超说明书用药审批流程

超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序
是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。

1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。

2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。

3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。

4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。

5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。

6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。

7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。

8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。

9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。

通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。

超说明书用药管理规定及程序

红河州第四人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全,避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规,特制定本规定。

一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险,且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

为保障病人安全,临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴.2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件2。

1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据,并经药事委员会审核同意,报医教科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。

2。

2 用药目的必须是为了病人的利益,而不是临床试验。

三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时,对病人要实行告知并签署知情同意书,医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险,签署知情同意书后方可使用。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

四、超说明书用药的使用与调剂1 超说明书用药必须开具处方2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

超说明书用药程序

三、超说明书用药的程序
1、超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。

医生在开具处方时应熟悉法律法规、并保留相关证据。

当临床医生确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报药学部备案，使用时与患者签署知情同意书。

2、药师应当对处方用药适宜性进行审核。

若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。

若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。

3、临床药师对超说明书用药情况负有监管责任。

应组织开展超说明书用药合理性、安全性及不良反应进行分析和评价。

并及时将分析结果上报药事管理与药物治疗学委员会，并反馈至处方医师和全院。

减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

超药品说明书用药管理制度(2)

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

超说明书用药申请流程

超说明书用药申请流程嘿，大家知道不，有时候医生用药可不只是按照说明书来哦！当遇到一些特殊情况，就得走超说明书用药申请流程啦！这就好比是给药物开了个特别通道呢！你想想看，说明书就像是药物的“使用说明书”，但有时候病人的情况很特殊呀，常规的用法可能就不太够啦。

这时候，超说明书用药就像是给病人多了一份希望。

那这个流程是咋样的呢？首先得是医生觉得有这个必要呀，他们得像侦探一样仔细分析病人的情况，想想是不是说明书之外的用法更适合这个病人呢。

然后医生就得收集各种证据啦，就像打官司要证据一样，得证明这个超说明书用药是合理的、安全的。

接下来，医生就得写申请啦！这可不是随便写写哦，得详细说明为啥要这么用药，病人的情况是咋样的，有啥好处等等。

这就好像是给药物的特别通行证申请书写理由呢！然后呢，这个申请就得交给相关的专家或者委员会去审核啦。

这些专家就像是药物的“把关人”，得好好看看这个申请合不合理，有没有风险。

他们会很认真地讨论，就像一群人在商量一件很重要的事情一样。

要是审核通过了，那可太棒啦！病人就有可能用上更适合他的药啦。

但要是没通过呢，也别灰心呀，医生还可以再想想其他办法嘛。

你说这超说明书用药申请流程重要不？那当然重要啦！这可是关系到病人的治疗效果和安全呢。

要是随便就超说明书用药，那可不行，就像开车没有交通规则一样，会乱套的呀！所以呀，医生们可得认真对待这个流程，不能马虎。

病人和家属们也得理解和支持呀，毕竟都是为了把病治好嘛。

大家说是不是这个理儿？总之呢，超说明书用药申请流程虽然有点麻烦，但却是为了病人好呀。

就像走一条不太常走的路，虽然有点曲折，但也许能更快地到达目的地呢！希望大家都能了解这个流程，让我们一起为了健康努力吧！。

超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序
是指在临床药物应用过程中，根据药物说明书以外的情况，合理应用药物的管理规定与程序。

以下是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序：
1. 完善药物管理制度：医疗机构应建立完善的药物管理制度，包括药物管理规定、药物应用程序、药物库房管理等内容，确保用药的安全性和有效性。

2. 制定超说明书用药管理规定：医疗机构应根据目前的临床实践经验，结合相关研究和专家意见，制定超说明书用药管理规定，明确超说明书用药的适应症、用药方案、剂量范围等。

3. 成立药事委员会：医疗机构应成立药事委员会，负责制定超说明书用药的管理规定与程序，对超说明书用药方案进行审核和监督。

4. 确保知情同意：医疗机构应严格遵守知情同意的原则，确保患者及其家属充分了解超说明书用药的风险和效果，并签署知情同意书。

5. 完善用药评估与监测：医疗机构应建立用药评估与监测机制，对超说明书用药的疗效、安全性和不良反应进行评估和监测，及时调整用药方案。

6. 提升医务人员能力：医疗机构应加强对医务人员的培训和教育，提升其对药物知识的理解和运用能力，确保超说明书用药的合理应用。

7. 加强沟通与交流：医疗机构应加强医患之间的沟通与交流，充分听取患者的意见和需求，确保超说明书用药的药物治疗效果与患者的期望一致。

总之，超说明书用药管理规定与程序的制定和执行，旨在确保临床药物应用的合理性和安全性，并在保证患者利益的前提下，充分发挥药物的疗效。

超说明书用药备案流程(一)

