包衣材料
包衣的材料与工序
包衣的材料与工序
(一)糖衣
包糖衣在相当程度上依赖操作者的经验和技艺，在操作细节方面，因人、因地(生产厂)而异，但就一般情况而言，包糖衣主要分为以下
几个步骤：
1．包隔离层：其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中
的水分浸入片芯。
2．包粉衣层：为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和
滑石粉的办法。
3．包糖衣层：粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖
衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。
4．包有色糖衣层：包有色糖衣层与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂的美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用
色素。
5．打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。
(二)薄膜衣
采用悬浮(流化)包衣技术和设备是包薄膜衣的最佳方法，但目前
国内主要是采用滚转包衣法在普通包衣锅内进行包衣(国外采用此法时，所用的设备多为高效包衣机或埋管包衣机，生产效率较高，环境污染
较少)。
包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类。
药典中的包衣材料
药典中所有包衣材料序号名称特点1 乙基纤维素乙基纤维素因其水不溶性，主要用作片剂粘合剂和薄膜包衣材料等，也可用作骨架材料阻滞剂，制备多种类型的骨架缓释片；1、不易燃烧。
2、热稳定性好，有优良的热塑性。
3、对日光不变色。
4、柔韧性好。
5、介电性好。
6、有优良的耐碱性，耐弱酸性。
7、防老化性能好。
8、耐盐、耐寒性、耐吸湿性好。
9、对化学品稳定，长期储存不变质。
10、可与许多树脂配伍，与所有的增塑剂有良好的配伍性。
11、在强碱性环境和受热条件下易变色。
2 乙基纤维素水分散体乙基纤维素水分散体水性包及液是常用的缓控释包衣材料，被广泛应用于制备包衣缓控释片剂、微丸、颗粒剂以及制备骨架型缓释片，采用不同配比的乙基纤维素水分散体/羟丙基甲基纤维素(RT-EAD/HPMC)，可形成不同溶解度的包衣薄膜，以调节释药速率。
1．良好的操作性能。
1)虽然固体含量较高，但粘度仍较低，同其它水溶性包衣剂相比能缩短包衣时间。
2)粘着性低，包衣时不易发生被包衣物质粘连的现象。
2．不受pH值影响的溶出特性。
1)不受由于人体差别或因消化管部位所引起的pH差的影响，能控制随时间变化的溶出。
2)当同其它水溶性高分子合用时，能设计出具有更高自由度的溶出控制型制剂。
3．当用于刻字的片剂时，由于其粘度低，因而不会产生印字不清的现象。
与以前的水溶性包衣剂相比包衣膜的透湿性低，能赋予制剂出色的防湿性能。
4．乙基纤维素水分散体与国外同类产品相比，本身含有增塑剂，又没有氨味，不需在包衣时加入增塑剂。
5．同有机溶媒相比，既节约了成本，又避免了易燃易爆危险的发生。
6．乙基纤维素水分散体既适合于水溶性药物也适合于难溶性药物。
3 乙基纤维素水分散体（B型）4 巴西棕榈蜡制药：主要以10%（v/v）水性乳液的形式用于糖衣片打光。
打光后的片剂具有良好的光泽而不起皱。
也可以粉末的形式用于糖衣片打光。
巴西棕榈蜡广范用于口服制剂，化妆品和某些食品，通常认为基本无毒、无刺激性。
药学专业知识：片剂的包衣特点及分类
药学专业知识：片剂的包衣特点及分类包衣系指在片剂的素片会片芯表面包裹上一定厚度的衣膜，也用于颗粒或微丸的包衣。
今天在这里为大家总结关于片剂的包衣特点及分类。
一、包衣的目的：包衣的主要目的如下：1.减少药物间的配伍变化、增加药物的稳定性，防潮、避光;2.掩盖药物的苦味或不良气味，提高患者使用顺应性;3.美化外观、增加药物的识别度;4.控制药物在胃肠道的释放部位，实现胃溶、肠溶或缓控释等目的。
二、包衣的类型：包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣(胃溶型、肠溶型和水不溶型)和压制包衣等，包糖衣和包薄膜衣在实际生产中最为常用。
1.糖包衣①隔离层：主要是在片芯外形成不透水的屏障。
常用材料：玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、明胶浆等;②粉衣层：主要是消除片芯边缘棱角。
常用材料：滑石粉+糖浆(蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液);③无色糖衣层：主要是使表面光滑、细腻。
常用材料：浓糖浆(浓蔗糖水溶液);④有色糖衣层：主要是偏于识别。
常用材料：有色糖浆(稀糖浆+色素);⑤打光：主要是增加光泽和疏水性。
常用材料：川蜡(米心蜡)。
2.薄膜衣片薄膜包衣可用高分子包衣材料，包括胃溶型(普通型)、肠溶型和水不溶型三大类。
①胃溶型包衣材料：常用的有：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、丙烯酸树脂Ⅳ号(Eudragit E型)、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA);②肠溶型包衣材料：常用的有：虫胶、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号(Eudragit L、S型)、羟丙基甲基纤维素钛酸酯(HPMCP);③水不溶型包衣材料：常用的有：乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素。
