变更控制流程

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变更控制程序

变更控制程序1.0目的为了规范变更管理，使公司产品变更后在质量/环境/安全卫生方面得到保证，消除或减少操作过程中由于变更而引起的潜在事故隐患，制定此程序。

2.0范围适用于公司生产产品的原料、生产工艺、生产设备、生产场所、产品、包装和公司管理的变更。

3.0定义变更管理是指对人员、管理、制造工艺、原材料、生产设备、生产场所以及产品包装的变化进行有计划的控制，对交付给客户的产品有影响的因素变更；和国家法律法规及行政许可要求的变更。

4.0职责权限4.1总经理是公司变更管理最高的决策者，负责审批重大的变更项目，并对变更具有最终审批权；4.2 管理部是本程序的归口管理部门，也是法律法规变更的主管部门，负责法律法规的变更管理及负责组织制订、修改本变更管理制度，并监督检查执行情况；4.3质检部是所有产更产品质量评价的主管部门；4.4人资部是管理变更的主管部门，负责机构、人员的变更管理。

4.5生产部是生产工艺技术、设备设施变更的主管部门，负责工艺技术及流程、设备设施的变更管理。

4.6业务和客服部是产品包装变更的主管部门。

5.0变更程序5.1变更的内容5.1.1工艺、技术的变更5.1.1.1新建、改建、扩建项目引起的技术变更。

5.1.1.2原料介质变更。

5.1.1.3工艺流程及操作条件的重大变更。

5.1.1.4工艺设备的改进和变更。

5.1.1.5操作规程的变更。

5.1.1.6工艺参数的变更。

5.1.1.7公用工程的水、电、气、风的变更等。

5.1.2设备设施的变更5.1.2.1设备设施的更新改造。

5.1.2.2安全设施的变更。

5.1.2.3更换与原设备不同的设备或配件。

5.1.2.4临时的电气设备等。

5.1.3管理变更，主要包括：5.1.3.1法律法规、标准及其他要求的变更或更新；5.1.3.2人员的变更；5.1.3.3管理机构的较大变更；5.1.3.4管理职责的变更；5.2变更的流程5.2.1变更申请,产品需要发生变更时，根据条款4.0规定的职责权限由责任部门提出《变更申请/确认表》。

变更控制过程的六个步骤

变更控制过程的六个步骤
变更控制过程是项目管理中的重要环节，用于管理和控制项目范围、进度、成本等方面的变更。

以下是变更控制过程的六个步骤：
1. 提出变更请求：任何人都可以提出变更请求，但需要填写变更请求表，详细描述变更的内容、原因和影响。

2. 评估变更请求：变更控制委员会（CCB）会对变更请求进行评估，考虑变更的必要性、可行性和影响。

3. 批准或拒绝变更：根据评估结果，CCB 会决定是否批准变更。

如果批准，会制定变更计划和时间表。

4. 实施变更：项目团队会根据变更计划实施变更，并在过程中进行监控和协调。

5. 验证变更结果：变更实施完成后，需要进行验证，确保变更达到了预期的效果。

6. 记录变更：对变更的整个过程和结果进行记录，以便后续参考和审计。

变更控制程序

1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。

1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。

1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。

1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。

1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。

5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。

5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。

5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。

如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。

5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。

如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。

5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。

如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。

5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。

5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。

变更控制程序

目的为了满足产品和服务提供的要求，公司应通过下列内容对所需的制造过程进行变更控制。

适用范围适用于公司所有产品和服务。

1.造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法变更控制术语1.4M1E变更：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）、环（Environment），内容包裹：规格、材料的变更；机器、设备的变更；制造方法、工艺的变更；作业者变更；生产环境变更。