超说明书用药备案流程(一)超说明书用药备案简介超说明书用药备案是指将某种药物应用于治疗超过药品说明书规定适应症范围的临床实践，并进行备案的行为。

本文将详细介绍超说明书用药备案的流程和注意事项。

流程1.申请备案–准备资料：•研究计划：包括研究目的、方法、样本大小等。

•报告书：详细说明超说明书用药的临床实践，包括患者的基本情况、诊断结果、用药方案等。

•研究伦理委员会（IRB）批件：确保研究符合伦理规范。

2.提交备案申请–按照相关规定，将准备好的资料提交给药品监管部门。

3.评审和审批–监管部门对提交的备案申请进行评审，审核是否符合规定要求。

–若审核通过，将进行审批并发放备案证明。

4.公示–审批通过后，备案信息将在相关平台上进行公示，供医生、患者等查询使用。

5.监测和评估–药品监管部门将定期监测备案药物的安全性和有效性，以确保临床实践的合理性和科学性。

6.沟通与分享–研究者可以将备案结果进行分享，以促进医疗进步和知识共享。

注意事项•临床实践应具备科学性和严谨性，遵守伦理规范。

•申请备案前，需充分了解药品的适应症及禁忌症，并与患者充分沟通。

•申请备案时，必须提供详细的研究方案和报告，以便监管部门进行评审。

•备案公示期内，患者和医生应谨慎使用备案药物，并注意观察患者的病情和不良反应。

•研究者应积极沟通和分享备案结果，以促进学术交流和医疗进步。

本文详细介绍了超说明书用药备案的流程和注意事项。

只有在遵守相关规定、严谨科学的前提下，超说明书用药备案才能为医疗进步和患者的福祉作出贡献。

风险和挑战1.安全性风险–超说明书用药可能存在更高的安全性风险，因为该药物可能未针对该适应症进行过充分的临床试验和安全性评估。

–医生在使用超说明书用药时需要认真考虑潜在的风险，并充分告知患者，并与患者进行充分的沟通和共识。

2.法律和道德问题–超说明书用药可能违反一些国家或地区的法律规定。

–医生需要在法律和伦理的框架下行事，并遵守相关的法律和道德规范。

超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序
通常包括以下内容：
1. 管理机构：确定一个专门的管理机构负责超说明书用药的管理工作，通常由医院的药事管理部门或药学部门负责。

2. 审查流程：明确超说明书用药的审查流程，包括开具超说明书用药申请、审查、决策、备案、使用等环节。

审查流程需要包括多个层次的审核，确保用药的安全性和合理性。

3. 审查标准：制定超说明书用药的审查标准，通常包括以下几个方面：疾病诊断、严重程度、病情稳定性、常规用药无效等。

4. 申请材料：明确超说明书用药的申请材料，通常包括病历资料、病情描述、常规治疗方案无效的证明材料、相关医学文献等。

5. 审查人员：确定审查人员的资质要求，一般需要具备丰富的医学知识和药学知识，熟悉超说明书用药的审查标准和程序。

6. 审查决策：完善决策流程，一般由一定数量的医疗专家组成的审查委员会对每个超说明书用药的申请进行评估和决策。

7. 审查结果反馈：及时将审查结果反馈给申请人，包括审查通过、审查不通过等。

如果不通过，则需要给出理由，并指导申请人进行其他治疗方案的选择。

8. 用药监测：对通过审查的超说明书用药进行监测，并记录用药效果和不良反应情况，及时调整治疗方案。

9. 持续教育和培训：定期组织医务人员进行超说明书用药的相关培训，提高其审查和管理的能力。

以上是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序，具体的实施细节可能会因不同的医院或管理机构而有所变化。

超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序超说明书用药管理规定与程序如下一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。

二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

医院药品超说明书用药管理制度

一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。

第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。

二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。

第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。

第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。

2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。

3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。

4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。

第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。

第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。

三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。

第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。

第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。

四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

第十三条本制度自发布之日起施行。

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全，促进临床合理用药，根据《药品管理办法》、《医疗质量管理办法》、《处方管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

一、适用范围：全院各临床科室定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、标准：（一）临床超说明书用药的管理原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1.不影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意，并签署知情同意书。

（二）超说明书用药审批流程1.临床确需超说明书用药时，超说明书用药时需由医师提出用药申请（填写《超说明书用药备案申请表》），并提供权威的循证医学证据，由临床科室主任签字，报药剂科、医务科同意后，经药事管理与药物治疗学委员会、医学伦理委员会审核批准。

2.对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后进入审批程序，经批准后使用。

知情同意书一式两份，一份给病人，一份由使用科室纳入病历归档。

（三）超说明书使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按照医务科备案用药范围调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

