生产工艺风险评价分析表
工艺风险评价报告
工艺风险评价报告风险评价报告一、风险评价目的本报告的目的是规范公司的风险管理，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除和减少安全事故的发生，降低安全风险，达到事前预防的目的。
二、风险评价范围本评价仅对保定市新市区恒源乙炔气生产过程、储存、运输过程等作业活动及设备设施所存在的风险进行评价。
三、风险评价程序明确对象和范围、确定评价准则、准备阶段、现场勘察、资料收集、危险、有害因素识别、危险、有害因素辨识、危险、有害因素分析、选择评价方法、确定评价方法、危险性分析评价、风险评价、安全对策措施、评价结论、制定风险对策措施和安管建议、编制报告。
四、风险评价方法选用本报告运用安全检查表（SCL）对设备设施进行危害识别和风险评估，运用工作危害性分析（JHA）对工艺操作、分析作业等活动进行危害识别和风险评估，运用预先危险分析法（PHA）对作业场所进行危害识别和风险评估。
五、评价组织机构、人员为搞好风险评价工作，公司成立了风险评价小组，各部门、车间主管安全生产的负责人应直接负责风险评价工作。
各级管理人员积极组织、参与风险评价工作，鼓励从业人员积极参与风险评价和风险控制。
公司风险评价组织如下：组长：XXX成员：XXX、XXX、XXX参与评价的人员：XXX、XXX、XXX六、风险评价准则本报告采用风险度R=可能性L×后果严重性S的评价法，具体评价准则如下：事故发生的可能性L判断准则等级标准5 在现场没有采取防范、监测、保护、控制措施，或危害的发生不能被发现（没有监测系统），或在正常情况下经常发生此类事故或事件。
4 危害的发生不容易被发现，现场没有检测系统，也未发生过任何监测，或在现场有控制措施，但未有效执行或控制措施不当，或危害常发生或在预期情况下发生。
3 没有保护措施（如没有保护装置、没有个人防护用品等），或未严格按操作程序执行，或危害的发生容易被发现（现场有监测系统），或曾经作过监测，或过去曾经发生类似事故或事件，或在异常情况下类似事故或事件。
产品工艺参数关键性质量风险评估报告
***工艺参数关键性质量风险评估报告编码：页码：文件类型：生效日期：年月日***工艺参数关键性质量风险评估文件责任部门/职务姓名签名日期起草年月日审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日1目的通过对***工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。
2范围适用于本公司固体车间***工艺参数关键性的质量风险评估。
3责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对***工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。
4术语4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。
4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。
其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。
4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。
4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。
4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。
4.7 风险接受：接受风险的决定。
4.8 关键质量属性：API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
4.9 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等。
4.10 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
工艺操作及作业过程(状态)风险分析、评价、控制表
用力过猛或注意力不集中
进行简单包扎到医院救治
3
2
7
D
——
罐盖子卡子掉落
砸伤
穿防砸鞋
卡子磨损及时更换
送医院救治
3
1
7
D
——
电动葫芦挂钩松脱或料包挂绳断裂
落物掉落致使伤人
按电动葫芦SOP操作，点动葫芦下严禁站人
及时停止吊装作业，并将人员远离次区域更换绳索及维修电动葫芦
送医院救治
3
1
7
D
——
使用前检查
电缆绝缘层老化有开裂现象及时更换
触电后及时就医
1
2
7
E
——
未穿戴防护用品
盐酸灼伤氯甲烷中毒
提高班组职工自我安全意识，日常检查督促穿戴齐全防护用品
检查并严肃考核，加强培训教育
发生烧伤及时就医
1
2
7
E
——
上下楼梯精力不集中
人员跌滑
穿戴防护用品
进行急救
及时就医
1
1
2
E
——
液压车转移L-3630用力过猛
管路法兰处泄露
无法正常保压，盐酸气外溢伤人
正常巡检，穿戴防护眼镜；无纸记录仪
管路有泄露及时停止加压反应，并对泄露点及时维修更换
停止置换人员有伤亡及时救治
3
1
7
D
——
氮气阀门内漏
压力过高导致罐体爆裂或连接处泄漏盐酸
安全阀，压力报警设施
及时泄压并更换阀门
停止作业并将伤亡人员及时送医急救
1
2
2
E
——
氮气阀门开度过大未注意压力导致罐内压力过大