2.ECR：Engineering Change Request，工程变更申请单。

3.ECN：Engineering Change Notice，工程变更通知单。

职责1.采购：材料/材质变更的申请和实施2.商务：负责客户提出的变更需求，收集和内部反馈客户的确认结果3.开发：负责产品相关设计变更的申请和实施4.品质：负责召集各部门评审变更，并实施相关文件的变更5.生产：负责生产相关过程变更的申请和实施，即设备、工艺方法、作业者变更、生产环境变更6.生管：负责生产计划变更和库存品、在制品的处理内容4.3.1变更的提出：1.当公司内部发生产品和过程变更需求时，由各责任部门提出变更申请，填写《工程变更申请表》2.申请部门需将变更项目、变更原因、变更前与变更后等内容详细填写于《工程变更申请表》中，必要时需附图面、佐证资料、样品等，经申请部门主管核准后，交品质确认3.当客户针对机构设计、规格尺寸、工艺流程、材质等提出设计和过程变更需求时，由商务提出变更申请，各部门进行评审和执行。

4.当供应商针对材料、工艺等变更需求时，由SQE提出工艺上的变更申请。

5.当产品需求设计变更时，由开发提出设计变更申请。

6.当工艺流程、设备、方法等过程需要变更时，由生产提出工程变更申请。

4.3.2变更的内容：1.人员情况变更：关键岗位人员变更需通知IPQC，由IPQC稽核顶岗人员是否具备此工位上岗证。

1.治具与设备：为了提升制程中效率或质量等问题，从而进行设备更新或升级，使得制程改变，需以书面报告说明新旧或前后设备的差异，以及带来的效率或质量的变化。

项目变更控制流程

项目变更控制流程项目变更是指在项目实施过程中，由于各种原因导致项目需求、范围、进度、成本等方面发生变动的情况。

项目变更的合理管理对于项目的成功实施至关重要。

为了有效控制项目变更，保证项目目标的实现，需要建立一套科学的项目变更控制流程。

一、变更请求的提出和审批项目变更可以由项目团队成员、项目发起人、项目管理委员会或其他相关方提出。

变更请求应包含变更的描述、原因、影响分析和建议等内容。

变更请求应提交给项目经理进行评估和审批。

项目经理要综合考虑变更对项目目标的影响、变更的优先级、变更的可行性等因素，决定是否批准变更请求。

二、变更请求的评估和分析项目经理在收到变更请求后，应组织相关人员进行变更的评估和分析。

评估和分析的内容包括变更的影响范围、对项目进度和成本的影响、对项目风险的影响等。

评估和分析的结果将作为项目经理决策的依据。

三、变更请求的决策和批准根据变更请求的评估和分析结果，项目经理应进行决策和批准。

如果变更请求对项目目标的影响较小，且变更的优先级较高，则可以直接批准变更请求。

如果变更请求对项目目标的影响较大，或变更的优先级较低，则需要将变更请求提交给项目管理委员会进行讨论和决策。

四、变更请求的实施和控制一旦变更请求被批准，项目团队应及时开始变更的实施工作。

变更的实施包括变更的计划、设计、开发、测试、上线等环节。

在变更的实施过程中，项目团队应根据变更的计划和要求，确保变更的质量和进度。

在变更的实施过程中，还需要对变更进行有效的控制。

项目经理应制定变更的控制策略和措施，确保变更的风险得到有效的控制。

同时，项目团队应及时记录变更的过程和结果，以便后续的跟踪和评估。

五、变更请求的跟踪和评估变更的实施并不意味着变更的工作已经完成。

项目团队应及时跟踪变更的实施情况，确保变更的目标得到实现。

同时，还需要对变更的效果进行评估，以确定变更是否达到了预期的效果。

六、变更请求的关闭和总结一旦变更的目标得到实现，变更请求应进行关闭。

变更控制程序

变更控制程序1 目的为确保客户、分供方及其它部门的变更信息得到有效实施，控制和识别。

2 适用范围本程序适用于项目、设计、采购、生产及过程等所有与产品有关变更的策划以及对变更影响进行评估、验证、确认、实施和记录。

3 依据标准国际铁路行业标准(IRIS)02版4 术语与定义变更：按提出更改要求者分：顾客要求变更、供应商提出变更、公司内部提出；按更改性质分：项目变更、设计变更、生产变更、过程变更（含供应商变更）。