HPMC包衣经验方
H P M C包衣经验方-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1经验方：成分及用量（1kg片芯）羟丙甲基纤维素 15g聚乙二醇400 5g二氧化钛 15g乙醇 530ml水加至 750ml我用过，不错包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。
药学专业知识：片剂包衣的使用物料
药学专业知识：片剂包衣的使用物料片剂包衣的使用物料分类如下：1.胃溶型薄膜衣①羟丙基甲基纤维素(HPMC)，是最为常用的薄膜包衣材料，膜性能好②羟基丙基纤维素(HPC) 可避免用有机媒，但有一定吸湿性，干燥时黏度大影响外观③丙烯酸树脂IV号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当④聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 有黏结和吸湿现象2.肠溶型薄膜衣肠溶衣在胃酸中(pH 1.5～3.5)不溶解，在肠液中(pH 4.7～6.7)可溶解，这样就保证了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效肠溶衣所用包衣材料1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PV AP)4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA)5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L)①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解3.水不溶型薄膜衣1)乙基纤维素(EC)：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%2)醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。
已收载于美国药典23版包衣液组成除衣材外主要有增塑剂：增加衣材柔韧性与抗击强度常用丙二醇、蓖麻油、PEG、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等溶剂：a)乙醇、丙酮、异丙醇等b)衣材与水形成水分散体(安全性好)遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂例题：有关片剂包衣错误的叙述是A.可以控制药物在胃肠道的释放速度B.滚转包衣法适用于包薄膜衣C.包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯D.用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性强的特点E.乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料答案：D。
包衣技术
6包衣技术包衣不仅能较好地掩盖药物的苦味、不良臭味，减少刺激，而且还可以防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性，改善外观，便于识别，控制药物释放速度，克服配伍禁忌等。
根据被包衣物料种类不同，可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同，可分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣、特殊材料包衣（如硬酯酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣目的不同可分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
常用的薄膜包衣材料有水溶性包衣材料（如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮）、肠溶性材料（如肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、虫胶）、水不溶性包衣材料（如乙基纤维素等）。
孙亚州等发明一种掩味盐酸小檗碱颗粒，掩味包衣材料包含成膜材料Eudragit，增塑剂PEG 6000，抗静电剂硬酯酸镁。
该掩味颗粒完全遮掩了盐酸小檗碱的特有苦味，与现有普通制剂相比口感好，易被儿童接受。
7包合技术包合技术是指一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
这种包合物是由主分子和客分子两种组分组成。
主分子具有较大的空穴结构，足以将客分子容纳。
包含于主分子之内的客分子药物通常有挥发油或挥发性成分（如冰片、大蒜素、紫苏油等）、难溶性药物（如冬凌草甲素、齐墩果酸等）、剧苦味或不良臭味的药物（如巴豆油、蟾酥等）。
药物制成包合物后不仅能掩盖药物的不良气味或味道，减少药物副作用和刺激性，还能提高药物稳定性，改变药物的物理状态、增加药物溶解度和溶出度，促进药物经皮吸收。
包含物的材料有环糊精、尿素、胆酸、葡聚糖凝胶、纤维素、淀粉等，制剂中常用环糊精及其衍生物。
β-环糊精是一种超微型药物载体，能将药物分子包含或嵌入其筒状结构内形成超微分散物，具有抗氧化、耐光照、耐热、缓释的性质，从而增加了药物稳定性，减少了毒副作用，所以最为常用，但在水中溶解度低，且溶解度随温度的升高而升高。
药剂学片剂的包衣
药剂学片剂的包衣
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包衣装置
①锅包衣装置(倾斜型、水平型)； ②转动包衣装置(水平旋转圆板型、倾斜