超说明书用药备案流程

超说明书用药备案流程一、引言随着医疗技术的不断发展和人们对健康的日益关注，药品的研发和上市审批过程变得越来越重要。

在药品上市之前，需要经过一系列的严格审批程序，其中之一就是超说明书用药备案流程。

本文将详细介绍超说明书用药备案的流程和相关要求。

二、超说明书用药备案的定义超说明书用药备案是指在药品获得上市许可后，根据临床实践和科学研究的进展，对药品的适应症、用法用量、不良反应等方面进行补充和修订，并向药监部门备案的过程。

超说明书用药备案的目的是为了更好地指导医生和患者在临床实践中的用药决策，提高药物的安全性和有效性。

三、超说明书用药备案的流程1. 提交备案申请药品上市许可持有人需要向国家药监部门提交超说明书用药备案申请。

申请材料包括但不限于备案申请表、药品说明书、临床试验数据、药物不良反应监测报告等。

2. 药监部门审查国家药监部门将对提交的备案申请进行审查。

审查内容主要包括药品的适应症、用法用量、不良反应等方面的科学性和合理性。

审查过程中，药监部门可能会要求补充提供相关的临床试验数据或其他证据。

3. 专家评审药监部门可能会组织专家对备案申请进行评审。

专家评审的目的是对备案申请进行科学性和合理性的评估，确保备案的内容符合临床实践和科学研究的最新进展。

4. 备案公示经过审查和评审后，备案申请的结果将进行公示。

公示的目的是为了让医生、患者和其他相关方了解备案的内容，并提供意见和建议。

5. 备案结果通知药监部门将根据审查和评审的结果，向药品上市许可持有人发出备案结果通知。

备案结果可能包括备案通过、备案条件、备案不通过等。

6. 备案后监管备案通过后，药品上市许可持有人需要按照备案的内容进行药品的生产、销售和宣传。

药监部门将对备案后的药品进行监管，确保药品的安全性和有效性。

四、超说明书用药备案的要求1. 科学性和合理性备案申请的内容必须基于科学研究和临床实践的最新进展，确保备案的内容具有科学性和合理性。

2. 临床试验数据支持备案申请需要提供相关的临床试验数据，以支持备案内容的科学性和合理性。

超说明书用药管理规定与程序范本

超说明书用药管理规定与程序范本一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中，根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息，进行合理、安全和有效的用药管理。

本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本，明确超说明书用药的管理要求和程序流程，以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。

二、管理规定1. 超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构，由临床药师、临床专家和药学评审专家组成，负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。

（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定，按照超说明书用药管理机构的决策，进行超说明书用药的申请和审批。

2. 超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度，对每一例超说明书用药进行详细记录，包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容，以便随时查阅和追溯。

（2）临床药师在超说明书用药决策后，应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示，确保患者了解用药的利弊和可能的风险。

（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制，收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效，及时进行评估和调整。

3. 超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度，包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节，确保超说明书用药的质量和安全性。

（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度，及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况，进行评估和处理，以保证用药安全。

三、程序范本1. 超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后，医师判定采用超说明书用药的必要性。

（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请，提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。

（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求，对用药申请进行评估和审批，形成决策意见。

（4）决策意见经药学评审专家审核后，由临床药师反馈给医师。

（5）医师根据决策意见，结合患者具体情况进行用药决策，决定是否采用超说明书用药。

超说明书用药管理的规定与程序

超说明书用药管理的规定与程序经国家食品药品监督管理部门审批确定的药品说明书（以下简称药品说明书）有法律性质，是临床用药的主要法律依据，原则上临床用药必须遵守药品说明书的规定，特殊情况下超药品说明书用药，必须遵守以下规定：
1、要有权威的循证医学依据，并在病历中写明。

2、要经院药事委员会或院伦理委员会讨论同意。

3、使用时要对患者实行告知并经患者本人签字同意。

4、对已成常规性的超药品说明书用药，除遵守上述规定外，还应写于本院处方集。

5、违反以上规定的超药品说明书用药，药剂师有权拒绝发药，护师有权拒绝使用，以保障医疗安全，防止医疗事故。

超说明书用药流程模板说明书

超说明书用药流程模板说明书甲方：____________________________乙方：____________________________11 本超说明书用药流程模板旨在规范双方在特定情况下使用药物的行为确保患者安全及疗效最大化遵循相关法律法规及伦理准则基础上进行。