5 职责和权限5.1 顾客（包含主机厂、供应商、公司内部各部门）依据需求向市场营销中心、项目经理或技术中心提出变更申请，形式可以是纸质、邮件和电话。

5.2 市场营销中心或项目经理负责接收来自顾客的变更需求文件，组织相关部门对变更的影响、可行性进行评审，如果可行则编制变更文件，批准后下发给相关部门（包含技术中心、质量部、生产部等），变更结束后接收来自相关部门的变更确认，如需要可向顾客反馈；技术方面的变更由技术中心组织。

5.3 技术中心负责参加相关的变更评审，负责组织技术、工艺变更评审，在接到来自市场营销中心的变更文件后要编制相关文件，经批准后下发给相关部门（包含市场营销中心、质量部、生产部等）。

5.4 质量部负责参加相关的变更评审，在接到来自市场营销中心、技术中心的变更文件后要按文件要求执行，在执行结果上做变更标识并反馈给市场营销中心。

5.5 生产部负责参加相关的变更评审，在接到来自市场营销中心、技术中心的变更文件后要按文件要求执行并反馈给市场营销中心；负责生产过程中变更的组织与结果跟踪验证。

5.6物资管理部负责采购方面变更的组织，如材料更改、供应商更改、供应商工艺更改等。

5.7其他相关变更由问题的所属部门进行组织，并跟踪及验证；变更的组织部门要负责对变更结果的跟踪与验证工作。

5.8所有的变更评审都需要项目经理进行参与并进行主导，投标及合同签订阶段的变更主要由市场营销中心组织，量产阶段的变更主要由项目经理组织，技术类的变更由技术中心组织；在项目执行过程中项目经理不定期组织各部门对变更进行汇总，并跟踪风险评估及风险应对措施的实施。

变更管理流程与变更控制方法

变更管理流程与变更控制方法在项目管理中，变更管理是一项至关重要的活动。

随着项目的进行，可能会出现各种变更需求，包括范围变更、时间变更、资源变更等。

为了确保项目的顺利进行，需要有一个有效的变更管理流程和变更控制方法。

本文将详细介绍变更管理流程与变更控制方法，并提供一些建议和实用的经验供读者参考。

一、变更管理流程1. 变更识别与提出变更管理流程的第一步是识别与提出变更。

当项目团队成员或相关方发现有必要进行变更时，他们应该及时向变更管理团队提出变更请求。

这些请求需要详细描述变更的原因、影响、风险和预期结果。

2. 变更评估与分析一旦变更请求被提出，变更管理团队需要对其进行评估与分析。

评估目的是确定变更是否对项目目标和约束条件产生重要影响，并评估它对项目进度、成本和质量的潜在风险。

变更分析阶段的结果应该是对变更的影响程度以及相应的变更控制措施的评估。

3. 变更决策与批准在变更请求被评估和分析后，变更管理团队需要进行决策并决定是否批准变更。

变更审批的决策应该基于对变更影响和相关风险的综合评估。

如果变更被批准，变更管理团队需要确定变更的范围、时间和资源等关键要素，并通知相关方。

4. 变更实施与控制一旦变更被批准，变更管理团队需要对其进行实施与控制。

这可能包括更新项目计划、调整资源分配、重新评估风险等活动。

在变更实施过程中，变更管理团队需要确保变更按照批准的要求进行，并监控其对项目目标的影响。

5. 变更验证与交付在变更实施完成后，变更管理团队需要对变更进行验证与交付。

变更验证是确认变更已经按照预期进行的过程，而变更交付则是将变更的结果交给项目相关方的过程。

这两个阶段需要对变更进行评估，确保其达到了预期的结果，并满足项目需求和约束条件。

二、变更控制方法1. 变更注册表变更注册表是一个用于记录和跟踪所有变更请求的工具。

它包括变更的描述、提出人、提出日期、状态、评估结果等信息。

变更注册表可以帮助团队统一管理和追踪变更，以便更好地进行决策和控制。

变更控制程序

变更控制程序1.目的：为确保设计和工程变更的及时性、有效性，保证生产的顺畅作业，提高生产效率和使顾客满意，特制订此程序。

2.适用范围：适用于本公司试产、量产过程有关设计变更和工程变更的控制。

3.职责与权限3.1变更内部发起部门：研发部、工程部。

3.1.1研发部a)负责设计变更的申请、控制和管理，主要包括材料，体系配方，产品结构,性能改变,关键过程产品标准的变更,b)负责牵头对设变必要性和技术可行性进行评估；c)负责变更涉及旧物料、已生产产品的处理给出技术方案；d)负责设变后相关技术文件的修订；e)负责跟踪设变流转过程，收集并提交设变过程资料及归档；f)对变更引起的技术问题给予技术支持；g)提供XX客户变更申请单给质量部相关工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。