皿型)； ③流化包衣装置(流化层型、喷流层型、
流化转动型)。
药剂学片剂的包衣
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（二）包衣装置
(1)倾斜包衣锅和埋管包衣锅
药剂学片剂的包衣
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(2)高效水平包衣锅
药剂学片剂的包衣
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1.高分子包衣材料
（3）肠溶包衣材料
肠溶衣在胃酸中(pH1.5～3.5)不溶解，在肠液中 (pH4.7～6.7)可溶解，这么就确保了药品在胃酸 中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中 崩解释放出药品，被肠道吸收，发挥疗效。
羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸 酯(CAT)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚邻苯二甲 酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基 丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(EuS100、EuL100) 等。
药剂学片剂的包衣
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薄膜包衣工艺 片芯喷包衣液迟缓干燥固化
迟缓干燥 薄膜包衣片
惯用薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣 法和水分散体乳胶包衣法。
药剂学片剂的包衣
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薄膜包衣材料
薄膜包衣材料通常由： 普通型薄膜包衣材料
高分子材料
缓释型衣材料
增塑剂
肠溶包衣材料
释放速度调整剂
固体物料和色料
药剂学片剂的包衣
(3)转动包衣装置
特点：①粒子运动主要靠圆盘机械运动，不需 强气流，预防粉尘飞扬；②因为粒子运动激烈， 小粒子包衣时可降低颗粒间粘连；③在操作过程 中可开启装置上盖，直接观察颗粒运动与包衣情 况。
缺点： ①因为粒子运动激烈，易磨损颗粒，不 适合脆弱粒子包衣； ②干燥能力相对较低，包衣
药用薄膜包衣材料
注册申报流程与要求
1 2 3
注册申请
申请人需要向国家药品监管部门提交药用薄膜包 衣材料的注册申请，并提交相关资料。
技术审查
国家药品监管部门对申请资料进行技术审查，包 括产品的配方、生产工艺、质量标准、安全性评 估等。
审批与备案
经过技术审查后，国家药品监管部门对符合要求 的药用薄膜包衣材料予以审批并通过备案。
市场前景
药用薄膜包衣材料市场前景广阔，预 计未来几年将保持快速增长，成为医 药行业的重要发展方向之一。
02
CATALOGUE
材料类型与性质
聚合物材料
聚合物材料的种类
包括天然高分子材料，如纤维素 、淀粉、蛋白质等，以及合成高 分子材料，如聚乙烯、聚丙烯、
聚氯乙烯等。
聚合物材料的性质
这些材料具有不同的化学性质、物 理性质和生物相容性，如耐热性、 耐化学性、透明度、机械强度等。
01
02
03
04
增稠剂
用于调节薄膜的稠度和粘附性 ，常用的有羧甲基纤维素钠、
羟丙基甲基纤维素等。
表面活性剂
用于改善薄膜的表面张力和润 湿性，常用的有吐温、司盘等
。
抗氧剂
用于防止薄膜氧化变质，常用 的有酚类化合物、胺类化合物
等。
其他功能性添加剂
如保湿剂、控温剂、药物增效 剂等，可根据药物性质和作用
要求添加。
生产环境
药用薄膜包衣材料的生产环境应符合GMP要求，保持清洁卫生，防止污染和交 叉感染。
质量控制
制定严格的质量控制标准，对生产过程中的各个环节进行严格把关，确保产品 质量合格。
04CATBiblioteka LOGUE药用薄膜包衣的应用
药品类型与适用范围
肠溶包衣材料
肠溶包衣材料
肠溶包衣材料是一种常用的药物包衣材料，它能够保护药物不被胃酸破坏，延
缓药物在胃部的释放，使药物能够在肠道中被充分吸收。
肠溶包衣材料通常由聚合物材料制成，具有一定的耐酸性和耐碱性，能够在特定的pH范围内溶解，从而释
放药物。
本文将介绍肠溶包衣材料的种类、特点以及应用领域。
肠溶包衣材料主要有两种类型，一种是酸溶性的肠溶包衣材料，另一种是碱溶
性的肠溶包衣材料。
酸溶性的肠溶包衣材料在中性或碱性环境下不溶解，在胃酸的作用下能够迅速溶解，释放药物。
碱溶性的肠溶包衣材料则在中性或酸性环境下不溶解，在肠道的碱性环境下才能够溶解，释放药物。
选择何种类型的肠溶包衣材料取决于药物的性质和释放要求。
肠溶包衣材料具有许多特点，首先，它能够保护药物不被胃酸破坏，提高药物
的生物利用度，减少药物的副作用。
其次，肠溶包衣材料可以改善药物的口服途径，提高患者的依从性，减少药物的投药次数。
此外，肠溶包衣材料还可以改善药物的口感，降低药物的刺激性，提高患者的舒适度。
肠溶包衣材料在药物制剂中有着广泛的应用领域，特别适用于那些对胃黏膜有
刺激性的药物，如非甾体类抗炎药、类固醇类药物等。
此外，一些需要在肠道中被充分吸收的药物，如胰酶、肠溶胶囊等，也需要采用肠溶包衣材料进行包衣处理。
总的来说，肠溶包衣材料是一种重要的药物包衣材料，它能够保护药物，改善
药物的口服途径，提高患者的依从性，降低药物的刺激性，有着广泛的应用前景。
随着科学技术的不断发展，相信肠溶包衣材料会在药物制剂领域发挥越来越重要的作用。
肠溶包衣材料
肠溶包衣材料肠溶包衣材料是药物包衣技术中的一种重要形式，它可以保护药物不受胃酸的腐蚀，延长药物在肠道的停留时间，提高药效。
肠溶包衣材料通常由肠溶剂、包衣材料和溶剂组成。
