超说明书用药审批流程

超说明书用药审批流程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

超说明书用药审批流程（试行）超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或计量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法、或给药途径等与说明书中的用法不同的情况。超说明书用药不受法律保护，导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》等法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应参照以下流程。

1.提供权威的文献依据；

2.如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员

会讨论并备案；

3.药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析，审核同意后报

医务科备案；

4.使用时与患者签署知情同意书，知情同意书一式两份，一份给病人，一份科

室留存；（药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品）

5.对超说明书用药导致的不良反应及时分析上报。