3.1.2工程部a)工程部负责过程变更的申请、控制和管理，主要包括工艺参数及公差、过程非关键工序的产品及过程标准的变更,公司工厂搬迁、产品加工地点变更,关键模具及设备,产线,模具的变更的发起，具体参照《变更发起审批表》。

b)负责公司内部过程变更必要性及可行性评估；c)负责变更引起的相关文件的修订；d)对变更引起的技术问题给予技术支持；e)提供XX客户变更申请单给品质工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。

3.2市场部a)负责顾客要求变更的内部及时传递（研发、品质）；b)负责需要客户批准变更的XX客户变更申请传递到客户处；c)跟踪客户批准变更进度；d)及时反馈客户批准结果，并将最终版归档到质量部；e)变更前产品出货数量及售后物料备库数量提出或申购。

3.3物流计划部a)负责全面物料变更管理，确定试产批次及变更切换时间；b)安排物料断点的排产。

3.4采购部a)负责供应商4M提起的变更申请的内部信息传递（研发、品质），主导跟踪供应商变更的实施；b)负责将我方或客户要求变更通知到供应商；c)仓库对需要变更的物料及产品进行区分；d)负责对变更涉及材料、库存、工装模具等事宜处置和管理进行沟通；e)负责供方材料变更的库存及上线前管理与控制；f)售后物料备库管理。

工程变更控制程序

工程变更控制程序1. 引言在任何工程项目中，变更是不可避免的。

变更可能来自于设计方案的调整，技术选择的变更，客户需求的变化等多种原因。

变更如果不得当，可能会对工程项目的成功造成很大的影响。

因此，需要建立一套完善的工程变更控制程序。

2. 工程变更控制程序的定义工程变更控制程序是指针对工程项目中可能发生的变更，建立一套标准的流程和相关责任人，结合工程项目的实际情况，实现对工程变更的全面管理和控制。

