执行效果进行评估和改进。
6.建立沟通和协作机制：建立产品开发的沟通和协作机制，促进各个团队之间的合作和信息共享。
确保整个产品开发过程的顺利进行。
通过以上措施，可以有效实施产品实现过程控制程序，确保产品的质量、进度和成本等方面得到有效控制，提高产品开发的成功率。
IATF16949产品实现过程控制程序
3.4 质量部负责产品及原辅材料的验收及检测设备的管理。
3.5 销售部负责产品交付及交付后的服务工作。
3.6 设备科负责设备管理。
3.7 模具车间负责工装、模具的管理。
3.8 生产车间负责生产过程实施。
4 过程展开与控制
4.1. 销售部与顾客沟通、识别、确认顾客要求并依据订单及顾客的要求制定下达《销售计划单》，执行《顾客需求识别与评审程序》的有关规定。
4.3 生产计划
由生产部负责依据销售计划下达《生产计划单》，具体按《生产计划管理程序》执行。
4.4 生产准备
4.4.1 设备科负责设备的管理，严格按《设备管理程序》执行。当新增设施、设备和工装时，设施、设备和过程的有效性纳入APQP的一部分，同时予以策划。
4.4.2 模具车间负责工装（包括工、夹、模具）的管理，严格按《挤压模具管理程序》执行。
审核
批准
日期
编制部门:生产部
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产品实现过程控制程序
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版本号:
编制人:
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日期:
4.10 使用合适的生产设备,并按规定对设备进行维护保养。按《设备管理程序》执行,设备操
作具体按《设备操作使用规程》执行。
4.11 产品的放行
产品的放行按照《产品和过程的检验和实验程序》执行。
4.12 生产和服务提供过程的确认应适用于生产和服务的所有过程。
b.由技术部确定最佳的工艺参数，编制工艺操作规程作业指导书，经生产副总审批并实施，以保证产品质量。
c.对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的日报表和检验记录。具体参照《过程确认准则》执行。
d.过程的再确认:按规定的时间间隔或当时生产条件发生变化时(如材料、设施、人员的变化等)，应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件管理程序》关于更改的有关规定。
产品一致性与产品变更控制程序
1 目的1.1确保批量生产的产品的结构、工艺、关键件、材料与型式试验合格样品的一致，使认证产品持续符合规定的要求。
1.2对获证产品的更改(包括标准、功能、工艺、结构、材料、关键件)控制，使认证产品持续符合规定的要求。
2 范围适用于本公司所有取得认证的产品在设计、采购、生产、检测/查过程中对产品的一致性进行控制。
3 定义3.1 关键件：是指对产品的主要性能等有较大影响的原器件和材料及配件。
3.2 关键工序：指形成产品的主要性能等特性的工序。
4 职责4.1 质量负责人：负责认证标志的妥善保管和使用管理；产品一致性变更处理。
4.2 生产供应部：确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性；确保产品的生产工艺过程控制一致；负责产品的生产与产品的一致性及标志使用；4.3 技术质量部：负责认证产品的图纸、资料等相关技术文件的完整、准确，符合认证产品一致性的要求；并对产品实现过程中一致性的实施进行跟踪和验证。
5 作业内容5.1 相关技术文件一致性的保持:文件的编订部门所编订的相关技术文件涉及如产品特性参数、铭牌标志、关键零部件等应与《产品特性文件表》上一致，并依据要求建立《认证产品关键零部件明细表》，明确产品使用的主要原材料、关键零部件的供应厂商及相关品质要求等。
5.2 主要原材料、关键零部件采购一致性的控制：主要原材料、关键零部件的采购按照《认证产品关键零部件明细表》中所列的供应商进行采购，以保证产品关键零部件、原材料与型式试验中规定的型号、规格、所用材料完全一致，否则不允许采购。
5.3 生产过程的一致性控制：生产供应部依据建立的工艺流程图、作业指导书、认证产品关键工序目录安排生产工序及检验工序及作业方法，不随意变更。
必要时，应取得授权人员（生产主管及QC主管）的批准。
5.4 检验一致性的控制:5.4.1 外购外协（包）关键零部件的检验：检验员应按照《认证产品关键零部件明细表》中所列供应商、产品名称、规格、材料要求进行一致性检查，并要求供应商每半年提供一次材质报告，否则不予收货。
IATF16949工程变更管理程序(含流程表格)
工程变更管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