此协议涵盖以下关键内容：111 定义与范围1111 超说明书用药指在药品注册批准之外情况下使用包括但不限于适应症、剂量、给药途径或治疗人群等。

1112 适用范围明确该流程适用于医疗机构内部处理所有超出已批准说明书中规定情形。

112 用药前评估1121 患者评估包括临床状况、预期疗效风险比分析等确保超说明书用药必要性。

1122 替代方案考虑详尽评估现有治疗手段有效性安全性比较超说明书用药优势劣势。

1123 文献支持依据最新科研成果临床指南支持决策过程。

113 伦理审查1131 内部审批建立由资深医师药师组成的专门小组负责审核每例申请确保符合伦理原则。

1132 知情同意书设计详细解释超说明书用药理由潜在风险获益征求患者或法定代理人书面同意。

114 实施监控1141 用药计划制定精确剂量频率监测指标等细节。

1142 动态监测安排定期复查调整治疗方案直至停药。

115 不良反应处理1151 预案准备针对可能出现副作用建立紧急应对措施。

1152 报告机制确保所有不良事件均被记录并及时上报相关部门。

116 数据管理1161 记录保存完整保存患者信息治疗过程结果等文档。

1162 分析利用汇总数据用于后续研究改进流程。

117 法律责任1171 双方权利义务界定清晰避免因误解产生纠纷。

1172 争议解决机制设定合理途径处理可能出现分歧。

118 培训教育1181 医护人员培训定期组织学习最新知识技能。

1182 患者教育提供通俗易懂资料帮助理解配合治疗。

119 协议修订1191 定期回顾根据实际执行情况适时调整完善本协议内容。

1192 批准生效需经双方代表签字确认后正式执行。

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。

一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。

三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。

四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。

超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序
主要是指在临床实践中，对于超出药物说明书中的适应症、剂量、使用方法等方面的用药进行管理和规范的一系列制度和流程。

具体的管理规定与程序可以包括以下内容：
1. 审查制度：制定专门的用药审查制度，明确责任人和流程，并确保审查的全面性和及时性。

审查内容包括药物的适应症、禁忌症、剂量、给药途径等方面的合理性和安全性。

2. 决策机制：建立明确的决策机制，由专业的临床药师和医生进行评估和决策，确保超说明书用药的合理性和安全性。

3. 文书管理：对于超说明书用药，要建立完善的文书管理制度，包括开具处方、核对处方、用药记录、用药指导等方面的规定和程序。

4. 审核和监测：建立超说明书用药的审核和监测机制，对病人的用药情况进行定期或不定期的审核和监测，及时发现异常情况并进行处理。

5. 宣教与培训：开展相关的宣教和培训活动，提高临床人员对超说明书用药管理的认识和掌握，增强用药安全意识。

6. 不良反应报告：建立规范的不良反应报告制度，及时记录和上报超说明书用药可能引发的不良反应，以便进一步对药物的安全性进行评估和处理。

以上是关于超说明书用药管理规定与程序的一些基本内容，具体的管理规定和程序可以根据不同医疗机构的实际情况进行调整和完善。

超说明书用药制度及流程

超说明书用药制度及流程嘿，大家知道吗？在用药这个事儿上啊，有个超说明书用药制度及流程呢！这可不能小瞧了呀！咱就说平时买药吃药，那说明书不就是个“大管家”嘛！告诉咱咋吃、啥时候吃、吃多少。

可有时候呢，医生会根据具体情况，超出说明书的范围来用药。

这就好像走路，平时咱都走大道，稳稳当当的，但有时候为了更快到达目的地，就得抄个小道，这超说明书用药就有点像那抄的小道。

那为啥会有这超说明书用药呢？哎呀，这世界上的病啊，千奇百怪的，每个人的情况也都不一样。

有时候按照说明书来，可能就没办法达到最好的效果。

就好比说，有个病人情况很特殊，说明书上的常规方法不太管用，那医生就得想办法变通一下呀！这可不是随便乱来哦，那是有严格的流程和规矩的。

医生得先好好研究研究，看看有没有足够的证据支持这么做。

这就像盖房子，得先看看地基牢不牢呀！然后呢，还得和其他医生商量商量，大家一起琢磨琢磨，这药这么用行不行。

这可不是一个人能说了算的事儿，得大家一起把关呢！而且哦，医生还得跟病人好好说说，让病人知道为啥要这么用药，有啥好处，有啥风险。

这就跟朋友之间聊天一样，得坦诚相待呀！不能瞒着病人。

病人也得好好想想，和医生一起做决定。

那要是没有这个超说明书用药制度和流程会咋样呢？那可就乱套啦！医生随便用药，病人也稀里糊涂的，那治病不就成了瞎碰运气啦？这可不行！咱得重视这个超说明书用药制度及流程呀！这就像是给用药加上了一道保险，让我们更放心。

想想看，如果医生都能严格按照这个来，那我们治病不就更有保障了嘛！这多好呀！所以说呀，大家可别小瞧了这个超说明书用药制度及流程，它可关系到我们每个人的健康呢！咱得支持医生按照规矩来，这样我们才能更好地战胜疾病，恢复健康呀！大家说是不是这个理儿呢？。