其主要目的为保证项目质量的稳定和工程项目成功的达成。

3. 工程变更控制程序的流程3.1 提交变更请求变更触发者可以在工程变更控制程序的规定范围内提交变更请求。

变更请求应包括变更内容的详细描述、变更影响的评估和变更实施的计划等信息。

变更请求可以通过书面形式或电子邮件方式提交。

3.2 变更评审变更请求提交后，团队应立即组织变更评审，以评估变更请求的合理性和可行性。

评审过程应涵盖对变更影响的评价、对变更计划的可行性研究和对变更管理计划的审查等。

3.3 变更批准变更评审通过后，变更管理委员会应审核并批准所提出的变更。

审核过程应确保变更请求已充分考虑好变更影响、频率和成本，并确保变更与整个工程项目的愿景和目标一致。

如果变更通过审批，则应更新工程文档和计划。

3.4 变更实施变更批准后，团队应按照变更请求的改动方案进行变更实施工作。

变更实施应涵盖对变更结果的测试和验证。

变更实施完成后，需要对工程文档进行更新，以确保新文档与变更所造成的更改相一致。

3.5 变更验收变更实施完成后，变更验收应对变更结果进行确认和验收。

验收应涵盖变更的实施是否达成预期结果、工程文档是否被适当地更新和提交客户验收等。

3.6 变更关闭变更实施和验收完成后，变更管理团队应对变更请求进行关闭。

记录变更请求的关闭信息，包括变更请求已实现的内容和产生的任何问题。

4. 工程变更控制程序的实施为建立一套成功的工程变更控制程序，需要对程序的实施进行具体制定。

编制好详细的流程图、确定好责任部门以及培训和推广相关内容等步骤。

需求变更控制流程步骤

需求变更控制流程步骤前言需求变更在项目开发和管理中是一种常见的情况。

为了有效控制变更对项目进展和质量的影响，制定一套清晰而有效的需求变更控制流程是非常重要的。

本文将介绍需求变更控制流程的步骤和相关注意事项，旨在帮助项目团队更好地管理需求变更。

步骤一：需求提出需求变更的第一步是需求的提出。

这个过程可能来自于内部团队的反馈、用户的反馈、市场需求的变化等。

在提出需求时，需要明确表达变更的具体内容，包括新增、修改或删除的需求，以及对现有需求的优化等。

同时，还需提供详细的理由和背景，以便项目团队全面了解变更背后的动因。

步骤二：需求评估在需求提出之后，项目团队需要对提出的需求进行评估。

评估的目的是判断这些需求是否符合项目的目标和约束条件，以及对项目计划、资源和风险等方面是否产生影响。

评估的结果可能是接受需求变更、拒绝需求变更或者要求进一步澄清和讨论。

评估时需要考虑变更的优先级、影响范围、资源可行性等因素。

步骤三：变更影响分析如果需求评估通过，接下来需要进行变更影响分析。

变更的实施可能会对项目的进度、成本、质量、风险等方面产生影响，因此需要对这些方面进行评估和分析。

在影响分析中，需要明确变更对于项目各方面的具体影响，以供决策参考。

同时，还需与项目相关各方进行沟通，与他们共同探讨和解决可能出现的问题。

步骤四：变更决策根据变更影响分析的结果，项目团队需要做出变更决策。

变更决策可能是接受变更、拒绝变更或者推迟变更。

在做出决策时，需要权衡各个因素，并与项目相关各方进行充分的沟通和协商。

确保决策的合理性和可行性，并及时将决策结果反馈给相关人员。

步骤五：变更实施经过决策后，如果变更被接受，就需要开始变更的实施工作。

变更实施可能涉及到需求的修改、代码的调整、系统的测试等工作。

在实施过程中，需要按照项目管理的相关规范和流程进行操作，确保实施的质量和效果。

同时，还需及时和相关人员沟通，反馈实施的进展和结果。

步骤六：变更验证变更实施完成后，就需要进行变更验证。

变更控制程序

变更控制程序1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。

2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。

3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。

（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。

（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。

（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。

（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。

（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。

3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。

（2）负责供应商变更的主要管理工作。

3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。

3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。

3.6生产部门（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。

项目变更控制流程图

项目变更控制流程图在项目管理中，变更控制是指对项目计划、范围、时间、成本、质量等方面的任何变化进行跟踪、评价和记录，并对其进行审批、控制和管理的过程。

项目变更可出于各种原因，如需求变更、范围调整、技术进展等，因此建立一个有效的项目变更控制流程图是十分必要的。

一、变更请求的提出项目中的任何人员，包括项目经理、项目团队成员、业务代表等，都有权利提出变更请求。

变更请求可以以书面或口头的形式提出，并应包括详细的描述、原因、预期的结果等信息。

二、变更请求的评估在收到变更请求后，项目团队首先将对该请求进行评估。

评估过程包括对变更请求进行可行性分析、风险评估、影响分析等。

团队需要综合考虑项目目标、进度安排、资源利用以及风险管理等因素，以确保变更是否对项目产生积极的影响，并确定变更的优先级。

三、变更请求的审批在评估变更请求后，项目经理将会召集相关方进行讨论并做出决策。

审批过程通常由项目变更控制委员会（Change Control Board，CCB）来完成。

CCB由项目经理、项目发起人、项目团队成员等组成，他们将根据项目目标、资源约束、变更影响等因素，对变更请求进行审批或拒绝。