风险和机遇评估分析表
XXXXX有限公司 文件编号：
QR 0003-02
资源管理
控制
内部对潜在的不合格没有采取预防措施。
5210一般风险
充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》
515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部
对重大改进项目提供的资源不充分。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理
有效内部没有持续改进工作计划。
313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。
313低风险
313低风险有效
内部
对改进项目的最终效果没有验证及评价。
4
2
8
一般风险对改进项目进行效果分析，投入产出的经济
成本分析，以总结经验，找出差距达到持续
改进。
4
1
4
低风险
总经理有效有效
编制：审
风险和机遇评估小组：
严重度判断准则发生频度判断准则
29
7.纠正和预防
措施
质量部
31
8.持续改进
管代。
生产工艺过程风险分析
工艺过程风险分析我公司安全风险评价小组根据国家有关标准规定经分析后认为，下表中的生产工序在生产过程中可能存在的主要危险、危害因素有火灾爆炸、触电、中毒和窒息、灼（冻）伤、高空坠落、物体打击、机械伤害、噪声、车辆伤害、粉尘、淹溺、起重伤害等。
主要危险、危害因素分布情况一览表1、火灾爆炸火灾是可燃物质燃烧失去控制而造成的事故，爆炸是物质发生变化的速度不断急剧增大，并在极短的时间内释放出大量能量的现象，火灾和爆炸事故都能造成较大的人员伤亡和财产损失的后果。
1）乙炔生产装置中，使用丙酮为第3.1类低闪点易燃液体，乙炔属于第2.1类易燃气体，电石属于第4.1类易燃固体，其火灾危险性为甲类，氮气及成品乙炔所用的包装容器属于带压设备，容易造成物理爆炸。
引起火灾和爆炸危险的主要因素有大量泄漏，如各类储罐、泵、反应器、管道等处；控制失灵，如阀门、仪表损坏或安全装置失效、年久失修，使生产工艺过程失去了控制；误操作，由于操作工的工作失误，造成物料跑损、泄漏、容器内压力升高等。
同时，在整个生产过程中，原料碳化钙是一种遇水易燃品，原料丙酮也是易燃、易爆物品；尤其是发生器、气柜、压缩机、充装器和乙炔管道内部以及乙炔气瓶均有乙炔气体存在，如果操作、控制不当，将十分危险。
乙炔与铜、汞、银能形成爆炸性混合物，遇明火、高热会引起燃烧爆炸，遇卤素会引起燃烧爆炸。
因此，要加强管理，严格操作规程，确保气体保护和生产紧急连锁制动设施、连锁保护设施、紧急泄放装置等的良好运行，杜绝明火，避免任何火灾爆炸事故的发生。
2）在输送丙酮、乙炔气等易燃易爆化学品时，若流速控制不当，易产生静电而引起火灾、爆炸事故。
装卸乙炔瓶、氮气瓶时，未轻搬轻放，碰撞产生火花或者造成容器内的压力升高，引起火灾、爆炸事故。
3）乙炔发生器投用前放入足量的清洁水，以满足电石发气需要。
如果乙炔发生器的水量不足，或未按规定及时换水，致使水质混浊，结果电石分解产生的热量，使反应区的温度迅速上升，超过200℃时发生下列反应：CaC2 + Ca(OH)2 = C2H2 + 2CaO在这种情况下，电石因夺去Ca(OH)2所含的水分而分解，熟石灰形成密实的外皮包覆着电石块，造成电石剧烈过热，当温度超过580℃时，就会引起乙炔的燃烧和分解爆炸。
产品风险分析及评价表
在线品控 管理人员
低风险
潜在的污染区域：窗 户、照明灯具、挂钟的 玻璃；塑料周转筐等。 更换：玻璃器具的破损 在专业人员监控下更 换
其它异物
1原、辅材料引入异
物；
2包装材料引入异
物；
3生产中引入异物：流水线及包装过程引 入；
4人为因素引入异物
1原辅料检查及必要的过筛；
低风险
检测偏差
检验员或检测仪器出现偏差，使检验 结果出现偏差，导致不合格产品产生
检验员定期进行岗 位培训；
仪器定期外校和内 部校验。
仪器根据校验 周期进行外校 或内校
QA
低风险
标识错误
产品或原料包装标识或标签错误产
品存放标识错误，导致产品或原料错 误的使用。如不合格产品放置到合格 区域或贴了合格标签等危害
2包装物的检查；
3辅料及包装材料的使用区域 限定
4工器具的清洗；
5监控视频；
6人员卫生、穿戴要求及监控
7包装过程严格控制
1工人在进入车 间前；
2生产过程中
在线品控 生产管理者 全体工人
低风险
根据已发生或风险预 警的异物危害如下：
1头发
2产品包装材料破损 碎片
3纸片、拉伸膜
4其它生产用小器具
5人为破坏带入
每个集装箱
仓库部 跟单部
低风险
编制:
严格区域划分和产 品标识，不合格品或 废弃物通过多种途 径分辨
每次生产时 库存原料和产 品定期每月核 对
各生产部门
QA
仓库
低风险
严格按照要求进行 外箱和不合格品标 识
生产线标识牌和线 上产品、指令，每 日检查核对
生产过程风险分析
目录一、危险、有害因素评价分析二、生产过程危险辨识分析三、生产设施、装置的危险评价分析四、各危险、有害因素评价分析小结五、具体评价方法及评价过程六、风险评价一、危险、有害因素评价分析一、危险、有害因素烟台昌霖工业有限公司是一家生产醇酸漆、工业防腐漆的化工企业。
主要的危险场所有甲类原料储罐区、成品库等。
从以下几个方面对其主要的危险及有害因素加以辨识和分析评价。