肠溶剂是肠溶包衣的核心，它可以在胃酸的环境下不被溶解，在肠道的碱性环境下才能溶解，从而释放药物。
包衣材料则是保护肠溶剂和药物的材料，而溶剂则是用来将包衣材料均匀地涂覆在药物表面的介质。
肠溶包衣材料的选择对药物的疗效和安全性有着重要的影响。
首先，肠溶包衣材料必须具有良好的肠溶性能，能够在胃酸环境下不被溶解，在肠道中迅速溶解释放药物。
其次，包衣材料要具有良好的稳定性和生物相容性，不会对药物产生化学反应，也不会对人体造成不良影响。
此外，包衣材料的粘附性和均匀性也是影响肠溶包衣质量的重要因素，它们会影响药物的释放速度和释放量，从而影响药效。
目前，常用的肠溶包衣材料主要有羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素乙酸酯、甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物等。
这些材料具有较好的肠溶性能和生物相容性，能够满足不同药物的包衣需求。
同时，随着科技的发展，也出现了一些新型的肠溶包衣材料，如微胶囊、纳米材料等，它们具有更好的包衣效果和更高的生物利用度，为药物包衣技术的发展带来了新的可能性。
在选择肠溶包衣材料时，还需要考虑药物的特性和包衣工艺。
不同的药物具有不同的理化性质，需要选择适合的肠溶包衣材料来保护药物。
同时，包衣工艺的不同也会对肠溶包衣材料的选择产生影响，需要根据具体的包衣工艺来选择合适的材料。
总的来说，肠溶包衣材料在药物包衣技术中起着至关重要的作用，它直接影响着药物的疗效和安全性。
因此，在药物包衣的研究和生产中，需要充分考虑药物的特性、包衣工艺和肠溶包衣材料的选择，以保证药物的质量和疗效。
随着科技的不断进步，相信肠溶包衣材料会有更多的创新和突破，为药物包衣技术的发展带来新的可能性。
聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方
正文一、引言聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方，作为制药工业中常用的一种药物包衣材料，其配方的制定至关重要。
在这篇文章中，我们将深入探讨聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方的相关知识，并着重分析其在制药工业中的应用和意义。
通过本文的阅读，读者将对聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方有一个更深入的了解，并能够更好地理解其在药物包衣中的作用。
二、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方的基本组成聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉的基本组成通常包括聚乙烯醇、聚乙二醇、填料、增稠剂、润湿剂等。
其中，聚乙烯醇和聚乙二醇是主要的包衣材料，填料用于增加包衣的体积和稳定性，增稠剂用于调整包衣的粘度，而润湿剂则可以提高包衣的润湿性。
在确定配方时，需要根据具体的药物特性和要求来进行调整，以确保最终包衣粉的性能和质量。
三、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方的应用意义聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉作为一种常用的药物包衣材料，其在制药工业中具有重要的应用意义。
其优异的包衣性能可以保护药物原料，延长药效，避免药物对胃肠道的刺激，减轻患者用药时的副作用。
通过包衣可以改善药物的口感和外观，提高患者的用药便利性和依从性。
聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉还可以提高药物的稳定性和生物利用度，为新型药物的研发提供技术支持。
四、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方的个人观点和理解在我看来，聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉的配方制定需要兼顾药物的特性和包衣的要求。
在配方设计过程中，应该注重包衣的质量和稳定性，同时尽量减少对药物原料的影响。
还需要根据具体药物的特性来选择合适的填料和增稠剂，以确保最终的包衣效果能够达到预期的要求。
在实际应用中，还需要不断进行实验和调整，以不断优化配方，提高包衣粉的质量和性能。
五、结论通过本文的阐述，我们对聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方有了一个全面、深刻和灵活的理解。
在实际的制药工作中，我们需要根据具体药物的特性和要求来制定合理的包衣配方，以确保最终的包衣粉能够满足药物的包衣需求。
聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方
聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方标题：探索聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方的应用与优势摘要：聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方是一种常用于药物包衣技术的材料。
本文将从深度和广度两个方面对该配方进行全面评估，并探讨其在药物包衣领域中的应用与优势。
一、引言1.1 聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方的定义与简介聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方是指以聚乙烯醇聚乙二醇共聚物为主要成分，配以其他辅助材料，通过一定的工艺制备而成的包衣粉。