四、变更的执行与监控一旦变更请求被批准，项目团队将按照变更要求进行相应的执行。

在执行过程中，团队需要及时记录变更的执行情况、耗时、资源使用情况等，并进行定期的监控和反馈。

五、变更的验收与评估在变更请求执行完毕后，项目团队将对变更的结果进行验收和评估。

验收过程包括确认变更是否达到预期的效果以及是否满足项目的需要。

评估结果将作为项目后续决策的依据，并为类似变更请求的处理提供经验教训。

六、变更的文档管理除了对变更过程进行跟踪和记录外，还需要对相关的文档进行有效的管理。

这包括对变更请求、审批决策、执行情况等进行归档和存档，以备将来参考和审计。

通过以上的流程图，可以清晰地了解项目变更控制的流程和各个环节的关系。

在项目管理中，准确地把握变更的控制和管理对于项目的成功至关重要。

IATF16949变更控制程序

I A T F16949变更控制程序(含表格)(共6页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。

范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。

术语无管理职责产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。

负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；质保部负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。

制造部参与产品和过程更改申请的可行性；在产品开发部组织下实施变更工作程序34567附录1：3C产品变更情况：－商标变更；－由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；－产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；－在证书上减少同种产品其它型号；－在证书上增加同种产品其它型号；－生产企业名称变更，地址不变，生产企业没有搬迁；－生产企业名称变更，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业名称未变，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业搬迁；－原认证委托人的名称和/或地址更改；－原生产者（制造商）的名称和/或地址更改；－产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；－明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换；－增加或减少适用性一致的关键件供应商；－生产企业的质量体系发生变化（如所有权、组织结构或管理者发生了变化）；－其它机构换证申请；－其它。

相关文件无相关记录产品、过程变更记录变更登记表.doc过程变更申报表.xls 产品变更履历表.xls技术通知单技术更改通知单.xls设计更改文件资料清单。

变更管理控制程序(IATF16949)

修改记录1.目的对公司所有新产品开发过程、量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。

2.范围客户要求变更、公司永久项目工程工艺变更及临时项目工程工艺变更事项、供应商提出的工程变更申请均属之。

3.定义3.1 ECR：工程变更申请；3.2 ECN：工程变更命令；4.权责4.1销售部4.1.1所有内外部工程变更所涉及到的与客户沟通、协调工作；4.1.2客户工程变更信息的接受；4.1.3客户工程变更的信息内部传达、文件、图纸传达；4.2项目工程部4.2.1所有内外部工程变更的审核；4.2.2向客户提出工程变更申请，并向内部下达变更要求；4.2.3工程变更前状态的库存产品处理方案提出，向客户提出处理申请或建议；4.2.4工程变更后样品的送样确认及PPAP资料的更新、提交；4.3质量部4.3.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.3.2对工程变更后产品材料、产品质量进行验证；4.3.3对工程变更后的相关PPAP资料的更新；4.3.4执行项目部下达的工程变更通知要求；4.4生产部4.4.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.4.2执行项目部下达的工程变更通知要求；4.5依据工程变更单通知内部，落实内部生产计划，以满足生产及客户需求；4.5.1配合相关部门对工程变更前库存物料的清查、数据提供与参与仓库处理；5 流程图无6 内容6.1变更分类：6.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.客户变更；b.组织内部发生的过程变更；c.供方发生的过程变更；6.1.2 从变更的类型可以区分为：a.设计变更或工程更改；b.工艺变更；6.1.3 从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更；b.量产阶段发生的变更；6.2客户变更时的流程：6.2.1 项目工程部在接到客户变更信息或销售部转达的客户变更信息时，项目工程部工程人员应认真核对客户提供的变更资料是否有效、正确，同时对可行性进行评估，必要时应组织相关部门人员开会讨论，并形成会议纪要；6.2.2当工程变更会增加公司制造成本或造成大批量产品报废时，项目工程部应协同销售部及时与客户进行有效沟通，并向公司总经理进行反馈，最终向客户提供祥细的变更建议；6.2.3项目工程部应及时根据变更要求进行工艺方案的调整、模具的修整、工装的修整，提供工艺、工装修改周期及费用估价、库存品处理损失费用估价给客户或通过销售部估价给客户，与客户协商后确认；6.2.4 经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，通知生产、销售、质量等相关部门，而且《工程变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等；6.2.5经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，经权责主管批准后分发相关部门，同时修改相关PPAP文件，分发相关部门，同时做好变更产品重新送样或量产的项目工程服务。