二、危险物质特性分析评价及本企业重大危险源辨识根据GB12268-90《危险货物品名表》、《危险化学品目录》（2002年）和GB18218-2000、《重大危险源辨识》和《关于开展重大危险监督管理工作的指导意见》等国家法律、法规和标准中规定的危险物质分类原则，对本企业使用的原料、中间产品、最终产品中涉及的危险物质进行分类、确认和分析，并按照生产和储存场所的情况进行重大危险源辨识和分析。
1）危险有害物质分布和特性评价分析（1）危险物质的分布按照本企业油漆生产工艺及配方的需求，油漆的生产过程主要应用的原材料为各类树脂、溶剂油、豆油、200#、二甲笨、甲苯等。
主要产品为：醇酸清漆、工业防腐漆等。
其中使用的原材料大部分属于乙类易燃液体，有200#、二甲苯。
产品主要填料有：钛白粉（属非危险品）、滑石粉（属非危险品）、沉淀硫酸钡（属非危险品）及少量着色颜料。
填料与颜料与上述有机溶剂混配而成为产成品，其火灾危险性分类为乙类或丙类物质。
因此，火灾是本公司首要预防和回避的危险。
本公司在生产、储运过程中存在的主要危险物质和分布情况如下:A.易燃物质：本公司用于涂料生产的原材料和产品主要属于易燃物质，具体的基本危险特性如下：（2）中间产品以上有毒物质除钛白粉、氧化铁红粉外都是易燃溶剂和易燃物质。
由于公司生产工艺简单，设备没有完全封闭，在生产车间分散，砂磨和包装过程中会产生有毒溶剂的蒸气，在投料时应该注意预防吸入有害气体。
(2) 危险物质危险特性本公司在生产、储存过程中存在的主要危险物质特性详细情况表如下：2）重大危险评价分析（1）评价分析相关依据和有关定义重大危险源的辨识主要依据是国家GB18218-2000和国家安全生产监督管理局颁布的《关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见》、（安监管协调字[2004]56号）的文件要求相关的定义如下：a.危险物质hazardous substance:一种物质或若干种物质的混合物，由于它的化学、物理或毒性特性，使其具有易导致火灾、爆炸或中毒的危险。
工艺验证质量风险评价
******有限公司生产工艺验证风险评估报告目录1概述2目的3适用范围4依据文件5质量风险管理小组职责6风险评估6.1风险评估过程6.2风险评估（失败模式影响分析）6.3安全性特征问题清单及可能危害分析6.4危害判断及风险控制措施6.5实施结论1、概述工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
本报告拟对中药饮片工艺流程进行风险评估，以期对其工艺操作过程和关键参数的控制能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
2、目的本文是对公司产品的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等工序的操作和关键参数的控制风险评估。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3、适用范围本报告适用于普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直接口服饮片车间的产品生产的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、发芽、发酵等工序。
4、依据文件药品生产质量管理规范（2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）各岗位的操作规程相关产品的工艺规程5、质量风险管理小组职责6、风险评估6.1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别一一风险评估一一风险控制一一风险交流和通报一一风险评估一一风险管理活动评价6.2风险评估（失败模式影响分析）6.2.1严重性、可能性、检测性的定性•严重性（失败的结果）极高：预示对质量造成严重影响（产品不符合质量标准、没有可能的专家声明）高：预示对质量有显著影响（不符合质量标准、没有稳定性数据、可能的专家声明）中等：预示对质量有较小影响（没有满足质量标准、可得到稳定性数据）低：预示对产品质量没有/较小影响（质量在标准内）•可能性经常的失败：预料经常发生重复的失败：预料以一个低频次发生偶尔的失败：预料不经常发生不太可能的失败：不太可能发生•检测性一般不被检测到：很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）可能不被检测到：可能被省略的失败（人工控制、现场检查）经常被检出：一般将被检出（人工控制、有统计控制的日常工作）总被检出：在任何情况下失败都能且将被检出（监控、可用的技术解决方式）6.2.2严重性、可能性、检测性的定量将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。
工艺危害分析
工艺危害分析(总25页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-长庆钻井总公司工艺危害分析管理规范（试行）川庆钻探长庆钻井总公司二○一○年六月目录31范围和应用领域.................................................................................. 错误!未定义书签。
目的.................................................... 错误!未定义书签。