规定对产品更改及过程变更的方法，以便对产品实现过程中的变更实施有效的控制，不断改进质量、提高可靠性、降低成本。
2 范围适用于对本公司产品实现有影响产品和过程的所有变更，包括供应商提出的变更。
3.职责
3.1技术部负责产品、过程更改；
3.2相关部门负责配合本程序执行。
4.0作业内容
5.0相关文件
《管理评审程序》
《纠正/预防措施控制程序》《技术文件更改实施单》
技术文件更改单.d
oc
《工程变更申请单(ECR)》
工程变更申请单(E
C R).xl s
《工程变更通知单(ECN)》
工程变更通知单(E
C N).xl s
《设计工程资料变更一览表》
设计工程资料变更
一览表.xl s。
产品实现策划控制程序
1、目的：产品实现的策划是针对特定产品、项目、合同实现的策划，应明确产品的质量目标和要求，识别与产品有关的过程，以便确认并控制这些过程。
2、范围：适用于本厂成套产品实现的策划。
3、职责：3.1 技术部是负责实现产品生产策划的主要负责人，负责策划产品的工艺流程、设备要求、作业指导书、材料备件、接收准则等。
3.2采购部负责按照技术要求采购原材料及元器件。
3.3 生产部负责按工艺要求进行生产。
3.4质检部负责产品的质量控制。
4、程序流程：4.1 产品实现策划流程图：见附图14.1.1业务流程：A．业务流程图见附图2B.业务部负责市场的开发，招标文件的制作及《合同评审表》的填写工作；与甲方的信息交流，领导的审批，合同的签订，及相关资料的交接。
4.1.2技术流程：A.技术部流程图见附图3及附图4B. 设计输入：客户图纸要求、技术要求、国标要求及其他的相关要求等作为技术部设计开发的设计输入。
设计评审：包括合同评审和图纸的二次审核，技术图纸下发前应经过技术主管的审核后在进行下发。
设计输出：通过K3系统提供采购信息作为采购部采购依据；工程项目元件清单作为装配车间领件及安装依据；壳体图作为钣金车间车产壳体的技术依据；接线图作为装配车间配线的配线依据。
设计变更：当出现设计变更时，应出具设计变更单一式四份，一份提供采购，一份提供仓库，一份提供生产车间，一份提供质监部门作为检验依据及档案留存。
4.1.3采购流程：A.储运部流程图见附图5B.从技术部接到采购信息后，从仓库进行库存确认；采购部制定采购计划，经厂长批准后，在公司进行招标比价，签订采购合同，后期负责催货及供货方的供方评价。
4.1.4生产流程：A.生产制造部流程图见附图6及附图7B.负责按照技术部提供的图纸进行产品的生产制造；仓库相关物料的领取；配合质检部进行产品的检验；相应工序卡的填写及成品的打包工作。
4.1.5质检流程：A.质检部流程图见附图8、9、10、11、12B．负责与技术部的技术交流；产品的质量检验及工序卡、记录的填写；进厂物料的质量检验及相关信息的反馈；工厂设备的点检、润滑及设备到期的送检及维修工作，相关设备类表单的填写及归档；售后服务工作及售后服务单的填写及问题分析，与甲方的技术交流等。
14产品实现控制程序
产品实现控制程序1 目的对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。
2 适用范围适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。
3 职责3.1 计划部负责依客户订单情况下达生产任务，技术部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。
3.2 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《维护保养规程》和安全规程。
教育工人文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。
3.3 企管部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁生产管理；财务部负责财力的提供和保障。
3.4 销售部依据市场需求，与各分厂协调做好产品交接和保管；采购部适时做好原料供给和产品交付，并与品保部配合做好售后服务管理工作。
4 工作程序4.1 计划管理为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。
就每一年度而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括：1）物资采购计划；2）设备定期检修计划；3）设备的备品、备件计划；4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划；5）员工培训计划；6) 内部审核计划；7) 对重点供应商的质量跟踪审核计划；8) 定期的顾客访问计划；9) 管理评审计划；10)经营销售计划。