变更控制程序

1目的制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品质量的安全性、有效性和可靠性。

2适用范围本规程适用下列方面的变更控制：(1) 原辅料变更及供应商的变更；(2) 包装容器和包装规格的变更；(3) 质量标准和分析方法变更；(4) 厂房、设备与设施的变更；(5) 工艺变更；(6) 包材和标签的变更；(7) 法规变化的变更；(8) 文件变更；(9) 其他涉及生产过程的变更；(10) 关键的人员的变动。

3职责3.1总体职责：3.1.1QA 负责变更的管理和审核，品质科主管负责变更的批准，质管部负责人负责重大变更的批准；3.1.2生产部门负责生产相关变更的申请及实施：如工艺变更和生产部相关文件修订；3.1.3QC 负责质量标准和分析方法变更的申请及实施；3.1.4设备部负责厂房、设备与设施的变更申请及实施；3.1.5采购科负责物料及供应商变更的申请；3.1.6QA负责向国内外药政机构（如SFDA、FDA）传递相关信息；3.1.7销售部门负责向其他客户提供变更的有关信息；3.1.8变更评估小组负责对变更进行评估。

3.2具体职责3.2.1变更申请部门：（1）向QA提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据,整理变更所有资料并送文控归档。

3.2.2变更涉及部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估：如工艺变更，QC需要有分析方法及数据的收集，并出具变更评价报告；（2）负责变更项目的评估和审核；（3）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。

3.2.3质管部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、主要变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及所有变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存；（6）品质科主管负责批准微小变更和主要变更；（7）质管部负责人负责批准影响质量体系的重大变更。

药厂变更控制流程的8个流程

药厂变更控制流程的8个流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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项目变更管理和控制流程