它具有良好的透水性、可分散性和可控释放性，是一种理想的药物包衣材料。
1.2 本文结构安排本文将从以下几个方面对聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方进行探讨：- 配方的成分与比例- 包衣技术的应用与优势- 聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方的制备工艺- 实际应用案例分析- 个人观点与展望二、配方的成分与比例2.1 聚乙烯醇聚乙二醇共聚物的特性与应用聚乙烯醇聚乙二醇共聚物是一种高分子化合物，具有优异的水溶性和生物相容性。
在药物包衣中，它能够形成均匀的包裹层，有效保护药物，控制释放速度，延长药物的作用时间。
2.2 辅助材料的选择与作用在配方中，除了聚乙烯醇聚乙二醇共聚物外，常常添加一些辅助材料，如包衣助剂、流动性改良剂等，以实现更好的包衣效果。
这些辅助材料的选择与比例需要根据药物的特性和目标要求进行合理调配。
三、包衣技术的应用与优势3.1 包衣技术的分类与发展药物包衣技术是一种常用的制剂工艺，广泛应用于药品研发和生产领域。
包衣技术主要分为物理包衣、机械包衣和化学包衣等几种类型，每种技术都有其独特的应用场景和适用性。
3.2 聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉的优势聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉以其独特的特性在包衣技术中展现出明显的优势。
它具有良好的缓释性能，能够延长药物在体内的作用时间，提高疗效。
聚乙烯醇聚乙二醇共聚物还能提高药物的稳定性，减少刺激性。
四、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉配方的制备工艺4.1 制备过程的详细步骤制备聚乙烯醇聚乙二醇共聚物包衣粉的工艺包括原料准备、混合、粉碎等多个环节。
包衣材料系列知识(一)
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
包衣材料系列知识（一）
防潮型薄膜包衣材料
近年来，随着各种新型高分子聚合物的诞生及高效包衣锅的研制成功，薄膜包衣技术得到迅速发展，有逐渐取代糖衣工艺的趋势。
我国传统的中药片剂、丸剂、颗粒剂，由于其成分的多样性，都存在吸湿性强，易裂片、霉变的缺点。
如何通过薄膜包衣技术使中药的全浸、半浸膏片、生药粉片，甚至中药颗粒及微丸具有良好的防潮性能且不影响其崩解是薄膜包衣材料研制的重要课题。
在此次研讨会上，国家中药制药工程技术中心的沈平孃教授介绍了他们进行的一项防潮型薄膜包衣材料的研制工作。
影响薄膜包衣材料防潮性能的因素包括包衣材料的配方组成以及材
料的制备工艺两个方面。
一个完整的薄膜包衣材料通常包括有成膜高分子材料、增塑型、色料及助剂(表面活性剂)。
为改善材料的防潮性能，可以选用一种或几种成膜材料组合，通过计算确定材料比例，并由实验验证，以保证薄膜的均匀致密以及对环境中水分适当的排斥力。
而增塑剂及其它助剂的使用均是为改善这种作用而引入。
科研人员采用了一种新型的水性聚合物与其它聚合物复合使用，显示出比其它单一聚合物配方包衣材料更强的防潮能力，即使是醇溶性配方也不例外。
更优越的是它具有良好的崩解性能，并通过选择适当地表面活性剂使包衣材料过程更流畅，生产操作时间缩短。
另外，科学合理的制备工艺是使材料性能充分体现的保证，如材料
颜色的稳定均匀和真实重现。
在薄膜包衣材料的制备过程中，如何保证各组分充分、合适的分散是关键。
包衣材料是一个复合型的配方，其中有不溶性的颗粒，如何使这些不溶性的颗粒均匀分散到胶体溶液中，形成一个
专注下一代成长，为了孩子。
包衣材料
包衣材料一、缓释包衣材料用包衣技术制成的固体缓释和控释剂型是通过包衣膜来控制和调节剂型中药物在体内外的释放速率的，因此包衣材料的选择、包衣膜的组成在很大程度上决定了这种制剂的缓释和控释作用的成败。
虽然缓释包衣方面的研究报道很多，但最新美国药典（1995年23版）仅收载了3种具控释膜功能的包衣材料，即醋酸纤维素、乙基纤维素和甲基丙烯酸共聚物，由于这三种包衣膜材料最经受得住时间和气候规律变化的考验，几十年来一直受到普遍的关注和应用。
本节重点讨论这些包衣材料，同时也对其他有关材料及近年发展的新材料作简单介绍。
一、缓释包衣材料缓释包衣材料都是一些高分子聚合物，大多难溶于水或不溶于水，但水可穿透；无毒、不受胃肠道内液体的干扰，具有良好的成膜性能和机械性能。
（一）醋酸纤维素本品是用棉花或木纤维以少量硫酸为催化剂，与冰醋酸和醋酸混合液经部分或全部乙酰化而制得。
醋酸纤维素（Cellulose acetate，CA）结构式为：含乙酰基为29．0％～44．8％（g／g），每个结构单元约有1．5～3．0个羟基被乙酰化。
乙酰基含量下降，亲水性增加，水的渗透性增加。
因分子中所含结合酸量的不同，有一醋酸纤维素、二醋酸纤维素和三醋酸纤维素之分。
结合酸量的多少，会影响形成包衣膜的释药性能，例如用醋酸纤维素包衣制成的异烟肼控释片，当醋酸纤维素的结合酸为53％时，可制得理想恒速释药的控释片，当结合酸为57％时则释药速率大为降低。
一醋酸纤维素和二醋酸纤维素常供药用，缓释和控释包衣材料则多用后者。
二醋酸纤维素的分子式为［C6H7O2（OCOCH2）（OH）X-3］n，式中n 为200～400；x为2．28～2.49。
缓释和控释制剂所用的二醋酸纤维素的平均相对分子质量（M av）约为50000，为白色疏松小粒、条状物或片状粉末，无毒，不溶于水、乙醇、酸、碱溶液；溶于丙酮、氯仿、醋酸甲酯和二氧六环等有机溶剂，溶液具好的成膜性能。
与用同样方法制成的乙基纤维素膜相比更牢固和坚韧。
常用肠溶包衣材料（2篇）