适用范围................................................ 错误!未定义书签。
应用领域................................................ 错误!未定义书签。
2参考文件.............................................................................................. 错误!未定义书签。
3术语和定义.......................................................................................... 错误!未定义书签。
工艺危害分析............................................ 错误!未定义书签。
高危害工艺（HHP）....................................... 错误!未定义书签。
低危害工艺（LHO）....................................... 错误!未定义书签。
4职责...................................................................................................... 错误!未定义书签。
危险源辨识及风险评价表
危险源辨识及风险评价表1. 简介危险源辨识及风险评价表是企业进行安全管理和风险评估时经常用到的工具。
通过对企业内部可能存在的危险源进行识别和分析，制定出相应的风险控制措施，以保障职工人身安全及生产设备的安全运行。
2. 危险源辨识危险源是指可能给人的身体、财产或者环境带来潜在危害的因素和物质。
在进行危险源辨识时，我们需要从以下几个方面进行考虑：2.1 工艺流程在项目的工艺流程中，存在哪些可能导致职工人身伤害的因素，这些因素主要包括危险物质的使用、噪音、震动、高温、高压、高真空、污染物等。
2.2 地理环境企业所在区域的地理环境是否会对职工的生活和工作安全造成影响，例如气候、地形、地震等。
2.3 设备设施在企业的设备和设施中，是否存在电气、机械、强压力、电磁辐射等因素，这些因素是否会对职工人身安全造成影响。
2.4 物料材料企业所使用的物料和材料中，是否存在可燃、易爆、有毒有害等物质，这些物质会不会对职工的生命安全造成影响。
2.5 人为因素人为因素是导致事故发生的重要原因之一，这些因素包括管理不当、操作疏忽、缺乏安全意识、不遵守规定等。
3. 风险评价在对危险源进行辨识之后，我们需要对风险进行评价，以确定采取何种管控措施。
风险评价可以分为以下几个步骤：3.1 分类根据危险源的种类、频率和后果严重性，将其分为高、中、低三个等级。
3.2 定量分析对于高、中、低三个等级的危险源，进行定量分析，计算其发生的概率和严重程度，并根据评价结果确定相应的风险等级。
3.3 风险级别判断根据定量分析的结果，将每个危险源的风险等级判定为高、中、低风险。
3.4 风险管控根据风险等级，对高风险点采取优先管控措施，在低风险点加强监测，并长期跟踪风险等级变化。
4. 危险源辨识及风险评价表样例危险源风险因素风险等级风险管控措施水泥生产工艺地下挖掘隧道工程面临的崩落、突泥、地面塌陷等风险高加强护工，加固支护，定期检查压力容器设备老化，锈蚀等因素导致容器破裂、爆炸高定期检查维修，加强设备保养有毒物质存储物资存储不当，引起泄漏和污染高采取严格的事故应急预案，定期组织演练设备操作过程中的人为因素操作员疏忽，不遵守规定，导致事故发生中增强员工安全意识，加强员工培训电气设备电器老化，漏电引起火灾爆炸中增加设备保养的频次，定期维护检查动火作业烟火引起火灾爆炸低加强动火前的安全检查，设置专门的动火区域高温热处理温度过高会导致设备故低定期检查设备，及时更危险源风险因素风险风险管控措施等级障，影响工作换陈旧、老化、损坏的设备和材料5. 总结危险源辨识及风险评价表是企业进行安全管理和风险评估的重要工具，在制定风险管控措施时具有决定性的作用。
热处理风险评价表
开关 、触电
能培训。
3、操作
现场地面
铺设铁板
1、正确
穿戴了防
挂铅处理
加铅锭、 插线、清
铅渣
烫伤、砸 伤
2
4
2
护用品。
4
可接受 2 、 操 作
人员进行
安全、技
能培训。
1、正确
穿戴了防
护用品。
2、操作
5
人员进行 安全、技
能培训。
3、酸洗
抽废酸
开关酸阀 、酸泵开
启
废酸泄漏 、触电
2
3
槽体、废
6
可接受 酸 储 存 处
1
1
1
轻微
人员进行 安全、技
能培训。
3、使用
钩子和叉
子。
1、正确
穿戴了防
护用品。
2、操作
钢丝穿过 烫伤、钢 涂硼槽 丝弹伤
1
2
2
轻微
人员进行 安全、技
能培训。
3、使用
钩子和叉
子。
1、 正确
穿戴了防
护用品。
2、 操作
钢丝穿过 钢丝弹伤 牵引机 、夹伤
2
3
6
可接受 人 员 进 行 安全、技
能培训。
3、操作
护用品。
1、正确
穿戴了防
护用品。
2
放线更换 盘
工装具、 周围环境
复杂
人员砸伤 、夹伤、 设备损坏
2
3
2、操作
6
可接受
人员进行 安全、技
能培训。
3、操作
现场地面
铺设铁板
1、正确
穿戴了防
护用品。
工装具、 人员砸伤
TS16949-2016风险和机遇评估识别分析表
深圳市XXX有限公司关方的需求TS16949-2016风险和机遇评估识别分析表内部输入项目不全。
428一般风险 1.总经理确保每一项输入均得到评审。