项目变更管理和控制流程项目变更是指在项目执行过程中，由于外部环境变化、需求变更或者其他原因，项目团队需要对项目的范围、进度、成本等方面进行调整和修改的情况。

项目变更管理和控制流程是为了保证项目在变更中能够高效、有序地进行并最终实现项目目标的一系列活动和方法。

一、背景和目的项目变更是项目管理中常见的现象，能够灵活应对项目变更对项目成功的实现意义重大。

然而，没有良好的变更管理和控制流程，项目可能会陷入混乱，导致项目延期、超出预算、质量下降等问题。

因此，建立和执行科学有效的项目变更管理和控制流程对项目管理至关重要。

二、项目变更管理和控制流程的步骤1. 变更识别变更识别是指对项目变更进行辨识和确认。

项目团队需要收集和分析来自项目干系人、项目团队成员等渠道的各种变更请求和建议，并与项目的目标、约束条件进行比较，从中筛选出符合项目目标、可行性高的变更。

2. 变更评估和优先级排序在变更识别的基础上，项目团队需要对每个变更请求进行评估，包括对变更的影响范围、进度、成本等方面进行综合考虑。

评估完毕后，根据项目目标和优先级，对变更请求进行排序，确定哪些变更是需要立即实施的，哪些可以暂时搁置或拒绝。

3. 变更影响分析和风险评估变更影响分析是指对每个变更请求进行详细分析，确定该变更对项目范围、进度、成本等方面的具体影响。

同时，还需要进行风险评估，分析该变更实施过程中可能带来的风险和隐患，并制定相应的应对措施。

4. 变更批准和控制在变更影响分析和风险评估完成后，项目团队需要将结果提交给项目管理委员会或变更控制委员会进行审批。

审批通过的变更，需要制定详细的变更计划，包括变更实施的时间、资源、人员等，并进行跟踪控制，确保变更的正常实施。

5. 变更记录和沟通对于每一个变更，项目团队都需要进行详细的记录，包括变更请求的来源、处理过程、变更后效果等信息。

同时，还需要及时与项目干系人进行沟通，告知变更的具体情况和可能带来的影响，保证项目干系人对变更有明确的认知。

变更管理策略与变更控制流程

变更管理策略与变更控制流程概述在任何大型项目或组织中，变更是不可避免的。

为了确保变更的顺利实施，并最小化对项目进度和成果的负面影响，变更管理策略和变更控制流程显得尤为重要。

本文将介绍变更管理策略的重要性，并探讨有效的变更控制流程。

1. 变更管理策略的重要性随着项目的进行，需求和条件往往会发生变化。

变更管理策略可以确保这些变更被适当地识别、评估、记录和执行。

下面是一些变更管理策略的关键目标：1.1 变更的识别和记录变更管理策略应确保所有潜在的变更都被正确地识别和记录下来。

这包括在项目计划和开展过程中捕捉各种形式的变更，如需求变更、资源变更等等。

1.2 变更的评估和优先级排序每个变更都需要进行评估，以确定其对项目目标和进展的影响。

通过对变更进行优先级排序，可以确保有限的资源被合理分配，优先处理对项目最重要的变更。

1.3 变更的批准和授权变更管理策略应制定明确的流程和权限，确保变更得到适当授权后才能执行。

这可通过制定变更委员会或相关决策机构来实现。

1.4 变更的跟踪和记录变更管理策略需要确保在执行过程中对变更进行跟踪和记录。

这可以通过建立变更日志和更新项目文档等方式来实现。

这些记录对于项目的审计和事后评估非常重要。

2. 有效的变更控制流程变更控制流程是实施变更管理策略的手段。

以下是一个典型的变更控制流程的步骤：2.1 变更申请变更控制流程必须明确规定变更申请的内容和形式，并设立相应的申请途径。

变更申请通常包括变更的原因、影响分析和变更所需资源等。

2.2 变更审查在变更申请提交后，变更控制流程将进行审查，确定变更的可行性和必要性。

变更审查可以由变更委员会或专门的变更管理团队负责。

2.3 变更批准和授权如果变更审查认可变更的合理性和优先级，变更将被批准和授权。

这需要确保变更请求者和执行者之间的沟通和理解，并遵循变更管理策略中的授权流程。

2.4 变更实施和测试被批准的变更将被执行和测试，以确保其达到预期的效果，并不对项目的其他方面产生负面影响。

变更控制程序

变更控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责和权限 (4)4 程序 (5)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)1 目的本文件规定了公司生产运营过程中，对人员、厂房设施、设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。

2 范围本文件中所提及的变更包含：新增、更改、废止。

本文件所涉及的变更范围包含如下3类：a)与产品实现全过程相关的变更，包括：设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、软件、技术要求、检测控制方法、标签、包装等的变更；b)厂房设施的变更，包括：制造场所（生产地址）、厂房设施的变更，生产环境及环境控制方法的变更；c)人员的变更，包括在监管部门备案的人员变更，关键岗位操作人员变更。

其中，关键岗位操作人员变更不需要执行《变更申请表》，但需要进行培训考核合格后，行政部颁发“上岗证”，执证上岗。

本文件适用于上市销售产品的制造全过程发生变更时使用,也适用于未上市销售的产品和设计验证结束后的产品设计发生变更时使用。

3 职责和权限3.1变更提出者:主导并协调整个变更完成的产品相关人员。

变更提出者不是一个具体的职位，他/她可能来自于任意一个部门。

变更提出者应负责：a.对收集的信息进行初步分析，填写《变更申请表》）中的“步骤一．变更启动评估”的除“评审结果，评审人”以外的所有内容。

b.若《变更申请表》中“步骤一．变更启动评估”结果为需要启动变更，则变更提出者完成“步骤二．风险评估”后组建变更小组对计划进行的变更进行影响评估，完成“步骤三．变更影响的评估”；c.根据时间表督促审核人员完成《变更申请表》中的“步骤四．变更审批”。

生效日期：第5页共8页d.根据计划协调实施变更直至全部完成；3.2变更经理变更提出者所属部门经理。

变更经理应负责：协助变更提出者与各相关部门之间的沟通，确保变更按计划完成。

3.3变更小组由变更提出者组建并主导的变更团队，该团队由与变更相关的各职能人员组成。