4.2 生产计划控制4.2.1 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产施工流转单。
各分厂即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。
老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。
4.2.2 生产能力分析4.2.2.1 车间生产负荷率应以85~90%为佳。
预留10~15%宽裕度，为紧急订单安插和某些异常所消化（如设备故障、进料延误、质量异常、出勤率低落等）。
4.2.2.2 车间经过负荷分析后，若有产能不足现象，可采用：加班；二班或三班制；寻求协作单位支援；半成品外包；申请增人或增设备等处理方式。
IATF16949变更管理程序
文件制修订记录1.0目的有效控制各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等等的变更，以保证对质量管理体系有影响的过程处于受控状态。
2.0范围适用于质量管理体系有影响的各关管理，过程方面的变更。
3.0权责3.1各部门：3.1.1各部门或个人负责落实经批准的变更申请对本部门的变更管理过程；可根据工作职责提出变更申请；3.1.2受变更影响的各部门负责对变昜申请进行评估、审核、列出相关的实施计划，将实施情况书面报告给品质体系部。
3.2管理者代表：负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制定变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效时行评价，及时反馈变更信息。
3.3总经理：对重大的变更申请实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4.0定义无。
5.0流程图：无。
6.0程序内容6.1影响质量管理体系的变动因素包括“人机料法环测”六要素。
人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
6.2变更类型：6.2.1组织架构及职、管理流程变更；6.2.2制造场所的变更；6.2.3管理体系相关标准的变更；6.2.4重要人员的变更；6.2.5关键设备、设施的变更；6.2.6关键原材料供方和外包方的变更；6.2.7应急计划的变更；6.2.8产品相关的标准/规范变更引起的变更；6.2.9检测方法和程序的变更；6.2.10合同/订单的变更6.2.11在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）；6.3各类变更执行方案6.3.1组织架构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
产品实现的策划控制程序
产品实现策划控制程序1.目的对产品实现的策划，控制相关步骤的实施，保证此过程在受控状态下进行。
2.适应范围本程序适用于本公司对产品实现的策划控制。
3.定义无。
4.权责4.1业务部负责客户信息的传递。
4.2工程部负责过程设备控制。
4.3生产部负责过程工艺文件的策划及编制。
4.4生产部负责工艺文件的组织实施。
4.5品管部负责过程质量检验及控制并编制检验指导书。
5.内容及要求5.1产品策划5.1.1业务部负责客户信息，包括：尺寸、标志、包装等要求的传递。
5.1.2工程部、生产部负责编制各主要工序的《设备操作规程》、《工艺作业指导书》。
5.1.3生产部结合公司实际，根据《工艺作业指导书》及《设备的操作规程》编制有关记录表等。
5.1.4品管部依工艺流程编制各制造过程品质控制点的检验指导书以及相关表单，并负责收集有关产品的生产法律法规，制定产品的检验标准，。
5.1.5欲采用新材料时,新材料要进行鉴定评审:5.1.5.1生产计划部提出新材料鉴定评审申请。
5.1.5.2品管部提出试验方案。
5.1.5.3生产计划部负责安排材料试生产时间、数量、工单编号。
5.1.5.4各厂负责试生产。
5.1.5.5品管部负责相关的检验并做试验评估。
5.2过程策划5.2.1业务部要及时传递客户的变更信息，以保证过程的及时变更，保证产出合格产品。
5.2.2生产计划员负责制定生产计划。
5.2.3采购部负责在时效内进行原料与辅料的采购。
5.2.4品管部主要协助生产部做好产品质量控制，通过产品的相关测验，主要有高温杀菌实验以及经解剖观察分析等及时发现生产中的问题，并及时通知各厂进行改善。
5.2.5工程部负责设备的正常运转管理5.2.5.1设备管理依据《设备管理程序》执行。
5.2.5.2确保电、气等生产设备所需条件的供应。
5.2.6生产部组织工艺文件、设备操作规程的实施，具体依据《生产过程控制程序》以及各指导书执行。