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篇一：常用肠溶包衣材料肠溶包衣材料的发展及应用摘要肠溶包衣材料在国内外发展很快，应用广泛，常见的有：虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素、海藻胶、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素酞酸酯等。
其中，甲基丙烯酸甲酯（MMA）、甲基丙烯酸（MAA）和丙烯酸丁酯（BA）的三元共聚物及一种新型包衣材料欧巴代在药物剂中展示了广阔的前景。
由于药物的一些特殊性质和医疗上的需要，如有些药物遇胃酸易变质分解，对胃粘膜产生强烈的刺激作用，引起恶心、呕吐；有些药物必须在肠道内作用与吸收；等等，促进了肠溶包衣材料的研制和发展应用。
近几十年来，国内肠溶包衣材料的研制、发展取得了长足的进步。
现就其应用进展情况综述介绍如下：1 虫胶虫胶是最早应用的肠溶包衣材料。
它是热带、亚热带一种昆虫的分泌物。
由于其是天然产品，来源广，价格低，防酸性能可靠，包衣均匀，使其得到一定程度的应用。
但其缺点也较为明显，如在生产中着衣较难控制，膜稍薄，在人工胃液中易出现起泡，胃液检查不合格；膜稍厚，在人工肠液中崩解缓慢。
由于上述缺点，目前已基本停用。
2 苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）本品属纤维素类，在水中和酸性液中不溶，在pH＞6的缓冲液中溶解。
用本品包衣，既能包得很厚也还不致排片。
本品有两大缺点，一是用CAP包制的肠溶农层在贮藏期间容易受片心中药物酸碱性的影响，缓慢地改变其溶解速度；二是CAP层是网状结构的薄膜层，其孔隙可缓慢地渗透少量水分，使片心中崩解剂吸水后失去崩解作用，造成排片现象。
此外，因CAP的价格较贵，在国内很少作为肠溶包衣材料，但国外仍在应用。
3 褐藻胶褐藻胶是海带制碘工业的联产品，作为肠溶包衣材料的有效成分是褐藻酸钠（Na Alg）。
它具有以下优点：（1）属于天然高分子的碳水化合物，无毒，不易燃、易爆，崩解效果好，pH≥5时产生膨胀，pH＞6即崩解。
包衣过程产生碎片的原因
1. 包衣材料本身的质量问题：如果包衣材料的质量不好或者存在瑕疵，可能在包衣过程中 容易产生碎片。例如，材料可能容易破裂或者撕裂，导致碎片的产生。
2. 包衣过程中的操作不当：包衣是一个复杂的工艺过程，需要经验丰富的工人进行操作。 如果操作不当，例如力度过大、角度不准确或者使用不合适的工具，都有可能导致包衣材料 的损坏和碎片的产生。
包衣过程产生碎片的原因
3. 包衣过程中的外部因素干扰：在包衣过程中，可能会受到一些外部因素的干扰，例如环 境温度过高或者过低、湿度过大或者过小等。这些因素可能会影响包衣材料的性能，导致碎 片的产生。
4. 包衣过程中的设计问题：如果包衣的设计不合理，例如包衣材料与被包衣物体的形状不 匹配、包衣的结构不稳定等，都可能导致包衣过程中产生碎片。
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填充剂或稀释剂：微晶纤维素（MCC）可作为粉末直接压片黏合剂和润湿剂：羧甲基纤维素钠（CMC-Na）羟丙基纤维素（HPC）可作为粉末直接压片甲基纤维素和乙基纤维素（MC；EC）羟丙基甲基纤维素（HPMC）最为常用的薄膜衣材料聚乙烯吡咯烷酮（PVP）崩解剂：羧甲基淀粉钠（CMS-Na）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP或交联PVP）交联羧甲基纤维素钠（CCNa）- 本文出自药圈，原文地址：/thread-40846-1-1.html1、冰点降低法：W=（0.52－a）/bW：每100ml溶液中需要加入调渗剂的量（g/v）a：需调等渗的药物溶液的冰点降度数a值由1%药物溶液冰点降低数（查表或给出）乘以药物溶液浓度得到，如：1%盐酸普鲁卡因冰点降低数为0.12，浓度为2%时，a=0.12×2=0.24b：1%的调渗剂的冰点降低数1%的氯化钠调渗剂的冰点降低数b=0.582、氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量法：指与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量X＝0.009V－E•WX：配成体积为V的等渗溶液需加入氯化钠的量（g）V：欲配药液体积（ml）E：1g药物的氯化钠等渗当量（查表或给出）W：配制体积为V的药物溶液需加入药物的量3、亲水亲油平衡值（HLB）HLB＝（HLBA•WA + HLBB•WB）/（W A+WB）Krafft点是离子型表面4、置换价：是指药物的重量与同体积基质重量的比值，为该药物的置换价。
计算公式为：f = W/（G-（M-W））式中：M：含药栓的平均重量；W：每个含药栓的平均含药重量；（M－W）：含药栓中基质的重量；G：纯基质栓的平均栓重量；f：置换价。
置换价的测定方法：取基质作空白栓剂，称得平均重量G，另取基质与药物制成栓剂称得含药栓的平均重量M，每个含药栓的平均含药重量W，代入上式，可得置换价f。
用置换价可方便的计算出这种含药栓所需要的基质的重量xx = （G-W/f）×n包衣材料：A、胃溶型薄膜衣1、羟丙基甲基纤维素（HPMC），是最为常用的薄膜包衣材料，膜性能好。
2、羟基丙基纤维素（HPC）可避免用有机媒，但有一定吸湿性，干燥时黏度大影响外观。
3、丙烯酸树脂 IV 号：溶于有机溶剂，与德国 Rohm公司产品 Eudragit E的性能相当3、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）有黏结和吸湿现象。