2.管理评审计划内容需充分。
414低风险质量部长有效内部输出项目未能有效落实。
428一般风险1.明确责任人、完成日期。
2.评审上年度输出执行情况。
414低风险质量部长有效内部未对对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估。
313低风险313低风险有效内部管理评审结果未对风险和机遇所采取措施的有效性验证。
313低风险313低风险有效内部管理评审输出未对纠正措施的有效性进行验证。
414低风险414低风险有效内部制订的改善措施不符合要求。
428一般风险 1.积极主动到第一现场发现、分析问题。
2.寻求本部团队意见，内部加强培训。
3.验证改善效果，广泛推广。
4.改善后期跟进，结案。
414低风险质量部长有效内部对潜在的不合格没有识别。
428一般风险充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，结合实际才能发现或识别潜在的不合414低风险质量部长有效内部对不合格没有采取纠正措施。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对潜在的不合格没有采取预防措施。
5210一般风险充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》执515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部对重大改进项目提供的资源不充分。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理有效内部没有持续改进工作计划。
工艺危害分析报告
审核人： 张锋
审核日期：2016 年 4 月 5 日
5
工艺危害(JHA)分析记录表
工作/任务：蒸馏过程
区域/工艺过程：171（南）车间反应过程
分析人员 ：胡建峰等
序
危害或潜在事件
作业程序
号
(作业环境\人\物\管理)
主要后果
01
加料
真空过高、抽空、流速过 快
设备受损、火灾
日 期：2016 年 4 月 4 日
以往发生频率及现有安全控制措施
偏差发 生频率
管理措施
员工胜 任程度
安全设施
从未 发生
岗位操作规程； 操 作 规 程 执 行 胜任 情况进行检查。
真空（压力）表 控制阀门
评价结果 建议改正/控制
L SR
措施
155
02
升温 升温过快
蒸馏爆沸、物料损失、 偶尔 环境污染、质量影响 发生
岗位操作规程； 生产过程检查。
孔朋、姜勇、孔维清
现场 分析
安全生产管理人员
8
孔德周
六年化工生产管理经验
编写
2016 年 04 月 04 日
4
第三部分、工艺危害（JHA）分析
工艺危害(JHA)分析记录表
工作/任务：酯化反应过程 分析人员 ：胡建峰等
序
危害或潜在事件
作业程序
号
(作业环境\人\物\管理)
01
气化 升温过快、压力过高
02
144
建议改正/控制 措施
04
水吸收
盐酸浓度过高、盐酸泄漏
反应真空度受限，环境 污染，人员受伤
偶尔 发生
岗位操作规程、 生产过程检查
胜任
围堰、个人防护用品
工艺过程风险评价
生产过程中存在的危险、有害因素及存在部位危险因素及存在部位根据襄垣县恒祥焦化有限公司94万吨/年焦化建设项目生产装置的实际情况，参照《企业职工伤亡事故分类》(GB64411986),综合考虑起因物、引起事故的诱导性原因、致害物，伤害方式，将危险有害因素分为以下几类：1.1火灾及化学性爆炸危险性分析炼焦生产中，能引起火灾及化学性爆炸事故的因素是非常多的。
一、根据《焦化安全规程》（GB12710—2008）生产的火灾危险性分类：焦炉地下室及烟道走廊、焦炉煤气交换机室、初冷器，鼓风机室，硫氨饱和器、脱硫塔、洗苯塔等煤气区域，粗苯生产装置区、储槽区，等属于甲类。
浓氨水储槽等属于乙类。
煤场、储槽、胶带输送机通廊及转运站、配煤室、装卸煤区域、破碎粉碎机室、化验室等属于丙类。
二、在焦化生产过程中发生的化学爆炸事故，绝大部分是爆炸性混合物爆炸。
该混合物遇到明火或微小发火能量的激发，如火焰、焊接时产生的火花、电弧、机械撞击火花、静电火花和电器火花等。
但这种爆炸性混合物在高压、高温情况下，在没有明火或静电作用时，同样有可能发生化学爆炸，如设备升压、卸压时，由于气体流速太高，产生高温引爆或高温下积碳自燃。
在焦化生产过程中发生的火灾、爆炸的可能性是存在的。
一是处理易燃易爆气体或蒸汽的化工设备；二是空气是常见的助燃物质，而且大量存在；三是由于设备运行、安装、检修的需要，离不开着火源。
因此，在生产过程中，由于密封装置失效、设备、管道内泄漏或喷射到厂房或周围的大气中，或由于负压操作、系统串气、水封不严密或失效，空气串入到装置或设备内，可燃性气体与空气形成爆炸性混合气体，达到爆炸极限，若遇到明火或高温就有发生化学爆炸的危险。
从生产工艺过程看，火灾、爆炸危险源主要来自煤气、苯蒸汽、焦油蒸汽等；工艺介质具有可燃爆性，以及使用大量的电气设备。
可燃气体一旦泄漏，浓度达到爆炸极限时，遇明火、电气火花、静电火花、雷电火花等，即会引起燃烧爆炸。
风险评价分析表
造成产品不合格（5）
1
5
每批包材印制后专人复核，QA人员监控
7
人员不规范操作
产品或包材少装或漏装（3）
装箱质量不合格（2）
1
6
按岗位SOP规定，每30分钟检查装箱质量，QA人员监控
8
包材统计不准确
物料平衡率不符合规定（1）
包材的流失（5）
2
10
由专人领取、清点包材领用和残损数量，双人复核。