5.2.7品管部负责对产品实现过程中相关质量特性值的检验与实验，编制相关检验指导书，说明使用的检测设备、检验方法及标准。
产品需求管理与变更控制
产品需求管理与变更控制随着市场竞争的加剧和消费者需求的不断变化，产品需求管理和变更控制成为了企业成功的关键。
本文将探讨产品需求管理和变更控制的重要性，并介绍一些有效的方法和工具来实现这些目标。
一、产品需求管理的重要性有效的产品需求管理对于企业的成功至关重要。
它有助于确保产品能够满足消费者的需求，并在市场上获得竞争优势。
以下是产品需求管理的几个关键方面：1. 精确收集需求：产品经理应与客户、市场研究团队和销售团队密切合作，准确收集客户需求和市场趋势信息。
通过了解消费者的期望和竞争对手的产品特点，企业能够更好地制定产品策略和开发计划。
2. 需求分析与优先级排序：根据收集到的需求进行分析，确定哪些需求是最重要的，然后将其优先级排序。
这有助于确保有限的资源能够集中用于满足最关键的需求，以及提升开发过程的效率。
3. 需求文档化：将需求准确地文档化，以便于开发团队、测试团队和其他相关方了解和遵循需求。
需求文档应包括详细的功能描述、性能要求、界面设计等，以确保产品开发的一致性和准确性。
4. 需求变更管理：随着时间的推移，消费者需求和市场环境会发生变化。
因此，有效的需求变更管理是产品成功的关键。
每个需求变更都应经过评估、讨论和批准，确保其与产品目标的一致性和可行性。
二、产品变更控制的重要性产品变更控制是产品生命周期管理的重要环节，它确保产品的稳定性和质量。
以下是产品变更控制的几个关键方面：1. 变更评估与优先级排序：当一个需求变更被提出时，首先应对其进行评估，确定其对产品的影响和紧急程度。
然后，将各个变更按照优先级进行排序，以便决策者能够合理地分配资源和时间。
2. 变更影响分析：对于每个变更，应评估其对产品功能、性能、成本和交付时间等方面的影响。
这有助于决策者全面了解变更的潜在影响，并做出明智的决策。
3. 变更授权与实施：变更授权是确保变更在受控环境中实施的关键步骤。
变更授权应由经过充分讨论和评估的决策者批准，以确保变更的合理性和可行性。
产品实现过程策划控制程序
产品实现过程策划控制程序一、引言产品实现过程策划控制程序是指在产品的开发与实施过程中，制定一系列的策划和控制措施，以确保产品按照既定的目标和计划进行顺利实施。
本文将从产品实现过程的策划、控制程序和实施过程中常见的问题与解决方案等方面进行详细阐述。
二、产品实现过程策划1.明确目标和计划在产品实现过程中，首先需要明确产品的目标和计划，包括产品的功能需求、技术架构、开发周期等。
同时，需要制定详细的计划，包括每个阶段的任务和里程碑，以及人员配备和资源需求等。
2.分工合作根据产品的需求和规模，合理分工，确定各个部门和人员的职责和任务。
确保每个人员都清楚自己的责任，并与其他人员密切协作，共同推进产品实施过程。
3.风险管理在产品实现过程中，风险是不可避免的。
需要对可能出现的风险进行分析和评估，制定相应的应对措施，并建立风险管理机制。
及时发现和解决问题，确保项目进展顺利。
4.监控与评估制定监控和评估机制，对产品实施过程进行监控和评估。
及时发现问题并采取措施，确保产品实施过程按照计划进行。
三、产品实现过程控制程序1.需求控制在产品实施过程中，需求是核心。
需要确保产品的需求明确、准确，并符合用户的期望。
通过与用户沟通和反馈，及时调整和修改产品的需求，确保产品的实际需求与用户需求保持一致。
2.进度控制制定详细的任务计划和里程碑，进行进度控制。
通过定期的项目会议和报告，监控项目的进展情况，及时调整资源和任务的分配，确保项目进度按照计划进行。
3.质量控制制定质量控制标准和流程，确保产品的质量达到预期的水平。
建立测试和审查机制，对产品的各个阶段进行检验和评估，及时发现和解决问题。
4.成本控制制定详细的成本控制计划，对产品实施过程中的成本进行控制。
确保资源的合理利用，减少不必要的浪费，控制成本在可接受的范围内。
四、实施过程中常见问题与解决方案1.需求变更在产品实施过程中，用户需求可能会发生变化。
需要建立有效的变更管理机制，对变更的需求进行评估和确认，确保变更的影响可控并与用户达成一致。
产品实现更改控制规范
产品实现更改控制规范产品实现更改控制规范是指在产品开发、维护和更新过程中，制定一套规范和流程，用以管理和控制产品的变更。
通过规范化的变更控制流程，可以保证产品的稳定性、质量和安全性，并最大限度地减少潜在的风险和不确定性。
下面将详细介绍产品实现更改控制规范的内容和重要性。
一、产品实现更改控制规范的内容1.变更申请：对产品的任何更改都需要通过变更申请的方式提出，并详细描述更改的内容、原因和影响等信息。
2.变更评估：对变更申请进行评估，确定其合理性、可行性和影响范围，包括技术和业务风险的评估。
3.变更审批：对通过评估的变更申请进行审批，包括变更的优先级和紧急程度的评定，并由相关责任人进行审批决策。