B、肠溶型薄膜衣1、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；2、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；3、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；4、苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；5、丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L）①肠溶型Ⅰ为水分散体，与 Eudragit L30D相似②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似）pH5.8溶胀 pH6.8- pH8.0溶解③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似）pH5.8溶胀 pH6.8- pH8.0溶解C、水不溶型薄膜衣1、乙基纤维素（EC）：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%；2、醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释MC：甲基纤维素EC：乙基纤维素HPC：羟丙基纤维素HPMC：羟丙甲纤维素CAP：醋酸纤维素酞酸酯HPMCP：羟丙甲纤维素酞酸酯HPMCAS：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯CMC-Na：羧甲基纤维素钠MCC：微晶纤维素PVP：聚维酮PEG：聚乙二醇PVA：聚乙烯醇CMS-Na：羧甲基淀粉钠PVPP：交联聚维酮CCNa：交联羧甲基纤维素钠1.软胶囊滴制法、压制法2.滴丸药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装3.栓剂冷压法、热熔法4.软膏剂研和法、熔和法、乳化法5.膜剂匀浆制膜法、热塑制膜法、复合制膜法6.固体分散体熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法、研磨法7.包合物饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法8.TDDS 涂膜复合工艺、充填热合工艺、骨架黏药剂学知识串联归纳★★★片剂的常用辅料名称辅料填充剂或稀释剂淀粉类、糖类、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇结合剂湿润剂蒸馏水、乙醇黏合剂淀粉浆、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙基纤维素（HPC）、甲基纤维素（MC）、乙基纤维素（EC）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、5%~20%明胶溶液、50%~70%蔗糖溶液崩解剂干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）、交联羧甲基纤维素钠（CCNa）、泡腾崩解剂润滑剂疏水性硬脂酸镁—不宜用于乙酰水杨酸助流剂微粉硅胶—直接压片、滑石粉水溶性聚乙二醇类（4000和6000）、月桂醇硫酸镁氢化植物油☆糖衣的材料与工序工艺材料目的糖衣层10%玉米朊、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、虫胶乙醇液、明胶浆、阿拉伯胶浆形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯粉衣层糖浆、滑石粉消除片剂的棱角糖衣层稍稀的糖浆使表面光滑平整、细腻坚实有色糖衣层食用色素为了片剂的美观和便于识别打光川蜡增加片剂的光泽和表面的疏水性★薄膜衣胃溶型①羟丙基甲基纤维（HPMC）②羟丙基纤维素(HPC)③聚乙烯吡咯烷酮（PVP）④丙烯酸树脂Ⅵ号（Eudragit E）肠溶型①邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）②邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）③邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PV AP）④聚乙烯马来酸共聚物⑤丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）水不溶型①乙基纤维素、②醋酸纤维素增塑剂丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯遮光剂二氧化钛食用色素苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝重量差异0.3g以下±7.5%，0.3g及以上±5.0%崩解时限普通片15分钟；糖衣片60分钟；薄膜衣（胃液）30分钟；肠溶衣（人胃液）2小时不得有裂缝、崩解、软化等，（人肠液）60分钟全部溶散或崩解并通过筛网★栓剂常用基质与附加剂基质油脂性①可可豆脂、②半合成脂肪酸甘油酯（半合成椰油酯、半合成山苍子油脂、半合成棕榈油脂）水溶性和亲水性①甘油明胶、②聚乙二醇类、③非离子表面活性剂（聚氧乙烯单硬脂酸脂类<s-40>、泊洛沙姆）附加剂硬化剂白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡增稠剂氢化蓖麻油、但硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝吸收促进剂表面活性剂、Azone、还有脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸脂类以及尿素、水杨酸钠、苯甲酸钠、羧甲基纤维素钠、环糊精类衍生物等抗氧剂叔丁基羟基茴香醚（BHA）、叔丁基对甲酚（BHT）、没食子酸酯类防腐剂对羟基苯甲酸酯类乳化剂着色剂质量评价项目重量差异（≤1.0g±10%，1.0~3.0g±7.5%，＞3.0g±5.0%）、融变时限（脂肪性基质30分钟内融化、软化或触压时无硬心），水溶性基质60分钟内溶解）、微生物限度、体外溶出和体内吸收试验★软膏剂的基质油脂性烃类：凡士林、石蜡、液体石蜡油脂类类脂类：羊毛脂，蜂蜡与鲸蜡硅酮水溶性甘油明胶、纤维素衍生物（MC、CMC-Na）、PEG类乳状型①常用油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇②稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油③O/W型保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇（5%~20%）④防腐剂：羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇常用乳化剂①肥皂类：一价皂（O/W）：硬脂酸钠、硬脂酸三乙醇胺多价皂（W / O）：硬脂酸镁、硬脂酸钙②高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类：十六醇、十八醇，十二醇硫酸钠（月桂醇硫酸钠O/W型）③多元醇酯：单硬脂酸甘油酯、脂肪酸山梨酯（司盘类）、聚山梨酯类（吐温类）④聚氧乙烯醚类：平平甲O、乳化剂OP制备方法研合法、熔和法、乳化法眼膏剂的基质黄凡士林：液体石蜡：羊毛脂=8：1：1★凝胶剂的常用基质水性西黄蓍胶、明胶、淀粉、纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸钠等+水、甘油、丙二醇制成油性液体石蜡+聚乙烯或脂肪油+胶体硅或铝皂、锌皂构成★滴丸剂常用基质：水溶性PEG类（PEG4000、6000）、泊洛沙姆、明胶常用冷凝液：液状石蜡、植物油、二甲基硅油脂溶性硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油常用冷凝液：水小丸制备方法沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法★膜剂—可供内服、口含、舌下和黏膜给药成膜材料天然的高分子材料明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精聚乙烯醇（PV A）05-88表示平均聚合度500~600，醇解度88%±2%乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）增塑剂甘油、山梨醇、丙二醇表面活性剂聚山梨脂80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂填充剂碳酸钙、二氧化硅、淀粉着色剂色素、二氧化钛脱模剂液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨脂80制备方法匀浆制模法、热塑制模法、复合制模法重量差异0.02g及0.02g以下±15%，0.02g以上至0.2g±10%，0.2g以上±7.5%★涂膜剂—外用液体制剂成膜材料聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮，乙基纤维素，聚乙烯醇缩甲乙醛，火棉胶增塑剂甘油，丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯溶剂不同浓度的乙醇溶液★液体制剂的常用溶剂：极性溶剂水、甘油、二甲基亚砜（DMSO）半极性溶剂乙醇、丙二醇、聚乙二醇非极性溶剂液状石蜡、醋酸乙酯、脂肪油★防腐剂：苯甲酸+尼泊金类=中药液体制剂①羟苯甲酸脂类（尼泊金类，pH为5.5时，对大肠杆菌作用最强）②苯甲酸（pH<4，0.03~0.1%），苯甲酸钠（0.1%~0.2%）③山梨酸（pH<4）④苯扎溴铵（新洁尔灭0.02~0.2%）⑤醋酸氯已定（醋酸洗必泰0.02~0.05%）⑥邻苯基苯酚（0.05%~0.2%），桂皮油（0.01%），薄荷油（0.05%）气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统。
溶液型可加入潜溶剂（丙二醇或乙醇）；混悬剂型可加助悬剂，润湿剂，分散剂；乳剂型气雾剂常加入甘油作泡沫稳定剂★表面活性剂的分类1. 阴离子表面活性剂（1）肥皂类：(RCOO-)Mn+，硬脂酸钠、钙、镁等（2）硫酸化物：ROSO3-M+，十二烷基硫酸钠、十六烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠（硬脂醇硫酸钠）（3）磺酸化物：RSO3-M+，二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠2．阳离子表面活性剂：季铵化合物（苯扎氯铵、苯扎溴铵），胺盐型（氯苄甲乙胺）3．两性离子表面活性剂（1）卵磷脂：豆磷脂和蛋磷脂（2）氨基酸型和甜菜碱型4．非离子表面活性剂（1）脂肪酸单甘油酯和单硬脂酸甘油酯（2）脂肪酸山梨坦（司盘类）HLB1.8~3.8，常用油包水型乳化剂（3）聚山梨脂（吐温类）HLB9.6~16.7，还可用为增溶剂、分散剂、润湿剂（4）聚氧乙烯脂肪酸脂（卖泽）为水包油型乳化剂（5）聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）常做增溶剂及O/W型乳化剂（6）聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆）、普朗尼克普朗尼克F68为一种水包油型乳化剂，用于静脉乳剂。