购买量程和精度符合称量要求的台秤
4
台秤无自动打印功能
记录填写时会出现笔误（3）
记录不准确（4）
2
24
购买带自动打印的台秤
5
台秤未经校验
称量数值不准确（3）
量值传递不准确（4）
2
24
在岗位操作规程中规定并严格执行
6
不在校验有效期内
7
称量前未用标准砝码进行校准
称量数值不准确（3）
量值传递不准确（4）
3
36
12
设备操作不当
人员未按设备SOP规范操作（2）
设备运行不正常（3）
2
12
*严格执行岗位SOP、设备操作SOP
*QA进行检查
13
取样不规范
检测数据不准确（3）
水质不合格（5）
1
15
按照取样操作规程进行取样
记录填写
14
记录未及时准确填写
造成记录填写有误（1）
不能准确反映监测数据（2）
3
6
监测完毕及时填写记录
无法生产纯化水（4）
1
12
制定机组定期维修计划
5
紫外杀菌仪工作不正常
对循环管路内微生物不能有效杀灭（3）
风险评价分析表
20
安装温度计，操作人员定时监测，温度下降时开启夹套蒸汽加热。
生产操作
10
消毒工艺、温度不当
消毒效率低（3）
不能有效杀灭微生物，导致微生物超标（5）
2
30
确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。
11
制水系统不稳定
化学、微生物超标（4）
注射用水不合格（5）
3
60
采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线
*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，
*现场QA严密监控
2
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（3）
影响产品质量（3）
2
18
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
工具
工具
3
台秤量程、精度不能满足称重物品的要求
无法准确称量物料（4）
投料不准确（5）
3
60
8
捕尘器未开启
不能及时捕捉物料粉尘（2）
影响操作间环境（3）
2
12
捕尘器与空调系统连锁开启
9
称量工具未清洗消
可能污染称量物料（3）
造成物料报洁状态
10
容器具未按品种使用
3
36
按标识分类使用
操作
操作
11
未按批生产指令规定量进行称量复核
物料称量出现错误（3）
造成产品不合格（4）
附件一：风险评价分析表
风险评估名称
生产工艺风险评估
所属部门
组长/日期
小组成员/日期
批准人/日期
1、称量工序：
步骤
子步骤
序号
可能的失败因素
工艺过程风险分析
工艺过程风险分析一、工艺过程风险的分类1.技术风险：涉及到工艺过程的各个环节和相关流程中可能存在的技术问题，如设备运行不稳定、工艺参数调整困难等。
2.设备风险：与工艺过程中使用的设备相关的问题，如设备故障、设备维修保养不及时等。
3.供应风险：对工艺过程所需的各类原材料、工艺辅助剂等供应链的可信度进行分析，如原材料质量问题、供应延迟等。
4.人员风险：工艺过程中操作人员的素质和经验对工艺过程的影响，如人员责任意识不强、操作误操作等。
5.环境风险：工艺过程所处环境的相关因素对工艺安全运行和产品质量的影响，如温度、湿度、灰尘等。
6.管理风险：工艺过程中的管理制度、操作规程等对工艺过程的影响，如管理不到位、规程执行不彻底等。
二、工艺过程风险分析的步骤及方法1.确定分析范围：明确分析的对象，包括工艺过程的各个环节和相关因素。
2.风险识别：采用多种方法，如头脑风暴、流程图分析、事故案例分析等，识别潜在风险点。
3.风险评估：根据风险的概率和严重程度对风险进行评估，分析每种风险对工艺过程的影响。
4.风险控制措施：制订相应的风险控制措施，包括改进工艺流程、安装安全设备、制定操作规程等。
5.风险监测：建立风险监测体系，定期对风险进行评估和监控，及时发现和处理潜在的风险问题。
6.风险沟通与培训：建立风险沟通机制，确保整个团队对潜在风险的认识和掌握，并定期进行相关培训和考核。
三、工艺过程风险分析的工具和技术1.故障模式与影响分析（FMEA）：通过收集和分析潜在的失效模式和其对工艺过程的影响，找出可能产生的风险并采取相应的控制措施。
2.事件树分析（ETA）：通过建立事件树，对可能产生的事件进行全面的分析和评价，确定事件发生的概率和可能的后果。
3.故障树分析（FTA）：通过将失效事件和可能导致该事件的根本原因进行分析，找出导致失效的主要原因和可能的风险点。
5.统计分析方法：通过对工艺过程和相关数据的统计分析，发现其中可能存在的异常和潜在的风险点。
生产工艺质量风险评估
L
M
L
确认设备转速、粘合剂、软材外观；
软材含量不均匀
影响干颗粒、成品含量的均一性
H
M
M
H
控制干混时间、湿混时间；
M
L
M
M
确认干混、湿混时间
粘合剂配制错误
整批产品报废
H
L
M
M
双人单独复核粘合剂名称、浓度
H
L
L
L
确认复核方式
湿法制粒
湿法整粒刀转速过低或过高
颗粒粒度不符合要求，影响后续生产
M
M
M
M
每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；
整粒
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺
M
M
M
M
筛网应有目数标识；
每次使用前操作人员必需核对筛网目数；
M
M
H
L