4.变更实施：根据审批后的计划和规范，对变更进行实施和验证，确保变更的正确性、完整性和有效性。
5.变更记录：对每个变更申请和实施过程进行详细的记录和归档，包括变更的描述、时间、责任人、结果等信息。
6.变更验证：对变更实施后的产品进行验证和测试，确保变更的效果和期望目标的实现。
7.变更回滚：当变更实施后出现问题或风险时，及时进行回滚操作，恢复到变更之前的状态。
二、产品实现更改控制规范的重要性1.保证产品的稳定性和质量：通过严格的变更控制流程，可以避免不合理和不必要的变更，减少对产品稳定性和质量的影响。
2.减少潜在的风险和不确定性：通过评估和分析变更的风险和影响范围，可以提前识别和解决潜在的风险和问题，减少不确定性。
3.提高变更管理效率：通过规范化的变更流程和记录，可以提高变更管理的效率和透明度，减少沟通和协调的成本和时间。
4.保护客户利益和满意度：通过稳定和高质量的产品交付，可以提升客户的满意度，增强客户对产品的信任和忠诚度。
5.提升团队协作和沟通能力：通过参与变更控制流程，可以加强团队成员之间的协作和沟通，提高团队的整体效能和创新能力。
6.符合法律法规和合规要求：对特定行业或领域的产品，通过规范的变更控制流程，可以确保产品的合规性和符合相关的法律法规要求。
产品变更闭环管理方案
产品变更闭环管理方案产品变更管理是一个重要的环节，在产品研发过程中很容易出现问题，而问题的处理和变更管理也会直接关系到最终产品的质量和生命周期。
为了能够更好地管理产品变更，实现变更管理的闭环化，我们需要制定一套科学的方案。
1.需求分析首先，我们需要对需求进行分析。
对于产品变更管理，我们需要清楚地了解变更的来源、种类、影响范围、变更审批流程等信息，这些信息的搜集和整理将会为后续制定方案提供有力支持。
2.变更管理规划在了解需求后，我们需要对产品变更管理进行规划，包括变更管理工作的流程、角色和责任、变更管理的标准化和规范化等。
在制定管理规划过程中，需要考虑以下几个方面：a.确立变更管理流程：通过明确变更管理流程，可以有效地避免因变更管理工作不规范导致的进度延误、风险增大等问题。
b.明确变更管理的角色和责任：变更管理应该由特定团队负责，包括需求部门、设计部门、开发部门和测试部门等。
每个团队都应该根据自己的职责来制定相应的变更管理工作。
c.制定变更管理的标准化和规范化：制定统一的变更管理标准和规范，加强对整个过程的控制和监督，提高管理效率的同时，降低操作风险。
3.变更管理工具为了更好地支持变更管理闭环化，需要使用专业的变更管理工具。
变更管理工具可以帮助我们实现对变更的跟踪、分析和审批，同时还可以提高管理效率、降低管理成本。
在选择变更管理工具时，需要考虑以下几个方面：a.支持在线审批：变更管理工具应该能够实现在线审批，可以缩短审批时间，提高审批效率。
b.能够支持多种变更：变更管理工具应该支持各类变更，包括新需求、已有需求的修改、产品架构的改变等。
c.具备跟踪和分析功能：变更管理工具应该具备实时跟踪变更过程的功能，可以对变更信息进行分析，找出变更中存在的问题，提高变更管理的质量。
4.变更管理实施完成以上三个步骤后，我们可以开始实施变更管理闭环化方案。
在实施过程中需要注意以下几个方面：a.制定实施计划：根据规划和需求分析，制定详细的变更管理实施计划。
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《产品实现变更申请评审 通知单》
《产品实现变更申请评审 通知单》《替代过程控制 手段清单》
《产品实现变更申请评审 通知单》 《替代过程控制手段清单 》《替代过程控制评审单 》
技术
由技术部门进行产品实现的所有有 关的环节进行策划、设计，
NO
5
验证
技术 质量
必要时对变更的设计进行验证
YES NO
6
客户确
顾客认为必要、需要确认的变更， 销售 顾 则必须将变更方案提交顾客进行确 客 认。
YES
7
NO
最终确
技术
由技术部门负责确定最终的变更， 并办理审批手续。
YES
8
变更通知
技术
文件管理人员应按照《文件化信息 控制规范》关于更改的要求通知各 有关单位部门
产品实现变更控制流程
序号 流程图 归口部门 相关事项 1.1技术类变更:工程规范、设计开 发 1.2管理类变更:APQP、采购、生产 、监测过程及备用或替代过程的变 更。
1
变更范围
技术 质量
2
变更提出
相关部门
由相关方提出变更的需求申请
3
评
YES
NO
技术
申请递交技术部门，组织有关部门 进行评审
4
变更设计
变更实施
9 技术
各有关部门应按照更改后的设计组 织采购、加工、验收
流程
相关信息 1.1变更，按《工程规范 及变更控制规范》； 1.2变更执行本规范。
《产品实现变更申请评审 通知单》
《产品实现变更申请评审 通知单》
APQP相关资料的变更方案
《产品实现变更申请评审 通知单》
《产品实现变更申请评审 通知单》、变更方案