包衣材料

胃溶型薄膜包衣预混剂是以HPMC 为主的多种药用辅料组成的混合物，具有成膜后细腻光滑，颜色鲜艳稳定，有很高的拉伸强度，黏度高，混悬液的均匀性、稳定性高，沉降速度低等优点。

胃溶型包衣材料的主要作用是上色、遮味、避光、防潮、延长保质期、改善外观、提高药品档次等等,是薄膜包衣最基本的一些要求。

薄膜包衣剂通常由高分子材料、增塑剂、增光剂、色素和溶剂等组成1、成膜剂：羟丙基甲基纤维素（HPMC ）是常用的胃溶型(其实质是在胃部释放药物)包衣材料，由甲基纤维素（MC ）中部分甲氧基被羟内氧基置换反应而成.

HPMC 可分为速溶型和热溶型，速溶型遇冷水迅速分散，约2 min 后液体的黏度慢慢变大。热溶型遇冷水成团，遇热水即溶解分散，至室温时溶液黏度变大。目前速溶型高黏度 3 500～5 600 在医药工业应用较广，是包衣效果较好的材料，其特点是成膜性好，它既可溶于有机溶剂或混合溶剂，也能溶于水，衣膜在热、光、空气及一定的湿度下很稳定。HPMC包衣制备的颗粒剂,不仅可掩盖苦味,易于吞服,而且具有优越的防潮性能,利于中药稳定性的提高。

2、增塑剂有丙二醇、甘油、聚乙二醇、邻苯二甲酸酯、蓖麻油等

增塑剂是一种分子量相对较低的材料，用在配方中，它能降低薄膜材料聚合物“玻璃转变温度”即“强”值，从而使衣膜脆性和硬度降低，减少衣膜裂纹

的发生，增加衣膜柔韧性。常用的水溶性增塑剂有甘油、丙二醇、聚乙二醇等含羟基亲水性基团的化合物，可作为某些纤维素类包衣材料的增塑剂；水不溶性的增塑剂有邻苯二甲酸二乙酯(或二丁酯)、蓖麻油、甘油三醋酸酯、液状石蜡、

玉米油、柠檬酸三乙酯等，用于水不溶性的聚合物的增塑剂。增塑剂在配方中的用量一般多在10％～30％，增塑剂用量太多，则薄膜太软，从而引起包衣制剂的聚集、粘连，包衣时难以操作，也不能获得完整的包衣；增塑剂太少，不能克

服胶乳粒子变形的阻力，结果会形成不完整或不连续的衣膜，或者衣膜在贮存期容易破裂。

PEG 可溶于水及胃肠液，其性质与相对分子质量有关，一般在4 000～6 000 者可成膜，包衣时用其25％～50％的乙醇液，形成的衣膜对热敏感，温度高时易熔融，故常与其他薄膜衣料如HPMC 、CAP 等混合使用。新雪丹颗粒用HPMC 和PEG包衣后与Ⅳ号丙烯酸树脂比较,其溶化性大为提高,包衣后的颗粒防潮性能明显高于未包衣颗粒

3、着色剂（遮光剂）

为了改善制剂外观，便于识别，掩盖某些有色斑的片芯，或者为了防止片芯中的主药成分见光分解，常加入着色剂(遮光剂)。由于着色剂有的兼有遮光作用，故有时将着色剂与遮光剂合并说明。目前常用的着色剂有水溶性色素、水不溶性色素和色淀三类。水溶性色素如苋菜红、苹果绿等；水不溶性色素有氧化铁类着色剂，如红氧化铁、棕氧化铁、黑氧化铁等；色淀是用氢氧化铝、硫酸钙等惰性物质使水溶性色素吸着沉淀而成，如日落黄铝色淀、亮蓝销色淀。遮光剂常用的是二氧化钛、滑石粉，且这两种成分也是白色着色剂。

4、抗粘剂

包衣过程中如有些薄膜材料黏性过大，易出现粘连，可加入适当的固体粉末以防止颗粒或片剂的粘连，这类物质称之为抗黏剂，有的称之为固体粉料。常用

的有如滑石粉、硬脂酸镁、胶态二氧化硅等。

5、溶剂

要使薄膜包衣材料成为覆盖在片(丸)子表面的衣膜，首先要用合适的溶剂(分散介质)将薄膜包衣材料溶解成包衣液。溶剂对包衣液的黏性、薄膜形成方式、包衣操作速度以及所成薄膜的性质等均有影响，可见，溶剂体系很大程度上决定了包衣膜的性质和特点。选用时，首先要考虑其溶解性能，还要求蒸发、干燥速度适中，解吸附能力强，易于除去，不易在材料中残留。目前常用的薄膜包衣材料既有水溶型也有水不溶性高分子物质。常用的溶剂是水和不同浓度的乙醇。

参考文献：胡松茂编著,药用辅料薄膜包衣预混剂生产和应用,中国医药科技出版社,2014.05,