确认筛网标识、目数；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
总混
混合不均匀
影响药品质量的均一性
H
M
L
H
控制混合批量不能过高；
M
M
H
L
确认整粒刀转速；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
沸腾干燥
使用的干燥空气不洁净
颗粒被微生物污染
H
H
M
H
使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保
工艺风险分析
风险评价报告山西侨友化工股份有限公司二○一二年九月目录1、概述 (1)1.1目的 (1)1.2评价范围 (1)1.3评价依据 (2)1.4评价组构成 (2)2 评价方法 (3)2.1工作危害分析（JHA） (3)2.2安全检查表（SCL） (5)3 风险度判断准则 (6)4 风险评价职责任务 (7)5 评价程序 (9)5.1作业危害分析主要采用工作危害分析（JHA） (9)5.2设备设施的采取安全检查表（SCL）分析 (10)6 评价结果 (10)6.1工艺风险分析 (10)6.1.1储运过程风险分析表 (10)6.1.2生产过程风险分析表 (11)6.2作业活动风险评价 (13)6.2.1作业活动清单 (13)6.2.2作业风险评价记录 (15)6.3设备风险评价 (45)6.3.1主要设备清单 (45)6.3.2主要设备风险评价 (50)7 风险评价结果 (58)7.1风险清单 (58)7.2重大风险控制清单 (58)1、概述1.1目的为加强风险管理工作，识别和评价作业过程、设备设施中的危险有害因素及风险等级，消除或减少事故危害，降低安全风险。
将重大风险控制在可接受的范围。
1.2评价范围山西侨友化工股份有限公司常规作业活动及设备设施：1、作业活动：（1）精苯车间操作岗位（2）顺酐车间操作岗位（3）包装车间操作岗位（4）水汽车间操作岗位（5）电仪车间操作岗位（6）苯库接料岗位（7）管理人员巡检活动2、设备设施（1）塔类设备（2）换热器类设备（3）储罐类设备（4）槽罐类设备（5）机泵类设备（6）电气类设备1.3评价依据1、安全生产相关法律法规2、山西侨友化工股份有限公司安全管理制度3、山西侨友化工股份有限公司专业技术标准4、山西侨友化工股份有限公司岗位操作规程1.4评价组构成公司成立风险评价审核组，组织开展风险评价工作。
总经理担任组长，分管领导为副组长，管理部门负责人为成员。
审核组负责对风险评价结果进行评审，经评审后的风险评价结果经分管领导批准，向员工公布。
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36
称量前必须核实批生产指令规定量
12
物料品名、规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致
所称量的物料与批生产指令不符（1）
造成产品不合格（5）
4
20
称量前必须双人复核物料标识
13
未按规定先称辅料、后称主料称量
主料的生物活性会污染辅料（2）
造成物料报废（5）
2
20
严格执行《称量岗位操作规程》
14
未经双人复核
造成纯化水不合格（5）
1
20
1、定期检查报警装置的灵敏性；2、检验报警装置的可靠性
8
循环泵功率不够或使用点同时打开过多
回水流速达不到设计要求（2）
分配系统微生物易滋生（5）
1
10
在总回水处安装流量计，模拟生产时的最差状态，观察回水流速
9
注射用水水温不当
生物膜滋生导致的水污染（4）
纯化水、注射用水不合格（5）
8
捕尘器未开启
不能及时捕捉物料粉尘（2）
影响操作间环境（3）
2
12
捕尘器与空调系统连锁开启
9
称量工具未清洗消
可能污染称量物料（3）
造成物料报废（4）
3
36
使用前检查称量工具清洁状态
10
容器具未按品种使用
3
36
按标识分类使用
操作
操作
11
未按批生产指令规定量进行称量复核
物料称量出现错误（3）
造成产品不合格（4）
13
轴流风机出现故障
空调机组无法运行（2）
洁净区的洁净度达不到规范要求（3）
1
6
加强轴流风机的维护保养，正常运行后灭菌、自净达到规定时间方可进行生产
记录填写
14
记录未及时准确填写
造成记录填写有误（1）
不能准确反映监测数据（2）
3
6
监测完毕及时填写记录
生产工艺风险评价分析表
风险评估名称
生产工艺风险评估
所属部门
组长/日期
小组成员/日期
批准人/日期
1、称量工序：
步骤
子步骤
序号
可能的失败因素
可能性
严重性
可检测性
风险指数
控制措施计划
称量
称量
称量
人员
1
着装不规范
不能有效隔离毛发和人体表皮代谢物脱落（3）
对环境及物料造成污染（3）
2
18
*制定详细的人员进出洁净区流程；
产品信息错误（1）
造成产品不合格（5）
1
5
每批包材印制后专人复核，QA人员监控
7
人员不规范操作
产品或包材少装或漏装（3）
装箱质量不合格（2）
1
6
按岗位SOP规定，每30分钟检查装箱质量，QA人员监控
8
包材统计不准确
物料平衡率不符合规定（1）
包材的流失（5）
2
10
由专人领取、清点包材领用和残损数量，双人复核。
称量出现的错误不能及时发现（2）
称量物料量不准确（5）
3
30
称量时双人复核，QA现场监督
15
称量时未戴无菌手套
可能会污染到物料（2）
造成物料报废（5）
1
10
称量前戴无菌手套
16
剩余物料未及时退回
可能会造成物料混淆（1）
造成物料报废（5）
2
10
剩余物料及时退回暂存间
17
称量好的较少物监测，温度下降时开启夹套蒸汽加热。
生产操作
10
消毒工艺、温度不当
消毒效率低（3）
不能有效杀灭微生物，导致微生物超标（5）
2
30
确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。
11
制水系统不稳定
化学、微生物超标（4）
注射用水不合格（5）
3
60
采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线
高效过滤器泄露或安装不合格
高效过滤器安装不当或高效透过率不符合要求（2）
洁净区的洁净度和微生物不符合规范要求（5）
3
30
对高效过滤器进行检漏，确认高效过滤器及安装符合要求。
5
风量阀调整不当
风量和换气次数达不到设计要求（2）
洁净区的洁净度达不到规范要求（5）
1
10
逐一测量高效过滤器风速，检测风速、风量和换气次数
人员舒适度受到影响致使洁净区的洁净度受到影响（3）
1
6
空调控制系统在线监测房间温湿度，超出规定范围及时调整至合格范围。
9
洁净区空气灭菌无效
洁净区空气中微生物超标（3）
引起产品污染。（5）
2
30
对臭氧灭菌效果进行验证，定期对洁净区进行灭菌。
10
未达到自净时间进行生产
洁净度不合格（2）
引起产品污染（5）
12
设备操作不当
人员未按设备SOP规范操作（2）
设备运行不正常（3）
2
12
*严格执行岗位SOP、设备操作SOP
*QA进行检查
13
取样不规范
检测数据不准确（3）
水质不合格（5）
1
15
按照取样操作规程进行取样
记录填写
14
记录未及时准确填写
造成记录填写有误（1）
不能准确反映监测数据（2）
3
6
监测完毕及时填写记录
2
12
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
设备
设备
2
原水水质不合格
增加设备的处理能力（3）
影响纯化水水质（4）
2
24
原水水质定期监测
3
巴斯灭菌无效
活性炭过滤器的微生物超标（4）
造成前处理系统负荷增大（3）
3
36
*定期对活性炭灭菌
*对巴士灭菌效果进行验证
4
反渗透机组故障
不能产纯化水（3）
4、空调系统
空调
空调
空调
人员
1
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（2）
影响产品质量（3）
2
12
上岗前必须培训，有车间管理人员考核合格后，方可进入该操作岗位。
设备
设备
设备
2
压差表未经校验
无法真实反映洁净区各房间压差（1）
无法按工艺要求正常生产（5）
2
10
*定期对
压差表进行校验
3
压差表校验不在有效期内
4
*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，
*现场QA严密监控
2
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（3）
影响产品质量（3）
2
18
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
工具
工具
3
台秤量程、精度不能满足称重物品的要求
无法准确称量物料（4）
投料不准确（5）
3
60
2
20
对主要房间自净时间测试，确定自净时间，按操作规程进行生产。
11
臭氧发生器发生故障
洁净区灭菌效果达不到要求（2）
影响产品质量（5）
3
30
加强设备的维护保养，确认洁净区臭氧灭菌效果。
12
动态监测不合格
洁净区环境不符合要求（2）
造成产品污染（5）
2
20
对洁净区重新清洁、灭菌。对主要房间动态监测，制定日常监测规定，定期监测
可能会造成物料混淆（3）
造成产品不合格（4）
3
36
称量后的物料专容器存放
记录填写
18
称量记录和物料台帐未及时准确填写
造成记录和台账填写有误（3）
不能准确反映称量操作过程（2）
3
18
操作完毕及时填写记录和台账
清场
19
称量结束，未及时清场
造成操作间环境不清洁（4）
影响到下批次操作（3）
2
24
操作完毕及时清洁，并由QA人员检查
标签粘贴位置不准确、标签缺失（2）
贴签质量不合格，缺乏生产批次的可跟踪性（4）
2
16
*确认设备的运行参数
*每天生产前调试适当后进行贴标，QA人员监控
操作
5
领用的包材规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致
所使用的包材与批生产指令不符（1）
造成产品不合格（5）
2
10
包材领取前必须双人复核物料标识
6
包材三期设置与生产指令规定不一致
6
气流形式、压差调整不当
气流形式压差不符合设计要求（2）
洁净区的洁净度达不到规范要求（5）
1
10
逐一检查房间气流形式和压差，确认气流形式，压差
7
初中效过滤器压差不当
不能有效过滤颗粒（3）
引起产品污染。（5）
1
15
初中效安装压差表，操作人员定时监测压差，按更换操作规程进行更换。
8
温湿度调整不当
温湿度达不到设计要求（2）
记录填写
9
记录未及时准确填写
造成记录填写有误（1）
不能准确反映包装操作过程（2）
3
6
操作完毕及时填写记录
清场
10
包装结束，清场不及时、不彻底
遗留灭菌产品（1）
产品混淆（5）
2
10
操作完毕及时清洁，并由QA人员检查清场结果
3、制水工序
制水
制水
制水
人员
1
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（2）
影响产品质量（3）